Фарм. ИНФО

72 часа до проверки: как проект поправок меняет контур риска для фармпроизводства

Источник изображения: magnific.com

Регулирование оборота лекарственных препаратов снова смещается в сторону более быстрого вмешательства государства. Не планового, не заранее прогнозируемого, не встроенного в привычный календарь проверок. Речь идет о ситуации, когда информация о возможном вреде жизни или здоровью граждан может запустить инспекционное мероприятие в срок до 72 часов и без предварительного уведомления лицензиата, но с обязательным уведомлением прокуратуры.

Это не просто техническая поправка в лицензионные процедуры. Это изменение логики контроля.

На общественное обсуждение вынесен проект федерального закона, которым предлагается внести изменения в регулирование оборота лекарственных препаратов и лицензионной деятельности. Документ размещен на regulation.gov.ru и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года. Уже сама стадия обсуждения важна: нормы еще не стали законом, но их содержание показывает направление регуляторной мысли — ускорение реакции на риски, связанные с производством лекарств.

Ключевое изменение касается полномочий Министерства промышленности и торговли РФ. Проектом предлагается наделить Минпромторг правом проводить незапланированные инспекционные мероприятия в отношении держателей лицензий на фармацевтическое производство. Основание — наличие отдельных обстоятельств, которые способны причинить либо уже причиняют вред здоровью или жизни граждан.

Здесь существенна не только сама возможность проверки, а ее темп. Контрольно-надзорные действия должны быть реализованы в срок, не превышающий 72 часов с момента поступления соответствующей информации. Для отрасли это означает, что потенциально опасный сигнал перестает быть предметом длительной административной подготовки и превращается в триггер почти немедленного вмешательства.

Еще один элемент напряжения — отсутствие предварительного извещения лицензиата. Проверка допускается без предупреждения. При этом проект сохраняет процессуальный ограничитель: прокурорские органы должны быть уведомлены о начале такого мероприятия. Баланс здесь выстроен жестко: скорость — на стороне регулятора, формальный контроль за стартом проверки — через уведомление прокуратуры.

Но самый чувствительный блок проекта связан с последствиями выявления грубых нарушений. Если такие факты будут установлены в ходе проверки, лицензирующий орган принимает решение о приостановке действия лицензии на срок до 120 дней. По ходатайству компании этот срок может быть дополнительно увеличен на 60 суток.

Это важная деталь. Дополнительные 60 дней выглядят не как послабление, а как коридор для устранения нарушений, когда компания сама обращается с ходатайством. Иными словами, проект закладывает не только санкционный механизм, но и временную рамку для восстановления соответствия.

Особенно значимым является связанный эффект для сертификата GMP ЕАЭС. При наличии у компании сертификата, подтверждающего соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, его действие приостанавливается одновременно с приостановлением действия лицензии.

Это меняет вес лицензионного нарушения — оно больше не остается только в контуре разрешения на фармацевтическое производство. Приостановка лицензии автоматически затрагивает и статус соответствия GMP ЕАЭС, что для компании означает двойной удар по регуляторной устойчивости: под вопросом оказывается не только право вести деятельность по лицензии, но и подтвержденное соответствие производственной практики.

Дальше механизм становится еще жестче. Если по истечении установленного срока приостановки лицензии выявленные нарушения не будут устранены, лицензирующий орган прекращает действие как лицензии, так и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней, следующих за датой окончания срока приостановки.

Для специалистов фармпроизводства практический вывод прост, но неудобен: готовность к проверке больше нельзя рассматривать как отдельный комплаенс-проект. Она должна быть встроена в ежедневную производственную дисциплину, особенно в тех процессах, где возможен вред жизни или здоровью граждан. Именно такие обстоятельства проект обозначает как основание для незапланированного вмешательства.

Что стоит сделать уже на этапе обсуждения проекта?

Во-первых, оценить, какие внутренние события компании потенциально могут быть квалифицированы как обстоятельства, способные причинить вред здоровью или жизни граждан. Это — мера не для формального закрытия риска, а для понимания уязвимостей системы.

Во-вторых, проверить скорость внутренней реакции. Если регулятору проектом отводится до 72 часов на инспекционное мероприятие, компания должна понимать, за какое время она сама способна собрать документы, восстановить хронологию событий, показать корректирующие действия и подтвердить управляемость ситуации.

В-третьих, отдельно проанализировать готовность к сценарию приостановки лицензии. Срок до 120 дней, возможное продление еще на 60 суток по ходатайству компании и последующее десятидневное окно для прекращения действия лицензии и сертификата GMP при неустранении нарушений — это не абстрактные числа, это временная архитектура кризиса.

Главный смысл предложенных поправок — в сокращении дистанции между сигналом о риске и регуляторным действием. Для рынка это усиление надзорной скорости. Для компаний — проверка зрелости систем качества и лицензионного контроля. Для специалистов — напоминание: в фармпроизводстве нарушение становится опасным не тогда, когда пришла проверка, а тогда, когда система не готова доказать, что риск находится под управлением.

Быть в курсе последних новостей и отслеживать изменения в законодательстве в сфере медицинской промышленности и фармацевтики поможет новостная лента, представленная в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».