Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Технологии качества – от цифровых решений к практическим результатам
Аккредитация сегодня — это уже не формальная процедура подтверждения статуса лаборатории, а маркер зрелости системы качества, индикатор управляемости процессов и доказательство компетентности перед регулятором, партнерами и рынком.
В условиях цифровизации, усиления требований к прослеживаемости данных, повышенного внимания к достоверности результатов измерений и корректности протоколов вопросы метрологии и подтверждения компетентности выходят в стратегическую плоскость.
16 марта в рамках ежегодной онлайн-конференции Неделя «Техэксперт» состоится специализированная секция «Технологии качества: от цифровых решений к практическим результатам».
Секция выстроена вокруг ключевого вызова: как обеспечить устойчивость системы качества в условиях усложняющейся нормативной среды и цифровой трансформации.
Речь пойдет о самом уязвимом месте любой системы качества — доказуемости.
Сегодня «соответствует» должно подтверждаться не формулировкой в документе, а непрерывной цепочкой фактов: от компетентности персонала и корректности протоколов до метрологической прослеживаемости и достоверного цифрового следа.
В программе — практические вопросы, которые напрямую влияют на прохождение проверок и устойчивость лабораторных процессов:
- как меняется работа в контуре цифровизации Росаккредитации и что это означает для лабораторий;
- компетентность персонала лабораторий как один из элементов инфраструктуры качества;
- как выстраивать коммуникацию с экспертом по аккредитации так, чтобы не терять смысл за формулировками;
- как использовать цифровые решения для внутреннего аудита;
- практические аспекты обеспечения достоверности измерительного контроля и метрологической прослеживаемости;
- развитие сервисов Федерального информационного фонда и новые требования к метрологическим службам.
Секцию модерирует Дмитрий Владимирович Фалкин — председатель Ассоциации «Компетентность и качество», член ВОК, эксперт по аккредитации. В течение дня предусмотрены обсуждение и возможность задать вопросы экспертам в прямом эфире.
Формат дня предполагает открытое профессиональное обсуждение. Участники смогут задать вопросы экспертам в прямом эфире и получить аргументированные комментарии как в ходе секции, так и после ее завершения.
В программе — выступления практикующих специалистов, которые ежедневно работают с процедурами аккредитации и метрологического обеспечения и готовы делиться не теорией, а реальным опытом.
Хотите заранее увидеть все темы и спикеров? Скачайте программу секции.
Если в зоне вашей ответственности результаты измерений, корректность протоколов, прохождение проверок и сохранение статуса аккредитованной лаборатории, эта секция формирует практический инструментарий для принятия управленческих решений.
16 марта — день, который стоит включить в профессиональный календарь.
Участие в конференции бесплатное, регистрируйтесь и подключайтесь к обсуждению с ведущими экспертами отрасли.
Вопрос-ответ
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класса Б, В и Г.
Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?
Ответ:
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.
Читать весь ответ