Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Подготовлен законопроект против злоупотреблений аптечных сетей
Источник изображения: freepik.com
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях пресечения злоупотреблений в отношении поставщиков лекарственных препаратов со стороны аптечных сетей. Аптечные сети, монополизируя розничный фармацевтический рынок и обладая рыночной силой, нарушают принцип равенства участников гражданских правоотношений, навязывают поставщикам неравные и невыгодные условия ведения бизнеса, произвольно взимая с них денежные средства. Это приводит к нарушению комплексного и стабильного обеспечения граждан России доступными лекарствами.
Статьей 54 регулируются вопросы оптовой торговли лекарственными средствами. Данную статью предлагается дополнить новыми положениями. Соглашением сторон договора поставки лекарственных препаратов может предусматриваться включение в его цену вознаграждения, выплачиваемого организации, осуществляющей оптовую торговлю средствами и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в связи с приобретением ей у организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, определенного количества лекарственных препаратов. Размер вознаграждения подлежит согласованию сторонами этого договора, включению в его цену и не учитывается при определении цены лекарственных препаратов. Совокупный размер вознаграждения устанавливается в порядке, определенном Правительством РФ.
Проект подготовлен группой депутатов, направлен на рассмотрение Госдумы и размещен на официальном сайте 30 октября 2024 года — sozd.duma.gov.ru.
Справочный материал «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» поможет разобраться в законодательстве, контролирующем сферу фармаконадзора. В материале можно найти ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.
А знаете ли вы?
Минздрав обновил порядок разработки фармакопейных статей
Минздрав утвердил порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в государственную фармакопею, а также порядок размещения данных о госфармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава. Приказ Минздрава № 468н от 13.09.2024 опубликован на официальном портале правовой информации.
Документом заменяется порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые вносились в него в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.
Согласно приказу, разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС теперь смогут вносить не только участники рынка, но также научные организации и профильные вузы.
Документом исключаются особенности разработки ОФС для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.
При этом сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных статей почти не изменился. ОФС утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. Затем Минздрав размещает проекты статей на сайте и спустя 30 дней их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее. В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению или отправляет на доработку. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.
Согласно документу, государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение десяти рабочих дней со дня их утверждения. Ранее этот срок составлял три рабочих дня.
Дата вступления в силу — 29.10.2024.
Источник:
pharmvestnik.ru
Вопрос-ответ
Сидоренко Константин Владимирович
Вопрос:
Какой компетентностью должен обладать исполнитель при оказании услуг по подтверждению соответствия параметров и характеристик фармацевтических холодильников требованиям нормативной и эксплуатационной документации в учреждениях здравоохранения? Что необходимо выполнять: контроль технического состояния (КТС) или аттестацию холодильников ? КТС холодильников мы всегда выполняли на основании лицензии на техническое обслуживание мед. техники. Что изменилось после вступления в силу изменений в законодательство о лицензировании данного вида деятельности? Можно ли руководствоваться письмом Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227?
Ответ:
Аттестация фармацевтических холодильников не требуется, поскольку холодильники не являются средством измерения и не требуют метрологического контроля. Письмо Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227 не утратило свою актуальность.
Данный вывод подтверждается п.5 приказа Минздрава России от 15.12.2023 № 694н , зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22.01.2024 № 76920.
Медицинские изделия подлежат регистрации на территории РФ в соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Читать весь ответ