Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Разработан проект рекомендаций по температурному картированию зон хранения лекарств
Источник изображения: freepik.com
На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств».
Рекомендации предназначены для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов государств — членов ЕЭС. Документ содержит рекомендации по проведению температурного картирования, проведению систематического картирования холодильных и морозильных камер и других помещений с контролируемой температурой, а также требования к оборудованию для картирования.
Общественное обсуждение продлится до 19 апреля 2025 года.
Специалисты фармацевтической отрасли могут сталкиваться с проблемой недостатка информации о грядущих изменениях в нормативной базе. Сервис «Проекты документов по стандартизации» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» помогает решить этот вопрос. Он предоставляет:
— быстрый доступ к текстам разрабатываемых документов;
— возможность ознакомиться со сроками публичного обсуждения;
— способ связаться с разработчиками проекта и внести дополнения в его текст.
Чтобы ориентироваться в сервисе было просто, в разделе выделен рубрикатор по видам проектов:
— проекты документов по стандартизации,
— проекты ПНСТ,
— проекты технических регламентов,
— проекты нормативных актов,
— проекты СТО,
— проекты изменений в технические регламенты.
Сервис находится на главной странице системы в разделе «Полезная информация».
Вопрос-ответ
.jpg "Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»")
Альтенгоф Марина Борисовна
Вопрос:
Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?
Ответ:
Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Читать весь ответ