Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Бумажный век позади: зачем Россельхознадзор переводит ветпрепараты в цифру
Источник изображения: freepik.com
Еще недавно регистрация нового ветеринарного препарата напоминала квест с кипами документов, печатями и очередями. Но скоро всё изменится — с 1 марта 2026 года Россельхознадзор планирует перевести процесс полностью в цифровой формат. Теперь заявки можно будет подавать только через портал Госуслуг, вооружившись квалифицированной электронной подписью.
На общественное обсуждение вынесен проект приказа Россельхознадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору 28 июля 2021 г. № 846 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Этот шаг — часть масштабной перестройки системы контроля за ветпрепаратами. Ведомство предлагает поправки к действующему регламенту, которые исключат бумажный документооборот. Представители отрасли уже обсуждают последствия таких изменений: для кого-то это долгожданное упрощение процедур, а для кого-то — вызов, требующий пересмотра привычных бизнес-процессов.
Цифровизация обещает сделать систему более прозрачной и быстрой. Исчезнут риски потери документов, сократятся сроки рассмотрения заявок, а все данные о препаратах будут собраны в единой базе. Правда, остаются вопросы: как справятся с переходом небольшие производители, какие подводные камни обнаружится в процессе, и не станет ли электронная подпись новым бюрократическим барьером?
Пока проект приказа находится на стадии общественного обсуждения, которая продлится до 8 ноября, у участников рынка есть время подготовиться. Одно ясно точно — эпоха бумажных документов в ветеринарной фармацевтике подходит к концу. Осталось понять, насколько гладко пройдет этот переход и что он принесет всем участникам рынка — от регуляторов до конечных потребителей.
С полным текстом проекта можно ознакомиться на официальном портале: regulation.gov.ru.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
А знаете ли вы?
«Переходный период» продлен: как производителям лекарств сохранить рынки ЕАЭС после 2025 года
Совет Евразийской экономической комиссии принял долгожданное решение, которое облегчит жизнь производителям лекарственных средств в ЕАЭС. Документ решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», вносит важные коррективы в правила «переходного периода» по регистрации медикаментов в союзе.
До конца 2025 года действовал переходный период, установленный Соглашением о единых принципах регулирования лекарственных средств. Новое решение не меняет его сроки, но вводит важное упрощение. Теперь владельцы национальных регистрационных удостоверений (РУ) в странах ЕАЭС смогут продлить их действие — максимум на два года. Для этого необходимо до 31 декабря 2025 года подать заявление о внесении изменений в документ с целью добавления «государства признания».
Ключевое нововведение, которое ускорит процесс, — отмена обязанности дожидаться выхода экспертного отчета с добавленными государствами признания для продления. Это существенно сократит административные издержки и временные лаги для компаний, стремящихся сохранить присутствие своих продуктов на рынках стран Союза. Это следует из Решения Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025, опубликованного на правовом портале ЕАЭС.
Важно, что новые правила имеют обратную силу и распространяются на все заявления, поданные с 1 января 2024 года. Этот шаг эксперты расценивают как логичное продолжение курса на формирование единого фармрынка ЕАЭС, который позволяет компаниям гибче адаптировать свои регистрационные портфели к новым условиям без риска потери ранее полученных национальных удостоверений.
Документ вступает в силу 7 ноября 2025 года.
Для успешной навигации в постоянно обновляющихся требованиях ЕАЭС критически важно иметь доступ к проверенной и структурированной информации. В системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» специалисты отрасли найдут специально разработанную справку «Медицинские изделия в ЕАЭС». Этот ресурс аккумулирует самую полную информацию о всех нюансах регистрационной процедуры: от общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий до специфики их маркировки, производства и обращения в рамках Союза. Работать с актуальными данными — значит минимизировать риски и эффективно выстраивать стратегию вывода продукции на рынок.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Березинский Вадим Сергеевич
Вопрос:
В соответствии с действующим нормативным документом «Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (с изменениями на 27 июня 2023 года)» при проведении исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий испытательная лаборатория должна руководствоваться приведенным в Рекомендации Перечнем стандартов. Данный перечень включает национальный стандарт РФ «ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», отмененный с 01.03.2024 (заменен на ГОСТ Р 52770-2023 — приказ Росстандарта от 26.12.2023 № 1663-ст).
Каким из стандартов — ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний или ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности должна руководствоваться аккредитованная испытательная лаборатория при проведении исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий для их регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
Ответ:
В настоящее время при проведении испытаний на территории Российской Федерации необходимо использовать ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности" (утверждён приказом Росстандарта от 26.12.2023 № 1663-с, далее — ГОСТ Р 52770-2023), как документом заменившим ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» (утвержден приказом Росстандарта от 31.10.2016 № 1535-ст, далее — ГОСТ Р 52770-2016).
Читать весь ответ