Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Решением Совета ЕЭК продлены временные правила обращения лекарственных препаратов при ЧС или дефектуре
Источник изображения: freepik.com
Утверждено Решение Совета ЕЭК от от 14 мая 2025 года № 29 «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96». Документом продлено право государств — членов ЕАЭС устанавливать временный порядок обращения лекарственных препаратов с сохранением возможности регистрировать препараты, согласно решению Совета ЕЭК № от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» до 31 декабря 2027 года.
Решение вступит в силу с 24.05.2025 и будет распространяться на отношения, возникшие с 01.01.2025.
А знаете ли вы?
Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы два письма — письмо ФГБУ «НЭСМП» Минздрава России от 14.04.2025 № 9852 и письмо ФТБУ «НЭСМ Минздрава, Россия от 02.04.2025 № 8754.
Согласно данным документам, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества линезолид и глюкозамин.
В разделах «С осторожностью» инструкции и «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша линезолида необходимо указать, что одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Также следует отметить, что если такое лечение клинически обосновано, то требуется обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы. В раздел «Другие препараты и линезолид» листка-вкладыша нужно внести «опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».
Инструкцию глюкозамина в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь, раствора для внутримышечного введения и концентрата для внутримышечного введения рекомендовано привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. В разделе «Показания к применению» следует указать, что препарат показан «взрослым для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести». В разделе «Режим дозирования и способ применения» необходимо представить информацию в соответствии с показаниями.
Источник: pharmvestnik.ru
Полный перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, — в сервисе «Государственный реестр лекарственных средств». Специализированный табличный сервис содержит всю необходимую информацию о зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах.
Сервис разработан для медицинского персонала, фармацевтических компаний и лабораторий, обязанности которых связаны с разработкой, применением и назначением лекарственных препаратов.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке
Каким числом истекает срок годности лекарственного препарата, если на первичной упаковке производителя указано, например, X-2024 года? Это будет 30 сентября, или 1 октября, или 31 октября? Есть ли какой-то нормативный акт, на который можно сослаться?
Ответ:
Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке.
Читать весь ответ