Фарм. ИНФО

Клинические исследования импортных ветпрепаратов предлагают проводить только в России

Источник изображения: freepik.com

В Госдуму внесен законопроект, который предполагает проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов только на территории России, если они не были зарегистрированы в стране.

Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента: sozd.duma.gov.ru. Он вносит поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

«Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого в РФ для его государственной регистрации не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза, в целях производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения только на территории РФ, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с настоящим федеральным законом, проводится на территории РФ», — указано в законопроекте.

Предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории РФ, и контролировать регламентируемые законом обязательные процессы, что отвечает интересам заводчиков и владельцев животных, отмечается в пояснительной записке.

Эти меры также позволят развить отечественную базу для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, считают авторы законопроекта.

Действующее законодательство не устанавливает территориальных ограничений на проведение клинических исследований ветпрепаратов.

В этом же документе содержатся поправки в закон Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Федеральный закон от 03.08.1995 № 123-ФЗ «О племенном животноводстве»: они направлены на организацию автоматизированного обмена сведениями между государственными информационными системами в АПК.

Законопроект в случае принятия вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

По материалам: vetandlife.ru

Пользователям комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», отвечающим за линейку лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения, доступна всесторонняя информационная поддержка! Простой запрос «Ветеринарные препараты» обеспечит не только документы правового и нормативно-технического регулирования, но и дополнительные материалы, которые помогут всесторонне изучить вопросы и найти на них ответы, а также оптимизировать ваши рабочие процессы. Например, по запросу пользователя система предлагает консультацию эксперта по классу отходов, к которому относятся препараты ветеринарного применения.

О том, как следует толковать нормы законодательства, расскажет постатейный комментарий к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».

Подготовить необходимые документы и надлежащим способом оформить их вам поможет раздел «Образцы и формы», предлагающий такие формы, как:

• Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации;
• Договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения (типовая форма);
• Проверочные листы, применяемы при контроле соблюдения обязательных требований;
• Многие другие.

Используйте информационные системы «Техэксперт» для решения ваших профессиональных задач!