Обоснование:

В рамках Евразийского экономического союза сформирован и функционирует общий рынок лекарственных средств, а производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с едиными правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией (статья 30 Договора о Евразийском экономическом союзе, часть 1 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

Часть I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов.

Анализ норм Правил № 77 показывает, что производителю лекарственных препаратов вменена обязанность осуществлять контроль продукции в процессе ее производства в необходимых (требуемых для обеспечения соответствия продукции требованиям к ее качеству) формах, однако никак не установлена и не конкретизирована обязанность производителя осуществлять именно полный (100%-й) визуальный контроль (осмотр) при производстве нестерильных лекарственных препаратов.

Так, на основании пункта 1.4 Правил № 77 фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, в частности, что:

- установлено и поддерживается контролируемое состояние посредством разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении проведения процесса и качества продукции;

- проводятся необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой контроль в процессе производства, и осуществляется валидация.

При этом о том, что постоянный визуальный контроль нестерильных лекарственных препаратов является необходимым видом контроля в отношении такой продукции, Правила № 77 не говорят.

Есть общее требование о том, что производственный процесс должен осуществляться и контролироваться квалифицированным персоналом (пункт 5.1 Правил № 77).

Кроме того, в отношении промежуточной и нерасфасованной продукции уточняется, что должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды (пункт 5.43 Правил № 77).

А в отношении готовой продукции предусмотрено осуществление уже других мероприятий – контроля качества в порядке, установленном главой 6 Правил № 77 (пункт 5.64 Правил № 77), в отношении переданных для испытаний образцов, которые должны быть репрезентативны для серии материала или продукции, из которой они отобраны (пункт 6.12 Правил № 77).

На наш взгляд, вывод об обязательности 100%-ной визуальной инспекции для производимой продукции может быть сделан тогда, когда на это прямо и недвусмысленно указано законодателем, например, как это сделано в отношении парентеральной стерильной продукции.

Так, в силу пункта 124 Требований к производству стерильных лекарственных средств (Приложение № 1 к Правилам № 77) первичные упаковки с продукцией для парентерального введения необходимо проверять индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству. Визуальный контроль следует проводить при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля. Следует регулярно проверять зрение операторов, выполняющих визуальный контроль (если операторы используют очки, то проверка зрения проводится в очках). В ходе визуального контроля продукции рекомендуется достаточно часто организовывать перерывы в работе операторов. При использовании других методов контроля процесс контроля необходимо валидировать, состояние оборудования следует периодически проверять. Результаты визуального контроля должны быть оформлены документально.

Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна

Изменения в лицензировании наглядно представлены в материалах "Кодекс"/"Техэксперт" «Сравнительный анализ положений о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 и постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852)» (Источник: ИСС «КОДЕКС»).

В части лицензирования обслуживания медицинских изделий, за исключением обслуживания для собственных нужд, необходимо руководствоваться постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 25.12.2023) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 года № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024).

Однако данный документ не содержит требований по техническому обслуживанию фармацевтических холодильников.

Обоснование:

Приказ Минздрава России от 15.12.2023 № 694н «Об утверждении временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (Источник: ИСС «КОДЕКС»):

«5. При осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:

5.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

5.2. Соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.

5.3. Наличие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), или стажа работы по специальности не менее 3 лет».

Сидоренко Константин Владимирович

Согласно ч.3 той же статьи обращение медицинских изделий включает в себя, помимо прочего, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, хранение, транспортировку, реализацию, применение, эксплуатацию.

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, на территории РФ реализация медицинских изделий по общему правилу возможна только при наличии регистрационного удостоверения, подтверждающего факт их государственной регистрации.

Однако новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», введенная в действие Федеральным законом от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разрешает обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных раннее в установленном порядке, даже если срок действия регистрационного удостоверения истек или в отношении них было принято решение об отмене государственной регистрации.

Так, согласно пункту 11 1-ФЗ разрешается обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.

Марченко Юлия Владимировна

Обоснование:

На постпродажном этапе предусмотрено проведение производителем «постпродажного мониторинга», который представляет собой систему сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации (пункт 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106).

В свою очередь, подтверждением наличия такой системы (постпродажного мониторинга) является План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе, который пунктом 32 Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, включен в Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия.

Причем наличие данного документа обязательно для медицинских изделий всех классов потенциального риска применения (1, 2а, 2б, 3) и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Содержание системы «постпродажного мониторинга», системы сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий на постпродажном этапе прямо не раскрыто, однако Методическими рекомендациями по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия, доведенными Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29, определены понятие и содержание плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе (подпункт 29 пункта 6). Это документ, составленный производителем для медицинских изделий всех классов потенциального риска применения. План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе может предусматривать такие способы получения данных, как, например, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, анкетирование пользователей, записи результатов устных опросов и другие формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия.

В плане сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе также указываются сроки проведения всех мероприятий.

План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro на постпродажном этапе применим для подтверждения их аналитической и клинической эффективности.

Следовательно, система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий на постпродажном этапе преимущественно сводится к системе процедур и анализа документов обратной связи с потребителями на постпродажном этапе.

Лисицкая Ольга Сергеевна

Также постановлением Правительства РФ от 19.01.2024 № 25 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 06.07.2024 № 922 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 » в Положение внесены изменения в соответствии с законодательством РФ.

Согласно Федеральному закону от 25.12.2023 № 670-ФЗ «О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» с 01.09.2024 вступят в силу изменения в части отчетности оборота наркотических и психотропных средств .

Актуальные документы (с внесенными изменениями в последней редакции) имеются в профессиональных справочных системах «Кодекс».

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Обоснование:

1. Согласно п.1 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, настоящие Правила определяют порядок формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе состав включаемой в него информации.

Согласно п.2 Правил формирования Каталога № 145 под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — каталог) понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

Согласно пп.а п.10 Правил формирования Каталога № 145 в позицию каталога включается код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.

Согласно п.12 Правил формирования Каталога № 145 код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Согласно п.1 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, настоящие Правила устанавливают порядок использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — каталог) участниками контрактной системы в сфере закупок в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон).

Согласно пп.а п.2 Правил использования Каталога № 145 каталог используется заказчиками в целях: обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в: извещении об осуществлении закупки; приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее — приглашение); документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке); контракте; реестре контрактов, заключенных заказчиками.

Согласно п.7 Правил использования Каталога № 145 в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Согласно п.12 Правил использования Каталога № 145 иными участниками контрактной системы каталог используется в целях обеспечения единообразного указания информации о товарах, работах, услугах.

Таким образом, при определении предмета-объекта закупки заказчик должен руководствоваться в вопросе описания этого объекта позицией КТРУ. Заявка на участие в закупках должна содержать код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Согласно пп.г п.10 Правил формирования Каталога № 145 в позицию каталога включается информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил.

Согласно пп.д.п.10 Правил формирования Каталога № 145 в позицию каталога включается справочная информация: коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии).

Согласно п.4 Правил использования Каталога № 145 заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б»-«г» и «е»-«з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 года № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В Письме Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2023 года № 25-3/1152 Об использовании кода номенклатурной классификации медицинских изделий в извещении закупки и при поставке товара указано следующее: «В справочную информацию в позиции Каталога по медицинским изделиям включаются вид медицинского изделия в числовом выражении (код), наименование вида медицинского изделия и описание вида медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, а также код (коды) Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (ОКПД 2) в числовом выражении и наименование кода ОКПД 2.

Минфин России сообщает (письмо от 25.08.2020 № 24-06-05/74463), что справочная информация (в том числе классификационные признаки вида медицинского изделия) не образует описания товара, работы, услуги в понимании статьи 33 Федерального закона 44-ФЗ и не включена в перечень информации, подлежащей в соответствии с пунктом 4 Правил использования Каталога обязательному использованию заказчиком».

Таким образом, Заказчик не должен устанавливать в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида.

3. В решении Арбитражного суда Ульяновской области от 24.01.2023 по делу № А72-15389/2022 указано следующее: "Выбранный заказчиком код КТРУ 26.60.12.129-00000059 и по наименованию товара и по имеющейся в нем справочной информации наиболее полно отражает его потребности в закупаемых медицинских изделиях... Суд также отклоняет довод заявителя, что при определении кода КТРУ заказчик должен руководствоваться кодом НКМИ, который определяет название медицинского изделия, поскольку данный довод не соответствует требованиям ст.33 Закона о контрактной системе, согласно которой при описании объекта закупки (и определении кода КТРУ) заказчик должен руководствоваться существенными характеристиками необходимого предмета закупки, а не его медицинским наименованием или кодом НКМИ. Присвоение кода медицинского изделия носит заявительный характер, может быть изменен по заявке производителя... На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что коды позиции КТРУ, определенные заказчиком, не противоречат предмету закупки... Заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к расходным материалам, закупаемым для медицинского оборудования, должен также учитываться и медицинский аспект.

Указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора практики, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Ввиду изложенного, в рассматриваемом случае в описании объекта закупки применено верный код КТРУ, установлены требования к закупаемому товару с учетом собственной потребности заказчика, исходя из специфики осуществляемого им вида деятельности, что не противоречит требованиям действующего законодательства«.

Таким образом, чтобы Заказчик не пришел к выводу об отсутствии у лица, заинтересованного в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, следует в заявке участника закупки указать код КТРУ, указанный Заказчиком. В позицию КТРУ включается справочная информация, содержащая коды НКМИ, подлежащие использованию заказчиками при закупке, которые должны быть указаны в заявке участника закупки.

Но также в судебном порядке можно доказать, что заказчиком избран ненадлежащий код позиции КТРУ, описывающий не тот аппарат, который отвечает потребностям заказчика (Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 05.04.2023 № Ф07-2414/2023 по делу № А21-5739/2022).

4. Согласно пункту 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416, в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Согласно пп.а п.10 Правил формирования Каталога № 145 в позицию каталога включается код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.

Согласно п.12 Правил формирования Каталога № 145 код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Таким образом, в регистрационном удостоверении указывается код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, а код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, то есть указанные коды различны.

Таким образом:

1. при определении предмета-объекта закупки заказчик должен руководствоваться в вопросе описания этого объекта позицией КТРУ. Заявка на участие в закупках должна содержать код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

2. заказчик не должен устанавливать в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида;

3. чтобы Заказчик не пришел к выводу об отсутствии у лица, заинтересованного в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, следует в заявке участника закупки указать код КТРУ, указанный Заказчиком. В позицию КТРУ включается справочная информация, содержащая коды НКМИ, подлежащие использованию заказчиками при закупке, которые должны быть указаны в заявке участника закупки.

Но также в судебном порядке можно доказать, что заказчиком избран ненадлежащий код позиции КТРУ, описывающий не тот аппарат, который отвечает потребностям заказчика (Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 05.04.2023 № Ф07-2414/2023 по делу № А21-5739/2022).

4. В регистрационном удостоверении указывается код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, а код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, то есть указанные коды различны.

Родионова Дарья Евгеньевна

Также постановлением Правительства РФ от 19.01.2024 № 25 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 06.07.2024 № 922 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556» в Положение внесены изменения в соответствии с законодательством РФ.

Согласно Федеральному закону от 25.12.2023 № 670-ФЗ «О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» с 01.09.2024 вступят в силу изменения в части отчетности оборота наркотических и психотропных средств.

Актуальные документы (с внесенными изменениями в последней редакции) имеются в профессиональных справочных системах «Кодекс».

Эксперт: Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Для установления минимального значения диапазона можно воспользоваться рекомендациями, изложенными в п.6.2.3. Руководства по валидации методов [1]. В ГОСТ Р 56157-201 рекомендуется обращаться к этому руководству.

Такие же рекомендации изложены в Решение Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств».

Минимальное значение диапазона или предел обнаружения устанавливают на основе определения СКО анализа холостой пробы или холостого раствора. Полученное СКО делят на квадратный корень из количества параллельных определений, которые используются в методике.

Полученное значение умножают на 3.

Также можно оценить неопределенность измерения по типу В, высчитав ее из стандартных неопределенностей используемой мерной посуды и весов согласно рекомендациям п.5. ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008. Согласно ГОСТ 26425-85 неопределенность в диапазоне до 2 ммоль в 100 г почвы должна быть 21%. Разделив расширенную неопределенность на 21%, можно определить минимальное значение содержания хлоридов, для которого это соотношение будет выполняться при проведении анализа в лаборатории.

Максимальное значение диапазона можно предварительно определить по используемым объемам титранта (объем бюретки) и раствору пробы (в методике рекомендуется брать минимум 2 см).

Если используется бюретка на 20 мл, а концентрация раствора азотнокислого серебра составляет 0,02 ммоль/см, то при объеме раствора пробы в 2 см получаем максимальное значение 20*0,02*500/2=100 (ммоль/см).

Массовая доля составит 100*0,035 = 3,5%.

Значит, максимальное значение диапазона составит 100 ммоль/см или 3,5%.

Для увеличения этого значения необходимо взять бюретку большего объема.

Библиография:
Руководство Eurachem «Пригодность аналитических методов для конкретного применения. Руководство для лабораторий по валидации методов и смежным вопросам» под ред.Б.Магнуссона и У.Эрнемарка: перевод второго издания 2014 г. — К.: ООО «Юрка Любченка», 2016. — 96 с.

Обоснование:

С 1 января 2023 года постановлением Правительства РФ от 31.12.2022 N 2568 (далее — Постановление N 2568), были введены новые соцвыплаты для сотрудников организаций, которые входят в государственную и муниципальную системы здравоохранения и участвуют в программах ОМС.

Правительство установило перечень категорий таких работников и работодателей и максимальные суммы ежемесячных выплат.

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 2568 в список в частности вошли: врачи, медсестры, младший медперсонал районных и участковых больниц, станций и отделений скорой помощи. В нем есть сотрудники, которые принимают пациентов и в других организациях первичного звена здравоохранения.

Вместе с тем, выплата не коснулась руководителей медицинских организаций и их заместителей, а также случаев внутреннего и внешнего совместительства.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н, которым утвержден Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, в разделе «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (далее — Приказ N 541н) перечислены должности работников в сфере здравоохранения, имеющие категорию руководителей медицинских учреждений, основной обязанностью которых является осуществление руководства за деятельностью медицинских учреждений, среди них:

— главный врач (президент, директор, заведующий, управляющий, начальник) медицинской организации;

— руководитель (главный врач, директор, начальник) федерального бюджетного учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

— директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа.

Согласно Приказу N 514н заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) — врач-специалист осуществляет руководство деятельностью структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда) медицинской организации в соответствии с положением о структурном подразделении, его функциями и задачами.

Наименования должностей руководителей структурных подразделений (отделов, отделений, лабораторий, кабинетов, отрядов и др.) дополняются наименованием врачебной должности, соответствующей специальности по профилю структурного подразделения. Например, «заведующий хирургическим отделением — врач-хирург».

Таким образом, руководитель структурного подразделения медицинской организации не тождественен руководителю медицинской организации, а также данная должность не тождественна должности заместителя руководителя медицинской организации.

Кроме того, приложением N 2 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» установлено, что клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.

Поскольку в вопросе фигурирует цитологическая лаборатория как составная часть областной клинической больницы, то в данном случае она не является отдельным медицинским учреждением, и, соответственно, руководитель данной лаборатории не относится к категории руководителя или заместителя руководителя медицинского учреждения, и, соответственно, специальная социальная выплата, предусмотренная Постановлением N 2568, ему положена.

Обоснование:

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) — это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Данное определение приведено в п.4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 .

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» определяет перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Данный нормативный акт содержит закрытый перечень информации, которую должна содержать техническая документация на медицинское изделие (п.4). В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.

В данных закрытых перечнях отсутствует указание на лицо, утвердившее эксплуатационную документацию.

Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора.

Обоснование:

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06.2017 № 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485-2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как стадиям жизненного цикла медицинского изделия.

Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485-2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

Сам ГОСТ ISO 13485-2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства.

Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485-2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.

В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.

Обоснование:

Согласно части 1 ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом требований части 3 настоящей статьи:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научным организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Согласно части 1 ст.54 ФЗ № 61 оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно части 2 ст.54 ФЗ № 61 организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения и не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках лекарственных препаратов для медицинского применения, в поставке лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии затребованных лекарственных препаратов для медицинского применения у организации оптовой торговли лекарственными средствами. Предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Согласно п.1 Правил № 80 настоящие Правила являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств. Согласно п.2 Правил № 80 требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. Соблюдение требований настоящих Правил обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

Согласно п.3 Правил № 80 государства — члены Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз) вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отдельные этапы дистрибьюции лекарственных средств и не противоречащие настоящим Правилам (например, этапы дистрибьюции лекарственных средств, относимых к группам наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения).

Согласно абзацам 4 и 5 п.4 Правил № 80 «дистрибьютор» — организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции; «дистрибьюция» — деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п.1 Правил № 646н настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Согласно п.2 Правил № 646н настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).

Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Согласно п.1 Правил № 426 настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее — организации, индивидуальные предприниматели соответственно).

Приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н утверждены предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ст.506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, деятельность дистрибьюторов лекарственных средств регулируется Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Эксперт: Родионова Дарья Евгеньевна

Обоснование:

Пунктом 9 Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, утвержденного Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 февраля 2020 года № 2, дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. В приложении к данному Руководству приводятся примеры расчета срока годности лекарственных препаратов: например, если для лекарства установлен срок годности «02/2017», то срок годности истекает 28.02.2017.

Обращаем внимание, что данное Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

Нормативных актов Российской Федерации, равно как официальных разъяснений, входящих в разрез с приведенными положениями, обнаружить не удалось, в связи с чем рекомендуем применять правила определения годности препаратов, установленные указанным Руководством.

Обоснование:

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06.2017 № 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485-2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как к стадиям жизненного цикла медицинского изделия.

Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485-2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия — от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

Сам ГОСТ ISO 13485-2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства.

Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485-2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.

В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.

Обоснование:

Исходя из лицензионных требований, указанных в Положении о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (утверждено постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007, далее — Положение), лицензиат должен обеспечить повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация) — смотрите подпункт «Ю» пункта 6 Положения.

Кроме того, лицензионными требованиями Положения устанавливается:

соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (подпункт «В» пункта 5 Положения);

наличие в составе руководителей соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку (подпункт «Ж» пункта 5 Положения).

Исходя из этого, получить допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все лица, которые непосредственно выполняют функции по приемке, учету, непосредственно применяют и списывают данные препараты.

Так, получить необходимый допуск и пройти обучение обязаны главный врач (или его заместитель, ответственный за данное направление работы), главная медицинская сестра, главные медицинские сестры отделений (структурных подразделений) и медицинские сестры. Необходимо также наличие допусков у членов комиссии по списанию и уничтожению — то есть допуск и специальное обучение нужно сотрудникам, занятым в работе с наркотическими средствами и психотропными препаратами.

Обоснование:

Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).

В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.

А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.

Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.

Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.

В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.

Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).

В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.

В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.

То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.

Кроме того, на основании пункта 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.

А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.

Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.

Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений на вид деятельности (в данном случае работу с медицинскими отходами) осуществляется Федеральной службой в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальными управлениями в субъектах Российской Федерации на основании Приказа Роспотребнадзора от 05.11.2020 N 747 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» (далее — «Регламент»).

Для обезвреживания медицинских отходов (1 и 2 класс опасности) согласно СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 25.09.2007 N 74) нужно установить санитарно-защитную зону для полигона. Установление санитарно-защитной зоны должно быть оценено в экспертном заключении, которое является основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на работу с отходами I-IV класса опасности.

Кроме того, если у пользователя нет лицензии на работу с отходами, необходимо получить данную лицензию в установленном порядке, а также обучить персонал работе с медицинскими отходами.

Как таковое обеззараживание медицинских отходов должно производится медицинской организацией, а организация пользователя может осуществлять перевозку, обезвреживание. Это предусматривается пунктом 209 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3).

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

— Приложением 11 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77;

— Приложением 4 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81.

Кроме того, могут использоваться на добровольной основе стандарты:

— ГОСТ Р 57680-2017 «Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP»;

— ГОСТ 31887-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам».

Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна

Обоснование:

В соответствии с пунктом 30 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76, для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).

В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).

По условиям вопроса речь идет о комплекте (лекарственный препарат плюс растворитель), при этом, как видим, Требования N 76 разрешают дату истечения срока годности комплекта определять не только по лекарственному препарату, но и по растворителю, поскольку в изложенной норме речь идет об определении даты истечения срока годности комплекта по наиболее ранней дате истечения срока годности любого из компонентов, входящих в комплект.

Иными словами, срок годности растворителя может быть меньше срока годности препарата (составляющих вместе комплект), тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента комплекта — растворителя.

Практические вопросы работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (в том числе вопросы исправления/корректировки ранее переданных в систему сведений) урегулированы не нормативными правовыми актами, а опосредованы справочной информацией, представленной на официальном сайте государственной информационной системы мониторинга (mdlp.crpt.ru). Информацию для работы в системе маркировки можно найти в разделе базы знаний на данном сайте (подраздел «Корректировка сведений»).

Кроме того, по вопросам по работе с системой рекомендовано обращаться на портал технической поддержки «Честный знак» (по телефону горячей линии, на электронную почту, через онлайн-помощника). Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки.

Обоснование:

Пунктом 2 (абзац второй) Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 установлено, что юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, если организация (или ИП) имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, то необходимо:

— подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности;

— сделать это в порядке, установленном статьей 18 Закона N 99-ФЗ.

Терминологически речь в данном случае идет не о «переоформлении лицензии», а о «внесении изменений в реестр лицензий».

Дело в том, что вместо переоформления лицензии с 1 марта 2022 года введен механизм внесения изменений в реестр лицензий.

В соответствии с пунктом 10 части 1, частью 1.6 статьи 18 Закона N 99-ФЗ изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, является самостоятельным основанием внесения изменений в реестр лицензий.

Суть изменений (из-за чего нужно подать заявление) заключается в том, что с 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — в силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ в новой редакции (а не по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, как это было ранее). Поэтому прежние сведения должны быть скорректированы в данной части (в части наименования лицензируемого вида деятельности). Кроме того, изменен сам перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (по сравнению с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445): изменены формулировки групп и дополнены группы медизделий по классам рисков. Это тоже должно быть отражено в реестре лицензий.

К сожалению, вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр в данной ситуации остается пока открытым.

Дело в том, что в настоящее время продолжает действовать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109.

Регламент N 10109 к настоящему моменту не скорректирован, не актуализирован, по-прежнему употребляет неактуальные формулировки («переоформление лицензии») и не предусматривает форму заявления на рассматриваемый в вопросе случай (формы заявлений не обновлены). Правда, на сайте regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов) опубликован подготовленный Росздравнадзором проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Пока он не подписан.

Рекомендуем отслеживать нормативные изменения по вопросу, а также, учитывая, что возможность подачи заявления о внесении изменений в реестр лицензий должна быть обеспечена лицензиату посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг (часть 3.1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ), попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала (вероятно, на портале формат получения услуги уже обновлен).

Обоснование:

К сожалению, непосредственно в отношении медицинских изделий каких-либо официальных разъяснений и рекомендаций в части определения момента, который должен считаться датой изготовления медицинских изделий, не обнаружено.

В соответствии с терминологией, используемой на этапе постановки медицинских изделий на производство (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения», утв. и введенный в действие Приказом Росстандарта от 30.07.2019 N 433-ст):

— производство — стадия жизненного цикла, на которой осуществляется изготовление изделий, предназначенных для поставки заказчикам (серийных изделий);

— производственный цикл — интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления или ремонта изделия;

— срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния;

— срок годности — период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие физико-химических свойств конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности.

По смыслу приведенных положений, во-первых, дата изготовления (производства) медицинского изделия привязана к моменту окончания производственного (технологического) процесса изготовления такого изделия, во-вторых, срок службы устанавливается от начала эксплуатации объекта (изделия), в-третьих, следует различать срок годности и срок службы.

Действительно, можно встретить разъяснения о том, что для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию (Письма ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17, от 31.10.2014 N АЦ/44495/14).

На практике принято считать, что срок службы устанавливается изготовителем на товары, предназначенные для длительного использования. Срок годности же — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Сроки годности устанавливаются на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и подобные товары (результаты работы), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде, либо которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению (пункты 1, 2, 4 статьи 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»).

При этом в гражданской практике срок годности товара исчисляется со дня его изготовления (статья 473 Гражданского кодекса РФ).

Так, о сроке службы можно говорить применительно к медизделиям, которые можно отнести к техническим объектам длительного использования (техника, оборудование), в отношении которых применимы категории исправности и работоспособности. В таком случае есть все основания отсчитывать срок службы от начала эксплуатации изделия (ввода его в эксплуатацию), а не от момента завершения производственного цикла.

Если же по своим характеристикам медизделие не предназначено для длительного использования, обладает потребительскими свойствами, которые утрачиваются в процессе его использования (эксплуатации), то изготовителем должен быть предусмотрен срок годности, исчисляемый с момента его изготовления.

Обоснование:

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 — 2017 ″ Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования " (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06. 2017 N 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485 — 2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как стадиям жизненного цикла медицинского изделия.

Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485 — 2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

Сам ГОСТ ISO 13485 — 2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 ″ Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия " (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 N 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление ( производство ) и снятие с производства.

Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485 — 2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.

В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485 — 2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а, значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.

Методика проведения специальной оценки условий труда, Классификатор вредных и (или) опасных производственных факторов, форма отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкция по ее заполнению, утв. Приказом Минтруда России от 24.01.2014 N 33н.

В соответствии с пунктом 29 Методики отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований (испытаний) и измерений в отношении, в том числе: рабочих мест организаций, осуществляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и (или) в замкнутых системах генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности при наличии соответствующих разрешительных документов (лицензии) на право осуществления такой деятельности.

Отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора осуществляется в соответствии с приложением N 9 к настоящей Методике.

Приложение N 9 к Методике

Обоснование:

1. Биологически активные добавки к пище (БАД) как специализированная пищевая продукция допускаются к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном порядке (пункт 5 части 1, часть 2 статьи 24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880).

Единая форма свидетельства о государственной регистрации продукции и Правила оформления свидетельства о государственной регистрации продукции утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 80.

Так, Правила N 80 определяют порядок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза) (пункт 1 Правил N 80).

В соответствии с пунктом 23 Правил N 80 внесение в свидетельство (приложение к нему) сведений, не предусмотренных Правилами N 80, а также сокращение слов и исправление текста не допускаются.

То есть просто внести исправления (дополнения) в существующий бланк свидетельства невозможно.

На случай необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями предусмотрена процедура замены свидетельства (приложения к нему).

Так, на основании пункта 25.1 Правил N 80 в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), замена свидетельства (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений осуществляется в соответствии с пунктом 166 Типовых схем оценки соответствия, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 44.

В силу упомянутого пункта 166 Типовых схем оценки соответствия допускается замена свидетельства и (или) приложения к нему без проведения дополнительных или повторных испытаний (исследований) и измерений в следующих случаях:

выявление в свидетельстве и (или) приложении к нему ошибок (опечаток);

изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;

изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), а также адреса (адресов) места осуществления деятельности заявителя (в случае если адреса различаются).

Кроме того, в силу пункта 27 Правил N 80 допускается замена свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию в случае необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения (например, указанием дополнительных форм и объемов продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков и др.).

Следовательно, в рассматриваемой ситуации, поскольку планируемое дополнение (как мы понимаем, речь идет о дополнении СГР сведениями об организации-фасовщике/упаковщике) не затрагивает показателей безопасности продукции и сведений, имеющих гигиеническое значение, такое дополнение может быть произведено через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.

2. Согласно подпункту «г» пункта 21 Правил N 80 допускается объединение в одном свидетельстве нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик.

По условиям вопроса, как мы понимаем, речь идет даже не о продукции одного наименования с разными названиями, а о полностью тождественной продукции с той лишь разницей, что часть ее ввозится уже в потребительских упаковках, а часть — предназначена для последующей фасовки и упаковки в потребительскую тару.

Соответственно, если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции, то она может быть объединена в рамках одного СГР. Если же получается, что, например, в связи с материалом будущей упаковки или с процессом хранения продукции до момента ее фасования и упаковывания, гигиенические характеристики одной и той же продукции (уже упакованной и предназначенной для последующей фасовки и упаковки) изменяются и становятся различными, то, полагаем, такая продукция должна проходить по отдельным, самостоятельным СГР. Допускаются только незначительные различия, не имеющие гигиенического значения (например: различная форма или объем продукции).

Обоснование:

Пунктом 2 (абзац второй) Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 установлено, что юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, если организация (или ИП) имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, то необходимо:

— подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности;

— сделать это в порядке, установленном статьей 18 Закона N 99-ФЗ.

Терминологически речь в данном случае идет не о «переоформлении лицензии», а о «внесении изменений в реестр лицензий».

Дело в том, что вместо переоформления лицензии с 1 марта 2022 года введен механизм внесения изменений в реестр лицензий.

В соответствии с пунктом 10 части 1, частью 1.6 статьи 18 Закона N 99-ФЗ изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, является самостоятельным основанием внесения изменений в реестр лицензий.

Суть изменений (из-за чего нужно подать заявление) заключается в том, что с 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — в силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ в новой редакции (а не по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, как это было ранее). Поэтому прежние сведения должны быть скорректированы в данной части (в части наименования лицензируемого вида деятельности). Кроме того, изменен сам перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (по сравнению с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445): изменены формулировки групп и дополнены группы медизделий по классам рисков. Это тоже должно быть отражено в реестре лицензий.

К сожалению, вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр в данной ситуации остается пока открытым.

Дело в том, что в настоящее время продолжает действовать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109.

Регламент N 10109 к настоящему моменту не скорректирован, не актуализирован, по-прежнему употребляет неактуальные формулировки («переоформление лицензии») и не предусматривает форму заявления на рассматриваемый в вопросе случай (формы заявлений не обновлены). Правда, на сайте regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов) опубликован подготовленный Росздравнадзором проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Пока он не подписан.

Рекомендуем отслеживать нормативные изменения по вопросу, а также, учитывая, что возможность подачи заявления о внесении изменений в реестр лицензий должна быть обеспечена лицензиату посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг (часть 3.1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ), попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала (вероятно, на портале формат получения услуги уже обновлен).

Обоснование:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.

В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.

Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.

То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).

Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки, не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий.

Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки. Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия» (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.

Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии»).

При этом относится ли понятие «ежедневная регистрация» к регистрации только в рабочие дни или во все дни без исключения, нормативными актами не раскрывается.

Поэтому в выходные дни регистрация показаний измерений может быть обеспечена применением систем автоматического контроля температурного режима либо посредством дежурного сотрудника организации.

Вместе с тем, согласно СанПиН 3.3686-21, которые содержат требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), имеется указание на то, что на четвертом уровне «холодовой цепи» показания термометров и термоиндикаторов в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, снимаются ежедневно два раза в день в рабочие дни.

Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность, и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.

Обоснование:

Хранение лекарственных препаратов регламентируется рядом нормативно-правовых актов, среди которых приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Пункт 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определяет, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры (пункты 22 и 23 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).

В соответствии с пунктами 4362 и 4363 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.

Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.

Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).

Обоснование:

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются (п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее — Положение)):

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств:

— для ветеринарного применения — Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;

— для медицинского применения — Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77;

в) наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя:

— перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них;

— данные об используемом оборудовании;

— описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие уполномоченного лица:

1) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое:

— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;

— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики;

— имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, и аттестовано в соответствии с Административным регламентом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённым Приказом Минсельхоза России от 14.12.2020 № 750;

2) производителя лекарственных средств для медицинского применения, которое:

— является его работником;

— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;

— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

— аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н;

д) наличие работников:

— заключивших трудовые договоры;

— имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование;

— ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с перечисленными выше лицензионными требованиями предъявляются следующие лицензионные требования (п. 4.1 Положения):

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта и основного технологического оборудования автоматическими программно-аппаратными средствами;

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета:

— о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— об объеме фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), в том числе об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

в) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии с Административным регламентом предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров, утвержденным Приказом Росалкогольрегулирования от 31.03.2021 № 95;

г) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола) в соответствии с Требованиями к коммуникациям, соединяющим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), утвержденными Приказом Росалкогольрегулирования от 27.08.2020 № 268.

Еще больше полезных консультаций экспертов по санитарной тематике вы можете найти в системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила».

Получите демодоступ к системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила»

Обоснование:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий , требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.

В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие . Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия , и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.

Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.

То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).

Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам , подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие . Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки , не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий .

Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки . Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 ″ Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия« (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.

Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии »).

Получение обязательного сертификата соответствия и регистрация декларации о соответствии на медицинские изделия не требуются с 1 января 2021 года (постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года N 982). До 1 января 2021 необходимо было регистрировать декларацию о соответствии национальным требованиям, так как продукция была включена в единый перечень, утвержденный постановлением Правительства от 01.12.2009 N 982.

Медицинские изделия выпускают в обращение на территории Российской Федерации при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Данное требование установлено в статье 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации, установлены в Соглашении «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014) а также в пункте 5 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011.

Обоснование:

Согласно ч.1 ст.21_1 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» сроки хранения архивных документов устанавливаются федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Письмом Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 установлены сроки хранения медицинской документации, однако положений о хранении журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в данном документе нет.

Приказ Росархива от 20.12.2019 N 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» содержит требования к сроку хранения различных журналов юридического лица — как правило, этот срок составляет 5 лет и устанавливается в зависимости от типа документа.

Поскольку законом срок хранения непосредственно для журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ППУ, не установлен, рекомендуем ориентироваться на общий срок хранения журналов организации в 5 лет.

Выполнение контроля технического состояния медицинских изделий будет являться основанием применения данного МИ при оказании помощи пациенту.

Однако необходимо учитывать, что согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел „Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения“», в должностных обязанностях среднего медицинского персонала (медицинских сестёр) есть функции по осуществлению контроля за исправностью медицинской аппаратуры и оборудования (в том числе перед непосредственным их применением). В случае если МИ неисправно, оно не должно применяться в медицинской практике до проведения соответствующих ремонтных работ и получения разрешительной документации на дальнейшую эксплуатацию.

Дополнительно:

Согласно пункту «Ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации (Конституция Российской Федерации от 12.12.93) координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, поэтому на региональном уровне могут быть приняты соответствующие нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос (например, приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 N 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»).

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай, если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.

Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.

Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).

Обоснование:

«Производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (пункт 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).

При этом в понимании Правил N 46 (пункты 3, 12) именно «производитель медицинского изделия» как юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, несет ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Однако необходимо понимать, что в эту схему не заложен случай, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице, а выступают самостоятельными организациями. Такую схему и соответствующее этой схеме распределение ответственности Правила N 46 прямо не рассматривают. Нет таких норм и в национальных Правилах государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Тем не менее, для решения вопроса можно опираться на следующее регулирование и его толкование:

— исходя из понятийного аппарата Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок » (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1494-ст) (пункты 3.5, 3.7 раздела 3) именно изготовитель отвечает за проектирование, изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского изделия , установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени; производственная площадка поименована лишь как место, где изготовитель осуществляет свою деятельность;

— упоминание о необходимости распределения ответственности за качество производимой продукции между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство (то есть между производителем и производственными площадками ), можно встретить в Методических рекомендациях по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (утв. Росздравнадзором 24.03.2020). Так, информацию о распределении ответственности между поименованными субъектами следует включать в договор о производственных отношениях между ними (такой договор заключается, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства ), являются разными лицами). Кроме того, распределяется ответственность и между различными производственными площадками одного производителя (пункт 4.1 раздела 4 ГОСТ Р 55748-2013).

Учитывая вышеизложенное, делаем вывод, что даже если процесс производства осуществляет другая компания по договору ( производственная площадка ), такой процесс считается деятельностью изготовителя. Именно он несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. Однако во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности решаются сторонами самостоятельно, двусторонним документом о производственных отношениях (например, договором).

Обоснование:

1 января 2023 года вступили в силу изменения, вносимые в постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 135»).

В новой редакции подпункта «а» пункта 2 Постановления N 135 установлено, что в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия.

В свою очередь, на этот случай (если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась) при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (подпункта «б» пункта 2 Постановления N 135 в редакции Постановления N 2517).

Из взаимосвязанного анализа приведенных положений следует, что оценка системы управления качеством до конца 2023 года в обязательном порядке не проводится. В этот период ее можно провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя). Но при государственной регистрации медицинского изделия (при подаче заявления) в указанный период производителю придется подтвердить наличие у него условий производства (соответствующими документами), и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.

Обоснование:

Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).

В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.

А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.

Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.

Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.

В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.

Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).

В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.

В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.

То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.

Кроме того, на основании 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.

А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.

Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.

Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.

Обоснование:

Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).

В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.

А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.

Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.

Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.

В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.

Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).

В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.

В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.

То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.

Кроме того, на основании 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.

А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.

Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.

Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики ».

В разделе «Область применения» ГОСТ Р 52249-2009 написано то же, что и в п.1-3 раздела «Общие положения» «Правил н адлежащей п роизводственной п рактики» . Тексты обоих документов содержат схожие положения (и приложения). Но ГОСТ Р 52249-2009, в соответствии с Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации», применяется на добровольной основе, а «Правила надлежащей производственной практики » являются нормативным правовым актом, зарегистрированным в Минюсте России.

Если речь не идет о различиях переводов одного и того же понятия, то различие между словами " производство ПО СТАНДАРТУ GMP " и " производство по нормам GMP" может заключаться в применении ГОСТ Р 52249-2009 или «Правил надлежащей производственной практики ».

Обоснование:

В  соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на  территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий , прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и  медицинских изделий , прошедших регистрацию в  соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза .

В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и  медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза » (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия , выпускаемые в  обращение в рамках Союза , подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде), медицинское изделие , зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена , выпускается в  обращение на  территории этого государства - члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации , и обращается только на  территории этого государства - члена .

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в  соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

Регистрация медицинского изделия в рамках Союза является обязательным условием его выпуска в  обращение в рамках Союза (пункт 4 Правил N 46).

Исходя из подпункта «а» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 46  медицинские изделия , зарегистрированные в  соответствии с  законодательством государства - члена , обращаются на  территории этого государства - члена .

Иными словами, если медизделия зарегистрированы по  законодательству  РФ (в настоящее время действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), то они обращаются (в том числе реализуются) на  территории РФ.

Для поставки медизделий на  территорию других государств ‒ членов ЕАЭС требуется пройти процедуру государственной регистрации таких изделий в  соответствии с  законодательством ЕАЭС , то есть по Правилам N 46.

В п.1.52 Перечня среди вредных факторов указаны фармакологические средства, в том числе:

1.52.1. антибиотики (производство и применение);

1.52.2. противоопухолевые препараты (производство и применение);

1.52.3. сульфаниламиды (производство и применение);

1.52.4. гормоны (производство и применение);

1.52.5. витамины (производство, применение);

1.52.6. наркотики, психотропные препараты (производство);

1.52.7. фармакологические средства, не вошедшие в пункты 1.52.1 ‒ 1.52.6 (производство).

Таким образом, работа в должности фармацевта в аптечной организации в Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры , не включена. В тоже время работники , занимающие должности фармацевта в аптечной организации, могут быть направлены на обязательный медицинский осмотр в случае идентификации на рабочем месте вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса.

Согласно ч.1 ст.3 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» специальная оценка условий труда является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников .

В силу п.5 ч.1 ст.7 Закона о СОУТ результаты проведения специальной оценки условий труда могут применяться для организации в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников .

В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте не идентифицированы, условия труда на данном рабочем месте признаются комиссией допустимыми, а исследования (испытания) и измерения вредных и (или) опасных производственных факторов не проводятся (ч.4 ст.10 Закона о СОУТ).

В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте идентифицированы, комиссия принимает решение о проведении исследований (испытаний) и измерений данных вредных и (или) опасных производственных факторов (ч.5 ст.10 Закона о СОУТ).

Результаты проведенных исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов оформляются протоколами в отношении каждого из этих вредных и (или) опасных производственных факторов, подвергнутых исследованиям (испытаниям) и измерениям (ч.6 ст.12 Закона о СОУТ).

По результатам проведения исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, осуществляется отнесение условий труда на рабочих местах по степени вредности и (или) опасности к классам (подклассам) условий труда (ч.8 ст.12 Закона о СОУТ).

Таким образом, если по результатам СОУТ на рабочих местах фармацевтов в аптечной организации выявлены вредные (опасные) производственные факторы, включенные в совместный приказ Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н и установлена необходимость проведения обязательных медицинских осмотров , то такие осмотры проводятся на основании результатов СОУТ.

Обоснование:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.

Согласно п.3 Порядка фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств , нежелательных реакциях , серьезных нежелательных реакциях , непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов , об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее — нежелательных реакций ), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов .

Согласно п.1 пп.6 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде, в том числе, сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее — сообщений).

Согласно п.9 Порядка сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.

В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде) медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Согласно разделу III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий (с изменениями на 17 марта 2022 года)»:

26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии следующим критериям:

а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;

б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний;

г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);

д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;

е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по техническим испытаниям:

высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыта работы, связанной с техническими испытаниями, измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет.

Таким образом, ваша лаборатория может проводить испытание медицинского изделия «in vitro» и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций, но данные протоколы не буду приняты в Минздраве, как факт подтверждения соответствия, по причине несоответствия вашей лаборатории требованиям, изложенным в разделе III Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28.

Обоснование:

Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно части 4 статьи 38 ФЗ N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Перечень медицинских изделий, которые не регистрируются в Российской Федерации, приведен в части 5 ст.38 ФЗ N 323.

Согласно части 8 ст.38 ФЗ N 323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно части 8.1. ст.38 ФЗ N 323 производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 утверждены Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135).

Согласно п.1 Правил настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно — инспектирование производства, требования).

Обоснование:

Правовые основы работы с медицинскими изделиями предусматриваются статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

На основании положений приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия » (далее — " Требования «), в технической документации на медицинское изделие должна содержаться вся существенная информация о медицинском изделии , в том числе описание метода стерилизации и порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия (смотрите подпункты 17 и 20 пункта 4 Требований ).

Исходя из этого, можно сделать вывод, что эксплуатационная документация должна сохраняться как минимум до окончания утилизации или иного преобразования медицинского изделия (физический метод) в бытовой отход или приближенные к такому состоянию отходы.

Кроме того, на основании пункта 8 Требований , эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Учитывая положения пункта 9 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2012 N 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

То есть пациент — в данном случае конечный потребитель и имеет право ознакомиться с документацией производителя медицинского изделия . Соответственно, легитимно хранить эксплуатационную документацию до окончания лечения пациента, в отношении которого применялось медицинское изделие .

Обоснование:

В соответствии с терминологией Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (пункт 1 статьи 4) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В свою очередь, в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как видим, назначение и механизм воздействия на организм — это одна из характеристик, которая разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.

Так, у медицинских изделий основным механизмом воздействия на организм человека не может выступать фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Иначе это будет лекарственное средство — ведь именно лекарственные средства за счет непосредственного контакта с организмом человека или животного, проникновения в органы, ткани организма оказывают профилактический или лечебный эффект (то есть фармакологическое или подобное ему воздействие).

Разберем на примере с пластырями. В частности, вопрос: является пластырь, содержащий лекарственное вещество, лекарственным средством или медицинским изделием.

Учитывая вышеизложенный критерий, получаем, что пластырь как медицинское изделие закрывает рану, защищает от внешнего воздействия и загрязнения, то есть его назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а входящее лекарственное средство (например, бактерицидное) лишь поддерживает основное назначение. Это, например, относится к обычным защитным пластырям, применяемым после пореза, ссадины и других мелких повреждений кожи, или к пластырям для фиксации повязок. Их основное назначение не является фармакологическим (а является, например, защитным, фиксирующим).

И другой случай, когда пластырь за счет входящего в состав лекарственного средства нацелен на доставку действующего вещества (лекарства) в организм человека и обеспечения фармакологического воздействия. Такой пластырь правильнее относить к лекарственному средству (например, никотиновые, противогрибковые и др. пластыри), несмотря на то, что внешне он похож на медизделие.

Унифицированного определения понятия «терапевтическая доза (дозировка)» в действующем законодательстве не дано. На практике под терапевтической дозой понимается доза лекарственного средства, вызывающая нужный терапевтический эффект.

Нет и какого-либо нормативно закрепленного единого систематизированного перечня терапевтических доз/дозировок лекарственных веществ (в том числе входящих в состав медицинского изделия).

Иногда употребление понятия «терапевтическая доза» можно встретить в клинических рекомендациях, которые содержат схемы терапии по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Кроме того, усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) включают в себя стандарты медицинской помощи (пункт 2 части 14 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Поэтому для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый (оптимальный) лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, следует руководствоваться клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи.