Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В каком документе установлен срок проверки форм предприятия уполномоченным органом после подачи заявления на лицензирование новых лекарственных форм?

В ФЗ N 99 этой информации нет.

Ответ:

При принятии решения по вопросу следует руководствоваться утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877 Административным регламентом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Подскажите, какая продолжительность рабочей недели должна быть установлена сотрудникам в должности «химик-эксперт учреждения здравоохранения» при том, что по СОУТ им установлен подкласс вредности 3.1 (рабочая неделя 40 часов), но с учетом, что наша организация является медицинской организацией, учреждением здравоохранения, должность химик-эксперт входит в раздел 1.3 номенклатуры должностей медицинских работников , утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» .

В соответствии со ст.350 ТК РФ для медицинских работников сокращенная продолжительность рабочего времени не может превышать 39 часов в неделю. Образование у данных сотрудников не медицинское.

Ответ:

В силу ст.350 Трудового кодекса РФ продолжительность рабочего времени медицинских работников устанавливается согласно Постановления Правительства РФ от 14 февраля 2003 г. N 101 «О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности» .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Наше предприятие на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств осуществляет: -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;-производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методом выделения из химического сырья.

Разработка регламентов осуществляется в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. (Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения)». В настоящее время вышли ФНП " Правила безопасности химически опасных производственных объектов" , утв. 07.12.2020 N 500 , где появился подробный раздел «Требования к технологическим регламентам химически опасных производственных объектов» . Наше предприятие зарегистрировано как опасный производственный объект 3 класса опасности, есть лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I II и III классов опасности. На основании какого документа у нас должны разрабатываться технологические регламенты?

Ответ:

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» утверждены приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 N 500 .

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» устанавливают требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на химически опасных производственных объектах, на которых в соответствии с подпунктами «б» , «д» , «е» «ж» пункта 1 приложения 1 к Федеральному закону от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества (п.1 ФНП ).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:

— машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);

— дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств;)

— химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций)

— технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Нужно ли проводить измерения биологического фактора при проведении производственного контроля (в лечебном учреждении)?

Ответ:

Производственный контроль регламентируют следующие документы:

—  Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ;

—  СП 1.1.1058–01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» , утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 ;

—  СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:

  • машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);
  • дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств);
  • химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций);
  • технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н.

Предоставление работникам СИЗ осуществляется в соответствии с типовыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты и на основании результатов проведения специальной оценки условий труда (п.5 Межотраслевых правил).

При выдаче работникам СИЗ работодатель руководствуется типовыми нормами, соответствующими его виду деятельности (п.14 Межотраслевых правил).

Таким образом, прежде всего необходимо руководствоваться типовыми нормами, соответствующими виду деятельности организации.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Вопрос: Для работников аптечной сети (фармацевтов, провизоров) выдается спецодежда согласно приказу Минздрава СССР N 65 от 29.01.88. В холодное время года, дополнительно, по запросу (служебной записке) работники обеспечиваются утепленными жилетами и полусапогами. Нужно ли эту выдачу как-то отображать в Положении о спецодежде в организации и вносить выдачу в личные карточки выдачи СИЗ работникам?

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Помогите найти в нормативной документации определения «лекарственные средства ветеринарного применения» и «кормовые добавки» или близкие по значению. Не очень понятна классификация, и от нее зависят нормы проектирования.

Ответ:

ГОСТ Р 54954-2012 "Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения" определяет кормовую добавку для непродуктивных животных как продукты растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения или их смеси, добавляемые в корма для непродуктивных животных с целью обеспечения физиологических потребностей в питательных веществах, профилактики заболеваний, кроме лекарственных средств, стимуляции роста и продуктивности животных, кроме лекарственных средств, обеспечения сохранения их качеств, увеличения доступности питательных веществ и улучшения потребительских свойств кормов.         

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Что требуется и как происходит лицензирование нового медицинского пункта на предприятии, и каковы требования к его персоналу?

Ответ:

При принятии решения по вопросу необходимо учитывать:

— правила организации, штатные нормативы и стандарт оснащения медицинского пункта на предприятии;

— общий порядок лицензирования медицинской деятельности, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).

Ниже даны подробные разъяснения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

На фармпредприятие принят работник с классом условий труда 3.1. Нужно ли его было направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии? Согласно письму Минтруда от 13.04.2020 N 15-2/10/В-2847 на медицинский осмотр направляется работник с классами 3.3, 3.4.

Ответ:

Перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Организация готовится к подтверждению компетенции испытательной лаборатории. Решается вопрос о компетентности лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям.

Какие требования предъявляются к образованию лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям? Интересует именно специальность, квалификация.

Есть специальность «Лабораторная диагностика», «Лабораторное дело» и квалификация «Медицинский лабораторный техник», подойдут ли? Лаборатория не медицинская, а испытательная. Нам необходимо понимать, подходит ли специалист, занимающий эту должность, под требования проверки.

Ответ:

При принятии решения по вопросу необходимо учитывать, что компетентность лаборанта определяется на соответствие конкретной области аккредитации лаборатории (тем видам работ, на выполнение которых аккредитована конкретная лаборатория). Для выполнения работ по санитарно-бактериологическим исследованиям, полагаем, требуется прохождение обучения по программе дополнительного профессионального образования, предусматривающей раздел по санитарной бактериологии.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

На фармпредприятие принят работник с классом условий труда 3,1. Нужно ли его было направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии? Согласно письму Минтруда от 13.04.2020 N 15-2/10/В-2847 на медицинский осмотр направляется работник с классами 3.3, 3.4.

Ответ:

Перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Груша Герман Афанасьевич

Вопрос:

ООО реализует биологически активные добавки к пище через аптечные организации по договорам. Имеет ли право ООО создать на своем сайте интернет-магазин и реализовать через него БАДы дистанционным способом напрямую потребителям? Какие существуют способы легально реализовывать БАДы напрямую потребителям у организации, не имеющей фармацевтической лицензии и не занимающейся продажей иных товаров? Должна ли такая организация создать для целей реализации БАДов стационарный торговый объект?

Ответ:

Розничная торговля БАД организациями, индивидуальными предпринимателями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, может осуществляться только через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), при этом дистанционная и разносная формы продажи БАД такими лицами не допускается.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Просьба разъяснить относительно проекта изменений в ТР на химическую продукцию. Каким образом после исключения Приложения N 4 из техрегламента можно будет определить, относится ли химическая продукция/химическая смесь к химическим веществам, ограниченным к применению; химическим веществам, классифицированным как канцерогены, и (или) мутагены и (или) репротоксиканты класса 1 и 2; химическим смесям, классифицированным как канцерогены и (или) мутагены и (или) репротоксиканты класса 1 и 2?

Ответ:

В приложении 4 к ТР ЕАЭС 041/2017 Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции» приведены сведения о предельном содержании в составе химической продукции ограниченных к применению химических веществ, позволяющем проводить оценку соответствия в форме уведомительной, а не разрешительной государственной регистрации (см. перечисление «б» п.53 ТР ЕАЭС 041/2017).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Правомерно ли использовать белые медицинские халаты, которые российская компания — производитель изделий медицинского назначения, а именно молокоотсосов, изготавливает со своим логотипом на кармане впереди и выдает привлеченным представителям-лекторам при проведении школ для беременных и родивших мам в лечебно-профилактических учреждениях и вне таких учреждений? При этом часть привлеченных представителей имеет медицинское образование, а часть не имеет.

Ответ:

Рассматриваемая ситуация имеет признаки рекламирования медицинских изделий, в свою очередь, в такой рекламе использование образов медицинских работников по общему правилу запрещено. Причем использование в рекламе образа человека в белом халате (независимо от того, является фактически он медработником или нет) признается антимонопольными органами и судами использованием образа медицинского работника.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Стасюк Сергей Анатольевич

Вопрос:

По результатам проведения спецоценки условия труда работников (офис и химическая лаборатория) признаны допустимыми. В картах спецоценки рабочих мест по условиям труда прописано отсутствие необходимости прохождения медосмотров.

Должны ли мы в данном случае требовать прохождения предварительного медосмотра от работников при приёме на работу на данные рабочие места?

Должны ли работники (например, офисные работники, бухгалтерия, лаборанты) проходить периодический медосмотр один раз в 2 года?

Одни считают, что медосмотр должны проходить все работники, так как они работают с вредными производственными факторами. Другие полагают, что раз условия труда по результатам спецоценки допустимые, то значит по вредным факторам превышений нормативов нет, вследствие чего медосмотры не нужны.

Ответ:

Основываясь на положениях статей 212, 213 и 214 Трудового кодекса РФ, можно сделать вывод, что необходимость прохождения работниками обязательных медосмотров должна быть прямо предусмотрена Трудовым кодексом РФ или иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права. Произвольное направление работников на медосмотр следует считать недопустимым.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Улитин Михаил Михайлович

Вопрос:

Предприятие сдает производственные отходы в организацию, у которой в лицензии отсутствуют некоторые наименования отходов I-IV классов опасности.

Подскажите нормативные документы, в которых прописано, что отходы I-IV классов опасности должны сдаваться в лицензируемую организацию. И какие могут быть штрафные санкции за нарушение этого требования?

Ответ:

1. Отходы I-IV классов опасности передаются в лицензируемую организацию на основании:

  • Федерального закона от 10.01.2002 N 7-ФЗ;
  • Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ;
  • Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

2. Штрафные санкции, которые предусмотрены для предприятия в данной ситуации, приведены в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Необходимо ли вести журнал учета работников по измерению температуры тела (в целях профилактики коронавируса)? Если да, то в каком нормативном документе это указано?

Ответ:

Согласно разъяснениям Роскомнадзора температура тела — это информация о состоянии здоровья и, соответственно, относится к специальной категории персональных данных. Обработка таких данных без согласия субъекта в соответствии с частью 2.3 ст.10 Федерального закона «О персональных данных» допускается, если осуществляется в соответствии с трудовым законодательством.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Треглазов Роман Васильевич

Вопрос:

Предприятие для своих нужд для себя заказала из-за рубежа оборудование.

Необходимо ли в данном случае уплатить экологический сбор за это оборудование?

Или его нужно платить только тем, кто импортирует товары с целью продажи территории РФ?

Ответ:

Нет, если оборудование импортируется для собственного использования, уплачивать экологический сбор не требуется.

Да, уплачивать экологический сбор необходимо в случае импорта товаров с целью их дальнейшей продажи на территории РФ.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

К нам пришло на завод лекарственное сырье — пантокрин c декларацией. Хотелось бы знать: должен быть знак ЕАС на самой декларации, и вообще должен он стоять везде и на всё?

Номер декларации не можем пробить в Интернете и считаем не верным, и соответственно тогда полученное сырье является небезопасным для всех. Должен ли существовать реестр на все декларации в целом?

Ответ:

Знаком «ЕАС» маркируется продукция, соответствующая требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза — ТР ТС и ТР ЕАЭС.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Сможем ли мы в этом году возместить средства из ФСС и направить их на компенсацию закупок СИЗ: одноразовых масок, перчаток и дез. средств? Мы крупная группа компаний.

Как правильно оформлять документы, именно план на 2020 год по ОТ, если в начале года не было этих задач по закупке миллионов масок и перчаток?

Можно ли подготовить свежий, скорректированный план?

Ответ:

Нет, нельзя возместить средства из ФСС и направить их на компенсацию закупок одноразовых масок, перчаток и дезсредств.

Читать весь ответ
Эксперт ООО  «КРЦ  «Охрана труда»

Эксперт ООО «КРЦ «Охрана труда»

Вопрос:

В каких нормативно-правовых документах прописан перечень препаратов и средств первой помощи в аптечке: для химических объектов, для административного персонала, для врачей — хирургов, морфологов. Различаются ли эти аптечки по составу? Какими документами руководствоваться?

Ответ:

1. Наличие аптечек для оказания первой доврачебной помощи в производственных помещениях регламентировано пунктом 2.14 Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту» (п.2.14. В производственных помещениях следует иметь аптечки, укомплектованные медикаментами, для оказания первой доврачебной помощи).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Просьба разъяснить процедуру взаимодействия филиалов лаборатории с головным учреждением. Например, в части передачи средств, реактивов, ГСО (в т.ч. ПГС). Существует ли риск закрытия лаборатории при отсутствии данной процедуры?

Ответ:

На основании ч.2 ст.55 Гражданского кодекса Российской Федерации филиал — это обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Треглазов Роман Васильевич

Вопрос:

Наше предприятие относится к категории жизнеобеспечения, поэтому в связи с эпидемиологической обстановкой не прекращало работу. Для сотрудников предприятия закупались и продолжают закупаться одноразовые костюмы, многоразовые маски и одноразовые резиновые перчатки.

Есть ли особые требования к обращению с данными видами отходов? Можно ли накапливать их с ТКО?

Ответ:

В настоящее время особых требований к утилизации средств индивидуальной защиты, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, не существует.

Если предприятие не относится к медицинским организациям, осуществлять накопление и дальнейшее обращение с данными отходами можно:

  • вместе с твердыми коммунальными отходами (при незначительном объеме);
  • как с отдельными видами отходов (при регулярном использовании).
Читать весь ответ
Официальный сайт Евразийской экономической комиссии eurasiancommission.org

ЕЭК

Вопрос:

Просим дать разъяснение по применению пункта 36 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила регистрации), утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в части рассмотрения при регистрации лекарственного препарата отчетов о проведенных клинических исследованиях (модуль 5).

Ответ:

Отчеты о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:

Читать весь ответ
eurasiancommission.org

Евразийская экономическая комиссия

Вопрос:

Существует ли специальная процедура для определения принадлежности продукта к классу лекарственных средств или медицинских изделий?

Ответ:

В соответствии с принятыми Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее соответственно — соглашения, Союз) даны исчерпывающие определения понятий «медицинские изделия» и «лекарственное средство», которые должны использоваться заявителем для определения категории производимой им продукции (лекарственный препарат или медицинское изделие) и формирования соответствующего регистрационного досье.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко В. А.

Вопрос:

Требуется ли оформление личных медицинских книжек, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации для работников фармацевтической отрасли? В письме от 7 августа 2000 года N 1100/2196-0-117 «О направлении перечня профессий» не отражены работники фармацевтической промышленности (производство, изготовление). Персонал проходит предварительные, при поступлении на работу, и периодические медицинские осмотры с оформлением акта заключительной комиссии. Медицинские осмотры проводятся в организациях, имеющих лицензию на данные виды деятельности.

Ответ:

Работники данной отрасли не входят в перечень отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых предусматривает оформление личных медицинских книжек. В соответствии с приказом Роспотребнадзора N 402 от 20.05.2005 работникам фармацевтической отрасли оформление личной медицинской книжки не требуется (п.1.1).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Стоит задача найти способы получения воды для инъекций (например, скорость, температура воды — цифры). Фармацевтические статьи ссылаются на стандарты GMP — как понять, что это за стандарты?

Есть ли способы получения воды из ГОСТ, ГОСТ Р или ОСТ, которые приняты в РФ?

Ответ:

GMP — это аббревиатура от «Good Manufacturing Practice», «надлежащая производственная практика».

Читать весь ответ