В проекте изменений к ТР ЕАЭС 041/2017 (направленном на внутригосударственное согласование) внесено изменение в перечисление «б» п.53, исключающее ссылку на приложение 4 и, следовательно, делающее само приложение 4 излишним.

В соответствии с новой редакцией перечисления «б» п.53 ТР ЕАЭС 041/2017 уведомительная государственная регистрация возможна, если химическая продукция не классифицирована как канцероген и (или) мутаген, и (или) репротоксиканты класса 1 или 2.

Классификация химической продукции осуществляется в соответствии с п.п.14-27 ТР ЕАЭС 041/2017. На основании п.17 ТР ЕАЭС 041/2017 к химической продукции, обладающей канцерогенными или мутагенными свойствами или воздействующей на репродуктивную функцию, относится химическая продукция, в составе которой содержатся опасные химические вещества и смеси в количестве, превышающем значения концентраций, указанные в стандартах, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ЕАЭС 041/2017.

Этот пункт технического регламента не подлежит изменениям на основании проекта изменений, поэтому способ определения, относится ли химическая продукция к канцерогенам и (или) мутагенам, и (или) репротоксикантам класса 1 или 2, остается пока неизменным и не зависит от наличия или отсутствия приложения 4 к ТР ЕАЭС 041/2017.

Обоснование:

Пунктом 4 части 5 статьи 5 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» в общем случае запрещает использование образов медицинских и фармацевтических работников. Образ медицинских и фармацевтических работников допустимо использовать в рекламе:

• медицинских услуг;
• средств личной гигиены;
• потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
• распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;
• размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

«Белый халат» является тем символом, который прочно связан с образом врача. Атрибуты, создающие образ медицинского работника, не могут использоваться в рекламе товаров, услуг и деятельности, которые не являются медицинскими услугами и средствами личной гигиены (Решение Коми УФАС России от 03.10.2014 N 03-01/8914 по делу N Р 35-05/14).

Хабаровским УФАС России (Решение от 17.10.2019 по делу N 027/05/5-711/2019) рассмотрены случаи рекламной кампании, сопровождающейся фото девушки в белом халате с висящим на шее фонендоскопом, во втором — фото профессора ортопеда одной из клиник также в белом халате. В обоих случаях, по мнению антимонопольного органа, реклама сопровождается образами медицинских работников.

Фигурирование в рекламе людей, одетых в белые халаты, квалифицировано как использование в рекламе образов медицинских работников (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 13.03.2015 N Ф08-1186/2015 по делу N А63-9114/2014, Постановление Верховного Суда РФ от 11.08.2015 N 308-АД15-6419 данное постановление оставлено без изменения).

Таким образом, использование в рекламе медицинских изделий (молокоотсосов) образа человека в белом халате (независимо от того, является фактически он медработником или нет) в общем случае нарушает требования пункта 4 части 5 статьи 5 Закона N 38-ФЗ. Причем это не только изображение в рекламе данных лиц (демонстрирование их в СМИ, например), но и любое другое (другим способом) использование в рекламе таких образов (в том числе при проведении какого-либо мероприятия).

В то же время необходимо выяснить, а являются ли вообще в данной ситуации рассматриваемые случаи проведения занятий рекламой молокоотсосов, могут ли быть они квалифицированы как реклама?

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Закона N 38-ФЗ рекламой признается информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

По мнению Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации (письмо от 28.11.2013 N АК/47658/13), системный анализ гражданского законодательства Российской Федерации свидетельствует о том, что объектом рекламирования может быть товар, предназначенный для продажи и иного введения в гражданский оборот, который можно индивидуализировать, выделить среди однородной группы товаров.

Соответственно, реклама товара всегда представляет собой информацию о конкретном товаре, который можно индивидуализировать внутри группы однородных товаров.

В данном случае лица, использующие медицинские изделия во время занятий, одеты в халаты, содержащие логотип компании — производителя этих изделий, как мы понимаем, во время занятий ими демонстрируются и активно используются именно эти изделия. Получается, что такая демонстрация так или иначе направлена на привлечение внимания (формирование интереса) к используемым изделиям неопределенного круга лиц с учетом того, что на халатах использующих лиц (как, очевидно, и на самих изделиях) изображен логотип (символика), служащая для индивидуализации определенной организации — производителя этих изделий.

В совокупности данные обстоятельства, полагаем, выделяют, индивидуализируют определенный товар (определенного производителя) среди ряда однородных товаров и формируют интерес к нему, что позволяет обозначить такую ситуацию как имеющую признаки рекламирования.

А потому использование образов медицинских работников в рассматриваемом случае может вызвать споры с контролирующими органами ввиду нарушения нормы пункта 4 части 5 статьи 5 Закона N 38-ФЗ.

Судебной практики по ситуациям с аналогичными обстоятельствами не обнаружено.

Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (далее — Порядок), утверждён приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

В соответствии с пунктом 7 Порядка предварительные медосмотры проводятся при поступлении на работу на основании направления, выданного работодателем.

Из пункта 8 Порядка следует, что направление должно:

• заполняться на основании утверждённого работодателем списка контингентов;
• содержать информацию о вредных и (или) опасных производственных факторах, а также виде работы в соответствии с утверждённым работодателем контингентом работников, подлежащих предварительным (периодическим) осмотрам.

Согласно пункту 19 Порядка включению в списки контингента и поимённые списки подлежат работники:

1) подвергающиеся воздействию вредных производственных факторов, указанных в Перечне факторов, а также вредных производственных факторов, наличие которых установлено по результатам спецоценки условий труда. При этом в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов, помимо результатов спецоценки условий труда, могут использоваться:

• результаты лабораторных исследований и испытаний, полученные в рамках контрольно-надзорной деятельности и производственного лабораторного контроля;
• эксплуатационная, технологическая и иная документация на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности;

2) выполняющие работы, предусмотренные Перечнем работ.

Из пункта 20 Порядка следует, что в списке контингента работников, подлежащих прохождению предварительного и периодического медосмотра, должны быть указаны наименование:

• вредного производственного фактора согласно Перечню факторов;
• вредных производственных факторов, установленных в результате спецоценки условий труда, в результате лабораторных исследований и испытаний, полученных в рамках контрольно-надзорной деятельности, производственного лабораторного контроля.

Таким образом, можно сделать вывод, что работники должны проходить обязательные медосмотры в том случае, если они подвергаются воздействию вредных и (или) опасных производственных факторов, указанных в Перечне факторов либо выявленных в результате проведения спецоценки условий труда или иных вышеуказанных мероприятий, или выполняют работы, предусмотренные Перечнем работ, а также при наличии оснований, прямо указанных в Трудовом кодексе РФ (см. статьи 69, 298, 324 и 330_3 Трудового кодекса РФ) или иных нормативных правовых актах, содержащих нормы трудового права. При отсутствии подобных оснований работник не должен проходить обязательные медосмотры.

Сами по себе допустимые условия труда, установленные по результатам проведения спецоценки условий труда, при наличии оснований, предусмотренных Перечнем факторов или Перечнем работ, на необходимость проведения медосмотров влиять не могут. При этом следует учитывать, что в отношении ряда факторов (например, производственный шум (пункт 3.5 Перечня факторов), пониженная температура воздуха (пункт 3.8 Перечня факторов), повышенная температура воздуха (пункт 3.9 Перечня факторов), световая среда (пункт 3.12 Перечня факторов), содержащихся в Перечне факторов, медосмотры должны проводиться только при условии отнесения условий труда на рабочем месте к вредным условиям труда (3 или 4 класс условий труда), о чем в графе «Наименование вредных и (или) опасных производственных факторов» Перечня факторов имеется соответствующее примечание.

Дополнительно отметим, что согласно пункту 3.2.2.4 Перечня факторов обязательные медосмотры должны проводиться при воздействии на работников электромагнитного поля широкополосного спектра частот (5Гц-2кГц, 2кГц-400кГц) (при превышении предельно допустимого уровня).

Для направления работников на медосмотр по данному основанию работодателю необходимо подтвердить наличие воздействия на работников ЭМП, а также факт превышения предельно допустимого уровня воздействия.

Как отмечалось ранее, в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов могут использоваться:

• результаты лабораторных исследований и испытаний;
• эксплуатационная, технологическая и иная документация.

Следовательно, необходимые сведения могут быть получены работодателем, в том числе, в рамках производственного контроля, обязательность осуществления которого предусмотрена статьями 11 и 32 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и положениями СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утверждённых постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18.

Обоснование:

1. Отходы производства и потребления подлежат сбору, накоплению, утилизации, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению, условия и способы которых должны быть безопасными для окружающей среды и регулироваться законодательством Российской Федерации (ст.51 Федерального закона от 10.01.2002 N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»).

Лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) с учетом положений Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ) (п.1 ст.9 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию (п.30 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ).

Следовательно, передавать отходы I-IV классов опасности можно только организации, имеющей лицензию на данные виды деятельности.

2. Несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при сборе, накоплении, транспортировании, обработке, утилизации или обезвреживании отходов производства и потребления влечет наложение штрафа (ч.1 ст.8.2 КоАП РФ):

• для должностных лиц от 10 000 до 30 000 руб.;
• для юридических лиц от 100 000 до 250 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В соответствии со ст.88 ТК РФ работодатель не вправе запрашивать информацию о состоянии здоровья работника, за исключением данных, свидетельствующих о возможности выполнения работником трудовых функций. Поскольку меры по выявлению заболевания связаны с определением возможности выполнения трудовых функций, согласия работника на измерение температуры не требуется.

При этом ведение журналов измерения температуры тела работников прямо нигде не предписано, однако в случае проверки поможет доказать соблюдение санитарно-эпидемиологических требований:

• письмо Роспотребнадзора от 10.03.2020 N 02/3853-2020-27 «О мерах по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
• письмо Роспотребнадзора от 20 апреля 2020 года N 02/7376-2020-24 «О направлении рекомендаций по организации работы предприятий в условиях распространения рисков COVID-19» (п.3.4).

Обоснование:

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие импорт товаров из третьих стран или ввоз товаров из государств — членов Евразийского экономического союза, обязаны обеспечивать выполнение нормативов утилизации (п.1 ст.24.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Производители, импортеры товаров, которые не обеспечивают самостоятельную утилизацию отходов от использования товаров, уплачивают экологический сбор (п.7 ст.24.2 Федерального закона от 24.06.1998 г. N 89-ФЗ).

Экологический сбор уплачивается производителями, импортерами товаров, по каждой группе товаров, перечень которых устанавливается Правительством РФ, в срок до 15 апреля года, следующего за отчетным годом (п.2 ст.24_5 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

В случае, если готовые товары импортируются не в целях реализации потребителям, а для собственных нужд, то в отношении таких готовых товаров, упаковки товаров импортеры ответственности в части уплаты экологического сбора и представления соответствующих форм отчетности не несут (Письмо Росприроднадзора от 20.02.2017 N ОД-06-02-32/3380).

В рассматриваемом случае указанные товары не продаются, следовательно, выполнение нормативов утилизации и оплата экологического сбора со стороны импортера не требуются.

Не на всю продукцию разработаны ТР ТС и ТР ЕАЭС. Для некоторых видов продукции не должны устанавливаться обязательные требования. А для некоторых видов продукции, к которым должны быть установлены обязательные требования, технические регламенты еще не разработаны.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утверждены единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В эти перечни включена продукция, в отношении которой не действуют технические регламенты, но к которой установлены обязательные требования.

В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, включены «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи».

В государственном реестре лекарственных средств найдено лекарственное средство Пантокрин Пантея^®, изготовленное ЗАО «Эвалар» по нормативному документу Р N002731/01-040811 с изменениями 1, 2. Регистрационное удостоверение в реестре:

http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6ff2f09b-d54a-405e-97f7-e79acc848c66&t=2743861d-7a25-4460-9795-1ccfd8c43387

Следовательно, лекарственное средство зарегистрировано должным образом.

Реестры сертификатов и деклараций о соответствии размещены на сайте Росаккредитации в разделе «Реестры» http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/295/.

В этом разделе в подразделе «Декларации о соответствии» есть «Реестр деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982)».

В этом реестре в результате поиска по «пантокрин пантея» среди прочих находится действительная декларация о соответствии под номером РОСС RU.АА83.Д01729.

Следовательно, декларация является действительной декларацией на лекарственное средство, зарегистрированное должным образом.

Лекарственное средство Пантокрин Пантея^®, изготовленное ЗАО «Эвалар», подлежит маркировке в соответствии с «Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», утвержденными решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 76, при выпуске в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (на основании п.1 указанных Требований).

Финансировать часть мероприятий по улучшению условий и охране труда можно за счет страховых взносов в ФСС от несчастных случаев и профзаболеваний согласно приказу Минтруда от 10 декабря 2012 года N 580н. Одноразовые маски и перчатки выдают не по типовым нормам, а по региональным указаниям, указаниям Роспотребнадзора или главного санитарного врача.

За счет ФСС можно возместить расходы на СИЗ, которые работникам нужно выдать по Типовым нормам бесплатной выдачи СИЗ либо по результатам спецоценки условий труда (пп.«г» п.3 Правил).

Расходы на медицинские маски, перчатки, антисептики и термометры, которые используете для борьбы с коронавирусом по требованию властей, необходимо отразить в составе расходов на обеспечение нормальных условий труда (пп.7 п.1 ст.264 НК). В эти расходы входят затраты на дезинфекцию помещений и покупку приборов, лабораторного оборудования, спецодежды и других средств индивидуальной и коллективной защиты, которые не относятся к материальным расходам по пп.3 п.1 ст.254 НК.

План составляется с учетом мероприятий, регламентированных приказом Минздравсоцразвития России от 1 марта 2012 года N 181н, при этом для возмещения затрат следует руководствоваться также приказом Минтруда России от 10 декабря 2012 года N 580н. В план нужно включить организационные, технические и санитарные мероприятия.

Возможность корректировки плана в течение года нормативными актами не урегулирована.

На основании вышеизложенного следует, что подготовка скорректированного плана невозможна.

2. Перечень медикаментов для экстренной профилактики парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции (биологический фактор) в медицинских учреждениях для должностей: хирургов, гинекологов, морфологов, работников клинико-диагностических лабораторий, бактериологических лабораторий и др. определен в приложении 12 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

3. Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечках первой (доврачебной) помощи для химических объектов, административного персонала, объектов транспорта, теплоэнергетики и на других объектах утверждается руководителем ведомства, руководителем объекта с учетом специфических особенностей потенциально вредных и опасных производственных факторов и травмоопасности.

4. Состав аптечек первой (доврачебной) помощи на объектах зависит от конкретных вредных и опасных производственных факторов (химические, физические, биологические, травмоопасность). В каждой аптечке должны лежать опись медикаментов и правила их применения.

Аптечка первой помощи для административного персонала (офисная)

Аптечка рассчитана на коллектив до 30 работников офисов. Комплектуется в навесной пластиковый или металлический шкафчик с дверцей или в пластиковый переносной чемоданчик.

Состав аптечки:

1. Валидол таб. N 6 (таб. N 10), 2 уп.
2. Нитроглицерин капс. N 20 (таб. N 40), 1 шт.
3. Корвалол фл. 25 мл (фл. 15 мл), 1 шт.
4. Уголь активированный таб. 250 мг N 10, 2 уп.
5. Цитрамон-П таб. N 6 (цитрамон таб. N 10), 1 шт.
6. Аммиака р-р фл. 10 мл (40 мл), 1 уп.
7. Аспирин водорастворимый, табл. 2 уп.
8. Ибупрофен таб. 200 мг N 10 (анальгин таб. 500 мг N 10), 2 уп.
9. Бальзам «Спасатель» туба, 1 уп.
10. Мезим-форте таб. N 20 (панкреатин таб. N 30), 1 уп.
11. Настойка йода фл. 10 мл (фл. 10 мл), 1 шт.
12. Бриллиантовой зелени р-р фл. 10 мл, 1 уп.
13. Перекись водорода фл. 40 мл, 1 уп.
14. Ремантадин таб. N 10, 1 шт.
15. Натрия гидрокарбонат порошок 10 гр, 3 уп.
16. Сульфацил натрия р-р 20% фл. 5 мл (тюб.\кап. N 2), 2 шт.
17. Кислота борная пор. 10 гр, 1 шт.
18. Перчатки латексные, 1 пара.
19. Стаканчик мерный для приема лекарств, 3 шт.
20. Салфетки Колетекс-ГЕМ 6×10 («Активтекс» с фурагином), 3 шт.
21. Салфетки противоожоговые (ХФЛ), 2 шт.
22. Салфетки спиртовые (для инъекций), 5 шт.
23. Салфетки стерильные 5×5 см N 10, 1 уп.
24. Повязка атравматическая с хлоргексидином N 1, 1 шт.
25. Вата хирургическая н\ст.50 гр (25 гр N 2), 1 уп.
26. Лейкопластырь бактерицидный 1,9×7,2 см (2,5×7,2 см; 2,3×7,2 см), 10 шт.
27. Лейкопластырь 1×250 (1×500), 1 шт.
28. Ножницы тупоконечные 1 шт.
29. Бинт эластичный трубчатый N 1, 3, 6, 1 шт.
30. Бинт стер. 7×14 см, 1 шт.
31. Бинт стер. 5×7 см (5×10 см), 2 шт.
32. Бинт стер. 5×10 см, 1 шт.
33. Устройство для проведения искусственного дыхания, 1 шт.
34. Напальчник, 5 шт.
35. Термометр медицинский максимальный, 1 шт.
36. Жгут кровоостанавливающий, 2 шт.
37. Гипотермический (охлаждающий) пакет, 1 шт.

Подобный состав аптечки первой медицинской помощи является оптимальным и может быть дополнен в соответствии с вашими нуждами, связанными с заболеваниями. Все препараты, указанные в составе аптечки первой помощи, можно приобрести в любой сети аптек. Аптеки предлагают также готовые наборы аптечек первой помощи. Можно просто приобрести аптечку автомобилиста в любой аптеке.

Аптечка первой помощи для экстренной профилактики парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции

Рассчитана на оказание экстренной помощи медицинским работникам хирургического, гинекологического профиля, морфологов, бактериологов, работников клинико-диагностических лабораторий (до 5 работникам). Комплектуется в навесной пластиковый или металлический шкафчик или в пластиковый переносной чемоданчик.

1. 70%-й спирт р-р фл. 100 мл.
2. 5%-й раствор йода. р-р фл. 10 мл.
3. 1%-й раствор борной кислоты р-р фл. 10 мл.
4. 1%-й раствор протаргола р-р фл. 50 мл.
5. Марганцево-кислый калий порошок 10 гр (0,05%-й раствор готовится ex tempore).
6. 1%-й раствор борной кислоты р-р фл. 10 мл.
7. Азидотимидин (Ретровир) таб., 10 шт.
8. Ламивудин (Эливир) таб., 10 шт.
9. Специфический иммуноглобулин вирусного гепатита «В» амп., 1 упаковка (хранение в холодильнике).
10. Вакцина против гепатита «В» амп., 1 упаковка (хранение в холодильнике).

Приложение 12 к СанПиН 2.1.3.2630-10. Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года N 58.

На основании п.21 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, лаборатории должны иметь в наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещения, испытательное оборудование, средства измерений и стандартные образцы, соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иные технические средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Филиал является одним из мест осуществления деятельности лаборатории, следовательно, он также должен иметь всё предусмотренное критериями аккредитации для осуществления его деятельности.

Если лаборатория имеет необходимые средства, реактивы и т.п., но в документации лаборатории не предусмотрен порядок обеспечения филиала всем необходимым для его функционирования, такой филиал будет признан не соответствующим критериям аккредитации.

Таким образом, закрытия всей лаборатории при отсутствии иных несоответствий вряд ли можно опасаться, но филиал лаборатории сможет выполнять только представительские функции, без проведения исследований (испытаний).

Обоснование:

Согласно ст.1 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ):

• отходы производства и потребления — это вещества или предметы, которые образованы в процессе производства, выполнения работ, оказания услуг или в процессе потребления;
• твердые коммунальные отходы (далее — ТКО) — в том числе отходы, образующиеся в процессе деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и подобные по составу отходам, образующимся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами.

Правовое регулирование в области обращения с отходами осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998 N 89-ФЗ.

Отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ (п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Медицинские отходы — все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (ч.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Если средства индивидуальной защиты (далее — СИЗ), используемые для профилактики новой коронавирусной инфекции, образовались не в медицинской организации, они будут относиться к отходам производства и потребления.

Также если учесть, что СИЗ образовались от деятельности сотрудников предприятия, их можно отнести к ТКО.

Согласно Федеральному классификационному каталогу отходов (далее — ФККО), утвержденному Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242, к ТКО относятся следующие виды отходов:

• мусор от офисных и бытовых помещений организаций несортированный (исключая крупногабаритный) (код — 7 33 100 01 72 4);
• мусор от офисных и бытовых помещений организаций практически неопасный (код — 7 33 100 02 72 5).

Банк данных об отходах (доступен на сайте Росприроднадзора) содержит информацию, что данные виды ТКО могут содержать, в том числе, бумагу/картон, полимерные материалы, текстиль и прочее.

Таким образом, если на предприятии образуется незначительное количество отходов СИЗ, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, их можно накапливать вместе с ТКО для последующей передачи региональному оператору по обращению с ТКО (в рамках уже заключенного договора).

В то же время, при большом объеме образования СИЗ, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, их целесообразно учитывать как отдельные виды отходов, например:

• респираторы, фильтрующие текстильные, утратившие потребительские свойства (код 4 91 103 11 61 5);
• резиновые перчатки, утратившие потребительские свойства, незагрязненные (код 4 31 141 01 20 4);
• спецодежда из хлопчатобумажного и смешанных волокон, утратившая потребительские свойства, незагрязненная (код ФККО 4 02 110 01 62 4).

В таком случае на каждый новый вид отходов I-IV класса опасности необходимо разработать паспорт (ст.14 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию (пп.30 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Следовательно, после разработки паспорта на новые виды отходов СИЗ их необходимо передать организации, имеющей лицензию по обращению с данным отходом.

Кроме того, все операции, выполняемые с отходами СИЗ, необходимо отражать при первичном учете в области обращения с отходами, в соответствии с Порядком учета в области обращения с отходами, утвержденным Приказом Минприроды России от 01.09.2011 N 721.

Поскольку в настоящее время отсутствуют особые требования по обращению с СИЗ, используемыми для профилактики новой коронавирусной инфекции, предприятие может выбрать любой из предложенных вариантов на свое усмотрение.

• клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Союз) и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
• клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
• клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.

Если требования, указанные во втором — четвертом абзацах пункта 36 Правил регистрации, не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.

Отчеты о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата, проведенные в странах ICH в период после 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента), включаемые в состав модуля 5 регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы регистрационного досье только при условии, что как минимум одно из этих исследований полностью или частично выполнено на территории одного из государств — членов Союза.

В иных случаях заявитель до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата обязан провести клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза либо по решению уполномоченного органа при проведении экспертизы регистрационного досье заявитель должен подвергнуться внеплановой инспекции одного из клинических центров, в котором проводилось клиническое исследование.

Нормативные акты Евразийской экономической комиссии не предусматривают создания какой-либо специальной процедуры, в том числе в Евразийской экономической комиссии, для определения принадлежности продукта к классу лекарственных средств или к классу медицинских изделий.

При подготовке регистрационных документов для подачи заявления на регистрацию лекарственного средства или медицинского изделия заявитель должен определиться с классом регистрируемой продукции, прежде всего, самостоятельно или с привлечением производителя продукции, а также руководствоваться принятыми нормативными актами Союза в области обращения лекарственных средств для медицинского применения и (или) медицинских изделий.

Обоснование:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20 мая 2005 года N 402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте» (с изменениями и дополнениями)

1.1. Форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения (далее — личная медицинская книжка) (приложение N 1).

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики», которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Этот документ гармонизирован с правилами GMP ЕС, зарегистрирован в Минюсте России как нормативный правовой акт, следовательно, его требования являются обязательными.

Письмом Росздравнадзора от 03.02.2010 N 05-МС-035 рекомендовано к применению «Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации», гармонизированное с документами Европейской фармакопеи (степень гармонизации — модифицированное).

В разделе 4 Руководства приведены требования Европейской фармакопеи к воде, а в обязательном приложении 1 описано производство воды для инъекций.

Фармакопейная статья ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций» содержит перечень возможных методов получения воды для инъекций и показатели качества для нее.

В общем ФС.2.2.0019.15 соответствует надлежащей производственной практике ЕС.

Конкретные показатели температуры, скорость получения и т.п. зависят от используемой установки для получения воды и устанавливаются в эксплуатационной документации.

Нормируется только процесс стерилизации воды для инъекций аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В таблице 1 приложения 15 к «Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденным приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н, указан режим стерилизации воды для инъекций: 8 минут при 120°С.