Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Воронков Алексей Юрьевич

Вопрос:

Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?

В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:

ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов.

В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132°С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121°С.

Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132°С?

Ответ:

Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе - в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Хотели бы проконсультироваться по поводу вопроса регистрации изделия.

Мы планируем регистрировать и выпускать медицинское изделие «Пенал для лекарственных препаратов — Таблетница» (код вида медицинского изделия 241670). ГОСТов на данную продукцию мы не нашли. На какую нормативную документацию нам необходимо опираться при разработке технической документации, чтобы в дальнейшем правильно провести технические испытания? Или для проведения в дальнейшем технических испытаний будет достаточно габаритных размеров и проверки маркировки в соответствии с документацией производителя?

Ответ:

Отсутствие национального стандарта конкретно на таблетницы не означает отсутствия национальных стандартов, действующих в отношении таблетниц. Есть применимые к этой продукции национальные стандарты на медицинские изделия:

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

У нас аккредитованная лаборатория и для пробы хотим вырастить образец стартовых и защищенных культур пробиотиков для ветеринарного применения. Какие требования должны быть соблюдены при данном процессе к помещениям, людям? Нужно ли регистрировать это производство отдельно? Каков технологический процесс выращивания пробиотиков, может, есть какие-то методики?

Ответ:

Организация ‒ производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе в целях ее получения подтвердить наличие помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ, и работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств).

В действующем законодательстве не описаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Кан Виктория Михайловна

Вопрос:

В каких документах изложены требования к помещениям для химических лабораторий?

Ответ:

Требования к химическим лабораториям содержатся в различных документах.

Например, требования к освещению установлены в СП 52.13330.2016 Естественное и искусственное освещение. Требования пожарной безопасности:

— Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (например, в помещениях зданий класса Ф5 категорий А, Б и В1, в которых производятся, применяются или хранятся легковоспламеняющиеся жидкости, покрытия полов должны иметь класс пожарной опасности не выше чем КМ1).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

При оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения каким нормативным документом необходимо руководствоваться для соблюдения требований правил надлежащей дистрибьюторской практики? В частности, требования по квалификации помещений и проведению картирования?

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 26 марта 2022 года).

1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Ответ:

В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения не утверждено аналогичных (тем, что установлены в отношении лекарственных средств для медицинского применения, то есть человеком) правил надлежащей дистрибьюторской практики. Организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения применяют Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426. Они не предусматривают обязательного требования по осуществлению температурного картирования.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Как правильно организовать контроль воздуха на границе санитарно-защитной зоны предприятия: в рамках проведения производственного контроля в соответствии с требованиями постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 N 18 «О введении в действие санитарных правил СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» или в рамках программы экологического контроля?

Ответ:

В соответствии с пунктом 3.3 СП 1.1.1058-01 необходимо установить перечень химических веществ, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ и точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Бирюкова Надежда Валерьевна

Вопрос:

Что делать медицинским учреждениям и фармацевтическим предприятиям с медицинскими отходами класса Г с введением новой системы обращения с отходами I и II класса опасности?

Ответ:

Для передачи отходов I и II класса опасности в рамках ФГИС ОПВК необходимо оформить заявку на передачу отходов и осуществить их передачу в сроки, которые устанавливает федеральный оператор, подробнее в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Китаев Константин Альбертович

Вопрос:

Вопрос по методам измерения.

Есть изделие — жгут резиновый кровоостанавливающий. Это медицинское изделие для остановки артериального кровотечения. Изделие многоразовое, дезинфицируемое.

Используется на этапе доврачебной помощи.

Необходимо в технической документации прописать методики растяжения и эластичности жгута, т.е. как-то подтвердить, что изделие обладает хорошей растяжимостью и при этой растяжимости не произойдет деформации и разрыва.

Каким нормативом регламентируется и с помощью какого оборудования можно проверить растяжимость изделия?

Ответ:

К механическим характеристикам жгута резинового кровоостанавливающего обязательные требования не установлены. Соответствующие требования необходимо указать в ТУ на изделие. Для измерения растяжения и прочности резиновых материалов можно использовать методику из ГОСТ 270-75. Машина для испытания на разрыв должна соответствовать ГОСТ 28840-90 и быть включена в Государственный реестр средств измерения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

При каких условиях компания может считаться отечественным производителем при производстве медицинских изделий из зарубежного сырья? Наша компания собирается производить медизделия (когезивные бинты), заявляя себя в качестве изготовителя, и у нас есть несколько вариантов развития производственного процесса:

1. Закупка зарубежного сырьевого материала, далее на нашем производстве нанесение прослойки клеящего материала, резка и упаковка.

2. Закупка зарубежного сырьевого материала с клеем, далее на нашем производстве резка и упаковка.

3. Закупка проклеенных, порезанных бинтов, далее упаковка на нашем производстве в РФ.

Какой вариант производственного процесса позволит нам считаться отечественным производителем?

Ответ:

В соответствии с п.2.4 «Правил определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (Международное соглашение от 20.11.2009) страна происхождения товара определяется в соответствии с критерием достаточной обработки/переработки товара за исключением товаров, включенных в «Перечень условий, производственных и технологических операций, при выполнении которых товар считается происходящим из той страны, в которой они имели место» (указанный Перечень приведен в приложении 1 «Правилам определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств»). В этот Перечень включены вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии (позиция 3005 ТН ВЭД ЕАЭС). Следовательно, критерий достаточной обработки/переработки товара не применяется при определении страны происхождения когезивных бинтов.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Воронков Алексей Юрьевич

Вопрос:

Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 ФНП в области промышленной безопасности на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?

В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 настоящих ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:

ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов;

В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132 °С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121 °С.

Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132 °С?

Ответ:

Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

У нас аккредитованная лаборатория и для пробы хотим вырастить образец стартовых и защищенных культур пробиотиков для ветеринарного применения. Какие требования должны быть соблюдены при данном процессе к помещениям, людям? Нужно ли регистрировать это производство отдельно? Каков технологический процесс выращивания пробиотиков, может, есть какие-то методики?

Ответ:

Организация — производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе в целях ее получения подтвердить наличие помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ, и работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств).

В действующем законодательстве не описаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Хотелось бы знать о всех видах государственной поддержки в 2022 году юридических лиц, оказывающих населению социальные и медицинские, включая фармакологические услуги.

Интересуют виды субсидий, налоговых льгот, предоставленных на государственном уровне.

Ответ:

По вашему запросу обозначены основные виды субсидий, налоговых льгот, предоставляемых социально ориентированным некоммерческим организациям, организациям социального обслуживания, организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность на федеральном уровне (из федерального бюджета).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Собираемся получать лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения (кислород медицинский газообразный). Одним из условий является наличие уполномоченного лица на производственной площадке. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016, в ФЗ от 12.04.2010 N 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ГОСТ Р 52249-2009 указано определение уполномоченного лица, стаж работы и образование. Не понятно, может ли уполномоченное лицо работать в нескольких организациях одновременно, или же 1 организация — 1 УЛ?

Какие еще требования предъявляются к УЛ?

Ответ:

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения должно работать у производителя на условиях трудового договора, при этом категоричный запрет на совместительство не предусмотрен: использована формулировка «как правило, должен работать полный рабочий день».

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения должно соответствовать предъявляемым требованиям к образованию и стажу работы, быть аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Организация занимается розничной продажей и изготовлением лекарственных средств по требованиям от ЛПУ и по рецептам врачей. Необходимо ли проводить предварительный/периодический медицинский осмотр работникам, занятым при производстве лекарственных средств?

Ответ:

Если по результатам специальной оценки условий труда на рабочих местах работников, занятых производством лекарственных средств, будут установлены вредные условия труда, то эти факторы будут являться основанием для прохождения медицинского осмотра. Если условия труда на этих рабочих местах 1 или 2 класса, то, я полагаю, медицинский осмотр проходить нет оснований.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Репич Иван Васильевич

Вопрос:

Наш заказчик хочет разместить свой товарный знак (ТЗ) на упаковке нашего медицинского изделия. В связи с тем, что внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — долгий процесс, мы хотим начать выпуск продукции под другим ТЗ до фактичекского внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ). Нас интересуют наши юридические риски в этой ситуации.

Как следует из пп.г) п.37 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий » — для печати на упаковке не указанного ранее ТЗ необходимо его добавление в РУ.

Как я понял из анализа законодательства, невнесение такого ТЗ в РУ подпадает под эту статью:

КоАП РФ , статья 6.28 . Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Уточните, верно ли мы определили статью, под которую подпадает такое нарушение, и какие еще законы таким невнесением мы можем нарушать?

Ответ:

Действительно, в соответствии с пп.«г» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий изменение наименования медицинского изделия, предусматривающее указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия), является основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Как проводится микробиологический контроль в камерах −18, с какой периодичностью делается в ней дезинфекция?

СанПины для холодильников отменены, в каком документе можно найти эту информацию?

Ответ:

Взамен Санитарных правил для холодильников (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 29.09.88 N 4695-88) новый документ (комплексно регулирующий рассматриваемый вопрос) не принят. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» ( ТР ТС 010/2011) определяет необходимость в части дезинфекции холодильного оборудования ориентироваться на руководство по эксплуатации. Кроме того, в отношении санитарно-микробиологических методов исследования холодильного оборудования (холодильных камер) могут применяться Методические рекомендации МР 4.2.0220-20 «Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологического исследования микробной обсемененности объектов внешней среды». Подведомственным Россельхознадзору ФГБУ «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория» (ФГБУ ЦНМВЛ) в 2021 году разработаны Методические рекомендации по определению зараженности плесневыми грибами холодильных камер.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Изготавливаем сухую смесь для выпечки хлеба с составом: мука пшеничная хлебопекарная высший сорт, крахмал картофельный, соль, краситель — бета-каротин.

Состав красителя — бета-каротина: сахароза, кукурузный крахмал, рыбный желатин, бета-каротин Е160а, антиокислитель — аскорбил пальмитат (Е304i), кукурузное масло, антиокислитель альфа-токоферол (Е307)

Согласно ТР ТС 022/2011 нужно указать пищевые добавки, т.е.: бета-каротин Е160а, антиокислители (аскорбил пальмитат (Е304i), альфа-токоферол (Е307)). Можем ли указать так конечный состав: мука пшеничная хлебопекарная высший сорт, крахмал картофельный, соль, краситель — бета-каротин, антиокислители — витамин С, витамин Е?

Количество витаминов при этом определять не требуется, требования ТР ТС нарушены не будут.

Ответ:

Поскольку речь идет о применении веществ в качестве пищевых добавок — антиокислителей (для замедления процесса окисления и увеличения сроков годности пищевой продукции (пищевого сырья), а не для витаминизирования), следует при их обозначении в составе придерживаться правил пункта 6 части 4.4 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011). Кроме того, в составе пищевой продукции обязательно указание ингредиента составного компонента, являющегося аллергеном (рыбный желатин).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Бабикова Юлия Аркадиевна

Вопрос:

К какому классу медицинских отходов могут относиться вакцины с истекшим сроком годности: к классу Г или В?

Ответ:

Живые вакцины с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса В, а остальные вакцины с истекшим сроком годности можно отнести к медицинским отходам класса Г.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос получения заключения на соответствие требованиям GMP.

Имеет ли право производитель лекарственных средств ветеринарного применения получить заключение о соответствии требованиям GMP без проведения инспектирования надзорными органами, при следующих условиях:

— срок действующего заключения еще не истек, но истекает в течение 3-х месяцев с подачи нового заявления;

— в текущем периоде была проведена плановая лицензионная проверка и установлено соответствие требованиям нормативной документации, в том числе и требованиям Решения N 77 ЕАЭС об утв. Правил надлежащей производственной практики от 03.11.2016 и требованиям приказа N 916 Минпромторга от 14.06.2013;

— при плановой лицензионной проверке был рассмотрен список препаратов, не совпадающий с ранее выданным заключением.

Ответ:

В случае с производителем лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации, организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств (то есть в рамках мероприятий такого контроля, в частности, проверок). Соответственно, в отношении производителя в данном случае соблюдение правил надлежащей производственной практики в текущем периоде уже проверено. В то же время сам административный регламент Россельхознадзора, регулирующий порядок выдачи заключений, непосредственных норм об изъятии из процедуры выдачи заключения этапа проведения инспектирования в такой ситуации не содержит. Даны разъяснения по вопросу.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Груша Герман Афанасьевич

Вопрос:

Лицо с высшим образованием (фармацевт) получило дополнительное образование (химик) и работает в должности судебного эксперта-химика, опыт работы более 25 лет.

При подаче заявления в Комитет по здравоохранению на подтверждение квалификационной категории получен отказ по той причине, что диплом о высшем образовании не соответствует занимаемой должности.

Вправе ли они не учитывать диплом о дополнительном образовании?

Ответ:

Отказ правомерен.

На должность судебного эксперта-химика может быть назначено лицо, имеющее высшее профессиональное химическое образование и дополнительную подготовку по специальности «судебно-медицинская экспертиза», без предъявления требований к стажу работы.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Обязан ли производитель медицинского изделия выносить знак РСТ на видимую часть индивидуальной упаковки? Знак вынесен на внутренний вкладыш индивидуальной упаковки, его можно увидеть только после вскрытия упаковки. Также знак вынесен на мидлбокс (групповой короб для реализации изделий).

Ответ:

В соответствии с ч.1 ст.31 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» знаком национальной системы стандартизации может маркироваться продукция, соответствующая национальному стандарту. Знак национальной системы стандартизации наносится в информационных целях.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Треглазов Роман Васильевич

Вопрос:

Нужно ли вносить в форму 2-ТП (отходы) медицинские отходы класса А предприятию, которое транспортирует и захоранивает данные отходы?

Ответ:

Нет, данные о медицинских отходах (любого класса) не подлежат внесению при заполнении формы 2-ТП (отходы).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Какой нормативный акт содержит требования к составу аптечки Анти-ВИЧ для лаборатории на предприятии?

Предприятие имеет небольшую лабораторию при работе с III-IV группой патогенностью. Ранее действовал документ: СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» от 11.01.2011, где были регламентированы требования к составу аптечки, но на данный момент этот документ не действует.

Ответ:

С учетом положений СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и приказа Минздрава России от 09.01.2018 N 1н в состав такой укладки (аптечки) следует включить йод (раствор для наружного применения 5%), этанол (раствор для наружного применения 70%), бинт марлевый медицинский стерильный (5 м x 10 см, 2 шт.), лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см x 7,2 см, 3 шт.) и салфетку марлевую медицинскую стерильную (не менее 16 см x 14 см, N 10, 1 уп.).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Репич Иван Васильевич

Вопрос:

Просим разъяснить вопрос об уничтожении недоброкачественной, фальсифицированной или контрафактной продукции (лекарственных средств) в части ответственности за организацию подобного уничтожения со стороны владельца лекарственного средства. Кто является этим владельцем?

Ответ:

Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Росздравнадзора — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Россельхознадзора — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда (п.2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Необходимо ли проводить медицинский осмотр работникам, занятым в организации, занимающейся изготовлением лекарственных средств (назальные капли, витамины и т.д.)? Если да, укажите пункт/вид работ из приказа Минздрава РФ N 29?

Ответ:

Приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н утверждены:

Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью 4 статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации , согласно приложению N 1;

Перечень медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры , согласно приложению N 2.

Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры утвержден совместным приказом Минтруда и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Наше предприятие на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств осуществляет: -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методом выделения из химического сырья.

Разработка регламентов осуществляется в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. (Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения)» В настоящее время вышли ФНП «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» , утв. 07.12.2020 N 500 , где появился подробный раздел «Требования к технологическим регламентам химически опасных производственных объектов» . Наше предприятие зарегистрировано, как опасный производственный объект 3 класса опасности, есть лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности. На основании какого документа у нас должны разрабатываться технологические регламенты?

Ответ:

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» утверждены приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 N 500 .

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» устанавливают требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на химически опасных производственных объектах, на которых в соответствии с подпунктами «б» , «д» , «е» «ж» пункта 1 приложения 1 к Федеральному закону от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества (п.1 ФНП ).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Тихомирова Лариса Александровна

Вопрос:

Цех является опасным производственным объектом, осуществляется производство фармсубстанций. Разрешается ли санитарная обработка работающих промышленных центрифуг?

Ответ:

В соответствии с п.73 Правил по охране труда при размещении, монтаже, техническом обслуживании и ремонте технологического оборудования, утв. приказом Минтруда России от 27.11.2020 N 833н, техническое обслуживание и ремонт технологического оборудования должны выполняться в соответствии с разработанными технологическими регламентами (инструкциями по эксплуатации, технологическими инструкциями, картами, проектами организации и производства ремонтных работ), которыми устанавливаются порядок и последовательность выполнения работ, необходимые приспособления и инструмент, а также определяются должностные лица, ответственные за их выполнение.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Необходимо ли проводить медосмотры сотрудникам склада фармацевтических препаратов, если организация не является производителем? Раньше в приложении N 2 приказа Минздрава N 302н был соответствующий пункт 24 , на основании которого мы планировали и проводили медосмотры сотрудников 1 раз в год.

Сейчас этот пункт убрали из совместного приказа Минздрава и Минтруда N 988н/1420н , поэтому есть непонимание, что делать с медосмотрами в отношении работников и какими нормативными документами это регламентируется.

Ответ:

До 01.04.2021 действовал приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н , который регулировал порядок проведения медицинского осмотра. В перечне работ приказа 302н , при выполнении которых проводились обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, в приложении N 2 пункт 24 была необходимость прохождения медосмотра при выполнении работ в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кан Виктория Михайловна

Вопрос:

Какие требования к помещению для хранения спирта этилового?

Объем хранения: 300 л, емкость хранения: металлические емкости объемом 100 литров; цель использования спирта: для лабораторных целей.

Ответ:

До 03.12.2020 требования к хранению спирта были установлены в Инструкции по приемке, хранению, отпуску, транспортированию и учету этилового спирта от 25.09.1995.

Письмом Росалкогольрегулирования от 16.02.2021 N Г-839/10-01 разъясняется, что хранение спирта этилового должно осуществляться с соблюдением требований пожарной безопасности при работе с легковоспламеняющимися жидкостями, к которым в том числе относится и этиловый спирт, в частности, должны соблюдаться требования, установленные Федеральным законом от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» , который устанавливает основные положения технического регулирования в указанной сфере и общие требования пожарной безопасности к объектам защиты (продукции).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Необходимо ли проводить медосмотры сотрудникам склада фармацевтических препаратов, если организация не является производителем? Раньше в приложении N 2 приказа Минздрава N 302н был соответствующий пункт 24 , на основании которого мы планировали и проводили медосмотры сотрудников 1 раз в год.

Сейчас этот пункт убрали из совместного приказа Минздрава и Минтруда N 988н/1420н , поэтому есть непонимание, что делать с медосмотрами в отношении работников и какими нормативными документами это регламентируется.

Ответ:

До 01.04.2021 действовал приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н , который регулировал порядок проведения медицинского осмотра. В перечне работ приказа 302н , при выполнении которых проводились обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, в приложении N 2 пункт 24  была необходимость прохождения медосмотра при выполнении работ в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанных с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Необходимо ли проводить медосмотры сотрудникам склада фармацевтических препаратов, если организация не является производителем? Раньше в приложении N 2 приказа Минздрава N 302н был соответствующий пункт 24, на основании которого мы планировали и проводили медосмотры сотрудников 1 раз в год.

Сейчас этот пункт убрали из совместного приказа Минздрава и Минтруда N 988н/1420н, поэтому есть непонимание, что делать с медосмотрами в отношении работников и какими нормативными документами это регламентируется.

Ответ:

До 01.04.2021 действовал приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н, который регулировал порядок проведения медицинского осмотра. В перечне работ приказа 302н, при выполнении которых проводились обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, в приложении N 2 пункт 24 была необходимость прохождения медосмотра при выполнении работ в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

1. Каким нормативным документом регламентируется оформление личных медицинских книжек для работников аптечной сети: заведующий, фармацевт, провизор, фасовщик, комплектовщик, уборщик.

2. Необходимо ли оформлять личную медицинскую книжку дворнику?

3. С чем связано требование в РФ, которое регламентирует оформление личных медицинских книжек?

4. Чем отличаются требования по оформлению личных медицинских книжек и прохождению предварительных (периодических) медицинских осмотров?

Ответ:

В вашем вопросе по своей сути содержится несколько вопросов. Для того чтобы ответить, я их разделил. На какие-то вопросы есть прямые ответы в законодательстве. На какие-то вопросы я даю ответы на основе своих логических цепочек и предлагаю вам ознакомиться с имеющейся законодательной базой. Свои ответы я предлагаю ниже.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Разрешена ли с 01.01.2021 дистанционная продажа БАДов через интернет-магазин напрямую от продавца потребителю без лицензии на фармацевтическую деятельность? СанПиН 2.3.2.1290-03 отменен. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 запрет не установлен.

Ответ:

Отмену СанПиН 2.3.2.1290-03, на наш взгляд, можно расценить как легализацию дистанционной торговли БАД, с учетом также того, что оборот БАД, не являющихся лекарствами, на территории Российской Федерации любым способом нормативно не ограничен.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В каком документе установлен срок проверки форм предприятия уполномоченным органом после подачи заявления на лицензирование новых лекарственных форм?

В ФЗ N 99 этой информации нет.

Ответ:

При принятии решения по вопросу следует руководствоваться утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877 Административным регламентом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Подскажите, какая продолжительность рабочей недели должна быть установлена сотрудникам в должности «химик-эксперт учреждения здравоохранения» при том, что по СОУТ им установлен подкласс вредности 3.1 (рабочая неделя 40 часов), но с учетом, что наша организация является медицинской организацией, учреждением здравоохранения, должность химик-эксперт входит в раздел 1.3 номенклатуры должностей медицинских работников , утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» .

В соответствии со ст.350 ТК РФ для медицинских работников сокращенная продолжительность рабочего времени не может превышать 39 часов в неделю. Образование у данных сотрудников не медицинское.

Ответ:

В силу ст.350 Трудового кодекса РФ продолжительность рабочего времени медицинских работников устанавливается согласно Постановления Правительства РФ от 14 февраля 2003 г. N 101 «О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности» .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Наше предприятие на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств осуществляет: -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;-производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методом выделения из химического сырья.

Разработка регламентов осуществляется в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. (Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения)». В настоящее время вышли ФНП " Правила безопасности химически опасных производственных объектов" , утв. 07.12.2020 N 500 , где появился подробный раздел «Требования к технологическим регламентам химически опасных производственных объектов» . Наше предприятие зарегистрировано как опасный производственный объект 3 класса опасности, есть лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I II и III классов опасности. На основании какого документа у нас должны разрабатываться технологические регламенты?

Ответ:

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» утверждены приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 N 500 .

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» устанавливают требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на химически опасных производственных объектах, на которых в соответствии с подпунктами «б» , «д» , «е» «ж» пункта 1 приложения 1 к Федеральному закону от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества (п.1 ФНП ).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:

— машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);

— дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств;)

— химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций)

— технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Нужно ли проводить измерения биологического фактора при проведении производственного контроля (в лечебном учреждении)?

Ответ:

Производственный контроль регламентируют следующие документы:

—  Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ;

—  СП 1.1.1058–01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» , утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 ;

—  СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Просим подсказать для составления внутреннего локального нормативного акта организации — перечня СИЗ ссылку на конкретный пункт типовых норм выдачи специальной одежды, обуви и других СИЗ (или санитарно-гигиенической одежды) для сотрудников, занимающихся производством противоопухолевых препаратов (цитостатики) по следующим штатным должностям:

  • машинист-таблетировщик, гранулировщик (участок производства твердых лекарственных форм);
  • дозировщик медицинских препаратов (4-5 разряд), укладчик продукции медицинского назначения (участок производства инъекционных лекарственных средств);
  • химик-технолог, лаборант (участок производства активных фармацевтических субстанций);
  • технолог производства (технологическая группа) производственного отдела.

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н.

Предоставление работникам СИЗ осуществляется в соответствии с типовыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты и на основании результатов проведения специальной оценки условий труда (п.5 Межотраслевых правил).

При выдаче работникам СИЗ работодатель руководствуется типовыми нормами, соответствующими его виду деятельности (п.14 Межотраслевых правил).

Таким образом, прежде всего необходимо руководствоваться типовыми нормами, соответствующими виду деятельности организации.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Вопрос: Для работников аптечной сети (фармацевтов, провизоров) выдается спецодежда согласно приказу Минздрава СССР N 65 от 29.01.88. В холодное время года, дополнительно, по запросу (служебной записке) работники обеспечиваются утепленными жилетами и полусапогами. Нужно ли эту выдачу как-то отображать в Положении о спецодежде в организации и вносить выдачу в личные карточки выдачи СИЗ работникам?

Ответ:

Межотраслевые правила обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Помогите найти в нормативной документации определения «лекарственные средства ветеринарного применения» и «кормовые добавки» или близкие по значению. Не очень понятна классификация, и от нее зависят нормы проектирования.

Ответ:

ГОСТ Р 54954-2012 "Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения" определяет кормовую добавку для непродуктивных животных как продукты растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения или их смеси, добавляемые в корма для непродуктивных животных с целью обеспечения физиологических потребностей в питательных веществах, профилактики заболеваний, кроме лекарственных средств, стимуляции роста и продуктивности животных, кроме лекарственных средств, обеспечения сохранения их качеств, увеличения доступности питательных веществ и улучшения потребительских свойств кормов.         

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Что требуется и как происходит лицензирование нового медицинского пункта на предприятии, и каковы требования к его персоналу?

Ответ:

При принятии решения по вопросу необходимо учитывать:

— правила организации, штатные нормативы и стандарт оснащения медицинского пункта на предприятии;

— общий порядок лицензирования медицинской деятельности, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).

Ниже даны подробные разъяснения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

На фармпредприятие принят работник с классом условий труда 3.1. Нужно ли его было направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии? Согласно письму Минтруда от 13.04.2020 N 15-2/10/В-2847 на медицинский осмотр направляется работник с классами 3.3, 3.4.

Ответ:

Перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Организация готовится к подтверждению компетенции испытательной лаборатории. Решается вопрос о компетентности лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям.

Какие требования предъявляются к образованию лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям? Интересует именно специальность, квалификация.

Есть специальность «Лабораторная диагностика», «Лабораторное дело» и квалификация «Медицинский лабораторный техник», подойдут ли? Лаборатория не медицинская, а испытательная. Нам необходимо понимать, подходит ли специалист, занимающий эту должность, под требования проверки.

Ответ:

При принятии решения по вопросу необходимо учитывать, что компетентность лаборанта определяется на соответствие конкретной области аккредитации лаборатории (тем видам работ, на выполнение которых аккредитована конкретная лаборатория). Для выполнения работ по санитарно-бактериологическим исследованиям, полагаем, требуется прохождение обучения по программе дополнительного профессионального образования, предусматривающей раздел по санитарной бактериологии.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

На фармпредприятие принят работник с классом условий труда 3,1. Нужно ли его было направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии? Согласно письму Минтруда от 13.04.2020 N 15-2/10/В-2847 на медицинский осмотр направляется работник с классами 3.3, 3.4.

Ответ:

Перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Груша Герман Афанасьевич

Вопрос:

ООО реализует биологически активные добавки к пище через аптечные организации по договорам. Имеет ли право ООО создать на своем сайте интернет-магазин и реализовать через него БАДы дистанционным способом напрямую потребителям? Какие существуют способы легально реализовывать БАДы напрямую потребителям у организации, не имеющей фармацевтической лицензии и не занимающейся продажей иных товаров? Должна ли такая организация создать для целей реализации БАДов стационарный торговый объект?

Ответ:

Розничная торговля БАД организациями, индивидуальными предпринимателями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, может осуществляться только через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), при этом дистанционная и разносная формы продажи БАД такими лицами не допускается.

Читать весь ответ
Попробовать бесплатно