ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения» содержит следующие термины и определения:- лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием;
— лечебная кормовая добавка: Природные или синтетические вещества или их смеси, биологически активные вещества, обладающие фармакологическим действием, готовые к применению без дальнейшей обработки или вводимые в состав корма (применяемые с водой) в соответствии с инструкцией по применению.

Таким образом, отличие кормовой добавки от лекарственного средства для ветеринарного применения только в том, что на основании «Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48, документ о государственной регистрации каждой формы лекарственного средства выдается на 5 лет, а на добавки выдается документ без установления срока действия регистрации.

Следовательно, изготовитель сам должен решить, что именно он собирается выпускать лекарство или кормовую добавку.

Обоснование:

В силу части 2 статьи 212 Трудового кодекса РФ работодатель обязан обеспечить санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда, а также доставку работников, заболевших на рабочем месте, в медицинскую организацию в случае необходимости оказания им неотложной медицинской помощи.

В частности, работодателем по установленным нормам оборудуются помещения для оказания медицинской помощи; организуются посты для оказания первой помощи, укомплектованные аптечками для оказания первой помощи (часть 1 статьи 223 ТК РФ).

Некоторые предприятия обязаны организовывать врачебные и фельдшерские здравпункты в силу прямого указания на это в отраслевых и межотраслевых правилах по охране труда, в санитарных правилах и других нормативных правовых актах (например, Межотраслевые правила по охране труда при проведении водолазных работ, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 13.04.2007 N 269, СанПиН 2.2.2948-11 "Гигиенические требования к организациям, осуществляющим деятельность по добыче и переработке угля (горючих сланцев) и организации работ", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2011 N 102, и нек. др.).

Если же говорить об общих нормах оборудования помещений для оказания медицинской помощи на предприятиях, то в соответствии с пунктами 5.23, 5.24 СП 2.2.1.1312-03 "Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий", введенных в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 88, при проектировании предприятий в зависимости от групп производственных процессов в составе административно-бытовых зданий предусматриваются помещения медико-профилактического назначения, в частности, здравпункт. При этом данные помещения проектируются в соответствии с требованиями строительных норм и правил к административным и бытовым зданиям.

Так, в отношении производственных предприятий промышленности действуют положения Свода правил СП 44.13330.2011 "Административные и бытовые здания. Актуализированная редакция СНиП 2.09.04-87" (утв. Приказом Минрегиона РФ от 27.12.2010 N 782). В части помещений здравоохранения (помещений для оказания медицинской помощи) предприятий промышленности в СП 44.13330.2011  указано следующее:

• помещения здравоохранения включают, в частности, медпункты, фельдшерские и врачебные здравпункты;
• при списочной численности работающих от 50 до 300 необходимо предусматривать медицинский пункт. Площадь медицинского пункта следует принимать: 12 м- при списочной численности от 50 до 150 работающих, 18 м - от 151 до 300. На предприятиях, где предусматривается возможность использования труда инвалидов, площадь медицинского пункта следует увеличивать на 3 м. Медицинский пункт должен иметь оборудование, определенное заданием на проектирование;
• на предприятиях со списочной численностью работающих более 300 чел. должны предусматриваться фельдшерские здравпункты. Численность обслуживаемых одним фельдшерским здравпунктом принимается: при подземных работах – не более 500 чел.; на предприятиях химической, горнорудной, угольной и нефтеперерабатывающей промышленности - не более 1200 чел.; на предприятиях других отраслей народного хозяйства - не более 1700 чел. Состав и площадь помещений фельдшерского здравпункта следует принимать по таблице 4 СП 44.13330.2011;
• при согласовании с местными органами здравоохранения на предприятиях следует предусматривать врачебные здравпункты взамен фельдшерских. Состав и площадь помещений врачебных здравпунктов следует принимать по таблице 5 СП 44.13330.2011;
• фельдшерские или врачебные здравпункты следует размещать на первом этаже.

Поэтому в зависимости от численности работников предприятия, следует в целях предотвращения претензий со стороны проверяющих органов организовать на предприятии медицинский пункт или другое структурное подразделение для оказания медицинской помощи работникам (врачебный (фельдшерский) здравпункт).

В отношении всех названных видов медицинских помещений порядок организации их деятельности и штатные требования отдельным НПА не сформированы, например, для медицинского пункта предприятия-работодателя (который организовывается в случаях, когда численность работников не велика) правила организации его деятельности не утверждены. Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении порядка организации деятельности подразделений, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций" также так и не был утвержден.

Однако по аналогии можно воспользоваться Правилами организации деятельности врачебного здравпункта (приложение 1 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утв. Приказом Минздрава России от 13.11.2012 N 911н), которые определяют порядок организации деятельности врачебного здравпункта, который создается в виде структурного подразделения организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность. Эти Правила как раз касаются предприятий-работодателей, которые наряду с основной производственной деятельностью организуют здравпункт (в связи со значительной численностью работников) и лицензируют его (а точнее – осуществляемую данным структурным подразделением медицинскую деятельность).

Здравпункт создается в организациях с численностью работников свыше 1201 человека в первую смену, свыше 301 человека во вторую смену, свыше 201 человека в третью смену и свыше 101 человека в четвертую смену; укомплектовывается штатом исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого контингента и рекомендованных штатных нормативов (приложение 2 к Порядку N 911н); оснащается в соответствии со стандартом оснащения, установленным согласно приложению 3 к Порядку N 911н (пункты 2 - 4 Правил организации деятельности врачебного здравпункта).

Предприятие (если численность работников менее чем та, при которой образуется здравпункт), создавая медпункт, может воспользоваться и рекомендуемыми штатными нормативами, и стандартом оснащения здравпункта, просто скорректировав показатели (например, количества и состава медизделий и пр.) с учетом своих потребностей, численности работников и выполняемых функций. Рекомендуем это сделать с ориентированием на Правила организации деятельности врачебного здравпункта, поскольку в любом случае лицензирующий орган проверит оснащение медпункта необходимым медицинским оборудованием, укомплектование штата (наличие у соискателя лицензии необходимых медицинских изделий и работников, выполняющих заявленные работы, являются лицензионными требованиями, о чем сказано ниже).

Что касается самого порядка (алгоритма) лицензирования, то он, а также лицензионные требования к соискателю лицензии не являются уникальными в зависимости от того, какие работы (услуги) в составе медицинской деятельности лицензируются. Для каждого вида работ (услуг), осуществляемых в составе медицинской деятельности, действует общий (единый) порядок, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291). Лицензирующим органом будет выступать уполномоченный региональный орган (например, комитет по здравоохранению субъекта РФ) (подпункт "б" пункта 2 Положения N 291).

При этом обращаем внимание, что лицензируется не медицинский пункт, а конкретные выполняемые им работы (услуги) – из числа тех, что поименованы в Приложении к Положению N 291. Например, если медпунктом планируется осуществление проведения предрейсовых, послерейсовых, предсменных, послесменных осмотров, то лицензируются работы (услуги) по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым), медицинским осмотрам (предсменным, послесменным), и т.д. исходя из функционала медпункта.

Поэтому предприятию как соискателю лицензии нужно будет выполнить требования пункта 4 Положения N 291 по конкретным работам (услугам), которые оно планирует выполнять при осуществлении деятельности медпункта.

Тем самым, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности в медпункте, являются (пункт 4 Положения N 291):

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг) медпункта предприятия и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения этих работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие у руководителя медпункта высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", стажа работы по специальности не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

е) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, подтверждающие соблюдение вышеприведенных требований (см. пункт 7 Положения N 291).

А значит, предприятию потребуется представить в лицензирующий орган помимо оформленного заявления о предоставлении лицензии, в том числе:

• копии документов, подтверждающих наличие у предприятия принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ в медпункте, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях). Это могут быть договоры купли-продажи зданий, помещений, акты о закреплении за предприятием имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, договоры аренды, субаренды, безвозмездного пользования;
• копии документов, подтверждающих наличие у предприятия принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), – договоры на их приобретение, аренды, лизинга, копии счетов-фактур и товарных накладных;
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения организацией ВВЭ;
• копии документов, подтверждающих наличие у руководителя медпункта соответствующего профессионального образования, сертификата, стажа;
• копии документов, подтверждающих наличие у медработников, принятых для осуществления деятельности в медпункте, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В силу приложения 2 к Порядку N 911н здравпункт возглавляет заведующий здравпунктом - врач-терапевт, работает врач-терапевт; оба они должны соответствовать Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утв. Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н, по специальности "Терапия":

• иметь высшее образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия" и пройти подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности "Терапия"

либо

• иметь высшее образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия" и при наличии подготовки в ординатуре по специальности "Общая врачебная практика (семейная медицина)" пройти профессиональную переподготовку по специальности "Терапия".
• Квалификационные требования к среднему медицинскому персоналу (к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием) утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н.

Разъяснения по вопросу проведения обязательных медицинских осмотров работников в период действия ограничений, связанных с распространением коронавирусной инфекции, приведены в письме Минтруда России от 10.04.2020 N 15-2/10/В-2842.

В соответствии с указанными разъяснениями в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением ограничений на территории субъектов Российской Федерации до снятия таких ограничений целесообразно временно приостановить проведение обязательных медицинских осмотров работников за исключением отдельных категорий работников, деятельность которых связана:

• с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды;
• с воспитанием и обучением детей;
• с коммунальным и бытовым обслуживанием населения;
• с работами на высоте;
• с занятостью на рабочих местах с классом условий труда 3.3 и 3.4, установленным по результатам проведения специальной оценки условий труда.

Допуск таких работников к исполнению ими трудовых обязанностей в указанный период без прохождения обязательных медицинских осмотров не является нарушением, предусматривающим административное наказание должностных и юридических лиц согласно ч.3 ст.5.27_1 КоАП РФ.

Медицинские осмотры отдельных категорий работников в начале рабочего дня (смены), а также в течение и (или) в конце рабочего дня (смены), предусмотренные ч.3 ст.213 ТК РФ, проводятся в установленном порядке.

Таким образом, в соответствии с приведенными разъяснениями Минтруда работника фармпредприятия с классом условий труда 3.1 направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии не требуется.

Обоснование:

Испытательная лаборатория (ИЛ) как аккредитованное лицо обязана проходить процедуру подтверждения компетентности в определенные сроки (часть 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»).

В силу части 3 названной статьи подтверждение компетентности аккредитованного лица проводится в форме выездной и/или документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Тем самым компетентность (квалификация и опыт) лаборанта по санитарно-бактериологическим исследованиям ИЛ должна оцениваться на соответствие ее критериям аккредитации, то есть определенной совокупности требований. Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 утверждены Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Так, у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, должны быть (пункт 19 Критериев):

• высшее образование либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;
• опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
• допуск к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Непосредственно квалификационные требования сами Критерии не раскрывают, более того, не сформулированы и квалификационные требования по должности «лаборант по санитарно-бактериологическим исследованиям» (сама должность не упоминается в квалификационных справочниках), однако Критерии определяют, что образование работника ИЛ должно «соответствовать области аккредитации».

Поэтому необходимо определять соответствие компетентности лаборанта конкретной области аккредитации ИЛ (тем видам работ, на выполнение которых аккредитована конкретная лаборатория).

Если лаборатория (и конкретный работник) осуществляет санитарно-бактериологические исследования, образование ответственного сотрудника должно быть профильным, соответствующим деятельности лаборатории.

Специальности «Лабораторное дело», «Лабораторная диагностика» — медицинские специальности, специальности медицинских и фармацевтических работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием; получив образование по данным специальностям, работник может занимать должность медицинского лабораторного техника (фельдшер-лаборант) — «медицинскую» должность (должность среднего медперсонала), как следует из совокупного анализа Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утв. приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н, Перечня специальностей среднего профессионального образования, утв. приказом Минобрнауки России от 29.10.2013 N 1199, Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утв. приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н.

По смыслу Критериев профильным может быть не только основное, но и дополнительное профессиональное образование (ДПО). В терминологии Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» по дополнительному образованию реализуются дополнительные образовательные программы, в частности, по ДПО — дополнительные профессиональные программы, к которым относятся программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки (часть 2, пункт 2 части 4 статьи 12 Закона N 273-ФЗ).

Поэтому, на наш взгляд, лаборанту для соответствия своей квалификации области аккредитации ИЛ (если речь идет о проведении санитарно-бактериологических исследований) следует пройти обучение по программе дополнительного профессионального образования, предусматривающей раздел по санитарной бактериологии.

Необходимость подготовки работников (профессиональное образование и профессиональное обучение) и дополнительного профессионального образования для собственных нужд определяет работодатель. В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности (части 1, 4 статьи 196 Трудового кодекса РФ).

Разъяснения по вопросу проведения обязательных медицинских осмотров работников в период действия ограничений, связанных с распространением коронавирусной инфекции, приведены в письме Минтруда России от 10.04.2020 N 15-2/10/В-2842.

В соответствии с указанными разъяснениями в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением ограничений на территории субъектов Российской Федерации до снятия таких ограничений целесообразно временно приостановить проведение обязательных медицинских осмотров работников за исключением отдельных категорий работников, деятельность которых связана:

• производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды;
• с воспитанием и обучением детей;
• с коммунальным и бытовым обслуживанием населения;
• с работами на высоте;
• с занятостью на рабочих местах с классом условий труда 3.3 и 3.4, установленным по результатам проведения специальной оценки условий труда.

Допуск таких работников к исполнению ими трудовых обязанностей в указанный период без прохождения обязательных медицинских осмотров не является нарушением, предусматривающим административное наказание должностных и юридических лиц согласно ч.3 ст.5.27_1 КоАП РФ.

Медицинские осмотры отдельных категорий работников в начале рабочего дня (смены), а также в течение и (или) в конце рабочего дня (смены), предусмотренные ч.3 ст.213 ТК РФ, проводятся в установленном порядке.

Таким образом, в соответствии с приведенными разъяснениями Минтруда работника фармпредприятия с классом условий труда 3.1 направлять на предварительный медицинский осмотр в период пандемии не требуется.

Обоснование:

Согласно пункту 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

---

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 24 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» биологически активные добавки к пище (БАД) относятся к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.

Пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для аптечных организаций установлено специальное правило (имеющее приоритет в применении перед санитарными правилами), в соответствии с которым аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, биологически активные добавки.

На основании требования пункта 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 Верховный Суд РФ в «Обзоре судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 3 (2018)», утв. Президиумом Верховного Суда РФ 14.11.2018, сформулировал позицию (пункт 6), в соответствии с которой продажа БАД дистанционным способом не допускается.

---

Аналогичная позиция сформулирована в совместном письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32 и МВД РФ от 17.08.2004 N 1/5333 «О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД»: «В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 „Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)“ розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в Правила продажи отдельных видов товаров (постановление Правительства РФ от 19 января 1998 года N 55) 6 февраля 2002 года внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД как пищевыми продуктами является недопустимой...».

В настоящее время правило пункта 4 «Правил продажи отдельных видов товаров», утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55, сформулировано следующим образом: «При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления покупателя с товаром: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа продовольственных товаров (за исключением мороженого, безалкогольных напитков, кондитерских и хлебобулочных изделий в упаковке изготовителя товара), лекарственных препаратов (за исключением случая, указанного в пункте 76(1) настоящих Правил), медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней, оружия и патронов к нему, экземпляров аудиовизуальных произведений и фонограмм, программ для электронных вычислительных машин и баз данных».

В связи с приведенными правилами розничная торговля БАД организациями, индивидуальными предпринимателями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, может осуществляться только через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), при этом дистанционная и разносная формы продажи БАД такими лицами не допускается.

В проекте изменений к ТР ЕАЭС 041/2017 (направленном на внутригосударственное согласование) внесено изменение в перечисление «б» п.53, исключающее ссылку на приложение 4 и, следовательно, делающее само приложение 4 излишним.

В соответствии с новой редакцией перечисления «б» п.53 ТР ЕАЭС 041/2017 уведомительная государственная регистрация возможна, если химическая продукция не классифицирована как канцероген и (или) мутаген, и (или) репротоксиканты класса 1 или 2.

Классификация химической продукции осуществляется в соответствии с п.п.14-27 ТР ЕАЭС 041/2017. На основании п.17 ТР ЕАЭС 041/2017 к химической продукции, обладающей канцерогенными или мутагенными свойствами или воздействующей на репродуктивную функцию, относится химическая продукция, в составе которой содержатся опасные химические вещества и смеси в количестве, превышающем значения концентраций, указанные в стандартах, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ЕАЭС 041/2017.

Этот пункт технического регламента не подлежит изменениям на основании проекта изменений, поэтому способ определения, относится ли химическая продукция к канцерогенам и (или) мутагенам, и (или) репротоксикантам класса 1 или 2, остается пока неизменным и не зависит от наличия или отсутствия приложения 4 к ТР ЕАЭС 041/2017.

Обоснование:

Пунктом 4 части 5 статьи 5 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» в общем случае запрещает использование образов медицинских и фармацевтических работников. Образ медицинских и фармацевтических работников допустимо использовать в рекламе:

• медицинских услуг;
• средств личной гигиены;
• потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
• распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;
• размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

«Белый халат» является тем символом, который прочно связан с образом врача. Атрибуты, создающие образ медицинского работника, не могут использоваться в рекламе товаров, услуг и деятельности, которые не являются медицинскими услугами и средствами личной гигиены (Решение Коми УФАС России от 03.10.2014 N 03-01/8914 по делу N Р 35-05/14).

Хабаровским УФАС России (Решение от 17.10.2019 по делу N 027/05/5-711/2019) рассмотрены случаи рекламной кампании, сопровождающейся фото девушки в белом халате с висящим на шее фонендоскопом, во втором — фото профессора ортопеда одной из клиник также в белом халате. В обоих случаях, по мнению антимонопольного органа, реклама сопровождается образами медицинских работников.

Фигурирование в рекламе людей, одетых в белые халаты, квалифицировано как использование в рекламе образов медицинских работников (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 13.03.2015 N Ф08-1186/2015 по делу N А63-9114/2014, Постановление Верховного Суда РФ от 11.08.2015 N 308-АД15-6419 данное постановление оставлено без изменения).

Таким образом, использование в рекламе медицинских изделий (молокоотсосов) образа человека в белом халате (независимо от того, является фактически он медработником или нет) в общем случае нарушает требования пункта 4 части 5 статьи 5 Закона N 38-ФЗ. Причем это не только изображение в рекламе данных лиц (демонстрирование их в СМИ, например), но и любое другое (другим способом) использование в рекламе таких образов (в том числе при проведении какого-либо мероприятия).

В то же время необходимо выяснить, а являются ли вообще в данной ситуации рассматриваемые случаи проведения занятий рекламой молокоотсосов, могут ли быть они квалифицированы как реклама?

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Закона N 38-ФЗ рекламой признается информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

По мнению Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации (письмо от 28.11.2013 N АК/47658/13), системный анализ гражданского законодательства Российской Федерации свидетельствует о том, что объектом рекламирования может быть товар, предназначенный для продажи и иного введения в гражданский оборот, который можно индивидуализировать, выделить среди однородной группы товаров.

Соответственно, реклама товара всегда представляет собой информацию о конкретном товаре, который можно индивидуализировать внутри группы однородных товаров.

В данном случае лица, использующие медицинские изделия во время занятий, одеты в халаты, содержащие логотип компании — производителя этих изделий, как мы понимаем, во время занятий ими демонстрируются и активно используются именно эти изделия. Получается, что такая демонстрация так или иначе направлена на привлечение внимания (формирование интереса) к используемым изделиям неопределенного круга лиц с учетом того, что на халатах использующих лиц (как, очевидно, и на самих изделиях) изображен логотип (символика), служащая для индивидуализации определенной организации — производителя этих изделий.

В совокупности данные обстоятельства, полагаем, выделяют, индивидуализируют определенный товар (определенного производителя) среди ряда однородных товаров и формируют интерес к нему, что позволяет обозначить такую ситуацию как имеющую признаки рекламирования.

А потому использование образов медицинских работников в рассматриваемом случае может вызвать споры с контролирующими органами ввиду нарушения нормы пункта 4 части 5 статьи 5 Закона N 38-ФЗ.

Судебной практики по ситуациям с аналогичными обстоятельствами не обнаружено.

Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (далее — Порядок), утверждён приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н.

В соответствии с пунктом 7 Порядка предварительные медосмотры проводятся при поступлении на работу на основании направления, выданного работодателем.

Из пункта 8 Порядка следует, что направление должно:

• заполняться на основании утверждённого работодателем списка контингентов;
• содержать информацию о вредных и (или) опасных производственных факторах, а также виде работы в соответствии с утверждённым работодателем контингентом работников, подлежащих предварительным (периодическим) осмотрам.

Согласно пункту 19 Порядка включению в списки контингента и поимённые списки подлежат работники:

1) подвергающиеся воздействию вредных производственных факторов, указанных в Перечне факторов, а также вредных производственных факторов, наличие которых установлено по результатам спецоценки условий труда. При этом в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов, помимо результатов спецоценки условий труда, могут использоваться:

• результаты лабораторных исследований и испытаний, полученные в рамках контрольно-надзорной деятельности и производственного лабораторного контроля;
• эксплуатационная, технологическая и иная документация на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности;

2) выполняющие работы, предусмотренные Перечнем работ.

Из пункта 20 Порядка следует, что в списке контингента работников, подлежащих прохождению предварительного и периодического медосмотра, должны быть указаны наименование:

• вредного производственного фактора согласно Перечню факторов;
• вредных производственных факторов, установленных в результате спецоценки условий труда, в результате лабораторных исследований и испытаний, полученных в рамках контрольно-надзорной деятельности, производственного лабораторного контроля.

Таким образом, можно сделать вывод, что работники должны проходить обязательные медосмотры в том случае, если они подвергаются воздействию вредных и (или) опасных производственных факторов, указанных в Перечне факторов либо выявленных в результате проведения спецоценки условий труда или иных вышеуказанных мероприятий, или выполняют работы, предусмотренные Перечнем работ, а также при наличии оснований, прямо указанных в Трудовом кодексе РФ (см. статьи 69, 298, 324 и 330_3 Трудового кодекса РФ) или иных нормативных правовых актах, содержащих нормы трудового права. При отсутствии подобных оснований работник не должен проходить обязательные медосмотры.

Сами по себе допустимые условия труда, установленные по результатам проведения спецоценки условий труда, при наличии оснований, предусмотренных Перечнем факторов или Перечнем работ, на необходимость проведения медосмотров влиять не могут. При этом следует учитывать, что в отношении ряда факторов (например, производственный шум (пункт 3.5 Перечня факторов), пониженная температура воздуха (пункт 3.8 Перечня факторов), повышенная температура воздуха (пункт 3.9 Перечня факторов), световая среда (пункт 3.12 Перечня факторов), содержащихся в Перечне факторов, медосмотры должны проводиться только при условии отнесения условий труда на рабочем месте к вредным условиям труда (3 или 4 класс условий труда), о чем в графе «Наименование вредных и (или) опасных производственных факторов» Перечня факторов имеется соответствующее примечание.

Дополнительно отметим, что согласно пункту 3.2.2.4 Перечня факторов обязательные медосмотры должны проводиться при воздействии на работников электромагнитного поля широкополосного спектра частот (5Гц-2кГц, 2кГц-400кГц) (при превышении предельно допустимого уровня).

Для направления работников на медосмотр по данному основанию работодателю необходимо подтвердить наличие воздействия на работников ЭМП, а также факт превышения предельно допустимого уровня воздействия.

Как отмечалось ранее, в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов могут использоваться:

• результаты лабораторных исследований и испытаний;
• эксплуатационная, технологическая и иная документация.

Следовательно, необходимые сведения могут быть получены работодателем, в том числе, в рамках производственного контроля, обязательность осуществления которого предусмотрена статьями 11 и 32 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и положениями СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утверждённых постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18.

Обоснование:

1. Отходы производства и потребления подлежат сбору, накоплению, утилизации, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению, условия и способы которых должны быть безопасными для окружающей среды и регулироваться законодательством Российской Федерации (ст.51 Федерального закона от 10.01.2002 N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»).

Лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) с учетом положений Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ) (п.1 ст.9 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию (п.30 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ).

Следовательно, передавать отходы I-IV классов опасности можно только организации, имеющей лицензию на данные виды деятельности.

2. Несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при сборе, накоплении, транспортировании, обработке, утилизации или обезвреживании отходов производства и потребления влечет наложение штрафа (ч.1 ст.8.2 КоАП РФ):

• для должностных лиц от 10 000 до 30 000 руб.;
• для юридических лиц от 100 000 до 250 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В соответствии со ст.88 ТК РФ работодатель не вправе запрашивать информацию о состоянии здоровья работника, за исключением данных, свидетельствующих о возможности выполнения работником трудовых функций. Поскольку меры по выявлению заболевания связаны с определением возможности выполнения трудовых функций, согласия работника на измерение температуры не требуется.

При этом ведение журналов измерения температуры тела работников прямо нигде не предписано, однако в случае проверки поможет доказать соблюдение санитарно-эпидемиологических требований:

• письмо Роспотребнадзора от 10.03.2020 N 02/3853-2020-27 «О мерах по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
• письмо Роспотребнадзора от 20 апреля 2020 года N 02/7376-2020-24 «О направлении рекомендаций по организации работы предприятий в условиях распространения рисков COVID-19» (п.3.4).

Обоснование:

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие импорт товаров из третьих стран или ввоз товаров из государств — членов Евразийского экономического союза, обязаны обеспечивать выполнение нормативов утилизации (п.1 ст.24.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Производители, импортеры товаров, которые не обеспечивают самостоятельную утилизацию отходов от использования товаров, уплачивают экологический сбор (п.7 ст.24.2 Федерального закона от 24.06.1998 г. N 89-ФЗ).

Экологический сбор уплачивается производителями, импортерами товаров, по каждой группе товаров, перечень которых устанавливается Правительством РФ, в срок до 15 апреля года, следующего за отчетным годом (п.2 ст.24_5 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

В случае, если готовые товары импортируются не в целях реализации потребителям, а для собственных нужд, то в отношении таких готовых товаров, упаковки товаров импортеры ответственности в части уплаты экологического сбора и представления соответствующих форм отчетности не несут (Письмо Росприроднадзора от 20.02.2017 N ОД-06-02-32/3380).

В рассматриваемом случае указанные товары не продаются, следовательно, выполнение нормативов утилизации и оплата экологического сбора со стороны импортера не требуются.

Не на всю продукцию разработаны ТР ТС и ТР ЕАЭС. Для некоторых видов продукции не должны устанавливаться обязательные требования. А для некоторых видов продукции, к которым должны быть установлены обязательные требования, технические регламенты еще не разработаны.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утверждены единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В эти перечни включена продукция, в отношении которой не действуют технические регламенты, но к которой установлены обязательные требования.

В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, включены «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи».

В государственном реестре лекарственных средств найдено лекарственное средство Пантокрин Пантея^®, изготовленное ЗАО «Эвалар» по нормативному документу Р N002731/01-040811 с изменениями 1, 2. Регистрационное удостоверение в реестре:

http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6ff2f09b-d54a-405e-97f7-e79acc848c66&t=2743861d-7a25-4460-9795-1ccfd8c43387

Следовательно, лекарственное средство зарегистрировано должным образом.

Реестры сертификатов и деклараций о соответствии размещены на сайте Росаккредитации в разделе «Реестры» http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/295/.

В этом разделе в подразделе «Декларации о соответствии» есть «Реестр деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982)».

В этом реестре в результате поиска по «пантокрин пантея» среди прочих находится действительная декларация о соответствии под номером РОСС RU.АА83.Д01729.

Следовательно, декларация является действительной декларацией на лекарственное средство, зарегистрированное должным образом.

Лекарственное средство Пантокрин Пантея^®, изготовленное ЗАО «Эвалар», подлежит маркировке в соответствии с «Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», утвержденными решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 76, при выпуске в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (на основании п.1 указанных Требований).

Финансировать часть мероприятий по улучшению условий и охране труда можно за счет страховых взносов в ФСС от несчастных случаев и профзаболеваний согласно приказу Минтруда от 10 декабря 2012 года N 580н. Одноразовые маски и перчатки выдают не по типовым нормам, а по региональным указаниям, указаниям Роспотребнадзора или главного санитарного врача.

За счет ФСС можно возместить расходы на СИЗ, которые работникам нужно выдать по Типовым нормам бесплатной выдачи СИЗ либо по результатам спецоценки условий труда (пп.«г» п.3 Правил).

Расходы на медицинские маски, перчатки, антисептики и термометры, которые используете для борьбы с коронавирусом по требованию властей, необходимо отразить в составе расходов на обеспечение нормальных условий труда (пп.7 п.1 ст.264 НК). В эти расходы входят затраты на дезинфекцию помещений и покупку приборов, лабораторного оборудования, спецодежды и других средств индивидуальной и коллективной защиты, которые не относятся к материальным расходам по пп.3 п.1 ст.254 НК.

План составляется с учетом мероприятий, регламентированных приказом Минздравсоцразвития России от 1 марта 2012 года N 181н, при этом для возмещения затрат следует руководствоваться также приказом Минтруда России от 10 декабря 2012 года N 580н. В план нужно включить организационные, технические и санитарные мероприятия.

Возможность корректировки плана в течение года нормативными актами не урегулирована.

На основании вышеизложенного следует, что подготовка скорректированного плана невозможна.

2. Перечень медикаментов для экстренной профилактики парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции (биологический фактор) в медицинских учреждениях для должностей: хирургов, гинекологов, морфологов, работников клинико-диагностических лабораторий, бактериологических лабораторий и др. определен в приложении 12 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

3. Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечках первой (доврачебной) помощи для химических объектов, административного персонала, объектов транспорта, теплоэнергетики и на других объектах утверждается руководителем ведомства, руководителем объекта с учетом специфических особенностей потенциально вредных и опасных производственных факторов и травмоопасности.

4. Состав аптечек первой (доврачебной) помощи на объектах зависит от конкретных вредных и опасных производственных факторов (химические, физические, биологические, травмоопасность). В каждой аптечке должны лежать опись медикаментов и правила их применения.

Аптечка первой помощи для административного персонала (офисная)

Аптечка рассчитана на коллектив до 30 работников офисов. Комплектуется в навесной пластиковый или металлический шкафчик с дверцей или в пластиковый переносной чемоданчик.

Состав аптечки:

1. Валидол таб. N 6 (таб. N 10), 2 уп.
2. Нитроглицерин капс. N 20 (таб. N 40), 1 шт.
3. Корвалол фл. 25 мл (фл. 15 мл), 1 шт.
4. Уголь активированный таб. 250 мг N 10, 2 уп.
5. Цитрамон-П таб. N 6 (цитрамон таб. N 10), 1 шт.
6. Аммиака р-р фл. 10 мл (40 мл), 1 уп.
7. Аспирин водорастворимый, табл. 2 уп.
8. Ибупрофен таб. 200 мг N 10 (анальгин таб. 500 мг N 10), 2 уп.
9. Бальзам «Спасатель» туба, 1 уп.
10. Мезим-форте таб. N 20 (панкреатин таб. N 30), 1 уп.
11. Настойка йода фл. 10 мл (фл. 10 мл), 1 шт.
12. Бриллиантовой зелени р-р фл. 10 мл, 1 уп.
13. Перекись водорода фл. 40 мл, 1 уп.
14. Ремантадин таб. N 10, 1 шт.
15. Натрия гидрокарбонат порошок 10 гр, 3 уп.
16. Сульфацил натрия р-р 20% фл. 5 мл (тюб.\кап. N 2), 2 шт.
17. Кислота борная пор. 10 гр, 1 шт.
18. Перчатки латексные, 1 пара.
19. Стаканчик мерный для приема лекарств, 3 шт.
20. Салфетки Колетекс-ГЕМ 6×10 («Активтекс» с фурагином), 3 шт.
21. Салфетки противоожоговые (ХФЛ), 2 шт.
22. Салфетки спиртовые (для инъекций), 5 шт.
23. Салфетки стерильные 5×5 см N 10, 1 уп.
24. Повязка атравматическая с хлоргексидином N 1, 1 шт.
25. Вата хирургическая н\ст.50 гр (25 гр N 2), 1 уп.
26. Лейкопластырь бактерицидный 1,9×7,2 см (2,5×7,2 см; 2,3×7,2 см), 10 шт.
27. Лейкопластырь 1×250 (1×500), 1 шт.
28. Ножницы тупоконечные 1 шт.
29. Бинт эластичный трубчатый N 1, 3, 6, 1 шт.
30. Бинт стер. 7×14 см, 1 шт.
31. Бинт стер. 5×7 см (5×10 см), 2 шт.
32. Бинт стер. 5×10 см, 1 шт.
33. Устройство для проведения искусственного дыхания, 1 шт.
34. Напальчник, 5 шт.
35. Термометр медицинский максимальный, 1 шт.
36. Жгут кровоостанавливающий, 2 шт.
37. Гипотермический (охлаждающий) пакет, 1 шт.

Подобный состав аптечки первой медицинской помощи является оптимальным и может быть дополнен в соответствии с вашими нуждами, связанными с заболеваниями. Все препараты, указанные в составе аптечки первой помощи, можно приобрести в любой сети аптек. Аптеки предлагают также готовые наборы аптечек первой помощи. Можно просто приобрести аптечку автомобилиста в любой аптеке.

Аптечка первой помощи для экстренной профилактики парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции

Рассчитана на оказание экстренной помощи медицинским работникам хирургического, гинекологического профиля, морфологов, бактериологов, работников клинико-диагностических лабораторий (до 5 работникам). Комплектуется в навесной пластиковый или металлический шкафчик или в пластиковый переносной чемоданчик.

1. 70%-й спирт р-р фл. 100 мл.
2. 5%-й раствор йода. р-р фл. 10 мл.
3. 1%-й раствор борной кислоты р-р фл. 10 мл.
4. 1%-й раствор протаргола р-р фл. 50 мл.
5. Марганцево-кислый калий порошок 10 гр (0,05%-й раствор готовится ex tempore).
6. 1%-й раствор борной кислоты р-р фл. 10 мл.
7. Азидотимидин (Ретровир) таб., 10 шт.
8. Ламивудин (Эливир) таб., 10 шт.
9. Специфический иммуноглобулин вирусного гепатита «В» амп., 1 упаковка (хранение в холодильнике).
10. Вакцина против гепатита «В» амп., 1 упаковка (хранение в холодильнике).

Приложение 12 к СанПиН 2.1.3.2630-10. Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года N 58.

На основании п.21 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, лаборатории должны иметь в наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещения, испытательное оборудование, средства измерений и стандартные образцы, соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иные технические средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Филиал является одним из мест осуществления деятельности лаборатории, следовательно, он также должен иметь всё предусмотренное критериями аккредитации для осуществления его деятельности.

Если лаборатория имеет необходимые средства, реактивы и т.п., но в документации лаборатории не предусмотрен порядок обеспечения филиала всем необходимым для его функционирования, такой филиал будет признан не соответствующим критериям аккредитации.

Таким образом, закрытия всей лаборатории при отсутствии иных несоответствий вряд ли можно опасаться, но филиал лаборатории сможет выполнять только представительские функции, без проведения исследований (испытаний).

Обоснование:

Согласно ст.1 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ):

• отходы производства и потребления — это вещества или предметы, которые образованы в процессе производства, выполнения работ, оказания услуг или в процессе потребления;
• твердые коммунальные отходы (далее — ТКО) — в том числе отходы, образующиеся в процессе деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и подобные по составу отходам, образующимся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами.

Правовое регулирование в области обращения с отходами осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998 N 89-ФЗ.

Отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ (п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Медицинские отходы — все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (ч.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Если средства индивидуальной защиты (далее — СИЗ), используемые для профилактики новой коронавирусной инфекции, образовались не в медицинской организации, они будут относиться к отходам производства и потребления.

Также если учесть, что СИЗ образовались от деятельности сотрудников предприятия, их можно отнести к ТКО.

Согласно Федеральному классификационному каталогу отходов (далее — ФККО), утвержденному Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242, к ТКО относятся следующие виды отходов:

• мусор от офисных и бытовых помещений организаций несортированный (исключая крупногабаритный) (код — 7 33 100 01 72 4);
• мусор от офисных и бытовых помещений организаций практически неопасный (код — 7 33 100 02 72 5).

Банк данных об отходах (доступен на сайте Росприроднадзора) содержит информацию, что данные виды ТКО могут содержать, в том числе, бумагу/картон, полимерные материалы, текстиль и прочее.

Таким образом, если на предприятии образуется незначительное количество отходов СИЗ, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, их можно накапливать вместе с ТКО для последующей передачи региональному оператору по обращению с ТКО (в рамках уже заключенного договора).

В то же время, при большом объеме образования СИЗ, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, их целесообразно учитывать как отдельные виды отходов, например:

• респираторы, фильтрующие текстильные, утратившие потребительские свойства (код 4 91 103 11 61 5);
• резиновые перчатки, утратившие потребительские свойства, незагрязненные (код 4 31 141 01 20 4);
• спецодежда из хлопчатобумажного и смешанных волокон, утратившая потребительские свойства, незагрязненная (код ФККО 4 02 110 01 62 4).

В таком случае на каждый новый вид отходов I-IV класса опасности необходимо разработать паспорт (ст.14 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию (пп.30 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Следовательно, после разработки паспорта на новые виды отходов СИЗ их необходимо передать организации, имеющей лицензию по обращению с данным отходом.

Кроме того, все операции, выполняемые с отходами СИЗ, необходимо отражать при первичном учете в области обращения с отходами, в соответствии с Порядком учета в области обращения с отходами, утвержденным Приказом Минприроды России от 01.09.2011 N 721.

Поскольку в настоящее время отсутствуют особые требования по обращению с СИЗ, используемыми для профилактики новой коронавирусной инфекции, предприятие может выбрать любой из предложенных вариантов на свое усмотрение.

• клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Союз) и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
• клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
• клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.

Если требования, указанные во втором — четвертом абзацах пункта 36 Правил регистрации, не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.

Отчеты о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата, проведенные в странах ICH в период после 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента), включаемые в состав модуля 5 регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы регистрационного досье только при условии, что как минимум одно из этих исследований полностью или частично выполнено на территории одного из государств — членов Союза.

В иных случаях заявитель до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата обязан провести клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза либо по решению уполномоченного органа при проведении экспертизы регистрационного досье заявитель должен подвергнуться внеплановой инспекции одного из клинических центров, в котором проводилось клиническое исследование.

Нормативные акты Евразийской экономической комиссии не предусматривают создания какой-либо специальной процедуры, в том числе в Евразийской экономической комиссии, для определения принадлежности продукта к классу лекарственных средств или к классу медицинских изделий.

При подготовке регистрационных документов для подачи заявления на регистрацию лекарственного средства или медицинского изделия заявитель должен определиться с классом регистрируемой продукции, прежде всего, самостоятельно или с привлечением производителя продукции, а также руководствоваться принятыми нормативными актами Союза в области обращения лекарственных средств для медицинского применения и (или) медицинских изделий.

Обоснование:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20 мая 2005 года N 402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте» (с изменениями и дополнениями)

1.1. Форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения (далее — личная медицинская книжка) (приложение N 1).

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики», которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Этот документ гармонизирован с правилами GMP ЕС, зарегистрирован в Минюсте России как нормативный правовой акт, следовательно, его требования являются обязательными.

Письмом Росздравнадзора от 03.02.2010 N 05-МС-035 рекомендовано к применению «Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации», гармонизированное с документами Европейской фармакопеи (степень гармонизации — модифицированное).

В разделе 4 Руководства приведены требования Европейской фармакопеи к воде, а в обязательном приложении 1 описано производство воды для инъекций.

Фармакопейная статья ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций» содержит перечень возможных методов получения воды для инъекций и показатели качества для нее.

В общем ФС.2.2.0019.15 соответствует надлежащей производственной практике ЕС.

Конкретные показатели температуры, скорость получения и т.п. зависят от используемой установки для получения воды и устанавливаются в эксплуатационной документации.

Нормируется только процесс стерилизации воды для инъекций аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В таблице 1 приложения 15 к «Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденным приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н, указан режим стерилизации воды для инъекций: 8 минут при 120°С.