Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» в случае ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется протокол врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата ) (пп.е п.6 постановления). В пп.б, п.6 ст.17 приказа Минздрава России от 25.08.2021 № 880н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств...» также указано, что лекарственный препарат , незарегистрированный на территории РФ, может быть назначен пациенту по жизненным показаниям как в Федеральном медицинском учреждении, так и в медицинской организации субъекта РФ, в которой данный пациент получает лечение. Однако в соответствии с п.3 приказа Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории РФ, решение о назначении такого препарата принимается консилиумом Федеральной медицинской организации.

Каков порядок назначения незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата с указанием уровня медорганизации (Федеральный, субъекта РФ), обладающей соответствующими полномочиями (со ссылкой на нормативную документацию), и при наличии таких полномочий у медорганизации субъекта РФ требуется ли подтверждение данного решения Федеральной медицинской организацией?

Ответ:

Действующее в настоящее время законодательство определяет порядок назначения не зарегистрированных в РФ препаратов и порядок оформления разрешения на их ввоз в РФ.

По рядок назначения незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата он определяется приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», согласно которому в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного средства для медицинского применения регламентируется постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 , которым утверждены Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.

Согласно данному постановлению документы для получения заключения от Министерства здравоохранения РФ, легализующего ввоз лекарственных препаратов , могут быть инициированы как врачебной комиссией либо консилиумом врачей федерального учреждения, так и врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации. При этом выбор того или иного уровня медицинской организации, специалисты которой вправе решать вопрос о назначении незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, зависит от медицинского учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.

Если протокол составляется врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации, для получения заключения от Министерства здравоохранения РФ необходимо обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Таким образом, дополнительного согласования (подтверждения) протокола, составленного врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации от федерального учреждения законом не предусмотрено.

Приказ Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» не меняет порядок, регулирующий легализованный ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Репич Иван Васильевич

Вопрос:

Просим разъяснить вопрос об уничтожении недоброкачественной, фальсифицированной или контрафактной продукции (лекарственных средств) в части ответственности за организацию подобного уничтожения со стороны владельца лекарственного средства. Кто является этим владельцем?

Ответ:

Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Росздравнадзора — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Россельхознадзора — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда (п.2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?

Ответ:

Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Боровиков Михаил Васильевич

Вопрос:

Вопрос о необходимости оплаты пошлин . Ранее подавали досье на регистрацию в Росздравнадзор, были оплачены две пошлины: за экспертизу и за выдачу регистрационного удостоверения. После проведения экспертизы экспертами было вынесено решение, что изделие не относится к медицинским изделиям и, соответственно, регистрации не подлежит. После консультации во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и положительном заключении о возможности отнесения изделия к медицинским, планируем инициировать заново регистрацию с положительными результатами экспертизы об отнесении к медицинским изделиям и с отсылкой на уже имеющееся досье. Обязательно ли заново оплачивать все пошлины? И на какие законодательные акты в этом случае можно сослаться?

Ответ:

Госпошлину необходимо платить снова.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В соответствии с ГОСТ 51088-2013, п.6.4.1, пп.а допустимо использовать инструкцию на электронном носителе, но в п.6.4.5. написано, что каждая упаковка должна быть сопровождена инструкций по применению. Будет ли считаться за сопровождение размещение QR-кода на упаковке, без прикладывания инструкции по применению на бумажном носителе? И не будет ли это противоречить другим нормативным документам?

Вопрос о возможности размещения инструкции по применению для тестов на беременность на сайте изготовителя, без вынесения текста инструкции по применению на упаковку.

Ответ:

Да, указание адреса интернет-сайта изготовителя или нанесение QR-кода на упаковку медицинского изделия, обеспечивающего переход на этот сайт (на котором размещена инструкция по применению), следует считать выполнением требования о сопровождении изделия инструкцией по применению.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Березинский Вадим Сергеевич

Вопрос:

Производим (комплектуем) аптечки первой медицинской помощи. Имеем лицензию на фармацевтическую деятельность. Надо ли подключаться к ЕИС по обороту этилового спирта, если нужно закупить для комплектации аптечек небольшое количество (до 100 шт.) флаконов 70% спирта? Какие дополнительные действия надо (или не надо) предпринять для покупки спирта, если будем вкладывать его в аптечки (медицинские изделия)?

Ответ:

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) раствор этанола (этиловый спирт) 70% во флаконах является лекарственным препаратом (не фармацевтическая субстанция). Соответственно, в вашем случае речь идет о закупке партии лекарственных препаратов и последующей их розничной продаже в составе медицинского изделия — аптечка первой помощи.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Можно ли комплектовать комплект/набор (лиофилизат и растворитель) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?

Ответ:

Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя . Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Тема: Применение ОКПД2/КТРУ/кода вида МИ при госзакупках.

1. При определении предмета — объекта закупки чем должен руководствоваться заказчик в вопросе описания этого объекта? Кодом ОКПД2, позицией КТРУ или кодом вида МИ? Какую информацию относительно кодов должна содержать заявка на участие в закупках?

2. Должен ли заказчик установить в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида?

3. Должны ли быть идентичными код вида МИ, указанный в заявке участника закупки, и код вида МИ, указанный в позиции КТРУ?

4. Код вида МИ, указанный в Регистрационном Удостоверении на медизделие, должен соответствовать КТРУ, указанному в заявке?

Ответ:

1. При определении предмета — объекта закупки заказчик должен руководствоваться в вопросе описания этого объекта позицией КТРУ. Заявка на участие в закупках должна содержать код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Заказчик не должен устанавливать в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида.

3. Чтобы Заказчик не пришел к выводу об отсутствии у лица, заинтересованного в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, следует в заявке участника закупки указать код КТРУ, указанный Заказчиком. В позицию КТРУ включается справочная информация, содержащая коды НКМИ, подлежащие использованию заказчиками при закупке, которые должны быть указаны в заявке участника закупки.

Но также в судебном порядке можно доказать, что заказчиком избран ненадлежащий код позиции КТРУ, описывающий не тот аппарат (к примеру), который отвечает потребностям заказчика.

4. В регистрационном удостоверении указывается код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, а код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, то есть указанные коды различны.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В каких случаях необходима 100%-ная визуальная инспекция таблеток и капсул? Ранее сталкивалась с практикой, где визуальная инспекция 100% таблеток не была предусмотрена (контроль осуществлялся периодически осмотром таблеток в блистере, взятых с линии). Какие критерии говорят о необходимости внедрения 100%-ной визуальной инспекции для нестерильных лекарственных препаратов?

Ответ:

Из Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза не следует требование об обязательном полном визуальном контроле (осмотре) при производстве нестерильных лекарственных препаратов.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сидоренко Константин Владимирович

Вопрос:

Какой компетентностью должен обладать исполнитель при оказании услуг по подтверждению соответствия параметров и характеристик фармацевтических холодильников требованиям нормативной и эксплуатационной документации в учреждениях здравоохранения? Что необходимо выполнять: контроль технического состояния (КТС) или аттестацию холодильников ? КТС холодильников мы всегда выполняли на основании лицензии на техническое обслуживание мед. техники. Что изменилось после вступления в силу изменений в законодательство о лицензировании данного вида деятельности? Можно ли руководствоваться письмом Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227?

Ответ:

Аттестация фармацевтических холодильников не требуется, поскольку холодильники не являются средством измерения и не требуют метрологического контроля. Письмо Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227 не утратило свою актуальность.

Данный вывод подтверждается п.5 приказа Минздрава России от 15.12.2023 № 694н , зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22.01.2024 № 76920.

Медицинские изделия подлежат регистрации на территории РФ в соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Марченко Юлия Владимировна

Вопрос:

Разъясните применение некоторых пунктов Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а именно в комментарии к ФЗ № 61, статья 32 «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата», указано, что после отмены государственной регистрации лекарственного препарата его реализация становится запрещенной. Данная информация противоречит информации, указанной в п.11 статьи 4 ФЗ № 1 от 30.01.2024, где указано, что реализация таких препаратов разрешена до окончания срока их годности.

Ответ:

Согласно ч.4. ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Что включает в себя сбор и анализ данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе? На все классы потенциального риска медицинских изделий распространяется? Необходим ли план?

Ответ:

Сбор и анализ данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе представляет собой систему процедур и анализа документов обратной связи с потребителями в процессе эксплуатации изделий (на постпродажном этапе ). Да, исключений для медицинских изделий каких-либо классов потенциального риска нет. Да, наличие Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе обязательно.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Какие изменения , касающиеся мониторинга движения лекарственных средств и оборота наркотических средств и психотропных веществ, произошли в законодательстве с 01.04.2024 и планируются с 01.09.2024?

Ответ:

С 01.04.2024 в соответствии с  постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 № 2027 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вступило в силу актуализированное Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинск ого применения (утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, далее — «Положение»). В частности, уточнен понятийный аппарат Положения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Тема: Применение ОКПД2/КТРУ/кода вида МИ при госзакупках.

№ 1. При определении предмета-объекта закупки, чем должен руководствоваться заказчик в вопросе описания этого объекта? Кодом ОКПД2, позицией КТРУ или кодом вида МИ? Какую информацию относительно кодов должна содержать заявка на участие в закупках?

№ 2. Должен ли заказчик установить в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида?

№ 3. Должны ли быть идентичными код вида МИ, указанный в заявке участника закупки, и код вида МИ, указанный в позиции КТРУ?

№ 4. Код вида МИ, указанный в Регистрационном Удостоверении на медизделие, должен соответствовать КТРУ, указанному в заявке?

Ответ:

1. При определении предмета-объекта закупки заказчик должен руководствоваться в вопросе описания этого объекта позицией КТРУ. Заявка на участие в закупках должна содержать код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Заказчик не должен устанавливать в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида.

3. Чтобы Заказчик не пришел к выводу об отсутствии у лица, заинтересованного в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, следует в заявке участника закупки указать код КТРУ, указанный Заказчиком. В позицию КТРУ включается справочная информация, содержащая коды НКМИ, подлежащие использованию заказчиками при закупке, которые должны быть указаны в заявке участника закупки.

Но также в судебном порядке можно доказать, что заказчиком избран ненадлежащий код позиции КТРУ, описывающий не тот аппарат (к примеру), который отвечает потребностям заказчика.

4. В регистрационном удостоверении указывается код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, а код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, то есть указанные коды различны.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Какие изменения, касающиеся мониторинга движения лекарственных средств и оборота наркотических средств и психотропных веществ, произошли в законодательстве с 01.04.2024 и планируются с 01.09.2024?

Ответ:

С 01.04.2024 в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 № 2027 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вступило в силу актуализированное Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, далее — «Положение»). В частности, уточнен понятийный аппарат Положения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Китаев Константин Альбертович

Вопрос:

Какой рабочий диапазон устанавливает методика ГОСТ 26425-85 Группа С09 Государственный стандарт союза ССР Почвы?

Методы определения иона хлорида в водной вытяжке 1. Определение иона хлорида аргентометрическим методом по мору?

Ответ:

В ГОСТ 26425-85 не дается максимальное и минимальное значение диапазона.

Для установления диапазона измерения необходимо провести валидацию методики в разных диапазонах.

Для валидации можно использовать рабочие пробы с добавкой хлоридов, а также чистые пробы без хлоридов, или холостые рабочие растворы.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Вопрос по Постановлению от 31.12.2022 N 2568.

В структуре областной клинической больницы есть цитологическая лаборатория, осуществляющая цитологические исследования пациентам всей области. Положена ли специальная социальная выплата по пункту 2 подпункт «в» руководителю лаборатории, должность — «Заведующий цитологической лабораторией — врач клинической лабораторной диагностики»?

Ответ:

Исходя из контекста вопроса, руководителю лаборатории, являющейся структурной единицей областной клинической больницы, специальная социальная выплата, установленная постановлением Правительства РФ от 31.12.2022 N 2568 «О дополнительной государственной социальной поддержке медицинских работников медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения и участвующих в базовой программе обязательного медицинского страхования либо территориальных программах обязательного медицинского страхования» положена.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Козымаева Юлия Валерьевна

Вопрос:

Вопрос о правилах утверждения эксплуатационных документов. Регламентировано ли утверждение лицом фирмы эксплуатационного документа (паспорт, руководство по эксплуатации) на медизделие? Должен ли этот документ содержать сведения о лице, утвердившем его?

Ответ:

Нет, не должен. Необходимость указания сведений о лице, утвердившем эксплуатационные документы, законодательно не закреплена.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Какой нормативной базой регламентируется деятельность дистрибьюторов лекарственных средств?

Ответ:

Деятельность дистрибьюторов лекарственных средств регулируется Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

На упаковке препарата указано «годен до», при этом указываются только месяц и год.

Такой препарат годен до первого или до последнего числа указанного на упаковке месяца?

Ответ:

Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. «Валидация процессов производства и обслуживания». К каким процессам они относятся — производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

У каких сотрудников медорганизации должен быть допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами? Действующее нормативное регулирование данного вопроса носит достаточно общий характер и позволяет произвольно трактовать данное требование. Например, старшая медицинская сестра отделения, которая сама не работает с наркотическими средствами, но руководит сотрудником, который с ними работает, должна иметь допуск к работе с наркотическими средствами?

Ответ:

Получить допуск и пройти обучение с целью работы с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все медицинские работники, осуществляющие взаимодействие с такими препаратами (включая приемку, учет, непосредственное применение и списание).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты?

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению».

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.

Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Ответ:

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.

Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Ответ:

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Какими нормативными документами регламентируются вопросы валидации автоматизированных или компьютеризированных систем?

Речь идет о системах, используемых в процессе производства фармацевтических/лекарственных средств и медицинских изделий.

Ответ:

На основании «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 применяются правила, утвержденные решениями ЕЭК.

Вопросы валидации компьютеризованных систем регламентированы:

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Можно ли комплектовать комплект / набор ( лиофилизат и растворитель ) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, то как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?

Ответ:

Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя. Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению Правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Производство и реализация медицинских изделий, в частности реагентов для диагностики in vitro. Сотрудники предлагают ставить дату изготовления МИ перед отгрузкой потребителю. Собираем аргументы «за» и «против». Внешняя нормативная документация для МИ не предъявляет четких требований к определению момента, который должен считаться датой изготовления. Но есть указание, что отсчет срока годности МИ может начинаться от даты ввода МИ в эксплуатацию или со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Есть ли какие-то рекомендации и указания по определению даты изготовления и срока от момента завершения последней технологической стадии (упаковки в транспортную тару) до момента приемки МИ отделом контроля качества?

Ответ:

Следует различать срок службы (на изделия длительного использования) и срок годности (на иные изделия, которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению) медицинских изделий.

Первый отсчитывается со дня изготовления изделия, второй — от начала его эксплуатации (с момента ввода в эксплуатацию).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485: 2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Вопрос по спецоценке рабочих мест: если на предприятии есть микробиологическая лаборатория и санэпидзаключение на 4 группу патогенности, то сотрудникам лаборатории сразу ставится класс условий труда 3.1 (и нет привязки к продолжительности работы).

Ответ:

Да. Все верно. Ставится сразу класс 3.1.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Имеется продукция иностранного производства (БАД), уполномоченный представитель (импортер), который осуществляет импорт данной продукции в РФ, выпущены СГР на данную продукцию.

1) Можно ли в формате уже выпущенного свидетельства о госрегистрации добавить в СГР упоминание третьего лица: «Расфасовано и упаковано по ТУ.... ООО »..." с учетом двух опций: при смене текущего уполномоченного лица на это же третье лицо, и второй вариант: без смены уполномоч. лица (в таком случае в СГР просто появится фраза про фасовку )? Или добавить информацию о процедуре фасовки можно будет только в формате новой регистрации?

2) Можно ли прописать «при необходимости» или какую-либо другую фразу с аналогичным смыслом касаемо процедуры фасовки ? То есть в рамках одного СГР возить продукцию как уже в потребительских упаковках от иностранного изготовителя, так и для будущей фасовки (для отдельных партий). Возможен ли законодательно такой вариант фасовки ?

Ответ:

1. Можно, через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.

2. Можно это сделать в рамках одного СГР, только если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции (уже расфасованной в потребительскую упаковку и предназначенную для последующей расфасовки), не имеет гигиенического значения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?

Ответ:

Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кустов Дмитрий Сергеевич

Вопрос:

Какие лицензионные требования предъявляются к производству лекарственных средств?

Ответ:

Лицензионные требования к производству лекарственных средств следующие:

  • наличие зданий, помещений, оборудования для осуществления деятельности;
  • соответствие условий деятельности требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • наличие промышленных регламентов процесса производства лекарственных средств;
  • наличие сотрудников, имеющих образование и аттестацию для выполнения работ.

Подробнее — в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Спасова Мария Александровна

Вопрос:

Необходима ли обязательная сертификация или декларирование следующих медицинских изделий: лейкопластырь бактерицидный, лейкопластырь фиксирующий, пластырь мозольный, пластырь перцовый — код ТНВЭД 3005100000?

Ответ:

«Лейкопластырь бактерицидный», «лейкопластырь фиксирующий», «пластырь мозольный», «пластырь перцовый», код ТН ВЭД ЕАЭС 3005100000 являются медицинскими изделиями с соответствующими группами изделий, установленными в Номенклатурной классификации медицинских изделий (определение медицинских изделий установлено в пункте 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

В приказе 378н от 17.06.2013 по предметно-количественному учету в п.11 сказано, что журналы учета хранятся в архиве юридического лица. Каков срок хранения данных журналов?

Ответ:

Законом срок хранения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не установлен, в связи с чем рекомендуется осуществлять их хранение по общим правилам архивного дела — не менее 5 лет.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Каков порядок оценки технической готовности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи в реанимации ?

Какими нормативно-правовыми документами руководствоваться при реализации данного порядка ?

Ответ:

Готовность медицинской техники к непосредственной эксплуатации (в том числе для оказания экстренной медицинской помощи ) должна оцениваться согласно ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утвержден приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не зафиксирован. Однако, учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации , которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?

Регистрировать эти мед . изделия и быть держателем Регудостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.

В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.

Ответ:

Непосредственно данный вопрос (в ситуации, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице) не регламентирован. Однако учитывая сложившееся нормативное правовое регулирование и его толкование, производителя следует считать несущим конечную полную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. А вот во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности (зоны ответственности в рамках производственного процесса) решаются сторонами документом о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой (то есть договором).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

В случае если будет подано заявление о государственной регистрации медицинского изделия в период с 01.01.2023 по 31.12.2023, правильно ли, что нужно будет в обязательном порядке подавать документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам?

Ответ:

Да, все верно, в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года при государственной регистрации медицинского изделия производителю потребуется подтвердить наличие у него условий производства и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. Это потребуется обязательно сделать, если в указанный период не была проведена оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в добровольном порядке.

Читать весь ответ