Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?
Ответ:
Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.
Обоснование:
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06.2017 № 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485-2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как стадиям жизненного цикла медицинского изделия.
Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485-2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Сам ГОСТ ISO 13485-2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства.
Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485-2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.
В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.
Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Родионова Дарья Евгеньевна
Вопрос:
Какой нормативной базой регламентируется деятельность дистрибьюторов лекарственных средств?
Ответ:
Деятельность дистрибьюторов лекарственных средств регулируется Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Обоснование:
Согласно части 1 ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом требований части 3 настоящей статьи:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научным организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;
7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).
Согласно части 1 ст.54 ФЗ № 61 оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Согласно части 2 ст.54 ФЗ № 61 организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения и не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках лекарственных препаратов для медицинского применения, в поставке лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии затребованных лекарственных препаратов для медицинского применения у организации оптовой торговли лекарственными средствами. Предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Согласно п.1 Правил № 80 настоящие Правила являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств. Согласно п.2 Правил № 80 требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. Соблюдение требований настоящих Правил обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
Согласно п.3 Правил № 80 государства — члены Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз) вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отдельные этапы дистрибьюции лекарственных средств и не противоречащие настоящим Правилам (например, этапы дистрибьюции лекарственных средств, относимых к группам наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения).
Согласно абзацам 4 и 5 п.4 Правил № 80 «дистрибьютор» — организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции; «дистрибьюция» — деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п.1 Правил № 646н настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Согласно п.2 Правил № 646н настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).
Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Согласно п.1 Правил № 426 настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее — организации, индивидуальные предприниматели соответственно).
Приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н утверждены предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно ст.506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Таким образом, деятельность дистрибьюторов лекарственных средств регулируется Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Эксперт: Родионова Дарья Евгеньевна
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
На упаковке препарата указано «годен до», при этом указываются только месяц и год.
Такой препарат годен до первого или до последнего числа указанного на упаковке месяца?
Ответ:
Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке.
Обоснование:
Пунктом 9 Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, утвержденного Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 февраля 2020 года № 2, дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. В приложении к данному Руководству приводятся примеры расчета срока годности лекарственных препаратов: например, если для лекарства установлен срок годности «02/2017», то срок годности истекает 28.02.2017.
Обращаем внимание, что данное Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.
Нормативных актов Российской Федерации, равно как официальных разъяснений, входящих в разрез с приведенными положениями, обнаружить не удалось, в связи с чем рекомендуем применять правила определения годности препаратов, установленные указанным Руководством.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. «Валидация процессов производства и обслуживания». К каким процессам они относятся — производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?
Ответ:
Ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.
Обоснование:
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06.2017 № 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485-2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как к стадиям жизненного цикла медицинского изделия.
Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485-2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия — от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Сам ГОСТ ISO 13485-2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства.
Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485-2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.
В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.
Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
У каких сотрудников медорганизации должен быть допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами? Действующее нормативное регулирование данного вопроса носит достаточно общий характер и позволяет произвольно трактовать данное требование. Например, старшая медицинская сестра отделения, которая сама не работает с наркотическими средствами, но руководит сотрудником, который с ними работает, должна иметь допуск к работе с наркотическими средствами?
Ответ:
Получить допуск и пройти обучение с целью работы с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все медицинские работники, осуществляющие взаимодействие с такими препаратами (включая приемку, учет, непосредственное применение и списание).
Обоснование:
Исходя из лицензионных требований, указанных в Положении о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (утверждено постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007, далее — Положение), лицензиат должен обеспечить повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация) — смотрите подпункт «Ю» пункта 6 Положения.
Кроме того, лицензионными требованиями Положения устанавливается:
соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (подпункт «В» пункта 5 Положения);
наличие в составе руководителей соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку (подпункт «Ж» пункта 5 Положения).
Исходя из этого, получить допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все лица, которые непосредственно выполняют функции по приемке, учету, непосредственно применяют и списывают данные препараты.
Так, получить необходимый допуск и пройти обучение обязаны главный врач (или его заместитель, ответственный за данное направление работы), главная медицинская сестра, главные медицинские сестры отделений (структурных подразделений) и медицинские сестры. Необходимо также наличие допусков у членов комиссии по списанию и уничтожению — то есть допуск и специальное обучение нужно сотрудникам, занятым в работе с наркотическими средствами и психотропными препаратами.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты?
Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?
Ответ:
Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению».
Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами не предусмотрено.
Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.
Обоснование:
Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).
В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.
А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.
Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.
Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.
В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.
Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).
В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.
В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.
То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.
Кроме того, на основании пункта 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.
А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.
Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.
Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.
Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?
Ответ:
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.
Выдача санитарно-эпидемиологических заключений на вид деятельности (в данном случае работу с медицинскими отходами) осуществляется Федеральной службой в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальными управлениями в субъектах Российской Федерации на основании Приказа Роспотребнадзора от 05.11.2020 N 747 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» (далее — «Регламент»).
Для обезвреживания медицинских отходов (1 и 2 класс опасности) согласно СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 25.09.2007 N 74) нужно установить санитарно-защитную зону для полигона. Установление санитарно-защитной зоны должно быть оценено в экспертном заключении, которое является основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на работу с отходами I-IV класса опасности.
Кроме того, если у пользователя нет лицензии на работу с отходами, необходимо получить данную лицензию в установленном порядке, а также обучить персонал работе с медицинскими отходами.
Как таковое обеззараживание медицинских отходов должно производится медицинской организацией, а организация пользователя может осуществлять перевозку, обезвреживание. Это предусматривается пунктом 209 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3).
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт»
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Какими нормативными документами регламентируются вопросы валидации автоматизированных или компьютеризированных систем?
Речь идет о системах, используемых в процессе производства фармацевтических/лекарственных средств и медицинских изделий.
Ответ:
На основании «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 применяются правила, утвержденные решениями ЕЭК.
Вопросы валидации компьютеризованных систем регламентированы:
— Приложением 11 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77;
— Приложением 4 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81.
Кроме того, могут использоваться на добровольной основе стандарты:
Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт»
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Можно ли комплектовать комплект / набор ( лиофилизат и растворитель ) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, то как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?
Ответ:
Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя. Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).
Обоснование:
В соответствии с пунктом 30 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76, для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).
В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).
По условиям вопроса речь идет о комплекте (лекарственный препарат плюс растворитель), при этом, как видим, Требования N 76 разрешают дату истечения срока годности комплекта определять не только по лекарственному препарату, но и по растворителю, поскольку в изложенной норме речь идет об определении даты истечения срока годности комплекта по наиболее ранней дате истечения срока годности любого из компонентов, входящих в комплект.
Иными словами, срок годности растворителя может быть меньше срока годности препарата (составляющих вместе комплект), тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента комплекта — растворителя.
Практические вопросы работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (в том числе вопросы исправления/корректировки ранее переданных в систему сведений) урегулированы не нормативными правовыми актами, а опосредованы справочной информацией, представленной на официальном сайте государственной информационной системы мониторинга (mdlp.crpt.ru). Информацию для работы в системе маркировки можно найти в разделе базы знаний на данном сайте (подраздел «Корректировка сведений»).
Кроме того, по вопросам по работе с системой рекомендовано обращаться на портал технической поддержки «Честный знак» (по телефону горячей линии, на электронную почту, через онлайн-помощника). Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
По Постановлению Правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?
Ответ:
Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Обоснование:
Пунктом 2 (абзац второй) Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 установлено, что юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Таким образом, если организация (или ИП) имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, то необходимо:
— подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности;
— сделать это в порядке, установленном статьей 18 Закона N 99-ФЗ.
Терминологически речь в данном случае идет не о «переоформлении лицензии», а о «внесении изменений в реестр лицензий».
Дело в том, что вместо переоформления лицензии с 1 марта 2022 года введен механизм внесения изменений в реестр лицензий.
В соответствии с пунктом 10 части 1, частью 1.6 статьи 18 Закона N 99-ФЗ изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, является самостоятельным основанием внесения изменений в реестр лицензий.
Суть изменений (из-за чего нужно подать заявление) заключается в том, что с 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — в силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ в новой редакции (а не по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, как это было ранее). Поэтому прежние сведения должны быть скорректированы в данной части (в части наименования лицензируемого вида деятельности). Кроме того, изменен сам перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (по сравнению с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445): изменены формулировки групп и дополнены группы медизделий по классам рисков. Это тоже должно быть отражено в реестре лицензий.
К сожалению, вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр в данной ситуации остается пока открытым.
Дело в том, что в настоящее время продолжает действовать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109.
Регламент N 10109 к настоящему моменту не скорректирован, не актуализирован, по-прежнему употребляет неактуальные формулировки («переоформление лицензии») и не предусматривает форму заявления на рассматриваемый в вопросе случай (формы заявлений не обновлены). Правда, на сайте regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов) опубликован подготовленный Росздравнадзором проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Пока он не подписан.
Рекомендуем отслеживать нормативные изменения по вопросу, а также, учитывая, что возможность подачи заявления о внесении изменений в реестр лицензий должна быть обеспечена лицензиату посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг (часть 3.1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ), попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала (вероятно, на портале формат получения услуги уже обновлен).
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Производство и реализация медицинских изделий, в частности реагентов для диагностики in vitro. Сотрудники предлагают ставить дату изготовления МИ перед отгрузкой потребителю. Собираем аргументы «за» и «против». Внешняя нормативная документация для МИ не предъявляет четких требований к определению момента, который должен считаться датой изготовления. Но есть указание, что отсчет срока годности МИ может начинаться от даты ввода МИ в эксплуатацию или со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Есть ли какие-то рекомендации и указания по определению даты изготовления и срока от момента завершения последней технологической стадии (упаковки в транспортную тару) до момента приемки МИ отделом контроля качества?
Ответ:
Следует различать срок службы (на изделия длительного использования) и срок годности (на иные изделия, которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению) медицинских изделий.
Первый отсчитывается со дня изготовления изделия, второй — от начала его эксплуатации (с момента ввода в эксплуатацию).
Обоснование:
К сожалению, непосредственно в отношении медицинских изделий каких-либо официальных разъяснений и рекомендаций в части определения момента, который должен считаться датой изготовления медицинских изделий, не обнаружено.
В соответствии с терминологией, используемой на этапе постановки медицинских изделий на производство (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения», утв. и введенный в действие Приказом Росстандарта от 30.07.2019 N 433-ст):
— производство — стадия жизненного цикла, на которой осуществляется изготовление изделий, предназначенных для поставки заказчикам (серийных изделий);
— производственный цикл — интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления или ремонта изделия;
— срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния;
— срок годности — период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие физико-химических свойств конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности.
По смыслу приведенных положений, во-первых, дата изготовления (производства) медицинского изделия привязана к моменту окончания производственного (технологического) процесса изготовления такого изделия, во-вторых, срок службы устанавливается от начала эксплуатации объекта (изделия), в-третьих, следует различать срок годности и срок службы.
Действительно, можно встретить разъяснения о том, что для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию (Письма ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17, от 31.10.2014 N АЦ/44495/14).
На практике принято считать, что срок службы устанавливается изготовителем на товары, предназначенные для длительного использования. Срок годности же — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Сроки годности устанавливаются на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и подобные товары (результаты работы), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде, либо которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению (пункты 1, 2, 4 статьи 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»).
При этом в гражданской практике срок годности товара исчисляется со дня его изготовления (статья 473 Гражданского кодекса РФ).
Так, о сроке службы можно говорить применительно к медизделиям, которые можно отнести к техническим объектам длительного использования (техника, оборудование), в отношении которых применимы категории исправности и работоспособности. В таком случае есть все основания отсчитывать срок службы от начала эксплуатации изделия (ввода его в эксплуатацию), а не от момента завершения производственного цикла.
Если же по своим характеристикам медизделие не предназначено для длительного использования, обладает потребительскими свойствами, которые утрачиваются в процессе его использования (эксплуатации), то изготовителем должен быть предусмотрен срок годности, исчисляемый с момента его изготовления.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485: 2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?
Ответ:
Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.
Обоснование:
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 — 2017 ″ Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования " (введенный в действие приказом Росстандарта от 30.06. 2017 N 615-ст) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
По смыслу построения структуры ГОСТ ISO 13485 — 2017 и содержания пункта 7.5 данного стандарта, в этом пункте речь идет о требованиях к процессам производства и обслуживания как стадиям жизненного цикла медицинского изделия.
Обращаем внимание, что в силу пункта 3.9 раздела 3 ГОСТ ISO 13485 — 2017 жизненный цикл представляет собой все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Сам ГОСТ ISO 13485 — 2017 не уточняет, однако, например, в разделе 5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 15.013-2016 ″ Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия " (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 19.09.2016 N 1168-ст) прописано, что для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление ( производство ) и снятие с производства.
Из взаимосвязанного анализа положений ГОСТ ISO 13485 — 2017 также следует, что разработка, проектирование продукции вынесены за рамки стадий производства и обслуживания МИ.
В силу пункта 7.5.6 ГОСТ ISO 13485 — 2017 организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.
Данную норму следует толковать буквально, как предписывающую валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить с использованием оборудования для мониторинга и измерения, а, значит, требуется подтверждение получения эффективного изделия по результатам этих этапов посредством валидации.
Сенченко Владимир Александрович
Вопрос:
Вопрос по спецоценке рабочих мест: если на предприятии есть микробиологическая лаборатория и санэпидзаключение на 4 группу патогенности, то сотрудникам лаборатории сразу ставится класс условий труда 3.1 (и нет привязки к продолжительности работы).
Ответ:
Да. Все верно. Ставится сразу класс 3.1.
Методика проведения специальной оценки условий труда, Классификатор вредных и (или) опасных производственных факторов, форма отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкция по ее заполнению, утв. Приказом Минтруда России от 24.01.2014 N 33н.
В соответствии с пунктом 29 Методики отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований (испытаний) и измерений в отношении, в том числе: рабочих мест организаций, осуществляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и (или) в замкнутых системах генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности при наличии соответствующих разрешительных документов (лицензии) на право осуществления такой деятельности.
Отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора осуществляется в соответствии с приложением N 9 к настоящей Методике.
** Независимо от концентрации патогенных микроорганизмов условия труда относятся к соответствующему классу без проведения измерений. Группа патогенности микроорганизмов определяется в соответствии с Классификацией биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности, утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 ноября 2013 года N 64 «Об утверждении Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (зарегистрировано Минюстом России 19 мая 2014 года N 32325).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Имеется продукция иностранного производства (БАД), уполномоченный представитель (импортер), который осуществляет импорт данной продукции в РФ, выпущены СГР на данную продукцию.
1) Можно ли в формате уже выпущенного свидетельства о госрегистрации добавить в СГР упоминание третьего лица: «Расфасовано и упаковано по ТУ.... ООО »..." с учетом двух опций: при смене текущего уполномоченного лица на это же третье лицо, и второй вариант: без смены уполномоч. лица (в таком случае в СГР просто появится фраза про фасовку )? Или добавить информацию о процедуре фасовки можно будет только в формате новой регистрации?
2) Можно ли прописать «при необходимости» или какую-либо другую фразу с аналогичным смыслом касаемо процедуры фасовки ? То есть в рамках одного СГР возить продукцию как уже в потребительских упаковках от иностранного изготовителя, так и для будущей фасовки (для отдельных партий). Возможен ли законодательно такой вариант фасовки ?
Ответ:
1. Можно, через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.
2. Можно это сделать в рамках одного СГР, только если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции (уже расфасованной в потребительскую упаковку и предназначенную для последующей расфасовки), не имеет гигиенического значения.
Обоснование:
1. Биологически активные добавки к пище (БАД) как специализированная пищевая продукция допускаются к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном порядке (пункт 5 части 1, часть 2 статьи 24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880).
Единая форма свидетельства о государственной регистрации продукции и Правила оформления свидетельства о государственной регистрации продукции утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 80.
Так, Правила N 80 определяют порядок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза) (пункт 1 Правил N 80).
В соответствии с пунктом 23 Правил N 80 внесение в свидетельство (приложение к нему) сведений, не предусмотренных Правилами N 80, а также сокращение слов и исправление текста не допускаются.
То есть просто внести исправления (дополнения) в существующий бланк свидетельства невозможно.
На случай необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями предусмотрена процедура замены свидетельства (приложения к нему).
Так, на основании пункта 25.1 Правил N 80 в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), замена свидетельства (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений осуществляется в соответствии с пунктом 166 Типовых схем оценки соответствия, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 44.
В силу упомянутого пункта 166 Типовых схем оценки соответствия допускается замена свидетельства и (или) приложения к нему без проведения дополнительных или повторных испытаний (исследований) и измерений в следующих случаях:
выявление в свидетельстве и (или) приложении к нему ошибок (опечаток);
изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;
изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), а также адреса (адресов) места осуществления деятельности заявителя (в случае если адреса различаются).
Кроме того, в силу пункта 27 Правил N 80 допускается замена свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию в случае необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения (например, указанием дополнительных форм и объемов продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков и др.).
Следовательно, в рассматриваемой ситуации, поскольку планируемое дополнение (как мы понимаем, речь идет о дополнении СГР сведениями об организации-фасовщике/упаковщике) не затрагивает показателей безопасности продукции и сведений, имеющих гигиеническое значение, такое дополнение может быть произведено через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.
2. Согласно подпункту «г» пункта 21 Правил N 80 допускается объединение в одном свидетельстве нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик.
По условиям вопроса, как мы понимаем, речь идет даже не о продукции одного наименования с разными названиями, а о полностью тождественной продукции с той лишь разницей, что часть ее ввозится уже в потребительских упаковках, а часть — предназначена для последующей фасовки и упаковки в потребительскую тару.
Соответственно, если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции, то она может быть объединена в рамках одного СГР. Если же получается, что, например, в связи с материалом будущей упаковки или с процессом хранения продукции до момента ее фасования и упаковывания, гигиенические характеристики одной и той же продукции (уже упакованной и предназначенной для последующей фасовки и упаковки) изменяются и становятся различными, то, полагаем, такая продукция должна проходить по отдельным, самостоятельным СГР. Допускаются только незначительные различия, не имеющие гигиенического значения (например: различная форма или объем продукции).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
По Постановлению правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?
Ответ:
Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Обоснование:
Пунктом 2 (абзац второй) Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 установлено, что юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Таким образом, если организация (или ИП) имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, то необходимо:
— подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности;
— сделать это в порядке, установленном статьей 18 Закона N 99-ФЗ.
Терминологически речь в данном случае идет не о «переоформлении лицензии», а о «внесении изменений в реестр лицензий».
Дело в том, что вместо переоформления лицензии с 1 марта 2022 года введен механизм внесения изменений в реестр лицензий.
В соответствии с пунктом 10 части 1, частью 1.6 статьи 18 Закона N 99-ФЗ изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, является самостоятельным основанием внесения изменений в реестр лицензий.
Суть изменений (из-за чего нужно подать заявление) заключается в том, что с 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — в силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ в новой редакции (а не по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, как это было ранее). Поэтому прежние сведения должны быть скорректированы в данной части (в части наименования лицензируемого вида деятельности). Кроме того, изменен сам перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (по сравнению с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445): изменены формулировки групп и дополнены группы медизделий по классам рисков. Это тоже должно быть отражено в реестре лицензий.
К сожалению, вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр в данной ситуации остается пока открытым.
Дело в том, что в настоящее время продолжает действовать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109.
Регламент N 10109 к настоящему моменту не скорректирован, не актуализирован, по-прежнему употребляет неактуальные формулировки («переоформление лицензии») и не предусматривает форму заявления на рассматриваемый в вопросе случай (формы заявлений не обновлены). Правда, на сайте regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов) опубликован подготовленный Росздравнадзором проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Пока он не подписан.
Рекомендуем отслеживать нормативные изменения по вопросу, а также, учитывая, что возможность подачи заявления о внесении изменений в реестр лицензий должна быть обеспечена лицензиату посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг (часть 3.1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ), попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала (вероятно, на портале формат получения услуги уже обновлен).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?
Ответ:
Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.
Обоснование:
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.
В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.
То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).
Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.
Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки, не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий.
Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки. Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия» (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.
Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии»).
Альтенгоф Марина Борисовна
Вопрос:
Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?
Ответ:
Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
При этом относится ли понятие «ежедневная регистрация» к регистрации только в рабочие дни или во все дни без исключения, нормативными актами не раскрывается.
Поэтому в выходные дни регистрация показаний измерений может быть обеспечена применением систем автоматического контроля температурного режима либо посредством дежурного сотрудника организации.
Вместе с тем, согласно СанПиН 3.3686-21, которые содержат требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), имеется указание на то, что на четвертом уровне «холодовой цепи» показания термометров и термоиндикаторов в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, снимаются ежедневно два раза в день в рабочие дни.
Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность, и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.
Обоснование:
Хранение лекарственных препаратов регламентируется рядом нормативно-правовых актов, среди которых приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
Пункт 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определяет, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры (пункты 22 и 23 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).
В соответствии с пунктами 4362 и 4363 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.
Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?
Ответ:
Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
Обоснование:
В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.
Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.
Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.
Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).
Кустов Дмитрий Сергеевич
Вопрос:
Какие лицензионные требования предъявляются к производству лекарственных средств?
Ответ:
Лицензионные требования к производству лекарственных средств следующие:
- наличие зданий, помещений, оборудования для осуществления деятельности;
- соответствие условий деятельности требованиям правил надлежащей производственной практики;
- наличие промышленных регламентов процесса производства лекарственных средств;
- наличие сотрудников, имеющих образование и аттестацию для выполнения работ.
Подробнее — в обосновании.
Обоснование:
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются (п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее — Положение)):
а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соответствие производства лекарственных средств:
— для ветеринарного применения — Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;
— для медицинского применения — Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77;
в) наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя:
— перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них;
— данные об используемом оборудовании;
— описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
г) наличие уполномоченного лица:
1) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое:
— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;
— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики;
— имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, и аттестовано в соответствии с Административным регламентом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённым Приказом Минсельхоза России от 14.12.2020 № 750;
2) производителя лекарственных средств для медицинского применения, которое:
— является его работником;
— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;
— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
— аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н;
д) наличие работников:
— заключивших трудовые договоры;
— имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование;
— ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с перечисленными выше лицензионными требованиями предъявляются следующие лицензионные требования (п. 4.1 Положения):
а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта и основного технологического оборудования автоматическими программно-аппаратными средствами;
б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета:
— о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
— об объеме фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), в том числе об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;
в) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии с Административным регламентом предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров, утвержденным Приказом Росалкогольрегулирования от 31.03.2021 № 95;
г) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола) в соответствии с Требованиями к коммуникациям, соединяющим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), утвержденными Приказом Росалкогольрегулирования от 27.08.2020 № 268.
Еще больше полезных консультаций экспертов по санитарной тематике вы можете найти в системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила».
Получите демодоступ к системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила»
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?
Ответ:
Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.
Обоснование:
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий , требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.
В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие . Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия , и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.
То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).
Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам , подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.
Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие . Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки , не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий .
Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки . Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 ″ Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия« (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.
Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии »).
Спасова Мария Александровна
Вопрос:
Необходима ли обязательная сертификация или декларирование следующих медицинских изделий: лейкопластырь бактерицидный, лейкопластырь фиксирующий, пластырь мозольный, пластырь перцовый — код ТНВЭД 3005100000?
Ответ:
«Лейкопластырь бактерицидный», «лейкопластырь фиксирующий», «пластырь мозольный», «пластырь перцовый», код ТН ВЭД ЕАЭС 3005100000 являются медицинскими изделиями с соответствующими группами изделий, установленными в Номенклатурной классификации медицинских изделий (определение медицинских изделий установлено в пункте 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011).
Получение обязательного сертификата соответствия и регистрация декларации о соответствии на медицинские изделия не требуются с 1 января 2021 года (постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года N 982). До 1 января 2021 необходимо было регистрировать декларацию о соответствии национальным требованиям, так как продукция была включена в единый перечень, утвержденный постановлением Правительства от 01.12.2009 N 982.
Медицинские изделия выпускают в обращение на территории Российской Федерации при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Данное требование установлено в статье 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации, установлены в Соглашении «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014) а также в пункте 5 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011.
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
В приказе 378н от 17.06.2013 по предметно-количественному учету в п.11 сказано, что журналы учета хранятся в архиве юридического лица. Каков срок хранения данных журналов?
Ответ:
Законом срок хранения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не установлен, в связи с чем рекомендуется осуществлять их хранение по общим правилам архивного дела — не менее 5 лет.
Обоснование:
Согласно ч.1 ст.21_1 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» сроки хранения архивных документов устанавливаются федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Письмом Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 установлены сроки хранения медицинской документации, однако положений о хранении журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в данном документе нет.
Приказ Росархива от 20.12.2019 N 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» содержит требования к сроку хранения различных журналов юридического лица — как правило, этот срок составляет 5 лет и устанавливается в зависимости от типа документа.
Поскольку законом срок хранения непосредственно для журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ППУ, не установлен, рекомендуем ориентироваться на общий срок хранения журналов организации в 5 лет.
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Каков порядок оценки технической готовности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи в реанимации ?
Какими нормативно-правовыми документами руководствоваться при реализации данного порядка ?
Ответ:
Готовность медицинской техники к непосредственной эксплуатации (в том числе для оказания экстренной медицинской помощи ) должна оцениваться согласно ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утвержден приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).
Выполнение контроля технического состояния медицинских изделий будет являться основанием применения данного МИ при оказании помощи пациенту.
Однако необходимо учитывать, что согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел „Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения“», в должностных обязанностях среднего медицинского персонала (медицинских сестёр) есть функции по осуществлению контроля за исправностью медицинской аппаратуры и оборудования (в том числе перед непосредственным их применением). В случае если МИ неисправно, оно не должно применяться в медицинской практике до проведения соответствующих ремонтных работ и получения разрешительной документации на дальнейшую эксплуатацию.
Дополнительно:
Согласно пункту «Ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации (Конституция Российской Федерации от 12.12.93) координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, поэтому на региональном уровне могут быть приняты соответствующие нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос (например, приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 N 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.
Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?
Ответ:
Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не зафиксирован. Однако, учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
Обоснование:
В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай, если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.
Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.
Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.
Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации , которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?
Регистрировать эти мед . изделия и быть держателем Регудостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.
В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.
Ответ:
Непосредственно данный вопрос (в ситуации, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице) не регламентирован. Однако учитывая сложившееся нормативное правовое регулирование и его толкование, производителя следует считать несущим конечную полную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. А вот во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности (зоны ответственности в рамках производственного процесса) решаются сторонами документом о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой (то есть договором).
Обоснование:
«Производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (пункт 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).
При этом в понимании Правил N 46 (пункты 3, 12) именно «производитель медицинского изделия» как юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, несет ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Однако необходимо понимать, что в эту схему не заложен случай, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице, а выступают самостоятельными организациями. Такую схему и соответствующее этой схеме распределение ответственности Правила N 46 прямо не рассматривают. Нет таких норм и в национальных Правилах государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
Тем не менее, для решения вопроса можно опираться на следующее регулирование и его толкование:
— исходя из понятийного аппарата Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок » (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1494-ст) (пункты 3.5, 3.7 раздела 3) именно изготовитель отвечает за проектирование, изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского изделия , установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени; производственная площадка поименована лишь как место, где изготовитель осуществляет свою деятельность;
— упоминание о необходимости распределения ответственности за качество производимой продукции между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство (то есть между производителем и производственными площадками ), можно встретить в Методических рекомендациях по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (утв. Росздравнадзором 24.03.2020). Так, информацию о распределении ответственности между поименованными субъектами следует включать в договор о производственных отношениях между ними (такой договор заключается, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства ), являются разными лицами). Кроме того, распределяется ответственность и между различными производственными площадками одного производителя (пункт 4.1 раздела 4 ГОСТ Р 55748-2013).
Учитывая вышеизложенное, делаем вывод, что даже если процесс производства осуществляет другая компания по договору ( производственная площадка ), такой процесс считается деятельностью изготовителя. Именно он несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. Однако во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности решаются сторонами самостоятельно, двусторонним документом о производственных отношениях (например, договором).
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.
В случае если будет подано заявление о государственной регистрации медицинского изделия в период с 01.01.2023 по 31.12.2023, правильно ли, что нужно будет в обязательном порядке подавать документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам?
Ответ:
Да, все верно, в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года при государственной регистрации медицинского изделия производителю потребуется подтвердить наличие у него условий производства и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. Это потребуется обязательно сделать, если в указанный период не была проведена оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в добровольном порядке.
Обоснование:
1 января 2023 года вступили в силу изменения, вносимые в постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 135»).
В новой редакции подпункта «а» пункта 2 Постановления N 135 установлено, что в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия.
В свою очередь, на этот случай (если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась) при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (подпункта «б» пункта 2 Постановления N 135 в редакции Постановления N 2517).
Из взаимосвязанного анализа приведенных положений следует, что оценка системы управления качеством до конца 2023 года в обязательном порядке не проводится. В этот период ее можно провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя). Но при государственной регистрации медицинского изделия (при подаче заявления) в указанный период производителю придется подтвердить наличие у него условий производства (соответствующими документами), и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .
Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?
Ответ:
Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".
Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.
Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.
Обоснование:
Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).
В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.
А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.
Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.
Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.
В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.
Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).
В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.
В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.
То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.
Кроме того, на основании 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.
А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.
Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.
Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .
Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?
Ответ:
Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".
Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.
Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.
Обоснование:
Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).
В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.
А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.
Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.
Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.
В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.
Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).
В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.
В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.
То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.
Кроме того, на основании 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.
А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.
Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.
Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
В чем разница между «производством по стандарту GMP» и «производством по нормам GMP»?
Ответ:
В РФ действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза ( GMP ЕС) " Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31.01.2009.
Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики ».
В разделе «Область применения» ГОСТ Р 52249-2009 написано то же, что и в п.1-3 раздела «Общие положения» «Правил н адлежащей п роизводственной п рактики» . Тексты обоих документов содержат схожие положения (и приложения). Но ГОСТ Р 52249-2009, в соответствии с Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации», применяется на добровольной основе, а «Правила надлежащей производственной практики » являются нормативным правовым актом, зарегистрированным в Минюсте России.
Если речь не идет о различиях переводов одного и того же понятия, то различие между словами " производство ПО СТАНДАРТУ GMP " и " производство по нормам GMP" может заключаться в применении ГОСТ Р 52249-2009 или «Правил надлежащей производственной практики ».
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Компания реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), медицинские изделия зарегистрированы по национальному законодательству РФ до 2016 года.
Есть планы начать поставлять товары в страны ‒ участницы ЕАЭС.
Необходимо узнать у экспертов, нужна ли какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах и можно ли поставлять наши товары в страны ‒ участницы ЕАЭС на основании наших регистрационных удостоверений?
Ответ:
Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств ‒ членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Обоснование:
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий , прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий , прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза .
В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза » (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия , выпускаемые в обращение в рамках Союза , подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.
Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде), медицинское изделие , зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена , выпускается в обращение на территории этого государства - члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации , и обращается только на территории этого государства - члена .
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.
Регистрация медицинского изделия в рамках Союза является обязательным условием его выпуска в обращение в рамках Союза (пункт 4 Правил N 46).
Исходя из подпункта «а» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 46 медицинские изделия , зарегистрированные в соответствии с законодательством государства - члена , обращаются на территории этого государства - члена .
Иными словами, если медизделия зарегистрированы по законодательству РФ (в настоящее время действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), то они обращаются (в том числе реализуются) на территории РФ.
Для поставки медизделий на территорию других государств ‒ членов ЕАЭС требуется пройти процедуру государственной регистрации таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС , то есть по Правилам N 46.
Березинский Вадим Сергеевич
Вопрос:
До сих пор фармацевты проходили предварительные и периодические медосмотры по приказу 302н, приложению 2, п.24 (Работы в организациях медицинской промышленности аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств). С 01.04.2021 вместо приказа 302н будет действовать новый приказ 29н от 28.01.2021 о периодических и предварительных медосмотрах. По какому пункту приказа 29н должны проходить медосмотр фармацевты, или они совсем не должны проходить теперь медосмотры?
Ответ:
С 1 апреля 2021 года Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры утвержден совместным приказом Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н.
В новый Перечень работ работы в организациях аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, не вошли.
В п.1.52 Перечня среди вредных факторов указаны фармакологические средства, в том числе:
1.52.1. антибиотики (производство и применение);
1.52.2. противоопухолевые препараты (производство и применение);
1.52.3. сульфаниламиды (производство и применение);
1.52.4. гормоны (производство и применение);
1.52.5. витамины (производство, применение);
1.52.6. наркотики, психотропные препараты (производство);
1.52.7. фармакологические средства, не вошедшие в пункты 1.52.1 ‒ 1.52.6 (производство).
Таким образом, работа в должности фармацевта в аптечной организации в Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры , не включена. В тоже время работники , занимающие должности фармацевта в аптечной организации, могут быть направлены на обязательный медицинский осмотр в случае идентификации на рабочем месте вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса.
Согласно ч.1 ст.3 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» специальная оценка условий труда является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников .
В силу п.5 ч.1 ст.7 Закона о СОУТ результаты проведения специальной оценки условий труда могут применяться для организации в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников .
В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте не идентифицированы, условия труда на данном рабочем месте признаются комиссией допустимыми, а исследования (испытания) и измерения вредных и (или) опасных производственных факторов не проводятся (ч.4 ст.10 Закона о СОУТ).
В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте идентифицированы, комиссия принимает решение о проведении исследований (испытаний) и измерений данных вредных и (или) опасных производственных факторов (ч.5 ст.10 Закона о СОУТ).
Результаты проведенных исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов оформляются протоколами в отношении каждого из этих вредных и (или) опасных производственных факторов, подвергнутых исследованиям (испытаниям) и измерениям (ч.6 ст.12 Закона о СОУТ).
По результатам проведения исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, осуществляется отнесение условий труда на рабочих местах по степени вредности и (или) опасности к классам (подклассам) условий труда (ч.8 ст.12 Закона о СОУТ).
Таким образом, если по результатам СОУТ на рабочих местах фармацевтов в аптечной организации выявлены вредные (опасные) производственные факторы, включенные в совместный приказ Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н и установлена необходимость проведения обязательных медицинских осмотров , то такие осмотры проводятся на основании результатов СОУТ.
Родионова Дарья Евгеньевна
Вопрос:
Какими нормативными документами установлен Порядок отправления Извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата?
Ответ:
Сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071. Порядок отправления Извещения установлен данным нормативным правовым актом.
Обоснование:
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.
Согласно п.3 Порядка фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств , нежелательных реакциях , серьезных нежелательных реакциях , непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов , об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее — нежелательных реакций ), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов .
Согласно п.1 пп.6 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде, в том числе, сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее — сообщений).
Согласно п.9 Порядка сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.
Шиков Александр Витальевич
Вопрос:
Предприятие имеет лицензию Роспотребнадзора на право осуществления деятельности с микроорганизмами III и IV группы патогенности. Нас просят провести испытания в целях регистрации медицинского изделия «in vitro». Имеем ли мы право проводить и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций?
Производственная испытательная лаборатория не аккредитована.
Ответ:
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.
Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде) медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии следующим критериям:
а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;
б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена;
в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний;
г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);
д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;
е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по техническим испытаниям:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы, связанной с техническими испытаниями, измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет.
Таким образом, ваша лаборатория может проводить испытание медицинского изделия «in vitro» и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций, но данные протоколы не буду приняты в Минздраве, как факт подтверждения соответствия, по причине несоответствия вашей лаборатории требованиям, изложенным в разделе III Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28.
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
В соответствии с действующим законодательством РФ какие разрешительные документы нужны для осуществления деятельности по производству медицинских изделий? Нужны ли какие-то лицензии, или какие особенности в юридическом статусе компании?
Ответ:
Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию. При производстве медицинских изделий необходимо руководствоваться нормативными правовыми актами, указанными в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135). Возможно, данный период будет продлен.
Обоснование:
Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Согласно части 4 статьи 38 ФЗ N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Перечень медицинских изделий, которые не регистрируются в Российской Федерации, приведен в части 5 ст.38 ФЗ N 323.
Согласно части 8 ст.38 ФЗ N 323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.
Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.
Согласно части 8.1. ст.38 ФЗ N 323 производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 утверждены Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135).
Согласно п.1 Правил настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно — инспектирование производства, требования).
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Существует ли нормативный документ, согласно которому следует хранить инструкции от одноразового медицинского оборудования, в частности, от сшивающего аппарата, который используется только для одного пациента, а затем утилизируется?
Ответ:
В настоящее время на уровне федерального законодательства не предусматривается нормативно-правовых актов, которые бы предъявляли требования к хранению инструкции по эксплуатации ( использованию , применению ) медицинских изделий .
Однако, такая документация должна храниться до окончания использования ( применения ) медицинского изделия .
Обоснование:
Правовые основы работы с медицинскими изделиями предусматриваются статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
На основании положений приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия » (далее — " Требования «), в технической документации на медицинское изделие должна содержаться вся существенная информация о медицинском изделии , в том числе описание метода стерилизации и порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия (смотрите подпункты 17 и 20 пункта 4 Требований ).
Исходя из этого, можно сделать вывод, что эксплуатационная документация должна сохраняться как минимум до окончания утилизации или иного преобразования медицинского изделия (физический метод) в бытовой отход или приближенные к такому состоянию отходы.
Кроме того, на основании пункта 8 Требований , эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Учитывая положения пункта 9 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2012 N 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.
То есть пациент — в данном случае конечный потребитель и имеет право ознакомиться с документацией производителя медицинского изделия . Соответственно, легитимно хранить эксплуатационную документацию до окончания лечения пациента, в отношении которого применялось медицинское изделие .
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Просьба проконсультировать о порядке отнесения изделий к медицинским изделиям или к лекарственным средствам. По каким критериям нужно идентифицировать отнесение изделия к медицинскому, если изделие содержит в своем составе лекарственные вещества (пластыри с пропитками лекарственных средств, например, перцовые пластыри)?
В какой нормативной документации предусмотрено законодательством РФ понятие «терапевтическая дозировка», и можно ли где-либо проверить терапевтические дозировки лекарственных веществ, входящих в состав изделия?
Ответ:
При решения вопроса о квалификации пластыря как лекарственного средства или медицинского изделия исходить следует из его механизма воздействия на организм и назначения: если назначение пластыря ‒ закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, а входящее в состав лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение, пластырь относится к медицинским изделиям, ведь его основной функционал — не фармакологический, если же если его назначение обеспечивается доставкой в организм человека входящего в состав лекарственного средства, значит, функционал реализуется фармакологическим путем, а потому классифицируется как лекарственное средство.
Нет, понятие «терапевтическая дозировка» не раскрыто в действующем законодательстве. Для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, ориентироваться можно на клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.
Обоснование:
В соответствии с терминологией Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (пункт 1 статьи 4) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В свою очередь, в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Как видим, назначение и механизм воздействия на организм — это одна из характеристик, которая разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.
Так, у медицинских изделий основным механизмом воздействия на организм человека не может выступать фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Иначе это будет лекарственное средство — ведь именно лекарственные средства за счет непосредственного контакта с организмом человека или животного, проникновения в органы, ткани организма оказывают профилактический или лечебный эффект (то есть фармакологическое или подобное ему воздействие).
Разберем на примере с пластырями. В частности, вопрос: является пластырь, содержащий лекарственное вещество, лекарственным средством или медицинским изделием.
Учитывая вышеизложенный критерий, получаем, что пластырь как медицинское изделие закрывает рану, защищает от внешнего воздействия и загрязнения, то есть его назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а входящее лекарственное средство (например, бактерицидное) лишь поддерживает основное назначение. Это, например, относится к обычным защитным пластырям, применяемым после пореза, ссадины и других мелких повреждений кожи, или к пластырям для фиксации повязок. Их основное назначение не является фармакологическим (а является, например, защитным, фиксирующим).
И другой случай, когда пластырь за счет входящего в состав лекарственного средства нацелен на доставку действующего вещества (лекарства) в организм человека и обеспечения фармакологического воздействия. Такой пластырь правильнее относить к лекарственному средству (например, никотиновые, противогрибковые и др. пластыри), несмотря на то, что внешне он похож на медизделие.
Унифицированного определения понятия «терапевтическая доза (дозировка)» в действующем законодательстве не дано. На практике под терапевтической дозой понимается доза лекарственного средства, вызывающая нужный терапевтический эффект.
Нет и какого-либо нормативно закрепленного единого систематизированного перечня терапевтических доз/дозировок лекарственных веществ (в том числе входящих в состав медицинского изделия).
Иногда употребление понятия «терапевтическая доза» можно встретить в клинических рекомендациях, которые содержат схемы терапии по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).
Кроме того, усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) включают в себя стандарты медицинской помощи (пункт 2 части 14 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).
Поэтому для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый (оптимальный) лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, следует руководствоваться клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи.
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Как следует учитывать в медицинской организации кислород медицинский? Следует ли при получении от поставщика ставить его на баланс в аптеке медорганизации? Можно ли передавать его в отделения из аптеки сразу весь объем, или необходимо это делать частями?
Ответ:
Учет кислорода медицинского в медицинской организации надлежит вести в составе группы «Лекарственные препараты и медицинские материалы — иное движимое имущество учреждения», которые должны выдаваться материально-ответственными лицами по требованию на основании заявок.
Функции по выдаче кислорода медицинского могут быть закреплены за работниками аптеки медицинской организации.
Обоснование:
На основании приказа Минфина России от 06.12.2010 N 162н «Об утверждении Плана счетов бюджетного учета и Инструкции по его применению», медицинский кислород следует учитывать в составе группы «Лекарственные препараты и медицинские материалы — иное движимое имущество учреждения».
Соответственно все движение кислорода медицинского должно осуществляться на балансе медицинской организации в соответствии с этой группой.
Если в медицинской организации есть структурное подразделение — аптека, то медицинский кислород можно поставить на учет в этом подразделении. На основании заявок материально-ответственные лица отделений (старшие медицинские сестры) будут получать необходимый запас для обеспечения работы отделения медицинской организации.
Весь объем кислорода медицинского можно передать сразу материально-ответственным лицам. Однако возникает вопрос необходимости хранения этого объема в отделении.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Предприятие реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), которые зарегистрированы по национальному законодательству РФ до 2016 года.
Чтобы поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС, необходима ли в 2022 году какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах или можно ли поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС на основании отечественных регистрационных удостоверений?
Ответ:
Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Обоснование:
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В силу пункта 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.
Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде), медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.
Регистрация медицинского изделия в рамках Союза является обязательным условием его выпуска в обращение в рамках Союза (пункт 4 Правил N 46).
Исходя из подпункта «а» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 46 медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена.
Иными словами, если медизделия зарегистрированы по законодательству РФ (в настоящее время действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), то они обращаются (в том числе реализуются) на территории РФ.
Для поставки медизделий на территорию других государств — членов ЕАЭС требуется пройти процедуру государственной регистрации таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС, то есть по Правилам N 46.
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Необходимо зарегистрировать свидетельство о государственной регистрации на БАД, как корректно указать информацию?
Изготовитель: зарубежная компания, наша компания — импортер, получатель СГР — третья компания (так как СГР будет оформляться на продукт их товарного знака, и они хотят видеть название своей компании на бланке).
Кто в таком случае должен быть уполномоченным представителем на прием претензий от потребителей — импортер или компания — получатель СГР?
Каким образом корректно прописать маркировку на упаковке продукции и информацию на бланке СГР при регистрации с учетом всех компаний?
Ответ:
В данном случае свидетельство о государственной регистрации биологически активной добавки к пище (далее — «БАД») должно содержать сведения об изготовителе, импортере и заявителе в формате: Изготовитель (его данные) по заказу (заявитель или импортер), заявитель (его данные). На упаковке каждой из единиц продукции информация должна быть указана в соответствии со свидетельством о государственной регистрации и с учетом обязательных требований, предусмотренных ТР ТС 022/2011 Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881, далее — «ТР ТС 022/2011»).
Что касается уполномоченной организации, которая будет принимать претензии от потребителей, то в этом случае правомерно будет указать организацию, по заказу которой изготавливается и ввозится продукция на территорию Российской Федерации и Таможенного союза, в соответствии с документами производителя (уполномочивание конкретной организации).
Обоснование:
На основании пункта 4.8 статьи 4 ТР ТС 022/2011, в маркировке пищевой продукции указывается:
- наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции (подпункт 1);
- если у изготовителя имеется уполномоченное изготовителем лицо, наименование и место нахождения такого уполномоченного изготовителем лица должны быть указаны (подпункт 6);
- для пищевой продукции, поставляемой из третьих стран, указывается наименование и место нахождения импортера (подпункт 7).
На основании пункта 2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза (утвержден приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781, далее — «Административный регламент»), для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза, заявителем является изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара либо уполномоченное им лицо в установленном порядке.
Сама форма заявления о государственной регистрации, предусмотренная приложением N 2 к Административному регламенту, не предусматривает внесения данных об импортере, если импортёр такой продукции не является заявителем по государственной услуге регистрации БАД.
Воронков Алексей Юрьевич
Вопрос:
Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?
В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:
ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов.
В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132°С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121°С.
Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132°С?
Ответ:
Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе - в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.
Обоснование:
1. Рассматриваемые аппараты относятся к паровым стерилизаторам (оборудованию, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением) (п.8 ГОСТ 17726-81 «Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения») и, таким образом, являются оборудованием, работающим под избыточным давлением пара.
На основании п.4.3.1.1 ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний», оборудование, работающее под давлением, должно удовлетворять требованиям Правил безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, и ГОСТ МЭК 61010-2-041.
2. Взамен указанных Правил с 01.01.2021 вступили в силу ФНП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением», утв. приказом Ростехнадзора N536 от 15.12.2020 (далее — ФНП ОРПД).
При этом пп. «ц» п.5 ФНП ОРПД стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов, несмотря на то, что указанные стерилизаторы относятся к оборудованию, работающему под избыточным давлением, из области применения указанных ФНП исключены.
В ранее действующих редакциях соответствующих правил (ФНП ОРПД, утв. приказом Ростехнадзора N 116 от 25.03.2014, а также ПБ 03-576-03) аналогичные нормы, исключающие паровые стерилизаторы из области применения указанных правил, отсутствовали.
С учетом назначения и режимов эксплуатации паровых стерилизаторов представляется, что положение пп. «ц» п.5 ФНП ОРПД распространяется также и на паровые стерилизаторы, применяемые в условиях микробиологических лабораторий пищевого профиля. Таким образом, положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.
При этом в связи с неясностью нормативного положения, в целях предупреждения возможных претензий со стороны органов надзора рекомендуется направить письменное обращение в центральный аппарат Ростехнадзора для получения официальных разъяснений по данному вопросу.
Справочно. Согласно ОМУ 42-21-35-91 «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах», проведение гидравлических испытаний паровых стерилизаторов, используемых в медицинских целях, предусмотрено (см. п.4.4 ОМУ 42-21-35-91).
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Хотели бы проконсультироваться по поводу вопроса регистрации изделия.
Мы планируем регистрировать и выпускать медицинское изделие «Пенал для лекарственных препаратов — Таблетница» (код вида медицинского изделия 241670). ГОСТов на данную продукцию мы не нашли. На какую нормативную документацию нам необходимо опираться при разработке технической документации, чтобы в дальнейшем правильно провести технические испытания? Или для проведения в дальнейшем технических испытаний будет достаточно габаритных размеров и проверки маркировки в соответствии с документацией производителя?
Ответ:
Отсутствие национального стандарта конкретно на таблетницы не означает отсутствия национальных стандартов, действующих в отношении таблетниц. Есть применимые к этой продукции национальные стандарты на медицинские изделия:
ГОСТ Р 57502-2017 «Изделия медицинские. Промышленный регламент производства»;
ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) «Изделия медицинские. Клиническая оценка» (с 01.10.2022 ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»).
Перечисленные стандарты содержат разделы «Нормативные ссылки»«. Ссылочные стандарты также применяются при разработке технической документации на таблетницы.
Поскольку таблетница будет контактировать с кожей человека и с таблетками, важными являются не только размеры, но и свойства материала таблетницы. В Федеральном законе «О стандартизации в Российской Федерации» установлено, что стандарт организации — это документ по стандартизации, утвержденный юридическим лицом для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, а технические условия представляют собой вид стандарта организации, утвержденного изготовителем продукции. При отсутствии национального стандарта вида технических условий на таблетницы следует разработать технические условия, в которых должны быть учтены требования национальных стандартов на медицинские изделия.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
У нас аккредитованная лаборатория и для пробы хотим вырастить образец стартовых и защищенных культур пробиотиков для ветеринарного применения. Какие требования должны быть соблюдены при данном процессе к помещениям, людям? Нужно ли регистрировать это производство отдельно? Каков технологический процесс выращивания пробиотиков, может, есть какие-то методики?
Ответ:
Организация ‒ производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе в целях ее получения подтвердить наличие помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ, и работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств).
В действующем законодательстве не описаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство.
Обоснование:
По условиям вопроса речь идет о производстве пробиотиков для ветеринарного применения.
Пробиотики в соответствии с подпунктом «а» пункта 1.1 Требований и норм «Ветеринарные препараты. Показатели качества» (утв. Минсельхозпродом России 17.10.97 N 13-5-2/1062) отнесены к ветеринарным препаратам.
В настоящее время вместо понятия «ветеринарные препараты» чаще употребляется понятие «лекарственный препарат (средство) для ветеринарного применения».
В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств ‒ деятельность по производству лекарственных средств организациями ‒ производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Производство лекарственных средств включено в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (пункт 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 8 Закона N 61-ФЗ).
Следовательно, организация ‒ производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
В целях получения указанной лицензии соискатель лицензии подтверждает в том числе:
а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ;
б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ;
в) наличие в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
г) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств (подробнее см. пункт 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, и Правила надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).
Лицензирование осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (пункт 2 Положения N 686).
В действующем законодательстве не расписаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство (часть 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ).
Правила N 916 распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают как общие требования к организации их производства и контроля качества (персонал, помещения, оборудование, контроль качества и т.д.), так и специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств, в частности, особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 4 к Правилам N 916), и особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 5 к Правилам N 916).
Кан Виктория Михайловна
Вопрос:
В каких документах изложены требования к помещениям для химических лабораторий?
Ответ:
Требования к химическим лабораториям содержатся в различных документах.
Например, требования к освещению установлены в СП 52.13330.2016 Естественное и искусственное освещение. Требования пожарной безопасности:
— Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (например, в помещениях зданий класса Ф5 категорий А, Б и В1, в которых производятся, применяются или хранятся легковоспламеняющиеся жидкости, покрытия полов должны иметь класс пожарной опасности не выше чем КМ1).
Отделка стен и потолка помещений лаборатории нормативными правовыми актами и нормативными документами по пожарной безопасности не регламентирована, за исключением требований, что подвесные потолки и фальшполы не допускается использовать в помещениях категорий А и Б по пожаровзрывоопасности и пожарной опасности;
— СП 486.1311500.2020 Системы противопожарной защиты. Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и системами пожарной сигнализации. Требования пожарной безопасности (в зависимости от категории по взрывопожарной и пожарной опасности и площади помещений, помещение лаборатории должно быть оборудовано системой пожарной сигнализации или автоматической установкой пожаротушения (см. табл.3);
Требования безопасности:
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
При оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения каким нормативным документом необходимо руководствоваться для соблюдения требований правил надлежащей дистрибьюторской практики? В частности, требования по квалификации помещений и проведению картирования?
Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 26 марта 2022 года).
1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Ответ:
В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения не утверждено аналогичных (тем, что установлены в отношении лекарственных средств для медицинского применения, то есть человеком) правил надлежащей дистрибьюторской практики. Организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения применяют Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426. Они не предусматривают обязательного требования по осуществлению температурного картирования.
Обоснование:
В соответствии с частью 1 статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Однако большинство нормативных правовых актов в этой области касается лекарственных препаратов для медицинского (а не ветеринарного) применения (например, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).
Другие правила — Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, приняты во исполнение статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г.Москве 23.12.2014), которая предусматривает, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией, то есть в соответствии с Правилами N 80.
Между тем, в соответствии с терминологией Соглашения (пункт 1 статьи 1) «лекарственное средство» — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.
Иными словами, для целей применения Соглашения, а значит, и принятых в его исполнение Правил N 80 под лекарственными средствами понимаются только таковые, предназначенные для употребления человеком. Следовательно, отсутствуют правовые основания распространять действие Правил N 80 на лекарственные средства для ветеринарного применения (для животных).
В настоящее время по вопросу можем отметить наличие только Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и распространяются в том числе на организации оптовой торговли такими лекарственными средствами (пункт 1 Правил N 426).
Правила N 426 не устанавливают в непосредственном виде такое требование, как изучение организациями оптовой торговли лекарственными препаратами распределения температуры (температурное картирование) в помещениях хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Сенченко Владимир Александрович
Вопрос:
Как правильно организовать контроль воздуха на границе санитарно-защитной зоны предприятия: в рамках проведения производственного контроля в соответствии с требованиями постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 N 18 «О введении в действие санитарных правил СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» или в рамках программы экологического контроля?
Ответ:
В соответствии с пунктом 3.3 СП 1.1.1058-01 необходимо установить перечень химических веществ, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ и точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
Лабораторные исследования атмосферного воздуха и измерения физических воздействий на атмосферный воздух проводятся на границе санитарно-защитной зоны лабораториями, аккредитованными в установленном порядке на проведение таких работ.
Если у вас объект объектов I-III классов, у вас должен быть проект ориентировочного размера санитарно-защитной зоны, в котором можно почерпнуть эту информацию. В иных случаях необходимо обратиться к санитарным правилам, гигиеническим нормативам, которые регулируют ваш объект негативного воздействия.
Обоснование:
СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» определяет порядок организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и предусматривает обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению их требований.
В соответствии с пунктом 2.4 СП 1.1.1058-01 производственный контроль включает, в том числе, б) осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами на границе санитарно-защитной зоны и в зоне влияния предприятия.
В соответствии с пунктом 3.3 СП 1.1.1058-01 перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний)*;
* Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» распространяются на размещение, проектирование, строительство и эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых промышленных объектов и производств, объектов транспорта, связи, сельского хозяйства, энергетики, опытно-экспериментальных производств, объектов коммунального назначения, спорта, торговли, общественного питания и др., являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека. Источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека являются объекты, для которых уровни создаваемого загрязнения за пределами промышленной площадки превышают 0,1 ПДК и/или ПДУ.
В соответствии с пунктом 2.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 в целях обеспечения безопасности населения и в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 N 52-ФЗ, вокруг объектов и производств, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека устанавливается специальная территория с особым режимом использования (далее — санитарно-защитная зона (СЗЗ), размер которой обеспечивает уменьшение воздействия загрязнения на атмосферный воздух (химического, биологического, физического) до значений, установленных гигиеническими нормативами, а для предприятий I и II класса опасности — как до значений, установленных гигиеническими нормативами, так и до величин приемлемого риска для здоровья населения). По своему функциональному назначению санитарно-защитная зона является защитным барьером, обеспечивающим уровень безопасности населения при эксплуатации объекта в штатном режиме.
Размер санитарно-защитной зоны и рекомендуемые минимальные разрывы устанавливаются в соответствии с главой VII и приложениями 1-6 к настоящим санитарным правилам. Для объектов, являющихся источниками воздействия на среду обитания, для которых настоящими санитарными правилами не установлены размеры санитарно-защитной зоны и рекомендуемые разрывы, а также для объектов I-III классов опасности разрабатывается проект ориентировочного размера санитарно-защитной зоны.
Ориентировочный размер санитарно-защитной зоны должен быть обоснован проектом санитарно-защитной зоны с расчетами ожидаемого загрязнения атмосферного воздуха (с учетом фона) и уровней физического воздействия на атмосферный воздух и подтвержден результатами натурных исследований и измерений.
В соответствии с пунктом 2.3 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 критерием для определения размера санитарно-защитной зоны является непревышение на ее внешней границе и за ее пределами ПДК (предельно допустимых концентраций) загрязняющих веществ для атмосферного воздуха населенных мест, ПДУ (предельно допустимых уровней) физического воздействия на атмосферный воздух.
В соответствии с пунктом 2.12 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 лабораторные исследования атмосферного воздуха и измерения физических воздействий на атмосферный воздух проводятся на границе санитарно-защитной зоны промышленных объектов и производств, а также в жилой застройке лабораториями, аккредитованными в установленном порядке на проведение таких работ.
Бирюкова Надежда Валерьевна
Вопрос:
Что делать медицинским учреждениям и фармацевтическим предприятиям с медицинскими отходами класса Г с введением новой системы обращения с отходами I и II класса опасности?
Ответ:
Для передачи отходов I и II класса опасности в рамках ФГИС ОПВК необходимо оформить заявку на передачу отходов и осуществить их передачу в сроки, которые устанавливает федеральный оператор, подробнее в обосновании.
Обоснование:
Согласно п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» медицинские отходы выведены из общей системы регулирования обращения с отходами. Поэтому требования природоохранного законодательства в области обращения с отходами производства и потребления на этот вид отходов не распространяются.
Медицинские отходы ‒ это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ‒ Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ)).
Относятся ли все без исключения отходы, образующиеся в медицинских учреждениях и фармацевтических предприятиях, к медицинским отходам ‒ вопрос до сих пор спорный, если смотреть на него чисто с практической стороны и считать, что та же бухгалтерия или транспортная служба не осуществляет непосредственно медицинскую деятельность и не производит лекарственные средства, то вроде как и отходы, образующиеся при обслуживании соответствующих помещений, транспортных средств, не медицинские, а вполне себе обычные отходы производства и потребления. Вместе с тем, никто не может гарантированно подтвердить эпидемиологическую безопасность данных отходов, например, приходит в бухгалтерию не очень аккуратный врач-инфекционист, потом туда же заходит автослесарь.
Согласно п.3 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Выделяют 5 классов медицинских отходов. Классификация установлена Критериями разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 N 681.
Вместе с тем данная классификация основана на степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности отходов, т.е. класс присваивается в зависимости от наличия возбудителей инфекционных заболеваний, токсичных элементов в составе и радионуклидов.
С 01.03.2021 года действует СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее ‒ СанПиН 2.1.3684-21). Требования по обращению с медицинскими отходами определены в пунктах 157-202 СанПиН 2.1.3684-21.
СанПиН 2.1.3684-21 уточняет классификацию, но не заменяет ее. Так, согласно п.157 СанПиН 2.1.3684-21 к медицинским отходам класса «Г» относятся отходы, не подлежащие последующему использованию (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности), в том числе: ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование; лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства; отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.
Таким образом, в настоящее время в соответствии с санитарным законодательством все без исключения отходы, которые могут образовываться в процессе осуществления медицинской и (или) фармацевтической деятельности, являются медицинскими отходами и не попадают под регулирование природоохранного законодательства, соответственно включать такие отходы в федеральную государственную информационную систему учета и контроля за обращением с отходами I и II классов опасности (далее ‒ ФГИС ОПВК) не нужно. Данная позиция подтверждается письмом Минприроды РФ от 04.02.2022 N 25-47/3539.
До получения соответствующего разъяснения от Минприроды федеральным оператором некоторые медицинские учреждения и фармацевтические предприятия успели зарегистрироваться во ФГИС ОПВК, в настоящее время заявки организаций с соответствующим ОКВЭД отклоняются федеральным оператором, а те, кто зарегистрировался, не могут ничего сделать в личном кабинете, в том числе внести сведения о местах накопления отходов.
Из положений закона следует, что в порядке организации вывоза медицинских отходов класса «Г» у медицинских учреждений и фармацевтических предприятий ничего не должно было поменяться с 01.03.2022. В СанПиН 2.1.3684-21 в принципе прямо о наличии лицензии говорится только в отношении медицинских отходов класса «Д». Согласно п.203 СанПиН 2.1.3684-21 транспортирование отходов с территории медицинских организаций производится специализированным транспортом к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов, использование указанных транспортных средств для других целей не допускается, согласно п.205 СанПиН 2.1.3684-21 транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса «Г» осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.
Нужно также отметить, что пока практика складывается следующим образом, специализированные организации отказываются заключать договора и принимать данные отходы минуя ФГИС ОПВК, т.к. боятся потенциальной ответственности и не понимают, каким образом им нужно будет отражать движение этих отходов в своей отчетности, однако, как показывают сайты по закупкам, в некоторых регионах соответствующие договора на обращение с медицинскими отходами класса «Г» все же удается заключить.
Исходя из всего выше сказанного, ввиду противоречивости и неоднозначности нормативных требований, а также правоприменительного подхода, заинтересованным организациям целесообразно попытаться получить конкретное разъяснение по разработке схемы обращения с медицинскими отходами в соответствии с п.164 СанПиН 2.1.3684-21 и требованиями к удалению данных медицинских отходов в Роспотребнадзоре, в Росздравнадзоре, в Минприроды РФ и в Минздраве РФ.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
Вопрос по методам измерения.
Есть изделие — жгут резиновый кровоостанавливающий. Это медицинское изделие для остановки артериального кровотечения. Изделие многоразовое, дезинфицируемое.
Используется на этапе доврачебной помощи.
Необходимо в технической документации прописать методики растяжения и эластичности жгута, т.е. как-то подтвердить, что изделие обладает хорошей растяжимостью и при этой растяжимости не произойдет деформации и разрыва.
Каким нормативом регламентируется и с помощью какого оборудования можно проверить растяжимость изделия?
Ответ:
К механическим характеристикам жгута резинового кровоостанавливающего обязательные требования не установлены. Соответствующие требования необходимо указать в ТУ на изделие. Для измерения растяжения и прочности резиновых материалов можно использовать методику из ГОСТ 270-75. Машина для испытания на разрыв должна соответствовать ГОСТ 28840-90 и быть включена в Государственный реестр средств измерения.
Обоснование:
В методических рекомендация и приказах Минздрава, в которых упоминается жгут кровоостанавливающий, нет ссылок на нормативные требования по растяжимости и прочности. Соответственно, производитель должен установить эти требования в Технических условиях либо Стандарте организации на продукцию. Испытания резины на растяжение проводятся по ГОСТ 270-75, эту же методику можно использовать для испытания резиновых жгутов. При проведении испытаний на растяжения, удлинение при растяжении и разрыв, следует использовать машины испытательные с характеристиками приложения силы (скорости движения) и измерения силы динамометром согласно ГОСТ 28840-90.
Поскольку измерения растяжения и удлинения резины проводятся в целях оценки соответствия, необходимо, чтобы используемое для измерения оборудование было утвержденного типа и имелось в Государственном реестре средств измерений (ФГИС Аршин).