Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Треглазов Роман Васильевич

Вопрос:

Предприятие для своих нужд для себя заказала из-за рубежа оборудование.

Необходимо ли в данном случае уплатить экологический сбор за это оборудование?

Или его нужно платить только тем, кто импортирует товары с целью продажи территории РФ?

Ответ:

Нет, если оборудование импортируется для собственного использования, уплачивать экологический сбор не требуется.

Да, уплачивать экологический сбор необходимо в случае импорта товаров с целью их дальнейшей продажи на территории РФ.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

К нам пришло на завод лекарственное сырье — пантокрин c декларацией. Хотелось бы знать: должен быть знак ЕАС на самой декларации, и вообще должен он стоять везде и на всё?

Номер декларации не можем пробить в Интернете и считаем не верным, и соответственно тогда полученное сырье является небезопасным для всех. Должен ли существовать реестр на все декларации в целом?

Ответ:

Знаком «ЕАС» маркируется продукция, соответствующая требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза — ТР ТС и ТР ЕАЭС.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Сможем ли мы в этом году возместить средства из ФСС и направить их на компенсацию закупок СИЗ: одноразовых масок, перчаток и дез. средств? Мы крупная группа компаний.

Как правильно оформлять документы, именно план на 2020 год по ОТ, если в начале года не было этих задач по закупке миллионов масок и перчаток?

Можно ли подготовить свежий, скорректированный план?

Ответ:

Нет, нельзя возместить средства из ФСС и направить их на компенсацию закупок одноразовых масок, перчаток и дезсредств.

Читать весь ответ
Эксперт ООО  «КРЦ  «Охрана труда»

Эксперт ООО «КРЦ «Охрана труда»

Вопрос:

В каких нормативно-правовых документах прописан перечень препаратов и средств первой помощи в аптечке: для химических объектов, для административного персонала, для врачей — хирургов, морфологов. Различаются ли эти аптечки по составу? Какими документами руководствоваться?

Ответ:

1. Наличие аптечек для оказания первой доврачебной помощи в производственных помещениях регламентировано пунктом 2.14 Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту» (п.2.14. В производственных помещениях следует иметь аптечки, укомплектованные медикаментами, для оказания первой доврачебной помощи).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Просьба разъяснить процедуру взаимодействия филиалов лаборатории с головным учреждением. Например, в части передачи средств, реактивов, ГСО (в т.ч. ПГС). Существует ли риск закрытия лаборатории при отсутствии данной процедуры?

Ответ:

На основании ч.2 ст.55 Гражданского кодекса Российской Федерации филиал — это обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Треглазов Роман Васильевич

Вопрос:

Наше предприятие относится к категории жизнеобеспечения, поэтому в связи с эпидемиологической обстановкой не прекращало работу. Для сотрудников предприятия закупались и продолжают закупаться одноразовые костюмы, многоразовые маски и одноразовые резиновые перчатки.

Есть ли особые требования к обращению с данными видами отходов? Можно ли накапливать их с ТКО?

Ответ:

В настоящее время особых требований к утилизации средств индивидуальной защиты, используемых для профилактики новой коронавирусной инфекции, не существует.

Если предприятие не относится к медицинским организациям, осуществлять накопление и дальнейшее обращение с данными отходами можно:

  • вместе с твердыми коммунальными отходами (при незначительном объеме);
  • как с отдельными видами отходов (при регулярном использовании).
Читать весь ответ
Официальный сайт Евразийской экономической комиссии eurasiancommission.org

ЕЭК

Вопрос:

Просим дать разъяснение по применению пункта 36 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила регистрации), утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в части рассмотрения при регистрации лекарственного препарата отчетов о проведенных клинических исследованиях (модуль 5).

Ответ:

Отчеты о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:

Читать весь ответ
eurasiancommission.org

Евразийская экономическая комиссия

Вопрос:

Существует ли специальная процедура для определения принадлежности продукта к классу лекарственных средств или медицинских изделий?

Ответ:

В соответствии с принятыми Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее соответственно — соглашения, Союз) даны исчерпывающие определения понятий «медицинские изделия» и «лекарственное средство», которые должны использоваться заявителем для определения категории производимой им продукции (лекарственный препарат или медицинское изделие) и формирования соответствующего регистрационного досье.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко В. А.

Вопрос:

Требуется ли оформление личных медицинских книжек, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации для работников фармацевтической отрасли? В письме от 7 августа 2000 года N 1100/2196-0-117 «О направлении перечня профессий» не отражены работники фармацевтической промышленности (производство, изготовление). Персонал проходит предварительные, при поступлении на работу, и периодические медицинские осмотры с оформлением акта заключительной комиссии. Медицинские осмотры проводятся в организациях, имеющих лицензию на данные виды деятельности.

Ответ:

Работники данной отрасли не входят в перечень отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых предусматривает оформление личных медицинских книжек. В соответствии с приказом Роспотребнадзора N 402 от 20.05.2005 работникам фармацевтической отрасли оформление личной медицинской книжки не требуется (п.1.1).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Стоит задача найти способы получения воды для инъекций (например, скорость, температура воды — цифры). Фармацевтические статьи ссылаются на стандарты GMP — как понять, что это за стандарты?

Есть ли способы получения воды из ГОСТ, ГОСТ Р или ОСТ, которые приняты в РФ?

Ответ:

GMP — это аббревиатура от «Good Manufacturing Practice», «надлежащая производственная практика».

Читать весь ответ
Календарь мероприятий для специалистов фармацевтической отрасли
Попробовать бесплатно