Обоснование:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.

В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.

Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.

То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).

Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки, не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий.

Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки. Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия» (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.

Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии»).

При этом относится ли понятие «ежедневная регистрация» к регистрации только в рабочие дни или во все дни без исключения, нормативными актами не раскрывается.

Поэтому в выходные дни регистрация показаний измерений может быть обеспечена применением систем автоматического контроля температурного режима либо посредством дежурного сотрудника организации.

Вместе с тем, согласно СанПиН 3.3686-21, которые содержат требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), имеется указание на то, что на четвертом уровне «холодовой цепи» показания термометров и термоиндикаторов в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, снимаются ежедневно два раза в день в рабочие дни.

Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность, и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.

Обоснование:

Хранение лекарственных препаратов регламентируется рядом нормативно-правовых актов, среди которых приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Пункт 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определяет, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры (пункты 22 и 23 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).

В соответствии с пунктами 4362 и 4363 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.

Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.

Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).

Обоснование:

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия), являются (п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее — Положение)):

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств:

— для ветеринарного применения — Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;

— для медицинского применения — Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77;

в) наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя:

— перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них;

— данные об используемом оборудовании;

— описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие уполномоченного лица:

1) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое:

— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;

— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики;

— имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, и аттестовано в соответствии с Административным регламентом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённым Приказом Минсельхоза России от 14.12.2020 № 750;

2) производителя лекарственных средств для медицинского применения, которое:

— является его работником;

— при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;

— гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

— аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н;

д) наличие работников:

— заключивших трудовые договоры;

— имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование;

— ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с перечисленными выше лицензионными требованиями предъявляются следующие лицензионные требования (п. 4.1 Положения):

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта и основного технологического оборудования автоматическими программно-аппаратными средствами;

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета:

— о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— об объеме фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), в том числе об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

в) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии с Административным регламентом предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров, утвержденным Приказом Росалкогольрегулирования от 31.03.2021 № 95;

г) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола) в соответствии с Требованиями к коммуникациям, соединяющим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), утвержденными Приказом Росалкогольрегулирования от 27.08.2020 № 268.

Еще больше полезных консультаций экспертов по санитарной тематике вы можете найти в системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила».

Получите демодоступ к системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила»

Обоснование:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный в том числе на принципе обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза.

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий , требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 главы III данного документа.

В соответствии с пунктом 61 Общих требований маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие . Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия , и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.

Согласно пункту 62 Общих требований маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.

То есть маркировка медицинских изделий может дополняться какой-либо информацией, однако Общие требования допускают делать это только в машиночитаемом формате — формате, позволяющем обрабатывать данные с помощью аналитического и визуализирующего программного обеспечения. Проще говоря, это могут быть только записи, которые могут быть прочитаны и интерпретированы компьютером (программой, оборудованием).

Пунктом 5 раздела 18 главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам , подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), предусмотрено, что маркировка наносится непосредственно на изделие медицинского назначения (ИМТ) и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие . Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

По смыслу изложенных положений предполагается, что маркировку на медицинские изделия наносят штампованием, гравировкой, иными рельефными способами, а не от руки , не «ручным способом». Ручной способ маркировки не удовлетворяем критериям разборчивости (легкочитаемости) и устойчивости (нестираемости, стойкости, сохранности) нанесенной информации при транспортировке, хранении, реализации медицинского изделия и в течение всего срока эксплуатации медицинских изделий .

Стандарты на отдельные медицинские изделия также подчеркивают необходимость использования механических или печатных способов нанесения маркировки . Например, в соответствии с пунктом 5.11.1 ГОСТ Р 55082-2012 ″ Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия« (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 14.11.2012 N 780-ст) маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом, обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость — печатью, тиснением, штампом. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.

Росздравнадзор рассматривает маркировку в виде заполненного от руки листка-вкладыша (листок бумаги с информацией, нанесенной «ручным способом») в качестве одного из признаков фальсификации медицинского изделия (письмо от 14.06.2019 N 01И-1482/19 «О фальсифицированном медицинском изделии »).

Получение обязательного сертификата соответствия и регистрация декларации о соответствии на медицинские изделия не требуются с 1 января 2021 года (постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года N 982). До 1 января 2021 необходимо было регистрировать декларацию о соответствии национальным требованиям, так как продукция была включена в единый перечень, утвержденный постановлением Правительства от 01.12.2009 N 982.

Медицинские изделия выпускают в обращение на территории Российской Федерации при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Данное требование установлено в статье 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации, установлены в Соглашении «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014) а также в пункте 5 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011.

Обоснование:

Согласно ч.1 ст.21_1 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» сроки хранения архивных документов устанавливаются федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Письмом Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 установлены сроки хранения медицинской документации, однако положений о хранении журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в данном документе нет.

Приказ Росархива от 20.12.2019 N 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» содержит требования к сроку хранения различных журналов юридического лица — как правило, этот срок составляет 5 лет и устанавливается в зависимости от типа документа.

Поскольку законом срок хранения непосредственно для журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ППУ, не установлен, рекомендуем ориентироваться на общий срок хранения журналов организации в 5 лет.

Выполнение контроля технического состояния медицинских изделий будет являться основанием применения данного МИ при оказании помощи пациенту.

Однако необходимо учитывать, что согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел „Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения“», в должностных обязанностях среднего медицинского персонала (медицинских сестёр) есть функции по осуществлению контроля за исправностью медицинской аппаратуры и оборудования (в том числе перед непосредственным их применением). В случае если МИ неисправно, оно не должно применяться в медицинской практике до проведения соответствующих ремонтных работ и получения разрешительной документации на дальнейшую эксплуатацию.

Дополнительно:

Согласно пункту «Ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации (Конституция Российской Федерации от 12.12.93) координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, поэтому на региональном уровне могут быть приняты соответствующие нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос (например, приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.08.2018 N 564 «Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»).

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 на случай, если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Специальным образом перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами не определен.

Однако в пункте 2 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136, обозначено, что «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.

Следовательно, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

В такой роли, полагаем, могут выступать копии свидетельств о праве собственности или копии выписок из Единого государственного реестра недвижимости или копии договоров аренды и актов приема-передачи производственных площадей; перечень задействованного производственного оборудования с указанием законных оснований пользования оборудованием (на праве собственности — балансовая справка или на праве аренды — копия договора аренды и акта приема-передачи оборудования).

Обоснование:

«Производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (пункт 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).

При этом в понимании Правил N 46 (пункты 3, 12) именно «производитель медицинского изделия» как юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, несет ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Однако необходимо понимать, что в эту схему не заложен случай, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице, а выступают самостоятельными организациями. Такую схему и соответствующее этой схеме распределение ответственности Правила N 46 прямо не рассматривают. Нет таких норм и в национальных Правилах государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Тем не менее, для решения вопроса можно опираться на следующее регулирование и его толкование:

— исходя из понятийного аппарата Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок » (утв. и введенного в действие приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1494-ст) (пункты 3.5, 3.7 раздела 3) именно изготовитель отвечает за проектирование, изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского изделия , установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени; производственная площадка поименована лишь как место, где изготовитель осуществляет свою деятельность;

— упоминание о необходимости распределения ответственности за качество производимой продукции между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство (то есть между производителем и производственными площадками ), можно встретить в Методических рекомендациях по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (утв. Росздравнадзором 24.03.2020). Так, информацию о распределении ответственности между поименованными субъектами следует включать в договор о производственных отношениях между ними (такой договор заключается, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства ), являются разными лицами). Кроме того, распределяется ответственность и между различными производственными площадками одного производителя (пункт 4.1 раздела 4 ГОСТ Р 55748-2013).

Учитывая вышеизложенное, делаем вывод, что даже если процесс производства осуществляет другая компания по договору ( производственная площадка ), такой процесс считается деятельностью изготовителя. Именно он несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. Однако во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности решаются сторонами самостоятельно, двусторонним документом о производственных отношениях (например, договором).

Обоснование:

1 января 2023 года вступили в силу изменения, вносимые в постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 135»).

В новой редакции подпункта «а» пункта 2 Постановления N 135 установлено, что в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия.

В свою очередь, на этот случай (если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года не проводилась) при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (подпункта «б» пункта 2 Постановления N 135 в редакции Постановления N 2517).

Из взаимосвязанного анализа приведенных положений следует, что оценка системы управления качеством до конца 2023 года в обязательном порядке не проводится. В этот период ее можно провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя). Но при государственной регистрации медицинского изделия (при подаче заявления) в указанный период производителю придется подтвердить наличие у него условий производства (соответствующими документами), и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.

Обоснование:

Технические условия — вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции или исполнителем работы, услуги (пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее — Закон N 162-ФЗ)).

В силу части 2 статьи 21 Закона N 162-ФЗ технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.

А на основании части 4 статьи 21 Закона N 162-ФЗ порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения технических условий устанавливается организациями самостоятельно с учетом применимых принципов, предусмотренных статьей 4 Закона N 162-ФЗ.

Ориентиром в этом вопросе служит Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению» (утв. и введенный в действие приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст). Он устанавливает общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению технических условий на продукцию, выпускаемую отечественными изготовителями.

Поскольку непосредственно для целей разработки технических условий на упаковку на медицинские изделия собственного ГОСТа не предусмотрено, применяем положения ГОСТ Р 1.3-2018 при разработке ТУ на такую упаковку, а именно правила построения, изложения и оформления ТУ.

В части необходимости согласования и утверждения ТУ на стороне обратимся к положениям 8.1, 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018.

Так, ТУ должны быть согласованы с контрольно-надзорными органами в соответствии с компетенцией этих органов в части контроля качества и безопасности продукции, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации (пункт 8.2 ГОСТ Р 1.3-2018).

В настоящее время законодательством и, в частности, Законом N 162-ФЗ не предусмотрено обязательное согласование ТУ с контролирующими органами.

В силу пункта 8.1 ГОСТ Р 1.3-2018 ТУ рекомендуется согласовывать с потребителями продукции, в заказах которых заинтересован изготовитель. При большом количестве заинтересованных потребителей ТУ согласовывают с потребителем наибольшего количества продукции.

То есть согласование ТУ с потребителями продукции — это рекомендуемая, но не обязательная процедура.

Кроме того, на основании 5 статьи 21 Закона N 162-ФЗ проект технических условий перед их утверждением может представляться в соответствующий технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации для проведения экспертизы, по результатам которой технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации готовит соответствующее заключение.

А значит, проводить или не проводить экспертизу проекта ТУ — это тоже решение разработчика ТУ.

Учитывая, что в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, данный регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической продукции, ТР ТС 005/2011 не является применимым к упаковке для медицинских изделий и упаковка для медицинских изделий как готовое изделие не должна декларироваться на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011.

Кроме того, упаковка (укупорочные средства) для медицинских изделий не включена ни в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики ».

В разделе «Область применения» ГОСТ Р 52249-2009 написано то же, что и в п.1-3 раздела «Общие положения» «Правил н адлежащей п роизводственной п рактики» . Тексты обоих документов содержат схожие положения (и приложения). Но ГОСТ Р 52249-2009, в соответствии с Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации», применяется на добровольной основе, а «Правила надлежащей производственной практики » являются нормативным правовым актом, зарегистрированным в Минюсте России.

Если речь не идет о различиях переводов одного и того же понятия, то различие между словами " производство ПО СТАНДАРТУ GMP " и " производство по нормам GMP" может заключаться в применении ГОСТ Р 52249-2009 или «Правил надлежащей производственной практики ».

Обоснование:

В  соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на  территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий , прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и  медицинских изделий , прошедших регистрацию в  соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза .

В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ( изделий медицинского назначения и  медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза » (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия , выпускаемые в  обращение в рамках Союза , подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде), медицинское изделие , зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена , выпускается в  обращение на  территории этого государства - члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации , и обращается только на  территории этого государства - члена .

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в  соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

Регистрация медицинского изделия в рамках Союза является обязательным условием его выпуска в  обращение в рамках Союза (пункт 4 Правил N 46).

Исходя из подпункта «а» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 46  медицинские изделия , зарегистрированные в  соответствии с  законодательством государства - члена , обращаются на  территории этого государства - члена .

Иными словами, если медизделия зарегистрированы по  законодательству  РФ (в настоящее время действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий , утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), то они обращаются (в том числе реализуются) на  территории РФ.

Для поставки медизделий на  территорию других государств ‒ членов ЕАЭС требуется пройти процедуру государственной регистрации таких изделий в  соответствии с  законодательством ЕАЭС , то есть по Правилам N 46.

В п.1.52 Перечня среди вредных факторов указаны фармакологические средства, в том числе:

1.52.1. антибиотики (производство и применение);

1.52.2. противоопухолевые препараты (производство и применение);

1.52.3. сульфаниламиды (производство и применение);

1.52.4. гормоны (производство и применение);

1.52.5. витамины (производство, применение);

1.52.6. наркотики, психотропные препараты (производство);

1.52.7. фармакологические средства, не вошедшие в пункты 1.52.1 ‒ 1.52.6 (производство).

Таким образом, работа в должности фармацевта в аптечной организации в Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры , не включена. В тоже время работники , занимающие должности фармацевта в аптечной организации, могут быть направлены на обязательный медицинский осмотр в случае идентификации на рабочем месте вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса.

Согласно ч.1 ст.3 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» специальная оценка условий труда является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников .

В силу п.5 ч.1 ст.7 Закона о СОУТ результаты проведения специальной оценки условий труда могут применяться для организации в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников .

В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте не идентифицированы, условия труда на данном рабочем месте признаются комиссией допустимыми, а исследования (испытания) и измерения вредных и (или) опасных производственных факторов не проводятся (ч.4 ст.10 Закона о СОУТ).

В случае, если вредные и (или) опасные производственные факторы на рабочем месте идентифицированы, комиссия принимает решение о проведении исследований (испытаний) и измерений данных вредных и (или) опасных производственных факторов (ч.5 ст.10 Закона о СОУТ).

Результаты проведенных исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов оформляются протоколами в отношении каждого из этих вредных и (или) опасных производственных факторов, подвергнутых исследованиям (испытаниям) и измерениям (ч.6 ст.12 Закона о СОУТ).

По результатам проведения исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, осуществляется отнесение условий труда на рабочих местах по степени вредности и (или) опасности к классам (подклассам) условий труда (ч.8 ст.12 Закона о СОУТ).

Таким образом, если по результатам СОУТ на рабочих местах фармацевтов в аптечной организации выявлены вредные (опасные) производственные факторы, включенные в совместный приказ Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н и установлена необходимость проведения обязательных медицинских осмотров , то такие осмотры проводятся на основании результатов СОУТ.

Обоснование:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.

Согласно п.3 Порядка фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств , нежелательных реакциях , серьезных нежелательных реакциях , непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов , об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее — нежелательных реакций ), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов .

Согласно п.1 пп.6 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде, в том числе, сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее — сообщений).

Согласно п.9 Порядка сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.

В силу пункта 2 статьи 4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде) медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Согласно разделу III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий (с изменениями на 17 марта 2022 года)»:

26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии следующим критериям:

а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;

б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний;

г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);

д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;

е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по техническим испытаниям:

высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыта работы, связанной с техническими испытаниями, измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет.

Таким образом, ваша лаборатория может проводить испытание медицинского изделия «in vitro» и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций, но данные протоколы не буду приняты в Минздраве, как факт подтверждения соответствия, по причине несоответствия вашей лаборатории требованиям, изложенным в разделе III Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28.

Обоснование:

Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно части 4 статьи 38 ФЗ N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Перечень медицинских изделий, которые не регистрируются в Российской Федерации, приведен в части 5 ст.38 ФЗ N 323.

Согласно части 8 ст.38 ФЗ N 323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно части 8.1. ст.38 ФЗ N 323 производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 утверждены Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135).

Согласно п.1 Правил настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно — инспектирование производства, требования).

Обоснование:

Правовые основы работы с медицинскими изделиями предусматриваются статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

На основании положений приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия » (далее — " Требования «), в технической документации на медицинское изделие должна содержаться вся существенная информация о медицинском изделии , в том числе описание метода стерилизации и порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия (смотрите подпункты 17 и 20 пункта 4 Требований ).

Исходя из этого, можно сделать вывод, что эксплуатационная документация должна сохраняться как минимум до окончания утилизации или иного преобразования медицинского изделия (физический метод) в бытовой отход или приближенные к такому состоянию отходы.

Кроме того, на основании пункта 8 Требований , эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Учитывая положения пункта 9 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2012 N 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

То есть пациент — в данном случае конечный потребитель и имеет право ознакомиться с документацией производителя медицинского изделия . Соответственно, легитимно хранить эксплуатационную документацию до окончания лечения пациента, в отношении которого применялось медицинское изделие .

Обоснование:

В соответствии с терминологией Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (пункт 1 статьи 4) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В свою очередь, в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как видим, назначение и механизм воздействия на организм — это одна из характеристик, которая разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.

Так, у медицинских изделий основным механизмом воздействия на организм человека не может выступать фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Иначе это будет лекарственное средство — ведь именно лекарственные средства за счет непосредственного контакта с организмом человека или животного, проникновения в органы, ткани организма оказывают профилактический или лечебный эффект (то есть фармакологическое или подобное ему воздействие).

Разберем на примере с пластырями. В частности, вопрос: является пластырь, содержащий лекарственное вещество, лекарственным средством или медицинским изделием.

Учитывая вышеизложенный критерий, получаем, что пластырь как медицинское изделие закрывает рану, защищает от внешнего воздействия и загрязнения, то есть его назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а входящее лекарственное средство (например, бактерицидное) лишь поддерживает основное назначение. Это, например, относится к обычным защитным пластырям, применяемым после пореза, ссадины и других мелких повреждений кожи, или к пластырям для фиксации повязок. Их основное назначение не является фармакологическим (а является, например, защитным, фиксирующим).

И другой случай, когда пластырь за счет входящего в состав лекарственного средства нацелен на доставку действующего вещества (лекарства) в организм человека и обеспечения фармакологического воздействия. Такой пластырь правильнее относить к лекарственному средству (например, никотиновые, противогрибковые и др. пластыри), несмотря на то, что внешне он похож на медизделие.

Унифицированного определения понятия «терапевтическая доза (дозировка)» в действующем законодательстве не дано. На практике под терапевтической дозой понимается доза лекарственного средства, вызывающая нужный терапевтический эффект.

Нет и какого-либо нормативно закрепленного единого систематизированного перечня терапевтических доз/дозировок лекарственных веществ (в том числе входящих в состав медицинского изделия).

Иногда употребление понятия «терапевтическая доза» можно встретить в клинических рекомендациях, которые содержат схемы терапии по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Кроме того, усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) включают в себя стандарты медицинской помощи (пункт 2 части 14 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Поэтому для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый (оптимальный) лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, следует руководствоваться клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи.

Обоснование:

На основании приказа Минфина России от 06.12.2010 N 162н «Об утверждении Плана счетов бюджетного учета и Инструкции по его применению», медицинский кислород следует учитывать в составе группы «Лекарственные препараты и медицинские материалы — иное движимое имущество учреждения».

Соответственно все движение кислорода медицинского должно осуществляться на балансе медицинской организации в соответствии с этой группой.

Если в медицинской организации есть структурное подразделение — аптека, то медицинский кислород можно поставить на учет в этом подразделении. На основании заявок материально-ответственные лица отделений (старшие медицинские сестры) будут получать необходимый запас для обеспечения работы отделения медицинской организации.

Весь объем кислорода медицинского можно передать сразу материально-ответственным лицам. Однако возникает вопрос необходимости хранения этого объема в отделении.

Обоснование:

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу пункта 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г.Москве 23.12.2014) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Как следует из положений статьи 11 Соглашения (о переходном периоде), медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

Регистрация медицинского изделия в рамках Союза является обязательным условием его выпуска в обращение в рамках Союза (пункт 4 Правил N 46).

Исходя из подпункта «а» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 46 медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена.

Иными словами, если медизделия зарегистрированы по законодательству РФ (в настоящее время действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), то они обращаются (в том числе реализуются) на территории РФ.

Для поставки медизделий на территорию других государств — членов ЕАЭС требуется пройти процедуру государственной регистрации таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС, то есть по Правилам N 46.

Обоснование:

На основании пункта 4.8 статьи 4 ТР ТС 022/2011, в маркировке пищевой продукции указывается:

• наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции (подпункт 1);
• если у изготовителя имеется уполномоченное изготовителем лицо, наименование и место нахождения такого уполномоченного изготовителем лица должны быть указаны (подпункт 6);
• для пищевой продукции, поставляемой из третьих стран, указывается наименование и место нахождения импортера (подпункт 7).

На основании пункта 2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза (утвержден приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781, далее — «Административный регламент»), для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза, заявителем является изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара либо уполномоченное им лицо в установленном порядке.

Сама форма заявления о государственной регистрации, предусмотренная приложением N 2 к Административному регламенту, не предусматривает внесения данных об импортере, если импортёр такой продукции не является заявителем по государственной услуге регистрации БАД.

Обоснование:

1. Рассматриваемые аппараты относятся к паровым стерилизаторам (оборудованию, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением) (п.8 ГОСТ 17726-81 «Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения») и, таким образом, являются оборудованием, работающим под избыточным давлением пара.

На основании п.4.3.1.1 ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний», оборудование, работающее под давлением, должно удовлетворять требованиям Правил безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, и ГОСТ МЭК 61010-2-041.

2. Взамен указанных Правил с 01.01.2021 вступили в силу ФНП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением», утв. приказом Ростехнадзора N536 от 15.12.2020 (далее — ФНП ОРПД).

При этом пп. «ц» п.5 ФНП ОРПД стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов, несмотря на то, что указанные стерилизаторы относятся к оборудованию, работающему под избыточным давлением, из области применения указанных ФНП исключены.

В ранее действующих редакциях соответствующих правил (ФНП ОРПД, утв. приказом Ростехнадзора N 116 от 25.03.2014, а также ПБ 03-576-03) аналогичные нормы, исключающие паровые стерилизаторы из области применения указанных правил, отсутствовали.

С учетом назначения и режимов эксплуатации паровых стерилизаторов представляется, что положение пп. «ц» п.5 ФНП ОРПД распространяется также и на паровые стерилизаторы, применяемые в условиях микробиологических лабораторий пищевого профиля. Таким образом, положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

При этом в связи с неясностью нормативного положения, в целях предупреждения возможных претензий со стороны органов надзора рекомендуется направить письменное обращение в центральный аппарат Ростехнадзора для получения официальных разъяснений по данному вопросу.

Справочно. Согласно ОМУ 42-21-35-91 «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах», проведение гидравлических испытаний паровых стерилизаторов, используемых в медицинских целях, предусмотрено (см. п.4.4 ОМУ 42-21-35-91).

ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;

ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»;

ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;

ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;

ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов»;

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;

ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;

ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия»;

ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;

ГОСТ Р 57502-2017 «Изделия медицинские. Промышленный регламент производства»;

ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) «Изделия медицинские. Клиническая оценка» (с 01.10.2022 ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»).

Перечисленные стандарты содержат разделы «Нормативные ссылки»«. Ссылочные стандарты также применяются при разработке технической документации на таблетницы.

Поскольку таблетница будет контактировать с кожей человека и с таблетками, важными являются не только размеры, но и свойства материала таблетницы. В Федеральном законе «О стандартизации в Российской Федерации» установлено, что стандарт организации — это документ по стандартизации, утвержденный юридическим лицом для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, а технические условия представляют собой вид стандарта организации, утвержденного изготовителем продукции. При отсутствии национального стандарта вида технических условий на таблетницы следует разработать технические условия, в которых должны быть учтены требования национальных стандартов на медицинские изделия.

Обоснование:

По условиям вопроса речь идет о производстве пробиотиков для ветеринарного применения.

Пробиотики в соответствии с подпунктом «а» пункта 1.1 Требований и норм «Ветеринарные препараты. Показатели качества» (утв. Минсельхозпродом России 17.10.97 N 13-5-2/1062) отнесены к ветеринарным препаратам.

В настоящее время вместо понятия «ветеринарные препараты» чаще употребляется понятие «лекарственный препарат (средство) для ветеринарного применения».

В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств ‒ деятельность по производству лекарственных средств организациями ‒ производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производство лекарственных средств включено в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (пункт 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 8 Закона N 61-ФЗ).

Следовательно, организация ‒ производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

В целях получения указанной лицензии соискатель лицензии подтверждает в том числе:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ;

б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств (подробнее см. пункт 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, и Правила надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).

Лицензирование осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (пункт 2 Положения N 686).

В действующем законодательстве не расписаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство (часть 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ).

Правила N 916 распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают как общие требования к организации их производства и контроля качества (персонал, помещения, оборудование, контроль качества и т.д.), так и специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств, в частности, особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 4 к Правилам N 916), и особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 5 к Правилам N 916).

Отделка стен и потолка помещений лаборатории нормативными правовыми актами и нормативными документами по пожарной безопасности не регламентирована, за исключением требований, что подвесные потолки и фальшполы не допускается использовать в помещениях категорий А и Б по пожаровзрывоопасности и пожарной опасности;

— СП 486.1311500.2020 Системы противопожарной защиты. Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и системами пожарной сигнализации. Требования пожарной безопасности (в зависимости от категории по взрывопожарной и пожарной опасности и площади помещений, помещение лаборатории должно быть оборудовано системой пожарной сигнализации или автоматической установкой пожаротушения (см. табл.3);

— СП 3.13130.2009 Системы противопожарной защиты. Система оповещения и управления эвакуацией людей при пожаре. Требования пожарной безопасности;

— Постановление Правительства РФ от 16.09.2020 N 1479 Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации и др.

Требования безопасности:

— Приказ Минтруда России от 27.11.2020 N 834н Об утверждении Правил по охране труда при использовании отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, обеззараживании и дезактивации;

— ПНД Ф 12.13.1-03 Методические рекомендации. Техника безопасности при работе в аналитических лабораториях (общие положения) и др.

Обоснование:

В соответствии с частью 1 статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Однако большинство нормативных правовых актов в этой области касается лекарственных препаратов для медицинского (а не ветеринарного) применения (например, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

Другие правила — Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, приняты во исполнение статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г.Москве 23.12.2014), которая предусматривает, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией, то есть в соответствии с Правилами N 80.

Между тем, в соответствии с терминологией Соглашения (пункт 1 статьи 1) «лекарственное средство» — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Иными словами, для целей применения Соглашения, а значит, и принятых в его исполнение Правил N 80 под лекарственными средствами понимаются только таковые, предназначенные для употребления человеком. Следовательно, отсутствуют правовые основания распространять действие Правил N 80 на лекарственные средства для ветеринарного применения (для животных).

В настоящее время по вопросу можем отметить наличие только Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и распространяются в том числе на организации оптовой торговли такими лекарственными средствами (пункт 1 Правил N 426).

Правила N 426 не устанавливают в непосредственном виде такое требование, как изучение организациями оптовой торговли лекарственными препаратами распределения температуры (температурное картирование) в помещениях хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лабораторные исследования атмосферного воздуха и измерения физических воздействий на атмосферный воздух проводятся на границе санитарно-защитной зоны лабораториями, аккредитованными в установленном порядке на проведение таких работ.

Если у вас объект объектов I-III классов, у вас должен быть проект ориентировочного размера санитарно-защитной зоны, в котором можно почерпнуть эту информацию. В иных случаях необходимо обратиться к санитарным правилам, гигиеническим нормативам, которые регулируют ваш объект негативного воздействия.

Обоснование:

СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» определяет порядок организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и предусматривает обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению их требований.

В соответствии с пунктом 2.4 СП 1.1.1058-01 производственный контроль включает, в том числе, б) осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами на границе санитарно-защитной зоны и в зоне влияния предприятия.

В соответствии с пунктом 3.3 СП 1.1.1058-01 перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний)*;

* Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.

СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» распространяются на размещение, проектирование, строительство и эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых промышленных объектов и производств, объектов транспорта, связи, сельского хозяйства, энергетики, опытно-экспериментальных производств, объектов коммунального назначения, спорта, торговли, общественного питания и др., являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека. Источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека являются объекты, для которых уровни создаваемого загрязнения за пределами промышленной площадки превышают 0,1 ПДК и/или ПДУ.

В соответствии с пунктом 2.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 в целях обеспечения безопасности населения и в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 N 52-ФЗ, вокруг объектов и производств, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека устанавливается специальная территория с особым режимом использования (далее — санитарно-защитная зона (СЗЗ), размер которой обеспечивает уменьшение воздействия загрязнения на атмосферный воздух (химического, биологического, физического) до значений, установленных гигиеническими нормативами, а для предприятий I и II класса опасности — как до значений, установленных гигиеническими нормативами, так и до величин приемлемого риска для здоровья населения). По своему функциональному назначению санитарно-защитная зона является защитным барьером, обеспечивающим уровень безопасности населения при эксплуатации объекта в штатном режиме.

Размер санитарно-защитной зоны и рекомендуемые минимальные разрывы устанавливаются в соответствии с главой VII и приложениями 1-6 к настоящим санитарным правилам. Для объектов, являющихся источниками воздействия на среду обитания, для которых настоящими санитарными правилами не установлены размеры санитарно-защитной зоны и рекомендуемые разрывы, а также для объектов I-III классов опасности разрабатывается проект ориентировочного размера санитарно-защитной зоны.

Ориентировочный размер санитарно-защитной зоны должен быть обоснован проектом санитарно-защитной зоны с расчетами ожидаемого загрязнения атмосферного воздуха (с учетом фона) и уровней физического воздействия на атмосферный воздух и подтвержден результатами натурных исследований и измерений.

В соответствии с пунктом 2.3 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 критерием для определения размера санитарно-защитной зоны является непревышение на ее внешней границе и за ее пределами ПДК (предельно допустимых концентраций) загрязняющих веществ для атмосферного воздуха населенных мест, ПДУ (предельно допустимых уровней) физического воздействия на атмосферный воздух.

В соответствии с пунктом 2.12 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 лабораторные исследования атмосферного воздуха и измерения физических воздействий на атмосферный воздух проводятся на границе санитарно-защитной зоны промышленных объектов и производств, а также в жилой застройке лабораториями, аккредитованными в установленном порядке на проведение таких работ.

Обоснование:

Согласно п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» медицинские отходы выведены из общей системы регулирования обращения с отходами. Поэтому требования природоохранного законодательства в области обращения с отходами производства и потребления на этот вид отходов не распространяются.

Медицинские отходы ‒ это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ‒ Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ)).

Относятся ли все без исключения отходы, образующиеся в медицинских учреждениях и фармацевтических предприятиях, к медицинским отходам ‒ вопрос до сих пор спорный, если смотреть на него чисто с практической стороны и считать, что та же бухгалтерия или транспортная служба не осуществляет непосредственно медицинскую деятельность и не производит лекарственные средства, то вроде как и отходы, образующиеся при обслуживании соответствующих помещений, транспортных средств, не медицинские, а вполне себе обычные отходы производства и потребления. Вместе с тем, никто не может гарантированно подтвердить эпидемиологическую безопасность данных отходов, например, приходит в бухгалтерию не очень аккуратный врач-инфекционист, потом туда же заходит автослесарь.

Согласно п.3 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Выделяют 5 классов медицинских отходов. Классификация установлена Критериями разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 N 681.

Вместе с тем данная классификация основана на степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности отходов, т.е. класс присваивается в зависимости от наличия возбудителей инфекционных заболеваний, токсичных элементов в составе и радионуклидов.

С 01.03.2021 года действует СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее ‒ СанПиН 2.1.3684-21). Требования по обращению с медицинскими отходами определены в пунктах 157-202 СанПиН 2.1.3684-21.

СанПиН 2.1.3684-21 уточняет классификацию, но не заменяет ее. Так, согласно п.157 СанПиН 2.1.3684-21 к медицинским отходам класса «Г» относятся отходы, не подлежащие последующему использованию (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности), в том числе: ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование; лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства; отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

Таким образом, в настоящее время в соответствии с санитарным законодательством все без исключения отходы, которые могут образовываться в процессе осуществления медицинской и (или) фармацевтической деятельности, являются медицинскими отходами и не попадают под регулирование природоохранного законодательства, соответственно включать такие отходы в федеральную государственную информационную систему учета и контроля за обращением с отходами I и II классов опасности (далее ‒ ФГИС ОПВК) не нужно. Данная позиция подтверждается письмом Минприроды РФ от 04.02.2022 N 25-47/3539.

До получения соответствующего разъяснения от Минприроды федеральным оператором некоторые медицинские учреждения и фармацевтические предприятия успели зарегистрироваться во ФГИС ОПВК, в настоящее время заявки организаций с соответствующим ОКВЭД отклоняются федеральным оператором, а те, кто зарегистрировался, не могут ничего сделать в личном кабинете, в том числе внести сведения о местах накопления отходов.

Из положений закона следует, что в порядке организации вывоза медицинских отходов класса «Г» у медицинских учреждений и фармацевтических предприятий ничего не должно было поменяться с 01.03.2022. В СанПиН 2.1.3684-21 в принципе прямо о наличии лицензии говорится только в отношении медицинских отходов класса «Д». Согласно п.203 СанПиН 2.1.3684-21 транспортирование отходов с территории медицинских организаций производится специализированным транспортом к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов, использование указанных транспортных средств для других целей не допускается, согласно п.205 СанПиН 2.1.3684-21 транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса «Г» осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

Нужно также отметить, что пока практика складывается следующим образом, специализированные организации отказываются заключать договора и принимать данные отходы минуя ФГИС ОПВК, т.к. боятся потенциальной ответственности и не понимают, каким образом им нужно будет отражать движение этих отходов в своей отчетности, однако, как показывают сайты по закупкам, в некоторых регионах соответствующие договора на обращение с медицинскими отходами класса «Г» все же удается заключить.

Исходя из всего выше сказанного, ввиду противоречивости и неоднозначности нормативных требований, а также правоприменительного подхода, заинтересованным организациям целесообразно попытаться получить конкретное разъяснение по разработке схемы обращения с медицинскими отходами в соответствии с п.164 СанПиН 2.1.3684-21 и требованиями к удалению данных медицинских отходов в Роспотребнадзоре, в Росздравнадзоре, в Минприроды РФ и в Минздраве РФ.

Обоснование:

В методических рекомендация и приказах Минздрава, в которых упоминается жгут кровоостанавливающий, нет ссылок на нормативные требования по растяжимости и прочности. Соответственно, производитель должен установить эти требования в Технических условиях либо Стандарте организации на продукцию. Испытания резины на растяжение проводятся по ГОСТ 270-75, эту же методику можно использовать для испытания резиновых жгутов. При проведении испытаний на растяжения, удлинение при растяжении и разрыв, следует использовать машины испытательные с характеристиками приложения силы (скорости движения) и измерения силы динамометром согласно ГОСТ 28840-90.

Поскольку измерения растяжения и удлинения резины проводятся в целях оценки соответствия, необходимо, чтобы используемое для измерения оборудование было утвержденного типа и имелось в Государственном реестре средств измерений (ФГИС Аршин).

В соответствии с п.2.1 примечания 2 к Перечню условия и операции, указанные в графе третьей Перечня, должны осуществляться только в отношении используемых для изготовления продукта материалов иностранного происхождения. Ограничения, определенные условиями и операциями в графе третьей, также распространяются только в отношении используемых для изготовления продукта материалов иностранного происхождения. В соответствии с п.2.5 примечания 2 к Перечню условия и операции, приведенные в графе третьей Перечня, устанавливают минимальный объем выполнения производственных или технологических операций. Выполнение установленных производственных или технологических операций в меньшем объеме не определяет происхождения продукта.

В соответствии с Перечнем вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, могут быть изготовлены из иностранных материалов любых позиций, за исключением фармацевтических веществ. Однако стоимость используемых иностранных материалов позиции 3005 не должна превышать 50% цены конечной продукции.

В соответствии с п.2.4 «Правил определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» стоимостные показатели рассчитываются:

• для материалов иностранного происхождения — по таможенной стоимости таких материалов при их ввозе в страну, на территории которой осуществляется производство конечного товара, или по документально подтвержденной цене их первой продажи на территории страны, в которой осуществляется производство конечного товара;
• для конечного товара — по цене на условиях франко-завод (то есть без учета расходов на доставку товара).

При определении происхождения материалов материалы, произведенные в странах СНГ, не рассматриваются в качестве материалов иностранного происхождения и приравниваются к происходящим из страны, в которой произведен конечный товар (см. п.2.5 «Правил определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств»).

Обоснование:

1. Рассматриваемые аппараты относятся к паровым стерилизаторам (оборудованию, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением) (п.8 ГОСТ 17726-81 «Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения») и, таким образом, являются оборудованием, работающим под избыточным давлением пара.

На основании п.4.3.1.1 ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний», оборудование, работающее под давлением, должно удовлетворять требованиям Правил безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением и ГОСТ МЭК 61010-2-041.

2. Взамен указанных Правил с 01.01.2021 вступили в силу ФНП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением», утв. приказом Ростехнадзора N536 от 15.12.2020 (далее — ФНП ОРПД).

При этом пп.«ц» п.5 ФНП ОРПД стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов, несмотря на то, что указанные стерилизаторы относятся к оборудованию, работающему под избыточным давлением, из области применения указанных ФНП исключены.

В ранее действующих редакциях соответствующих правил (ФНП ОРПД, утв. приказом Ростехнадзора N 116 от 25.03.2014, а также ПБ 03-576-03) аналогичные нормы, исключающие паровые стерилизаторы из области применения указанных правил, отсутствовали.

С учетом назначения и режимов эксплуатации паровых стерилизаторов представляется, что положение пп.«ц» п.5 ФНП ОРПД распространяется также и на паровые стерилизаторы, применяемые в условиях микробиологических лабораторий пищевого профиля. Таким образом, положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

При этом в связи с неясностью нормативного положения, в целях предупреждения возможных претензий со стороны органов надзора рекомендуется направить письменное обращение в центральный аппарат Ростехнадзора для получения официальных разъяснений по данному вопросу.

Справочно. Согласно ОМУ 42-21-35-91 «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах», проведение гидравлических испытаний паровых стерилизаторов, используемых в медицинских целях, предусмотрено (см. п.4.4 ОМУ 42-21-35-91).

Обоснование:

Пробиотики в соответствии с подпунктом «а» пункта 1.1 Требований и норм «Ветеринарные препараты. Показатели качества» (утв. Минсельхозпродом России 17.10.97 N 13-5-2/1062) отнесены к ветеринарным препаратам.

В настоящее время вместо понятия «ветеринарные препараты» чаще употребляется понятие «лекарственный препарат (средство) для ветеринарного применения».

В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производство лекарственных средств включено в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (пункт 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 8 Закона N 61-ФЗ).

Следовательно, организация — производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

В целях получения указанной лицензии соискатель лицензии подтверждает в том числе:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ;

б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии ) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико- технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств (подробнее см. пункт 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, и Правила надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).

Лицензирование осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (пункт 2 Положения N 686).

В действующем законодательстве не расписаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство (часть 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ).

Правила N 916 распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают как общие требования к организации их производства и контроля качества (персонал, помещения, оборудование, контроль качества и т.д.), так и специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств, в частности, особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 4 к Правилам N 916), и особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 5 к Правилам N 916).

Обоснование:

I. Налоговые льготы

1. Налоговая ставка по налогу на прибыль 0 процентов при оказании организацией социальных услуг ( осуществляющих социальное обслуживание граждан) для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность

Для организаций, осуществляющих социальное обслуживание граждан, медицинскую деятельность, статьями 284.1, 284.5 Налогового кодекса РФ установлены положения, предусматривающие применение налоговой ставки по налогу на прибыль организаций 0 процентов, в частности условия для применения указанной ставки.

При этом для целей статей 284.1 и 284.5 НК РФ соответственно:

— медицинской деятельностью признается деятельность, включенная в Перечень видов образовательной и медицинской деятельности , установленный Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 10.11.2011 N 917). При этом деятельность, связанная с санаторно-курортным лечением, не относится к медицинской деятельности;

— деятельностью по осуществлению социального обслуживания граждан признается деятельность по предоставлению гражданам социальных услуг, включенных в Перечень социальных услуг по видам социальных услуг для применения налоговой ставки 0 процентов организациями, осуществляющими социальное обслуживание граждан, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.06.2015 N 638.

2. Налогообложение налогом на добавленную стоимость лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации и реализуемых на территории Российской Федерации, производится по ставке данного налога в размере 10 процентов (подпункт 4 пункта 2 и пункт 5 статьи 164 НК РФ).

3. От налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождаются оказываемые населению медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, определенные медицинские услуги, при наличии соответствующей лицензии (на основании подпункта 2 пункта 2, пункта 6 статьи 149 НК РФ).

4. От налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождаются услуги по социальному обслуживанию несовершеннолетних детей; услуги по поддержке и социальному обслуживанию граждан пожилого возраста, инвалидов, безнадзорных детей и иных граждан, которые признаны нуждающимися в социальном обслуживании и которым предоставляются социальные услуги в организациях социального обслуживания в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальном обслуживании и (или) законодательством Российской Федерации о профилактике безнадзорности и правонарушений несовершеннолетних (на основании подпункта 14.1 пункта 2 статьи 149 НК РФ).

5. На основании подпункта 14 пункта 1 статьи 251 НК РФ при определении налоговой базы по налогу на прибыль не учитываются доходы в виде средств, получаемых медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность в системе обязательного медицинского страхования, за оказание медицинских услуг застрахованным лицам от страховых организаций, осуществляющих обязательное медицинское страхование этих лиц.

II. Финансовая поддержка (субсидирование из федерального бюджета)

1. Бюджетные ассигнования федерального бюджета на финансовую поддержку социально ориентированных некоммерческих организаций

В соответствии с пунктом 5 статьи 31.1 Федерального закона от 12.01.1996 N 7-ФЗ «О некоммерческих организациях » бюджетные ассигнования федерального бюджета на финансовую поддержку социально ориентированных некоммерческих организаций (в том числе на ведение реестра социально ориентированных организаций — получателей поддержки ), включая субсидии бюджетам субъектов Российской Федерации, предоставляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Есть ряд Постановлений Правительства РФ, которыми утверждены правила предоставления субсидий из федерального бюджета таким организациям, осуществляющим деятельность в разных сферах, и/или для реализации конкретных проектов (например, Постановление Правительства РФ от 27.06.2018 N 741 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета некоммерческим организациям (за исключением субсидий государственным (муниципальным) учреждениям) на реализацию творческих проектов в сфере музыкального, театрального, изобразительного искусства и народного творчества и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», постановление Правительства РФ от 27.06.2018 N 741 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета некоммерческим организациям (за исключением субсидий государственным (муниципальным) учреждениям) на реализацию творческих проектов в сфере музыкального, театрального, изобразительного искусства и народного творчества и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» и пр.).

2. Бюджетные ассигнования из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования медицинским организациям частной системы здравоохранения на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации (часть 8 статьи 50.1 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 29.01.2019 N 56, приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 175н).

3. Субсидии из федерального бюджета частным медицинским организациям на оказание медико- социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше, являющимся гражданами Российской Федерации, в том числе проживающим в сельской местности (Постановление Правительства РФ от 27.12.2019 N 1915).

4. Субсидии медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета (часть 16 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» , постановление Правительства РФ от 23.01.2016 N 33).

5. Существует также большая группа субсидий из федерального бюджета, направляемых не непосредственно/напрямую организациям — адресатам, а бюджетам субъектов РФ в целях софинансирования их расходных обязательств (например, по оснащению медицинскими изделиями медицинских организаций, осуществляющих медицинскую реабилитацию, см. Постановление Правительства РФ от 24.03.2022 N 447 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», по оснащению медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в том числе медицинскими изделиями для использования на дому, и закупке лекарственных препаратов для обезболивания и лечения иных тягостных симптомов, см. приказ Минздрава России от 03.10.2019 N 831 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи») и субсидии из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на проведение определенных мероприятий (например, на диспансеризацию пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, см. Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 N 1234).

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «г(1)» пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является наличие уполномоченного лица ( уполномоченных лиц ) производителя лекарственных средств , являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

Таким образом, к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств для медицинского применения предъявляются требования к осуществлению трудовой деятельности у производителя лекарственных средств для медицинского применения ( уполномоченное лицо — работник производителя , то есть работает по трудовому договору и включен в штат), к наличию аттестации, проведенной в установленном порядке, и включению в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В свою очередь, для того, чтобы быть аттестованным, уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:

а) химическая;

б) химико-технологическая;

в) химико-фармацевтическая;

г) биологическая;

д) биотехнологическая;

е) микробиологическая;

ж) фармацевтическая;

з) медицинская;

и) ветеринарная.

Отметим, что к аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица , имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук (пункты 2, 3 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73).

Кроме того, аттестуемое уполномоченное лицо при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

а) прикладная ( медицинская и биологическая) физика;

б) общая и неорганическая химия;

в) органическая химия;

г) аналитическая химия;

д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств );

е) биологическая химия;

ж) физиология;

з) микробиология;

и) фармакология ;

к) фармацевтическая технология;

л) токсикология (токсикологическая химия);

м) фармакогнозия (пункт 6 Порядка N 73).

Следовательно, чтобы пройти аттестацию, уполномоченное лицо должно соответствовать перечисленным требованиям к образованию и стажу работы.

На основании пункта 2.5 главы 2 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77, высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, а также достаточное число (но не менее 1) уполномоченных лиц , если в обязанности руководителя производства и (или) руководителя подразделения контроля качества не входят обязанности, предусмотренные для уполномоченного лица . Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день.

Тем самым, ключевой руководящий персонал производителя лекарственных средств для медицинского применения , как правило, должен работать полный рабочий день, тогда как продолжительность рабочего времени при работе по совместительству не должна превышать четырех часов в день (часть 1 статьи 284 Трудового кодекса РФ), что, на первый взгляд, препятствует такому персоналу работать у производителя на условиях совместительства.

Вместе с тем, заместим, что в Правилах N 77 использована формулировка «как правило», то есть жесткого и однозначного требования о работе ключевого руководящего персонала исключительно на условиях полного рабочего дня нет, а, значит, работать у производителя в виде исключения можно и по совместительству (а, например, в другой организации — по основному месту работы, или наоборот).

Обоснование:

До 01.04.2021 года действовал приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н, который регулировал порядок проведения медицинского осмотра. В перечне работ приказа 302н, при выполнении которых проводились обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, в приложении N 2 пункта 24 была предусмотрена необходимость прохождения медосмотра при выполнении работ в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанных с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

В настоящее время действует Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечнем медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, утвержденный приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н.

Согласно п.20, п.21 Порядка 29н медицинские осмотры проходят работники:

— занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), а также на работах, связанных с движением транспорта;

— организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений, а также некоторых других работодателей;

— выполняющие работы, предусмотренные приложением к Порядку.

В приложении к Порядку N 29н теперь отсутствует вид работ, который был бы основанием для прохождения медицинского осмотра работников, связанных с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

Поэтому, если по результатам специальной оценки условий труда на рабочих местах работников, занятых производством лекарственных средств, будут установлены вредные условия труда, то эти факторы будут являться основанием для прохождения медицинского осмотра. Если условия труда будут 1 или 2 класса, то, я полагаю, медицинский осмотр проходить нет оснований.

Теоретически выпуск продукции с новым товарным знаком до внесения таких изменений в регистрационное удостоверение можно расценивать как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст.6.28 КоАП РФ).

Однако отмечу, что аналогичных данному примеру дел, в соответствии с которыми юридическое лицо получало бы штраф за такое деяние, найдено не было. При этом нарушения авторского права в данном случае нет, из чего можно заключить, что штраф по ст.6.28 КоАП РФ является единственным юридическим риском.

Обоснование:

Санитарные правила для холодильников (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 29.09.88 N 4695-88) утратили силу в связи с изданием постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1850 .

Взамен Санитарных правил для холодильников новый документ не принят.

При определении требований к дезинфекции, контролю санитарного состояния холодильного оборудования (камера) следует ориентироваться на:

1. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования" (ТР ТС 010/2011) , принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823: в руководстве по эксплуатации оборудования должна содержаться информация относительно средств и методов, рекомендуемых для проведения очистки, дезинфекции и промывания (пункт 6 Дополнительных требований безопасности для определенных категорий машин и оборудования "Оборудование для обработки и переработки пищевых продуктов, производства косметических средств или фармацевтических препаратов", приложение N 2 к ТР ТС 010/2011).

2. Методические рекомендации МР 4.2.0220-20 "Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологического исследования микробной обсемененности объектов внешней среды" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.12.2020): могут применяться в отношении санитарно-микробиологических методов исследования холодильного оборудования (холодильных камер).

Существуют также отраслевые требования - документы изданы давно, тем не менее, формально продолжают действовать:

1. Порядок санитарно-микробиологического контроля при производстве мяса и мясных продуктов (утв. Минсельхозпродом России 15.12.95): микробиологический контроль санитарного состояния холодильных камер проводят периодически, но не реже одного раза в квартал, а также после очередной или внеочередной дезинфекций и по требованию контролирующих организаций. Определение зараженности плесенями стен холодильных камер проводят методом соскоба (см. пункты 10.5.1 -10.5.3 );

2. Инструкция по санитарной обработке технологического оборудования и производственных помещений на предприятиях мясной промышленности (утв. Ростехрегулированием 14.01.2003, официально не опубликована, не подлежит обязательному применению): обязательную дезинфекцию холодильных камер проводят: после освобождения их от грузов и в период подготовки холодильника к массовому поступлению грузов; при появлении видимого роста плесеней на стенах, потолках, инвентаре и оборудовании камер; при поражении плесенями хранящихся грузов; по требованию госсанэпиднадзора и госветслужбы (пункт 5.1 ).

3. Инструкция по определению зараженности плесенями холодильных камер предприятий мясной промышленности (утв. Минмясомолпромом СССР 22.03.74): описывает методики определения зараженности стен и воздуха холодильных камер плесенями.

Более актуальных НПА для мясной отрасли не издавалось, поэтому в отсутствие какого-либо более актуального нормативного регулирования приведенные акты, на наш взгляд, могут использоваться в качестве методической основы контроля санитарного состояния холодильных камер.

Обоснование:

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать состав пищевой продукции (подпункт 2 пункта 1 части 4.1 , пункт 1 части 4.4 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011) , принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881 ).

В силу пункта 1 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 входящие в состав пищевой продукции компоненты указываются в порядке убывания их массовой доли на момент производства пищевой продукции. Непосредственно перед указанием данных компонентов должна размещаться надпись «Состав».

В рассматриваемой в вопросе ситуации компонент пищевой продукции — краситель — бета-каротин является составным ингредиентом (состоящим из двух и более компонентов), в связи с чем следует руководствоваться требованием пункта 2 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011.

На основании пункта 2 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 при наличии в пищевой продукции составного компонента (состоящего из двух и более компонентов) в составе пищевой продукции указывается перечень всех компонентов, входящих в состав такого составного компонента (в порядке убывания их массовой доли), или указывается составной компонент с дополнением к нему в скобках компонентов в порядке убывания их массовой доли. В случае, если массовая доля составного компонента составляет 2 и менее процента, допускается не указывать входящие в него компоненты, за исключением пищевых добавок, ароматизаторов и входящих в их состав пищевых добавок, биологически активных веществ и лекарственных растений, компонентов, полученных с применением ГМО и компонентов, указанных в пункте 14 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 (компонентов-аллергенов).

Следовательно, если в Вашей ситуации массовая доля составного компонента (красителя) составляет 2 и менее процента, то можно не перечислять в составе сухой смеси все компоненты красителя, а ограничиться поименованием только пищевых добавок, ароматизаторов и входящих в их состав пищевых добавок, биологически активных веществ и лекарственных растений, компонентов, полученных с применением ГМО, и компонентов-аллергенов.

По условиям вопроса краситель состоит из:

•  пищевого сырья (сахароза, кукурузный крахмал, кукурузное масло), которое с учетом пункта 2 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 можно не обозначать в составе пищевой продукции (сухой смеси);
•  компонента-аллергена (рыбный желатин является таковым в силу подпункта 12 пункта 14 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011);
• пищевых добавок: каротин (Е160а), аскорбилпальмитат (Е304i), альфа-токоферол (Е307).

Следовательно, в составе сухой смеси (наряду с остальными ее компонентами) следует указать компоненты составного компонента (красителя, составляющего 2 и менее процента), являющиеся пищевыми добавками и компонентами-аллергенами.

Что касается того, если формировать (для целей маркировки состава) наименование используемых в составе красителя пищевых добавок, то следует ориентироваться на пункт 6 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011.

В соответствии с названной нормой при наличии пищевой добавки в составе пищевой продукции должно быть указано функциональное (технологическое) назначение (регулятор кислотности, стабилизатор, эмульгатор, другое функциональное (технологическое) назначение) и наименование пищевой добавки, которое может быть заменено индексом пищевой добавки согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (E). Если пищевая добавка имеет различное функциональное назначение, указывается функциональное назначение, соответствующее цели ее использования.

В данном случае, как мы понимаем, альфа-токоферол использован в качестве пищевой добавки — антиокислителя, аскорбилпальмитат в качестве пищевой добавки с такой же функцией, то есть в качестве пищевых добавок с определенным функциональным назначением, поэтому при перечислении их в составе пищевой продукции следует придерживаться правил, сформулированных пунктом 6 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011.

Косвенно данный вывод подтверждает пункт 8.5.3 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», введенных в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36, согласно которому использование витаминов (C, E, бета-каротин) в качестве пищевых добавок — антиокислителей, витамина B2, бета-каротина и других каротиноидов в качестве красителей не является основанием для нанесения на потребительскую упаковку продукции надписи: «С витамином...».

Иными словами, поскольку вещества использованы в конкретном случае в качестве пищевых добавок с определенным функциональным назначением (как антиокислители), представляется, что правовые основания называть их в маркировке в качестве витаминов отсутствуют. Помимо функционального (технологического) назначения пищевых добавок (антиокислитель, краситель) следует указать их наименование (каротин, аскорбилпальмитат, альфа-токоферол) или индекс.

Обоснование:

Медицинские отходы выведены из общей системы регулирования обращения с отходами (п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»).

Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (п.3 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Классификация медицинских отходов представлена в разделе X СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее — СанПиН 2.1.3684-21).

Согласно пункту 157 СанПиН 2.1.3684-21:

1) к медицинским отходам В относятся отходы, образующиеся от деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности, а также в области использования генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях (эпидемиологически опасные отходы), в том числе:

— отходы микробиологических, клинико-диагностических лабораторий;

— отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности;

— отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, от производства и хранения биомедицинских клеточных продуктов;

— биологические отходы вивариев; живые вакцины, непригодные к использованию;

2) к медицинским отходам Г относятся отходы, не подлежащие последующему использованию (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности), в том числе:

— ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование;

— лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства;

— отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

Кроме того, классификация медицинских отходов установлена Критериями разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания (далее — Критерии ), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 N 681 .

Таким образом, согласно СанПиН 2.1.3684-21 и Критериям живые вакцины относятся к медицинским отходам класса В, а остальные вакцины можно отнести к медицинским отходам класса Г, как лекарственные или как отходы, которые образовались от деятельности по производству лекарственных средств или от использования.

Обоснование:

Выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор, пункт 5.2.7 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 327) в соответствии с утвержденным приказом Минсельхоза России от 01.03.2017 N 82 Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с составом и последовательностью выполнения административных процедур (действий), предусмотренных Регламентом, после получения от заявителя заявления о выдаче заключения, в случае если сведения, содержащиеся в заявлении и представленных дополнительно документах, соответствуют установленным требованиям, ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней готовит проект решения о проведении инспектирования и обеспечивает его подписание руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей (пункт 65 Регламента).

Иными словами, организация и проведение инспектирования обозначено в качестве обязательной процедуры для получения соответствующего заключения.

Если речь идет о производителе лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации (далее — производитель), то организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 67 Регламента).

Если же речь идет о производителе лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее — иностранный производитель), то проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (пункт 71 Регламента).

Несмотря на то, что организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, как видим, Регламент прямо никаких исключений из общей процедуры выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (в части организации и проведения инспектирования) не делает, под какие-либо условия возможность изъятия данного этапа из всей процедуры не ставит.

Согласно пункту 2 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утв. постановлением Правительства Российской Федерации N 1314, «инспектирование» — деятельность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

С одной стороны, в силу положений Регламента организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств (в данном случае мероприятия лицензионного контроля уже проведены в текущем периоде), с другой — законодателем не сформулированы изъятия из процедуры выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. В такой ситуации не представляется возможным однозначно утверждать о праве производителя обойтись без прохождения инспектирования.

Тем не менее, в отсутствие официальных разъяснений, на наш взгляд, отсутствие необходимости проведения инспектирования в рассматриваемой ситуации (при условии, что перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на производственной площадке производителя, с момента последней плановой лицензионной проверки не изменился) может быть обосновано тем, что в отношении лицензиата, осуществляющего производство лекарственных средств для ветеринарного применения, уже проверено соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей производственной практики (что является обязательным лицензионным требованием к лицензиату в силу подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686).

Обоснование:

Диплом о профессиональной переподготовке не является документом об образовании, это документ о квалификации (см. часть 1 (пункт 1) часть 10 (пункт 1) статьи 60 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»).

Согласно части 11 статьи 60 названного закона квалификация, указываемая в документе о квалификации, дает его обладателю право заниматься определенной профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции, для которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке определены обязательные требования к наличию квалификации по результатам дополнительного профессионального образования или профессионального обучения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Разделом «Требования к квалификации» квалификационной характеристики для должности судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик) определен уровень требуемого профессионального образования работника, необходимого для выполнения возложенных на него должностных обязанностей:

высшее профессиональное (биологическое, химическое, биохимическое, молекулярно-генетическое) образование и дополнительная подготовка по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы.

См.: Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утв.приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н. Соответственно, названный сотрудник не соответствует требованиям к квалификации, установленным для лиц, замещающих должность судебного эксперта-химика, поскольку:

— не имеет высшего профессионального химического образования;

— не имеет дополнительной подготовки по специальности «Судебно-медицинская экспертиза».

Согласно квалификационной характеристике для должности «судебный эксперт» стаж работы не имеет определяющего значения.

Порядок применения знака национальной системы стандартизации утвержден приказом Минпромторга России от 31.10.2017 N 3784. В соответствии с  п.10 указанного Порядка знак наносится на несъемную часть каждой единицы продукции и (или) на каждую упаковочную единицу этой продукции (рядом с маркировкой товарным знаком изготовителя или знаком обращения на рынке) и (или) на эксплуатационную или иную документацию (на свободном месте рядом с информацией о подтверждении соответствия (сертификации) продукции).

Упаковочная единица — это изделие, создаваемое в результате соединения упаковываемой продукции с упаковкой (см. ГОСТ 16299-78 «Упаковывание. Термины и определения»).

Если знак не нанесен на несъемную часть изделия, то он может быть нанесен на упаковочную единицу рядом с маркировкой товарным знаком изготовителя или знаком обращения на рынке. Эти знаки, вероятно, не спрятаны вместе с внутренним вкладышем индивидуальной упаковки изделия.

В соответствии с  п.63 «Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», утвержденных решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 27, медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках ЕАЭС процедуры регистрации и подтверждения соответствия, перед выпуском в обращение в рамках ЕАЭС подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС. Маркировка специальным знаком обращения, наносимая на медицинское изделие, выполняется любым технологическим способом, обеспечивающим четкое и ясное его изображение в течение всего срока службы (годности) медицинского изделия. Рядом с этим знаком должен быть нанесен и знак национальной системы стандартизации.

Обоснование:

Приказом Росстата от 09.10.2020 N 627 утверждены:

— форма федерального статистического наблюдения N 2-ТП (отходы) «Сведения об образовании, обработке, утилизации, обезвреживании, размещении отходов производства и потребления»;

— указания по ее заполнению (далее — Указания).

Форму федерального статистического наблюдения N 2-ТП (отходы) «Сведения об образовании, обработке, утилизации, обезвреживании, размещении отходов производства и потребления» предоставляют (п.2 Указаний):

— юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с отходами производства и потребления;

— региональные операторы по обращению с твердыми коммунальными отходами (далее — ТКО);

— операторы по обращению с ТКО.

Следовательно, включению в форму 2-ТП (отходы) подлежат данные об отходах производства и потребления и ТКО.

Согласно ст.1 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», далее — Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ:

— отходы производства и потребления это — вещества или предметы, которые образованы в процессе производства, выполнения работ, оказания услуг или в процессе потребления, которые удаляются, предназначены для удаления или подлежат удалению;

— ТКО — это отходы, образующиеся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами, а также товары, утратившие свои потребительские свойства в процессе их использования физическими лицами в жилых помещениях в целях удовлетворения личных и бытовых нужд. К ТКО также относятся отходы, образующиеся в процессе деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и подобные по составу отходам, образующимся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами.

В свою очередь, медицинские отходы — это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф).

Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания, в частности класс «А» медицинских отходов определяется как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (п.3 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Следовательно, медицинские отходы класса «А» хоть и являются приближенными по составу и свойствам к ТКО, но не являются таковыми.

Кроме того, медицинские отходы выведены из общей системы регулирования обращения с отходами (п.2 ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ).

Таким образом, данные о медицинских отходов (любого класса) не подлежат внесению при заполнении формы 2-ТП (отходы).

Обоснование:

СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» , утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 N 1 , утратили силу с 1 сентября 2021 года в связи с изданием постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 , которым утверждены Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» .

То есть СП 3.1.5.2826-10 заменены на СанПиН 3.3686-21 (которые заменили более 55 санитарно-эпидемиологических правил, объединив их требования в один документ).

СанПиН 3.3686-21 не регламентируют состав аптечки «Анти-ВИЧ».

Однако пунктом 675 раздела VI «Профилактика ВИЧ-инфекции» СанПиН 3.3686-21 определен алгоритм действий на случай аварийной ситуации с целью профилактики заражения ВИЧ-инфекцией.

Так, в случае порезов и уколов необходимо немедленно снять перчатки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70%-м спиртом, смазать ранку 5%-м спиртовым раствором йода.

Поэтому можно сделать вывод о том, что в состав аптечки «Анти-ВИЧ» однозначно должны входить: 70%-й спирт, 5%-й спиртовой раствор йода, лейкопластырь, перевязочный материал.

Кроме того, если в аварийной ситуации происходит заражение ВИЧ-инфекцией через кровь (парентеральный путь передачи инфекции), то по вопросу применим приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н , утвердивший Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.

В состав такой укладки следует включить йод (раствор для наружного применения 5%), этанол (раствор для наружного применения 70%), бинт марлевый медицинский стерильный (5 м x 10 см, 2 шт.), лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см x 7,2 см, 3 шт.) и салфетку марлевую медицинскую стерильную (не менее 16 см x 14 см, N 10, 1 уп.).

Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, в частности, передает указанные лекарственные средства имеющей соответствующую лицензию организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

При этом владельцами лекарственных средств следует считать юридические лица или ИП, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты.

Предварительные осмотры проводятся при поступлении на работу на основании направления на медицинский осмотр, выданного лицу, поступающему на работу работодателем (его уполномоченным представителем) (п.8 Порядка ).

Направление заполняется на основании утвержденного работодателем списка лиц, поступающих на работу, подлежащих предварительным осмотрам (п.9 Порядка ).

В соответствии с п.10 Порядка  в списке лиц указываются:

наименование профессии (должности) работника согласно штатному расписанию;

наименования вредных производственных факторов, работ в соответствии с приложением к Порядку, а также вредных производственных факторов, установленных в результате специальной оценки условий труда.

В соответствии с п.20 Порядка  периодические медицинские осмотры проходят работники:

занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), а также на работах, связанных с движением транспорта;

организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений, а также некоторых других работодателей;

выполняющие работы, предусмотренные приложением к Порядку .

Фармакологические средства (производство) предусмотрены в п.1.52 приложения к Порядку .

В соответствии с разъяснениями, приведенными в письме Минтруда России от 04.03.2021 N 15-2/ООГ-581 , при воздействии на работника вредных и (или) опасных факторов трудового процесса (тяжесть и напряженность труда) и производственной среды (химических, биологических, физических), источниками которых являются производственные процессы, производственное, в том числе технологическое оборудование, обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры проводятся при превышении предельно допустимых концентраций (ПДК) и предельно допустимых уровней (ПДУ) факторов на рабочем месте, начиная с подкласса условий труда 3.1 и выше, а также в случае выполнения работ, перечисленных в разделе VI Приказа N 988н/1420н , вне зависимости от класса условий труда на рабочем месте.

Исключение составляют химические вещества - аллергены, химические вещества, опасные для репродуктивного здоровья человека, химические вещества, обладающие остронаправленным действием, канцерогены любой природы, аэрозоли преимущественно фиброгенного действия и химические вещества, на которые не разработаны предельно допустимые концентрации (ПДК), при наличии которых на рабочем месте периодические медицинские осмотры следует проводить вне зависимости от класса условий труда.