Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В каких случаях необходима 100%-ная визуальная инспекция таблеток и капсул? Ранее сталкивалась с практикой, где визуальная инспекция 100% таблеток не была предусмотрена (контроль осуществлялся периодически осмотром таблеток в блистере, взятых с линии). Какие критерии говорят о необходимости внедрения 100%-ной визуальной инспекции для нестерильных лекарственных препаратов?

Ответ:

Из Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза не следует требование об обязательном полном визуальном контроле (осмотре) при производстве нестерильных лекарственных препаратов.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сидоренко Константин Владимирович

Вопрос:

Какой компетентностью должен обладать исполнитель при оказании услуг по подтверждению соответствия параметров и характеристик фармацевтических холодильников требованиям нормативной и эксплуатационной документации в учреждениях здравоохранения? Что необходимо выполнять: контроль технического состояния (КТС) или аттестацию холодильников ? КТС холодильников мы всегда выполняли на основании лицензии на техническое обслуживание мед. техники. Что изменилось после вступления в силу изменений в законодательство о лицензировании данного вида деятельности? Можно ли руководствоваться письмом Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227?

Ответ:

Аттестация фармацевтических холодильников не требуется, поскольку холодильники не являются средством измерения и не требуют метрологического контроля. Письмо Росстандарта от 09.06.2008 № ВК-101-26/3227 не утратило свою актуальность.

Данный вывод подтверждается п.5 приказа Минздрава России от 15.12.2023 № 694н , зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22.01.2024 № 76920.

Медицинские изделия подлежат регистрации на территории РФ в соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Марченко Юлия Владимировна

Вопрос:

Разъясните применение некоторых пунктов Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а именно в комментарии к ФЗ № 61, статья 32 «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата», указано, что после отмены государственной регистрации лекарственного препарата его реализация становится запрещенной. Данная информация противоречит информации, указанной в п.11 статьи 4 ФЗ № 1 от 30.01.2024, где указано, что реализация таких препаратов разрешена до окончания срока их годности.

Ответ:

Согласно ч.4. ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Что включает в себя сбор и анализ данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе? На все классы потенциального риска медицинских изделий распространяется? Необходим ли план?

Ответ:

Сбор и анализ данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе представляет собой систему процедур и анализа документов обратной связи с потребителями в процессе эксплуатации изделий (на постпродажном этапе ). Да, исключений для медицинских изделий каких-либо классов потенциального риска нет. Да, наличие Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе обязательно.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Какие изменения , касающиеся мониторинга движения лекарственных средств и оборота наркотических средств и психотропных веществ, произошли в законодательстве с 01.04.2024 и планируются с 01.09.2024?

Ответ:

С 01.04.2024 в соответствии с  постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 № 2027 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вступило в силу актуализированное Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинск ого применения (утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, далее — «Положение»). В частности, уточнен понятийный аппарат Положения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Тема: Применение ОКПД2/КТРУ/кода вида МИ при госзакупках.

№ 1. При определении предмета-объекта закупки, чем должен руководствоваться заказчик в вопросе описания этого объекта? Кодом ОКПД2, позицией КТРУ или кодом вида МИ? Какую информацию относительно кодов должна содержать заявка на участие в закупках?

№ 2. Должен ли заказчик установить в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида?

№ 3. Должны ли быть идентичными код вида МИ, указанный в заявке участника закупки, и код вида МИ, указанный в позиции КТРУ?

№ 4. Код вида МИ, указанный в Регистрационном Удостоверении на медизделие, должен соответствовать КТРУ, указанному в заявке?

Ответ:

1. При определении предмета-объекта закупки заказчик должен руководствоваться в вопросе описания этого объекта позицией КТРУ. Заявка на участие в закупках должна содержать код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Заказчик не должен устанавливать в описании объекта закупки требования к коду вида медицинского изделия согласно НК медизделий по кодам вида.

3. Чтобы Заказчик не пришел к выводу об отсутствии у лица, заинтересованного в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, следует в заявке участника закупки указать код КТРУ, указанный Заказчиком. В позицию КТРУ включается справочная информация, содержащая коды НКМИ, подлежащие использованию заказчиками при закупке, которые должны быть указаны в заявке участника закупки.

Но также в судебном порядке можно доказать, что заказчиком избран ненадлежащий код позиции КТРУ, описывающий не тот аппарат (к примеру), который отвечает потребностям заказчика.

4. В регистрационном удостоверении указывается код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, а код позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014, то есть указанные коды различны.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Какие изменения, касающиеся мониторинга движения лекарственных средств и оборота наркотических средств и психотропных веществ, произошли в законодательстве с 01.04.2024 и планируются с 01.09.2024?

Ответ:

С 01.04.2024 в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 № 2027 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вступило в силу актуализированное Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, далее — «Положение»). В частности, уточнен понятийный аппарат Положения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Китаев Константин Альбертович

Вопрос:

Какой рабочий диапазон устанавливает методика ГОСТ 26425-85 Группа С09 Государственный стандарт союза ССР Почвы?

Методы определения иона хлорида в водной вытяжке 1. Определение иона хлорида аргентометрическим методом по мору?

Ответ:

В ГОСТ 26425-85 не дается максимальное и минимальное значение диапазона.

Для установления диапазона измерения необходимо провести валидацию методики в разных диапазонах.

Для валидации можно использовать рабочие пробы с добавкой хлоридов, а также чистые пробы без хлоридов, или холостые рабочие растворы.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Вопрос по Постановлению от 31.12.2022 N 2568.

В структуре областной клинической больницы есть цитологическая лаборатория, осуществляющая цитологические исследования пациентам всей области. Положена ли специальная социальная выплата по пункту 2 подпункт «в» руководителю лаборатории, должность — «Заведующий цитологической лабораторией — врач клинической лабораторной диагностики»?

Ответ:

Исходя из контекста вопроса, руководителю лаборатории, являющейся структурной единицей областной клинической больницы, специальная социальная выплата, установленная постановлением Правительства РФ от 31.12.2022 N 2568 «О дополнительной государственной социальной поддержке медицинских работников медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения и участвующих в базовой программе обязательного медицинского страхования либо территориальных программах обязательного медицинского страхования» положена.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Козымаева Юлия Валерьевна

Вопрос:

Вопрос о правилах утверждения эксплуатационных документов. Регламентировано ли утверждение лицом фирмы эксплуатационного документа (паспорт, руководство по эксплуатации) на медизделие? Должен ли этот документ содержать сведения о лице, утвердившем его?

Ответ:

Нет, не должен. Необходимость указания сведений о лице, утвердившем эксплуатационные документы, законодательно не закреплена.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Какой нормативной базой регламентируется деятельность дистрибьюторов лекарственных средств?

Ответ:

Деятельность дистрибьюторов лекарственных средств регулируется Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

На упаковке препарата указано «годен до», при этом указываются только месяц и год.

Такой препарат годен до первого или до последнего числа указанного на упаковке месяца?

Ответ:

Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485:2017, п.7.5.6. «Валидация процессов производства и обслуживания». К каким процессам они относятся — производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

У каких сотрудников медорганизации должен быть допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами? Действующее нормативное регулирование данного вопроса носит достаточно общий характер и позволяет произвольно трактовать данное требование. Например, старшая медицинская сестра отделения, которая сама не работает с наркотическими средствами, но руководит сотрудником, который с ними работает, должна иметь допуск к работе с наркотическими средствами?

Ответ:

Получить допуск и пройти обучение с целью работы с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все медицинские работники, осуществляющие взаимодействие с такими препаратами (включая приемку, учет, непосредственное применение и списание).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты?

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению».

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.

Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Ответ:

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.

Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Ответ:

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Какими нормативными документами регламентируются вопросы валидации автоматизированных или компьютеризированных систем?

Речь идет о системах, используемых в процессе производства фармацевтических/лекарственных средств и медицинских изделий.

Ответ:

На основании «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 применяются правила, утвержденные решениями ЕЭК.

Вопросы валидации компьютеризованных систем регламентированы:

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Можно ли комплектовать комплект / набор ( лиофилизат и растворитель ) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, то как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?

Ответ:

Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя. Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению Правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Производство и реализация медицинских изделий, в частности реагентов для диагностики in vitro. Сотрудники предлагают ставить дату изготовления МИ перед отгрузкой потребителю. Собираем аргументы «за» и «против». Внешняя нормативная документация для МИ не предъявляет четких требований к определению момента, который должен считаться датой изготовления. Но есть указание, что отсчет срока годности МИ может начинаться от даты ввода МИ в эксплуатацию или со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Есть ли какие-то рекомендации и указания по определению даты изготовления и срока от момента завершения последней технологической стадии (упаковки в транспортную тару) до момента приемки МИ отделом контроля качества?

Ответ:

Следует различать срок службы (на изделия длительного использования) и срок годности (на иные изделия, которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению) медицинских изделий.

Первый отсчитывается со дня изготовления изделия, второй — от начала его эксплуатации (с момента ввода в эксплуатацию).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485: 2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Вопрос по спецоценке рабочих мест: если на предприятии есть микробиологическая лаборатория и санэпидзаключение на 4 группу патогенности, то сотрудникам лаборатории сразу ставится класс условий труда 3.1 (и нет привязки к продолжительности работы).

Ответ:

Да. Все верно. Ставится сразу класс 3.1.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Имеется продукция иностранного производства (БАД), уполномоченный представитель (импортер), который осуществляет импорт данной продукции в РФ, выпущены СГР на данную продукцию.

1) Можно ли в формате уже выпущенного свидетельства о госрегистрации добавить в СГР упоминание третьего лица: «Расфасовано и упаковано по ТУ.... ООО »..." с учетом двух опций: при смене текущего уполномоченного лица на это же третье лицо, и второй вариант: без смены уполномоч. лица (в таком случае в СГР просто появится фраза про фасовку )? Или добавить информацию о процедуре фасовки можно будет только в формате новой регистрации?

2) Можно ли прописать «при необходимости» или какую-либо другую фразу с аналогичным смыслом касаемо процедуры фасовки ? То есть в рамках одного СГР возить продукцию как уже в потребительских упаковках от иностранного изготовителя, так и для будущей фасовки (для отдельных партий). Возможен ли законодательно такой вариант фасовки ?

Ответ:

1. Можно, через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.

2. Можно это сделать в рамках одного СГР, только если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции (уже расфасованной в потребительскую упаковку и предназначенную для последующей расфасовки), не имеет гигиенического значения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?

Ответ:

Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кустов Дмитрий Сергеевич

Вопрос:

Какие лицензионные требования предъявляются к производству лекарственных средств?

Ответ:

Лицензионные требования к производству лекарственных средств следующие:

  • наличие зданий, помещений, оборудования для осуществления деятельности;
  • соответствие условий деятельности требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • наличие промышленных регламентов процесса производства лекарственных средств;
  • наличие сотрудников, имеющих образование и аттестацию для выполнения работ.

Подробнее — в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Спасова Мария Александровна

Вопрос:

Необходима ли обязательная сертификация или декларирование следующих медицинских изделий: лейкопластырь бактерицидный, лейкопластырь фиксирующий, пластырь мозольный, пластырь перцовый — код ТНВЭД 3005100000?

Ответ:

«Лейкопластырь бактерицидный», «лейкопластырь фиксирующий», «пластырь мозольный», «пластырь перцовый», код ТН ВЭД ЕАЭС 3005100000 являются медицинскими изделиями с соответствующими группами изделий, установленными в Номенклатурной классификации медицинских изделий (определение медицинских изделий установлено в пункте 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

В приказе 378н от 17.06.2013 по предметно-количественному учету в п.11 сказано, что журналы учета хранятся в архиве юридического лица. Каков срок хранения данных журналов?

Ответ:

Законом срок хранения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не установлен, в связи с чем рекомендуется осуществлять их хранение по общим правилам архивного дела — не менее 5 лет.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Каков порядок оценки технической готовности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи в реанимации ?

Какими нормативно-правовыми документами руководствоваться при реализации данного порядка ?

Ответ:

Готовность медицинской техники к непосредственной эксплуатации (в том числе для оказания экстренной медицинской помощи ) должна оцениваться согласно ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утвержден приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не зафиксирован. Однако, учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации , которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?

Регистрировать эти мед . изделия и быть держателем Регудостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.

В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.

Ответ:

Непосредственно данный вопрос (в ситуации, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице) не регламентирован. Однако учитывая сложившееся нормативное правовое регулирование и его толкование, производителя следует считать несущим конечную полную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. А вот во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности (зоны ответственности в рамках производственного процесса) решаются сторонами документом о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой (то есть договором).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

В случае если будет подано заявление о государственной регистрации медицинского изделия в период с 01.01.2023 по 31.12.2023, правильно ли, что нужно будет в обязательном порядке подавать документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам?

Ответ:

Да, все верно, в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года при государственной регистрации медицинского изделия производителю потребуется подтвердить наличие у него условий производства и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. Это потребуется обязательно сделать, если в указанный период не была проведена оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в добровольном порядке.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

В чем разница между «производством по стандарту GMP» и «производством по нормам GMP»?

Ответ:

В РФ действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза ( GMP ЕС) " Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31.01.2009.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Компания реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), медицинские изделия зарегистрированы по национальному законодательству  РФ до 2016 года.

Есть планы начать поставлять товары в  страны ‒ участницы ЕАЭС.

Необходимо узнать у экспертов, нужна ли какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах и можно ли поставлять наши товары в страны ‒ участницы ЕАЭС на основании наших регистрационных удостоверений?

Ответ:

Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств ‒ членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Березинский Вадим Сергеевич

Вопрос:

До сих пор фармацевты проходили предварительные и периодические медосмотры по приказу 302н, приложению 2, п.24 (Работы в организациях медицинской промышленности аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств). С 01.04.2021 вместо приказа 302н будет действовать новый приказ 29н от 28.01.2021 о периодических и предварительных медосмотрах. По какому пункту приказа 29н должны проходить медосмотр фармацевты, или они совсем не должны проходить теперь медосмотры?

Ответ:

С 1 апреля 2021 года Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры утвержден совместным приказом Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н.

В новый Перечень работ работы в организациях аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, не вошли.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Какими нормативными документами установлен Порядок отправления Извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата?

Ответ:

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071. Порядок отправления Извещения установлен данным нормативным правовым актом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Шиков Александр Витальевич

Вопрос:

Предприятие имеет лицензию Роспотребнадзора на право осуществления деятельности с микроорганизмами III и IV группы патогенности. Нас просят провести испытания в целях регистрации медицинского изделия «in vitro». Имеем ли мы право проводить и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций?

Производственная испытательная лаборатория не аккредитована.

Ответ:

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

В соответствии с действующим законодательством РФ какие разрешительные документы нужны для осуществления деятельности по производству медицинских изделий? Нужны ли какие-то лицензии, или какие особенности в юридическом статусе компании?

Ответ:

Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию. При производстве медицинских изделий необходимо руководствоваться нормативными правовыми актами, указанными в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135). Возможно, данный период будет продлен.

Читать весь ответ