Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты?

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению».

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.

Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Ответ:

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Какими нормативными документами регламентируются вопросы валидации автоматизированных или компьютеризированных систем?

Речь идет о системах, используемых в процессе производства фармацевтических/лекарственных средств и медицинских изделий.

Ответ:

На основании «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 применяются правила, утвержденные решениями ЕЭК.

Вопросы валидации компьютеризованных систем регламентированы:

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Можно ли комплектовать комплект / набор ( лиофилизат и растворитель ) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, то как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?

Ответ:

Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя. Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению Правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Производство и реализация медицинских изделий, в частности реагентов для диагностики in vitro. Сотрудники предлагают ставить дату изготовления МИ перед отгрузкой потребителю. Собираем аргументы «за» и «против». Внешняя нормативная документация для МИ не предъявляет четких требований к определению момента, который должен считаться датой изготовления. Но есть указание, что отсчет срока годности МИ может начинаться от даты ввода МИ в эксплуатацию или со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Есть ли какие-то рекомендации и указания по определению даты изготовления и срока от момента завершения последней технологической стадии (упаковки в транспортную тару) до момента приемки МИ отделом контроля качества?

Ответ:

Следует различать срок службы (на изделия длительного использования) и срок годности (на иные изделия, которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению) медицинских изделий.

Первый отсчитывается со дня изготовления изделия, второй — от начала его эксплуатации (с момента ввода в эксплуатацию).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по требованиям ГОСТ ИСО 13485: 2017, п.7.5.6. Валидация процессов производства и обслуживания относится ко всем процессам производства и обслуживания или только к специальным (валидация ПО, валидация процесса упаковки МИ и стерилизации)?

Ответ:

Да, ко всем процессам производства и обслуживания (процессы проектирования и разработки продукции находятся за пределами этих стадий), результаты которых нельзя проверить с использованием измерительного оборудования или оборудования для мониторинга.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Вопрос по спецоценке рабочих мест: если на предприятии есть микробиологическая лаборатория и санэпидзаключение на 4 группу патогенности, то сотрудникам лаборатории сразу ставится класс условий труда 3.1 (и нет привязки к продолжительности работы).

Ответ:

Да. Все верно. Ставится сразу класс 3.1.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Имеется продукция иностранного производства (БАД), уполномоченный представитель (импортер), который осуществляет импорт данной продукции в РФ, выпущены СГР на данную продукцию.

1) Можно ли в формате уже выпущенного свидетельства о госрегистрации добавить в СГР упоминание третьего лица: «Расфасовано и упаковано по ТУ.... ООО »..." с учетом двух опций: при смене текущего уполномоченного лица на это же третье лицо, и второй вариант: без смены уполномоч. лица (в таком случае в СГР просто появится фраза про фасовку )? Или добавить информацию о процедуре фасовки можно будет только в формате новой регистрации?

2) Можно ли прописать «при необходимости» или какую-либо другую фразу с аналогичным смыслом касаемо процедуры фасовки ? То есть в рамках одного СГР возить продукцию как уже в потребительских упаковках от иностранного изготовителя, так и для будущей фасовки (для отдельных партий). Возможен ли законодательно такой вариант фасовки ?

Ответ:

1. Можно, через процедуру замены свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию.

2. Можно это сделать в рамках одного СГР, только если такое различие (в стадии фасовки) не делает отличными друг от друга значения гигиенических характеристик продукции (уже расфасованной в потребительскую упаковку и предназначенную для последующей расфасовки), не имеет гигиенического значения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

По Постановлению правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?

Ответ:

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Альтенгоф Марина Борисовна

Вопрос:

Как осуществлять контроль и регистрацию параметров температурного режима холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств, вакцин, а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения в выходные или праздничные дни, когда работники отсутствуют на рабочих местах?

Ответ:

Действительно, в соответствии с требованиями действующего законодательства показания средств измерений температурного режима холодильников для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе и лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), а также контроль и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств и изделий медназначения, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кустов Дмитрий Сергеевич

Вопрос:

Какие лицензионные требования предъявляются к производству лекарственных средств?

Ответ:

Лицензионные требования к производству лекарственных средств следующие:

  • наличие зданий, помещений, оборудования для осуществления деятельности;
  • соответствие условий деятельности требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • наличие промышленных регламентов процесса производства лекарственных средств;
  • наличие сотрудников, имеющих образование и аттестацию для выполнения работ.

Подробнее — в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?

Ответ:

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Спасова Мария Александровна

Вопрос:

Необходима ли обязательная сертификация или декларирование следующих медицинских изделий: лейкопластырь бактерицидный, лейкопластырь фиксирующий, пластырь мозольный, пластырь перцовый — код ТНВЭД 3005100000?

Ответ:

«Лейкопластырь бактерицидный», «лейкопластырь фиксирующий», «пластырь мозольный», «пластырь перцовый», код ТН ВЭД ЕАЭС 3005100000 являются медицинскими изделиями с соответствующими группами изделий, установленными в Номенклатурной классификации медицинских изделий (определение медицинских изделий установлено в пункте 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

В приказе 378н от 17.06.2013 по предметно-количественному учету в п.11 сказано, что журналы учета хранятся в архиве юридического лица. Каков срок хранения данных журналов?

Ответ:

Законом срок хранения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не установлен, в связи с чем рекомендуется осуществлять их хранение по общим правилам архивного дела — не менее 5 лет.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Каков порядок оценки технической готовности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи в реанимации ?

Какими нормативно-правовыми документами руководствоваться при реализации данного порядка ?

Ответ:

Готовность медицинской техники к непосредственной эксплуатации (в том числе для оказания экстренной медицинской помощи ) должна оцениваться согласно ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (утвержден приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать (с примерами), или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?

Ответ:

Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не зафиксирован. Однако, учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства — наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации , которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?

Регистрировать эти мед . изделия и быть держателем Регудостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.

В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.

Ответ:

Непосредственно данный вопрос (в ситуации, когда производитель и производственная площадка не совпадают в одном лице) не регламентирован. Однако учитывая сложившееся нормативное правовое регулирование и его толкование, производителя следует считать несущим конечную полную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых требований перед третьими лицами. А вот во внутренних взаимоотношениях между производителем и производственной площадкой вопросы распределения ответственности (зоны ответственности в рамках производственного процесса) решаются сторонами документом о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой (то есть договором).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Вопрос по ПП 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП 135 от 09.02.2022.

В случае если будет подано заявление о государственной регистрации медицинского изделия в период с 01.01.2023 по 31.12.2023, правильно ли, что нужно будет в обязательном порядке подавать документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам?

Ответ:

Да, все верно, в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года при государственной регистрации медицинского изделия производителю потребуется подтвердить наличие у него условий производства и предоставить сертификаты соответствия системы СМК, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. Это потребуется обязательно сделать, если в указанный период не была проведена оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в добровольном порядке.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .

Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?

Ответ:

Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".

Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.

Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

В чем разница между «производством по стандарту GMP» и «производством по нормам GMP»?

Ответ:

В РФ действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза ( GMP ЕС) " Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31.01.2009.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Компания реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), медицинские изделия зарегистрированы по национальному законодательству  РФ до 2016 года.

Есть планы начать поставлять товары в  страны ‒ участницы ЕАЭС.

Необходимо узнать у экспертов, нужна ли какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах и можно ли поставлять наши товары в страны ‒ участницы ЕАЭС на основании наших регистрационных удостоверений?

Ответ:

Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств ‒ членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Березинский Вадим Сергеевич

Вопрос:

До сих пор фармацевты проходили предварительные и периодические медосмотры по приказу 302н, приложению 2, п.24 (Работы в организациях медицинской промышленности аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств). С 01.04.2021 вместо приказа 302н будет действовать новый приказ 29н от 28.01.2021 о периодических и предварительных медосмотрах. По какому пункту приказа 29н должны проходить медосмотр фармацевты, или они совсем не должны проходить теперь медосмотры?

Ответ:

С 1 апреля 2021 года Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры утвержден совместным приказом Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н.

В новый Перечень работ работы в организациях аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, не вошли.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Родионова Дарья Евгеньевна

Вопрос:

Какими нормативными документами установлен Порядок отправления Извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата?

Ответ:

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств , за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу " Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ", приведенному в приложении N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071. Порядок отправления Извещения установлен данным нормативным правовым актом.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Шиков Александр Витальевич

Вопрос:

Предприятие имеет лицензию Роспотребнадзора на право осуществления деятельности с микроорганизмами III и IV группы патогенности. Нас просят провести испытания в целях регистрации медицинского изделия «in vitro». Имеем ли мы право проводить и подписывать протоколы испытаний для сторонних организаций?

Производственная испытательная лаборатория не аккредитована.

Ответ:

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Наумова Анастасия Александровна

Вопрос:

В соответствии с действующим законодательством РФ какие разрешительные документы нужны для осуществления деятельности по производству медицинских изделий? Нужны ли какие-то лицензии, или какие особенности в юридическом статусе компании?

Ответ:

Деятельность по производству медицинских изделий не подлежит лицензированию. При производстве медицинских изделий необходимо руководствоваться нормативными правовыми актами, указанными в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится (пп.а п.2 Постановления N 135). Возможно, данный период будет продлен.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Существует ли нормативный документ, согласно которому следует хранить инструкции от одноразового медицинского оборудования, в частности, от сшивающего аппарата, который используется только для одного пациента, а затем утилизируется?

Ответ:

В настоящее время на уровне федерального законодательства не предусматривается нормативно-правовых актов, которые бы предъявляли требования к  хранению инструкции по  эксплуатации ( использованию , применению ) медицинских изделий .

Однако, такая документация должна храниться до окончания использования ( применения ) медицинского изделия .

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Просьба проконсультировать о порядке отнесения изделий к медицинским изделиям или к лекарственным средствам. По каким критериям нужно идентифицировать отнесение изделия к медицинскому, если изделие содержит в своем составе лекарственные вещества (пластыри с пропитками лекарственных средств, например, перцовые пластыри)?

В какой нормативной документации предусмотрено законодательством РФ понятие «терапевтическая дозировка», и можно ли где-либо проверить терапевтические дозировки лекарственных веществ, входящих в состав изделия?

Ответ:

При решения вопроса о квалификации пластыря как лекарственного средства или медицинского изделия исходить следует из его механизма воздействия на организм и назначения: если назначение пластыря ‒ закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, а входящее в состав лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение, пластырь относится к медицинским изделиям, ведь его основной функционал — не фармакологический, если же если его назначение обеспечивается доставкой в организм человека входящего в состав лекарственного средства, значит, функционал реализуется фармакологическим путем, а потому классифицируется как лекарственное средство.

Нет, понятие «терапевтическая дозировка» не раскрыто в действующем законодательстве. Для того, чтобы понимать, какая доза лекарственного средства оказывает желаемый лечебный (фармакологический) эффект при лечении соответствующего заболевания, является средней суточной и средней курсовой, ориентироваться можно на клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Как следует учитывать в медицинской организации кислород медицинский? Следует ли при получении от поставщика ставить его на баланс в аптеке медорганизации? Можно ли передавать его в отделения из аптеки сразу весь объем, или необходимо это делать частями?

Ответ:

Учет кислорода медицинского в медицинской организации надлежит вести в составе группы «Лекарственные препараты и медицинские материалы — иное движимое имущество учреждения», которые должны выдаваться материально-ответственными лицами по требованию на основании заявок.

Функции по выдаче кислорода медицинского могут быть закреплены за работниками аптеки медицинской организации.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Предприятие реализует медицинские тесты (наркотики, беременность и т.д.), которые зарегистрированы по национальному законодательству РФ до 2016 года.

Чтобы поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС, необходима ли в 2022 году какая-либо дополнительная регистрация МИ в этих странах или можно ли поставлять товары в страны — участницы ЕАЭС на основании отечественных регистрационных удостоверений?

Ответ:

Для обращения (в том числе реализации) медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС требуется государственная регистрация таких изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Вопрос:

Необходимо зарегистрировать свидетельство о государственной регистрации на БАД, как корректно указать информацию?

Изготовитель: зарубежная компания, наша компания — импортер, получатель СГР — третья компания (так как СГР будет оформляться на продукт их товарного знака, и они хотят видеть название своей компании на бланке).

Кто в таком случае должен быть уполномоченным представителем на прием претензий от потребителей — импортер или компания — получатель СГР?

Каким образом корректно прописать маркировку на упаковке продукции и информацию на бланке СГР при регистрации с учетом всех компаний?

Ответ:

В данном случае свидетельство о государственной регистрации биологически активной добавки к пище (далее — «БАД») должно содержать сведения об изготовителе, импортере и заявителе в формате: Изготовитель (его данные) по заказу (заявитель или импортер), заявитель (его данные). На упаковке каждой из единиц продукции информация должна быть указана в соответствии со свидетельством о государственной регистрации и с учетом обязательных требований, предусмотренных ТР ТС 022/2011 Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881, далее — «ТР ТС 022/2011»).

Что касается уполномоченной организации, которая будет принимать претензии от потребителей, то в этом случае правомерно будет указать организацию, по заказу которой изготавливается и ввозится продукция на территорию Российской Федерации и Таможенного союза, в соответствии с документами производителя (уполномочивание конкретной организации).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Воронков Алексей Юрьевич

Вопрос:

Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?

В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:

ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов.

В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132°С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121°С.

Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132°С?

Ответ:

Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе - в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

Хотели бы проконсультироваться по поводу вопроса регистрации изделия.

Мы планируем регистрировать и выпускать медицинское изделие «Пенал для лекарственных препаратов — Таблетница» (код вида медицинского изделия 241670). ГОСТов на данную продукцию мы не нашли. На какую нормативную документацию нам необходимо опираться при разработке технической документации, чтобы в дальнейшем правильно провести технические испытания? Или для проведения в дальнейшем технических испытаний будет достаточно габаритных размеров и проверки маркировки в соответствии с документацией производителя?

Ответ:

Отсутствие национального стандарта конкретно на таблетницы не означает отсутствия национальных стандартов, действующих в отношении таблетниц. Есть применимые к этой продукции национальные стандарты на медицинские изделия:

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

У нас аккредитованная лаборатория и для пробы хотим вырастить образец стартовых и защищенных культур пробиотиков для ветеринарного применения. Какие требования должны быть соблюдены при данном процессе к помещениям, людям? Нужно ли регистрировать это производство отдельно? Каков технологический процесс выращивания пробиотиков, может, есть какие-то методики?

Ответ:

Организация ‒ производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе в целях ее получения подтвердить наличие помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ, и работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств).

В действующем законодательстве не описаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Кан Виктория Михайловна

Вопрос:

В каких документах изложены требования к помещениям для химических лабораторий?

Ответ:

Требования к химическим лабораториям содержатся в различных документах.

Например, требования к освещению установлены в СП 52.13330.2016 Естественное и искусственное освещение. Требования пожарной безопасности:

— Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (например, в помещениях зданий класса Ф5 категорий А, Б и В1, в которых производятся, применяются или хранятся легковоспламеняющиеся жидкости, покрытия полов должны иметь класс пожарной опасности не выше чем КМ1).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

При оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения каким нормативным документом необходимо руководствоваться для соблюдения требований правил надлежащей дистрибьюторской практики? В частности, требования по квалификации помещений и проведению картирования?

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 26 марта 2022 года).

1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Ответ:

В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения не утверждено аналогичных (тем, что установлены в отношении лекарственных средств для медицинского применения, то есть человеком) правил надлежащей дистрибьюторской практики. Организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения применяют Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426. Они не предусматривают обязательного требования по осуществлению температурного картирования.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Как правильно организовать контроль воздуха на границе санитарно-защитной зоны предприятия: в рамках проведения производственного контроля в соответствии с требованиями постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 N 18 «О введении в действие санитарных правил СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» или в рамках программы экологического контроля?

Ответ:

В соответствии с пунктом 3.3 СП 1.1.1058-01 необходимо установить перечень химических веществ, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ и точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Бирюкова Надежда Валерьевна

Вопрос:

Что делать медицинским учреждениям и фармацевтическим предприятиям с медицинскими отходами класса Г с введением новой системы обращения с отходами I и II класса опасности?

Ответ:

Для передачи отходов I и II класса опасности в рамках ФГИС ОПВК необходимо оформить заявку на передачу отходов и осуществить их передачу в сроки, которые устанавливает федеральный оператор, подробнее в обосновании.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Китаев Константин Альбертович

Вопрос:

Вопрос по методам измерения.

Есть изделие — жгут резиновый кровоостанавливающий. Это медицинское изделие для остановки артериального кровотечения. Изделие многоразовое, дезинфицируемое.

Используется на этапе доврачебной помощи.

Необходимо в технической документации прописать методики растяжения и эластичности жгута, т.е. как-то подтвердить, что изделие обладает хорошей растяжимостью и при этой растяжимости не произойдет деформации и разрыва.

Каким нормативом регламентируется и с помощью какого оборудования можно проверить растяжимость изделия?

Ответ:

К механическим характеристикам жгута резинового кровоостанавливающего обязательные требования не установлены. Соответствующие требования необходимо указать в ТУ на изделие. Для измерения растяжения и прочности резиновых материалов можно использовать методику из ГОСТ 270-75. Машина для испытания на разрыв должна соответствовать ГОСТ 28840-90 и быть включена в Государственный реестр средств измерения.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Кудинова Ирина Евгеньевна

Вопрос:

При каких условиях компания может считаться отечественным производителем при производстве медицинских изделий из зарубежного сырья? Наша компания собирается производить медизделия (когезивные бинты), заявляя себя в качестве изготовителя, и у нас есть несколько вариантов развития производственного процесса:

1. Закупка зарубежного сырьевого материала, далее на нашем производстве нанесение прослойки клеящего материала, резка и упаковка.

2. Закупка зарубежного сырьевого материала с клеем, далее на нашем производстве резка и упаковка.

3. Закупка проклеенных, порезанных бинтов, далее упаковка на нашем производстве в РФ.

Какой вариант производственного процесса позволит нам считаться отечественным производителем?

Ответ:

В соответствии с п.2.4 «Правил определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (Международное соглашение от 20.11.2009) страна происхождения товара определяется в соответствии с критерием достаточной обработки/переработки товара за исключением товаров, включенных в «Перечень условий, производственных и технологических операций, при выполнении которых товар считается происходящим из той страны, в которой они имели место» (указанный Перечень приведен в приложении 1 «Правилам определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств»). В этот Перечень включены вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии (позиция 3005 ТН ВЭД ЕАЭС). Следовательно, критерий достаточной обработки/переработки товара не применяется при определении страны происхождения когезивных бинтов.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Воронков Алексей Юрьевич

Вопрос:

Распространяются ли требования приказа Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 ФНП в области промышленной безопасности на автоклавы (сосуды, работающие под давлением), используемые для стерилизации изделий, питательных сред, а также для обеззараживания медицинских отходов в пищевых или ветеринарных лабораториях?

В п.5 ФНП: не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 настоящих ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:

ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов;

В микробиологических лабораториях пищевого профиля, а также в медицинских организациях используются одинаковые режимы обеззараживания патогенных биологических агентов (проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б, обычно при температуре 132 °С в течение 20-90 мин в зависимости от вида ПБА). Для стерилизации посуды и сред используются температуры до 121 °С.

Если приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 распространяется на автоклавы пищевых лабораторий, необходимо ли проводить гидравлические испытания автоклавов, если их объем до 80 л и максимально используемая температура 132 °С?

Ответ:

Положения ФНП ОРПД на паровые стерилизаторы, применяемые в медицинских целях, в том числе — в микробиологических лабораториях пищевого профиля, не распространяются.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

У нас аккредитованная лаборатория и для пробы хотим вырастить образец стартовых и защищенных культур пробиотиков для ветеринарного применения. Какие требования должны быть соблюдены при данном процессе к помещениям, людям? Нужно ли регистрировать это производство отдельно? Каков технологический процесс выращивания пробиотиков, может, есть какие-то методики?

Ответ:

Организация — производитель пробиотиков должна получить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе в целях ее получения подтвердить наличие помещений, оборудования, необходимых для выполнения работ, и работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств).

В действующем законодательстве не описаны правила того, как организовать технологический процесс выращивания пробиотиков для ветеринарного применения. Производителю таких препаратов для ветеринарного применения следует ориентироваться на утвержденные правила надлежащей производственной практики, требованиям которых должно соответствовать производство.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Хотелось бы знать о всех видах государственной поддержки в 2022 году юридических лиц, оказывающих населению социальные и медицинские, включая фармакологические услуги.

Интересуют виды субсидий, налоговых льгот, предоставленных на государственном уровне.

Ответ:

По вашему запросу обозначены основные виды субсидий, налоговых льгот, предоставляемых социально ориентированным некоммерческим организациям, организациям социального обслуживания, организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность на федеральном уровне (из федерального бюджета).

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Собираемся получать лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения (кислород медицинский газообразный). Одним из условий является наличие уполномоченного лица на производственной площадке. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016, в ФЗ от 12.04.2010 N 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ГОСТ Р 52249-2009 указано определение уполномоченного лица, стаж работы и образование. Не понятно, может ли уполномоченное лицо работать в нескольких организациях одновременно, или же 1 организация — 1 УЛ?

Какие еще требования предъявляются к УЛ?

Ответ:

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения должно работать у производителя на условиях трудового договора, при этом категоричный запрет на совместительство не предусмотрен: использована формулировка «как правило, должен работать полный рабочий день».

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения должно соответствовать предъявляемым требованиям к образованию и стажу работы, быть аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Организация занимается розничной продажей и изготовлением лекарственных средств по требованиям от ЛПУ и по рецептам врачей. Необходимо ли проводить предварительный/периодический медицинский осмотр работникам, занятым при производстве лекарственных средств?

Ответ:

Если по результатам специальной оценки условий труда на рабочих местах работников, занятых производством лекарственных средств, будут установлены вредные условия труда, то эти факторы будут являться основанием для прохождения медицинского осмотра. Если условия труда на этих рабочих местах 1 или 2 класса, то, я полагаю, медицинский осмотр проходить нет оснований.

Читать весь ответ
Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Репич Иван Васильевич

Вопрос:

Наш заказчик хочет разместить свой товарный знак (ТЗ) на упаковке нашего медицинского изделия. В связи с тем, что внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — долгий процесс, мы хотим начать выпуск продукции под другим ТЗ до фактичекского внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ). Нас интересуют наши юридические риски в этой ситуации.

Как следует из пп.г) п.37 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий » — для печати на упаковке не указанного ранее ТЗ необходимо его добавление в РУ.

Как я понял из анализа законодательства, невнесение такого ТЗ в РУ подпадает под эту статью:

КоАП РФ , статья 6.28 . Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Уточните, верно ли мы определили статью, под которую подпадает такое нарушение, и какие еще законы таким невнесением мы можем нарушать?

Ответ:

Действительно, в соответствии с пп.«г» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий изменение наименования медицинского изделия, предусматривающее указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия), является основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Читать весь ответ