Министр здравоохранения подписал приказ № 260н, который заменит отмененный с 31 мая 2025 года приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ находится на регистрации в Минюсте и должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года. Об этом в ходе XXVII конференции «ФармМедОбращение 2025» рассказала заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева.

Новые правила хранения лекарственных препаратов будут содержать послабления для аптек и оптового звена. В частности, документом будут установлены новые правила хранения препаратов ПКУ в оптовом звене и аптеках. «В связи с зарегулированностью этой сферы не все аптечные организации любят работать с препаратами ПКУ. Мы сделали послабления для 2 и 4 разделов перечня ПКУ и сильнодействующих препаратов, которые могут изменить ситуацию», — отметила Семечева.

Будет установлена возможность хранить товары аптечного ассортимента в зоне аптек, где хранятся лекарственные препараты. Речь идет о позициях, обозначенных в ч.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства и др.

После выхода приказа Росздравнадзор изменит чек-листы плановых проверок, добавила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

По материалам:
pharmvestnik.ru

Справочный материал «Фармацевтическая деятельность» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» поможет разобраться в законодательстве, контролирующем сферу хранения лекарств. Он содержит ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.

Найти его можно двумя способами:

• Через интеллектуальный поиск;
• В разделе «Полезная информация», расположенном на главной странице.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы два письма — письмо ФГБУ «НЭСМП» Минздрава России от 14.04.2025 № 9852 и письмо ФТБУ «НЭСМ Минздрава, Россия от 02.04.2025 № 8754.

Согласно данным документам, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества линезолид и глюкозамин.

В разделах «С осторожностью» инструкции и «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша линезолида необходимо указать, что одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Также следует отметить, что если такое лечение клинически обосновано, то требуется обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы. В раздел «Другие препараты и линезолид» листка-вкладыша нужно внести «опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».

Инструкцию глюкозамина в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь, раствора для внутримышечного введения и концентрата для внутримышечного введения рекомендовано привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. В разделе «Показания к применению» следует указать, что препарат показан «взрослым для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести». В разделе «Режим дозирования и способ применения» необходимо представить информацию в соответствии с показаниями.

Источник: pharmvestnik.ru

Полный перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, — в сервисе «Государственный реестр лекарственных средств». Специализированный табличный сервис содержит всю необходимую информацию о зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах.

Сервис разработан для медицинского персонала, фармацевтических компаний и лабораторий, обязанности которых связаны с разработкой, применением и назначением лекарственных препаратов.

На общественном обсуждении проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Постановлением утверждается процедура, согласно которой для установления стоимости незарегистрированного лекарственного средства, ввозимого в Россию для помощи конкретному пациенту, ввозящая его организация направляет в Минздрав России бумажное заявление в двух экземплярах, форма которого также утверждается постановлением. В случае подачи документа уполномоченным лицом должна быть предоставлена доверенность. Также необходимо предоставить информацию о стоимости препарата.

Со дня поступления заявления Минздрав в срок не более 2 рабочих дней проверяет пакет документов и направляет их на проверку в Федеральную антимонопольную службу для последующей проверки (ФАС). Со дня поступления документов ФАС в срок не более 3 рабочих дней принимает решение о согласии или отказе. В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа ФАС Минздрав принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, вносит информацию о новой утвержденной цене в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, публикуемый на сайте Минздрава России.

В документе содержатся также основания для отказа в утверждении цены, а также информация, подлежащая внесению в перечень цен на незарегистрированные препараты.

Общественное обсуждение проекта продлится до 12 мая 2025 года.

Приказом Минздрава от 22.01.2025 № 26н внесены изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Согласно документу, заказчик должен учитывать не менее трех цен по заключенным и исполненным контрактам за последние три года, содержащимся в реестре контрактов.

Заключение и исполнение таких контрактов должны быть осуществлены на территории субъекта РФ или в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик. Если контракты на поставку идентичных товаров, работ или услуг отсутствуют на территориях, указанных выше, придется учитывать не менее трех цен из реестра контрактов, заключенных заказчиками, независимо от места исполнения контрактов в течение последних трех лет.

Дата вступления в силу — 11.03.2025

* Данное видео не воспроизводится в формате .pdf версии онлайн-издания.

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности и повысить уровень знаний!

С 10 по 14 февраля Консорциум «Кодекс» проведет юбилейную конференцию в рамках Недели «Техэксперт». Спикеры расскажут о новшествах в законодательстве таких областей, как аккредитация, производственная безопасность, охрана окружающей среды, пищевая промышленность и информационная безопасность.

Масштаб конференции 2025 года растет: об этом говорит увеличение числа присоединившихся к мероприятию партнеров и спикеров.

Генеральным партнером конференции традиционно выступит РИА «Стандарты и качество» — лидер рынка периодических профессиональных изданий по вопросам контроля и обеспечения качества и безопасности продукции, совершенствования управления, производственных систем и бизнес-процессов ria-stk.ru.

Кроме того, среди партнеров конференции представлены:

• Ассоциация «Компетентность и качество» association-cq.com. Дмитрий Фалкин, руководитель Ассоциации, выступит с докладом, а также как модератор одной из секций;
• Федеральное агентство «Росакклаб»

Образовательные организации:

• Санкт-Петербургский государственный архитектурно-строительный университет spbgasu.ru;
• Академия Росстандарта (АСМС) asms.ru;
• Учебный центр «Содействие» спб.ноудпосодействие.рф;
• Учебный центр «МАЭБ» maeb.ru;
• Учебно-консалтинговый центр «Международный менеджмент, качество, сертификация» ru.mmks-tomsk.com;
• Учебный центр «Академика» online-akademika.ru;
• Академия стандартизации, метрологии и сертификации asms.ru.

Информационную поддержку мероприятию окажут:

• Информационный портал «Pro.Качество» kachestvo.pro;
• Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата tpprf.ru/ru;
• Комитет РСПП по промышленной политике и техническому регулированию rgtr.ru;

А также такие журналы, как «Pro.Безопасность», «Техсовет Премиум», «Пищевая промышленность».

Узнайте об изменениях в законодательстве от авторитетных экспертов! Участие в конференции бесплатное, но необходима предварительная регистрация. Зарегистрироваться можно по ссылке

На официальном портале правовых актов опубликован приказ Минсельхоза от 20 сентября 2024 года № 543 «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее — Порядок).

В соответствии с нововведениями реестровая запись о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, должна содержать информацию о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации (подпункт «у» подпункта 1 пункта 9 Порядка).

Кроме того, в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, подпунктом «а» подпункта 2 пункта 9 Порядка установлено требование о включении в реестровую запись сведений о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.

Подпункт «б» подпункта 2 пункта 9 Порядка о включении в реестровую запись наименования и адреса производителя фармацевтической субстанции дополняется положением о необходимости указания идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) — для российских юридических лиц и страны регистрации, наименования регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналога — для иностранных юридических лиц.

Дата вступления в силу — 01.03.2025.

По материалам: publication.pravo.gov.ru

Минздрав утвердил порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в государственную фармакопею, а также порядок размещения данных о госфармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава. Приказ Минздрава № 468н от 13.09.2024 опубликован на официальном портале правовой информации.

Документом заменяется порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые вносились в него в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.

Согласно приказу, разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС теперь смогут вносить не только участники рынка, но также научные организации и профильные вузы.

Документом исключаются особенности разработки ОФС для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.

При этом сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных статей почти не изменился. ОФС утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. Затем Минздрав размещает проекты статей на сайте и спустя 30 дней их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее. В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению или отправляет на доработку. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.

Согласно документу, государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение десяти рабочих дней со дня их утверждения. Ранее этот срок составлял три рабочих дня.

Дата вступления в силу — 29.10.2024.

Источник:
pharmvestnik.ru

Минпромторгом России разработан проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок их реализации».

Проект приказа предусматривает утверждение соответствующих перечней, которые содержат 21 международное непатентованное наименование лекарственных средств и 6 конкретных медицинских изделий, сформированных на основании предложений, поступивших от производителей данной продукции.

Наличие лекарственного средства или медицинского изделия в указанном перечне позволит производителю такого товара осуществлять уплату акциза в более поздний срок (15 месяцев вместо 9 месяцев с даты приобретения организацией фармацевтической субстанции спирта этилового в собственность).

Проект приказа опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru — regulation.gov.ru.

Общественное обсуждение продлится до 29 октября.

Источник:
minpromtorg.gov.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Образцы и формы;

— Справки.

В 2024 году исполняется десять лет флагманскому решению Консорциума «Кодекс» — Системе управления нормативной и технической документацией «Техэксперт» (СУ НТД).

Система позволяет:

• Повысить эффективность работы и скорости принятия решений специалистов за счет организации «единого окна» для получения всей необходимой документации;
• Снизить количества рутинных процедур и ошибок при разработке документации за счет автоматизации всех этапов жизненного цикла документа;
• Соблюсти сроки исполнения договоров и минимизировать штрафы проверяющих органов за счет использования гарантированно актуальной внешней документации и повышения скорости и качества актуализации внутренней документации;
• Повысить исполнительную дисциплину;
• Обеспечить информационную безопасность — защиту от несанкционированного доступа и изменения документов.

СУ НТД «Техэксперт» в цифрах:

10 лет опыт внедрения,

200+ сертифицированных партнеров по всей России,

1000+ предприятий из разных отраслей экономики внедрили систему,

65000+ специалистов используют систему,

1000000+ внутренних документов, хранящихся на наших технологиях.

СУ НТД «Техэксперт» — это:

• Аудит и реинжиниринг бизнес-процессов, связанных с разработкой и использованием документации на предприятии;
• Кастомизация и внедрение системы «под ключ»;
• Обучение работе с системой;
• Техническая и информационная поддержка;
• Индивидуальные консультации от экспертов в области стандартизации, охраны труда, безопасности и т.д.;
• Поиск редких и архивных документов.

Гарантии качества системы подтверждены:

• Сертификат соответствия ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015,
• Свидетельство о регистрации в Роспатенте,
• Регистрация в едином реестре российских программ для ЭВМ и БД,
• Единый стандарт сервисного обслуживания.

СУ НТД объединяет людей и документы!

Узнать больше о СУ НТД «Техэксперт» можно на сайте https://suntd.ru/

Есть вопросы? Будем рады ответить на них — 8-800-505-78-25, spp@kodeks.ru

Опубликован Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ).

Федеральным законом от 08.08.2024 № 292-ФЗ предусмотрены изменения в части запрета продажи отдельных лекарственных средств.

Так, сформирован список лекарственных препаратов, которые запрещено продавать.

Например, запрещено продавать лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен.

Исходя из этого, для хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение с лекарственными средствами, уточнены требования в части их реализации.

Подробнее о регистрации, производстве и маркировке лекарственных средств в ЕАЭС читайте в справочном материале «Лекарственные средства в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Росздравнадзор отменил административный регламент по приему уведомлений о начале работы с медизделиями. Теперь уведомления нужно подавать на каждый новый адрес. Сделать это можно через портал госуслуг.

Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.

В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.

Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.

С 8 августа 2022 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.

Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Комментарии, консультации;

— Образцы и формы;

— Справки.

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 25 июня приняла Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

Источник:
eec.eaeunion.org

Разобраться в правилах и требованиях GMP ЕАЭС и увеличить пользу выпускаемых лекарств можно с помощью справочного материала «GMP» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Какие разделы он содержит?

• Законодательство России;
• Нормы, правила, стандарты;
• Комментарии, консультации;
• Международное право;
• Термины.

Как найти?

Материал доступен на главной странице, в разделе «Важные ссылки» -> Отраслевые стандарты серии GxP.

Постановлением Правительства РФ от 23.05.2024 № 637 установлено, что оценка соблюдения обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется в рамках регионального государственного контроля посредством:

— внеплановых проверок по согласованию с прокуратурой, которые проводят на основании индикаторов риска нарушений или по истечении срока исполнения предписаний об устранении нарушений, при причинении вреда жизни и здоровью граждан и в ряде других случаев;

— выездных обследований;

— внеплановых проверок без согласования с прокуратурой.

Выездные обследования контролируемых лиц и общедоступных производственных объектов проводятся органами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на ЖНВЛП.

Планы проведения таких обследований формируются ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, предшествующего планируемому кварталу.

Основания для включения контролируемых лиц и производственных объектов в план определяются с учетом предыдущих фактов нарушения обязательных требований и неоднократных жалоб на такие нарушения.

В случае выявления нарушений в ходе обследования составляется акт, выдается предписание об устранении нарушений. Если нарушения не устранены в установленный срок, возможно проведение внепланового контрольного мероприятия без согласования с органами.

Дата вступления в силу — 24.05.2024.

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем представлены:

• ссылки на законодательство, связанное с обращением ЖНВЛП;
• судебная практика;
• комментарии и консультации экспертов;
• образцы и формы документов, доступные для скачивания.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями.

В обновлённый перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения больных с различными вирусными и бактериальными инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями. Это цефепим+сульбактам, ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.

Кроме того, в перечень ЖНВЛП включены два новых лекарства, необходимые пациентам с рассеянным склерозом, — сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Также эти медикаменты пополнили перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.

Все стадии производства включённых в перечни препаратов осуществляются на территории России, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 800 медикаментов.

Препараты для лечения высокозатратных нозологий централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.

Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года № 2406-р.

Источник:
government.ru

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». С помощью него можно:

• воспользоваться ссылками на законодательство, связанным с обращением ЖНВЛП;
• познакомиться с судебной практикой по этому направлению;
• прочитать комментарии и консультации экспертов;
• скачать образцы и формы документов;
• изучить справочный материал «Реестры и перечни лекарственных средств и медицинских изделий».

Минздрав собирается обновить положение о Совете по этике и порядок проведения этической экспертизы для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Минздрав предложил утвердить новое положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, требования к квалификации экспертов и форму заключения Совета по этике. Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения (regulation.gov.ru).

Документ должен заменить действующие приказы ведомства № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике» и № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».

Согласно обновленному положению, Совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарства. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.

Планируется сократить с 30 до 25 рабочих дней срок проведения этической экспертизы. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.

В случае если приказ утвердят, он вступит в силу с 1 января 2025 года.

Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС.

Источник:
pharmvestnik.ru

Нормативное регулирование производства и оборота медицинских изделий направлено на снижение рисков угрозы здоровью и жизни людей. Разобраться в особенностях государственного контроля безопасности производимых медицинских изделий поможет подборка справочных материалов в сервисе «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

С помощью него можно:

— получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах;

— найти обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС;

— воспользоваться специально подготовленными алгоритмами действий.

Найти сервис можно на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» в разделе «Полезные ссылки».

Химические вещества — прекурсоры играют заметную роль в изготовлении наркотических средств и психотропных веществ. Большинство же таких веществ используется для производства товаров, законно потребляемых во всем мире. В РФ действует четкий порядок оборота таких веществ, знание и исполнение которого является обязанностью специалистов и руководителей организаций, работающих с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

На вебинаре Правовое регулирование оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, который состоится 21 марта, эксперт по правилам оборота прекурсоров НС и ПВ Лобанова Елена Владимировна расскажет о правовых основах, а также изменении законодательства, регулирующего оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации.

В Минпромторге предлагают расширить перечень маркируемых биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. Так, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Для этих товарных групп маркировка станет обязательной с 1 сентября 2024 года.

Согласно документу, маркировать нужно будет БАД со следующими кодами товарной номенклатуры:

Также добавился ряд кожных антисептиков и поверхностных дезинфицирующих средств.

В России с 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка для ряда биологически активных добавок и кожных антисептиков. Ранее в отношении этой продукции прошли пилотные проекты.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в нюансах производства, маркировки и оборота БАДов поможет справочный материал «БАДы» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем вы найдете не только ссылки на официальные правовые документы и алгоритмы действий, но и необходимые шаблоны документов, которые актуальны на данный момент.

В Минпромторге предлагают расширить перечень маркируемых биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. Так, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Для этих товарных групп маркировка станет обязательной с 1 сентября 2024 года.

Согласно документу, маркировать нужно будет БАД со следующими кодами товарной номенклатуры:

Также добавился ряд кожных антисептиков и поверхностных дезинфицирующих средств.

В России с 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка для ряда биологически активных добавок и кожных антисептиков. Ранее в отношении этой продукции прошли пилотные проекты.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в нюансах производства, маркировки и оборота БАДов поможет справочный материал «БАДы» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем вы найдете не только ссылки на официальные правовые документы и алгоритмы действий, но и необходимые шаблоны документов, которые актуальны на данный момент.

5-9 февраля 2024 года состоится практическая онлайн-конференция «Изменения в законодательстве 2024», которая пройдет в рамках Недели «Техэксперт». Зарегистрироваться можно по ссылке: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online

Масштаб конференции растет: об этом говорит не только увеличение числа слушателей, но и присоединившихся к мероприятию партнёров и спикеров.

Генеральным партнёром конференции в 2024 году выступит РИА «Стандарты и качество» — лидер рынка периодических профессиональных изданий по вопросам контроля и обеспечения качества и безопасности продукции, совершенствования управления, производственных систем и бизнес-процессов.

Кроме того, партнерами конференции станут:

• Учебный центр «МАЭБ». Елена Харитонова, преподаватель АНО ДПО «УЦ МАЭБ», расскажет о сердечно-легочной реанимации в рамках оказания первой помощи и продемонстрирует четырехступенчатый метод обучения этим навыкам сотрудников;
• Ассоциация «Компетентность и качество». Дмитрий Фалкин, Председатель Ассоциации, выступит с докладом, а также как модератор одной из секций.

Информационную поддержку мероприятию окажут:

• ЧОУ ДПО «Учебный центр „Содействие“»;
• Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата;
• комитет РСПП по промышленной политике и техническому регулированию;
• Академия стандартизации, метрологии и сертификации;
• Агентство «Монитор»;
• информационный портал «Pro.Качество».

А также такие журналы, как «Pro.Безопасность», «Техсовет Премиум», «Пищевая промышленность».

Узнайте об изменениях в законодательстве от авторитетных экспертов! Участие в конференции бесплатное, но необходима предварительная регистрация: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online

20 декабря вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Они позволяют специалистам фармацевтической отрасли перевести препараты на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке. Изменения учитывают предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов в сфере обращения лекарств.

Согласно нововведениям:

— расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;

— разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах признания. Это позволит ускорить актуализацию досье и снизить затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений;

— оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье, что также упрощает процедуру регистрации;

— установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах — членах ЕАЭС.

Источник: eec.eaeunion.org

Разобраться в регистрации, производстве и маркировке фармацевтических препаратов на территории стран ЕАЭС поможет справочный материал «Лекарственные средства в ЕАЭС» в «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.

Министерство здравоохранения уточнит, как устанавливаются цены на ряд лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Речь идет об иммунобиологических средствах и препаратах из плазмы крови.

Соответствующий проект постановления был разработан и в случае принятия будет действовать до 1 сентября 2024 года. Проект предусматривает уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и препараты из крови, плазмы крови с учетом требований, предусмотренных для референтных препаратов (без применения соответствующих понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам референтных лекарственных препаратов).

Документ определяет, что госрегистрация предельных отпускных цен производителей на такие лекарственные средства происходит в соответствии с требованиями к регистрации предельных отпускных цен на референтный препарат. Держатель или владелец регудостоверения представляет в Минздрав для регистрации предельную отпускную цену на препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лексредство, совпадающее по МНН (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме.

Цель документа — устранить дефицит таких препаратов и сформировать конкурентную цену. Это должно положительно сказаться на экономической деятельности и улучшить положение предпринимателей.

Источник: pharmvestnik.ru

Разобраться в основных понятиях и нормативном регулировании фармацевтической отрасли, а также в особенностях оборота лекарственных средств поможет сервис «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Информация в сервисе разделена на тематики:

• Лекарственные средства;
• Госрегистрация лекарственных препаратов;
• ЖНВЛП;
• Государственный реестр лекарственных средств;
• Учет лекарственных средств;
• Фармацевтическая деятельность;
• Госконтроль при обращении лекарственных средств;
• Лекарственные средства в ЕАЭС.

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, комментарии и консультации экспертов, а также действующие образцы и формы документов.

Зарубежные и отечественные компании отозвали из Госреестра восемь регистрационных удостоверений лекарств. Среди исключенных препаратов есть противогрибковое, противоопухолевое, контрацептивное средства и некоторые другие. Большинство из исключенных препаратов имеют полные аналоги в ГРЛС.

Из Госреестра исключены восемь регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава (grls.rosminzdrav.ru). В числе компаний-владельцев: Mundipharma, Janssen, Biogen, Bayer и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Из Реестра исключено антиагрегантное средство «Иломедин» (МНН илопрост) в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий от компании Bayer. В ГРЛС теперь зарегистрирован только раствор для ингаляций с действующим веществом илопрост — это препарат «Вентавис» от Bayer и еще два российских аналога. Показания у раствора для инфузий и раствора для ингаляций различаются. Для инфузионной формы показаниями указаны: болезнь Бюргера, тяжелый синдром Рейно и др., а для ингаляционной формы — легочная гипертензия. По данным Росздравнадзора, «Иломедин» отсутствует в гражданском обороте с 2020 года.

Компания Biogen отозвала препарат «Текфидера» (МНН диметилфумарат). Лекарство применяется при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе. В российском реестре есть еще четыре зарегистрированных аналога.

Из ГРЛС исключен противогрибковый препарат «Орунгал» (МНН итраконазол) в форме раствора для приема внутрь от Janssen. В реестре зарегистрированы российские аналоги итраконазола в форме капсул, однако средств с этим МНН в виде раствора больше не зафиксировано.

Также из реестра отозвано одно РУ на препарат «Мундизал» (МНН холина салицилат), гель для местного применения от Mundipharma. Лекарство применяется при стоматологических заболеваниях. В Госреестре зарегистрирован аналог в форме ушных капель «Отинум» (МНН холина салицилат) от Viatris, а также гель стоматологический «Холисал» с комбинированным составом (МНН холина салицилат + цеталкония хлорид) производства Bausch Health.

Были исключены: противоопухолевый препарат от компании Astellas «Рибомустин» (МНН бендамустин), комбинированное контрацептивное средство «Лея» (МНН дроспиренон + этинилэстрадиол) от Sanofi, «Альбумин» (МНН альбумин) в виде раствора для инфузий производства ГБУЗ СО «ОСПК» и противоклимактерическое средство растительного происхождения «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт) — капли для приема внутрь от компании «Эвалар». Все перечисленные препараты имеют зарегистрированные аналоги.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

• «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт), капли для приема внутрь, РУ — ЛП-003691 от 20.06.2016;
• «Текфидера» (диметилфумарат), капсулы, РУ — ЛП-003258 от 19.10.2015;
• «Рибомустин» (бендамустин), порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛСР-006546/10 от 08.07.2010;
• «Орунгал» (итраконазол), раствор для приема внутрь, РУ — П N011706/01 от 01.04.2011;
• «Лея» (дроспиренон+этинилэстрадиол), таблетки, РУ — ЛП-003298 от 10.11.2015;
• «Альбумин» (альбумин), раствор для инфузий, РУ — Р N001819/01 от 29.08.2008;
• «Мундизал» (холина салицилат), гель для местного применения, РУ — П N011976/01 от 15.02.2008;
• «Иломедин» (илопрост), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — П N015572/01 от 24.11.2009.

Источник: pharmvestnik.ru

В справочном материале «Государственная регистрация лекарственных препаратов» вы найдете полный алгоритм регистрации лекарственного средства со ссылками на законодательство и другие необходимые материалы.

Росздравнадзор предложил продлить порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий на два года — до 31 декабря 2025 года. Сейчас он действует до конца 2023 года.

Росздравнадзор собирается продлить порядок выдачи разрешений на экспорт медицинских изделий, вывоз которых из страны временно ограничен. Согласно проекту порядок будет действовать до 31 декабря 2025 года, а не до конца 2023 года, как указано в действующем приказе.

В марте 2022 года правительство утвердило перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтической. Позже список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий.

Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, но в октябре его продлили до конца 2023 года. Однако Росздравнадзор тогда не успел обновить внутренний регламент. Проект обновленного документа был подготовлен только в начале апреля этого года, а в конце июля надзорный орган его утвердил.

Так, согласно документу, для получения разрешения на вывоз медизделий организация или индивидуальный предприниматель-экспортер должны направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или в бумажном виде. В заявлении должны быть указаны реквизиты и контакты заявителя, а также описание изделия, включая данные о его комплектности, регистрации и классификации.

Источник: pharmvestnik.ru

Специально для отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» были разработаны новые справочные материалы:

1. «БАДы».

В справке подробно разъяснены следующие темы:

• Что такое БАДы;
• Основные требования к производству БАДов;
• Требования к маркировке БАДов;
• Оборот и реклама БАДов.

2. «Национальная лекарственная политика».

В данном справочном материале вы узнаете о:

• Национальной лекарственной политике;
• Компонентах национальной лекарственной политики;
• Национальной лекарственной политике в государствах — членах ЕАЭС;
• Национальной лекарственной политикЕ в Российской Федерации;
• Нормативной базе национальной лекарственной политики в Российской Федерации;
• Реализации национальной лекарственной политики в Российской Федерации.

Пользователям «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступно большое количество справочных материалов, в которых можно получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах, обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС, а также специально подготовленные алгоритмы действий.

Минздрав разместил для общественного обсуждения новую версию проекта по госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Согласно обновленному документу такую услугу будут оказывать через портал госуслуг, также сократилось количество предоставляемых документов.

Минздрав опубликовал новую версию проекта по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. В марте, июне и июле министерство обновляло этот документ.

Согласно новой версии документа заявки на такую услугу будут приниматься в электронном виде, в том числе через портал госуслуг. Также сократилось количество предоставляемых документов для ее оказания. В частности, заявитель вправе будет представить только копию формы N 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по собственной инициативе. В прежней версии документа речь также шла о копии лицензии на производство ЛС и копии регудостоверения препарата.

Также появилась форма заявления об исключении сведений из госреестра предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, из-за отсутствия ЛС в обращении на территории России или истечении срока годности зарегистрированного препарата.

Согласно документу зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата иностранного производства может быть перерегистрирована в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства к рублю. В случае если предельная отпускная цена не превышает предусмотренную пп.«а» п.42 Правил госрегистрации предельных отпускных цен сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, в отношении такой предельной отпускной цены не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пп.«б» п.42 настоящих Правил.

Изменены были и сроки вступления документа в силу. Их перенесли с 1 сентября этого года на 1 марта 2024 года. Действие документа также продлено на полгода — до 1 марта 2030 года.

Источник: pharmvestnik.ru

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы сможете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в системе «Техэксперт».

В справке вы найдете информацию:

• о перечне жизненно важных лекарств на 2023 год;
• об особенностях регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
• и другую важную информацию по теме.

Коллегия Евразийской экономической комиссии дополнила перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза, 14-ю новыми позициями наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Указанные вещества были ранее включены в приложения к Единой конвенции о наркотических средствах от 30 марта 1961 года, Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года в соответствии с итогами заседаний 64-65 сессий Комиссии ООН по наркотическим средствам.

«Принятие решения позволит обеспечить выполнение международных обязательств государств — членов ЕАЭС, а также применить в рамках Союза разрешительный порядок при ввозе (вывозе) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, регулируемых конвенциями», — отметил директор Департамента таможенно-тарифного и нетарифного регулирования ЕЭК Ваагн Казарян.

Решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Источник: eec.eaeunion.org

Подробнее в государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:

• порядке получения лицензий на наркотические средства;
• условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензировании оборота наркотических средств;
• получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
• условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.

Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.

«Вопросы упрощения регистрационных процедур в целях обеспечения устойчивой работы общего рынка и обращения на нем лекарственных средств в соответствии с требованиями Союза крайне важны и являются предметом постоянного обсуждения на дискуссионных площадках форумов и конференций, встреч с бизнесом», — отметил Министр ЕЭК.

Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.

Кроме данного проекта документа эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Источник: eec.eaeunion.org

Подробнее о том, как сейчас проходит процедура регистрации, читайте в справочном материале «Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Минздрав предложил увеличить квоты на ввоз и производство ряда наркотических средств и психотропных веществ. Больше всего вырастет объем производства тебаина — в 23 раза. Также квоты увеличат на фентанил, клобазам и модафинил.

Минздрав подготовил проект постановления правительства об утверждении государственных квот на производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ. Соответствующий документ размещен на портале regulation.gov.ru (http://regulation.gov.ru/p/140683). Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ N 2108 от 30.11.2021.

Больше всего ведомство намерено увеличить квоты на производство в России тебаина — в 23 раза. Количество выпускаемого средства предлагается повысить с 67,1 кг до 1,6 тонн. Также Минздрав намерен увеличить квоты на производство или ввоз фентанила (с 45 до 90 кг) и клобазама (с 20 до 60 кг). Кроме того, квоты вырастут и на ввоз не зарегистрированного в России модафинила (с 17 до 100 кг).

В России тебаин, фентанил и клобазам выпускает Московский эндокринный завод. В отличие от двух последних тебаин входит в состав комбинированного наркотического анальгетика «Омнопон» и отдельно на рынок не выпускается. По данным Росздравнадзора, с 2020 года на рынок вывели только семь серий препарата: одну в 2020 году и по две серии с 2021 по 2023 год ежегодно.

Клобазам также ввозит компания «Санофи». Он входит в состав транквилизатора «Фризиум», применяемого для лечения повышенной тревожности, а также эпилепсии.

Проект постановления в случае принятия вступит в силу со дня его официального опубликования.

Источник: pharmvestnik.ru

Подробнее о государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:

• порядке получения лицензий на наркотические средства;
• условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензировании оборота наркотических средств;
• получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
• условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.

Санитарные нормы и правила, установленные законодательством, являются обязательными для всех фармацевтических предприятий, а также предприятий, производящих лекарства. Для соблюдения этих норм нужно выполнить целый ряд пунктов: получить лицензию, разработать и контролировать санитарно-защитную зону, разработать и соблюдать программу производственного контроля, соблюдать санитарные требования к помещениям производства и реализации лекарственных средств, а также к сотрудникам.

Данные процедуры регламентируются несколькими десятками нормативной документации (ФЗ N 52 от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии», ФЗ N 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ФЗ N 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», СП 2.1.3678-20 «Об эксплуатации помещений, зданий, сооружений» и др.)

Обусловлено это тем, что данный вид производства является потенциально опасным для окружающей среды, а также здоровья сотрудников предприятия.

Именно поэтому помимо Росздравнадзора и Россельсхознадзора фармпредприятия и предприятия по производству лекарств контролируются на предмет соблюдения норм санитарии Роспотребнадзором.

Почему это важно

Всё вышеизложенное говорит о том, что ответственность специалистов и руководителей, отвечающих за соблюдение санитарных правил и норм в фармпредприятии, колоссальная, а перечень задач и сложностей достаточно обширный:

— разработка необходимой документации по санитарным требованиям для предприятия в соответствии с установленными нормами и правилами;

— подготовка к проверкам Роспотребнадзора;

— производственный контроль воды;

— разработка и контроль санитарно-защитной зоны и др.

Нарушение санитарно-эпидемиологических требований законодательства влечет за собой штрафные санкции на физических и юридических лиц, а также риски приостановления деятельности предприятия на срок до 90 суток. Последнее с большой вероятностью может стать отправной точкой к полной ликвидации организации.

Предложение для специалистов и руководителей фармпредприятий, отвечающих за соблюдение норм санитарии

Специалисты, отвечающие за соблюдение санитарных норм и правил на фармпредприятии, часто сетуют на ряд сложностей:

• большое количество времени уходит на поиск информации;
• объемная задача по актуализации внутренней документации в соответствии с изменениями санитарного законодательства;
• сложность в понимании законодательства и разночтения в трактовке санитарных требований;
• нет возможности найти компетентный ответ на узкоспециализированный вопрос;
• нет ресурса по обмену опытом с коллегами по вопросам судебной практики.

Система «Техэксперт: Санитарные нормы и правила» разработана так, чтобы эти сложности были устранены, а вы, как специалист или руководитель, получили следующие преимущества:

1. Базу актуальной нормативной документации по санитарии

Система включает более 9 тысяч нормативных документов по санитарии, которые легко найти с помощью удобного поиска. К тому же вам больше не нужно самостоятельно проверять актуальность документов: в системе есть функции отслеживания изменений и сравнение редакций. В среднем эти инструменты экономят до 2 часов в день рабочего времени.

2. Инструкции и пошаговые алгоритмы

Сердце системы — Справочник по санитарным нормам и правилам. Он разработан на основе самых актуальных задач специалиста по санитарной безопасности. Материал справочника будет полезен как и опытному специалисту, чтобы быстро освежить информацию, так и начинающему специалисту в качестве пошагового алгоритма. Весь материал имеет ссылки на актуальную нормативную документацию.

3. Судебная практика и опыт коллег

Воспользуйтесь опытом коллег, чтобы быстрее решать свои задачи! В системе есть разделы с реальными кейсами наших клиентов, среди которых вы найдете схожую ситуацию с ситуацией на вашем предприятии:

• Раздел «Комментарии, консультации, разъяснения экспертов по санитарному законодательству»;
• Раздел «Практика разрешения споров по вопросам санитарного законодательства»;
• Раздел «Образцы и формы по санитарии».

4. Удобный видеоформат

Разработчики также учли многозадачность специалистов и добавили в систему раздел «Видеосеминары», в котором в формате коротких видеоуроков эксперты системы дают выжимку информации по важным вопросам соблюдения санитарного законодательства. Например, производственный контроль качества воды, правила обращения с медицинскими отходами и др. Также в разделе скоро появятся записи вебинаров по санитарной тематике.

Система активно наполняется новым полезным материалом. Предлагаем вам познакомиться с возможностями системы «Техэксперт: Санитарные нормы и правила», оформив бесплатный демо-доступ!

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление от 10 июля 2023 года N 1133, которое продлевает до 1 сентября 2024 года действие упрощённого порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе её из-за границы или выпуске в обращение на территории страны.

Речь идёт о товарах, которые ранее требовали прохождения процедуры сертификации, занимавшей много времени. В марте 2022 года Правительство разрешило использовать производителям и экспортёрам таких товаров упрощённый порядок — им необходимо было предоставлять декларации о соответствии товаров, основанные на собственных доказательствах, без проведения длительных лабораторных исследований.

Решение, принятое в условиях санкционных ограничений, значительно снизило технические барьеры при ввозе продукции и насытило рынок промышленными и продовольственными товарами. Оно доказало свою эффективность и продолжит действие.

При этом Правительство усовершенствовало такую процедуру, чтобы снизить риски попадания на рынок некачественной продукции. Теперь после подачи декларации по упрощённой схеме и вывода продукции на рынок производители и экспортёры должны в течение шести месяцев подтвердить соответствие товаров требованиям технических регламентов ЕАЭС или требованиям российского законодательства в сфере технического регулирования.

«Это поможет оградить наших граждан от некачественных, а иногда и просто опасных товаров и вместе с тем даст предпринимателям больше времени для того, чтобы завершить перестройку своих бизнес-процессов в новых непростых условиях», — отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 17 июля.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 12 марта 2022 года N 353.

Источник:
government.ru

В вопросах регулировании рынка фармацевтической промышленности помогут разобраться вебинары экспертов-профессионалов, которые содержатся в сервисе «Видеосеминары». В сервисе специалистам доступны записи прошедших вебинаров и онлайн-конференций авторитетных экспертов и практиков по актуальным темам. Также к каждому видеосеминару прилагаются дополнительные материалы, ответы на вопросы участников, которые были заданы во время онлайн-трансляций, справочные и практические материалы и др.

Сервис «Видеосеминары» доступен на главной странице системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером «Полезная информация».

Узнайте больше о надлежащих практиках вместе с Техэксперт! →

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения формы сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в виде декларации соответствия сопоставимости требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и аналогичных Правил Европейского союза. Это дает возможность странам Карибского бассейна, Азиатского и Тихоокеанского регионов применить названные сертификаты без повторных проверок производителей государств Союза фармацевтическими инспекторатами третьих стран.

Принятие таких изменений позволит обеспечить экспорт фармацевтической продукции производителей государств-членов в третьи страны.

Источник: eec.eaeunion.org

Своевременное информирование о важных событиях фармацевтической отрасли дает возможность подготовиться к изменениям и внедрить новые процессы в профессиональную деятельность. Справиться с этой задачей вам поможет специализированная новостная лента «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». Информация познакомит вас со всеми отраслевыми изменениями:

• нововведения в законодательном и техническом регулировании;
• проекты документов на различных стадиях принятия;
• результаты крупных исследований;
• технологические новинки и современные разработки;
• международные события в фармацевтической промышленности;
• мероприятия для специалистов фарминдустрии.

Новости снабжены ссылками на нормативные акты для более глубоко изучения информации.

Доступ к ленте новостей фармацевтической и медицинской промышленности расположен на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под соответствующим баннером вверху страницы.

Также пользователи комплекта информационных систем для фармацевтики имеют возможность настроить персональную ленту новостей, в случае если есть желание расширить тематики новостей. Для этого в диалоговом окне настройки персональной новостной ленты необходимо выбрать доступные вам ленты новостей и интересующие рубрики.

Если вы используете сервис «Рассылки» и хотите получать новости только об изменениях в нормативных и технических документах, поставьте галочку напротив пункта «Получать только новости по документам». Далее нажмите на кнопку «Сохранить».

Познакомьтесь с наиболее важными новостями профессиональной сферы с «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» за июнь

Выполнение правил и рекомендаций GxP обеспечивает осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.

Пользователям комплекта информационных систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступна подборка справочных материалов по надлежащим практикам, регулирующим разные сферы исследований, разработки, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов — «Отраслевые стандарты серии GxP». В подборке представлены следующие справочные материалы:

• Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice; GLP) отвечает за этап доклинических исследований;
• Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) охватывает процесс и условия, при которых выполняются исследования с участием человека в качестве субъекта;
• Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice; GMP) охватывает все аспекты производства лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;
• Надлежащая практика оптовой продажи или Надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice, GDP) — международный стандарт, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств;
• Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice; GSP) охватывает стандарты хранения и транспортировки фармацевтических материалов и продукции;
• Теперь подборка дополнена новым справочным материалом — Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance practices, GVP).

Трудно переоценить роль надлежащей практики фармаконадзора, т.к. это деятельность, направленная на снижение рисков и увеличение пользы лекарственного препарата, а также на обеспечение непрерывного процесса мониторинга безопасности лекарственного препарата с момента его выхода на рынок. Ознакомившись с материалом, вы сможете разобраться в аспектах внедрения системы GVP на вашем предприятии.

Справочный материал познакомит читателей с информацией:

• Как правила GVP внедрены у нас (в том числе в рамках ЕАЭС)?
• Каковы основные принципы и требования к функционированию системы фармаконадзора по правилам GVP?
• Что такое мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками?
• Как контролируется соблюдение правил GVP (инспектирование, аудит)?
• Как организована работа с информацией о нежелательных реакциях?

Доступ к подборке справочных материалов расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки».

Ознакомьтесь в специальных справочных материалах с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств!