Россия готова рассмотреть вопрос о взаимном признании клинических исследований препаратов, если будет возможность проинспектировать зарубежные клинические базы.

По словам замглавы Минздрава Сергея Глаголева, в результате подобных решений потребители не должны подвергаться риску.

«То, к чему мы движемся, и то, что лежит сегодня в праве ЕАЭС, — вопрос возможности инспектирования зарубежных клинических баз. В этом случае, если у нас такой механизм будет, а мы к этому идем, разрабатываем соответствующие документы, подзаконные национальные документы, в том числе постановление Правительства, мы согласны», — указал он.

Согласно действующему законодательству, любое лекарство, прежде чем оно поступит в обращение, должно пройти клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата. Такие исследования проводят за счет самих фармкомпаний. Это очень дорогостоящий и длительный процесс.

До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли федеральный закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране. Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отмечают эксперты.

В вопросах безопасности фармацевтической продукции невозможно обойтись без системы обеспечения качества лекарственных средств — Надлежащей практики GxP. Требования GxP призваны гарантировать потребителям безопасность пищевых продуктов и медикаментов, а также достоверность данных, на основании которых принимаются решения, связанные с безопасностью продуктов.

В справочном материале «Отраслевые стандарты GxP» вы можете ознакомиться с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств.

Здесь представлены справочные сведения о стандартах:

• Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice; GLP);
• Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP);
• Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice; GMP);
• Надлежащей практики оптовой продажи, или Надлежащей практики дистрибьюции (Good Distribution Practice; GDP);
• Надлежащей практики хранения (Good Storage Practice; GSP).

В каждом из перечисленных справочных материалов помимо основного текста на соответствующих ярлыках представлены дополнительные материалы, среди которых НПА и НТД, международное право, комментарии и консультации, а также терминология, применяемая в области GxP.

Информация поможет разобраться в этапах жизненного цикла лекарственных средств — от разработки, испытаний и изготовления до использования конечным потребителем.

Доступ к материалу в отраслевом комплекте систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» по запросу в интеллектуальном поиске.

Узнайте больше о надлежащих практиках вместе с Техэксперт! →

Минздрав РФ предложил изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. Соответствующий документ опубликован на портале проектов правовых нормативных актов ‒ regulation.gov.ru. В нем говорится о том, что корректность работы аптек и фармацевтических складов должна определяться по трем показателям.

Аптека или фармсклад попадут в красную зону, если регулятор выявит заметный рост приобретения и продажи препаратов из списка предметно-количественного учета в сравнении с другими аптеками региона. Источником информации для сверки в данном случае будут выступать показатели оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы.

Еще один индикатор ‒ исполнение дистрибьютором государственных контрактов или договоров на поставку лекарств. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раз в течение года станет основанием для проверки.

Третий показатель риска ‒ сигналы лицензиатов о других организациях, работающих на тех же площадях без внесения изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Если документ будет принят, он заменит собой действующий приказ Минздрава РФ от 7 декабря 2021 года N 1130н, в котором перечислены индикаторы риска при контроле обращения лекарств. Обратите внимание. Среди актуальных индикаторов риска: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели. А также наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Вопросы контроля и обращения фармацевтической продукции и не только подробно рассмотрены в специальной подборке экспертных консультационных материалов «Медицинская и фармацевтическая промышленность: вопрос-ответ».

Все материалы представлены в формате вопрос-ответ и содержат ссылки на нормативную документацию для подробного изучения вопроса. Информация поможет вам принять правильное решение ваших задач, опираясь на опыт коллег и мнение эксперта.

Доступ к разделу расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Ознакомьтесь с актуальными консультациями в области фармацевтического производства:

• Каким образом необходимо уничтожать журналы по прекурсорам
• Можно ли на медицинском изделии указывать ссылку на инструкцию по применению на QR-коде
• Проверка наличия сертификатов соответствия СМК при госрегистрации медицинских изделий
• Нужно ли подтверждать статус «Разработчик» при производстве медицинских изделий по контракту на производственных площадках сторонних компаний
• Как внести изменения в реестр лицензий на медицинские изделия
• В чем разница между терминами «производство по стандарту GMP» и «производство по нормам GMP»
• многие другие

Решайте ваши задачи с экспертной поддержкой от «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», январь-февраль

С 13 по 17 февраля 2023 года в рамках Недели «Техэксперт» Консорциум «Кодекс» проведет онлайн-конференцию «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает принять участие в онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Мероприятие будет проходить с 13 по 17 февраля при партнерстве с РИА «Стандарты и качество».

1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Генеральным партнёром Недели «Техэксперт» в 2023 году выступает РИА «Стандарты и качество».

Почему важно посетить онлайн-конференцию?

• Главное мероприятие, посвященное изменениям с 1 марта 2023 года.
• Детальное освещение изменений законодательства по самым обсуждаемым направлениям.
• Доклады от ведущих экспертов в рамках живого диалога.
• Онлайн-формат ‒ возможность участия в мероприятии, где бы вы ни находились!
• Бесплатное участие.

Как зарегистрироваться?

Перейдите на официальный сайт мероприятия и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Ждем вас на онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции»: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает принять участие в онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Мероприятие будет проходить с 13 по 17 февраля при партнерстве с РИА «Стандарты и качество».

«Неделя Техэксперт» — ежегодная конференция, создающая партнерскую среду для взаимодействия широкого круга специалистов и экспертов по самым актуальным вопросам нормативно-технического регулирования.

С 1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Перейдите и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

С 13 по 17 февраля 2023 года в рамках Недели «Техэксперт» Консорциум «Кодекс» проведет онлайн-конференцию «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Генеральным партнёром Недели «Техэксперт» в 2023 году выступает РИА «Стандарты и качество».

Почему важно посетить онлайн-конференцию?

• Главное мероприятие, посвященное изменениям с 1 марта 2023 года.
• Детальное освещение изменений законодательства по самым обсуждаемым направлениям.
• Доклады от ведущих экспертов в рамках живого диалога.
• Онлайн-формат ‒ возможность участия в мероприятии, где бы вы ни находились!
• Бесплатное участие.

Что входит в программу мероприятия?

Каждый день онлайн-конференции будет посвящен отдельной профессиональной тематике и охватит следующие направления:

13 февраля: «Обзор изменений обязательных требований для различных субъектов национальной системы аккредитации»;

14 февраля: «Масштабные изменения в области охраны труда с 1 марта 2023 года: от теории к практике»;

15 февраля: «Отнесение отходов к побочной продукции: как действовать в 2023 году?»;

16 февраля: «Новые требования к производственной безопасности: что изменится в работе специалиста с 1 марта 2023 года?»;

17 февраля: «Анализ изменений в порядке цифровой маркировки пищевой продукции»;

БОНУСНАЯ СЕКЦИЯ 17 февраля: «Изменения в регулировании отрасли. Практики о внедрении ТИМ». Бонусная секция проходит в рамках параллельного вещания конференции.

Как зарегистрироваться?

Перейдите на официальный сайт мероприятия и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Ждем вас на онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции»: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

Сенаторы одобрили ратификацию протокола, направленного на формирование общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза. Документ подразумевает постепенный переход к регистрации медоборудования по нормам ЕАЭС во избежание их дефицита.

Возможность перерегистрации медицинских изделий по правилам государств — участников ЕАЭС остается в силе до конца 2026 года. Такое изменение в Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС одобрил Совет Федерации 2 ноября. При этом медицинское изделие может обращаться только на территории страны, по правилам которой зарегистрировано, уточняет пресс-служба Совфеда.

Напомним, что с начала 2022 года медицинские изделия в России должны были в обязательном порядке регистрироваться по общим правилам ЕАЭС в связи с переходом на общий рынок.

Однако в связи со сложностями переходного периода и возникшим из-за этого риском дефицита медицинской продукции, возможность регистрации по национальным правилам было решено продлить для всех пяти стран-участниц.

«В соответствии с Протоколом, на основании заявления, поданного до 31 декабря 2026 г., допускается перерегистрация медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия — за исключением тех, которые требуют проведения новой регистрации», — говорится в сообщении пресс-службы.

Цель такой меры — устранение риска дефицита медицинских изделий и постепенный переход к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

Уточняется, что протокол временно применяется государствами — членами ЕАЭС с 1 января 2022 г. и вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.

Источник:
https://pharmmedprom.ru/

Разобраться в вопросах функционирования общего рынка лекарственных средств на территории стран евразийского экономического союза поможет справочный материал «Медицинские изделия в ЕАЭС» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Материал содержит информацию о:

• оформлении регистрационных досье;

• типах испытаний медицинских изделий;

• производстве и маркировке медизделий в ЕАЭС;
• общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий и др.

Вся информация справочного материала структурирована и содержит ссылки на нормативные документы. Вам больше не придётся искать информацию в нескольких источниках ‒ она уже содержится в отраслевом комплекте!

Справочный материал доступен по запросу в интеллектуальном поиске.

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» за октябрь

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Фармацевтическая отрасль новой реальности: адаптивные регуляторные меры и перспективы дальнейшего развития».

Вебинар состоится 15 ноября с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

— ключевые антикризисные регуляторные меры;

— специальные правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий при дефектуре;

— изменения в правилах госзакупок лекарственных препаратов, направленные на предупреждение дефицита импортных препаратов на рынке;

— введение параллельного импорта и перспективы его распространения на фармацевтическую отрасль;

— усиление требований к информационной безопасности и изменение правил обработки персональных данных;

— общие меры поддержки фармацевтического бизнеса в условиях санкций.

На мероприятии для вас выступят:

• Колобова Карина Александровна, преподаватель факультета права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», юрист практики здравоохранения и технологий BGP Litigation;
• Ахмарова Альфия Рафиковна, менеджер по развитию комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию до 10-00 15 ноября по ссылке;

• ВАЖНО! При регистрации укажите промокод! Промокод ‒ это код вашего дистрибьютора «Техэксперт»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Скорее присоединяйтесь к профессиональному сообществу для специалистов фармацевтической промышленности https://t.me/teh_farm. Здесь вы можете обмениваться профессиональным опытом, обсуждать рабочие процессы и консультироваться по затруднительным вопросам.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Коллегией ЕЭК разработана Концепция дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Целью Стратегии 2030 является обеспечение на территории Российской Федерации производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, обладающих конкурентоспособностью на внутреннем и внешних рынках для удовлетворения потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации ее экспортного потенциала.

Задачи Концепции:

1. Обеспечить безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности в отношении оценок биологических и высокотехнологических лекарственных препаратов.
2. Обеспечить безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.
3. Обеспечить разработку, создание и поддержание банка фармакопейных стандартных образцов.
4. Создать условия для развертывания экспортно-ориентированных фармацевтических производств и кооперации с внешними партнерами.
5. Создать условия для восполнения кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки, производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.
6. Обеспечить расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных препаратов на таможенной территории Союза.
7. Обеспечить расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок в целях повышения экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции и привлекательности внутреннего рынка для внешних инвестиций.

Уточнить требования действующих стандартов стран — участниц Евразийского экономического союза вы можете с помощью специализированного раздела «Стандарты стран ЕАЭС».

Доступ по запросу в поисковой строке на странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Обратите внимание. В разделе представлены государственные стандарты стран ЕАЭС, включенные в перечни стандартов, обеспечивающих соблюдение требований технических регламентов ТС (ЕАЭС), необходимы для оценки (подтверждения) соответствия.

Бумажные технологии всё больше уступают свои позиции электронным. А как привычно было оставлять заметки на полях, ставить закладки, выписывать важные моменты. В документах вашей информационной системы «Техэксперт» сервис «Закладка» играет ту же роль: это пометка в тексте, позволяющая легко найти нужный фрагмент снова. Можно создать сколько угодно закладок и присвоить каждой из них уникальное имя, чтобы легко их опознавать.

Необходимо выбрать нужный документ или его фрагмент (это может быть любой документ системы: нормативный, правовой, технический, комментарий эксперта, образец или форма), кликнуть правой кнопкой мыши и выбрать «Установить закладку».

Все документы с закладками будут автоматически помещены в выбранные при сохранении папки, перейти к которым можно в любой момент с помощью кнопки «Папки пользователя». Для удобства текст с закладкой будет выделен цветом и отмечен специальным значком. Для удаления закладки нужно выделить её в папке и, кликнув правой кнопкой мыши, выбрать «Удалить выбранные элементы».

Кроме того, чтобы сохранить идеи, мысли или планы, вы можете создавать комментарии в электронных документах систем «Техэксперт». Опция поможет не только записывать, но и делиться идеями с коллегами. Это самый простой и удобный способ сконцентрироваться на важных задачах всей командой. В любой части документа кликните правой кнопкой мыши и выберите «Добавить комментарий», а затем впишите нужную информацию.

Для коллективной работы нужно установить отметку «Публичный комментарий» и нажать «Готово». Дважды кликнув по комментарию, можно сохранить его, скорректировать текст или удалить.

Для поиска комментария достаточно зайти в Папку пользователя — Документы с комментариями. Выбрать нужный поможет информация о том, кто и когда его оставил, а также фильтр и сортировка.

Экономьте время – работайте эффективно вместе с «Техэксперт»!

Из-за продолжающегося и возрастающего политического и экономического давления, вызванного санкциями, возник ряд ограничений, включая доступ к информации, международным стандартам и т.д., вопрос импортозамещения вышел на передний план.

Импортозамещение — это процесс, успешность которого зависит от множества факторов. Одной из мер, помогающих бизнесу в этом вопросе, становится стандартизация, включая процесс гармонизации, при которой обеспечивается не только взаимозаменяемость продукции (услуг), но и взаимное понимание результатов испытаний, а также информации, содержащейся в стандартах в сравнении с международными практиками.

Перейти от международных, региональных стандартов или стандартов иностранных государств к национальным стандартам специалистам поможет сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт». С его помощью легко подобрать национальный стандарт, который в какой-то степени гармонизирован с международным региональным стандартом или стандартом иностранного государства. С помощью сервиса при реализации продукции или услуг специалист сможет применить вместо международных национальные или государственные стандарты стран ЕАЭС, включенные в Перечни стандартов к ТР ТС (ТР ЕАЭС), которые будут отвечать всем необходимым требованиям.

Итак, в каких случаях сервис окажется незаменимым:

• когда компания внедряет принципы импортозамещения и ранее руководствовалась международными стандартами, а сейчас необходимо обеспечить взаимозаменяемость продукции, используя национальные стандарты;
• для производства продукции нужно подобрать национальный стандарт, который гармонизирован с международным, если все положения международного стандарта невозможно применить из-за климатических, экономических или юридических факторов.

Как это работает? Все очень просто, в результатах поиска зарубежных стандартов в подсказке отображается гармонизированный с ним национальный или государственный стандарт стран ЕАЭС.

Аналогичным образом система подскажет гармонизированный стандарт и в случае поиска национального.

Также к сервису можно перейти через «Статус» выбранного документа и через текст в карточке международного стандарта.

Сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт» ‒ ваш главный помощник в импортозамещении!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Подготовка к вступлению в силу технического регламента Евразийского экономического союза „О безопасности химической продукции“ (ТР ЕАЭС 041/2017)».

Вебинар состоится 24 августа с 10:00 до 13:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Сфера распространения и основные положения ТР ЕАЭС 041/2017;
• Статус ТР ЕАЭС 041/2017;
• Роль документов второго уровня;
• Текущие процессы на площадке ЕЭК;
• Стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований ТР ЕАЭС 041/2017 (ГОСТ 30333, 32419, 31340);
• Регистрация паспорта безопасности химической продукции по ГОСТ 30333-2022;
• Пересмотр Рекомендаций Р 50.1.102-2014 составление и оформление паспорта безопасности химической продукции — основные изменения;
• Основные отличия ГОСТ 32419-2013 от −2022 и ГОСТ 31340-2013 от −2022;
• Порядок нотификации химических веществ в рамках ТР ЕАЭС «О безопасности химической продукции»;
• Рекомендации по заполнению отчета о химической безопасности;
• Процедура принятия решения о нотификации вещества.

На мероприятии для вас выступят:

— Хамидулина Халидя Хизбулаевна, директор филиала РПОХБВ ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой гигиены ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, заместитель Председателя Всероссийской общественной организации токсикологов, заместитель главного редактора журнала «Токсикологический вестник», член общества токсикологов США;

— Самошина Анастасия Михайловна, ведущий специалист департамента «Стандартизация регуляторных практик» ассоциации «Некоммерческое партнерство „Координационно-информационный центр государств ‒ участников СНГ по сближению регуляторных практик“»;

— Савина Анастасия Федоровна, специалист департамента «Безопасность веществ и материалов» ассоциации «Некоммерческое партнерство „Координационно-информационный центр государств — участников СНГ по сближению регуляторных практик“».

В ходе вебинара слушатели получат ценную информацию и ответы на следующие вопросы:

• планируется ли открытие дополнительного окна по инвентаризации в Российской Федерации, и какие альтернативные легальные пути представления информации в реестр;
• как определить форму оценки соответствия химической продукции;
• какие требования к лабораторным исследованиям в рамках ТР ЕАЭС 041/2017;
• что такое процедура нотификации для новых химических веществ;
• и многое другое.

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию до 10-00 24 августа по ссылке;
• чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод! Промокод ˗ это код вашего представителя «Техэксперт»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Подготовка к вступлению в силу технического регламента Евразийского экономического союза „О безопасности химической продукции“ (ТР ЕАЭС 041/2017)».

Вебинар состоится 24 августа с 10:00 до 13:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Сфера распространения и основные положения ТР ЕАЭС 041/2017;
• Статус ТР ЕАЭС 041/2017;
• Роль документов второго уровня;
• Текущие процессы на площадке ЕЭК;
• Регистрация паспорта безопасности химической продукции по ГОСТ 30333-2022;
• Порядок нотификации химических веществ в рамках ТР ЕАЭС «О безопасности химической продукции».

На мероприятии для вас выступят:

— Хамидулина Халидя Хизбулаевна, директор филиала РПОХБВ ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой гигиены ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, заместитель Председателя Всероссийской общественной организации токсикологов, заместитель главного редактора журнала «Токсикологический вестник», член общества токсикологов США;

— Самошина Анастасия Михайловна, руководитель направления «Наилучшие практики устойчивого развития» Ассоциации «Некоммерческое партнерство „Координационно-информационный центр государств-участников СНГ по сближению регуляторных практик“»;

— Савина Анастасия Федоровна, специалист департамента «Безопасность веществ и материалов» ассоциации «Некоммерческое партнерство „Координационно-информационный центр государств — участников СНГ по сближению регуляторных практик“».

В ходе вебинара слушатели получат ценную информацию и ответы на следующие вопросы:

• планируется ли открытие дополнительного окна по инвентаризации в Российской Федерации, и каковы альтернативные легальные пути представления информации в реестр;
• как определить форму оценки соответствия химической продукции;
• каковы требования к лабораторным исследованиям в рамках ТР ЕАЭС 041/2017;
• что такое процедура нотификации для новых химических веществ;
• и многое другое.

Отдельная лекция посвящена положениям пересмотренных стандартов на составление паспорта безопасности, предупредительной маркировки и проведение классификации опасности химической продукции (ГОСТ 30333-2022, ГОСТ 32419-2022, ГОСТ 31340-2022).

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию до 10-00 24 августа по ссылке;
• чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод! Промокод — это код вашего представителя «Техэксперт»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

РЕГИСТРАЦИЯ

Новые документы отраслевого комплекта Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика, июль

Минпромторгом России разработан новый механизм поддержки фармацевтической отрасли, предусматривающий предоставление субсидий российским производителям препаратов для медицинского применения на разработку и получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, защищенные на территории Российской Федерации иностранными патентами. Важно отметить, что дальнейшая коммерциализация полученных результатов возможна только в случае ухода с рынка иностранных компаний, под патентной защитой которых находятся лекарственные препараты. Получатели субсидии смогут компенсировать до 100% затрат на оплату труда, приобретение оборудования (за исключением производственного), материальные расходы, расходы на ПО и нематериальные активы, накладные расходы, а также расходы на оплату услуг (работ) сторонних организаций.

Реализация механизма планируется на базе постановления Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 1649 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в которое будут внесены соответствующие изменения.

Источник:
https://minpromtorg.gov.ru/

В условиях продолжающихся политических и экономических санкций против России, которые привели к ряду ограничений, включая доступ к информации, международным стандартам и прочее, вопрос импортозамещения является очень актуальным. Каким образом проходит процесс импортозамещения в различных отраслях экономики, вы можете узнать в справочном материале «Сделано в России: курс на импортозамещение». Здесь представлена важная информация:

• о работе с российским ПО;
• об отраслевых планах по импортозамещению;
• тематический обзор новостей;
• информация о гармонизированных стандартах и их применении в вопросах импортозамещения;
• о государственном реестре лекарственных средств;
• а также доступ к справочному материалу «Импортозамещение».

Перейти к информации вы можете по запросу в интеллектуальном поиске отраслевого комплекта систем для фармацевтической промышленности от «Техэксперт».

С помощью справочного материала «Сделано в России: курс на импортозамещение» вы сможете использовать специализированные инструменты систем «Техэксперт» и «Кодекс» для подбора аналогов зарубежным стандартам, поиска контрагентов, например, в сфере строительства и получения информации по импортным лекарственным средствам.

Срок онлайн-выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность предложили увеличить до 30 рабочих дней. С такой инициативой обратился Минпромторг к правительству. Соответствующие изменения предлагается внести в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ N 686 от 06.07.2012. Соответствующие поправки опубликованы на портале проектов нормативных правовых актов.

Госуслугу по лицензированию фармдеятельности оказывает Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Увеличение сроков выдачи лицензии объясняется тем, что штат подведомственного органа насчитывает лишь десять человек. Кроме того, сотрудники дополнительно заняты оптимизацией нормативного правового регулирования и автоматизацией процессов в сфере разрешительной и контрольной деятельности. Также есть риск нарушения сроков предоставления услуги из-за «оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями», говорится в пояснительной записке.

Сейчас же лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, выданную Минпромторгом России, имеют 536 юрлиц (более 870 производственных площадок в 73 регионах России). Лицензирование включено в перечень видов разрешительной деятельности, которые подлежат оптимизации и автоматизации в 2021-2022 годах. Он был утвержден зампредом правительства ‒ руководителем аппарата правительства Дмитрием Григоренко в мае прошлого года.

Справочный материал «Фармацевтическая деятельность» поможет разобраться в основных понятиях и видах данной деятельности. В материале вы найдете информацию о мерах государственной поддержки фармацевтической отрасли, мерах поддержки в сфере медицины и здравоохранения, правилах и порядке отпуска лекарственных средств, а также о требованиях к их хранению и др.

Алгоритм действий поможет составить заявление по форме, утвержденной лицензирующим органом, проверить компанию на соответствие лицензионным требованиям, а также проинформирует о порядке обращения в Росздравнадзор или орган государственной власти субъекта РФ.

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, комментарии и консультации экспертов по теме, а также действующие образцы и формы документов.

Исчерпывающая информация по вашим вопросам в «Техэксперт»!

В условиях поставленной задачи импортозамещения, а также масштабных экономических ограничений у предприятий возникают проблемы с нормативно-технической документацией. И фармацевтическая промышленность не стала исключением. Создание продукции по национальным стандартам, гармонизированным с международными, становится первоочередной задачей.

Справиться с этой задачей вам поможет сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт». С его помощью вы легко подберете аналог зарубежному стандарту среди отечественных, узнаете степень гармонизации выбранного стандарта с международным.

Сервис незаменим в следующих случаях:

• когда компания внедряет принципы импортозамещения и ранее руководствовалась международными стандартами, сейчас нужно обеспечить взаимозаменяемость продукции, используя национальные стандарты;
• если ваша компания сотрудничает с зарубежными партнерами, а применяемые стандарты должны соответствовать требованиям законодательства РФ и другой страны;
• для производства продукции нужно подобрать национальный стандарт, который гармонизирован с международным, если все положения международного стандарта невозможно применить из-за климатических, экономических или юридических факторов.

Как это работает? Все очень просто, в результатах поиска международного стандарта в подсказке отображается гармонизированный с ним отечественный стандарт. Аналогичным образом система подскажет гармонизированный стандарт и в случае поиска национального.

Также к сервису можно перейти через «Статус» выбранного документа и через текст в карточке международного стандарта.

Сервис «Гармонизированные стандарты» от «Техэксперт» — ваш главный помощник в импортозамещении!

Новые документы в отраслевом комплекте «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за май

В подведомственном Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии Центре стандартизации, метрологии и испытаний в Свердловской области (ФБУ «УРАЛТЕСТ») стартовало производство государственных стандартных образцов жирорастворимых витаминов А, D3 и Е серийно повторяющимися партиями. Продукция внесена в Государственный реестр утверждённых типов стандартных образцов под номерами ГСО 11778-2021, ГСО 11779-2021 и ГСО 11780-2021 соответственно.

Государственные стандартные образцы витаминов востребованы в химической, пищевой, фармацевтической промышленности, косметологии, сельском хозяйстве и научных разработках. Продукция используется при аттестации методик измерений и контроле точности результатов измерений массовой доли ретинола пальмитата, холекальциферола и альфа-токоферола ацетата в субстанциях, лекарственных и ветеринарных препаратах, кормах, биологически активных добавках и пищевой продукции методом жидкостной хроматографии.

Необходимо отметить, что до настоящего времени в Российской Федерации отсутствовали стандартные образцы указанных витаминов. Руководитель Росстандарта Антон Шалаев отметил, что в современных условиях особенно важно развивать и разрабатывать отечественное производство стандартных образцов в целях обеспечения импортонезависимости. Так, уже 96% используемых в России для обеспечения единства измерений типов стандартных образцов производится российскими предприятиями.

«Современный уровень развития всех направлений промышленности требует совершенствования аналитического сопровождения производства. Важнейшим элементом анализа является точность и достоверность как по содержанию основного вещества, так и по установлению его свойств. Стандартные образцы витаминов, выпускаемые учреждением, гарантируют метрологическую сопоставимость и совместимость результатов исследований», — сообщил Евгений Сысуев, начальник отдела оценки соответствия ФБУ «УРАЛТЕСТ».

Таким образом, обеспечивается качество и безопасность товаров, в которых содержатся соответствующие витамины — при наличии государственных стандартных образцов производитель имеет эталон для сравнения, что в ходе лабораторного анализа позволяет сделать вывод о пригодности продукции.

Источник:
https://www.rst.gov.ru/

Для сохранения качества выпускаемой продукции помимо стандартных образцов также применяются стандарты GMP. Стандарты надлежащей производственной практики (GMP) — это часть системы обеспечения качества, гарантирующая, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией. Их необходимо обеспечивать и соблюдать в процессе производства лекарственных средств, пищевых добавок и медицинских изделий. Для решения этой задачи воспользуйтесь сервисом «Стандарты GMP» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», в котором содержится информация о:

• руководствах по GMP в мире, ЕАЭС и России;
• стандартах GMP;
• правилах проведения фармацевтических инспекций.

Также в сервисе содержится подборка НПА России, судебной практики и консультаций экспертов по теме.

Доступ расположен на главной странице комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Контролируйте и повышайте качество продукции вместе с «Техэксперт»!

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

Новые документы в отраслевом комплекте «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за апрель

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Маркировка лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование».

Вебинар состоится 30 мая с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• цели и задачи маркировки. Этапы маркировки лекарственных средств. Новые товарные группы;
• электронный документооборот;
• нормативно-правовое регулирование маркировки лекарственных средств;
• упрощенная маркировка лекарств и маркировка в условиях санкционных ограничений;
• алгоритм и основные действия дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений;
• вывод из оборота по причинам, не связанным с реализацией и отпуском лекарственных средств. Регистраторы выбытия;
• оборудование и программное обеспечение для маркировки;
• заказ и приемка лекарственных средств;
• вывод лекарственных средств из оборота для аптек, аптечных киосков, аптечных организаций, медицинских организаций;
• ответы на вопросы.

На мероприятии для вас выступит:

Болтунов Дмитрий Александрович, эксперт по маркировке, руководитель отдела развития клиентов компании «Первый БИТ».

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию по 29 мая по ссылке;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Поисковый профиль пользователя — сервис, который позволяет получить быстрый доступ к информации по вашему запросу в зависимости от выбранного профессионального направления.

Настроив один раз поисковый профиль, система всегда будет отбирать для вас профессиональный контент, соответствующий выбранной тематике. Таким образом, поиск подстраивается под вас и специфику ваших функциональных обязанностей.

Что вы получаете, используя сервис:

• подсказки с документами меняются в соответствии с выбранным профилем;
• более точные результаты быстрого интеллектуального поиска учитывают особенности вашей профессии;
• подбор актуальных справочных материалов, комментариев, консультаций, образцов и форм, технической документации, новостей и другого контента конкретизируется в зависимости от вашего выбора;
• сервис помогает экономить ваше время и принимать правильные решения при выполнении рабочих задач.

Вы можете выбрать сразу несколько или даже все имеющиеся профили в зависимости от подключенных систем. Настройте поиск под себя и будьте уверенными, что необходимая информация найдется быстро и будет соответствовать вашим профессиональным требованиям. Сейчас доступны следующие поисковые профили:

• Универсальный (быстрый поиск без фильтра);
• Медицина;
• Промышленная безопасность;
• Пожарная безопасность;
• Экология;
• Охрана труда;
• Стройка и эксплуатация;
• Кадровик;
• Энергетика.

В ближайшее время планируется разработка профилей по госзакупкам, нефтегазовой отрасли и промышленности.

Как подключить поисковый профиль пользователя?

Есть два простых способа:

1. В профиле пользователя на вкладке «Моя система». После этого можно сразу работать с интеллектуальным поиском;
2. В поисковой выдаче результатов по кнопке «Искать с другим профилем?».

Оптимизируйте результаты поиска под интересующую вас профессиональную сферу и выполняйте рабочие задачи быстро и уверенно!

Новые документы в отраслевом комплекте «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за апрель

20 апреля состоится бесплатный вебинар для главных метрологов, руководителей организаций, специалистов метрологических служб и отдела контроля качества.

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Система менеджмента качества: управление рисками и возможностями в практической деятельности метрологов».

Вебинар состоится 20 апреля с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Терминология;
• Понятие риска;
• Теории риска;
• О требованиях к испытательным лабораториям;
• Приказ Минэкономразвития РФ от 26 октября 2020 г. N 707;
• Об утверждении критериев аккредитации;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• Пример составления риска;
• Процесс управления рисками;
• Определение угроз и возможностей — SWOT-анализ;
• Средства разрешения рисков;
• Практика применения теории управления рисками;
• Ключевые индикаторы рисков;
• Паспорт рисков при проведении испытаний СИ, поверке;
• Реестр рисков;
• Риск-ориентированный подход к результатам измерений;
• Разработка Программы управления рисками;
• Оценка эффективности текущего управления рисками.

На мероприятии для вас выступит:

Кулябина Елена Валериевна, кандидат технических наук, начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий ФГУП «ВНИИМС». Академик Метрологической Академии РФ. Доцент РТУ-МИРЭА кафедры Современных технологий управления.

Член рабочих групп: «Измерения физико-химического состава и свойств веществ» при Росстандарте; «Измерения в медицине, межлабораторные сличительные испытания, стандартные образцы» НТК Метр; BIPM CCQM PAWG (Рабочей группы по анализу белков Международного бюро мер и весов) и др.

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию по 19 апреля по ссылке;
• чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод «Онлайн»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Установлено, что обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги (Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 N 368).

Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 19_3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться подведомственные лицензирующему органу организации, указанные в пункте 13 настоящего Положения, путем формирования государственного задания в соответствии с пунктом 13 настоящего Положения.

Кроме того, утверждено положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России.

Дата вступления в силу 16 марта 2022 года.

Также на предприятиях фармацевтической промышленности задействованы лаборатории, в связи с чем, кроме вопросов лицензирования, для фармпроизводителей
важными является вопрос аккредитации. Лица, аккредитованные в национальной системе аккредитации, в своей деятельности руководствуются информационными документами Росаккредитации. Именно поэтому в системах «Техэксперт» уделяется отдельное внимание документам ведомства.

Итак, в системе «Базовые нормативные документы. Лаборатория» представлен специальный сервис «Информация ФСА». В раздел включены материалы для лиц, аккредитованных в национальной системе аккредитации России, — тематические подборки информационных документов и писем Федеральной службы по аккредитации.

Ранее сервис назывался «Росаккредитация информирует», но в силу концептуальных доработок сервис получил более широкий функционал и новое название.

Что изменилось?

• созданы новые подборки в соответствии с классификацией документов на сайте Росаккредитации;
• дополнительная подборка — Рабочие инструкции Росаккредитации.

Нововведения помогут легко ориентироваться в информации Росаккредитации. Это позволит вам учесть все необходимые требования и снизить риск дополнительных расходов и убытков из-за штрафов.

Также остались привычные рубрики, например, «Новости аккредитации» — это подборка новостей по наиболее важным изменениям в национальной системе аккредитации.

Старые и новые рубрики содержат Разъяснения и ответы на актуальные вопросы подтверждения компетентности, использования ФГИС Росаккредитации, применения эквивалентных стандартов и положений нормативно-правовых актов. Подборки регулярно пополняются новыми разъяснениями.

Обратите внимание, доступ к разделу на главной странице системы «БНД. Лаборатория», которая входит в состав комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Используйте раздел «Информация ФСА» в ежедневной работе — и у вас не останется спорных вопросов!

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает принять участие в онлайн-конференции «Нововведения в надзоре и контроле в 2022 году. Как жить по новым правилам!».

Мероприятие будет проходить с 22 по 25 марта 2022 года при партнерстве с Торгово-промышленной палатой Санкт-Петербурга, Российским союзом промышленников и предпринимателей, РИА «Стандарты и качество», ООО «Юридический центр промышленной экологии».

Почему важно посетить онлайн-конференцию?

• В 2022 году реформа контрольно-надзорной деятельности продолжает вносить свои корректировки в сферу взаимодействия бизнеса с проверяющими органами.
• Ведущие эксперты, представители государственных органов и профессиональных организаций помогут разобраться во всех нововведениях и подготовиться к ним.
• Бесплатное участие.
• Живой диалог со спикером и возможность задать вопрос.
• Возможность получить именной онлайн — сертификат об участии.
• Дистанционный формат — возможность участия в мероприятии, где бы вы ни находились!

Что входит в программу мероприятия?

Каждый день конференции будет посвящен отдельной профессиональной тематике и охватит следующие направления:

• 22 марта: «Новые требования к производственной безопасности: как специалисту организовать работу в 2022 году?»;
• 23 марта: «Контрольно-надзорная деятельность по 248-ФЗ в период ключевых изменений в сфере экологии»;
• 24 марта: «Новые правила проведения проверок в сфере аккредитации и метрологии в 2022 году»;
• БОНУСНАЯ СЕКЦИЯ 25 марта: «Обязательные требования при формировании информационной модели (ТИМ)».

Для вас выступят эксперты:

• Тихомиров Сергей Григорьевич, президент Консорциума «Кодекс»;
• Крикун Василий Михайлович, действующий аудитор по сертификации систем менеджмента качества. Советник генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский регистр», кандидат технических наук;
• Чеготова Елена Викторовна, советник председателя Комитета по строительству (Санкт-Петербург);
• Фалкин Дмитрий Владимирович, директор ООО «Центр аккредитации «Стандарт». Эксперт по аккредитации ААЦ «Аналитика;
• Бирюкова Надежда Валерьевна, начальник отдела нормирования воздействия на окружающую среду ООО «ЭКОТИМ»;
• Леонова Надежда Валерьевна, эксперт проекта «Техэксперт» в области охраны окружающей среды и природопользования;
• Соколова Наталья Романовна, руководитель секции «Экология и охрана окружающей среды» экспертного совета Комитета Совета Федерации по АПК и природопользованию;
• Ничипоренко Максим Викторович, заместитель директора Renga Software;
• Бондарь Любовь Алексеевна, президент Ассоциации по техническому регулированию «АССТР»;
• Лоцманов Андрей Николаевич, заместитель Сопредседателя Комитета РСПП по промышленной политике и техническому регулированию.

Список экспертов пополняется.

Важно! При регистрации укажите промокод — ОНЛАЙН.

Участие в мероприятии БЕСПЛАТНОЕ!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

Комплект для фармацевтической промышленности от «Техэксперт» способен закрыть ключевые профессиональные потребности специалиста.

На главной странице представлены баннеры и ссылки, обеспечивающие быстрый доступ к самой важной информации.

Состав комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика» формируется в зависимости от подключенных у вас систем, но часть контента остается неизменной — это 5 баннеров на верхней панели. Они расположены так, чтобы вы могли оперативно перейти к нужным сервисам и материалам.

Особое внимание рекомендуем обратить на баннер «Полезная информация». Здесь собраны справочные материалы, на которые вы можете опираться при решении ежедневных и ключевых профессиональных задач.

Под строкой страницы доступны важные ссылки в зависимости от подключенных в комплект продуктов:

• Что такое GMP, GMP в ЕАЭС и в России, реестр заключений GMP

Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

• Стандарты GLP

Что такое GLP, где применяется и какие правила включает. Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

• Пожарная безопасность производственных объектов

В справке рассмотрены требования Правил противопожарного режима в РФ к производственным объектам, плакаты по пожарной безопасности, категории пожарной и взрывопожарной опасности производственных помещений. Материал поможет организовать безопасное производство и соответствовать требованиям проверяющих органов.

Ссылка формируется, если подключен продукт «Техэксперт: Пожарная безопасность».

• К вам пришла проверка

Медицинские и фармацевтические производства часто сталкиваются с различными проверками. У большинства пользователей возникает сложность с тем, что непонятен процесс проверки, что будут проверять, какие документы и т.д. Также сложности связаны с непониманием, как правильно заполнять документы, и отсутствием необходимых нормативных документов, сложным юридическим языком документов.

Материал «К вам пришла проверка» поможет предприятию подготовиться к проверкам, даже внеплановым. Специалисты найдут ответы на такие вопросы, как «На что обращают внимание надзорные органы в ходе проверки?», «Какие документы нужно предоставить предприятию?».

• Наилучшие доступные технологии (НДТ)

Справочный материал о наилучших доступных технологиях — определение, как применяются НДТ и ссылки на законодательство.

Обращение с различными видами отходов

Материал поможет:

• обеспечить экологически безопасное производство и соблюдать нормы качества согласно природоохранному законодательству;
• избежать штрафных санкций за нарушение требований законодательства;
• сформировать список необходимых нормативных документов в сфере охраны окружающей среды, составить проектную, экологическую и отчетную документацию.

В справке рассмотрены требования законодательства к обращению со следующими видами отходов: медицинскими, радиоактивными (РАО), биологическими, ртутьсодержащими, асбестосодержащими, пестицидов и агрохимикатов и др.

Отраслевой комплект «Медицинская промышленность. Фармацевтика» — это новое решения для быстрой и качественной работы специалиста.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

21 декабря состоится бесплатный вебинар для сотрудников лабораторий, стандартизаторов, специалистов по качеству и сертификации!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Валидация и верификация: различие между этими понятиями, порядок проведения, порядок верификации/валидации методик, оборудования. Порядок осуществления оценки состояния измерений в лабораториях».

Вебинар состоится 21 декабря с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• термины и определения верификации и валидации;
• что является и что не является верификацией и валидацией;
• верификация и валидация в управлении документацией;
• анализ требований раздела 7.2 стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019):

— верификация методов (7.2.1);

— валидация методов (7.2.2);

• иные требования стандарта, связанные с верификацией и валидацией;
• ответы на вопросы.

На мероприятии для вас выступит:

Горбунов Андрей Владимирович, независимый эксперт по системам менеджмента (в том числе разработка и сопровождение по стандартам ISO 9001, 14001, 20000-1, 27001).

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию по 20 декабря по ссылке;
• чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод! Промокод — это код вашего представителя «Техэксперт»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Новые документы в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика»

Дорогие друзья, не за горами Новый, 2022 год. Чем ближе новогодние праздники, тем чаще мы заглядываем в календарь, чтобы отсчитать оставшиеся дни. Для вас в системах «Кодекс» и «Техэксперт» запущен предпраздничный Адвент-календарь, который превратит ожидание праздника в увлекательнейшее занятие!

Что такое Адвент-календарь?

Это специальный календарь для подсчета дней в ожидании Нового года. В течение всего декабря, с 1 по 31 число, кроме выходных дней, открывайте Календарь, кликайте на активную дату и получайте подарки от «Техэксперт».

Наиболее привычная форма календаря — поле с открывающимися окошечками.

Какие подарки спрятаны в Адвент-календаре?

Вы — специалист и профессионал своего дела, который заинтересован в получении полезных, востребованных материалов и инструментов. Но не менее важно, что вы, прежде всего, человек, который ждет праздника и даже, возможно, новогоднего чуда. Мы постарались это учесть и подготовили для вас:

• эксклюзивные профессиональные и функциональные материалы, полезные в работе: это авторские, справочные, консультационные и аналитические материалы. Доступны только в рамках календаря в системах «Кодекс» и «Техэксперт»;
• интересные и уникальные подарки, которые востребованы в личной, домашней и бытовой жизни. Такие подарки можно оставить себе, а также поделиться со своими близкими и друзьями.

Не упустите возможность получить приятный подарок, который будет не только полезным, но и приятным в канун Нового года!

Как перейти к Адвент-календарю?

Вы можете войти в календарь с главной страницы любой системы в вашем комплекте.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?

Если вам требуется:

• ознакомиться с текстами разрабатываемых документов;
• отследить этапы рассмотрения нужного документа, сроки обсуждения;
• узнать контакты разработчика

сервис «Проекты документов по техническому регулированию и стандартизации» является незаменимым помощником в решении таких задач.

Как перейти к сервису?

1. Через кнопку «Проекты документов» в разделе «Полезная информация» на главной странице системы.

2. Через «Статус» выбранного документа.

3.Через интеллектуальный поиск.

В сервисе представлены проекты:

• национальных стандартов;
• межгосударственных стандартов, разработчиком которых является Российская Федерация;
• сводов правил;
• технических регламентов;
• иных нормативных актов по техническому регулированию.

Проекты разделены по этапам рассмотрения:

• публичное обсуждение проекта;
• публичное обсуждение завершено;
• проект принят/утвержден.

В случае отсутствия текста проекта доступна карточка документа с информацией о полном наименовании проекта, степени соответствия разрабатываемого проекта международному стандарту, сроках публичного обсуждения проекта, разработчике, его адресе, контактном лице для запроса текста проекта.

Для удобства поиска все проекты документов по стандартизации классифицированы по кодам ОКС/МКС. Обращаясь непосредственно к коду ОКС/МКС, пользователь получает список проектов документов, классифицированных по конкретному коду.

Именно благодаря информации о ходе проекта вы можете:

• узнать первым о законодательных инициативах;
• обсудить проекты и предложить свои идеи для их улучшения;
• оценить, как законы влияют на ведение бизнеса;
• принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе;
• оценить эффективность действующих законов.

Используйте данный раздел в своей ежедневной работе, и у вас под рукой будет полная информация о статусе разрабатываемого проекта, сведения о сроках его публичного обсуждения и при необходимости ‒ контакты разработчика.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?

С 22 сентября до 7 октября подключите бесплатный онлайн-доступ  к комплекту систем для медицинской промышленности.

Для решения вопросов, связанных с нормативным регулированием на вашем предприятии.

«Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» — это комплексное обеспечение актуальной информацией технических специалистов:

• крупнейшая база нормативно-технической документации,
• стандарты GMP и GLP,
• стандарты против Covid-19,
• реестр лекарственных средств,
• единый словарь терминов,
• наилучшие доступные технологии,
• справочник по аккредитации,
• обзор изменений законодательства. Календарь вступления в силу,
• аналитические материалы и справочно-консультационная информация,
• материалы семинаров и вебинаров,
• экспертная поддержка и другие сервисы для эффективной работы.

Выбрав профессиональные справочные системы нового поколения «Техэксперт», вы сможете:

• всегда иметь под рукой обширную и актуальную базу НТД и НПА;
• избежать нарушений и штрафов;
• оптимизировать финансовые и временные ресурсы;
• успешно пройти проверки надзорных органов.

Подключите бесплатный доступ  сейчас и получите специальные условия на дальнейшее сопровождение.

Попробовать бесплатно!

Также приглашаем вас присоединиться к профессиональному сообществу специалистов фармацевтической промышленности в Телеграм!

Мероприятие организовано для стандартизаторов, специалисты по качеству (руководитель службы качества, инженер по качеству, руководитель предприятия), инженеры, сотрудники лабораторий, испытательные и производственные лаборатории (в составе предприятий или независимые юридические лица), органы по сертификации.

Вебинар состоится 23 сентября в 10:00 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Контрольные (надзорные) мероприятий государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
• наблюдение за соблюдением обязательных требований;
• документарная проверка;
• инспекционный визит и выездная проверка;
• Профилактические мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• самообследование.

На вебинаре для вас выступят эксперты:

Крикун Василий Михайлович — советник Генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», к.т.н., старший научный сотрудник, аудитор в СДС Русский Регистр (ISO 9001, ISO 13485), ГОСТ Р ИСО 9001, СДС Оборонсертифика и СДС Военный Регистр (ГОСТ РВ 0015-002).

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию по 22 сентября по ссылке,
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре со ссылкой для подключения.

Участие в вебинаре бесплатное. Слушатели вебинара смогут получить электронный сертификат участника.

Количество мест ограничено! Регистрация может быть прекращена досрочно в случае достижения максимального количества участников.

АО «Кодекс» и АО «Научно-производственная фирма „Центральное конструкторское бюро арматуростроения“», Санкт-Петербург, значительно расширили сотрудничество. Подписан новый договор, в рамках которого в информационные системы «Техэксперт» включены более 150 нормативных документов, разработанных НПФ «ЦКБА», в том числе 120 стандартов СТ ЦКБА. Документы имеют отраслевое применение и детализируют те или иные положения национальных стандартов. СТ ЦКБА создаются на базе отраслевых стандартов по арматуре с учетом современных требований.

Внимание! Теперь пользователям информационных систем «Техэксперт» доступны все действующие документы данного разработчика на трубопроводную арматуру. Стандарты поставляются в рамках лицензионного договора с соблюдением авторских прав и отсутствуют в широком доступе.

Для справки. Более 70 лет НПФ «ЦКБА» успешно осуществляет деятельность в области проектирования и производства трубопроводной арматуры, а также разработки стандартов и технической экспертизы для различных отраслей промышленности, включая атомную энергетику, судостроение, нефтегазовую отрасль, химическую промышленность.

Востребованность СТ ЦКБА на арматуру трубопроводную обусловлена их широким применением в сфере проектирования, изготовления, испытания и эксплуатации всех видов трубопроводной арматуры на различных промышленных предприятиях. Статистика использования документов в рамках систем «Техэксперт» также подтвердила, что интерес пользователей к данному контенту продолжает оставаться достаточно высоким.

Важно! Применение стандартов СТ ЦКБА обеспечивает повышение надежности и безопасности оборудования.

Ознакомьтесь с наиболее интересными документами на арматуру трубопроводную, включенными в систему:

СТ ЦКБА 097-2019 Арматура трубопроводная. Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам

СТ ЦКБА 095-2010 Арматура трубопроводная. Показатели ремонтопригодности

СТ ЦКБА 091-2011 Арматура трубопроводная. Определение механических свойств стали на основе измерения твёрдости

СТ ЦКБА 086-2010 Арматура трубопроводная. Технические данные и характеристики для силовых расчётов арматуры

СТ ЦКБА 094-2010 Арматура трубопроводная. Гарантийное обслуживание. Порядок и организация

СТ ЦКБА 090-2013 Арматура трубопроводная. Пневмоприводы и гидроприводы. Общие технические условия

С остальными стандартами можно ознакомиться по запросу в Интеллектуальном поиске: Стандарты ЦКБ на арматуру трубопроводную.

Отраслевой комплект для фармацевтической промышленности в системе «Техэксперт» способен закрыть все профессиональные потребности специалиста.

На главной странице представлены баннеры и ссылки, обеспечивающие быстрый доступ к наиболее важным материалам.

Состав отраслевого комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика» формируется в зависимости от подключенных продуктов, но часть контента остается неизменной — это 5 баннеров на верхней панели. Они расположены так, чтобы пользователь быстро смог перейти к нужным сервисам и материалам.

Внизу страницы доступны важные ссылки в зависимости от подключенных в комплект продуктов:

Что такое GMP, GMP в ЕАЭС и в России, реестр заключений GMP

Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

Стандарты GLP

Что такое GLP, где применяется и какие правила включает. Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

Пожарная безопасность производственных объектов

В справке рассмотрены требования Правил противопожарного режима в РФ к производственным объектам, плакаты по пожарной безопасности, категории пожарной и взрывопожарной опасности производственных помещений. Материал поможет организовать безопасное производство и соответствовать требованиям проверяющих органов.

Ссылка формируется, если подключен продукт «Техэксперт: Пожарная безопасность».

К вам пришла проверка

Медицинские и фармацевтические производства часто сталкиваются с различными проверками. У большинства пользователей возникает сложность с тем, что непонятен процесс проверки, что будут проверять, какие документы и т.д. Также сложности связаны с непониманием, как правильно заполнять документы, и отсутствием необходимых нормативных документов, сложным юридическим языком документов.

Материал "К вам пришла проверка«поможет предприятию подготовиться к проверкам, дажевнеплановым. Специалисты найдут ответы на такие вопросы, как «На что обращают внимание надзорные органы в ходе проверки?», «Какие документы нужно предоставить предприятию?».

Наилучшие доступные технологии (НДТ)

Справочный материал о наилучших доступных технологиях — определение, как применяются НДТ и ссылки на законодательство.

Обращение с различными видами отходов

Материал поможет пользователю:

1. Обеспечить экологически безопасное производство и соблюдать нормы качества согласно природоохранному законодательству.

2. Избежать штрафных санкций за нарушение требований законодательства.

3. Сформировать список необходимых нормативных документов в сфере охраны окружающей среды, составить проектную, экологическую и отчетную документацию.

В справке рассмотрены требования законодательства к обращению со следующими видами отходов: медицинскими, радиоактивными (РАО), биологическими, ртутьсодержащими, асбестосодержащими, пестицидов и агрохимикатов и др.

Также будет не заменим в работе специалиста — баннер «Полезная информация»

Отраслевой комплект «Медицинская промышленность. Фармацевтика» это новое решения для быстрой и качественной работы специалиста.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

В системах «Техэксперт» появился новый сервис «Гид по применению стандартов». Он находится на главной странице ПК и доступен всем пользователям систем Техэксперт и Кодекс.

Если у вас есть сложности при внедрении и использовании ГОСТов, то «Гид по применению стандартов» поможет сориентироваться и правильно применять необходимые стандарты.

Гид вам поможет:

— разобраться в процессе утверждения, введения в действие и отмены стандартов;

— понять, как работать со стандартами, если они ещё не действуют, их действие приостановлено или прекращено;

— построить на предприятии бизнес-процесс по внедрению стандартов;

— избежать негативных последствий неправильного применения стандартов;

— узнать об ошибках и опечатках в действующих стандартах;

— подготовить письмо в Росстандарт, чтобы предложить госоргану внести изменение в текст стандарта.

Что бы ни понадобилось специалисту в работе с стандартом, он найдет всю необходимую информацию в «Гиде по применению стандартов».

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

Присоединяйтесь к профессиональному сообществу: обсуждайте важные вопросы, делитесь опытом и получайте новые знания.

Каждая отрасль имеет свою специфическую терминологию, и специалисту, работающему в той или иной сфере, важно уметь ее правильно понимать и использовать. В «Техэксперт» есть возможность уточнить значение терминов с помощью «Единого словаря терминов».

«Единый словарь терминов» — это крупнейшая подборка профессиональных терминов из официальных и авторских источников. При работе со словарем вам гарантирована актуальность терминов и определений, с информированием об утрате силы документа-источника.

Оцените удобство использования индивидуальных возможностей сервиса:

• термины снабжены гиперссылками на нормативный документ, из которого они заимствованы;
• реализован поиск по терминам, а также по алфавитному указателю;
• в сервисе представлена русскоязычная и англоязычная терминология.

Обратите внимание! Сервис является не только источником информации о терминах и определениях в сфере правового и технического регулирования, но также содержит «Тематические словари терминов», относящиеся к определенной области. Поэтому он будет наиболее полезен стандартизаторам, инженерно-техническим работникам (ИТР), конструкторам, а также специалистам других областей, заинтересованных в уточнении терминологии в рамках выполняемых задач.

Использование словаря в повседневной работе поможет:

• быстро уточнить значение любых понятий (терминов);
• повысить взаимопонимание между контрагентами за счет использования единого терминологического аппарата;
• повысить профессиональный уровень знаний и свободно оперировать терминами.

Кроме того, это удобный и интуитивно понятный инструмент, который сэкономит время на поиске значения слов в других источниках.

Доступ к сервису возможен различными способами:

• на главной странице комплекта для фармацевтической промышленности (меню поисковых сервисов);

• на главной странице информационных систем.

А также вы можете уточнить значение неясных терминов прямо во время чтения документа:

• в ярлыке «Термины» интересующего документа представлены все термины, присутствующие в документе;
• из текста документа. Для этого необходимо выделить термин и правой кнопкой мыши вызвать контекстное меню.

С системами «Техэксперт» вы станете настоящим знатоком в области профессиональной терминологии и не только!

В 2021 году Консорциум «Кодекс» отмечает юбилей — 30 лет со дня основания. Это важное для нас событие мы хотим разделить с нашими пользователями! В честь юбилея «Кодекс» проводит увлекательную игру с ценными призами.

«Битва экспертов» — интеллектуальная игра об истории компании и возможностях систем "Кодекс"/"Техэксперт«.

Игра состоит из 30 вопросов разной сложности, ответы на которые вы найдете в системе. А подсказки сориентируют вас в нужном направлении: к каким материалам и сервисам обратиться, чтобы найти правильный ответ.

Сроки проведения игры: 1 марта — 30 апреля 2021 года. В мае состоится финальный розыгрыш в режиме онлайн на платформе Zoom. Точная дата и время будут сообщены дополнительно.

По результатам розыгрыша будут определены три финалиста, которые получат ценные призы:

1 место — смартфон Apple iPhone 12,

2 место — планшет Apple,

3 место — сертификат для онлайн-покупок OZON на сумму 15 000 рублей.

И еще десять победителей получат сертификаты на онлайн-подписки Литрес, Буквоед, Лабиринт и т.д.

Как войти в игру? Доступны несколько вариантов входа:

• Всплывающее окно на главной странице программного комплекса.
• Баннер «Битва экспертов» на главной странице программного комплекса.
• Кнопка «Играть!» в рубрике «Обратите внимание».

Памятка по игре — на что нужно обратить внимание:

• Для участия необходимо зарегистрироваться, ввести свои данные: ФИО, должность, наименование организации и электронный адрес — все поля обязательны для заполнения.

Важно ввести достоверную информацию! Финал игры подразумевает ценные призы. Если вы укажете неверные данные, мы не сможем подтвердить ваше участие в случае успешного прохождения игры. Таким образом, вы не попадете в финальный розыгрыш призов.

• Игра имеет собственную регистрацию участников, это значит, что с одного рабочего места игру может пройти несколько пользователей — вы и ваши коллеги.
• Чтобы правильно ответить на вопросы, нужно зайти в систему и найти соответствующую информацию. Подсказки помогут сориентироваться, где искать: к каким документам, материалам и сервисам обратиться.
• Важно! Игра доступна пользователям, имеющим выход в сеть Интернет.

Если после нажатия кнопки «Начать игру», игра не подгружается/появляется ошибка — необходимо убедиться, что с рабочего места пользователя есть доступ к сайту https://simpoll.ru. А также проверить, что доступ к этому сайту не блокируется на уровне прокси/файрвола/антивируса.

• Прогресс в игре не сохраняется, т.е. если вы ответили на несколько вопросов и вышли из игры, то при повторном прохождении потребуется ответить на них снова. Но при этом предоставлено неограниченное число попыток, т.е., если вы ответили не на все вопросы или не на все правильно, то можете вернуться и пройти игру снова.
• В финал выходят только те участники, которые ответили правильно на все 30 вопросов.
• В случае успешного прохождения игры вам будет направлен сертификат для участия в финальном розыгрыше. Сертификат поступит на указанный электронный адрес в течение недели.

Проверьте свои знания и удачу! Заработайте баллы и звание чемпиона, соревнуясь с коллегами и другими участниками, и просто весело проведите время!

Если вы не являетесь пользователем систем «Техэксперт» — попробуйте бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации!

Новые документы в системе «Техэксперт. Фармацевтическая промышленность»

В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности «регуляторной гильотины» с 1 января 2021 года существенно изменилось правовое регулирование в целом ряде сфер и отраслей, в том числе в фармацевтической промышленности.

В условиях отмены колоссального количества актов, на смену которым изданы новые документы, важно не запутаться в нововведениях и как можно скорее разобраться в различиях, утративших силу и новых документов.

В помощь специалистам в системах «Техэксперт» доступны сервисы сравнения документов:

1. Сервис автоматизированного (динамического) сравнения текстов утратившего силу и принятого взамен документов.

Получить динамическое сравнение вы можете из вкладки «История документа» в интересующем стандарте. Между соседними документами отображается кнопка, при клике на которую можно перейти к сравнению (ссылка «Сравнить»).

Сервис автоматически сопоставит текст двух документов и выделит изменения цветом:

• зеленым цветом выделены отличающиеся фрагменты,
• синим — фрагменты, присутствующие только в одном из документов.

Благодаря автоматизированному сравнению вы сэкономите время на анализе большого массива документов и сможете быстрее внести коррективы в свою работу!

Важно: для запуска динамического сравнения пара документов должна удовлетворять одним из условий запуска сервиса динамического сравнения:

— новый документ заменяется на другой аналогичный документ (если несколько документов заменены одним, то динамическое сравнение не будет доступно);

— у документов должна быть схожая структура.

2. Для наиболее интересных и востребованных документов в системе доступны сравнительные анализы, подготовленные экспертами-аналитиками!

Анализ представлен в удобной табличной форме, где цветовыми обозначениями наглядно выделены все изменения, произошедшие в документе.

Перейти к материалу вы можете из текста документа (ссылка «Перейти к сравнительному анализу»), а также из «Статуса».

Кроме того, разобраться во всех нововведениях вашей отрасли вы можете, посетив онлайн-конференцию «Регуляторная гильотина — 2021», которая проводится в рамках «Недели „Техэксперт“» — ежегодного мероприятия, призванного обеспечить площадку партнерского взаимодействия специалистов и экспертов по самым наболевшим и обсуждаемым проблематикам нормативно-правового регулирования.

В этом году самой горячей темой, вызывающей наибольшее количество вопросов, стала «регуляторная гильотина». Предлагаем вместе разобраться в шквале нововведений на онлайн-конференции «Регуляторная гильотина — 2021».

С 23 по 26 марта 2021 г. будем обсуждать направления, которые реформа затронула больше всего:

23.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере производственной безопасности;

24.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере природоохранного законодательства;

25.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере проектирования, строительства и эксплуатации зданий и сооружений;

26.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере аккредитации.

Вы можете записаться на участие в вебинаре по любому из выбранных направлений на официальном сайте мероприятия. Не забудьте указать промокод — «онлайн».

Спешите зарегистрироваться, количество мест ограничено!