С 22 сентября до 7 октября подключите бесплатный онлайн-доступ  к комплекту систем для медицинской промышленности.

Для решения вопросов, связанных с нормативным регулированием на вашем предприятии.

«Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» — это комплексное обеспечение актуальной информацией технических специалистов:

• крупнейшая база нормативно-технической документации,
• стандарты GMP и GLP,
• стандарты против Covid-19,
• реестр лекарственных средств,
• единый словарь терминов,
• наилучшие доступные технологии,
• справочник по аккредитации,
• обзор изменений законодательства. Календарь вступления в силу,
• аналитические материалы и справочно-консультационная информация,
• материалы семинаров и вебинаров,
• экспертная поддержка и другие сервисы для эффективной работы.

Выбрав профессиональные справочные системы нового поколения «Техэксперт», вы сможете:

• всегда иметь под рукой обширную и актуальную базу НТД и НПА;
• избежать нарушений и штрафов;
• оптимизировать финансовые и временные ресурсы;
• успешно пройти проверки надзорных органов.

Подключите бесплатный доступ  сейчас и получите специальные условия на дальнейшее сопровождение.

Попробовать бесплатно!

Также приглашаем вас присоединиться к профессиональному сообществу специалистов фармацевтической промышленности в Телеграм!

Мероприятие организовано для стандартизаторов, специалисты по качеству (руководитель службы качества, инженер по качеству, руководитель предприятия), инженеры, сотрудники лабораторий, испытательные и производственные лаборатории (в составе предприятий или независимые юридические лица), органы по сертификации.

Вебинар состоится 23 сентября в 10:00 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Контрольные (надзорные) мероприятий государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
• наблюдение за соблюдением обязательных требований;
• документарная проверка;
• инспекционный визит и выездная проверка;
• Профилактические мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц:
• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• самообследование.

На вебинаре для вас выступят эксперты:

Крикун Василий Михайлович — советник Генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», к.т.н., старший научный сотрудник, аудитор в СДС Русский Регистр (ISO 9001, ISO 13485), ГОСТ Р ИСО 9001, СДС Оборонсертифика и СДС Военный Регистр (ГОСТ РВ 0015-002).

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию по 22 сентября по ссылке,
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре со ссылкой для подключения.

Участие в вебинаре бесплатное. Слушатели вебинара смогут получить электронный сертификат участника.

Количество мест ограничено! Регистрация может быть прекращена досрочно в случае достижения максимального количества участников.

АО «Кодекс» и АО «Научно-производственная фирма „Центральное конструкторское бюро арматуростроения“», Санкт-Петербург, значительно расширили сотрудничество. Подписан новый договор, в рамках которого в информационные системы «Техэксперт» включены более 150 нормативных документов, разработанных НПФ «ЦКБА», в том числе 120 стандартов СТ ЦКБА. Документы имеют отраслевое применение и детализируют те или иные положения национальных стандартов. СТ ЦКБА создаются на базе отраслевых стандартов по арматуре с учетом современных требований.

Внимание! Теперь пользователям информационных систем «Техэксперт» доступны все действующие документы данного разработчика на трубопроводную арматуру. Стандарты поставляются в рамках лицензионного договора с соблюдением авторских прав и отсутствуют в широком доступе.

Для справки. Более 70 лет НПФ «ЦКБА» успешно осуществляет деятельность в области проектирования и производства трубопроводной арматуры, а также разработки стандартов и технической экспертизы для различных отраслей промышленности, включая атомную энергетику, судостроение, нефтегазовую отрасль, химическую промышленность.

Востребованность СТ ЦКБА на арматуру трубопроводную обусловлена их широким применением в сфере проектирования, изготовления, испытания и эксплуатации всех видов трубопроводной арматуры на различных промышленных предприятиях. Статистика использования документов в рамках систем «Техэксперт» также подтвердила, что интерес пользователей к данному контенту продолжает оставаться достаточно высоким.

Важно! Применение стандартов СТ ЦКБА обеспечивает повышение надежности и безопасности оборудования.

Ознакомьтесь с наиболее интересными документами на арматуру трубопроводную, включенными в систему:

СТ ЦКБА 097-2019 Арматура трубопроводная. Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам

СТ ЦКБА 095-2010 Арматура трубопроводная. Показатели ремонтопригодности

СТ ЦКБА 091-2011 Арматура трубопроводная. Определение механических свойств стали на основе измерения твёрдости

СТ ЦКБА 086-2010 Арматура трубопроводная. Технические данные и характеристики для силовых расчётов арматуры

СТ ЦКБА 094-2010 Арматура трубопроводная. Гарантийное обслуживание. Порядок и организация

СТ ЦКБА 090-2013 Арматура трубопроводная. Пневмоприводы и гидроприводы. Общие технические условия

С остальными стандартами можно ознакомиться по запросу в Интеллектуальном поиске: Стандарты ЦКБ на арматуру трубопроводную.

Отраслевой комплект для фармацевтической промышленности в системе «Техэксперт» способен закрыть все профессиональные потребности специалиста.

На главной странице представлены баннеры и ссылки, обеспечивающие быстрый доступ к наиболее важным материалам.

Состав отраслевого комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика» формируется в зависимости от подключенных продуктов, но часть контента остается неизменной — это 5 баннеров на верхней панели. Они расположены так, чтобы пользователь быстро смог перейти к нужным сервисам и материалам.

Внизу страницы доступны важные ссылки в зависимости от подключенных в комплект продуктов:

Что такое GMP, GMP в ЕАЭС и в России, реестр заключений GMP

Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

Стандарты GLP

Что такое GLP, где применяется и какие правила включает. Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».

Пожарная безопасность производственных объектов

В справке рассмотрены требования Правил противопожарного режима в РФ к производственным объектам, плакаты по пожарной безопасности, категории пожарной и взрывопожарной опасности производственных помещений. Материал поможет организовать безопасное производство и соответствовать требованиям проверяющих органов.

Ссылка формируется, если подключен продукт «Техэксперт: Пожарная безопасность».

К вам пришла проверка

Медицинские и фармацевтические производства часто сталкиваются с различными проверками. У большинства пользователей возникает сложность с тем, что непонятен процесс проверки, что будут проверять, какие документы и т.д. Также сложности связаны с непониманием, как правильно заполнять документы, и отсутствием необходимых нормативных документов, сложным юридическим языком документов.

Материал "К вам пришла проверка«поможет предприятию подготовиться к проверкам, дажевнеплановым. Специалисты найдут ответы на такие вопросы, как «На что обращают внимание надзорные органы в ходе проверки?», «Какие документы нужно предоставить предприятию?».

Наилучшие доступные технологии (НДТ)

Справочный материал о наилучших доступных технологиях — определение, как применяются НДТ и ссылки на законодательство.

Обращение с различными видами отходов

Материал поможет пользователю:

1. Обеспечить экологически безопасное производство и соблюдать нормы качества согласно природоохранному законодательству.

2. Избежать штрафных санкций за нарушение требований законодательства.

3. Сформировать список необходимых нормативных документов в сфере охраны окружающей среды, составить проектную, экологическую и отчетную документацию.

В справке рассмотрены требования законодательства к обращению со следующими видами отходов: медицинскими, радиоактивными (РАО), биологическими, ртутьсодержащими, асбестосодержащими, пестицидов и агрохимикатов и др.

Также будет не заменим в работе специалиста — баннер «Полезная информация»

Отраслевой комплект «Медицинская промышленность. Фармацевтика» это новое решения для быстрой и качественной работы специалиста.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

В системах «Техэксперт» появился новый сервис «Гид по применению стандартов». Он находится на главной странице ПК и доступен всем пользователям систем Техэксперт и Кодекс.

Если у вас есть сложности при внедрении и использовании ГОСТов, то «Гид по применению стандартов» поможет сориентироваться и правильно применять необходимые стандарты.

Гид вам поможет:

— разобраться в процессе утверждения, введения в действие и отмены стандартов;

— понять, как работать со стандартами, если они ещё не действуют, их действие приостановлено или прекращено;

— построить на предприятии бизнес-процесс по внедрению стандартов;

— избежать негативных последствий неправильного применения стандартов;

— узнать об ошибках и опечатках в действующих стандартах;

— подготовить письмо в Росстандарт, чтобы предложить госоргану внести изменение в текст стандарта.

Что бы ни понадобилось специалисту в работе с стандартом, он найдет всю необходимую информацию в «Гиде по применению стандартов».

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

Присоединяйтесь к профессиональному сообществу: обсуждайте важные вопросы, делитесь опытом и получайте новые знания.

Каждая отрасль имеет свою специфическую терминологию, и специалисту, работающему в той или иной сфере, важно уметь ее правильно понимать и использовать. В «Техэксперт» есть возможность уточнить значение терминов с помощью «Единого словаря терминов».

«Единый словарь терминов» — это крупнейшая подборка профессиональных терминов из официальных и авторских источников. При работе со словарем вам гарантирована актуальность терминов и определений, с информированием об утрате силы документа-источника.

Оцените удобство использования индивидуальных возможностей сервиса:

• термины снабжены гиперссылками на нормативный документ, из которого они заимствованы;
• реализован поиск по терминам, а также по алфавитному указателю;
• в сервисе представлена русскоязычная и англоязычная терминология.

Обратите внимание! Сервис является не только источником информации о терминах и определениях в сфере правового и технического регулирования, но также содержит «Тематические словари терминов», относящиеся к определенной области. Поэтому он будет наиболее полезен стандартизаторам, инженерно-техническим работникам (ИТР), конструкторам, а также специалистам других областей, заинтересованных в уточнении терминологии в рамках выполняемых задач.

Использование словаря в повседневной работе поможет:

• быстро уточнить значение любых понятий (терминов);
• повысить взаимопонимание между контрагентами за счет использования единого терминологического аппарата;
• повысить профессиональный уровень знаний и свободно оперировать терминами.

Кроме того, это удобный и интуитивно понятный инструмент, который сэкономит время на поиске значения слов в других источниках.

Доступ к сервису возможен различными способами:

• на главной странице комплекта для фармацевтической промышленности (меню поисковых сервисов);

• на главной странице информационных систем.

А также вы можете уточнить значение неясных терминов прямо во время чтения документа:

• в ярлыке «Термины» интересующего документа представлены все термины, присутствующие в документе;
• из текста документа. Для этого необходимо выделить термин и правой кнопкой мыши вызвать контекстное меню.

С системами «Техэксперт» вы станете настоящим знатоком в области профессиональной терминологии и не только!

В 2021 году Консорциум «Кодекс» отмечает юбилей — 30 лет со дня основания. Это важное для нас событие мы хотим разделить с нашими пользователями! В честь юбилея «Кодекс» проводит увлекательную игру с ценными призами.

«Битва экспертов» — интеллектуальная игра об истории компании и возможностях систем "Кодекс"/"Техэксперт«.

Игра состоит из 30 вопросов разной сложности, ответы на которые вы найдете в системе. А подсказки сориентируют вас в нужном направлении: к каким материалам и сервисам обратиться, чтобы найти правильный ответ.

Сроки проведения игры: 1 марта — 30 апреля 2021 года. В мае состоится финальный розыгрыш в режиме онлайн на платформе Zoom. Точная дата и время будут сообщены дополнительно.

По результатам розыгрыша будут определены три финалиста, которые получат ценные призы:

1 место — смартфон Apple iPhone 12,

2 место — планшет Apple,

3 место — сертификат для онлайн-покупок OZON на сумму 15 000 рублей.

И еще десять победителей получат сертификаты на онлайн-подписки Литрес, Буквоед, Лабиринт и т.д.

Как войти в игру? Доступны несколько вариантов входа:

• Всплывающее окно на главной странице программного комплекса.
• Баннер «Битва экспертов» на главной странице программного комплекса.
• Кнопка «Играть!» в рубрике «Обратите внимание».

Памятка по игре — на что нужно обратить внимание:

• Для участия необходимо зарегистрироваться, ввести свои данные: ФИО, должность, наименование организации и электронный адрес — все поля обязательны для заполнения.

Важно ввести достоверную информацию! Финал игры подразумевает ценные призы. Если вы укажете неверные данные, мы не сможем подтвердить ваше участие в случае успешного прохождения игры. Таким образом, вы не попадете в финальный розыгрыш призов.

• Игра имеет собственную регистрацию участников, это значит, что с одного рабочего места игру может пройти несколько пользователей — вы и ваши коллеги.
• Чтобы правильно ответить на вопросы, нужно зайти в систему и найти соответствующую информацию. Подсказки помогут сориентироваться, где искать: к каким документам, материалам и сервисам обратиться.
• Важно! Игра доступна пользователям, имеющим выход в сеть Интернет.

Если после нажатия кнопки «Начать игру», игра не подгружается/появляется ошибка — необходимо убедиться, что с рабочего места пользователя есть доступ к сайту https://simpoll.ru. А также проверить, что доступ к этому сайту не блокируется на уровне прокси/файрвола/антивируса.

• Прогресс в игре не сохраняется, т.е. если вы ответили на несколько вопросов и вышли из игры, то при повторном прохождении потребуется ответить на них снова. Но при этом предоставлено неограниченное число попыток, т.е., если вы ответили не на все вопросы или не на все правильно, то можете вернуться и пройти игру снова.
• В финал выходят только те участники, которые ответили правильно на все 30 вопросов.
• В случае успешного прохождения игры вам будет направлен сертификат для участия в финальном розыгрыше. Сертификат поступит на указанный электронный адрес в течение недели.

Проверьте свои знания и удачу! Заработайте баллы и звание чемпиона, соревнуясь с коллегами и другими участниками, и просто весело проведите время!

Если вы не являетесь пользователем систем «Техэксперт» — попробуйте бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации!

Новые документы в системе «Техэксперт. Фармацевтическая промышленность»

В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности «регуляторной гильотины» с 1 января 2021 года существенно изменилось правовое регулирование в целом ряде сфер и отраслей, в том числе в фармацевтической промышленности.

В условиях отмены колоссального количества актов, на смену которым изданы новые документы, важно не запутаться в нововведениях и как можно скорее разобраться в различиях, утративших силу и новых документов.

В помощь специалистам в системах «Техэксперт» доступны сервисы сравнения документов:

1. Сервис автоматизированного (динамического) сравнения текстов утратившего силу и принятого взамен документов.

Получить динамическое сравнение вы можете из вкладки «История документа» в интересующем стандарте. Между соседними документами отображается кнопка, при клике на которую можно перейти к сравнению (ссылка «Сравнить»).

Сервис автоматически сопоставит текст двух документов и выделит изменения цветом:

• зеленым цветом выделены отличающиеся фрагменты,
• синим — фрагменты, присутствующие только в одном из документов.

Благодаря автоматизированному сравнению вы сэкономите время на анализе большого массива документов и сможете быстрее внести коррективы в свою работу!

Важно: для запуска динамического сравнения пара документов должна удовлетворять одним из условий запуска сервиса динамического сравнения:

— новый документ заменяется на другой аналогичный документ (если несколько документов заменены одним, то динамическое сравнение не будет доступно);

— у документов должна быть схожая структура.

2. Для наиболее интересных и востребованных документов в системе доступны сравнительные анализы, подготовленные экспертами-аналитиками!

Анализ представлен в удобной табличной форме, где цветовыми обозначениями наглядно выделены все изменения, произошедшие в документе.

Перейти к материалу вы можете из текста документа (ссылка «Перейти к сравнительному анализу»), а также из «Статуса».

Кроме того, разобраться во всех нововведениях вашей отрасли вы можете, посетив онлайн-конференцию «Регуляторная гильотина — 2021», которая проводится в рамках «Недели „Техэксперт“» — ежегодного мероприятия, призванного обеспечить площадку партнерского взаимодействия специалистов и экспертов по самым наболевшим и обсуждаемым проблематикам нормативно-правового регулирования.

В этом году самой горячей темой, вызывающей наибольшее количество вопросов, стала «регуляторная гильотина». Предлагаем вместе разобраться в шквале нововведений на онлайн-конференции «Регуляторная гильотина — 2021».

С 23 по 26 марта 2021 г. будем обсуждать направления, которые реформа затронула больше всего:

23.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере производственной безопасности;

24.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере природоохранного законодательства;

25.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере проектирования, строительства и эксплуатации зданий и сооружений;

26.03.2021 — «Регуляторная гильотина» в сфере аккредитации.

Вы можете записаться на участие в вебинаре по любому из выбранных направлений на официальном сайте мероприятия. Не забудьте указать промокод — «онлайн».

Спешите зарегистрироваться, количество мест ограничено!

Вступило в силу постановление (Постановление Правительства РФ от 28.01.2020 N 60) о внесении изменений в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для того чтобы:

• проанализировать основные изменения, которые произошли в тексте документа;
• сравнить отдельные главы/части/статьи документа для последующей работы,

Воспользуйтесь сервисом «Сравнение редакций» в системе «Техэксперт».

Чтобы сравнить две редакции документа, необходимо перейти на вкладку «Редакции».

Вы выбираете нужные вам редакции и нажимаете — сравнить редакции.

Тексты выбранных редакций откроются в новом окне для сравнения.

Фрагменты, присутствующие только в одной из редакций, выделены фоном синего цвета; различающиеся фрагменты выделены фоном зелёного цвета.

Обратите внимание! Вы можете сравнить определенные фрагменты редакции или сравнить редакции целиком.

Сервис доступен:

• из вкладки «Редакции»;
• из «Статуса».

Сервис «Редакции» может присутствовать в любом нормативно-правовом или нормативно-техническом документе, если к нему есть редакции!

«Сравнение редакций» незаменимый помощник специалиста. Используя сервис в работе, вы всегда будете знать, какие именно произошли изменения в документе, а это позволит избежать ошибок в работе.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

Для аптек и медорганизаций упрощенный режим работы в системе маркировки лекарств будет действовать бессрочно, для остальных — до 1 июля, сообщил оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов ЦРПТ.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена 1 июля 2020 года, в пиковые нагрузки осенью система дала сбой, что и стало одной из причин дефицита лекарств в разгар пандемии. Минпромторг РФ ввел упрощенный, или уведомительный, режим, благодаря чему медицинские, аптечные организации, дистрибьюторы и производители смогли работать с товаром, не дожидаясь ответа от системы маркировки.

Ведущие отраслевые объединения производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и аптечных организаций предложили сделать поэтапным выход СМДЛП из уведомительного режима к 1 октября 2021 года.

Всегда быть в курсе последних новостей отрасли вам поможет новостной сервис в комплекте «Медицинская промышленность. Фармацевтика» на главной странице.

Комплексный новостной сервис содержит ежедневно обновляемые новости, освещающие изменения законодательства вашей профессиональной сферы. В новостном сервисе отображаются не только последние новости в сфере фармацевтической промышленности, но и важнейшие новости отрасли за прошедшее время. Новости сгруппированы в хронологическом порядке по месяцам и новостным рубрикам. Такой сервис станет отличным помощником для специалиста.

Переход к сервису доступен в верхней панели страницы комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Также на странице комплекта вам доступны важные новости других тематик:

• Новости федерального законодательства;
• Новости по охране труда и безопасности на предприятии;
• Новости технического регулирования;
• Новости цифровой экономики;
• Последние актуальные новости по COVID-19.

Надежный источник профессиональных новостей — всегда под рукой!

Команда Разработчика профессиональных систем «Кодекс» и «Техэксперт» заботится о вас, поэтому мы подготовили специальный материал, который поможет в подготовке к новогодним праздникам.

Ёлка — один из главных атрибутов новогоднего праздника, а также один из самых популярных товаров в декабре. Так, в прошлом году в регионах России только лесничествами было реализовано более 360 тысяч новогодних деревьев.

✔ Где лучше купить ёлку?

✔ Что будет за незаконную вырубку?

✔ Как утилизировать дерево?

Самый простой способ раздобыть ёлку — отправиться на специализированный базар. Вы можете добыть праздничное дерево самостоятельно — это совершенно легально, так сообщается на официальном портале Минприроды России. Зайдите на сайт лесного ведомства вашего региона, где вы найдёте список лесничеств. Далее следует выбрать ближайшее и уточнить, можно ли у них срубить для себя дерево. Но такая услуга доступна далеко не во всех регионах:

► в Свердловской области, Ленинградской, Ямало-Ненецком автономном округе можно проводить рубку самостоятельно, под присмотром лесничих. Стоимость самостоятельной вырубки зависит от региона и высоты приглянувшегося дерева;

► в Саратовской, Рязанской, Амурской областях, на Алтае — нет. Там новогодние ёлки и пихты заготавливаются только специалистами. Законная вырубка абсолютно не вредит лесному хозяйству, так как она проводится под пристальным контролем специалистов. Деревья вырубаются только в определённых локациях. При этом основную их часть заготавливают в питомниках, где выращивают специально для продажи на ёлочных базарах.

Если вы добыли свою ёлку легальным путем, то остается один главный вопрос: как утилизировать дерево после праздников?

• Рослесхоз рекомендует сдавать отслужившие своё новогодние ели, сосны и пихты на переработку. Во многих городах после праздников начинаются акции по утилизации ёлок. Их собирают, перерабатывают и получившейся щепой покрывают землю вокруг саженцев для сохранения здоровья лесных культур.
• В некоторых городах старые новогодние ёлки принимают зоопарки — животные с удовольствием их поедают. При этом обязательно нужно снять с новогодних деревьев все игрушки и серпантин.
• Кроме того, собранные хвойные перерабатывают в топливные брикеты — один из экологически чистых видов топлива, не выделяющих при горении вредных веществ.

По материалам «РИА Новости»
https://ria.ru/20201215/elka-1589227068.html

Мы поделились с вами рекомендациями, которые помогут порадовать близких настоящей ёлкой и сделать праздники волшебными. Проведите праздничные каникулы без забот и подарите новогоднее чудо своим любимым.

Оставайтесь с «Кодекс» и «Техэксперт» в новом году!

Основные задачи программы:

• обеспечение безопасности медицинских изделий;
• содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках;
• гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками.

К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. Программа состоит из 10 направлений, исходя из назначения документов:

✔ безопасность и качество медицинских изделий в целом;

✔ материалы, средства и одежда медицинские;

✔ инструменты медицинские;

✔ имплантаты;

✔ приборы и аппараты медицинские;

✔ оборудование медицинское;

✔ системы искусственного интеллекта в медицине;

✔ цифровая медицина;

✔ клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;

✔ оптика.

Утвержденная программа — совместная разработка и решение Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта.

В исполнении мероприятий программы задействовано более 10 технических комитетов по стандартизации, а общая координация возложена на ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор.

Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а дальнейшее распространение новой коронавирусной инфекции лишь подтвердило ее актуальность. Так, одна из важнейших задач при организации производства и оценке соответствия продукции для предупреждения и минимизации последствий от заболеваний — обеспечение документами по стандартизации, в том числе национальными и межгосударственными стандартами, техническими условиями, а также международными стандартами в отношении продукции, поставляемой в Россию.

Как оставаться в курсе событий в отрасли и вовремя узнавать обо всех нововведениях?

В настоящее время многие специалисты отслеживают новости в социальных медиаресурсах. Но профессионалы предпочитают доверять проверенным источникам, таким как специализированные отраслевые информационные каналы. В связи с этим рекомендуем вам обратить внимание на возможность не только оставаться в курсе событий, но и знать, как к ним подготовиться. Каким образом вы можете это сделать?

Новости фармацевтики вы найдете в новостном блоке на главной странице вашей системы, здесь собраны все важные события и тренды вашей профессиональной отрасли.

Новости сгруппированы в хронологическом порядке по месяцам. Кроме того, для всестороннего изучения интересующей вас темы вы можете ознакомиться с дополнительными материалами, рекомендованными нашими редакторами, для этого обращайте внимание на активные ссылки по тексту. Отслеживайте «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности» и не пропустите ни одно важное событие!

Кроме того, вы можете подписаться на рассылку новостей!

Регулярная новостная рассылка позволит быть в курсе всех последних новостей интересующих вас отраслей. Получайте новости на свою электронную почту, чтобы читать их, где бы вы ни находились — на работе, в командировке, дома. С помощью подписки это очень легко! Подписавшись на новости, вы будете ежедневно получать полезную информацию и с ее помощью успешно решать поставленные перед вами задачи.

Системы «Техэксперт» — это поставщик актуальной достоверной информации, которой вы можете доверять. В наше время тот, кто владеет информацией, — владеет миром. Получайте профессиональную новостную информацию оперативно и совершенно бесплатно!

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

«Регуляторная гильотина» продолжает вносить изменения в действующие нормы контрольно-надзорной деятельности.

Цель реформы — снижение административной нагрузки на организации и повышение качества администрирования контрольно-надзорной деятельности.

Реформа такого масштаба проводится впервые, её формат непривычен: изменения вносятся не на уровне одного документа, а на уровне вида надзора.

Перед большинством специалистов встаёт вопрос, какими нормативными документами руководствоваться в своей работе сейчас, какие документы будут отменены или изменены и чем руководствоваться в дальнейшем?

Для того чтобы помочь разобраться во всех изменениях, которые несёт за собой реформа, создан «Навигатор по регуляторной гильотине», который доступен в системах «Кодекс» и «Техэксперт».

Сервис включает в себя основную информацию:

• что такое реформа «Регуляторная гильотина»;
• все важные новости и события реформы;
• справочные материалы по основным отраслям: в них содержится информация, которую необходимо знать по видам надзора для каждой отрасли.

Сервис активно развивается, и теперь в нем доступен новый раздел — «Документы, содержащие требования по видам надзора».

В данном разделе предложены подборки документов по наиболее востребованным видам надзора.

Разбивка документов по статусу поможет разобраться в вопросах: что регулирует деятельность в настоящее время и чем она будет регулироваться в ближайшем будущем.

Сервис поможет своевременно учесть в своей работе изменения, которые влечёт за собой реформа, и плавно реорганизовать бизнес-процессы с их учётом.

Воспользуйтесь Навигатором по регуляторной гильотине, чтобы подготовиться к масштабным изменениям контрольно-надзорной деятельности!

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации

При производстве лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов очень остро стоит проблема обеспечения необходимого качества, в том числе в процессе их физического перемещения от производителя к потребителю.

Как поможет вам в данном вопросе «Техэксперт»?

Вы можете ознакомиться со справочным материалом «Стандарты GMP» («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика).

Здесь вы найдете подробную информацию:

• О стандартах, применяемых в рамках надлежащей производственной практики;
• Об особенностях руководства по GMP в России, в мире и ЕАЭС;
• О правилах проведения фармацевтических инспекций.

Как перейти к справке? Для быстрого доступа к важной информации переход к материалу расположен на главной странице комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика».

При работе со справочным материалом не забывайте про полезные вкладки:

• «Нормы, правила, стандарты»;
• «Законодательство России»;
• «Комментарии, консультации»;
• «Судебная практика»;
• «Международное право».

В них расположена информация, которая позволит вам выстроить производственные процессы с учетом различных особенностей существующего законодательства и рекомендаций экспертов.

Начните работать со «Стандартами GMP» прямо сейчас!

Что произошло?

Правительство РФ утвердило постановление N 1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям».

В соответствии с постановлением иностранные производители лекарств получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик.

Почему это важно и чем грозит?

Утвержденные Председателем Правительства корректировки упростят вывод зарубежных медикаментов на российский рынок. Решение также поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными Советом ЕЭК. Как найти в системе?

Отслеживайте изменения законодательства с помощью ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».

Почему это важно и чем грозит?

Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 утвержден порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Определено, что Минздрав России определяет взаимозаменяемость лекарств на основе заключения комиссии федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств.

Установлено, что критериями для определения взаимозаменяемости лекарств являются:

• эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин; эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;
• идентичность способа введения и применения;
• соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предусмотрено, что Минздрав должен обновлять перечень взаимозаменяемых препаратов на официальном сайте ведомства в Интернете не реже одного раза в месяц с учетом новых сведений.

Как поможет вам в данном вопросе «Техэксперт»?

Вы сможете быть в курсе важных изменений благодаря новостной ленте «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности». Также вы можете подписаться на новости и получать их по почте.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации

Что произошло?

Установлена ответственность за осуществление деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации (Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 207-ФЗ «О внесении изменения в статью 171 Уголовного кодекса Российской Федерации)».

Дата начала действия стандарта: 27.07.2020 г.

Почему это важно и чем грозит?

С 27 июля 2020 г. за осуществление предпринимательской деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации предусмотрена уголовная ответственность по ч.1 ст.171 УК РФ: штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательные работы на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арест на срок до шести месяцев.

Как найти в системе?

1. Ознакомьтесь со «Справочником по аккредитации», который посвящен правовым, техническим и организационным вопросам, регулирующим подтверждение соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации и требованиям стандартов системы менеджмента качества.

«Справочник по аккредитации» размещен на главных страницах продуктов «Нормы, правила, стандарты и законодательство России» и «Базовые нормативные документы. Лаборатория».

Что произошло?

Установлена ответственность за осуществление деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации (Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 207-ФЗ «О внесении изменения в статью 171 Уголовного кодекса Российской Федерации)».

Дата начала действия стандарта: 27.07.2020 г.

Почему это важно и чем грозит?

С 27 июля 2020 г. за осуществление предпринимательской деятельности без аккредитации в национальной системе аккредитации предусмотрена уголовная ответственность по ч.1 ст.171 УК РФ: штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательные работы на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арест на срок до шести месяцев.

Как найти в системе?

1. Ознакомьтесь со «Справочником по аккредитации», который посвящен правовым, техническим и организационным вопросам, регулирующим подтверждение соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации и требованиям стандартов системы менеджмента качества.

«Справочник по аккредитации» размещен на главных страницах продуктов «Нормы, правила, стандарты и законодательство России» и «Базовые нормативные документы. Лаборатория».

Ознакомиться с текстами разрабатываемых документов, отследить этапы рассмотрения проекта, сроки обсуждения и узнать контакты разработчика поможет сервис «Проекты документов по стандартизации» в системах «Техэксперт».

Как перейти к сервису?

1. Через кнопку «Проекты документов» на главной странице системы.

Все проекты документов по стандартизации классифицированы по кодам ОКС/МКС для удобства поиска.

Проекты разделены по этапам рассмотрения:

• публичное обсуждение проекта;
• публичное обсуждение завершено;
• проект принят/утвержден.

2. Через «Статус» выбранного документа.

3. Через интеллектуальный поиск.

Для того чтобы узнать, что документ перешел на другой этап рассмотрения или появился текст (сканер-копия) документа, поставьте нужный документ/карточку документа на контроль, и система уведомит вас об изменениях.

Благодаря сервису вы сможете:

• ознакомиться с текстом разрабатываемого документа;
• получить контакты разработчика;
• быть в курсе о разработке/окончании побличного обсуждения, принимать участие в обсуждении проектов.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации

Актуальной темой сегодня является «Регуляторная гильотина» — тотальный пересмотр требований нормативных актов. Ее задача — создать в сферах технического регулирования новую систему четких и понятных требований, снять избыточную административную нагрузку на предпринимателей и снизить риски ущерба. Планируется ввести новый подход к классификации актов — теперь требования будут классифицированы по видам бизнеса. Изменения коснутся многих сфер деятельности, в том числе испытательных лабораторий.

В соответствии с поручением Президента будут действовать новые нормы, разработанные с учётом риск-ориентированного подхода. Согласно нововведению Минэкономразвития России и Росаккредитация обновят критерии аккредитации, требования к отчетности аккредитованных лиц, а также разработают единые правила для реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии, их регистрации.

Как будет реализован механизм «Регуляторной гильотины» в сфере аккредитации? Что изменится в порядке предоставления сведений о соответствии аккредитованных лиц?

Ответы на эти вопросы вы найдете, посмотрев видеосеминар на тему «Регуляторная гильотина для испытательных лабораторий». Видеосеминар провел эксперт Крикун Василий Михайлович. Крикун В.М. является действующим аудитором по сертификации систем менеджмента, советником Генерального директора Ассоциации по сертификации «Русский Регистр». Запись и презентация доступны для пользователей систем «Техэксперт».

Если вы не являетесь пользователем систем «Техэксперт» — попробуйте бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации!

Мы знаем, насколько важно в текущей ситуации оставаться в курсе актуальных событий и изменений законодательства, поэтому, для информационной поддержки населения и организаций, разработан новый продукт, который поможет вам в работе и повседневной жизни. Уважаемые читатели, рады представить вам новинку в линейке систем «Кодекс» и «Техэксперт»!

«Информационный канал Кодекс/Техэксперт: Антикризис» — это бесплатная справочная система, разработанная с целью информирования общества, бизнеса, госорганов о важной информации, связанной с антикризисной поддержкой населения и борьбой с пандемией.

В связи со сложившейся ситуацией, материалы и информация, представленные в системе «Информационный канал Кодекс/Техэксперт: Антикризис», будут актуальны:

• сотрудникам и руководителям бюджетных, казенных, автономных учреждений, в том числе органов власти и управления;
• коммерческим организациям и предприятиям;
• физическим лицам.

Система распространяется на некоммерческой основе и доступна:

• онлайн, на сайтах: kodeks.ru, cntd.ru и docs.cntd.ru;
• в составе продуктов линейки систем «Кодекс»
и «Техэксперт» для действующих пользователей.

Система состоит из следующих информационных блоков:

1. Антикризисная поддержка бизнеса
   Полезная информация о том, какие меры принимаются для поддержки коммерческих организаций и предприятий в условиях кризиса:
2. Организация работ в условиях пандемии
   Информация в блоке поможет правильно организовать удаленную работу, оформить трудовые отношения и эффективно выстроить рабочие процессы в условиях пандемии.
3. Будь в курсе
   Не пропустить важные изменения в законодательстве и актуальную информацию вам поможет блок «Будь в курсе».
   Полезные материалы для эффективной работы: плакаты, образцы, инфографика и видеоуроки по работе в условиях кризиса на фоне пандемии.
4. Вопрос-ответ
   Разъяснения официальных ведомств и комментарии экспертов по вопросам деятельности в условиях кризисной ситуации.
5. Антикризисная поддержка граждан
   В блоке содержится важная и полезная информация о поддержке населения в период кризиса и пандемии.
6. Новости COVID-19
   Актуальные новости и информация, связанные с борьбой с новой коронавирусной инфекцией.

Информация и материалы в системе помогут вам:

• отслеживать стремительно меняющееся законодательство, связанное с антикризисными мерами;
• своевременно получать сведения об антикризисной поддержке со стороны государства;
• правильно организовать дистанционную работу благодаря полезным материалам и видеоурокам.

Таким образом, работа с системой «Информационный канал Кодекс/Техэксперт: Антикризис» поможет вам оставаться в курсе самых важных новостей, изменений законодательства, а также поможет эффективно организовать работу в текущих условиях!

«Информационный канал Кодекс/Техэксперт: Антикризис»: начните пользоваться уже сегодня!

Информационная сеть «Техэкcперт» приглашает вас и ваших коллег принять участие в бесплатном вебинаре «Служба главного метролога. Инструменты бережливого производства для повышения эффективности работы службы».

Это практический вебинар, на котором эксперт поделится ценным опытом по внедрению бережливого производства для повышения эффективности работы службы главного метролога.

Дата и время проведения вебинара: 27 мая 2020 года с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• Применение инструментов бережливого производства в службе главного метролога.
• Определение целей для бережливого производства с учетом особенности службы.
• Соблюдение требований метрологического надзора при внедрении бережливого производства.
• Применение теории ограничений для определения целей по улучшениям и снижению потерь.
• Разработка плана внедрения бережливого производства.
• Ответы на вопросы.

На вебинаре для вас выступит эксперт-практик:

Бойцов Андрей Александрович — эксперт и практикующий специалист в следующих сферах: оптимизация организационно-функциональных структур компаний, встраивание компаний в систему поставок крупных вендеров (Ford, Bosch, Siemens, Electrolux, Loranger, Pepsi-Cola, Coca-Cola, Heineken, Chupa Chups, Камаз, Газмаш, ВИАМ и др.), настройка бизнес-процессов управляющих компаний холдинговых структур, создание и внедрение систем мотивации, выстраивание бизнес-процессов в соответствии с бизнес-моделью, PR и GR. Опыт руководящей работы в коммерческих и государственных организациях — 27 лет, в бизнесе с 1991 года, опыт преподавательской деятельности: более 12 лет.

Подробная информация и регистрация по ссылке https://bit.ly/2zz1TPP

Для участия в вебинаре до 26 мая включительно пройдите самостоятельно регистрацию или обратитесь к вашему представителю с просьбой зарегистрировать вас (если вы — действующий пользователь ПСС «Техэксперт»).

Если у вас не подключен комплект «Техэксперт» для фармацевтических предприятий вы всегда можете получить бесплатный доступ, заполнив форму справа на странице издания.

В условиях введения ограничительных мер из-за коронавируса многие компании переводят своих сотрудников на дистанционную работу. Как это сделать и что работодателю нужно обязательно учесть, рассмотрим ниже.

Что такое дистанционная работа?

Дистанционная работа — это работа вне места нахождения работодателя и вне территории, находящейся под контролем работодателя, при условии использования для выполнения трудовой функции и для взаимодействия между работодателем и работником Интернета, иных информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования*.

* Ч.1 ст.312.1 Трудового кодекса РФ (далее — ТК РФ).

Дистанционными работниками считаются лица, заключившие трудовой договор о дистанционной работе. Особенности регулирования их труда установлены в главе 49.1 ТК РФ. При этом не запрещается переводить уже работающих в компании работников на дистанционную работу.

Как перевести сотрудников на дистанционную работу?

Порядок перевода на дистанционную работу зависит от того, согласен ли сотрудник работать дистанционно.

Если работник не готов трудиться удаленно, работодатель может инициировать изменение условий трудового договора в порядке, установленном ст.74 ТК РФ, со ссылкой на причины, связанные с изменением организационных или технологических условий труда. Однако это сложно и долго, поскольку придется уведомлять работника о предстоящих изменениях письменно не позднее чем за два месяца, предлагать иные вакансии. Отказ от работы в измененных условиях влечет увольнение работника, что может закончиться для работодателя трудовым спором.

Вот почему в сложившейся с коронавирусом ситуации лучше добиться от работника согласия на перевод.

Если работник готов трудиться дистанционно, то необходимо внести изменения в заключенный между сторонами трудовой договор, оформив дополнительное соглашение к нему*. Не лишним будет также получить от сотрудника заявление о переводе на дистанционную работу. Расторгать прежний трудовой договор и оформлять новый с условием о дистанционной работе не требуется.

* Ст.72 ТК РФ.

На основании дополнительного соглашения к трудовому договору работодатель издает приказ о переводе работника на дистанционную работу и вносит соответствующие сведения в личную карточку работника.

Что нужно учесть при переводе на дистанционную работу?

Дистанционная работа имеет свою специфику, которая должна быть принята во внимание при переходе на удаленный формат ведения бизнеса. Работодатель сможет избежать многих потенциальных проблем, если четко определит в дополнительном соглашении о переводе на дистанционную работу, помимо очевидных условий о том, что работа является дистанционной, следующие моменты:

1. Место исполнения обязанностей

Сотрудник будет работать вне места нахождения работодателя. При этом трудовой договор должен содержать сведения о месте дистанционной работы, в котором сотрудник непосредственно исполняет свои обязанности**. В дополнительном соглашении можно указать, что местом осуществления трудовой функции является место фактического проживания работника по определенному адресу. Допускается ссылка на какой-либо населенный пункт, если для работодателя это имеет значение.

** Письмо Роструда от 07.10.2013 N ПГ/8960-6-1 «О дистанционной работе».

2. Механизм взаимодействия между работником и работодателем

Следует заранее определить, каким образом и с помощью чего работодатель будет ставить задачи, контролировать качество работы сотрудника, вести учет рабочего времени. Целесообразно предусмотреть, что работник должен отвечать на звонки, письма, иные сообщения в рабочее время, подтверждать получение документов от работодателя, выходить на связь с определенной периодичностью, направлять отчеты о проделанной работе по электронной почте и т.д. Нужно решить, будут ли стороны использовать специальные программы для учета рабочего времени, электронную подпись при обмене документами.

3. Средства для работы

Необходимо указать в дополнительном соглашении, как сотрудник обеспечивается оборудованием (например, компьютером, принтером, телефоном), программным обеспечением, средствами защиты информации, необходимыми для работы.

Если все это предоставляет работодатель, то нужно установить порядок и сроки предоставления, обязанности работника при использовании имущества работодателя. Если работник планирует работать на своем оборудовании, следует прописать в дополнительном соглашении размер, порядок и сроки выплаты компенсации работнику за использование личного имущества. Порядок возмещения иных расходов, связанных с выполнением дистанционной работы, также нужно определить в дополнительном соглашении.

4. Режим рабочего времени

По общему правилу, режим рабочего времени и времени отдыха дистанционного работника устанавливается им по своему усмотрению. Если данный вариант не подходит работодателю, то следует закрепить в дополнительном соглашении условие о режиме рабочего времени работника, приемлемом для работодателя.

5. Основания для увольнения

Трудовой договор с дистанционным работником прекращается по общим основаниям, установленным в ТК РФ*. Однако можно предусмотреть и дополнительные основания для увольнения сотрудника по инициативе работодателя**, например, в связи с ненаправлением отчетов о проделанной работе.

* Ст.77, ч.3 ст.312.1 ТК РФ.

** Ч.1 ст.312.5 ТК РФ.

6. Срок перевода

Следует решить, будет ли перевод постоянным или временным. Срочный характер перевода целесообразен, если компания планирует работать в удаленном формате на период действия ограничительных мер из-за коронавируса. Можно установить, что работник переводится на дистанционную работу на определенный период, по истечении которого действие дополнительного соглашения прекращается, а работнику предоставляется работа на прежних условиях.

Может ли дистанционный сотрудник время от времени работать в офисе?

Дистанционный работник может работать в офисе работодателя, однако такая поездка будет являться служебной командировкой***.

*** Ч.1 ст.166 ТК РФ, письмо Минтруда России от 09.06.2017 N 14-2/ООГ-4733.

Если у вас возникли вопросы в отношении этого сообщения, пожалуйста, свяжитесь:

Кирилл Саськов

Партнер, руководитель корпоративной и арбитражной практики
моб. тел.: +7(921) 748-03-56 тел.: +7(812) 602-02-25
kirill.saskov@kachkin.ru

Ольга Дученко

Старший юрист корпоративной и арбитражной практики
моб. тел.: +7(951) 659-25-55 тел.: +7(812) 602-02-25
olga.duchenko@kachkin.ru

Источник: АБ «Качкин и Партнеры», www.kachkin.ru

Оставайтесь дома, работайте онлайн вместе с «Техэксперт»! Получайте самую свежую информацию из официальных источников!