На официальном портале правовых актов опубликован приказ Минсельхоза от 20 сентября 2024 года № 543 «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее — Порядок).

В соответствии с нововведениями реестровая запись о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, должна содержать информацию о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации (подпункт «у» подпункта 1 пункта 9 Порядка).

Кроме того, в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, подпунктом «а» подпункта 2 пункта 9 Порядка установлено требование о включении в реестровую запись сведений о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.

Подпункт «б» подпункта 2 пункта 9 Порядка о включении в реестровую запись наименования и адреса производителя фармацевтической субстанции дополняется положением о необходимости указания идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) — для российских юридических лиц и страны регистрации, наименования регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналога — для иностранных юридических лиц.

Дата вступления в силу — 01.03.2025.

По материалам: publication.pravo.gov.ru

Минздрав утвердил порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в государственную фармакопею, а также порядок размещения данных о госфармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава. Приказ Минздрава № 468н от 13.09.2024 опубликован на официальном портале правовой информации.

Документом заменяется порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые вносились в него в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.

Согласно приказу, разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС теперь смогут вносить не только участники рынка, но также научные организации и профильные вузы.

Документом исключаются особенности разработки ОФС для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.

При этом сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных статей почти не изменился. ОФС утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. Затем Минздрав размещает проекты статей на сайте и спустя 30 дней их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее. В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению или отправляет на доработку. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.

Согласно документу, государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение десяти рабочих дней со дня их утверждения. Ранее этот срок составлял три рабочих дня.

Дата вступления в силу — 29.10.2024.

Источник:
pharmvestnik.ru

Минпромторгом России разработан проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок их реализации».

Проект приказа предусматривает утверждение соответствующих перечней, которые содержат 21 международное непатентованное наименование лекарственных средств и 6 конкретных медицинских изделий, сформированных на основании предложений, поступивших от производителей данной продукции.

Наличие лекарственного средства или медицинского изделия в указанном перечне позволит производителю такого товара осуществлять уплату акциза в более поздний срок (15 месяцев вместо 9 месяцев с даты приобретения организацией фармацевтической субстанции спирта этилового в собственность).

Проект приказа опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru — regulation.gov.ru.

Общественное обсуждение продлится до 29 октября.

Источник:
minpromtorg.gov.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Образцы и формы;

— Справки.

В 2024 году исполняется десять лет флагманскому решению Консорциума «Кодекс» — Системе управления нормативной и технической документацией «Техэксперт» (СУ НТД).

Система позволяет:

• Повысить эффективность работы и скорости принятия решений специалистов за счет организации «единого окна» для получения всей необходимой документации;
• Снизить количества рутинных процедур и ошибок при разработке документации за счет автоматизации всех этапов жизненного цикла документа;
• Соблюсти сроки исполнения договоров и минимизировать штрафы проверяющих органов за счет использования гарантированно актуальной внешней документации и повышения скорости и качества актуализации внутренней документации;
• Повысить исполнительную дисциплину;
• Обеспечить информационную безопасность — защиту от несанкционированного доступа и изменения документов.

СУ НТД «Техэксперт» в цифрах:

10 лет опыт внедрения,

200+ сертифицированных партнеров по всей России,

1000+ предприятий из разных отраслей экономики внедрили систему,

65000+ специалистов используют систему,

1000000+ внутренних документов, хранящихся на наших технологиях.

СУ НТД «Техэксперт» — это:

• Аудит и реинжиниринг бизнес-процессов, связанных с разработкой и использованием документации на предприятии;
• Кастомизация и внедрение системы «под ключ»;
• Обучение работе с системой;
• Техническая и информационная поддержка;
• Индивидуальные консультации от экспертов в области стандартизации, охраны труда, безопасности и т.д.;
• Поиск редких и архивных документов.

Гарантии качества системы подтверждены:

• Сертификат соответствия ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015,
• Свидетельство о регистрации в Роспатенте,
• Регистрация в едином реестре российских программ для ЭВМ и БД,
• Единый стандарт сервисного обслуживания.

СУ НТД объединяет людей и документы!

Узнать больше о СУ НТД «Техэксперт» можно на сайте https://suntd.ru/

Есть вопросы? Будем рады ответить на них — 8-800-505-78-25, spp@kodeks.ru

Опубликован Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ).

Федеральным законом от 08.08.2024 № 292-ФЗ предусмотрены изменения в части запрета продажи отдельных лекарственных средств.

Так, сформирован список лекарственных препаратов, которые запрещено продавать.

Например, запрещено продавать лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен.

Исходя из этого, для хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение с лекарственными средствами, уточнены требования в части их реализации.

Подробнее о регистрации, производстве и маркировке лекарственных средств в ЕАЭС читайте в справочном материале «Лекарственные средства в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Росздравнадзор отменил административный регламент по приему уведомлений о начале работы с медизделиями. Теперь уведомления нужно подавать на каждый новый адрес. Сделать это можно через портал госуслуг.

Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.

В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.

Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.

С 8 августа 2022 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.

Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Комментарии, консультации;

— Образцы и формы;

— Справки.

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 25 июня приняла Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

Источник:
eec.eaeunion.org

Разобраться в правилах и требованиях GMP ЕАЭС и увеличить пользу выпускаемых лекарств можно с помощью справочного материала «GMP» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Какие разделы он содержит?

• Законодательство России;
• Нормы, правила, стандарты;
• Комментарии, консультации;
• Международное право;
• Термины.

Как найти?

Материал доступен на главной странице, в разделе «Важные ссылки» -> Отраслевые стандарты серии GxP.

Постановлением Правительства РФ от 23.05.2024 № 637 установлено, что оценка соблюдения обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется в рамках регионального государственного контроля посредством:

— внеплановых проверок по согласованию с прокуратурой, которые проводят на основании индикаторов риска нарушений или по истечении срока исполнения предписаний об устранении нарушений, при причинении вреда жизни и здоровью граждан и в ряде других случаев;

— выездных обследований;

— внеплановых проверок без согласования с прокуратурой.

Выездные обследования контролируемых лиц и общедоступных производственных объектов проводятся органами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на ЖНВЛП.

Планы проведения таких обследований формируются ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, предшествующего планируемому кварталу.

Основания для включения контролируемых лиц и производственных объектов в план определяются с учетом предыдущих фактов нарушения обязательных требований и неоднократных жалоб на такие нарушения.

В случае выявления нарушений в ходе обследования составляется акт, выдается предписание об устранении нарушений. Если нарушения не устранены в установленный срок, возможно проведение внепланового контрольного мероприятия без согласования с органами.

Дата вступления в силу — 24.05.2024.

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем представлены:

• ссылки на законодательство, связанное с обращением ЖНВЛП;
• судебная практика;
• комментарии и консультации экспертов;
• образцы и формы документов, доступные для скачивания.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями.

В обновлённый перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения больных с различными вирусными и бактериальными инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями. Это цефепим+сульбактам, ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.

Кроме того, в перечень ЖНВЛП включены два новых лекарства, необходимые пациентам с рассеянным склерозом, — сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Также эти медикаменты пополнили перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.

Все стадии производства включённых в перечни препаратов осуществляются на территории России, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 800 медикаментов.

Препараты для лечения высокозатратных нозологий централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.

Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года № 2406-р.

Источник:
government.ru

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». С помощью него можно:

• воспользоваться ссылками на законодательство, связанным с обращением ЖНВЛП;
• познакомиться с судебной практикой по этому направлению;
• прочитать комментарии и консультации экспертов;
• скачать образцы и формы документов;
• изучить справочный материал «Реестры и перечни лекарственных средств и медицинских изделий».

Минздрав собирается обновить положение о Совете по этике и порядок проведения этической экспертизы для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Минздрав предложил утвердить новое положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, требования к квалификации экспертов и форму заключения Совета по этике. Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения (regulation.gov.ru).

Документ должен заменить действующие приказы ведомства № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике» и № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».

Согласно обновленному положению, Совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарства. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.

Планируется сократить с 30 до 25 рабочих дней срок проведения этической экспертизы. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.

В случае если приказ утвердят, он вступит в силу с 1 января 2025 года.

Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС.

Источник:
pharmvestnik.ru

Нормативное регулирование производства и оборота медицинских изделий направлено на снижение рисков угрозы здоровью и жизни людей. Разобраться в особенностях государственного контроля безопасности производимых медицинских изделий поможет подборка справочных материалов в сервисе «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

С помощью него можно:

— получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах;

— найти обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС;

— воспользоваться специально подготовленными алгоритмами действий.

Найти сервис можно на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» в разделе «Полезные ссылки».

Химические вещества — прекурсоры играют заметную роль в изготовлении наркотических средств и психотропных веществ. Большинство же таких веществ используется для производства товаров, законно потребляемых во всем мире. В РФ действует четкий порядок оборота таких веществ, знание и исполнение которого является обязанностью специалистов и руководителей организаций, работающих с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

На вебинаре Правовое регулирование оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, который состоится 21 марта, эксперт по правилам оборота прекурсоров НС и ПВ Лобанова Елена Владимировна расскажет о правовых основах, а также изменении законодательства, регулирующего оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации.

В Минпромторге предлагают расширить перечень маркируемых биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. Так, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Для этих товарных групп маркировка станет обязательной с 1 сентября 2024 года.

Согласно документу, маркировать нужно будет БАД со следующими кодами товарной номенклатуры:

Также добавился ряд кожных антисептиков и поверхностных дезинфицирующих средств.

В России с 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка для ряда биологически активных добавок и кожных антисептиков. Ранее в отношении этой продукции прошли пилотные проекты.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в нюансах производства, маркировки и оборота БАДов поможет справочный материал «БАДы» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем вы найдете не только ссылки на официальные правовые документы и алгоритмы действий, но и необходимые шаблоны документов, которые актуальны на данный момент.

В Минпромторге предлагают расширить перечень маркируемых биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. Так, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Для этих товарных групп маркировка станет обязательной с 1 сентября 2024 года.

Согласно документу, маркировать нужно будет БАД со следующими кодами товарной номенклатуры:

Также добавился ряд кожных антисептиков и поверхностных дезинфицирующих средств.

В России с 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка для ряда биологически активных добавок и кожных антисептиков. Ранее в отношении этой продукции прошли пилотные проекты.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в нюансах производства, маркировки и оборота БАДов поможет справочный материал «БАДы» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем вы найдете не только ссылки на официальные правовые документы и алгоритмы действий, но и необходимые шаблоны документов, которые актуальны на данный момент.

5-9 февраля 2024 года состоится практическая онлайн-конференция «Изменения в законодательстве 2024», которая пройдет в рамках Недели «Техэксперт». Зарегистрироваться можно по ссылке: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online

Масштаб конференции растет: об этом говорит не только увеличение числа слушателей, но и присоединившихся к мероприятию партнёров и спикеров.

Генеральным партнёром конференции в 2024 году выступит РИА «Стандарты и качество» — лидер рынка периодических профессиональных изданий по вопросам контроля и обеспечения качества и безопасности продукции, совершенствования управления, производственных систем и бизнес-процессов.

Кроме того, партнерами конференции станут:

• Учебный центр «МАЭБ». Елена Харитонова, преподаватель АНО ДПО «УЦ МАЭБ», расскажет о сердечно-легочной реанимации в рамках оказания первой помощи и продемонстрирует четырехступенчатый метод обучения этим навыкам сотрудников;
• Ассоциация «Компетентность и качество». Дмитрий Фалкин, Председатель Ассоциации, выступит с докладом, а также как модератор одной из секций.

Информационную поддержку мероприятию окажут:

• ЧОУ ДПО «Учебный центр „Содействие“»;
• Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата;
• комитет РСПП по промышленной политике и техническому регулированию;
• Академия стандартизации, метрологии и сертификации;
• Агентство «Монитор»;
• информационный портал «Pro.Качество».

А также такие журналы, как «Pro.Безопасность», «Техсовет Премиум», «Пищевая промышленность».

Узнайте об изменениях в законодательстве от авторитетных экспертов! Участие в конференции бесплатное, но необходима предварительная регистрация: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online

20 декабря вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Они позволяют специалистам фармацевтической отрасли перевести препараты на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке. Изменения учитывают предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов в сфере обращения лекарств.

Согласно нововведениям:

— расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;

— разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах признания. Это позволит ускорить актуализацию досье и снизить затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений;

— оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье, что также упрощает процедуру регистрации;

— установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах — членах ЕАЭС.

Источник: eec.eaeunion.org

Разобраться в регистрации, производстве и маркировке фармацевтических препаратов на территории стран ЕАЭС поможет справочный материал «Лекарственные средства в ЕАЭС» в «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.

Министерство здравоохранения уточнит, как устанавливаются цены на ряд лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Речь идет об иммунобиологических средствах и препаратах из плазмы крови.

Соответствующий проект постановления был разработан и в случае принятия будет действовать до 1 сентября 2024 года. Проект предусматривает уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и препараты из крови, плазмы крови с учетом требований, предусмотренных для референтных препаратов (без применения соответствующих понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам референтных лекарственных препаратов).

Документ определяет, что госрегистрация предельных отпускных цен производителей на такие лекарственные средства происходит в соответствии с требованиями к регистрации предельных отпускных цен на референтный препарат. Держатель или владелец регудостоверения представляет в Минздрав для регистрации предельную отпускную цену на препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лексредство, совпадающее по МНН (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме.

Цель документа — устранить дефицит таких препаратов и сформировать конкурентную цену. Это должно положительно сказаться на экономической деятельности и улучшить положение предпринимателей.

Источник: pharmvestnik.ru

Разобраться в основных понятиях и нормативном регулировании фармацевтической отрасли, а также в особенностях оборота лекарственных средств поможет сервис «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Информация в сервисе разделена на тематики:

• Лекарственные средства;
• Госрегистрация лекарственных препаратов;
• ЖНВЛП;
• Государственный реестр лекарственных средств;
• Учет лекарственных средств;
• Фармацевтическая деятельность;
• Госконтроль при обращении лекарственных средств;
• Лекарственные средства в ЕАЭС.

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, комментарии и консультации экспертов, а также действующие образцы и формы документов.

Зарубежные и отечественные компании отозвали из Госреестра восемь регистрационных удостоверений лекарств. Среди исключенных препаратов есть противогрибковое, противоопухолевое, контрацептивное средства и некоторые другие. Большинство из исключенных препаратов имеют полные аналоги в ГРЛС.

Из Госреестра исключены восемь регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава (grls.rosminzdrav.ru). В числе компаний-владельцев: Mundipharma, Janssen, Biogen, Bayer и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Из Реестра исключено антиагрегантное средство «Иломедин» (МНН илопрост) в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий от компании Bayer. В ГРЛС теперь зарегистрирован только раствор для ингаляций с действующим веществом илопрост — это препарат «Вентавис» от Bayer и еще два российских аналога. Показания у раствора для инфузий и раствора для ингаляций различаются. Для инфузионной формы показаниями указаны: болезнь Бюргера, тяжелый синдром Рейно и др., а для ингаляционной формы — легочная гипертензия. По данным Росздравнадзора, «Иломедин» отсутствует в гражданском обороте с 2020 года.

Компания Biogen отозвала препарат «Текфидера» (МНН диметилфумарат). Лекарство применяется при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе. В российском реестре есть еще четыре зарегистрированных аналога.

Из ГРЛС исключен противогрибковый препарат «Орунгал» (МНН итраконазол) в форме раствора для приема внутрь от Janssen. В реестре зарегистрированы российские аналоги итраконазола в форме капсул, однако средств с этим МНН в виде раствора больше не зафиксировано.

Также из реестра отозвано одно РУ на препарат «Мундизал» (МНН холина салицилат), гель для местного применения от Mundipharma. Лекарство применяется при стоматологических заболеваниях. В Госреестре зарегистрирован аналог в форме ушных капель «Отинум» (МНН холина салицилат) от Viatris, а также гель стоматологический «Холисал» с комбинированным составом (МНН холина салицилат + цеталкония хлорид) производства Bausch Health.

Были исключены: противоопухолевый препарат от компании Astellas «Рибомустин» (МНН бендамустин), комбинированное контрацептивное средство «Лея» (МНН дроспиренон + этинилэстрадиол) от Sanofi, «Альбумин» (МНН альбумин) в виде раствора для инфузий производства ГБУЗ СО «ОСПК» и противоклимактерическое средство растительного происхождения «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт) — капли для приема внутрь от компании «Эвалар». Все перечисленные препараты имеют зарегистрированные аналоги.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

• «ЦИ-КЛИМ» (цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт), капли для приема внутрь, РУ — ЛП-003691 от 20.06.2016;
• «Текфидера» (диметилфумарат), капсулы, РУ — ЛП-003258 от 19.10.2015;
• «Рибомустин» (бендамустин), порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛСР-006546/10 от 08.07.2010;
• «Орунгал» (итраконазол), раствор для приема внутрь, РУ — П N011706/01 от 01.04.2011;
• «Лея» (дроспиренон+этинилэстрадиол), таблетки, РУ — ЛП-003298 от 10.11.2015;
• «Альбумин» (альбумин), раствор для инфузий, РУ — Р N001819/01 от 29.08.2008;
• «Мундизал» (холина салицилат), гель для местного применения, РУ — П N011976/01 от 15.02.2008;
• «Иломедин» (илопрост), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — П N015572/01 от 24.11.2009.

Источник: pharmvestnik.ru

В справочном материале «Государственная регистрация лекарственных препаратов» вы найдете полный алгоритм регистрации лекарственного средства со ссылками на законодательство и другие необходимые материалы.

Росздравнадзор предложил продлить порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий на два года — до 31 декабря 2025 года. Сейчас он действует до конца 2023 года.

Росздравнадзор собирается продлить порядок выдачи разрешений на экспорт медицинских изделий, вывоз которых из страны временно ограничен. Согласно проекту порядок будет действовать до 31 декабря 2025 года, а не до конца 2023 года, как указано в действующем приказе.

В марте 2022 года правительство утвердило перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтической. Позже список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий.

Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, но в октябре его продлили до конца 2023 года. Однако Росздравнадзор тогда не успел обновить внутренний регламент. Проект обновленного документа был подготовлен только в начале апреля этого года, а в конце июля надзорный орган его утвердил.

Так, согласно документу, для получения разрешения на вывоз медизделий организация или индивидуальный предприниматель-экспортер должны направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или в бумажном виде. В заявлении должны быть указаны реквизиты и контакты заявителя, а также описание изделия, включая данные о его комплектности, регистрации и классификации.

Источник: pharmvestnik.ru

Специально для отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» были разработаны новые справочные материалы:

1. «БАДы».

В справке подробно разъяснены следующие темы:

• Что такое БАДы;
• Основные требования к производству БАДов;
• Требования к маркировке БАДов;
• Оборот и реклама БАДов.

2. «Национальная лекарственная политика».

В данном справочном материале вы узнаете о:

• Национальной лекарственной политике;
• Компонентах национальной лекарственной политики;
• Национальной лекарственной политике в государствах — членах ЕАЭС;
• Национальной лекарственной политикЕ в Российской Федерации;
• Нормативной базе национальной лекарственной политики в Российской Федерации;
• Реализации национальной лекарственной политики в Российской Федерации.

Пользователям «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступно большое количество справочных материалов, в которых можно получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах, обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС, а также специально подготовленные алгоритмы действий.

Минздрав разместил для общественного обсуждения новую версию проекта по госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Согласно обновленному документу такую услугу будут оказывать через портал госуслуг, также сократилось количество предоставляемых документов.

Минздрав опубликовал новую версию проекта по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. В марте, июне и июле министерство обновляло этот документ.

Согласно новой версии документа заявки на такую услугу будут приниматься в электронном виде, в том числе через портал госуслуг. Также сократилось количество предоставляемых документов для ее оказания. В частности, заявитель вправе будет представить только копию формы N 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по собственной инициативе. В прежней версии документа речь также шла о копии лицензии на производство ЛС и копии регудостоверения препарата.

Также появилась форма заявления об исключении сведений из госреестра предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, из-за отсутствия ЛС в обращении на территории России или истечении срока годности зарегистрированного препарата.

Согласно документу зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата иностранного производства может быть перерегистрирована в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства к рублю. В случае если предельная отпускная цена не превышает предусмотренную пп.«а» п.42 Правил госрегистрации предельных отпускных цен сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, в отношении такой предельной отпускной цены не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пп.«б» п.42 настоящих Правил.

Изменены были и сроки вступления документа в силу. Их перенесли с 1 сентября этого года на 1 марта 2024 года. Действие документа также продлено на полгода — до 1 марта 2030 года.

Источник: pharmvestnik.ru

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы сможете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в системе «Техэксперт».

В справке вы найдете информацию:

• о перечне жизненно важных лекарств на 2023 год;
• об особенностях регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
• и другую важную информацию по теме.

Коллегия Евразийской экономической комиссии дополнила перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза, 14-ю новыми позициями наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Указанные вещества были ранее включены в приложения к Единой конвенции о наркотических средствах от 30 марта 1961 года, Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года в соответствии с итогами заседаний 64-65 сессий Комиссии ООН по наркотическим средствам.

«Принятие решения позволит обеспечить выполнение международных обязательств государств — членов ЕАЭС, а также применить в рамках Союза разрешительный порядок при ввозе (вывозе) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, регулируемых конвенциями», — отметил директор Департамента таможенно-тарифного и нетарифного регулирования ЕЭК Ваагн Казарян.

Решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Источник: eec.eaeunion.org

Подробнее в государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:

• порядке получения лицензий на наркотические средства;
• условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензировании оборота наркотических средств;
• получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
• условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.

Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.

«Вопросы упрощения регистрационных процедур в целях обеспечения устойчивой работы общего рынка и обращения на нем лекарственных средств в соответствии с требованиями Союза крайне важны и являются предметом постоянного обсуждения на дискуссионных площадках форумов и конференций, встреч с бизнесом», — отметил Министр ЕЭК.

Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.

Кроме данного проекта документа эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Источник: eec.eaeunion.org

Подробнее о том, как сейчас проходит процедура регистрации, читайте в справочном материале «Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Минздрав предложил увеличить квоты на ввоз и производство ряда наркотических средств и психотропных веществ. Больше всего вырастет объем производства тебаина — в 23 раза. Также квоты увеличат на фентанил, клобазам и модафинил.

Минздрав подготовил проект постановления правительства об утверждении государственных квот на производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ. Соответствующий документ размещен на портале regulation.gov.ru (http://regulation.gov.ru/p/140683). Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ N 2108 от 30.11.2021.

Больше всего ведомство намерено увеличить квоты на производство в России тебаина — в 23 раза. Количество выпускаемого средства предлагается повысить с 67,1 кг до 1,6 тонн. Также Минздрав намерен увеличить квоты на производство или ввоз фентанила (с 45 до 90 кг) и клобазама (с 20 до 60 кг). Кроме того, квоты вырастут и на ввоз не зарегистрированного в России модафинила (с 17 до 100 кг).

В России тебаин, фентанил и клобазам выпускает Московский эндокринный завод. В отличие от двух последних тебаин входит в состав комбинированного наркотического анальгетика «Омнопон» и отдельно на рынок не выпускается. По данным Росздравнадзора, с 2020 года на рынок вывели только семь серий препарата: одну в 2020 году и по две серии с 2021 по 2023 год ежегодно.

Клобазам также ввозит компания «Санофи». Он входит в состав транквилизатора «Фризиум», применяемого для лечения повышенной тревожности, а также эпилепсии.

Проект постановления в случае принятия вступит в силу со дня его официального опубликования.

Источник: pharmvestnik.ru

Подробнее о государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:

• порядке получения лицензий на наркотические средства;
• условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензировании оборота наркотических средств;
• получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
• условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.

Санитарные нормы и правила, установленные законодательством, являются обязательными для всех фармацевтических предприятий, а также предприятий, производящих лекарства. Для соблюдения этих норм нужно выполнить целый ряд пунктов: получить лицензию, разработать и контролировать санитарно-защитную зону, разработать и соблюдать программу производственного контроля, соблюдать санитарные требования к помещениям производства и реализации лекарственных средств, а также к сотрудникам.

Данные процедуры регламентируются несколькими десятками нормативной документации (ФЗ N 52 от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии», ФЗ N 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ФЗ N 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», СП 2.1.3678-20 «Об эксплуатации помещений, зданий, сооружений» и др.)

Обусловлено это тем, что данный вид производства является потенциально опасным для окружающей среды, а также здоровья сотрудников предприятия.

Именно поэтому помимо Росздравнадзора и Россельсхознадзора фармпредприятия и предприятия по производству лекарств контролируются на предмет соблюдения норм санитарии Роспотребнадзором.

Почему это важно

Всё вышеизложенное говорит о том, что ответственность специалистов и руководителей, отвечающих за соблюдение санитарных правил и норм в фармпредприятии, колоссальная, а перечень задач и сложностей достаточно обширный:

— разработка необходимой документации по санитарным требованиям для предприятия в соответствии с установленными нормами и правилами;

— подготовка к проверкам Роспотребнадзора;

— производственный контроль воды;

— разработка и контроль санитарно-защитной зоны и др.

Нарушение санитарно-эпидемиологических требований законодательства влечет за собой штрафные санкции на физических и юридических лиц, а также риски приостановления деятельности предприятия на срок до 90 суток. Последнее с большой вероятностью может стать отправной точкой к полной ликвидации организации.

Предложение для специалистов и руководителей фармпредприятий, отвечающих за соблюдение норм санитарии

Специалисты, отвечающие за соблюдение санитарных норм и правил на фармпредприятии, часто сетуют на ряд сложностей:

• большое количество времени уходит на поиск информации;
• объемная задача по актуализации внутренней документации в соответствии с изменениями санитарного законодательства;
• сложность в понимании законодательства и разночтения в трактовке санитарных требований;
• нет возможности найти компетентный ответ на узкоспециализированный вопрос;
• нет ресурса по обмену опытом с коллегами по вопросам судебной практики.

Система «Техэксперт: Санитарные нормы и правила» разработана так, чтобы эти сложности были устранены, а вы, как специалист или руководитель, получили следующие преимущества:

1. Базу актуальной нормативной документации по санитарии

Система включает более 9 тысяч нормативных документов по санитарии, которые легко найти с помощью удобного поиска. К тому же вам больше не нужно самостоятельно проверять актуальность документов: в системе есть функции отслеживания изменений и сравнение редакций. В среднем эти инструменты экономят до 2 часов в день рабочего времени.

2. Инструкции и пошаговые алгоритмы

Сердце системы — Справочник по санитарным нормам и правилам. Он разработан на основе самых актуальных задач специалиста по санитарной безопасности. Материал справочника будет полезен как и опытному специалисту, чтобы быстро освежить информацию, так и начинающему специалисту в качестве пошагового алгоритма. Весь материал имеет ссылки на актуальную нормативную документацию.

3. Судебная практика и опыт коллег

Воспользуйтесь опытом коллег, чтобы быстрее решать свои задачи! В системе есть разделы с реальными кейсами наших клиентов, среди которых вы найдете схожую ситуацию с ситуацией на вашем предприятии:

• Раздел «Комментарии, консультации, разъяснения экспертов по санитарному законодательству»;
• Раздел «Практика разрешения споров по вопросам санитарного законодательства»;
• Раздел «Образцы и формы по санитарии».

4. Удобный видеоформат

Разработчики также учли многозадачность специалистов и добавили в систему раздел «Видеосеминары», в котором в формате коротких видеоуроков эксперты системы дают выжимку информации по важным вопросам соблюдения санитарного законодательства. Например, производственный контроль качества воды, правила обращения с медицинскими отходами и др. Также в разделе скоро появятся записи вебинаров по санитарной тематике.

Система активно наполняется новым полезным материалом. Предлагаем вам познакомиться с возможностями системы «Техэксперт: Санитарные нормы и правила», оформив бесплатный демо-доступ!

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление от 10 июля 2023 года N 1133, которое продлевает до 1 сентября 2024 года действие упрощённого порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе её из-за границы или выпуске в обращение на территории страны.

Речь идёт о товарах, которые ранее требовали прохождения процедуры сертификации, занимавшей много времени. В марте 2022 года Правительство разрешило использовать производителям и экспортёрам таких товаров упрощённый порядок — им необходимо было предоставлять декларации о соответствии товаров, основанные на собственных доказательствах, без проведения длительных лабораторных исследований.

Решение, принятое в условиях санкционных ограничений, значительно снизило технические барьеры при ввозе продукции и насытило рынок промышленными и продовольственными товарами. Оно доказало свою эффективность и продолжит действие.

При этом Правительство усовершенствовало такую процедуру, чтобы снизить риски попадания на рынок некачественной продукции. Теперь после подачи декларации по упрощённой схеме и вывода продукции на рынок производители и экспортёры должны в течение шести месяцев подтвердить соответствие товаров требованиям технических регламентов ЕАЭС или требованиям российского законодательства в сфере технического регулирования.

«Это поможет оградить наших граждан от некачественных, а иногда и просто опасных товаров и вместе с тем даст предпринимателям больше времени для того, чтобы завершить перестройку своих бизнес-процессов в новых непростых условиях», — отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 17 июля.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 12 марта 2022 года N 353.

Источник:
government.ru

В вопросах регулировании рынка фармацевтической промышленности помогут разобраться вебинары экспертов-профессионалов, которые содержатся в сервисе «Видеосеминары». В сервисе специалистам доступны записи прошедших вебинаров и онлайн-конференций авторитетных экспертов и практиков по актуальным темам. Также к каждому видеосеминару прилагаются дополнительные материалы, ответы на вопросы участников, которые были заданы во время онлайн-трансляций, справочные и практические материалы и др.

Сервис «Видеосеминары» доступен на главной странице системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером «Полезная информация».

Узнайте больше о надлежащих практиках вместе с Техэксперт! →

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения формы сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в виде декларации соответствия сопоставимости требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и аналогичных Правил Европейского союза. Это дает возможность странам Карибского бассейна, Азиатского и Тихоокеанского регионов применить названные сертификаты без повторных проверок производителей государств Союза фармацевтическими инспекторатами третьих стран.

Принятие таких изменений позволит обеспечить экспорт фармацевтической продукции производителей государств-членов в третьи страны.

Источник: eec.eaeunion.org

Своевременное информирование о важных событиях фармацевтической отрасли дает возможность подготовиться к изменениям и внедрить новые процессы в профессиональную деятельность. Справиться с этой задачей вам поможет специализированная новостная лента «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». Информация познакомит вас со всеми отраслевыми изменениями:

• нововведения в законодательном и техническом регулировании;
• проекты документов на различных стадиях принятия;
• результаты крупных исследований;
• технологические новинки и современные разработки;
• международные события в фармацевтической промышленности;
• мероприятия для специалистов фарминдустрии.

Новости снабжены ссылками на нормативные акты для более глубоко изучения информации.

Доступ к ленте новостей фармацевтической и медицинской промышленности расположен на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под соответствующим баннером вверху страницы.

Также пользователи комплекта информационных систем для фармацевтики имеют возможность настроить персональную ленту новостей, в случае если есть желание расширить тематики новостей. Для этого в диалоговом окне настройки персональной новостной ленты необходимо выбрать доступные вам ленты новостей и интересующие рубрики.

Если вы используете сервис «Рассылки» и хотите получать новости только об изменениях в нормативных и технических документах, поставьте галочку напротив пункта «Получать только новости по документам». Далее нажмите на кнопку «Сохранить».

Познакомьтесь с наиболее важными новостями профессиональной сферы с «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» за июнь

Выполнение правил и рекомендаций GxP обеспечивает осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.

Пользователям комплекта информационных систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступна подборка справочных материалов по надлежащим практикам, регулирующим разные сферы исследований, разработки, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов — «Отраслевые стандарты серии GxP». В подборке представлены следующие справочные материалы:

• Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice; GLP) отвечает за этап доклинических исследований;
• Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) охватывает процесс и условия, при которых выполняются исследования с участием человека в качестве субъекта;
• Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice; GMP) охватывает все аспекты производства лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;
• Надлежащая практика оптовой продажи или Надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice, GDP) — международный стандарт, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств;
• Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice; GSP) охватывает стандарты хранения и транспортировки фармацевтических материалов и продукции;
• Теперь подборка дополнена новым справочным материалом — Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance practices, GVP).

Трудно переоценить роль надлежащей практики фармаконадзора, т.к. это деятельность, направленная на снижение рисков и увеличение пользы лекарственного препарата, а также на обеспечение непрерывного процесса мониторинга безопасности лекарственного препарата с момента его выхода на рынок. Ознакомившись с материалом, вы сможете разобраться в аспектах внедрения системы GVP на вашем предприятии.

Справочный материал познакомит читателей с информацией:

• Как правила GVP внедрены у нас (в том числе в рамках ЕАЭС)?
• Каковы основные принципы и требования к функционированию системы фармаконадзора по правилам GVP?
• Что такое мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками?
• Как контролируется соблюдение правил GVP (инспектирование, аудит)?
• Как организована работа с информацией о нежелательных реакциях?

Доступ к подборке справочных материалов расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки».

Ознакомьтесь в специальных справочных материалах с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств!

Определены правила ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 201н), в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и требующих исследований и испытаний:

— проведения технических испытаний,

— токсикологических исследований,

— клинических испытаний,

— испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Обратите внимание. Согласно документу получение разрешения Росздравнадзора на ввоз теперь не требуется — его заменит уведомление, которое можно заполнить на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций). Закреплен перечень сведений, которые необходимо указать в уведомлении о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.

Дата вступления в силу — 01.09.2023

Подробную информацию о проведении испытаний медицинских изделий в целях подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, узнайте в специальном справочном материале Медицинские изделия, доступном пользователям комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Узнайте все о регистрации медизделий вместе с «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за май

Достаточно настроить его один раз — и система всегда будет отбирать для вас профессиональный контент, соответствующий выбранной тематике и вашим функциональным обязанностям. Таким образом, вы сможете экономить время и будете принимать только правильные решения при выполнении рабочих задач.

Настройте поисковый профиль пользователя уже сейчас — и вы получите:

• подсказки с документами, меняющиеся в соответствии с выбранным профилем;
• более точные результаты быстрого интеллектуального поиска, учитывающие особенности вашей профессии;
• подбор актуальных справочных материалов, комментариев, консультаций, образцов и форм, технической документации, новостей и другого контента, который конкретизируется в зависимости от вашего выбора.

Вы можете выбрать сразу несколько или даже все имеющиеся профили в зависимости от подключенных систем. На данный момент пользователям систем «Кодекс» и «Техэксперт» доступны следующие поисковые профили:

• Универсальный (быстрый поиск без фильтра);
• Медицина;
• Промышленная безопасность;
• Пожарная безопасность;
• Экология;
• Охрана труда;
• Стройка и эксплуатация;
• Кадровик;
• Энергетика;
• Авиация;
• Специалист по гос. закупкам.

Как подключить поисковый профиль пользователя?

Есть два простых способа:

1. На главной странице программного комплекса или продукта перейдите в свой профиль пользователя и во вкладке «Моя система» настройте нужные тематики.

2. Введите запрос в поисковую строку и после того, как система выдаст результаты, поменяйте профиль. Для этого необходимо кликнуть по кнопке «Искать с другим профилем?» и выбрать нужную тематику. После этого система сразу же начнет поиск по вашему запросу в соответствии с заданным профилем.

Оптимизируйте результаты поиска под интересующую вас профессиональную сферу и выполняйте рабочие задачи быстро и уверенно!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Регистрация лекарственных средств в государствах — членах ЕАЭС».

Вебинар состоится 30 мая с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

• последние изменения в законодательстве в области регистрации и экспертизы ЛС;
• структура и назначение документов ОТД. Модули 1- 5 ОТД;
• базовые требования к формату документов регдосье;
• требования, ошибки в ходе формирования базовых документов для регдосье;
• частые запросы от регулятора;
• ответы на вопросы слушателей.

На мероприятии для вас выступят:

• Тихонова Анна Эдуардовна, директор по развитию Учебного центра «GxP», магистр в области фармацевтического права;
• Ахмарова Альфия Рафиковна, руководитель проекта по развитию комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Как принять участие в вебинаре:

• пройдите регистрацию до 10-00 30 мая по ссылке;

• ВАЖНО! При регистрации укажите промокод! Промокод ‒ это код вашего представителя «Техэксперт»;
• после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
• по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Скорее присоединяйтесь к профессиональному сообществу для специалистов фармацевтической промышленности https://t.me/teh_farm. Здесь вы можете обмениваться профессиональным опытом, обсуждать рабочие процессы и консультироваться по затруднительным вопросам.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика» за апрель

Правительство России утвердило комплекс мер для развития производства реабилитационной продукции. Разработка новых национальных стандартов в сфере реабилитационной индустрии и предоставление субсидий производителям предусмотрены комплексом мер по развитию отрасли на 2023-2025 годы. Минпромторг России будет ежегодно представлять в Правительство РФ и Комиссию при Президенте Российской Федерации по делам инвалидов доклад о ходе реализации комплекса этих мер.

Речь идёт о производстве продукции для людей с ограниченными возможностями. Это могут быть пандусы, кресла-коляски, слуховые аппараты, синтезаторы речи, брайлевские дисплеи и другие необходимые средства.

Всего планируется реализовать 19 различных мер поддержки, сгруппированных по четырём направлениям. Меры затрагивают самый широкий спектр задач — от повышения качества реабилитационных средств до их продвижения на внутренний и внешний рынки, от создания инновационной продукции до повышения уровня квалификации сотрудников, занятых в этой сфере.

Одним из важных мероприятий комплекса станет проведение обучающих и ознакомительных семинаров, где представители благотворительных фондов, аптечных сетей, а также люди с ограниченными возможностями смогут познакомиться с новыми образцами реабилитационной продукции, сделанными на отечественных предприятиях.

Кроме того, ежегодно будет проводиться мониторинг потребности людей с ограниченными возможностями в высокотехнологичных технических средствах реабилитации. Также будет продолжен мониторинг доступности для людей с ограниченными возможностями здоровья различных объектов — магазинов, кафе, предприятий бытового обслуживания.

Документ разработан в рамках стратегии развития производства реабилитационной продукции. Ее цель — к 2025 году создать конкурентоспособную и стабильную отрасль, отвечающую потребностям граждан с ограниченными возможностями.

Источник:
minpromtorg.gov.ru

Нормативное регулирование производства и оборота медицинских изделий направлено на соблюдение установленных норм и минимизацию рисков угрозы здоровью и жизни граждан. Разобраться в особенностях государственного контроля по обеспечению безопасности производимых медицинских изделий и не только поможет подборка справочных материалов «Медицинские изделия», доступная пользователям отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Здесь представлены следующие справочные материалы:

— Медицинские изделия;

— Мониторинг безопасности медизделий;

— Стандарты на техзадания при закупке медизделий;

— Дезинфекция в медицинской организации;

— Медицинские изделия в ЕАЭС.

Информация познакомит вас:

• с общими требованиями к безопасности и эффективности медицинских изделий;
• производством и маркировкой медицинских изделий в ЕАЭС;
• алгоритмом мониторинга безопасности медицинских изделий;
• приобретением медицинских изделий;
• арендой медицинского оборудования;
• монтажом и наладкой медицинских изделий;
• эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом медицинских изделий;
• утилизацией и уничтожением медицинских изделий;
• стандартами на технические задания при закупке медицинских изделий;
• дезинфекцией, предстерилизационной очисткой и стерилизацией медицинских изделий.

Обеспечьте качество и безопасность медизделий с «Техэксперт»!

В системе Техэксперт обновлен консультационный материал Особенности принятия, вступления в силу, опубликования, отмены, применения документов по стандартизации.

В нем вы найдете ответы на такие часто задаваемые вопросы, как:

— Можно ли применять отмененные стандарты?

— Можно ли применять стандарт, принятый (утвержденный), но не введенный в действие?

— Если документ по стандартизации включен в доказательную базу технического регламента и к настоящему времени уже отменен — какой документ применять: отмененный или документ, который введен взамен?

— Можно ли использовать при производстве продукции документы по стандартизации, не включенные в Перечни стандартов к соответствующему техническому регламенту, например зарубежные стандарты, стандарты организаций, технические условия?

— Можно ли применять национальный стандарт, который официально не опубликован?

— Обязательно ли применять официальные издания стандартов?

Тоже интересны ответы на эти вопросы? Тогда вам — в сервис «Гид по применению стандартов».

Гид поможет:

— разобраться в процессе утверждения, введения в действие и отмены стандартов;

— понять, как работать со стандартами, если они ещё не действуют, их действие приостановлено или прекращено;

— построить на предприятии бизнес-процесс по внедрению стандартов;

— избежать негативных последствий неправильного применения стандартов;

— узнать об ошибках и опечатках в действующих стандартах;

— подготовить письмо в Росстандарт, чтобы предложить госоргану внести изменение в текст стандарта.

Информация из Гида заинтересует всех пользователей стандартов: стандартизаторов, специалистов по качеству, сотрудников лабораторий и др.

Сервис «Применение стандартов» доступен на главных страницах систем «Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория» и «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России», входящих в состав отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Узнайте ответы на ваши вопросы по стандартизации в Техэксперт!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», март

В системе Техэксперт обновлен консультационный материал Особенности принятия, вступления в силу, опубликования, отмены, применения документов по стандартизации.

В нем вы найдете ответы на такие часто задаваемые вопросы, как:

— Можно ли применять отмененные стандарты?

— Можно ли применять стандарт, принятый (утвержденный), но не введенный в действие?

— Если документ по стандартизации включен в доказательную базу технического регламента и к настоящему времени уже отменен — какой документ применять: отмененный или документ, который введен взамен?

— Можно ли использовать при производстве продукции документы по стандартизации, не включенные в Перечни стандартов к соответствующему техническому регламенту, например зарубежные стандарты, стандарты организаций, технические условия?

— Можно ли применять национальный стандарт, который официально не опубликован?

— Обязательно ли применять официальные издания стандартов?

Тоже интересны ответы на эти вопросы? Тогда вам — в сервис «Гид по применению стандартов».

Гид поможет:

— разобраться в процессе утверждения, введения в действие и отмены стандартов;

— понять, как работать со стандартами, если они ещё не действуют, их действие приостановлено или прекращено;

— построить на предприятии бизнес-процесс по внедрению стандартов;

— избежать негативных последствий неправильного применения стандартов;

— узнать об ошибках и опечатках в действующих стандартах;

— подготовить письмо в Росстандарт, чтобы предложить госоргану внести изменение в текст стандарта.

Информация из Гида заинтересует всех пользователей стандартов: стандартизаторов, специалистов по качеству, сотрудников лабораторий и др.

Сервис «Применение стандартов» доступен на главных страницах систем «Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория» и «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России», входящих в состав отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Узнайте ответы на ваши вопросы по стандартизации в Техэксперт!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», март

Россия готова рассмотреть вопрос о взаимном признании клинических исследований препаратов, если будет возможность проинспектировать зарубежные клинические базы.

По словам замглавы Минздрава Сергея Глаголева, в результате подобных решений потребители не должны подвергаться риску.

«То, к чему мы движемся, и то, что лежит сегодня в праве ЕАЭС, — вопрос возможности инспектирования зарубежных клинических баз. В этом случае, если у нас такой механизм будет, а мы к этому идем, разрабатываем соответствующие документы, подзаконные национальные документы, в том числе постановление Правительства, мы согласны», — указал он.

Согласно действующему законодательству, любое лекарство, прежде чем оно поступит в обращение, должно пройти клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата. Такие исследования проводят за счет самих фармкомпаний. Это очень дорогостоящий и длительный процесс.

До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли федеральный закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране. Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отмечают эксперты.

В вопросах безопасности фармацевтической продукции невозможно обойтись без системы обеспечения качества лекарственных средств — Надлежащей практики GxP. Требования GxP призваны гарантировать потребителям безопасность пищевых продуктов и медикаментов, а также достоверность данных, на основании которых принимаются решения, связанные с безопасностью продуктов.

В справочном материале «Отраслевые стандарты GxP» вы можете ознакомиться с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств.

Здесь представлены справочные сведения о стандартах:

• Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice; GLP);
• Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP);
• Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice; GMP);
• Надлежащей практики оптовой продажи, или Надлежащей практики дистрибьюции (Good Distribution Practice; GDP);
• Надлежащей практики хранения (Good Storage Practice; GSP).

В каждом из перечисленных справочных материалов помимо основного текста на соответствующих ярлыках представлены дополнительные материалы, среди которых НПА и НТД, международное право, комментарии и консультации, а также терминология, применяемая в области GxP.

Информация поможет разобраться в этапах жизненного цикла лекарственных средств — от разработки, испытаний и изготовления до использования конечным потребителем.

Доступ к материалу в отраслевом комплекте систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» по запросу в интеллектуальном поиске.

Узнайте больше о надлежащих практиках вместе с Техэксперт! →

Минздрав РФ предложил изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. Соответствующий документ опубликован на портале проектов правовых нормативных актов ‒ regulation.gov.ru. В нем говорится о том, что корректность работы аптек и фармацевтических складов должна определяться по трем показателям.

Аптека или фармсклад попадут в красную зону, если регулятор выявит заметный рост приобретения и продажи препаратов из списка предметно-количественного учета в сравнении с другими аптеками региона. Источником информации для сверки в данном случае будут выступать показатели оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы.

Еще один индикатор ‒ исполнение дистрибьютором государственных контрактов или договоров на поставку лекарств. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раз в течение года станет основанием для проверки.

Третий показатель риска ‒ сигналы лицензиатов о других организациях, работающих на тех же площадях без внесения изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Если документ будет принят, он заменит собой действующий приказ Минздрава РФ от 7 декабря 2021 года N 1130н, в котором перечислены индикаторы риска при контроле обращения лекарств. Обратите внимание. Среди актуальных индикаторов риска: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели. А также наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Вопросы контроля и обращения фармацевтической продукции и не только подробно рассмотрены в специальной подборке экспертных консультационных материалов «Медицинская и фармацевтическая промышленность: вопрос-ответ».

Все материалы представлены в формате вопрос-ответ и содержат ссылки на нормативную документацию для подробного изучения вопроса. Информация поможет вам принять правильное решение ваших задач, опираясь на опыт коллег и мнение эксперта.

Доступ к разделу расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки» отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Ознакомьтесь с актуальными консультациями в области фармацевтического производства:

• Каким образом необходимо уничтожать журналы по прекурсорам
• Можно ли на медицинском изделии указывать ссылку на инструкцию по применению на QR-коде
• Проверка наличия сертификатов соответствия СМК при госрегистрации медицинских изделий
• Нужно ли подтверждать статус «Разработчик» при производстве медицинских изделий по контракту на производственных площадках сторонних компаний
• Как внести изменения в реестр лицензий на медицинские изделия
• В чем разница между терминами «производство по стандарту GMP» и «производство по нормам GMP»
• многие другие

Решайте ваши задачи с экспертной поддержкой от «Техэксперт»!

Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», январь-февраль

С 13 по 17 февраля 2023 года в рамках Недели «Техэксперт» Консорциум «Кодекс» проведет онлайн-конференцию «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает принять участие в онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Мероприятие будет проходить с 13 по 17 февраля при партнерстве с РИА «Стандарты и качество».

1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Генеральным партнёром Недели «Техэксперт» в 2023 году выступает РИА «Стандарты и качество».

Почему важно посетить онлайн-конференцию?

• Главное мероприятие, посвященное изменениям с 1 марта 2023 года.
• Детальное освещение изменений законодательства по самым обсуждаемым направлениям.
• Доклады от ведущих экспертов в рамках живого диалога.
• Онлайн-формат ‒ возможность участия в мероприятии, где бы вы ни находились!
• Бесплатное участие.

Как зарегистрироваться?

Перейдите на официальный сайт мероприятия и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Ждем вас на онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции»: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает принять участие в онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

Мероприятие будет проходить с 13 по 17 февраля при партнерстве с РИА «Стандарты и качество».

«Неделя Техэксперт» — ежегодная конференция, создающая партнерскую среду для взаимодействия широкого круга специалистов и экспертов по самым актуальным вопросам нормативно-технического регулирования.

С 1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Перейдите и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!

С 13 по 17 февраля 2023 года в рамках Недели «Техэксперт» Консорциум «Кодекс» проведет онлайн-конференцию «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции».

1 марта 2023 года вступает в силу целый ряд правовых актов, затрагивающих профессиональную деятельность специалистов разных областей: охраны труда, экологии, пожарной и промышленной безопасности, эксплуатации зданий, аккредитации. Именно этим изменениям посвящена Неделя «Техэксперт» в феврале 2023 года.

Генеральным партнёром Недели «Техэксперт» в 2023 году выступает РИА «Стандарты и качество».

Почему важно посетить онлайн-конференцию?

• Главное мероприятие, посвященное изменениям с 1 марта 2023 года.
• Детальное освещение изменений законодательства по самым обсуждаемым направлениям.
• Доклады от ведущих экспертов в рамках живого диалога.
• Онлайн-формат ‒ возможность участия в мероприятии, где бы вы ни находились!
• Бесплатное участие.

Что входит в программу мероприятия?

Каждый день онлайн-конференции будет посвящен отдельной профессиональной тематике и охватит следующие направления:

13 февраля: «Обзор изменений обязательных требований для различных субъектов национальной системы аккредитации»;

14 февраля: «Масштабные изменения в области охраны труда с 1 марта 2023 года: от теории к практике»;

15 февраля: «Отнесение отходов к побочной продукции: как действовать в 2023 году?»;

16 февраля: «Новые требования к производственной безопасности: что изменится в работе специалиста с 1 марта 2023 года?»;

17 февраля: «Анализ изменений в порядке цифровой маркировки пищевой продукции»;

БОНУСНАЯ СЕКЦИЯ 17 февраля: «Изменения в регулировании отрасли. Практики о внедрении ТИМ». Бонусная секция проходит в рамках параллельного вещания конференции.

Как зарегистрироваться?

Перейдите на официальный сайт мероприятия и зарегистрируйтесь на любые дни конференции.

Участие БЕСПЛАТНОЕ!

Ждем вас на онлайн-конференции «Изменения 2023: Новые законы, правила, инструкции»: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности!