В Госдуму внесен законопроект, который меняет одно из ключевых правил исполнения госконтрактов на поставку лекарств. Если поправка будет принята, поставщик сможет при исполнении госконтракта отгрузить препарат от любого производителя, указанного в регистрационном удостоверении, при сохранении контрактных характеристик и соблюдении ограничений по стране происхождения. Это должно снизить риск необоснованного расторжения контракта.

Законопроект, внесенный в Государственную думу, предлагает скорректировать статью 94 Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе». Поправка касается ситуации, с которой фармацевтические поставщики сталкивались все чаще: производственная площадка меняется в ходе исполнения контракта, препарат остается идентичным, но закон формально позволяет заказчику расторгнуть договор.

По действующим правилам поставщик обязан зафиксировать конкретного производителя еще на этапе подачи заявки. Между тем одно регистрационное удостоверение может предполагать выпуск препарата на нескольких производственных площадках, в том числе в разных странах.

Согласно предлагаемым изменениям, поставщик при исполнении госконтракта вправе отгрузить препарат от любого производителя, включенного в регистрационное удостоверение, при двух обязательных условиях: полное соответствие контрактным характеристикам (торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка) и соблюдение ограничений в пользу лекарств из России и стран ЕАЭС.

Принципиально важно, что поправка не отменяет требований к стране происхождения товара. Возможность поставить препарат от иного производителя из того же регистрационного удостоверения не означает права заменить страну происхождения, если такая замена нарушает статью 14 Закона № 44-ФЗ и принятые в соответствии с ней акты Правительства РФ. Поэтому переход с одного российского завода на другой допустим, а замена иностранного производителя на российского возможна только в рамках действующих преференций.

По сути, поправка закрывает операционный сбой, не затрагивая стратегических приоритетов промышленной политики. Иными словами, законопроект не меняет саму логику ограничений и преференций по статье 14 Закона № 44-ФЗ. Он уточняет только допустимость поставки препарата от другого производителя в пределах того же регистрационного удостоверения.

Одна из наиболее значимых норм законопроекта — его распространение на уже заключенные контракты. Предполагается, что положения будут применяться как к контрактам, заключенным после вступления закона в силу, так и к уже действующим контрактам, в части поставок, которые должны состояться после этой даты.

Это может быть особенно значимо для поставщиков, у которых смена площадки уже произошла или планируется: после вступления закона в силу новая норма сможет применяться к будущим поставкам по действующим контрактам.

Техническая реализация потребует отдельного шага: типовой контракт на поставку лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава № 15н, подлежит корректировке. До внесения изменений в типовую форму возможна правовая неопределенность в правоприменении.

Для производителей и поставщиков поправка меняет конфигурацию рисков. Прежде уязвимость концентрировалась на этапе исполнения контракта: любое изменение площадки грозило расторжением. Теперь риск смещается в плоскость документарного сопровождения.

Чтобы воспользоваться новым правом, поставщик должен будет однозначно подтвердить: отгружаемый препарат произведен в рамках того же регистрационного удостоверения и соответствует всем контрактным характеристикам. Слабая документация по производственным площадкам превратится в новый источник споров.

Здесь приобретают практическую ценность стандартизированные операционные процедуры — документы, которые описывают производственные процессы единообразно вне зависимости от площадки. Система «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» содержит актуальные прикладные формы таких документов. В частности, в системе представлена Стандартная операционная процедура (СОП) «Применение метанола в производственных процессах лекарственных средств» — разработанная с учетом актуальной нормативной базы, включая санитарные правила СП 2.2.5.4116-25.

Законопроект еще не принят, но подготовку к его реализации стоит начинать до финального голосования. Специалистам по госзакупкам и юридическим службам поставщиков — провести аудит действующих контрактов: выявить те, где реальная или потенциальная смена площадки создает риск расторжения. Производственным подразделениям — убедиться, что документация позволяет однозначно идентифицировать продукцию по каждому производственному узлу в рамках соответствующих РУ. Заказчикам — начать проработку новых критериев верификации поставок с учетом смещения акцента с производителя на характеристики препарата.

Для такой подготовки полезны материалы системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика»: нормативные документы, типовые формы и производственные регламенты, включая профильные СОП. В частности, форма СОП по применению метанола помогает выстроить документированный порядок приемки, хранения, применения вещества, реагирования на аварийные ситуации и соблюдения требований охраны труда.

Инновация в лекарственной терапии сегодня упирается не только в науку, но и в право, процедуры, клинические рекомендации, перечни и программы финансирования. Препарат может быть новым, значимым, потенциально необходимым системе здравоохранения – и все же годами оставаться на расстоянии от пациента.

Именно этот разрыв пытается зафиксировать Общественная палата РФ, предложив ввести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии его инновационности. Инициатива адресована Правительству РФ и Минздраву РФ. Предлагаемые изменения могут затронуть два базовых закона: Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Смысл предложения не сводится к появлению еще одного термина. В фармацевтическом регулировании термин – это вход в процедуру. Если у препарата появляется специальный статус, за ним может последовать ускоренная регистрация, особый порядок экспертизы, отдельная логика доступа. Но здесь возникает главный вопрос: достаточно ли ускорить регистрацию, если все следующие этапы остаются медленными?

Участники круглого стола предлагают либо самостоятельно разработать критерии инновационности, либо гармонизировать российское регулирование с нормами ЕАЭС. В ЕАЭС ускоренная процедура регистрации применяется к препаратам особой значимости для здоровья населения. Для этого учитываются четыре критерия: потребность системы здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность и весомость доказательств.

Если эти критерии будут распространены на инновационные препараты в России, фокус оценки сместится с абстрактной «новизны» на практическую значимость. Важно не только то, что препарат новый. Важно, закрывает ли он реальную медицинскую потребность, относится ли к тяжелым заболеваниям, дает ли терапевтическую ценность и достаточно ли убедительна доказательная база.

Но именно здесь проявляется системная проблема, на которую обратила внимание Общественная палата: ускоренная регистрация сама по себе не гарантирует быстрого внедрения препарата в клиническую практику.

По данным Общественной палаты, пересмотр клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет. Включение препарата в Перечень ЖНВЛП – не менее года. Еще около года требуется для включения в программу госгарантий. В результате с даты ускоренной регистрации до фактического доступа пациента может пройти до пяти лет. Для инновационного препарата это критический срок: к моменту практического применения он уже может утратить сам статус инновационности.

Для специалистов это означает простую, но жесткую вещь: регистрационный статус препарата – только начало маршрута. Чтобы оценить реальную доступность лекарства, необходимо смотреть шире: зарегистрирован ли препарат, входит ли он в ЖНВЛП, есть ли основания для применения, как меняются клинические рекомендации, присутствует ли лекарство в программах обеспечения.

В этой точке особенно важны рабочие инструменты, которые позволяют быстро проверять фактические сведения о препаратах. В системе «Техэксперт» для фармацевтических компаний доступен специализированный табличный сервис по зарегистрированным лекарственным средствам. Он включает перечень отечественных и зарубежных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Такой формат помогает специалисту работать не с разрозненными источниками, а с актуализированной таблицей, пригодной для быстрого поиска и проверки.

Общественная палата также предложила ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Такой механизм должен обеспечить бесплатный ранний доступ к препаратам в случаях, когда отсутствуют эффективные альтернативные методы лечения. Дополнительно рекомендуется разработать пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для этого предлагается заключать долгосрочные контракты государства с производителями сроком от трех до пяти лет.

Эта часть инициативы показывает, что вопрос инновационности выходит за пределы регистрации. Если препарат нужен пациенту, но не встроен в финансовые и организационные механизмы, его наличие в реестре еще не означает реального доступа. Поэтому будущая модель должна отвечать не только на вопрос «как быстрее зарегистрировать», но и на вопрос «как не потерять годы после регистрации».

Пока изменения находятся на стадии обсуждения. Если будет опубликован проект нормативного акта, появится возможность оценить не только саму идею, но и юридическую конструкцию: какие препараты смогут претендовать на новый статус, кто будет оценивать критерии инновационности, как ускоренная регистрация будет связана с клиническими рекомендациями, ЖНВЛП и программой госгарантий.

Главный риск инициативы – создать статус без маршрута. Главная возможность – впервые выстроить связку между доказанной терапевтической ценностью, потребностью системы здравоохранения и реальным доступом пациента к лечению.

Инновационный препарат перестает быть инновационным не тогда, когда появляется более новая молекула. Он теряет этот смысл тогда, когда слишком долго остается только записью в документах.

Температурный режим больше нельзя подтверждать общей фразой «условия соблюдаются». Рекомендация коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года № 8 вводит единые подходы к температурному картированию зон хранения лекарственных средств. Документ опубликован 30 апреля 2026 года и вступает в силу 23 мая 2026 года.

Речь идет о складских зонах, холодильных и морозильных камерах, а также иных помещениях с контролируемой средой. Руководство предназначено для производителей, оптовых организаций, аптек, медицинских организаций и фармацевтических инспекторатов. Оно разработано с учетом правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Смысл изменения — в переходе от наблюдения за температурой к доказательству пригодности конкретной зоны хранения. Не «на складе нормально», а «в этих точках, на этой высоте, в течение установленного времени температура находилась в допустимом диапазоне».

Процедура включает четыре этапа: подготовку протокола, проведение картирования, составление отчета и выполнение корректирующих действий. Такая последовательность важна. Картирование не заканчивается сбором данных, оно должно приводить к решению: какие зоны пригодны для хранения лекарств, какие требуют ограничений, а какие использовать нельзя.

Требования к регистраторам данных заданы прямо: погрешность не более ±0,5°С, интервал записи от 1 до 15 минут, наличие поверки. Это не техническая деталь, а основа доверия к результату. Если прибор неточен или не поверен, отчет теряет доказательную силу, а если интервал записи выбран неудачно, тогда кратковременные отклонения могут остаться невидимыми.

Отдельное значение имеет размещение датчиков. Руководство требует устанавливать их по сетке с учетом высоты зоны хранения. Температура в помещении не распределяется равномерно: в верхних уровнях, углах, зонах у стен или дверей она может отличаться от центральных участков. Один датчик показывает состояние одной точки, а не всего склада.

Продолжительность исследования также закреплена: не менее 7 суток для складов и от 24 до 72 часов для холодильного оборудования. Это позволяет оценивать не случайный температурный «снимок», а динамику среды хранения.

По итогам картирования составляется отчет с определением «холодных» и «горячих» точек, средних температур и зон, непригодных для хранения лекарственных средств. Именно здесь процедура становится инструментом управления рисками. Если зона признана непригодной, ее нельзя оставлять в работе только потому, что средний показатель выглядит приемлемо.

• Для производителей и дистрибьюторов это означает необходимость пересмотра внутренних процедур хранения и мониторинга.
• Для аптек и медорганизаций — необходимость проверки наличия холодильного оборудования, а также его фактического температурного поведения.
• Для инспекторатов — получение единых рамок оценки.

При подготовке к внедрению требований специалисту важно работать комплексно: учитывать не только новое руководство ЕЭК, но и связанные с ним нормы по хранению, фармацевтической деятельности, системе качества и обращению лекарственных средств. В системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» сервис «Лекарственные средства» объединяет справочные материалы и реестры по обращению лекарственных средств: государственный реестр лекарственных средств, Государственную фармакопею, перечень ЖНВЛП, сведения о фармацевтической деятельности, хранении, регистрации и обращении лекарств в ЕАЭС. Это позволяет быстрее сопоставить новое руководство с уже действующими требованиями к хранению и фармацевтической деятельности.

На практике организации стоит начать с базовой проверки: есть ли протокол картирования, соответствуют ли регистраторы данных установленным требованиям, корректно ли выбрана схема размещения датчиков, определен ли порядок оформления отчета и заранее ли предусмотрены действия при выявлении непригодных зон. Иначе картирование станет не управлением риском, а формальным выполнением требований.

Обратите внимание: раздел «Фармацевтическая деятельность» сервиса «Лекарственные средства» позволит быстро сориентироваться в материалах по хранению лекарственных средств, включая требования к мониторингу температуры и влажности, зонированию, системе качества, внутренним процедурам и ответственности сотрудников. Это помогает рассматривать новый документ ЕЭК не как отдельную инструкцию по датчикам, а как часть более широкой системы контроля хранения.

Главный вывод прост: температурная карта превращает склад из абстрактного помещения в проверяемую систему точек риска. «Средняя температура» больше не спасает. Важно то, что происходит на месте, где фактически лежит препарат.

Профессиональное сообщество «ФармИнфо», объединяющее экспертов и специалистов фармацевтической отрасли, расширяет свое присутствие в цифровом пространстве и открывает новые площадки для общения и обмена опытом. Помимо телеграм-канала, который уже стал востребованной платформой для профессионального взаимодействия, теперь «ФармИнфо» доступно также в VK и MAX.

Новые каналы созданы для того, чтобы сделать профессиональную коммуникацию еще удобнее и доступнее для представителей отрасли, независимо от предпочитаемой платформы. На площадках «ФармИнфо» участники смогут:

• следить за актуальными новостями фармацевтического рынка;
• знакомиться с консультациями в формате «вопрос-ответ», подготовленными экспертами отрасли;
• обсуждать изменения в регулировании и практике;
• обмениваться опытом, мнениями и профессиональной экспертизой в профильных чатах.

Площадки «ФармИнфо»:

Telegram:
Канал «ФармИнфо»:

MAX:
Канал «ФармИнфо»
Чат «ФармИнфо»

VK:
Канал «ФармИнфо»
Чат «ФармИнфо»

Присоединяйтесь к сообществу «ФармИнфо» на удобной для вас платформе, чтобы быть в курсе ключевых событий отрасли, получать проверенную экспертами информацию и участвовать в профессиональном обсуждении актуальных вопросов фармацевтического рынка.

В Государственной Думе предложили ввести временный запрет на повышение цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Инициатива предполагает ограничение до 1 января 2028 года.

Лидер партии «Справедливая Россия», глава думской фракции Сергей Миронов предложил запретить фармацевтическим компаниям перерегистрацию цен на такие препараты в сторону повышения. Соответствующие поправки планируется внести в закон «Об обращении лекарственных средств». По его словам, действующая модель позволяет компаниям пересматривать цены на препараты из перечня один раз в год в сторону увеличения. Предлагаемый запрет фактически вводит мораторий на повышение стоимости.

В такой повестке для фармацевтических компаний и профильных специалистов особенно важна быстрая проверка статуса препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Эту задачу закрывает «Реестр лекарственных средств» в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика»: сервис позволяет без перехода на сторонние ресурсы проверить, зарегистрирован ли препарат в России, к какой фармакологической группе он относится, а также увидеть регистрационное удостоверение и дату окончания регистрации. При обсуждении ценовых ограничений это уже не справочная деталь, а рабочий инструмент для быстрой верификации.

Логика инициативы выстроена вокруг социальной значимости перечня. Рост цен на лекарства, по словам Миронова, остается одной из острых проблем здравоохранения, а препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов критически важны для пациентов с хроническими заболеваниями. Повышение стоимости, как отмечается, особенно чувствительно для пенсионеров, инвалидов, ветеранов и участников специальной военной операции.

На практике речь идет о фиксации ключевого параметра рынка — цены. Это означает, что механизм ежегодной корректировки перестает работать, а возможность компенсировать рост издержек через цену ограничивается. В исходных данных не раскрываются последствия такого ограничения, однако сама конструкция моратория предполагает перенос давления издержек внутрь производственной и дистрибуционной цепочки.

В таких условиях возрастает значение не только ценового решения, но и точности регуляторной навигации. В «Реестре лекарственных средств» системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» можно отфильтровать препараты по признаку «В перечне ЖНВЛП», отсортировать данные и быстро перейти к сведениям по конкретному регистрационному удостоверению. Для компаний это сокращает время на проверку продуктового портфеля и снижает риск работы с неактуальными сведениями, особенно там, где решение зависит от того, входит ли препарат в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты — это сегмент, в котором отказ от терапии невозможен. Именно поэтому любые изменения в регулировании цены здесь имеют прямое влияние на устойчивость обеспечения. При фиксированной цене на длительный период устойчивость поставок начинает зависеть не только от регуляторных решений, но и от способности участников рынка удерживать себестоимость в заданных рамках.

Для регуляторных и продуктовых служб это переводит новость в прикладную плоскость: нужно быстро сверять статус конкретных позиций, их регистрацию и принадлежность к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Встроенный в систему «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» Государственный реестр лекарственных средств удобен именно тем, что дает такую проверку в табличном формате, с фильтрацией и быстрым доступом к регистрационному удостоверению.

При этом речь идет о предложении, параметры которого пока не детализированы. В исходных данных не указано, будут ли предусмотрены компенсирующие механизмы, каким образом будет учитываться изменение затрат и как именно будет реализован запрет на перерегистрацию цен.

Инициатива формально направлена на защиту пациента, однако одновременно она меняет баланс между доступностью терапии и экономикой обращения лекарственных препаратов. Именно этот баланс станет определяющим, если предложение перейдет в нормативную плоскость.

Источник: gxpnews.net

Минздрав предлагает утвердить порядок обращения наркотических и психотропных препаратов в судовых аптечках. Новый регламент должен определить правила хранения, перевозки, закупки, применения и уничтожения таких средств на судах под флагом РФ без получения лицензии — при наличии международных или национальных оснований для их включения в аптечки.

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект приказа, который устанавливает порядок хранения, перевозки, приобретения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ, включенных в состав аптечек первой помощи на судах, плавающих под Государственным флагом РФ. Документ также регулирует уничтожение препаратов, ставших непригодными к применению. Обсуждение проекта продлится до 2 апреля 2026 года, а в случае принятия приказ может вступить в силу с 1 сентября 2026 года и действовать до 1 сентября 2032 года.

Появление проекта — логичное продолжение недавних изменений в регулировании. В феврале 2026 года правительство закрепило за Минздравом полномочия определить порядок обращения наркотических средств и психотропных веществ, входящих в состав укладок и аптечек на российских судах. Тем самым регулятор переходит от рамочной нормы к практическому механизму ее реализации.

Ключевой особенностью проекта является возможность осуществлять такие операции без лицензии. Но это допустимо только в случаях, когда наличие наркотических средств и психотропных веществ в аптечках предусмотрено международными договорами Российской Федерации или национальными нормативными правовыми актами. Для судоходной отрасли это означает попытку снять правовую неопределенность вокруг обращения препаратов, которые могут быть необходимы для экстренной помощи на борту, но при этом относятся к строго регулируемой категории.

Согласно проекту приказа, вся организационная ответственность за оборот таких препаратов на судне возлагается на судовладельца. Именно он должен обеспечить назначение ответственных лиц, организовать учет операций и соблюдение требований к хранению и перевозке. Предусматривается ведение специального журнала регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также фиксация каждого случая их применения.

Отдельное внимание в проекте уделено условиям хранения и транспортировки. Препараты предлагается хранить отдельно от иного имущества — в запирающихся и опечатываемых сейфах, металлических шкафах или специальных контейнерах. Перевозка должна осуществляться в закрытом транспорте и в опечатанной таре, с оформлением сопроводительных документов, содержащих сведения об отправителе, получателе и количестве перевозимых средств. Для отрасли это важный сигнал: даже в условиях упрощенного режима без лицензии требования к физической защите и прослеживаемости таких препаратов остаются максимально жесткими.

Использование наркотических средств и психотропных веществ на судне допускается исключительно в медицинских целях — при оказании первой помощи пострадавшим при несчастных случаях, травмах, отравлениях и иных состояниях, угрожающих жизни и здоровью. Факт применения должен быть обязательно отражен в журнале. Кроме того, проект регулирует порядок списания и уничтожения препаратов с истекшим сроком годности либо утративших пригодность.

Для фармацевтического и медицинского сообщества значение проекта выходит за рамки узкой морской тематики. Документ демонстрирует подход регулятора к обращению препаратов, подлежащих особому контролю, вне традиционной инфраструктуры медицинских и аптечных организаций. По сути, Минздрав формирует специальный режим для случаев, когда доступ к таким средствам должен быть обеспечен в изолированных условиях — на борту судна, где экстренная помощь может понадобиться задолго до прибытия в порт.

Если приказ будет принят в текущей редакции, судовладельцам придется заранее выстроить внутренние процедуры учета, хранения, перевозки и списания таких препаратов, а поставщикам — учитывать дополнительные требования к документальному сопровождению. Для рынка это означает не только появление новой регуляторной нормы, но и расширение практики адресного регулирования оборота контролируемых лекарственных средств в специальных условиях применения.

В начале года тема обращения ветеринарных препаратов оказалась в центре внимания регуляторов и профессионального сообщества. Поводом стали зафиксированные случаи нецелевого применения отдельных ветпрепаратов, включая габапентин и тразодон. Дополнительное внимание привлекли сообщения о массовых отравлениях подростков и рост доступности таких препаратов через аптечные организации и дистанционные каналы продаж.

Россельхознадзор поддержал необходимость корректировки подходов к отпуску отдельных ветпрепаратов и изменений в правилах их реализации, включая дистанционный сегмент.

На первый взгляд, речь идет о точечных изменениях в перечнях и отдельных корректировках нормативных актов. Однако для фармрынка это важный сигнал: контроль за оборотом ветеринарных препаратов становится более строгим и системным.

Регулятор поддержал идею расширения перечня ветпрепаратов, подлежащих рецептурному отпуску. Для аптечных организаций это означает необходимость пересмотра процедур отпуска — от проверки документов до корректного отражения операций в учетных системах.

Отдельного внимания требует дистанционная торговля: именно онлайн-каналы все чаще становятся «точкой входа» для неконтролируемого приобретения препаратов. Вероятные изменения в правилах дистанционной реализации потребуют от аптечных сетей актуализации внутренних регламентов, условий работы с маркетплейсами и собственными интернет-площадками.

Возможность хранения и продажи ветпрепаратов в одном помещении с медицинскими при наличии соответствующей лицензии формально упрощает организацию пространства в аптеках. Но на практике это накладывает дополнительные требования к зонированию, условиям хранения, обучению персонала и информированию покупателей. Поэтому для аптек особенно важно обеспечить соблюдение лицензионных условий и обязательных требований.

По материалам: pharmvestnik.ru

В условиях изменения правил обращения ветпрепаратов критичным становится доступ к актуальной и полной нормативной базе. Ошибки нередко возникают из-за использования устаревших редакций приказов Минсельхоза, неполного учета требований Россельхознадзора или формального подхода к документальному сопровождению рецептурного отпуска и дистанционной торговли.

Пользователям комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», отвечающим за линейку лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения, доступна всесторонняя информационная поддержка. Простой запрос по теме ветеринарных препаратов позволяет найти не только документы правового и нормативно-технического регулирования, но и дополнительные материалы для практической работы.

На II Международном форуме фармацевтических инспекторатов в Абу-Даби российская делегация выступила с инициативой, определяющей вектор развития отрасли и необходимости глобальной унификации стандартов GMP. По мнению экспертов, бурный рост биотехнологий и генной терапии требует от национальных систем здравоохранения перехода к взаимному признанию инспекций и трансграничному обмену данными.

Ключевой тезис прозвучал от Дмитрия Галкина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Он отметил, что в эпоху стремительного распространения данных и биотехнологических инноваций «регуляторика не может оставаться изолированной». Рост доли высокотехнологичных препаратов — средств генной и клеточной терапии, моноклональных антител — создает вызов для всех национальных систем. Ответом, по мнению России, должна стать система, где взаимное признание инспекций и сопоставимость стандартов качества станут нормой. Участие Минпромторга и ФБУ «ГИЛС и НП» в форуме обозначено как стратегический шаг к интеграции страны в мировое GMP-сообщество.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», детализировал позицию, подчеркнув, что углубление взаимодействия надзорных органов напрямую влияет на доступность безопасных и эффективных лекарств для пациентов.

Сокращение дублирующих проверок ускоряет вывод препаратов на рынок. Фактически, Россия предлагает перейти от разрозненных национальных практик к созданию единого «цифрового пространства доверия» в фармацевтике, основанного на общих протоколах и электронных платформах. Это заявка на роль активного соавтора новых правил в эпоху, когда глобальная кооперация становится не преимуществом, а необходимостью для обеспечения здоровья пациентов и устойчивого развития отрази.

В условиях, когда глобальные регуляторные тренды трансформируются в конкретные национальные решения, для специалиста критически важно оставаться в фокусе изменяющегося законодательного поля. Эффективно отслеживать эти изменения, от глобальных инициатив до конкретных приказов российских ведомств, помогает профессиональная аналитическая система. В разделе «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» собран исчерпывающий актуальный справочный материал, содержащий ссылки на самые важные нормативные документы, от постановлений Правительства до методических рекомендаций надзорных органов. Этот консолидированный ресурс позволяет не только быть в курсе нововведений, но и глубоко понимать их логику и практические последствия для отрасли.

Россия задает тренды на глобальном форуме в Абу-Даби

На II Международном форуме фармацевтических инспекторатов в Абу-Даби российская делегация выступила с инициативой, определяющей вектор развития отрасли и необходимости глобальной унификации стандартов GMP. По мнению экспертов, бурный рост биотехнологий и генной терапии требует от национальных систем здравоохранения перехода к взаимному признанию инспекций и трансграничному обмену данными.

Ключевой тезис прозвучал от Дмитрия Галкина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Он отметил, что в эпоху стремительного распространения данных и биотехнологических инноваций «регуляторика не может оставаться изолированной». Рост доли высокотехнологичных препаратов — средств генной и клеточной терапии, моноклональных антител — создает вызов для всех национальных систем. Ответом, по мнению России, должна стать система, где взаимное признание инспекций и сопоставимость стандартов качества станут нормой. Участие Минпромторга и ФБУ «ГИЛС и НП» в форуме обозначено как стратегический шаг к интеграции страны в мировое GMP-сообщество.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», детализировал позицию, подчеркнув, что углубление взаимодействия надзорных органов напрямую влияет на доступность безопасных и эффективных лекарств для пациентов.

Сокращение дублирующих проверок ускоряет вывод препаратов на рынок. Фактически, Россия предлагает перейти от разрозненных национальных практик к созданию единого «цифрового пространства доверия» в фармацевтике, основанного на общих протоколах и электронных платформах. Это заявка на роль активного соавтора новых правил в эпоху, когда глобальная кооперация становится не преимуществом, а необходимостью для обеспечения здоровья пациентов и устойчивого развития отрази.

Правительство Российской Федерации сделало значительный шаг в упорядочении контроля за оборотом потенциально опасных соединений. 28 октября 2025 года было подписано постановление Правительства РФ № 1675 от 28.10.2025 «Об утверждении Правил формирования перечня одурманивающих веществ», которое утверждает Правила формирования перечня одурманивающих веществ и внесения в него изменений.

Этот документ вносит ясность и системность в процесс идентификации и запрета новых опасных веществ, что является критически важным инструментом в условиях постоянно меняющегося рынка психоактивных соединений.

Кто и как будет формировать перечень?

Согласно новым правилам, функция по формированию и актуализации перечня возлагается на Министерство здравоохранения РФ. Однако решение о включении того или иного вещества будет приниматься не единолично, а коллегиально — на основании вердикта межведомственной комиссии. Именно этот коллегиальный орган станет ключевым звеном в процессе. Положение о его работе также будет разработано и утверждено Минздравом.

Для принятия взвешенных решений в состав комиссии войдут представители ключевых федеральных органов исполнительной власти. Это обеспечит рассмотрение каждой потенциально опасной субстанции с разных ракурсов:

• Минздрав России оценит медицинские и токсикологические аспекты;
• МВД России проанализирует правоприменительную практику и криминогенную обстановку;
• Роспотребнадзор изучит риски для санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• Минпромторг России рассмотрит промышленные и экономические последствия;
• Минобороны и Минпросвещения оценят риски для подведомственных им категорий граждан.

Привлечение главных внештатных специалистов Минздрава гарантирует учет мнения ведущих экспертов в конкретных медицинских областях.

Регламент работы: плановость и оперативность

Для обеспечения эффективности работы установлен четкий регламент. Заседания комиссии будут проводиться не чаще двух раз в год — этого достаточно для плановой работы, но не слишком много, чтобы не допустить бюрократизации процесса. Важно отметить, что комиссия будет собираться при наличии конкретных предложений от своих членов.

Установлены и строгие временные рамки: для рассмотрения вопроса на очередном заседании предложения должны поступить до 5-го числа шестого месяца полугодия. Само заседание должно быть проведено до 20-го числа того же месяца. Такой подход позволяет своевременно реагировать на вызовы, обеспечивая при этом тщательную проработку каждого вопроса.

Этот регламент знаменует переход от точечных мер к системной работе, позволяя быстрее и эффективнее противодействовать распространению новых опасных веществ.

Работа с наркотическими лекарственными средствами требует безупречного знания постоянно меняющегося законодательства. В системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» для решения этих задач создан специальный раздел «Наркотические лекарственные средства». Это ваш центральный узел доступа к критически важной информации, которая обеспечивает не только оперативность работы, но и полную правовую безопасность. В разделе собраны уникальные справки, которые станут надежным ориентиром на всех этапах деятельности.

Вы найдете:

— Лицензирование оборота — от подготовки документов до соблюдения всех требований;

— Четкий алгоритм получения заключения МВД России о соответствии объектов и помещений для хранения, что позволяет избежать фатальных ошибок при проверках;

— Пошаговый порядок получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с наркотическими средствами, и многое другое.

Этот консолидированный ресурс позволяет не просто быть в курсе изменений, а действовать на опережение, минимизируя риски и обеспечивая бесперебойную и законную работу вашей организации. Профессионалам отрасли этот материал предоставляет неоценимую практическую ценность, экономя время и защищая от серьезных правовых и репутационных последствий.

Совет Евразийской экономической комиссии принял долгожданное решение, которое облегчит жизнь производителям лекарственных средств в ЕАЭС. Документ решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», вносит важные коррективы в правила «переходного периода» по регистрации медикаментов в союзе.

До конца 2025 года действовал переходный период, установленный Соглашением о единых принципах регулирования лекарственных средств. Новое решение не меняет его сроки, но вводит важное упрощение. Теперь владельцы национальных регистрационных удостоверений (РУ) в странах ЕАЭС смогут продлить их действие — максимум на два года. Для этого необходимо до 31 декабря 2025 года подать заявление о внесении изменений в документ с целью добавления «государства признания».

Ключевое нововведение, которое ускорит процесс, — отмена обязанности дожидаться выхода экспертного отчета с добавленными государствами признания для продления. Это существенно сократит административные издержки и временные лаги для компаний, стремящихся сохранить присутствие своих продуктов на рынках стран Союза. Это следует из Решения Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025, опубликованного на правовом портале ЕАЭС.

Важно, что новые правила имеют обратную силу и распространяются на все заявления, поданные с 1 января 2024 года. Этот шаг эксперты расценивают как логичное продолжение курса на формирование единого фармрынка ЕАЭС, который позволяет компаниям гибче адаптировать свои регистрационные портфели к новым условиям без риска потери ранее полученных национальных удостоверений.

Документ вступает в силу 7 ноября 2025 года.

Для успешной навигации в постоянно обновляющихся требованиях ЕАЭС критически важно иметь доступ к проверенной и структурированной информации. В системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» специалисты отрасли найдут специально разработанную справку «Медицинские изделия в ЕАЭС». Этот ресурс аккумулирует самую полную информацию о всех нюансах регистрационной процедуры: от общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий до специфики их маркировки, производства и обращения в рамках Союза. Работать с актуальными данными — значит минимизировать риски и эффективно выстраивать стратегию вывода продукции на рынок.

Фармацевтический рынок ЕАЭС продолжает движение к единым стандартам. На общественное обсуждение вынесен важный документ — проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Изменения планируется внести в Руководство, утвержденное рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 года № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Цель — создать для производителей понятное и унифицированное пространство при регистрации и изменении препаратов во всех странах Союза.

Главная новация — это детализация критериев, по которым изменение в составе вспомогательных веществ (ВВ) признается незначительным. Раньше эта область могла трактоваться по-разному, что создавало почву для бюрократических проволочек. Теперь же документ детализирует допустимые границы отклонений в массе вспомогательных ингредиентов. Эти четкие проценты касаются наполнителей, дезинтегрантов, связующих веществ и отдельно прописаны для каждой из лекарственных форм: твердой, мягкой и жидкой.

К примеру, для таблеток и капсул установлено правило: суммарное изменение массы всех наполнителей, дезинтегрантов и связующих веществ в ядре таблетки или капсулы не должно превышать 10%. Появление такой конкретной цифры — это ясный сигнал для производителей. Теперь можно точно рассчитать, под какую процедуру попадет модификация рецептуры, и избежать объемов испытаний, экономя время и ресурсы.

Помимо этого, проект вносит ясность в другие важные аспекты. В нем конкретизированы ситуации, когда можно обойтись без предоставления образцов и реагентов, а также уточнены требования к испытаниям при изменении аналитических методик. Это убирает «серые зоны» и делает весь процесс экспертизы более прозрачным и предсказуемым для компаний-производителей.

Сроки: общественное обсуждение продлилось до 18 октября 2025 года. Если рекомендацию утвердят, она вступит в силу спустя 30 дней после публикации. Этот шаг демонстрирует стремление ЕЭК к диалогу с индустрией и балансу между регуляторной строгостью и гибкостью, необходимой для развития фармацевтического рынка в условиях динамичных технологических и экономических вызовов.

Обратите внимание, что на главной странице комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером «Полезная информация» существует раздел «Проекты документов по стандартизации». Вы сможете заранее ознакомиться с изменениями и подготовиться к ним. Это не только экономит время, но и способствует более глубокому пониманию предстоящих требований.

Кроме того, наличие информации о разрабатываемых проектах позволит активно участвовать в процессе обсуждения и внесения предложений. Это создает уникальную возможность для обмена мнениями между государственными органами и профессиональным сообществом, что в конечном итоге приводит к более качественным и обоснованным решениям. Ведь открытость в обсуждении проектов способствует формированию проактивного подхода, что позволяет действовать более эффективно в ситуации неопределенности завтрашнего дня.

С 1 сентября 2025 года в России начнется очередной этап в развитии системы цифровой маркировки товаров. Помимо товаров широкого потребления, это нововведение коснется и фармацевтического сектора, в частности биологически активных добавок (БАД) и отдельных медицинских изделий, а также средств реабилитации и антисептиков.

Вводимые требования по поэкземплярному учету оборота продукции станут завершающим шагом на пути к полной интеграции цифровой маркировки на этом рынке. Система будет требовать от производителей и дистрибьюторов передачи сведений о выводе продукции из оборота, а также учета товаров в формате объемно-сортового учета. Это позволит значительно повысить прозрачность и безопасность на рынке медицинских товаров. Кроме того, расширяется разрешительный режим работы контрольно-кассовой техники для ветеринарных препаратов, что также добавит уровень контроля за качеством и подлинностью этих товаров. Интересно, что с 2024 года уже более 2,3 миллиарда товаров с нарушениями не были реализованы конечным потребителям. Это подтверждает, что внедрение маркировки действительно помогает очистить рынок от контрафакта и улучшить качество продукции.

С 1 сентября 2024 года в аптечном секторе вводится еще одно важное новшество — офлайн-модуль для проверки лекарств. Это позволит фармацевтам проверять подлинность медикаментов даже в условиях отсутствия интернет-соединения, что значительно повысит безопасность для пациентов и упростит работу аптек.

По данным оператора системы «Честный знак», на сегодняшний день в системе зарегистрировано более 930 тысяч компаний, и это число продолжает расти. Таким образом, мы видим, как система маркировки становится важным инструментом для всех участников рынка. Подробную информацию о внедрении системы можно найти на официальном сайте честныйзнак.рф.

Эти изменения направлены на создание более безопасной и прозрачной среды для потребителей, позволяя им быть уверенными в качестве и подлинности приобретаемых товаров. Внедрение цифровой маркировки — это шаг к более надежному будущему для сферы здравоохранения и фармацевтики.

Минпромторгом была анонсирована важная инициатива, направленная на борьбу с нелегальными товарами на рынке. С 1 апреля 2027 года в стране планируется автоматическая блокировка продажи определенных категорий товаров на кассах, если они не будут сопровождены действительными разрешительными документами.

В соответствии с новым проектом, который сейчас проходит общественное обсуждение, предлагается запретить продажу парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии с недействительными разрешительными документами. Это значит, что если у товара нет необходимых сертификатов, кассовый аппарат просто не позволит завершить сделку. Новый механизм контроля за кассовыми операциями значительно повысит защиту потребителей, устраняя влияние человеческого фактора.

Также стоит отметить, что для упакованной воды, которая была введена в оборот с 1 сентября 2025 года, запрет, согласно документу, вводится с 1 марта 2026 года. Проект постановления размещен на официальном сайте проектов нормативно-правовых актов: regulation.gov.ru (номер проекта — 159130) и проходит общественное обсуждение до 26 августа.

Важные изменения касаются постановления Правительства РФ № 1944 от 21.11.2023, в котором утверждены случаи, при которых продажа маркированных товаров будет запрещена на основании данных из государственной информационной системы мониторинга оборота товаров. Автоматическая блокировка позволит значительно снизить риски попадания на полки магазинов поддельных или небезопасных товаров.

На сегодняшний день маркировке подлежит широкий перечень товаров, в том числе и лекарственные препараты. Разобраться во всех тонкостях маркировки и понять, какими документами этот процесс регламентируется, поможет справочный материал «Обязательная маркировка продукции». Он содержит всю необходимую информацию о работе платформы «Честный знак». В нем описаны основные функции системы, нормативное регулирование, представлены контакты оператора. Документ призван помочь участникам рынка лучше понять принципы функционирования системы и требования к маркировке товаров.

Министерство здравоохранения России объявило о проведении электронного конкурса на поиск подрядчика, который займется развитием Единой государственной информационной системы в области здравоохранения (ЕГИСЗ). Основное внимание будет уделено подсистеме, отвечающей за ведение реестров лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике. Информация о конкурсе размещена в Единой информационной системе (ЕИС) по закупкам на сайте zakupki.gov.ru.

Задача подрядчика включает в себя перенос данных из Федеральной информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ИС ГРЛС) в новую подсистему ЕГИСЗ, а также обеспечение синхронизации актуализированных данных о зарегистрированных лекарственных препаратах (РЛП).

Согласно конкурсной документации, новая подсистема будет выполнять несколько ключевых функций:

• Сбор и учет информации о зарегистрированных лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях, а также контроль предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
• Автоматизация процессов предоставления государственных услуг в этой сфере.

• Ведение и публикация реестров результатов оказания государственных услуг.
• Направление итогов предоставления госуслуг заявителям, включая электронные выписки из соответствующих реестров.

Эффективность работы будет оцениваться по достижению ключевых показателей. В частности, к 2025 году доля регистрационных удостоверений на препараты, прошедшие государственную регистрацию через РЛП, должна составить 2%, а к 2026 году — 10%. Проект будет реализован в три этапа с возможностью досрочного завершения работ. Первый этап должен быть завершен до 5 декабря 2025 года, второй — до 1 июня 2026 года, а финальная стадия — до 7 декабря 2026 года.

На реализацию данного проекта выделено 1,49 миллиарда рублей. Прием заявок на участие в конкурсе продлится до 21 августа текущего года.

Данная инициатива имеет значительное значение для фармацевтической отрасли: создание единого реестра позволит упростить процесс регистрации новых лекарственных средств, что ускорит их выход на рынок. Также автоматизация процессов предоставления государственных услуг обеспечит более высокую прозрачность и доступность информации для всех участников рынка, включая производителей, дистрибьюторов и медицинские учреждения. Это поможет избежать дублирования данных и снизить вероятность ошибок при регистрации и учете препаратов.

Таким образом, данная инициатива не только модернизирует существующие процессы, но и создает новые возможности для развития фармацевтической отрасли в России.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Эти нововведения направлены на упрощение и оптимизацию процедур, что, безусловно, станет значительным шагом вперед для производителей и пользователей медицинских технологий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В рамках обновлений были уточнены процедуры регистрации новых видов медицинских изделий, которые планируется включить в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также в номенклатуру, действующую в ЕАЭС. Это позволит ускорить процесс внедрения инновационных решений на рынок, что крайне важно в условиях стремительного развития медицинских технологий. Кроме того, скорректирован перечень документов, необходимых для регистрации медицинских изделий низких классов потенциального риска и для диагностики in vitro.

Эти изменения призваны снизить административные барьеры и сделать процесс регистрации более прозрачным и доступным для производителей. Принятые поправки создают условия для более быстрой и эффективной регистрации медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинской помощи для населения стран ЕАЭС. Важно отметить, что документ будет интегрирован в существующую правовую систему, что обеспечит его легитимность и обязательность для всех участников рынка. Таким образом, изменения, утвержденные Советом ЕЭК, не только оптимизируют процедуры регистрации и экспертизы, но и открывают новые перспективы для развития медицинской отрасли в регионе.

Нормативное регулирование производства и оборота медицинских изделий направлено на снижение рисков угрозы здоровью и жизни людей. Разобраться в особенностях государственного контроля безопасности производимых медицинских изделий поможет подборка справочных материалов в сервисе «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

С помощью него можно:

— получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах;

— найти обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС;

— воспользоваться специально подготовленными алгоритмами действий.

Найти сервис можно на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» в разделе «Полезная информация».

Министр здравоохранения подписал приказ № 260н, который заменит отмененный с 31 мая 2025 года приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ находится на регистрации в Минюсте и должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года. Об этом в ходе XXVII конференции «ФармМедОбращение 2025» рассказала заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева.

Новые правила хранения лекарственных препаратов будут содержать послабления для аптек и оптового звена. В частности, документом будут установлены новые правила хранения препаратов ПКУ в оптовом звене и аптеках. «В связи с зарегулированностью этой сферы не все аптечные организации любят работать с препаратами ПКУ. Мы сделали послабления для 2 и 4 разделов перечня ПКУ и сильнодействующих препаратов, которые могут изменить ситуацию», — отметила Семечева.

Будет установлена возможность хранить товары аптечного ассортимента в зоне аптек, где хранятся лекарственные препараты. Речь идет о позициях, обозначенных в ч.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства и др.

После выхода приказа Росздравнадзор изменит чек-листы плановых проверок, добавила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

По материалам:
pharmvestnik.ru

Справочный материал «Фармацевтическая деятельность» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» поможет разобраться в законодательстве, контролирующем сферу хранения лекарств. Он содержит ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.

Найти его можно двумя способами:

• Через интеллектуальный поиск;
• В разделе «Полезная информация», расположенном на главной странице.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы два письма — письмо ФГБУ «НЭСМП» Минздрава России от 14.04.2025 № 9852 и письмо ФТБУ «НЭСМ Минздрава, Россия от 02.04.2025 № 8754.

Согласно данным документам, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества линезолид и глюкозамин.

В разделах «С осторожностью» инструкции и «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша линезолида необходимо указать, что одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Также следует отметить, что если такое лечение клинически обосновано, то требуется обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы. В раздел «Другие препараты и линезолид» листка-вкладыша нужно внести «опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».

Инструкцию глюкозамина в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь, раствора для внутримышечного введения и концентрата для внутримышечного введения рекомендовано привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. В разделе «Показания к применению» следует указать, что препарат показан «взрослым для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести». В разделе «Режим дозирования и способ применения» необходимо представить информацию в соответствии с показаниями.

Источник: pharmvestnik.ru

Полный перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, — в сервисе «Государственный реестр лекарственных средств». Специализированный табличный сервис содержит всю необходимую информацию о зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах.

Сервис разработан для медицинского персонала, фармацевтических компаний и лабораторий, обязанности которых связаны с разработкой, применением и назначением лекарственных препаратов.

На общественном обсуждении проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Постановлением утверждается процедура, согласно которой для установления стоимости незарегистрированного лекарственного средства, ввозимого в Россию для помощи конкретному пациенту, ввозящая его организация направляет в Минздрав России бумажное заявление в двух экземплярах, форма которого также утверждается постановлением. В случае подачи документа уполномоченным лицом должна быть предоставлена доверенность. Также необходимо предоставить информацию о стоимости препарата.

Со дня поступления заявления Минздрав в срок не более 2 рабочих дней проверяет пакет документов и направляет их на проверку в Федеральную антимонопольную службу для последующей проверки (ФАС). Со дня поступления документов ФАС в срок не более 3 рабочих дней принимает решение о согласии или отказе. В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа ФАС Минздрав принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, вносит информацию о новой утвержденной цене в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, публикуемый на сайте Минздрава России.

В документе содержатся также основания для отказа в утверждении цены, а также информация, подлежащая внесению в перечень цен на незарегистрированные препараты.

Общественное обсуждение проекта продлится до 12 мая 2025 года.

Приказом Минздрава от 22.01.2025 № 26н внесены изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Согласно документу, заказчик должен учитывать не менее трех цен по заключенным и исполненным контрактам за последние три года, содержащимся в реестре контрактов.

Заключение и исполнение таких контрактов должны быть осуществлены на территории субъекта РФ или в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик. Если контракты на поставку идентичных товаров, работ или услуг отсутствуют на территориях, указанных выше, придется учитывать не менее трех цен из реестра контрактов, заключенных заказчиками, независимо от места исполнения контрактов в течение последних трех лет.

Дата вступления в силу — 11.03.2025

* Данное видео не воспроизводится в формате .pdf версии онлайн-издания.

Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности и повысить уровень знаний!

С 10 по 14 февраля Консорциум «Кодекс» проведет юбилейную конференцию в рамках Недели «Техэксперт». Спикеры расскажут о новшествах в законодательстве таких областей, как аккредитация, производственная безопасность, охрана окружающей среды, пищевая промышленность и информационная безопасность.

Масштаб конференции 2025 года растет: об этом говорит увеличение числа присоединившихся к мероприятию партнеров и спикеров.

Генеральным партнером конференции традиционно выступит РИА «Стандарты и качество» — лидер рынка периодических профессиональных изданий по вопросам контроля и обеспечения качества и безопасности продукции, совершенствования управления, производственных систем и бизнес-процессов ria-stk.ru.

Кроме того, среди партнеров конференции представлены:

• Ассоциация «Компетентность и качество» association-cq.com. Дмитрий Фалкин, руководитель Ассоциации, выступит с докладом, а также как модератор одной из секций;
• Федеральное агентство «Росакклаб»

Образовательные организации:

• Санкт-Петербургский государственный архитектурно-строительный университет spbgasu.ru;
• Академия Росстандарта (АСМС) asms.ru;
• Учебный центр «Содействие» спб.ноудпосодействие.рф;
• Учебный центр «МАЭБ» maeb.ru;
• Учебно-консалтинговый центр «Международный менеджмент, качество, сертификация» ru.mmks-tomsk.com;
• Учебный центр «Академика» online-akademika.ru;
• Академия стандартизации, метрологии и сертификации asms.ru.

Информационную поддержку мероприятию окажут:

• Информационный портал «Pro.Качество» kachestvo.pro;
• Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата tpprf.ru/ru;
• Комитет РСПП по промышленной политике и техническому регулированию rgtr.ru;

А также такие журналы, как «Pro.Безопасность», «Техсовет Премиум», «Пищевая промышленность».

Узнайте об изменениях в законодательстве от авторитетных экспертов! Участие в конференции бесплатное, но необходима предварительная регистрация. Зарегистрироваться можно по ссылке

На официальном портале правовых актов опубликован приказ Минсельхоза от 20 сентября 2024 года № 543 «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее — Порядок).

В соответствии с нововведениями реестровая запись о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, должна содержать информацию о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации (подпункт «у» подпункта 1 пункта 9 Порядка).

Кроме того, в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, подпунктом «а» подпункта 2 пункта 9 Порядка установлено требование о включении в реестровую запись сведений о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.

Подпункт «б» подпункта 2 пункта 9 Порядка о включении в реестровую запись наименования и адреса производителя фармацевтической субстанции дополняется положением о необходимости указания идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) — для российских юридических лиц и страны регистрации, наименования регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналога — для иностранных юридических лиц.

Дата вступления в силу — 01.03.2025.

По материалам: publication.pravo.gov.ru

Минздрав утвердил порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в государственную фармакопею, а также порядок размещения данных о госфармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава. Приказ Минздрава № 468н от 13.09.2024 опубликован на официальном портале правовой информации.

Документом заменяется порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые вносились в него в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.

Согласно приказу, разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС теперь смогут вносить не только участники рынка, но также научные организации и профильные вузы.

Документом исключаются особенности разработки ОФС для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.

При этом сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных статей почти не изменился. ОФС утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. Затем Минздрав размещает проекты статей на сайте и спустя 30 дней их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее. В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению или отправляет на доработку. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.

Согласно документу, государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет. На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение десяти рабочих дней со дня их утверждения. Ранее этот срок составлял три рабочих дня.

Дата вступления в силу — 29.10.2024.

Источник:
pharmvestnik.ru

Минпромторгом России разработан проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок их реализации».

Проект приказа предусматривает утверждение соответствующих перечней, которые содержат 21 международное непатентованное наименование лекарственных средств и 6 конкретных медицинских изделий, сформированных на основании предложений, поступивших от производителей данной продукции.

Наличие лекарственного средства или медицинского изделия в указанном перечне позволит производителю такого товара осуществлять уплату акциза в более поздний срок (15 месяцев вместо 9 месяцев с даты приобретения организацией фармацевтической субстанции спирта этилового в собственность).

Проект приказа опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru — regulation.gov.ru.

Общественное обсуждение продлится до 29 октября.

Источник:
minpromtorg.gov.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Образцы и формы;

— Справки.

В 2024 году исполняется десять лет флагманскому решению Консорциума «Кодекс» — Системе управления нормативной и технической документацией «Техэксперт» (СУ НТД).

Система позволяет:

• Повысить эффективность работы и скорости принятия решений специалистов за счет организации «единого окна» для получения всей необходимой документации;
• Снизить количества рутинных процедур и ошибок при разработке документации за счет автоматизации всех этапов жизненного цикла документа;
• Соблюсти сроки исполнения договоров и минимизировать штрафы проверяющих органов за счет использования гарантированно актуальной внешней документации и повышения скорости и качества актуализации внутренней документации;
• Повысить исполнительную дисциплину;
• Обеспечить информационную безопасность — защиту от несанкционированного доступа и изменения документов.

СУ НТД «Техэксперт» в цифрах:

10 лет опыт внедрения,

200+ сертифицированных партнеров по всей России,

1000+ предприятий из разных отраслей экономики внедрили систему,

65000+ специалистов используют систему,

1000000+ внутренних документов, хранящихся на наших технологиях.

СУ НТД «Техэксперт» — это:

• Аудит и реинжиниринг бизнес-процессов, связанных с разработкой и использованием документации на предприятии;
• Кастомизация и внедрение системы «под ключ»;
• Обучение работе с системой;
• Техническая и информационная поддержка;
• Индивидуальные консультации от экспертов в области стандартизации, охраны труда, безопасности и т.д.;
• Поиск редких и архивных документов.

Гарантии качества системы подтверждены:

• Сертификат соответствия ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015,
• Свидетельство о регистрации в Роспатенте,
• Регистрация в едином реестре российских программ для ЭВМ и БД,
• Единый стандарт сервисного обслуживания.

СУ НТД объединяет людей и документы!

Узнать больше о СУ НТД «Техэксперт» можно на сайте https://suntd.ru/

Есть вопросы? Будем рады ответить на них — 8-800-505-78-25, spp@kodeks.ru

Опубликован Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ).

Федеральным законом от 08.08.2024 № 292-ФЗ предусмотрены изменения в части запрета продажи отдельных лекарственных средств.

Так, сформирован список лекарственных препаратов, которые запрещено продавать.

Например, запрещено продавать лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен.

Исходя из этого, для хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение с лекарственными средствами, уточнены требования в части их реализации.

Подробнее о регистрации, производстве и маркировке лекарственных средств в ЕАЭС читайте в справочном материале «Лекарственные средства в ЕАЭС» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Росздравнадзор отменил административный регламент по приему уведомлений о начале работы с медизделиями. Теперь уведомления нужно подавать на каждый новый адрес. Сделать это можно через портал госуслуг.

Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.

В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.

Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.

С 8 августа 2022 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.

Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

Источник:
pharmvestnik.ru

Разобраться в спорных вопросах оборота медицинских изделий можно с помощью справочного материала «Медицинские изделия» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал сопровождается разделами:

— Законодательство России;

— Нормы, правила, стандарты;

— Комментарии, консультации;

— Образцы и формы;

— Справки.

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 25 июня приняла Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

Источник:
eec.eaeunion.org

Разобраться в правилах и требованиях GMP ЕАЭС и увеличить пользу выпускаемых лекарств можно с помощью справочного материала «GMP» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Какие разделы он содержит?

• Законодательство России;
• Нормы, правила, стандарты;
• Комментарии, консультации;
• Международное право;
• Термины.

Как найти?

Материал доступен на главной странице, в разделе «Важные ссылки» -> Отраслевые стандарты серии GxP.

Постановлением Правительства РФ от 23.05.2024 № 637 установлено, что оценка соблюдения обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется в рамках регионального государственного контроля посредством:

— внеплановых проверок по согласованию с прокуратурой, которые проводят на основании индикаторов риска нарушений или по истечении срока исполнения предписаний об устранении нарушений, при причинении вреда жизни и здоровью граждан и в ряде других случаев;

— выездных обследований;

— внеплановых проверок без согласования с прокуратурой.

Выездные обследования контролируемых лиц и общедоступных производственных объектов проводятся органами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на ЖНВЛП.

Планы проведения таких обследований формируются ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, предшествующего планируемому кварталу.

Основания для включения контролируемых лиц и производственных объектов в план определяются с учетом предыдущих фактов нарушения обязательных требований и неоднократных жалоб на такие нарушения.

В случае выявления нарушений в ходе обследования составляется акт, выдается предписание об устранении нарушений. Если нарушения не устранены в установленный срок, возможно проведение внепланового контрольного мероприятия без согласования с органами.

Дата вступления в силу — 24.05.2024.

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем представлены:

• ссылки на законодательство, связанное с обращением ЖНВЛП;
• судебная практика;
• комментарии и консультации экспертов;
• образцы и формы документов, доступные для скачивания.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями.

В обновлённый перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения больных с различными вирусными и бактериальными инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями. Это цефепим+сульбактам, ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.

Кроме того, в перечень ЖНВЛП включены два новых лекарства, необходимые пациентам с рассеянным склерозом, — сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Также эти медикаменты пополнили перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.

Все стадии производства включённых в перечни препаратов осуществляются на территории России, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 800 медикаментов.

Препараты для лечения высокозатратных нозологий централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.

Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года № 2406-р.

Источник:
government.ru

Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». С помощью него можно:

• воспользоваться ссылками на законодательство, связанным с обращением ЖНВЛП;
• познакомиться с судебной практикой по этому направлению;
• прочитать комментарии и консультации экспертов;
• скачать образцы и формы документов;
• изучить справочный материал «Реестры и перечни лекарственных средств и медицинских изделий».