Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
В ЕАЭС приняты единые Правила проведения фармацевтических инспекций
Источник изображения: freepik.com
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 12 апреля дополнил решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил: «Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения „польза — риск“, и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения».
Сейчас уполномоченные органы государств ЕАЭС осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством. Это позволяет использовать различные подходы к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.
Принятый документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию органов государств-членов. Он исключает дублирующие инспекции производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать использование ресурсов.
Правила проведения инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на опыте оценки безопасности и эффективности лекарств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.
Источник:
eec.eaeunion.org
Фармацевтическая инспекция проверяет производство лекарственных средств на соответствие требованиям международного стандарта качества GMP (надлежащей производственной практики).
Чтобы обеспечить высокое качество препаратов, необходимо четко отслеживать ход технологических операций и вести учет материальных и трудовых ресурсов. Для этого на производстве используется такой внутренний документ, как маршрутная карта. Выглядит она как протокол: в нем описываются материалы, оборудование, сырье, затраченные на каждой стадии создания продукта.
Обычно на разработку маршрутной карты специалисты тратят много времени. Благодаря системе «Техэксперт» можно воспользоваться готовой формой документа, скачав ее за несколько секунд.
В отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» появились 4 вида карт, которые необходимы на производстве всех типов лекарственных форм:
- Маршрутная карта (газообразная лекарственная форма);
- Маршрутная карта (мягкая лекарственная форма);
- Маршрутная карта (жидкая лекарственная форма);
- Маршрутная карта (твердая лекарственная форма).
Карты помогут:
- обеспечить контроль качества на всех этапах производства;
- сократить затраты и минимизировать риски;
- эффективно распределить ресурсы на основе проверенной информации.
Типовые маршрутные карты можно найти в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» по интеллектуальному поиску.
А знаете ли вы?
Правительство расширило перечень ЖНВЛП
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями.
В обновлённый перечень добавлены три комбинированных препарата, которые применяются для лечения больных с различными вирусными и бактериальными инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями. Это цефепим+сульбактам, ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Кроме того, в перечень ЖНВЛП включены два новых лекарства, необходимые пациентам с рассеянным склерозом, — сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Также эти медикаменты пополнили перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.
Все стадии производства включённых в перечни препаратов осуществляются на территории России, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.
Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 800 медикаментов.
Препараты для лечения высокозатратных нозологий централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.
Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года № 2406-р.
Источник:
government.ru
Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы можете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». С помощью него можно:
- воспользоваться ссылками на законодательство, связанным с обращением ЖНВЛП;
- познакомиться с судебной практикой по этому направлению;
- прочитать комментарии и консультации экспертов;
- скачать образцы и формы документов;
- изучить справочный материал «Реестры и перечни лекарственных средств и медицинских изделий».
Вопрос-ответ
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
На упаковке препарата указано «годен до», при этом указываются только месяц и год.
Такой препарат годен до первого или до последнего числа указанного на упаковке месяца?
Ответ:
Лекарственный препарат годен до последнего числа месяца, указанного на упаковке.
Читать весь ответ