Вопросы и ответы

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом - рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.

Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Да, допустимо — как подтвержденное особое потребительское свойство парфюмерно-косметической продукции; наиболее удачной является формулировка «крем/гель подходит для атопичной кожи, но не является лекарственным средством».

Нет, не все: эквивалентность новых ОФС зависит от того, приняты ли они взамен прежних ОФС либо впервые, а также исходя из анализа их содержания. ОФС.1.4.1.0008 принята взамен ОФС.1.4.1.0008.18 и имеет одинаковый предмет регулирования, однако она не является абсолютно дословным эквивалентом ОФС.1.4.1.0008.18.

На основании Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 2 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» медицинские изделия подлежат регистрации (по тексту). Постановление Правительства РФ от 21.09.2019 № 1236 «О порядке и основаниях принятия национальным органом по аккредитации решений о включении аккредитованных лиц в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза и об их исключении из него» (далее — ПП РФ № 1236) направлено исключительно на сертификацию и декларирование товаров при реализации данных товаров на территории Таможенного союза. При этом декларирование товаров в рамках ПП РФ № 1236 ограничено перечнем к ПП РФ № 1236 и содержит не все перечни товаров и не все технические регламенты Таможенного союза. Например, там отсутствуют схемы декларирования в соответствии с ТР ТС 021/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880) или ТР ТС 033/2013 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (утвержден решением Совета ЕЭК от 09.10.2013 № 67).

Идентификация продукции как объекта технического регулирования постановления Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 осуществляется посредством наличия в Перечнях:

— Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

— Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, наименования продукции и коды ТН ВЭД ЕАЭС.

Код ОКПД 2 10.91.10.170 соответствует премиксам, код ТН ВЭД ЕАЭС 2309909609 соответствует «продуктам, используемым для кормления животных, прочие, в других группах непоименованные».

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утратил силу с 1 мая 2025 года.

Производственные помещения, в которых проводят работы с хлороформом, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией. Производственное оборудование должно быть герметичным, места отбора проб должны быть оборудованы местными отсосами.

Производственный персонал должен быть обеспечен специальной одеждой и средствами защиты в соответствии. Необходимо проводить предварительные и периодические медицинские осмотры производственного персонала в установленном порядке.

Первая помощь при ингаляционном отравлении — свежий воздух, покой, тепло. По показаниям — искусственное дыхание.

При отравлении через рот — обильное питье воды, активированный уголь (2 столовые ложки на 0,5 л воды), солевое слабительное.

При попадании на кожу и в глаза — промыть проточной водой. В случае необходимости — госпитализация.

В данной ситуации можно внести изменения в части испытаний в технические условия пользователя (добавить ссылки на методы испытания по иному ГОСТу с обоснованием необходимости испытания по данному ГОСТу ввиду возможности применения методов для изделий) либо искать испытательную лабораторию, подходящую под разработанные технические условия и метод испытания по ГОСТу.

1. Учитывая цели лицензирования и учитывая, что применение и эксплуатация медицинских изделий не должны создавать угрозу жизни и здоровью не только граждан, но и медицинских работников, Правительство Российской Федерации должно утвердить перечень случаев, в которых техническое обслуживание считается осуществляющимся для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, так как затруднительно определить, в каких случаях техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или ИП и не будет иметь никакого отношения к оказанию данной медицинской организацией медицинских услуг гражданам и не повлияет на безопасность медицинских работников.
2. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Сторонние организации, поставляющие комплектующие для медицинских изделий, должны соблюдать ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 года протокол № 99-П).

3. Практически все группы медицинских изделий, указанные в Приложении № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), разбиты на подгруппы в Приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (с изменениями на 7 июля 2020 года)», которым можно руководствоваться.