Фармацевтические производители могут столкнуться с внеплановыми инспекциями на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Такие проверки могут быть инициированы референтным государством в процессе работы с регистрационным досье либо государством признания при рассмотрении экспертного отчета. Во втором случае инспекция будет носить совместный характер, подчеркнул начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский в ходе XI Всероссийской GMP-конференции.
Согласно презентации представителя ЕЭК, внеплановые фармацевтические инспекции могут проводиться для оценки соответствия правилам надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей фармаконадзорной практики (GVP) и надлежащей лабораторной практики (GLP), а в обозримой перспективе - и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Эксперт отметил, что на состоявшемся накануне заседании рабочей группы по фармацевтическому инспектированию представители Республики Беларусь подняли вопрос о целесообразности разработки правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках ЕАЭС. По словам Дмитрия Рождественского, производители могут ошибочно полагать, что данные требования их не затрагивают, однако склад готовой продукции одновременно является завершающим звеном производственной цепочки и начальным этапом дистрибьюторской. В связи с этим внеплановые инспекции на соответствие GDP могут затронуть и производителей.
Представитель ЕЭК также напомнил, что пункт 30 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" был принят для обеспечения возможности фармацевтическим производителям беспрепятственно пройти переходный период на пути к единому лекарственному рынку ЕАЭС. Данный пункт позволял подавать досье на приведение в соответствие без сертификата GMP. По мнению эксперта, в настоящее время было бы логично исключить данное положение.
Эксперт подчеркнул, что указанный пункт из срочного приобрел бессрочный характер, что создает определенные преимущества для производителей, однако негативно сказывается на общей оценке системы регистрации. В случае постановки вопроса о признании регистрационных удостоверений со стороны других государств, результатов инспектирования либо при оценке зрелости регуляторной системы международными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения, может возникнуть вопрос о том, каким образом государство допускает подачу досье, не содержащего одного из основополагающих документов.
Дмитрий Рождественский отметил, что при подаче досье без сертификата GMP инспекция проводится не в отношении производственной площадки, а в отношении конкретного продукта, то есть сертификат должен выдаваться только на производство определенного препарата. Однако на практике во многих случаях сертификат выдается на площадку в целом, что эксперт охарактеризовал как чрезмерное авансирование. При этом нет гарантии, что подобный подход будет признан государствами признания. В случае возникновения разногласий производителю не избежать повторной фармацевтической инспекции, предупредил эксперт.
По его данным, многим фармацевтическим производителям в России не назначаются инспекции площадок, производящих фармацевтические субстанции, что позволяет им избегать дополнительного контроля. Однако эксперт обратил внимание на то, что при обращении в государство признания особенности взаимодействия производителя с регистрирующим органом Российской Федерации не будут иметь значения. В таком случае может быть заявлено о наличии разногласий в связи с отсутствием сертификата GMP на биологическую субстанцию, что повлечет за собой проведение совместной инспекции площадки, производящей фармацевтические субстанции, в том числе биологические или стерильные.
По материалам: