Опубликован приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2026 № 750 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий". Документ утверждает порядок и стандарт предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, а также признает утратившим силу приказ Росздравнадзора от 6 мая 2019 г. № 3371, ранее регулировавший данную процедуру. Приказ действует до 31 декабря 2028 года.
Согласно регламенту, услуга предоставляется производителям (изготовителям) медицинских изделий или их уполномоченным представителям. Результатом предоставления услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, либо внесение изменений в такую запись. Выдача заявителю результата предоставления услуги не осуществляется. Максимальные сроки предоставления услуги варьируются от 7 до 50 рабочих дней в зависимости от категории заявителя и характера обращения - в частности, при государственной регистрации медицинских изделий, требующих клинических испытаний с участием человека, срок составляет 50 рабочих дней, отечественных медицинских изделий - 10 рабочих дней, при отмене государственной регистрации - 7 рабочих дней.
Регламент устанавливает исчерпывающие перечни оснований для приостановления предоставления услуги и для отказа в ее предоставлении, включая получение от экспертного учреждения заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в регистрационное досье, а также выявление несоответствий данных об эффективности и безопасности медицинского изделия по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. За государственную регистрацию медицинских изделий и внесение изменений в документы регистрационного досье уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных Налоговым кодексом Российской Федерации. Предоставление услуги осуществляется посредством Единого портала с использованием единой системы идентификации и аутентификации, СМЭВ и ГИС ГМП; возможность предоставления услуги в многофункциональном центре не предусмотрена.
Документ будет добавлен в систему.