Метрология и Лаборатория

В лаборатории-организаторе сохраняются следующие записи:

1) приказ (распоряжение) о назначении ответственных, программа МСИ и переписка с участниками;

2) записи по подготовке и рассылке образцов;

2) записи по принятым образцам (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия (с согласованием участников, если оценку делал организатор).

Таким образом, компетентность организатора подтверждается составлением программы МСИ, подготовкой и рассылкой образцов, а также составлением отчета.

Обоснование:

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее — Критерии аккредитации) устанавливает необходимость лаборатории соблюдать требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Р 1323565.1.038-2021.

П.7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1. a) участие в проверках квалификации.

Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными.

1. b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Р 1323565.1.038-2021 устанавливают, что участие в проверках квалификации признается, если организует проверки квалификации компетентный провайдер, соответствующий ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Росаккредитация выпустила новую версию СМ № 03.1-1.0008 от 18.09.2024 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации (далее — Политика ПК и МСИ). Согласно новой Политике:

6.1. В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:

— участия в МСИ;

— применения альтернативных методов проведения мониторинга.

6.2. При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, в том числе в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, а также с учетом применения альтернативных методов проведения мониторинга, применяются положения раздела 5 настоящей Политики.

6.3. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ, а также обоснованность применяемого альтернативного метода и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

В приложении 2 к Политике ПК и МСИ установлены примерные схемы оценки пригодности межлабораторных сличений с небольшим количеством участников в процессе аккредитации лаборатории различные виды МСИ, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

— МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

— организация МСИ с небольшим количеством участников.

При этом в примечании указано, что Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.

В российской федерации действует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Следует признать, что основные требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 распространяются на провайдеров проверки квалификации, а не на проведение МСИ. Но отдельные требования можно применять и при организации МСИ.

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений.

Таким образом, реализация МСИ в отличие от ПК может не включать оценивание характеристики функционирования, и к организатору МСИ не применимы требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, касающиеся оценивания характеристики функционирования. Следовательно, для организации МСИ необходимо:

1) назначить ответственных за организацию и составить программу МСИ, включив туда разделы по планированию, подготовке и рассылке образцов, проведению испытаний, сбору результатов и отчетности в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;

2) собрать участников и спланировать МСИ;

3) подготовить и разослать образцы;

4) провести испытания (каждый участник самостоятельно проводит испытания);

5) собрать результаты (каждый участник направляет свои результаты по установленной форме);

6) подготовить отчет.

Хотя данное МСИ и не будет являться ПК, можно провести оценку участия лаборатории по отчету с результатами. Оценить результаты участия каждая лаборатория может самостоятельно по критериям, которые будут описаны в программе МСИ. Также при наличии критериев оценки и согласии лабораторий-участников, оценить участие лабораторий в МСИ может организатор.

Лаборатории участники должны до участия в МСИ провести анализ представленной организатором программы МСИ и выразить свое согласие с ней в переписке или подачей заявки.

В соответствии с вышеизложенным порядком в лаборатории-участнике сохраняются следующие записи:

1) программа МСИ и переписка с организатором;

2) записи по принятым образцам;

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний;

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия.

В лаборатории-организаторе сохраняются следующие записи:

1) приказ (распоряжение) о назначении ответственных, программа МСИ и переписка с участниками;

2) записи по подготовке и рассылке образцов;

2) записи по принятым образцам (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия (с согласованием участников, если оценку делал организатор).

Таким образом, компетентность организатора подтверждается составлением программы МСИ, подготовкой и рассылкой образцов, а также составлением отчета.