Пункт 5.17 ГОСТ Р 58973-2020 требует представления результатов «точно, четко, недвусмысленно и объективно» и требует включения в протокол всей информации, необходимой для интерпретации полученных результатов, а также всей информации, требуемой применяемым методом (методикой).

Если под термином «описание» в вопросе подразумевается интерпретация полученных результатов или мнение лаборатории о полученных результатах, то следует применить положения пункта 7.8.3.1 d) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, позволяющие включать в протокол «мнения и интерпретации, где это применимо». В этом случае необходимо руководствоваться положениями раздела 7.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Если под термином «описание» в вопросе подразумевается необходимость документирования заявления о соответствии полученных результатов установленным требованиям, то следует применить положения пункта 7.8.3.1 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, позволяющие включать в протокол «заявление о соответствии требованиям или спецификациям». В этом случае необходимо руководствоваться положениями раздела 7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Других вариантов включения в протокол испытаний «описания» не существует.

Что касается положений документации СМК, то эта документация должна отражать процесс фактически выполняемой лабораторной деятельности и, при необходимости, своевременно актуализироваться. При выборе окончательного варианта документирования «описания» следует внести соответствующие изменения в документацию СМК. Некоторые рекомендации по документированию требований разделов 7.8.6 и  7.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 приведены в  Методическом пособии, размещенном в ПСС «КОДЕКС».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и  ГОСТ Р 58973-2020 не содержат требований о документировании заявления о соответствии и интерпретации полученных результатов (мнений лаборатории) «в таблице результатов», место в протоколе для документирования указанной информации определяется документацией СМК лаборатории.

Если лаборатория намерена сохранить аккредитацию в национальной системе аккредитации (ФСА), то необходимо неукоснительно руководствовать требованиями Инструкции по работе с Конфигуратором и  Методическими рекомендациями, утвержденными приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11.

Обоснование:

ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Методическое пособие по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра), ПСС «КОДЕКС».

Инструкция по работе с Конфигуратором областей аккредитации (доступен по ссылке https://config.fsa.gov.ru/).

Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (с изменениями на 21 марта 2019 года).

Обоснование:

Федеральная служба по аккредитации не ограничивает испытательные лаборатории в части методик измерений, диапазоны и погрешности измерений которых выходят за пределы, находящиеся вне сферы госрегулирования. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (далее — постановление ПП РФ N 1847) приводит обязательные метрологические требованиям к измерениям, выполняемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Таким образом, при государственном метрологическом контроле будут проверяться только те виды измерений, которые подпадают под государственное регулирование. В этом случае испытательная лаборатория должна обеспечить выполнение измерений в тех диапазонах и с той точной точностью, которые указаны в постановлении ПП РФ N 1847. При этом испытательная лаборатория имеет право работать и в иных диапазонах. Достоверность результата измерений испытательная лаборатория гарантирует проведением внутрилабораторного контроля и участием в межлабораторных сличительных испытаниях, что предусмотрено разделом 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

— копии документов, а также сведения, подтверждающие соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, в соответствии с областью аккредитации и соответствующей сферой деятельности;

— анкета самообследования заявителя, аккредитованного лица, заполняемая заявителем, аккредитованным лицом (представителем заявителя, аккредитованного лица) — с 01.09.2022.

Нет никаких указаний на необходимость представлять до 01.09.2022 какие-либо документы вместо анкеты самообследования.

В соответствии с пунктом 11.8 Методических рекомендаций , утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 , при прямых измерениях в графе 7 области аккредитации должен быть указан «диапазон определения показателя (характеристики) в соответствии с техническими характеристиками средства измерения, используемого при проведении исследования (испытания)».

Пункт 9_1 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ определяет актуализацию области аккредитации как «изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации ...».

СМ N 03.1-9.0013 в разделе 6.2 устанавливает , что актуализация области аккредитации осуществляется посредством уточнения сведений, включенных в область аккредитации, определенную при аккредитации аккредитованного лица с учетом всех расширений области аккредитации и сокращений области аккредитации (при наличии), не влияющих на объем и содержание ее исходных сведений, в том числе не влекущих для осуществления деятельности аккредитованного лица необходимости в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах.

Следовательно, изменение диапазона определения показателя (характеристики) нельзя рассматривать как актуализацию области аккредитации.

Таким образом, при расширении диапазона определения показателя (характеристики) следует проходить процедуру расширения области аккредитации.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 июля 2021 года).

Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) , утвержденные приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года N 11 .

СМ N 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» , утвержденная руководителем Росаккредитации 11 марта 2022 года.

Росаккредитация 17 мая 2018 года в п.2 своего Разъяснения опубликовала следующее: «Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ранее действующими версиями нормативных документов, включенных в утвержденную область аккредитации. При этом основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких нормативных документов должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться». Документ размещен на сайте Росаккредитации (https://fsa.gov.ru/) по маршруту: "Главная"/"Пресс-центр"/"Важная информация«.

Таким образом, ранее действующие версии нормативных документов, содержащие методики исследований (испытаний) и измерений, включенные в утвержденную область аккредитации, могут применяться в лабораторной деятельности при условии, что в системе менеджмента качества регламентирована процедура управления такими документами, а также процедура взаимодействия с заказчиком, включающая порядок доведения актуальности таких нормативных документов.

Обоснование:

Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (с изменениями на 21 марта 2019 года).

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Разъяснение Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих от 17 мая 2018 года.

Обоснование:

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» .

Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»), раздел «Аттестованные методики (методы) измерений».

Неприменение стандартов, включенных в указанный перечень, не может рассматриваться как несоблюдение требований технического регламента Союза.

В случае неприменения стандартов, включенных в указанный перечень, оценка соответствия осуществляется на основе анализа рисков.

Т.о., применение стандартов, включенных в Перечень, является достаточным условием соблюдений требований технического регламента. И в данном случае речь не идет о том, действует стандарт в РФ или нет. В перечни могут включаться и стандарты других государств (например, Казахстана СТ РК, Белоруссии СТБ), которые в принципе не вводятся в действие в РФ, однако их применение для целей технического регламента является достаточным условием для выполнения требований регламента. Т.е. применение стандарта и его действие в РФ это разные понятия, независимо от того, действует стандарт в РФ или нет, если он включен в Перечень к ТР ТС (ЕАЭС), то его применение обеспечивает выполнение требований регламента.

Также, согласно п.4 приложения 9 к Договору от 24.05.2014, до разработки соответствующих межгосударственных стандартов в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена. Перечень указанных методик исследований (испытаний) и измерений предоставляется уполномоченными органами государств-членов в Комиссию.

Международные и региональные стандарты применяются после принятия их в качестве межгосударственных или национальных (государственных) стандартов.

Здесь важно подчеркнуть, что слово «необходимые» в названии Перечня относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком.

При передаче результатов испытаний покупателю продукции проводимые при испытаниях измерения могут относиться к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в следующих случаях:

• результаты испытаний подтверждают соответствие поставляемой продукции требованиям документов по стандартизации, указанным в договоре на поставку, или являются неотъемлемой частью договора (абзац 2 части 1 статьи 1, абзац 2 части 1 статьи 21 N 184-ФЗ и часть 4 статьи 1 N 102-ФЗ);
• результаты испытаний подтверждают соответствие поставляемой продукции требованиям технического регламента (часть 1 статьи 23 N 184-ФЗ и часть 4 статьи 1 N 102-ФЗ).

На выпускаемую вашей организацией продукцию (натуральная кожа и меховая овчина) могут распространяться требования документов по стандартизации, например, ГОСТ 33267-2015 или ГОСТ Р 59577-2021, включенных в технические регламенты, например, ТР ТС 017/2011 или ТР ТС 007/2011.

Для таких испытаний аккредитация обязательна.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года (с изменениями на 11 июня 2021 года).

Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года (с изменениями на 2 июля 2021 года).

ГОСТ 33267-2015 «Шкурки меховые и овчины выделанные. Методы механических испытаний» .

ГОСТ Р 59577-2021 «Кожа, мех и изделия из них. Определение индекса токсичности» (применяется с 01.03.2022).

ТР ТС 017/2011, технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности».

ТР ТС 007/2011, технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

При этом в отношении свидетельства указано:

«27. Свидетельства о поверке и извещения о непригодности оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа...».

А в отношении знака (понятие «клеймо» отсутствует, остался только «знак»):

«3. Знак поверки представляет собой оттиск, наклейку или иным способом изготовленное условное изображение, изображение в электронном документе...».

Т.о., и свидетельство выдается, и знак наносится по заявлению владельца СИ. Требования к знаку поверки приведены в приложении 2 приказа N 2510. Требования к содержанию свидетельства о поверке — в приложении 3.

Некоторые требования к таким техническим средствам содержатся в Инструкции пользователя программного продукта «TrueConf» для организации видео-конференц-связи. Не оговоренные требования, по уже имеющемуся опыту, не отличаются от требований, предъявляемых при регистрации личного кабинета аккредитованного лица. Если программный продукт «TrueConf» успешно установится на ПЭВМ и смартфон (это нужно сделать до начала видеоконференции ВКС), то все будет функционировать нормально. К дополнительным требованиям, содержащимся в Инструкции пользователя программного продукта «TrueConf,» относятся:

• программное обеспечение «TrueConf», дистрибутив программы скачиваются на сайте Росаккредитации;
• возможность работы с облачными технологиями;
• наличие у каждого участника уникальной существующей электронной почты;
• смартфон Android с установленной версией ПО «TrueConf» для смартфона Android;
• на любом устройстве требуется интернет-соединение со скоростью не менее 3 мбит/с — входящей и исходящей.

Указанные документы размещены на сайте Росаккредитации.

Обоснование:

СМ N 02.1-3.0001 (Версия 02. Август 2021 г.) Инструкция пользователя программного продукта «TrueConf» для организации видео-конференц-связи .

СМ N 03.1-1.0007 (Версия 03. Декабрь 2020 г.) Руководство по проведению удаленной оценки .

Порядок внедрения методик испытаний не регламентируется положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или какими-либо системными (общими) документами по стандартизации. Внедрение целесообразно начинать с разработки соответствующего плана в рамках улучшения лабораторной деятельности по результатам анализа со стороны руководства или выполнения действий, связанных с рисками и возможностями при расширении области лабораторной деятельности. Такой план, при необходимости, может включать:

• изучение внедряемой методики (самостоятельно или в специализированных учебных организациях);
• закупку необходимого оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, стандартных образцов, реактивов);
• поверку (калибровку) средств измерений и аттестацию испытательного оборудования, а также ввод в эксплуатацию вспомогательного оборудования;
• доработку и/или дооснащение инфраструктуры лаборатории;
• изучение эксплуатационной документации на вновь закупленное оборудование (самостоятельно или в специализированных сервисных центрах);
• проведение тренингов по выполнению испытаний в соответствии с внедряемой методикой.

Внедрение методик испытаний завершается их верификацией. Требования к верификации методик испытаний изложены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который требует от лаборатории подтвердить возможность применения методик испытаний до их внедрения в лабораторную деятельность.

При верификации необходимо оценить соответствие имеющихся в лаборатории ресурсов (оборудования, помещений и систем инфраструктуры, персонала) требованиям верифицируемой методики, при необходимости с оценкой достигнутой точности (достоверности) результатов испытаний (измерений).

Результаты верификации должны быть задокументированы, приемлемый вариант процедуры верификации и оформления результатов приведен в «Методическом пособии по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра)».

Обоснование:

Пункты 3.8, 6.2.3, 6.3.1, 6.4.4, 7.2.1.5, 8.5 и 8.9.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Методическое пособие по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра) размещено в ПСС «Техэксперт».

Это необходимо, потому что в соответствии с п.22 «Порядка проведения поверки средств измерений» знак поверки наносится на поверенное СИ только по заявлению лица, представившего СИ на поверку, а в общем случае поверитель просто передает сведения о поверке СИ в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Без указания заводского номера или иного уникального обозначения невозможно установить, какой именно из многих однотипных манометров был поверен.

В соответствии с п.23 указанного Административного регламента заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности и прилагаемые к ним документы (при наличии) представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Следовательно, должен предоставляться электронный подлинник заявления, а не его копия на каком-либо носителе.

Перечень административных процедур при предоставлении государственной услуги в части подтверждения компетентности аккредитованного лица приведен в п.134 указанного Административного регламента. В п.п.135-182 указанного Административного регламента подробно перечислены действия, связанные с проведением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Обоснование:

В соответствии с п.56.9 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 к сведениям о работниках, подтверждающих соответствие юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации, относятся, в том числе, информация об образовании (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании). Несмотря на то, что уточнение к слову «образование» больше относится к диплому об образовании, информация о повышении квалификации также вносится в форму 1 с указанием данной информации, вместо квалификации рекомендуется указывать тему обучения, так как квалификацию обучающийся в рамках повышения квалификации не получает.

В соответствии с приказом Минэкономразвития от 24.10.2020 N 704 информация предоставляется посредством ФГИС Росаккредитация в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие работники аккредитованного лица приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации.

Перечень необходимого оборудования, материалов, реактивов устанавливается в каждом методе исследования (испытания) отдельно, поэтому «всё необходимое оборудование лаборатории» — это оборудование, применение которого установлено всеми методами исследований (испытаний), включенными в область аккредитации аккредитованной лаборатории (или заявителя при аккредитации в национальной системе аккредитации). Методом может допускаться использование иного оборудования с характеристиками не ниже, чем у оборудования, указанного в перечне, но если в методе не оговаривается возможность использования иного оборудования, то использовать следует именно то оборудование, которое приведено в перечне.

В соответствии с п.7.2.1.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

В соответствии с п.7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Применение оборудования, не предусмотренного методом, можно рассматривать как модификацию метода. Валидация метода — это предоставление объективных свидетельств того, что данный метод соответствует установленным требованиям при использовании этого метода для установленных целей. Получение объективных доказательств возможности применения весов с меньшим пределом взвешивания, чем требуется стандартными методами, для каждого метода может оказаться более сложным и затратным, чем приобретение весов, отвечающих требованиям если не всех, то хотя бы некоторых методов, включенных в область аккредитации.

Документы системы менеджмента качества разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

В п.4.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено, что организация должна в необходимом объеме разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов.

В п.6.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено, что организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

В соответствии с п.7.5.3.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

1. распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
2. хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
3. управление изменениями (например, управление версиями);
4. соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Из вышеизложенного следует, что организация должна поддерживать документы системы менеджмента качества в актуальном состоянии и должна предусмотреть управление изменениями. Это означает, что должен быть документ (документы), в котором определены периодичность, порядок и процедуры, связанные с поддержанием документации системы менеджмента качества в актуальном состоянии.

Вместе с тем, при подаче заявления на аккредитацию лаборатория должна предоставить в Росаккредитацию документы и сведения, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации, изложенным в  пунктах 26.9-26.14 Критериев аккредитации (приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707).

После прохождения процедуры аккредитации испытательная лаборатория должна постоянно актуализировать часть указанных сведений в личном кабинете аккредитованной лаборатории при реализации требований Положения, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704.

Выполнение изложенных выше требований удобно демонстрировать ведением соответствующих таблиц, оформленных в виде традиционного для испытательных лабораторий паспорта (единого документа системы менеджмента качества).

Рекомендуемый вариант таблиц, содержащих указанные выше сведения, содержится в  Альбоме форм (часть 3), приведенном в  Методическом пособии по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра), размещенном в ИСС «КОДЕКС».

Обоснование:

Пункты 26.9-26.14 Критериев аккредитации перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707.

Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации, утвержденное приказом Минэкономразвития России N 704 от 24 октября 2020 года.

В некоторых методиках допускается применение иных реактивов, по качеству не ниже указанных в методе исследований (испытаний). В этом случае можно использовать дистиллированную воду не по ГОСТ 6709-72 . Но если стандарт не допускает использования реактивов, отличных от перечисленных, и если этот стандарт включен в перечень правил и методов, необходимых для выполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза (ТР ТС и ТР ЕАЭС) и проведения оценки соответствия, то необходимо применять дистиллированную воду по ГОСТ 6709-72 , так как в п.6 ч.1 ст.51 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 установлено единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия как принцип, в соответствии с которым осуществляется техническое регулирование в рамках ЕАЭС.

Обоснование:

Критерии аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 четко не регламентируют способы наблюдения за персоналом.

К наблюдению за персоналом можно отнести наставничество для стажеров (сотрудников, не отвечающих требованиям по образованию и опыту работы, установленным Критериями аккредитации). В рамках работы со стажерами можно следовать следующему алгоритму:

а) выпуск распоряжения от имени руководителя Испытательной лаборатории о закреплении наставника за стажером;

б) разработка программы стажировки для конкретного стажера;

в) разработка формы записей по контролю работы стажера (отчеты, журналы, листы наблюдений или иные записи) и периодичность их ведения;

г) способ допуска сотрудника, прошедшего стажировку.

Также рекомендуем осуществлять периодическое наблюдение и за иным персоналом, выполняющим испытания. В таком случае Испытательная лаборатория может, например, разработать листы наблюдений, в которых будут определены критерии наблюдения и однозначный вывод по результатам наблюдений.

При этом, стоит не путать пункты 6.2.5 d и 6.2.5 f) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 . К п.6.2.5 f) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 стоит отнести проверку компетентности сотрудников в рамках внутрилабораторного контроля, межлабораторных сличительных испытаний и периодической аттестации сотрудников.

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «б» подпункта 7.1 пункта 7 Порядка регистрации деклараций о соответствии, утв. приказом Минэкономразвития России от 31.07.2020 N 478, для регистрации декларации о соответствии требуется заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем и содержащее в том числе такие сведения, как наименование и местонахождение изготовителя продукции, адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции, в том числе с указанием УНП/GLN (уникального номера предприятия/Global Location Number, глобального номера расположения) в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территории стран — членов Евразийского экономического союза.

В отношении данного требования пунктом 1.1 приказа N 478 до 1 июля 2021 г. был предусмотрен переходный период и сведения о УНП/GLN (уникальном номере предприятия/Global Location Number, глобальном номере расположения) могли указываться только при их наличии.

Соответственно, 01.07.2021 истекает срок, в течение которого сведения о УНП/GLN (уникальном номере предприятия/Global Location Number, глобальном номере расположения) в заявлении о регистрации декларации о соответствии указываются при их наличии.

При этом в силу пункта 8 Порядка N 478 в случае соблюдения установленных этим Порядком требований декларация о соответствии подлежит регистрации.

Представление документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 Порядка N 478, не в полном объеме является одним из оснований для отказа в регистрации декларации о соответствии (подпункт «б» пункта 13 Порядка N 478).

Получается, на первый взгляд, отсутствие в заявлении указанной информации может препятствовать осуществлению регистрации декларации о соответствии и послужить основанием для отказа в регистрации (в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территории стран — членов Евразийского экономического союза).

Однако данный вопрос, на наш взгляд, следует рассматривать во взаимосвязи с остальным законодательством.

21 июня 2021 года начали действовать Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 936.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 8 Правил N 936 заявление о регистрации декларации о соответствии содержит в том числе наименование и местонахождение изготовителя продукции, адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, в том числе с указанием глобального номера местоположения GLN (Global Location Number) в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территорий государств — членов Евразийского экономического союза.

В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) указываются:

• информация об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number);
• иной индивидуальный идентификатор, позволяющий в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, из числа включенных в перечень таких идентификаторов, формируемый национальным органом по аккредитации на основе информации, представляемой заявителями, с учетом наличия соглашения с регистрирующим органом (оператором системы), осуществляющим присвоение соответствующих идентификаторов.

В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) и об ином индивидуальном идентификаторе, позволяющем в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, указываются определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции.

Таким образом, по Правилам N 936:

• нужно указать GLN (Global Location Number);
• если его нет — информацию об отсутствии кода и иной индивидуальный идентификатор;
• а если его нет, то указываются географические (геоцентрические) координаты по ГЛОНАСС.

При этом абзацы четвертый и пятый подпункта «б» пункта 8 Правил N 936 (о необходимости указания иного индивидуального идентификатора или координат по сигналам ГЛОНАСС) вступают в силу с 01.09.2021.

Тем самым, получается, что ввиду действия Правил N 936 переходный период по обязательному указанию кода GLN фактически продлевается до 1 сентября 2021 г. До этого времени (то есть и на 01.07.2021) можно просто указать, что GLN отсутствует, и больше ничего в данной части (см. абзац третий подпункта «б» пункта 8 Правил N 936).

Но с 1 сентября 2021 г., если такого кода по-прежнему нет, то вносить в заявление нужно будет не только информацию об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN, а альтернативные данные — иной индивидуальный идентификатор (из Перечня иных идентификаторов, который должна сформировать Росаккредитация) или определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции.

В  п.3 Порядка установлено, что аккредитованное лицо вправе использовать изображение знака национальной системы аккредитации в соответствии с Политикой использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации.

«Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» принята Росаккредитацией в соответствии с  ч.2_1 ст.13 Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», где установлено следующее:

— Росаккредитация принимает политику использования изображения знака аккредитованными лицами на добровольной основе,

— Росаккредитация вправе установить дополнительные требования к аккредитованным лицам, их деятельности и отчетности, определить условия выдачи разрешения на использование этого знака и порядок введения запрета или ограничений на его использование. Использование аккредитованным лицом указанного знака без разрешения Росаккредитации или с нарушением установленных запретов и ограничений является основанием для прекращения действия аккредитации во всей области аккредитации.

Таким образом, ответственность за нарушения требований, установленных Росаккредитацией в «Политике использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации», влечет не наложение штрафа, а прекращение действия аккредитации во всей области аккредитации.

В соответствии с «Методическими рекомендациями по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утвержденными приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11, в графе 3 области аккредитации должны быть указаны объекты исследований (испытаний) и измерений, для которых проводят исследования (испытания) и измерения в соответствии с документами, указанными в графе 2 области аккредитации.

В ст.4 Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» дано определение актуализации области аккредитации — это изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы).

В п.7.1 «Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» установлено, что наименование объекта исследований (испытаний) и измерений необходимо приводить в соответствии с областью применения (распространения) документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб). Следовательно, добавление в графу 3 области аккредитации объектов «плавательные бассейны, аквапарки» для МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды» и МУК 4.2.1884-04 «Санитарно-микробиологический и санитарно-паразитологический анализ воды поверхностных водных объектов» может рассматриваться как актуализация области аккредитации. А значит, расширять область аккредитации не требуется, достаточно ее актуализировать.

Что касается эквивалентности редакций документов, то это понятие в случае МУК 4.2.1018-01 и МУК 4.2.1884-04 неприменимо. Можно поднимать вопрос об эквивалентности документов с разными методами испытаний (исследований), применяемых к одному объекту испытаний (исследований), но в данном случае изменены не методы документов, а их области применения.

Следовательно, ожидать какого-либо распоряжения либо очередного визита экспертов Росаккредитации (контрольного управления) не нужно, с 01.07.2021 все испытательные лаборатории должны оформлять протоколы исследований (испытаний) и измерений (отчетов о результатах) с учетом требований раздела 6.5 «Метрологическая прослеживаемость» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019  в соответствии с положениями ГОСТ Р 58973-2020. В том числе документировать сведения о применявшемся оборудовании и условиях проведения испытаний (показателях окружающей среды).

Что касается внедрения стандарта, то есть проведения организационно-технических мероприятий для обеспечения выполнения требований ГОСТ Р 58973-2020, то каждая лаборатория самостоятельно определяет необходимость проведения таких мероприятий.

Консультация подготовлена по материалам Конференции «Регуляторная гильотина — 2021» в рамках Недели «Техэксперт»

Отмечу также, что понятие «аттестация лаборатории» — устаревшее, применялось в период действия соответствующего нормативного документа, регламентировавшего аттестацию лабораторий ( РД 50-194-80 «Методические указания. Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения» — не применяется с 01.01.98). В настоящее время понятие «аттестация лабораторий» заменено на «оценку состояния измерений лабораторий», которое проводят по МИ 2427-2016 «Рекомендация. ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля» .

Получение заключения о состоянии измерений в лаборатории (заводской или любой другой, независимо от выпускаемой продукции) также не обязательно. Однако следует отметить, что обязательность получения такого заключения может быть установлена регламентирующими документами на уровне ведомства, корпорации или объединения, куда входит предприятие. Также обязательность получения заключения может быть установлена договорными отношениями (т.е. требованиями заказчика или контракта) или правилами ритейлера (сетевого или оптового представителя).

Цели проведения оценки состояния измерений установлены п.4.2 МИ 2427-2016:"Оценку состояния измерений проводят с целью установления и подтверждения соответствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных правовых актов и документов по стандартизации, предъявляющих требования к выполняемым измерениям в области деятельности конкретной лаборатории«.

Таким образом, согласно п.4.1 МИ 2427-2016 , если лаборатория заинтересована в независимом подтверждении выполнения лабораторией требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и технического регулирования применительно к конкретным закрепленным объектам и измеряемым показателям, она может пройти процедуру оценки состояния измерений и получить соответствующее заключение в добровольном порядке.

Основания:

МИ 2427-2016 «Рекомендация. ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля» , п.4.4 :"Решение о проведении работ по оценке состояния измерений принимает руководитель юридического лица (объединения юридических лиц) или индивидуальный предприниматель, в структуру которого входит лаборатория".

Производственный контроль качества питьевой воды, горячей воды осуществляется организацией, осуществляющей соответственно холодное водоснабжение или горячее водоснабжение.

Проведение лабораторных исследований и испытаний в рамках производственного контроля качества питьевой воды, горячей воды осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Также статья 30_3 «Контроль состава и свойств сточных вод абонента, выполнения абонентом плана снижения сбросов» названного федерального закона устанавливает следующее:

«Контроль состава и свойств сточных вод, сбрасываемых абонентом в централизованную систему водоотведения (канализации), осуществляется организацией, осуществляющей водоотведение, либо уполномоченной ею организацией в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Анализ проб сточных вод осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Таким образом, т.к. водоканал является организацией, которая осуществляет питьевое водоснабжение населения, а также отвод и принятие сточных вод, лаборатория водоканала. осуществляющая производственный контроль питьевой (холодной и горячей) воды и сточной воды, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации.

Также обращаю ваше внимание, что в соответствии с критериями аккредитации, установленными Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707, и вступившими в силу 01.01.2021, лаборатории водоканала относятся к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.

Основания:

Федеральный закон от 07.12.2011 N 416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении», статья 25, части 1 −4; статья 30_3 части 1 , 3.

Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» п.24 .

Следовательно, ситуация, когда для корректировки отдельных результатов испытаний продукции прилагаются дополнительные протоколы испытаний, является реальной и допустимой.

В п.7 ст.23 ТР ТС 021/2011 установлено, что доказательственные материалы должны содержать результаты исследований (испытаний), подтверждающие выполнение требований применимых технических регламентов. Не установлено, что все результаты исследований (испытаний), подтверждающие выполнение требований, должны содержаться в одном протоколе.

В п.2 ст.10 ТР ТС 010/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» установлено, что протоколы испытаний могут включаться в состав доказательственных материалов при наличии в них значений показателей, подтверждающих соответствие всем требованиям, установленным в техническом регламенте, распространяющимся на конкретную заявленную продукцию.

Следовательно, протоколов испытаний может быть несколько, главное, чтобы они подтверждали соответствие всем обязательным требованиям.

В соответствии с определением ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» протокол испытаний — это документ, содержащий необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и условиях испытаний, результаты испытаний, а также заключение по результатам испытаний, оформленный в установленном порядке.

Если неправильно была выбрана норма, это могло повлиять не на результат испытаний, а только на заключение по результатам испытаний (о возможном несоответствии продукции установленной норме).

Если в двух протоколах испытаний результаты испытаний по конкретному показателю расходятся незначительно (в пределах установленной прецизионности), если в этих протоколах указаны одинаковые методы, средства и условия испытаний, если повторное испытание проводилось на образце продукции из той же пробы, которая использовалась при проведении первых испытаний, или отбор проб в обоих случаях позволяет распространить результаты испытаний на всю декларируемую продукцию, то такие протоколы сопоставимы, и можно приложить второй протокол испытаний с пометкой «вместо поз.___ протокола от ___ N ___».

При значительных расхождениях в двух протоколах между результатами испытаний образцов продукции могут возникнуть сомнения в достоверности результатов обоих испытаний по всем показателям или в представительности образцов продукции, отобранных в обоих случаях для испытаний.

На основании ст.13 Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» для измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средства измерений должны быть поверены. Калибровка, на основании ст.18 Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» , может выполняться на добровольной основе в случаях использования средств измерений вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Если лаборатория выполняет работы в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то она обязана применять поверенные средства измерений, так как применение действующего в качестве национального межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» не освобождает лабораторию от соблюдения требований Федерального закона. Одной калибровки средств измерений недостаточно. Но если средство измерений поверено, то оно заведомо калибровано.

В соответствии с  п.6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

Указанный пункт стандарта содержит терминологические отличия от текста международного стандарта ISO/IEC 17025 , где установлено, что лаборатория должна верифицировать средство испытаний. Верификация — это и есть подтверждение соответствия оборудования установленным требованиям. Слово «verification» применительно к средствам измерений переводится как «поверка средств измерений».

В соответствии с  примечанием 4 к п.3.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019  в законодательной метрологии и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

Таким образом, п.6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует проведения поверки средств измерений перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию, что соответствует Федеральному закону N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» .

В п. п.6.4.5-6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлены требования к выбору измерительного оборудования.

В соответствии с  п.3.11.6 ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» измерительное оборудование — это средства измерений, программные средства, эталоны, справочный материал, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для процесса измерения. Следовательно, не на всё измерительное оборудование распространяется требование ст.13 Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» к поверке.

В  п.6.4.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено требование к выбору оборудования, используемого для измерений. Это оборудование должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

В  п.6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 перечислены случаи, когда требуется калибровка измерительного оборудования. Средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования, должны быть поверены, но для вспомогательной аппаратуры достаточно калибровки.

На основании вышеизложенного можно заключить:

• средства измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны быть поверены;
• средства измерений, не используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны быть калиброваны;
• вспомогательное измерительное оборудование должно быть калибровано.

При выполнении этих условий обеспечивается соблюдение требований подраздела 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и  Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» .

Возможность проведения подтверждения компетентности в удалённом формате (без реального выезда экспертной группы на место осуществления деятельности ИЛ в области аккредитации) предусмотрена постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 и 2021 годах», которое в п.2_2 приложения 11 «Особенности разрешительных режимов, предусмотренных Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установило, что:

«до 31 декабря 2021 г. выездные оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации, осуществляемые в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, изменению места (мест) осуществления деятельности, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе совмещенному с изменением места (мест) осуществления деятельности и (или) расширением области аккредитации, могут по решению Федеральной службы по аккредитации проводиться посредством использования дистанционных средств взаимодействия через информационно-телекоммуникационную сеть „Интернет“ с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь».

Таким образом, согласно п.1.2 СМ N 03.1-1.0007, в случае наличия факторов, не позволяющих осуществить фактический выезд на место (места) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица, иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обеспечивающей выполнение в полном объеме всех мероприятий, предусмотренных программой выездной оценки с использованием электронных средств Росаккредитация принимает решение о проведении удалённой (дистанционной) оценки. Подробно, такие обстоятельства описаны в п.4.5 СМ N 03.1-1.0007:

— действуют ограничения на передвижение внутри страны (региона);

— невозможность проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности в связи с удалённостью расположения заявителя, аккредитованного лица, в том числе отсутствует транспортное сообщение к месту (местам) осуществления деятельности в запланированный период проведения выездной оценки, при условии, что это (эти) место (места) осуществления деятельности было(-и) проверено(-ы) ранее;

— невозможность по уважительным причинам членам экспертной группы и (или) должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке по месту (местам) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица;

— невозможность завершения выездной оценки на месте в связи с форс-мажорными обстоятельствами;

— в связи с решениями правительства Российской Федерации и регулирующих органов, связанными с мерами безопасности и охраны здоровья;

— контроля за деятельностью аккредитованных лиц со стороны органа по аккредитации;

— свидетельских оценок;

— иных случаях, установленных законодательством Российской Федерации.

Кроме этого, п.4.7 СМ N 03.1-1.0007 установлены ситуации, в которых удалённая оценка не может проводиться:

— отсутствие у заявителя, аккредитованного лица технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь;

— наличие у заявителя, аккредитованного лица внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну;

— выездная оценка по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более трех лет;

— если в Росаккредитации имеются подтвержденные факты нарушений, допущенных аккредитованным органом по сертификации по выдаче сертификата соответствия в срок, не обеспечивающий соблюдение правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации и правом Евразийского экономического союза (в том числе с учетом оценки соблюдения одного или нескольких сроков процедур, необходимых для отбора образцов, проб, идентификации продукции, проведения инспекционного контроля, проведения исследований (испытаний) и измерений); аккредитованной испытательной лабораторией (центром) по выдаче протокола исследований (испытаний) и измерений без фактического их проведения, а равно с нарушением обязательных требований в области технического регулирования к их проведению, а также выдачи аккредитованными лицами сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), иных документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления действия аккредитации или ее отсутствия.

Формат проведения подтверждения компетентности (удалённо или с реальным выездом) указывается в Программе проведения подтверждения компетентности, которая утверждается в качестве приложения к приказу Росаккредитации о проведении подтверждения компетентности.

Основания:

СМ N 03.1-1.0007, версия 02, ноябрь 2020 года «РУКОВОДСТВО по проведению удалённой оценки»;

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 и 2021 годах».

Можно заключить из текста Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», что необходимость проведения поверки средств измерений зависит не от того, где установлены манометры, а от того, для каких целей используют показания этих манометров.

Если манометр нужен для контроля усилия обжима (опрессовки), то нет причин для поверки такого манометра, максимум, что может понадобиться, — это калибровать манометр.

Во всех сомнительных случаях следует проверять, относятся ли измерения, выполненные с помощью данного манометра, к группам измерений, перечисленным в ч.3-5 ст.1 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений». Федеральный закон содержит достаточно понятный перечень измерений по направлениям деятельности. Кроме того, есть «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 N 1847, который конкретизирует измерения по перечисленным в Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений» направлениям деятельности.

• заказчика, в том числе лица, ответственные за обеспечение единства измерений и проведение испытаний;
• исполнителя и, если это необходимо, привлекаемых для выполнения услуги (работ) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с п.7.1 ГОСТ Р 8.568-2017 повторную аттестацию ИО осуществляют в порядке, установленном для первичной аттестации, что предполагает те же требования к составу комиссии.

В соответствии с приложениями В и Г к ГОСТ Р 8.568-2017 в методике аттестации ИО и в программе аттестации ИО должны быть изложены требования к персоналу, к его квалификации. Конкретные требования зависят от аттестуемого ИО, от того, какие параметры требуется проверить при аттестации ИО.

Подтверждение компетентности лиц, осуществляющих аттестацию ИО, проводится в соответствии с МИ 3626-2020 «Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Подтверждение компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих аттестацию испытательного оборудования».

В соответствии с п.5.5 МИ 3626-2020 для подтверждения компетентности лиц, осуществляющих аттестацию ИО, в части наличия программ и методик аттестации ИО, требуется наличие квалифицированных сотрудников, прошедших обучение по дисциплине «Метрологическая экспертиза технической документации».

Профессиональная подготовка, квалификация и опыт лиц, осуществляющих аттестацию ИО, должны быть достаточными для проведения аттестации.

В соответствии с п.5.1 МИ 3626-2020 компетентные лица, осуществляющие аттестацию ИО, должны иметь программу и методику аттестации каждого вида ИО в заявленной области компетентности.

Есть межгосударственные стандарты, содержащие методики аттестации отдельных видов ИО:

• ГОСТ 8.619-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Испытательное оборудование для определения времени защитного действия противогазовых фильтров средств индивидуальной защиты органов дыхания. Методика аттестации»;
• ГОСТ 8.620-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Испытательное оборудование для определения проницаемости противоаэрозольных фильтров средств индивидуальной защиты органов дыхания. Методика аттестации»;
• ГОСТ 8.621-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Испытательное оборудование для определения устойчивости к запылению противоаэрозольных фильтров средств индивидуальной защиты органов дыхания. Методика аттестации»;
• ГОСТ 8.622-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Испытательное оборудование для определения коэффициента проникания тест-аэрозоля через средства индивидуальной защиты органов дыхания. Методика аттестации».

Программа и методика аттестации отдельных видов ИО могут быть изложены в других видах документов. Могут быть документы типовые или предназначенные для конкретного ИО.

В соответствии с п.8.2 ГОСТ Р 8.568-2017 программу и методику аттестации ИО разрабатывают для конкретного ИО на основе эксплуатационной документации, проектной документации ИО и документации на методики испытаний конкретных видов продукции с использованием (при наличии) типовых методик аттестации и с учетом положений нормативных документов, касающихся вопросов организации и проведения аттестации ИО.

Если есть типовые программа и методика аттестации, то отдельные их положения уточняются и конкретизируются в программе и методике для конкретного ИО с учетом особенностей конкретного ИО, методов, средств и условий проведения аттестации. Таким образом, если лаборатория проводит аттестацию собственного ИО, то она имеет собственные разработки программ и методик аттестации, но эти документы должны пройти метрологическую экспертизу сотрудниками, прошедшими обучение по дисциплине «Метрологическая экспертиза технической документации».

В соответствии с п.3.2 МИ 2427-2016 оценка состояния измерений - это подтверждение соответствия возможностей лаборатории по выполнению измерений в заявленной (закрепленной) области деятельности.

В соответствии с п.4.2 МИ 2427-2016 оценку состояния измерений проводят с целью установления и подтверждения соответствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных правовых актов и документов по стандартизации, предъявляющих требования к выполняемым измерениям в области деятельности конкретной лаборатории.

В соответствии с п.4.4 МИ 2427-2016 решение о проведении работ по оценке состояния измерений принимает руководитель юридического лица (объединения юридических лиц) или индивидуальный предприниматель, в структуру которого входит лаборатория. Никакими нормативными правовыми актами не устанавливается обязательность проведения работ по оценке состояния измерений.

Требование в новых критериях аккредитации о наличии информации о поверке в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений появилось в связи с внесенными изменениями в Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

С 24.09.2020 п.4 ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ звучит как «Результаты поверки средств измерений подтверждаются сведениями о результатах поверки средств измерений, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. По заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке средства измерений, и (или) в паспорт (формуляр) средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению средства измерений».

Однако вами приобретено оборудование с первичной поверкой в период, когда п.4 ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ звучал как «Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки».

На основании ч.1 ст.27 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации"  нормативные правовые акты могут содержать ссылки на официально опубликованные национальные стандарты и информационно-технические справочники. Это означает, что если стандарт уже утвержден, но еще не опубликован именно как стандарт, а не как проект стандарта, то ссылаться на него нельзя.

ГОСТ Р 58973-2020 уже официально опубликован, поэтому ничто не мешает новым критериям аккредитации, утвержденным приказом МЭР от 26.10.2020 N 707, ссылаться на ГОСТ Р 58973-2020 и требовать выполнения требований этого стандарта.

Критерии аккредитации, утвержденные приказом МЭР от 26.10.2020 N 707, содержат требования, которым должны соответствовать заявители и аккредитованные лица при аккредитации в национальной системе аккредитации по Федеральному закону N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Если лаборатория не обязана иметь аккредитацию в национальной системе аккредитации, но аккредитуется на добровольной основе, то она обязана соответствовать критериям аккредитации.

Если лаборатория аккредитована не в национальной системе аккредитации или вообще не имеет аккредитации, то она может не соответствовать критериям аккредитации, утвержденным приказом МЭР от 26.10.2020 N 707.

Таким образом, обязательность соответствия лаборатории критериям аккредитации определяется не областью деятельности лаборатории, а принадлежностью лаборатории к аккредитованным лицам или к заявителям при аккредитации в национальной системе аккредитации.

В действующих до 01.01.2021 критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, документом, в который лаборатория должна записывать источники получения и способы актуализации нормативных и методических документов, названо руководство по качеству.

В новых критериях аккредитации, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», не конкретизируется вид документа системы менеджмента качества (это может быть не руководство по качеству, а некий сводный документ системы менеджмента качества).

Но новые критерии аккредитации содержат требования к документу системы менеджмента качества в п.24.6 и п. 26.1, а главное — устанавливают в п.21 требование соответствия лаборатории стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в разделе 8 которого установлены требования к системе менеджмента, в том числе — к документации системы менеджмента.

В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

По каждому из перечисленных выше требований следует предусмотреть действия, которые обеспечат соблюдение требования, и ответственный персонал.

Обратите внимание: в стандарте сделан акцент на актуальность документов притом, что источники получения этих документов не регламентируются. Это означает, что установление и документирование определенных источников документов следует рассматривать как способ обеспечения актуальности этих документов.

Включение в текст новых критериев аккредитации ссылки на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 избавило разработчиков критериев аккредитации от подробного перечисления требований к лабораториям (и другим заявителям и аккредитованным лицам).

А для лабораторий такая форма изложения нормативного правового акта означает, что обязательные для них требования установлены не только в критериях аккредитации, но и в национальном стандарте, который с момента вступления в силу новых критериев аккредитации станет обязательным документом для лабораторий-заявителей или аккредитованных лабораторий.

Поэтому при изучении требований новых критериев аккредитации лабораториям не следует ограничиваться изучением одного этого документа. Необходимо изучить и требования национальных стандартов, на которые ссылаются новые критерии аккредитации.

В ряде случаев, как, например, в случае определения источников получения лабораторией документов, требования могут быть установлены косвенным образом, посредством других требований.

Обоснование:

При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким направлениям деятельности в области обеспечения единства измерений оформляется отдельная область аккредитации по каждому из направлений деятельности (п.3.3 Приказа Росаккредитации от 24.09.2019 N 186 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений»).

Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью работника аккредитованного юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводившего поверку СИ (далее — поверитель) и знаком поверки (п.4 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815). Если СИ по результатам поверки, проведенной аккредитованными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, признано ими непригодным к применению, выписывается извещение о непригодности к применению (п.5 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 181).

На основании ч.2 указанной статьи Закона Росстандарт принимает решение о внесении изменений в описание типа средств измерений на основании положительных результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа и (или) на основании заявления юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений.

«Порядок утверждения типа средств измерений» утвержден решением Совета ЕЭК от 18.10.2016 N 98. В соответствии с п.19 Порядка внесение изменений и исправлений в сертификат об утверждении типа не допускается. В соответствии с п.17 Порядка может быть принято решение о выдаче нового сертификата на основании результатов испытаний, проведенных ранее в целях утверждения типа средств измерений, в том случае если заявитель не вносил изменения, касающиеся метрологических и технических характеристик средства измерений.

Следовательно, внесение изменений в межповерочный интервал требует проведения новых испытаний в целях утверждения типа средств измерений с выдачей нового сертификата об утверждении типа.

На основании п.6 Порядка испытания в целях утверждения типа проводятся уполномоченной на то организацией в соответствии с «Порядком проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа», утвержденным приказом Минпромторга России от 30.11.2009 N 1081.

В соответствии с п.7 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» испытания в целях утверждения типа проводит юридическое лицо, аккредитованное в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний средств измерений.

В п.21 и 22 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» перечислены документы, которые следует направить лицу, проводящему испытания, вместе с заявкой.

В соответствии с п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 система управления информацией лаборатории должна:

a) быть защищена от несанкционированного доступа;

b) быть защищена от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

Электронные системы "Техэксперт" могут рассматриваться как часть системы управления информацией лаборатории, предназначенная для хранения и организации доступа к внешним данным, используемым лабораторией. При этом системы "Техэксперт" соответствуют требованиям п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Система управления информацией определяет необходимые действия по отношению ко всем видам информации на протяжении всего жизненного цикла информации.

В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

В отношении внешних данных, используемых в составе электронных систем "Техэксперт", поставщик электронных систем является источником информации, а договор, на основании которого предоставлен доступ к электронной системе, содержит обязательства поставщика по поддержанию и обновлению информации.

Следовательно, для группы внешних документов, используемых лабораторией в составе электронных систем "Техэксперт", как и для отдельных внешних документов на бумажных или электронных носителях, приобретенных по договору с поставщиком, порядок и периодичность актуализации документов определяются условиями договоров на поставку и обслуживание.

Для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в записях системы управления информацией следует указать реквизиты договора, на основании которого осуществляется доступ к электронной системе "Техэксперт", как источника сведений об условиях использования и актуализации информации. Также должны быть установлены правила использования системы "Техэксперт" на компьютеризированных рабочих местах и правила создания и использования учтенных распечаток документов из системы "Техэксперт" на рабочих местах, не оборудованных компьютерами.

При работе с ПСС "Техэксперт" рекомендуем применять "Правила обеспечения испытательных лабораторий (ИЛ) НПА и документами по стандартизации", а также ознакомиться со справочником "Статус систем Техэксперт/Кодекс".