Обоснование:

В п.7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указано:

— Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы.

— В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

Также в п.7.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что дополнительная информация по отбору проб должна быть представлена, если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов.

И в п.7.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что контролировать факторы необходимо, если лаборатория проводит отбор образцов для последующих испытаний.

Таким образом, если лаборатория не проводит отбор проб, то её представитель не обязан присутствовать при отборе, также лаборатория может не включать данные об отборе в протокол, либо должна их помечать (идентифицировать) как данные, представленные заказчиком.

1) в случае выявления в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации;

2) в случае установления факта предоставления заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росаккредитацией принято решение об аккредитации либо по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принято решение в соответствии с п.10 ст.24 ФЗ-412, в том числе факта, свидетельствующего о заведомо ложных и (или) недостоверных документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о заведомо ложных и (или) недостоверных представленных экспертной группой экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы, заключения об оценке устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации;

3) если аккредитованное лицо в течение двадцати рабочих дней с момента принятия Росаккредитацией решения о приостановлении проведения выездной проверки и приостановлении действия аккредитации аккредитованного лица во всей области аккредитации по причине невозможности провести выездную проверку в связи с отсутствием аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, либо в связи с фактическим неосуществлением аккредитованным лицом деятельности, либо в связи с иными действиями (бездействием) аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, повлекшими невозможность проведения указанной проверки, не устранило причины, в результате которых проведение проверки или ее завершение оказалось невозможным;

4) на основании их заявления — в случае, когда действие их аккредитации на день принятия решения о прекращении действия аккредитации было приостановлено в отношении всей области аккредитации или ее части.

Согласно п.10 ст.24 ФЗ-412 национальный орган по аккредитации по результатам проведения оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и рассмотрения акта экспертизы принимает решение:

1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;

3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Исходя из вышеизложенного, следует, что аккредитованное лицо, в отношении которого была прекращена аккредитация, может подать заявление на новую аккредитацию только через два года.

Эксперт Туркина Наталья Владимировна

Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации (с изменениями на 24 июля 2023 года)

Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе .

Обоснование ответа

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 в сертификации выделяются следующие этапы, осуществляемые органом по сертификации, для выдачи сертификата соответствия:

7.3. Рассмотрение заявки;

7.4. Оценивание;

7.5. Анализ;

7.6. Решение по сертификации;

В этап оценивания входят: идентификация продукции, отбор проб, анализ состояния производства, оценку соответствия системы менеджмента и т.д.

Согласно требований п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 проводить анализ и принимать решение по сертификации должны сотрудники, которые не участвовали в оценивании (то есть не отбирали пробы, не выезжали для анализа состояния производства, не проводили аудит системы менеджмента).

В п. 71 раздела XI Решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия» (далее Решение 44) было конкретизировано, что «Сертификат соответствия продукции не может подписываться экспертами (экспертами-аудиторами), подписавшими в рамках рассмотрения соответствующей заявки на проведение работ по сертификации акт о результатах анализа состояния производства». Данное требование полностью соответствует п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.

Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» (далее — Решение 621) такие нюансы по сертификации не были упомянуты, поэтому во многих технических регламентах, принятых до вступления в силу Решения 44, отдельных требований по процедуре подписания сертификата соответствия нет. По мере редактирования и принятия новых версий технических регламентов, в них будут добавляться положения из Решения 44.

Обоснование ответа:

В самом ГОСТ Р 58984-2020 понятие организация не раскрывается. Для понимания термина организация необходимо рассмотреть, на какие документы ссылается ГОСТ Р 58984-2020:

• Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия (с изменениями на 25 января 2023 года) (далее Решение 44)»;
• ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»;
• ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».

В Решении 44 по отношению к сертификации продукции используются понятия «заявитель» и «изготовитель», а понятие «организация» нет. Из этого документа можно сделать вывод, что по отношению к предприятию, на котором изготавливается продукция, должно применяться понятие изготовитель. В ГОСТ Р 58984-2020 про изменение наименования и реквизитов изготовителя нет ни слова.

Исходя из п. 6.3.4 ГОСТ Р 58984-2020 и таблицы 1 ГОСТ Р 54293-2020 фраза в п. 7.4 ГОСТ Р 58984-2020 «изменения организации и (или) технологии производства» относится только к непосредственному процессу производства сертифицированной продукции, а не к изготовителю, таким образом, под организацией производства подразумеваются: состояние средств технологического оснащения, система контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификация продукции и прослеживаемость, входной контроль сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, маркировка, консервация, поставка, управление регистрацией данных о качестве, маркировка и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.

Следовательно, приостановление или прекращение действия сертификата соответствия при изменении наименования или реквизитов изготовителя не соответствует ГОСТ Р 58984-2020.

Также ФГБУ «РСТ» может переиздавать стандарты. Переиздание стандарта может быть:

— в обоснованных случаях вместо публикации текста изменения национального стандарта осуществляют новое издание стандарта (переиздание), включающее это и все предыдущие изменения данного стандарта, а также поправки к нему (п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020);

— при внесении поправки в текст стандарта (п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020).

Кроме этого, ФГБУ «РСТ» может переиздать стандарт в случае, если закончился тираж.

ГОСТ Р 52366-2005, вероятней всего, переиздали по причине окончания тиража.

Используемые документы

ГОСТ Р 52366-2005

п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020

п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020.

При этом аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания, измерения) в соответствии с ранее действующими версиями документов по стандартизации, включенных в утвержденную область аккредитации. Основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких документов должны быть отражены в системе менеджмента качества аккредитованного лица и должны соблюдаться.

Таким образом, при вступлении в силу вновь принятого документа по стандартизации необходимо ознакомиться с размещенными на сайте Росаккредитации разъяснениями «О применении стандартов». При отсутствии в опубликованных разъяснениях информации об эквивалентности ранее действующих и вновь принятых документов по стандартизации следует пройти процедуру расширения области аккредитации.

В соответствии с Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям ТР ТС Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень документов по стандартизации (стандартов), содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

Так как методы исследований (испытаний, измерений), содержащиеся в ГОСТ 54378-2011, необходимы при проведении работ по подтверждению соответствия ТР ЕАЭС 040/2016, то их следует применять для указанных целей независимо от статуса действия этого стандарта в Российской Федерации. Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 оставило без изменений требование к применению ГОСТ 54378-2011.

Следовательно, в протоколах испытаний в целях подтверждения соответствия ТР ЕАЭС 040/2016 необходимо указывать ГОСТ 32031-2012.

Обоснование:

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, в (редакции от 05.08.2021).

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии».

Эксперт Крикун Василий Михайлович

Используемые документы

ГОСТ 34812-2021

ТР ЕАЭС 040/2016

Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4)

ГОСТ 54378-2011

ГОСТ 32031-2012

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии»

Данное примечание означает, что ГОСТ ISO 7899-2-2018 применяется в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 после присоединения РФ к этому стандарту и с этого момента, СТБ ISO 7899-2-2015 не применяются в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Следует отметить, что слово «необходимые» относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком. Соответственно, до присоединение РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018 необходимые методы исследований (испытаний) содержатся в СТБ ISO 7899-2-2015 и применение этого метода обеспечивает выполнение требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Согласно п.4.8 ГОСТ 1.2-2015 национальные органы, проголосовавшие против принятия межгосударственного стандарта или воздержавшиеся (не принявшие участия в голосовании), могут в дальнейшем присоединиться к проголосовавшим, направив в Бюро по стандартам бюллетень голосования со своим положительным решением. Информацию об этом решении публикуют на сайте МГС и в ежемесячно издаваемых в государствах — участниках Соглашения информационных указателях национальных стандартов, а также оформляют в виде поправки к межгосударственному стандарту в соответствии с 5.4.

На сегодняшний день, на официальном сайте МГС нет информации о присоединении РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018.

Соответственно, пока в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 применяется СТБ ISO 7899-2-2015.

2) Согласно п.8.3.2 ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения» заинтересованный национальный орган получает в АИС МГС зарегистрированный межгосударственный стандарт (правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации) и вводит его в действие на территории своего государства в качестве национального стандарта (правил и рекомендаций по национальной стандартизации) путем принятия соответствующего организационно-распорядительного документа. При этом национальный орган устанавливает для стандарта (правил, рекомендаций) дату введения его в действие на территории своего государства и одновременно отменяет противоречащий ему (или дублирующий его) национальный стандарт (стандарты, правила и рекомендации).

ГОСТ ISO 7899-2-2018 не вводился в действие на территории РФ в качестве национального стандарта РФ.

Эксперт Кан Виктория Михайловна

Используемые документы

Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017)

ГОСТ ISO 7899-2-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет кишечных энтерококков. Часть 2. Метод мембранной фильтрации»

ГОСТ ISO 16266-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет Pseudomonas aeruginosa. Метод мембранной фильтрации»

Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования

ГОСТ 1.2-2015

СТБ ISO 7899-2-2015

ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения»

Обоснование:

ГОСТ 25742.5-83 (СТ СЭВ 3809-82) «Метанол-яд технический. Метод определения перманганатного числа» не предполагает использование для приготовления контрольного раствора других реактивов, кроме хлористого кобальта и азотнокислого уранила (Нитрата уранила). При этом к чистоте уранила азотнокислого требований не предъявляется.

Обоснование:

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 496) устанавливает только формы заявления и приложений к заявлению (описание области аккредитации). Образец N 3 Приложения 1 приказа 496 устанавливает необходимость в столбце 2 указывать «Наименование вида инспекции», в столбце 3 указывать «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции», а в столбце 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции». Приказ 496 вышел взамен приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 288), в котором были указаны столбцы: 2 — «Наименование объекта», 5 — «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции».

Анализ этих приказов позволяет предположить, что из одного столбца 5 приказа 288 сделали столбец 2 «Наименование вида инспекции» и столбец 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», соответственно, вместо столбца 2 «Наименование объекта» появился столбец 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции».

В приказе Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции» (далее — приказ 277) для объектов инспекции указано:

«6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации».

Для видов инспекции указано:

«9.1. В каждой строке указываются:

— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.);

— этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;»

В ILAC- G28:07/2018 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies (Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции — здесь и далее используется технический перевод Росаккредитации) указано:

Область инспекции — Широкая область деятельности, в которой применяется инспекция. Области инспекции могут быть разделены на подобласти, где это уместно.

В примечании к определению указано, что данный руководящий документ не ограничивает количество уровней разделения области инспекции.

В качестве примера приводится следующее:

Область инспекции:

например, инженерная, сельскохозяйственная, грузовая, в сфере потребительских товаров, в сфере промышленной продукции и т.д.

Примеры подобластей в инженерной области:

Механическая, Конструкционная, Электрическая, Химическая.

Примеры подобластей в механической инженерной области:

Прессовое оборудование, Краны и подъемное оборудование, Поворотное механическое оборудование.

Исходя из определения и приведенных примеров, становится понятно, что область инспекции относится к перечислению указанных в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта», также определяемых далее в примечании как «объект инспекции».

Следовательно, в столбце 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции» необходимо указывать объекты инспекции (продукция, процессы, услуги, установки).

Также в ILAC- G28:07/2018 указано следующее определение:

Этап инспекции — Точка жизненного цикла продукции, процесса, услуги или сооружения, в которой осуществляется инспекция.

И в таблице 1 приводятся примеры: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство, монтаж, инспекция в процессе службы, ремонт или модификация, надзор в процессе производства, посадка, уборка, хранение, транспортировка (включая погрузку в контейнер) и т. д.

Также в введении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 указано «Инспекция может касаться всех этапов жизненного цикла этих объектов, включая стадию проектирования».

Следовательно, можно отождествить стадию и этап инспекции и добавлять к объектам инспекции (продукция, процессы, услуги, установки) стадии (этапы) их жизненного цикла: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство и т.п.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Китаев Константин Альбертович

Используемые документы

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации»

Образец N 3 Приложения 1 приказа 496

Приказ Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта»

2) Если действие в РФ межгосударственного стандарта восстановлено только для конкретного применения (например, в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу), то в непредусмотренных приказом Росстандарта случаях данный межгосударственный стандарт не действует в качестве национального стандарта РФ, а значит, применяется в соответствии с п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011.

Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна

Используемые документы

Приказ от 5 мая 2015 года N 318-ст

ГОСТ 7798-70 «Болты с шестигранной головкой класса точности В. Конструкция и размеры»

п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения»

Согласно п.5.2 ГОСТ Р 58144 при изготовлении дистиллированной воды необходимо определять:

а) не реже одного раза в год: массовую концентрацию ионов аммония, нитрат-ионов, сульфат-ионов, хлорид-ионов, алюминия, железа, кальция, меди, свинца, цинка, веществ восстанавливающих или общего органического углерода;

б) не реже одного раза в месяц: pH воды; удельную электрическую проводимость, а также, если для очистки воды используют установки с применением методов угольной фильтрации, ионного обмена или комбинацией этих методов, массовую концентрацию веществ восстанавливающих или общего органического углерода.

В п.8 ГОСТ Р 58144 перечислены методы контроля, со ссылкой на методику выполнения измерений по каждому показателю.

Учитывая вышесказанное, отклонение от требований ГОСТ Р 58144 недопустимо, лаборатория должна контролировать качество дистиллированной воды по методикам, приведенным в п.8 данного документа.

Для ежегодного контроля качества дистиллированной воды лаборатории необходимо обратиться в стороннюю аккредитованную лабораторию или быть аккредитованной на методики, приведенные в п.8 ГОСТ Р 58144.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«

Используемые документы

ГОСТ Р 58144

п.8 ГОСТ Р 54188

п.4.1.1 ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»

Таблицы 1, 2 ГОСТ Р 58144

п.5.2 ГОСТ Р 58144

П.1, Статья 19_3, Главы 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в свою очередь гласит: «Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям проводится в отношении лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, предусмотренные пунктами 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.»

Ниже приведено содержание этих пунктов:

«14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований, границ населенных пунктов, границ зон с особыми условиями использования территории;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации.»

Соответственно, только для этих видов лицензиатов относится требование подтверждения соответствия раз в три года. Если компания подходит по одному из критериев этого списка, то дата отсчитывается от 19.02.2016, т.к. она является днем предоставления лицензии. Если таковых в этом списке нет, то процедуру подтверждения соответствия проходить не нужно.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«

Эксперт Дукова Мария Владимировна

Используемые документы

Постановление Правительства N 46 от 25.01.2022 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»

П.22 постановления Правительства N 46 от 25.01.2022

ст. 19_3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

пункты 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Обоснование:

Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019 в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки, или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.

Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют «доверительная погрешность».

Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S,± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;

t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.

При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина «доверительная граница» применяют термин «доверительная погрешность», или «погрешность при данной доверительной вероятности».

Ниже приведены конкретные примеры:

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.

Используемые документы

п.А.11 ГОСТ 8.973-2019

РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения

Заявителями на предоставление государственной услуги продления срока действия утвержденного типа средств измерений могут быть «юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ... применение на территории Российской Федерации ... средств измерений» ( п.2 Административного регламента , утвержденного приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 ). Результатом предоставления государственной услуги является включение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН») о продлении срока действия утвержденного типа средств измерений.

Следует иметь в виду, что 26.12.2022 приказом Минпромторга России N 5485 продлены «сроки действия утвержденных типов ... средств измерений, сроки которых истекают до 31 декабря 2023 года, на 12 месяцев со дня, следующего за днём истечения сроков действия таких утвержденных типов».

Обоснование:

Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке , утвержденный приказом Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 .

Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений (с изменениями на 17 августа 2020 года) , утверждённый приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 .

Приказ Минпромторга России от 26.12.2022 N 5485 «О продлении сроков действия утверждённых типов стандартных образцов или типов средств измерений» .

Обоснование:

Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации (с изменениями на 30 декабря 2020 года) , утвержденное приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704 .

Обоснование:

Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019  в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.

Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют доверительная погрешность.

Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S, ± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;

t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.

При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина доверительная граница применяют термин доверительная погрешность, или погрешность при данной доверительной вероятности.

Ниже приведены конкретные примеры:

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и  ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.

Нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к системам менеджмента качества (СМК) неаккредитованных лабораторий, не существует. Решение о том, по какому стандарту разрабатывать СМК неаккредитованной лаборатории принимается руководством лаборатории, руководством организации (если лаборатория является ее структурным подразделением), владельцами лаборатории или иными заинтересованными сторонами. В настоящее время в России отсутствует требование об обязательном внедрении СМК в неаккредитованной лаборатории.

Ввиду того что каких-либо установленных (стандартизованных) требований к СМК неаккредитованной лаборатории, в том числе и к наличию документированных процедур и записей, указанных в вопросе, не существует, невозможно найти и примеры результативного внедрения СМК.

Наиболее общим стандартом, регламентирующим лабораторную деятельность, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Кроме применения в качестве критерия аккредитации, этот стандарт предназначен для применения и в других целях, в том числе и для демонстрации компетентности лаборатории и ее способности получать достоверные результаты.

Вопросы в анкетах ваших заказчиков («покупателей») о наличии перечисленных документированных процедур и записей являются частью требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (приведена не в полной мере корректная формулировка требований). Возможно, ваши заказчики («покупатели») внедрили требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и руководствуются ими.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 28 декабря 2021 года).

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Требование об обязательном прохождении МСИ по внедряемым методикам до подачи заявления на расширение области аккредитации в указанном приложении отсутствует. В положениях СМ N 03.1-1.0008 такого требования также нет.

Пункт 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет порядок проведения верификации методик, включенных в расширяемую область аккредитации, а подпункт 7.2.1.5 требует наличия в лаборатории записей о верификации этих методик. Такие записи должны подтвердить, что лаборатория «может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение».

Таким образом, к заявлению необходимо прилагать записи о верификации заявленных в расширяемой области аккредитации методик.

При верификации методик могут быть полезны рекомендации, изложенные в Руководстве по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах).

Обоснование:

Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Приложение N 17 (с изменениями на 15 октября 2022 года) к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года N 353 (с изменениями на 26 декабря 2022 года).

Правила осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

СМ N 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний», версия 02.

Руководство по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах), ПСС «Техэксперт».

Согласно таблице 21 пункта 8.2.5 «Вытяжной и удаляемый воздух» ГОСТ Р 59972 воздух из помещений, в которых выполняются химические процессы, хранятся химикаты (химические лаборатории), относится к классу У3, т.е. к вытяжному воздуху с высоким уровнем загрязнений.

В Приложении А ГОСТ Р 59972 приведены рекомендации по проектированию вентиляции и вытяжных шкафов, вот некоторые из них:

— не допускается распространение загрязнений в здании через воздуховоды или систему вентиляции, а также использование разных вентиляционных систем для одной и той же зоны здания, если это может привести к неконтролируемым изменениям уровня давления;

— относительное давление в здании, его частях и системе вентиляции должно быть задано так, чтобы предотвратить распространение запахов и загрязнений, превышающих допустимые пределы;

— вытяжные воздуховоды, расположенные внутри здания (за исключением воздуховодов, проходящих после вентилятора в вентиляционных камерах), должны, как правило, эксплуатироваться при пониженном давлении;

— не допускается применение воздуховодов класса У3 с повышенным давлением в тех помещениях, в которых предусмотрено нахождение людей;

— в вытяжных воздуховодах систем принудительной вентиляции следует предусматривать клапаны, автоматически перекрывающиеся при выключении вентиляции, во избежание обратного тока воздуха и неконтролируемой вентиляции, по крайней мере, если сечение вытяжного воздуха превышает 0,06 м.

Примеры классов удельной мощности вентиляторов приведены в таблице А.4 ГОСТ Р 59972.

Обоснование:

В Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ (далее — 102-ФЗ) в п.10 ст.2 приводится следующее определение:

«калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;».

В РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения (далее РМГ 29) указано следующее:

«9.6 калибровка (средств измерений): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона с целью определения метрологических характеристик этого средства измерений.

Примечания

1. Примером метрологической характеристики является диаграмма калибровки, несущая информацию об инструментальной неопределенности измерений. При калибровке могут быть определены и другие метрологические характеристики средств измерений.
2. Результаты калибровки позволяют определить значения измеряемой величины по показаниям средства измерений, или поправки к его показаниям, или оценить погрешность этих средств.
3. В VIM3 термин калибровка определен как операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями, а на втором этапе на основе этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения, исходя из показания».

Если мы обратимся к переводу VIM3 (ISO/IEC Guide 99), то там приведен такой термин:

«калибровка — операция, с помощью которой при заданных условиях, на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределённостями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями вместе со связанными с ними неопределённостями измерений, а на втором этапе используют эту информацию, чтобы установить соотношение для получения результата измерения исходя из показания.

Примечания

1. Калибровка может быть выражена в форме изложения, функции калибровки, диаграммы калибровки, калибровочной кривой или таблицы калибровки. В некоторых случаях она может включать аддитивную или мультипликативную поправку к показаниям с соответствующей неопределенностью.
2. Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно называемой „самокалибровкой“, ни с „поверкой“ (подтверждением соответствия калибровки).
3. Часто только первый шаг в приведенном выше определении понимается как калибровка».

Следовательно, деятельностью, для которой нужна аккредитация, является калибровка средств измерений. Просто калибровка является более широким термином, но также понятно, что производитель ошибочно в паспорте (руководстве к прибору) указал термин калибровка, имея в виду регулировку прибора (самокалибровку) и/или проверку работоспособности.

При разработке документов системы менеджмента (качества) (далее — СМ) следует учесть эти моменты и сделать следующее.

Во-первых, необходимо в документах СМ лаборатории определить эти термины, со ссылкой на соответствующие документы (102-ФЗ, РМГ 29, ISO/IEC Guide 99).

Во-вторых, в дополнение к терминам калибровка средств измерений, поверка средств измерений необходимо определить термины: регулировка прибора (калибровка, настройка), автоматическая регулировка прибора (самокалибровка, самонастройка), промежуточная проверка (работоспособности, точности), градуировка средства измерений, контроль стабильности градуировки средства измерений.

В-третьих, описать в каких случаях проводятся те или иные действия: требования методики, требования руководства по эксплуатации прибора и иной документации к прибору, законодательные метрологические требования, дополнительные требования, установленные при валидации/верификации методики, дополнительные требования, установленные в СМ лаборатории.

Уже после опубликования документы добавляются в ИСС Техэксперт.

При необходимости получения официально изданного экземпляра стандарта необходимо обратиться в ФГБУ РСТ https://www.standards.ru/default.aspx.

Для получения текста иных актуализированных методик до их официального опубликования, например, МУК, РД, ПНД Ф — следует обращаться напрямую к разработчикам данных методик. Также документы ПНД Ф распространяет ФГБУ ФЦАО, а документы Росгидромета — ФГБОУ ДПО ИПК Росгидромета.

Обоснование:

Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (с изменениями на 21 марта 2019 года).

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Разъяснение Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих от 17 мая 2018 года.

Обоснование:

В ст.2. Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — 184-ФЗ) указано определение понятия органа по сертификации — «юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации».

В ч.1 статьи 31 184-ФЗ указано: «Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Следовательно, органы по сертификации, действующие в добровольной системе аккредитации, должны проходить аккредитацию в Росаккредитации.

Представление средств измерений на периодическую поверку до окончания установленного межповерочного интервала (далее — внеочередная поверка) осуществляется в случаях:

отсутствия подтверждения результатов поверки средств измерений в соответствии с действующим на дату ее проведения нормативным правовым актом, принятым в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений;

повреждения или отсутствия пломб, обеспечивающих защиту от несанкционированного доступа к узлам настройки (регулировки) средств измерений, с вскрытием пломб, предотвращающих доступ к узлам настройки (регулировки) и (или) элементам конструкции средств измерений.

В добровольном порядке средства измерений на внеочередную поверку могут представляться без ограничений количества представлений и сроков представления в течение межповерочного интервала.

Требования выше указанного приказа, а также утверждение типа средства измерения на конкретный манометр являются «документацией на манометр» согласно пункту 344 Приказу Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 «Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением».

Если под аттестацией лаборатории подразумевается оценка состояния измерений, которая проводится в соответствии с МИ 2427-2022 "Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля", то документы лаборатории должны быть актуализированными и учтенными, но отсутствие официальных изданий документов может стать основанием отказа в проведении оценки состояния измерений только в случае, если лаборатория записала в своем руководстве по качеству, что применяет официальные издания (актуализирует информацию по официальным изданиям). Деятельность лаборатории должна осуществляться в соответствии с правилами, установленными в руководстве по качеству, поэтому применение документов в составе электронных справочных систем должно быть оговорено в руководстве по качеству.

Относительно действий организации, описанных в первом абзаце вопроса ("Для использования при проектировании нормативных документов, в частности государственных стандартов, наш институт печатает документы на бумажном носителе. При этом документ ставится на учет для отслеживания его статуса и своевременного венесения в него изменений и дополнений"):

Организация приобретает электронную справочную систему и применяет ее в соответствии с условиями договора. Распечатка электронных документов может рассматриваться как создание бумажных рабочих копий электронных документов из электронной системы. Порядок учета таких бумажных копий и действия с ними – это внутреннее дело организации, но отслеживание статуса документа по его распечатке (вместо постановки документа на контроль в электронной системе) и другие действия могут явиться причиной отказа ЦСМ в проведении оценки состояния измерений, если эти действия не гарантируют актуальности применяемых документов.

Рекомендую проверить записанный в руководстве по качеству порядок применения и актуализации документов, составляющих фонд лаборатории, а также все действия с распечатками документов из электронной системы. При обнаружении несоответствий записей в руководстве по качеству реальной ситуации в лаборатории руководство по качеству должно быть исправлено. Если действия с распечатками не приводят к ожидаемым результатам, то их необходимо скорректировать. В "Техэксперте" есть материал "Правила актуализации фонда нормативной правовой и технической документации организации (примерная форма)", в котором предусмотрено наличие у организации документов как на бумажных носителях, так и в составе систем "Техэксперта", и даны рекомендации по указанию в руководстве по качеству правил актуализации фонда.

Обоснование:

Решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 N 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и правилах их оформления» (с изменениями на 15 ноября 2016 года, принятыми решением Коллегии ЕЭК от 15 ноября 2016 года N 154).

Приказ Минпромторга России от 27.05.2021 N 1934 «Об утверждении форм сертификата соответствия и декларации о соответствии и составов сведений, содержащихся в них».

Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями на 25 февраля 2022 года).

ГОСТ Р 56014-2014 «Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза „О безопасности средств индивидуальной защиты“» (Переиздание).

ГОСТ Р 58763-2019 «Оценка соответствия. Правила декларирования соответствия смесей и растворов строительных» (применяется с 01.01.2023).

Вариант А ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 требует актуализации [8.3.2 б)] применяемой «внешней» документации и «предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов» [8.3.2 ж)], аналогичное требование содержится и в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (вариант В).

Таким образом, все включенные в область аккредитации документы подлежат актуализации по мере необходимости, однако следует учитывать требования Росаккредитации к порядку внесения изменений в установленную (утвержденную) область аккредитации. Документы подлежат актуализации при отмене ранее действующих и вступлении в силу вновь принятых документов (включая выход новой редакции), независимо от их вида (документы по стандартизации, нормативные и правовые акты, различного рода справочники).

Единого источника получения не только актуализированных документов, но и информации об их актуализации не существует. Органу инспекции необходимо самостоятельно, исходя из конкретной области аккредитации, отслеживать актуальность документов. Существенную помощь в таком мониторинге могут оказать универсальные ПСС/ИСС (например «КОДЕКС») и специализированные ПСС/ИСС (например «Охрана труда»).

Обоснование:

Методические рекомендации по описанию области аккредитации органа инспекции утверждены приказом Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» (Переиздание).

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (Переиздание).

2. Правила деловой и профессиональной этики лиц, участвующих в ходе выездной экспертизы соответствия заявителя, закреплены приказом Росаккредитации от 15.10.2021 N 178 «Об утверждении правил деловой и профессиональной этики эксперта по аккредитации, технического эксперта» .

3. Все полномочия лиц, участвующих в ходе выездной экспертизы соответствия заявителя, закреплены Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и приказом Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 года N 84 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц» .

4. Согласно пункту 6 статьи 17 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Заявитель обязан предоставить лицам, участвующим в выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, а также обеспечить доступ указанных лиц на территорию, в используемые заявителем в рамках заявленной области аккредитации здания, строения, сооружения, помещения, к используемым заявителем в рамках заявленной области аккредитации оборудованию, веществам и материалам. Неисполнение заявителем этой обязанности влечет за собой признание заявителя не соответствующим критериям аккредитации и отказ в аккредитации. В пункте 89 приказа Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 года N 84 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц» перечислены мероприятия программы выездной оценки, где четко прописаны полномочия лиц, участвующих в ходе выездной экспертизы соответствия заявителя. Исходя из совокупности вышеуказанных требований у лиц, участвующих в ходе выездной экспертизы соответствия заявителя, есть полномочия в требовании предоставить заявителем сканы документов СМК, документов СМК в электронном виде (перенос на личный флеш-носитель эксперта), документов допуска к электрощиту, предоставление документов с прошлой ГУ. Отказ может квалифицироваться как нарушение, влекущее за собой признание заявителя не соответствующим критериям аккредитации и отказ в аккредитации.

5. Лица, участвовавшие в других госуслугах у заявителя, могут быть назначены повторно на иные госуслуги того же заявителя. Совокупность вышеуказанных документов этого варианта не запрещает. Однако заявитель вправе обратиться с заявлением о смене назначенной экспертной группы ввиду сомнений возможности выполнения конкретным лицом подпункта в) пункта 3 приказа Росаккредитации от 15.10.2021 N 178 «Об утверждении правил деловой и профессиональной этики эксперта по аккредитации, технического эксперта », в частности соблюдение беспристрастности.

Обоснование:

В соответствии с абзацем первым пункта 2.2 статьи 25 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» в случае прекращения аккредитации органа по сертификации (сокращения области аккредитации) заявитель вправе заключить договор о передаче сертификата соответствия, выданного на серийно выпускаемую продукцию, в том числе по выполнению инспекционного контроля, с иным аккредитованным в национальной системе аккредитации органом по сертификации с действующей на момент передачи сертификата соответствия областью аккредитации, распространяющейся на продукцию, которая была сертифицирована.

На основании подпункта «а» пункта 137 Типовых схем оценки соответствия, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 44, проведение периодической оценки сертифицированной продукции включает в себя, в том числе, этап заключения договора на выполнение работ по проведению периодической оценки сертифицированной продукции.

Согласно пункту 143 Типовых схем N 44 результаты периодической оценки сертифицированной продукции оформляются соответствующим актом. Один экземпляр указанного акта выдается заявителю.

При этом из приведенной нормы не следует, что акт может оформлять какое-либо третье лицо, а не орган по сертификации.

В силу пункта 4.4 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 58984-2020 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации» (утв. и введенного в действие Приказом Росстандарта от 27.08.2020 N 576-ст) основанием для проведения инспекционного контроля является договор на сертификацию (дополнительное соглашение к нему), заключенный заявителем с органом по сертификации, или отдельный договор между этими сторонами о проведении инспекционного контроля.

Из формы акта инспекционного контроля (Приложение А к ГОСТ Р 58984-2020) следует, что он оформляется силами органа по сертификации (за подписями его руководителя и экспертов).

Только сам орган по сертификации полномочен осуществлять инспекционный контроль, он лишь привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений аккредитованные испытательные лаборатории (центры) (пункт 2 статьи 26 Закона N 184-ФЗ).

Действующее законодательство предусматривает делегирование полномочий по проведению инспекционного контроля другому органу по сертификации (а не любому третьему лицу) лишь в случае заключения договора о передаче сертификата соответствия.

Из взаимосвязанного анализа всех приведенных положений следует, что непосредственными сторонами заключаемого договора (на сертификацию/на проведение инспекционного контроля) выступают заявитель и орган по сертификации (в том числе в случае, если сертификат был передан другому органу по сертификации). Третьи же лица — аккредитованные испытательные лаборатории (центры) лишь привлекаются органом по сертификации на основании заключаемых с лабораториями договоров на проведение исследований (испытаний) и измерений отобранных образцов.

Иная схема взаимодействия сторон противоречила бы действующему законодательству.

Обоснование:

Расчет неопределённости измерений показателей пробы (образца) должен быть осуществлен лабораторией, которая осуществляет анализирование пробы по показателям, в соответствии с пунктом 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Многие методы и методики исследований в своем составе имеют требования и описательную часть расчета общей неопределённости при исследовании проб.

В отношении тех методик и методов, которые не предусматривают расчет неопределённости исследования пробы и вклада в эту неопределённость различных факторов, влияющих на непосредственные лабораторные исследования и конечный результат, согласно подпункту 7.6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, расчет неопределённости измерений осуществляется на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

По данному вопросу есть теоретическая литература, которая в части раскрывает вопрос расчета неопределённости от отбора проб. Например, Руководство Eurachem / CITAC «Неопределенность измерения, связанная с отбором пробы».

Лаборатория, которая в то же время осуществляет отбор проб, может на основании теоретических знаний и практического опыта, опираясь на методы и методики отбора и исследования, вывести вклад неопределённости в процедуру исследования пробы в зависимости от вида пробы (вода, почва, воздух и т.д.) и учитывать её при расчете общей неопределённости анализа.

Не учитывать неопределённость от отбора или признавать такой вклад незначительным в общей неопределённости анализа при аналитике пробы и получении результатов исследований не представляется возможным по причине фактического наличия вклада неопределённости от данных операций, точно так же как рассчитать такую неопределённость для всех видов возможных проб.

С понятием «неопределенность измерений» наши лаборатории хорошо знакомы. Компетентная лаборатория должна не только правильно понимать, но еще и правильно оценивать неопределенность измерений. До недавнего времени (до введения в действие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий) оценивание неопределенности измерений, в большинстве случаев, охватывало только этап реализации измерений в лаборатории, и никакие влияющие факторы, которые могут существовать за пределами лаборатории, не рассматривались и в бюджете неопределенности не учитывались.

Однако, учитывая важность правильного принятия решения на основании результатов измерений (особенно в областях, связанных со здравоохранением, охраной окружающей среды, охраной труда, безопасностью граждан и т.п.), больше внимания международное метрологическое сообщество стало уделять достоверности и полноте оценивания неопределенности измерений. Ведь ошибки при принятии решения возникают именно из-за существования неопределенности измерений. Полная и достоверная оценка неопределенности — это известные риски принятия неверных решений на основании результата измерения.

Результат измерения, полученный на пробе для испытаний, часто требуется распространить на ту выборку (труба, цистерна, партия продукции, река и т.д.), из которой взята первоначальная проба и подготовлена проба для испытаний. И самый главный вопрос здесь: насколько результат измерения, полученный в лаборатории на пробе для испытаний (а это, как правило, пара грамм/миллиграмм, несколько миллилитров, а иногда и микролитров, одна или несколько штук) будет достоверно отражать реальные характеристики выборки, из которой в результате пробоотбора и пробоподготовки получили пробу для испытаний. «Репрезентативность пробы» — этот термин многим знаком и понятен. Репрезентативность пробы зависит от правильно разработанной программы и схемы пробоотбора и их правильной реализации. И это рассматривается как еще один источник влияния на достоверность результата измерения, источник неопределенности измерений, связанной с пробоотбором.

Сама процедура отбора проб не предоставляет никакой количественно выраженной информации, чтобы ее непосредственно включить в бюджет неопределенности определенной измеряемой величины. Эту составляющую необходимо оценить для каждой измеряемой величины (показателя, который измеряется на объекте испытаний: массовая доля влаги, массовая концентрация свинца и т.п.) и включить как дополнительный вклад в бюджет неопределенности измерений величины. Оценить составляющую неопределенности, связанную с пробоотбором, можно несколькими подходами. EURACHEM/CITAC Guide рассматривает два подхода по оцениванию неопределенности измерений: эмпирический и подход моделирования.

Эмпирический подход предполагает повторный независимый отбор пробы из одной и той же выборки с допускаемыми вариациями в схеме пробоотбора (выбор направления отбора, точки отбора, глубина отбора, пробоотборника и т.п.). Отобранные пробы (дубликаты или повторные пробы) подвергаются независимой подготовке (гомогенизации, дроблению, разделению, высушиванию и т.д.) и преобразованию в лабораторные пробы. На лабораторных пробах в условиях повторяемости проводят определение измеряемой величины согласно методике измерений. Для выделения составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, из общего разброса (дисперсии) полученных измеренных значений величины применяют классический или робастный дисперсионный анализ (ANOVA). Полученная таким образом составляющая неопределенности, обусловленная пробоотбором, выражается в виде стандартного отклонения и в зависимости от организации эксперимента включает в себя прецизионность пробоотбора и может включать полностью или частично смещение пробоотбора.

Подход моделирования заключается в оценке составляющих неопределенности, вызываемых отдельными этапами пробоотбора: неоднородность выборки, выбор точки и времени отбора, извлечение инкремента, физическая подготовка пробы и т.д.

Отдельно оцененные составляющие неопределенности затем квадратически суммируются с неопределенностью измерений, обусловленной реализацией методики измерений в лаборатории. Также при наличии необходимой и достоверной информации можно для некоторых составляющих неопределенности, связанных с пробоотбором, использовать теорию пробоотбора.

Хочется отметить несколько важных моментов, связанных с оцениванием составляющей неопределенности измерений величины, обусловленной пробоотбором.

Так же как и неопределенность измерений, обусловленая реализацией методики измерений в лаборатории (ГОСТ 34100.3), составляющая неопределенности, обусловленная пробоотбором, не будет учитывать неправильную реализацию программы и схемы пробоотбора. Если отборщик пробы не знает документ, где описана схема отбора, или неправильно ее реализует (неосознанно или сознательно), то достоверную оценку составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, лаборатория не получит.

В большинстве случаев (особенно в подробно прописанных схемах отбора проб) основной вклад в неопределенность будет вносить неоднородность выборки. Понятно, что для однородных и стабильных во времени выборок (питьевая вода в бутылке) влияние этой составляющей будет небольшое, а для дисперсных и твердых материалов (почва, горная порода, порошок) влияние может быть существенным.

Полученная оценка составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, будет усредненной и ориентировочной (поскольку экономически затратно и невозможно охватить и предусмотреть все особенности выборки) и должна периодически подтверждаться (проведение внутрилабораторного контроля или участие в соответствующих межлабораторных сличениях, см. [2]).

Также согласно EURACHEM/CITAC Guide при значительном вкладе составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, в бюджет неопределенности измерений величины, рекомендуется проводить оценку неопределенности в логарифмических единицах и выражать в виде фактора неопределенности. Фактор неопределенности приводит к несимметричным границам интервала охвата вокруг измеренного значения, что не позволит записать результат измерения в привычной форме с использованием знака «±».

Лаборатории, в чью деятельность по испытаниям/измерениям входит этап пробоотбора, должны учитывать эту составляющую в бюджете неопределенности, если результат измерения величины будет распространяться на выборку (например, партию продукции).

Нельзя сказать, что неопределенность пробоотбора — это что-то совершенно новое, никогда ранее не исследованное. Дело здесь в том, что изначально концепция неопределенности развивалась только в рамках этапа реализации методик измерений в лаборатории, а теория пробоотбора развивалась независимо. Любая схема пробоотбора, прописываемая в технических нормативно-правовых актах, проходила исследования и выбиралась как наиболее оптимальная с точки зрения репрезентативности выборки. И эти два этапа в большинстве областей не были связаны. Существуют документы, которые говорят об оценивании дисперсии, характеризующей изменчивость проб, взятых из выборки.

Если схемы пробоотбора изложены в широко используемых в рамках страны технических нормативно-правовых актах, то целесообразно и экономически более оправданно, чтобы оцениванием составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, занимались не лаборатории, каждая сама для себя, а назначенные ответственные организации (например, разработчик методики измерений, министерство, курирующее соответствующую область, органы государственной метрологической службы, провайдеры проверки квалификации, научные институты). Достоверная оценка составляющей неопределенности, обусловленной пробоотбором, требует немалых экономических и временных затрат, а кроме того, соответствующего высокого уровня знаний об объекте испытаний и исследуемой выборке, существующих подходах оценивания составляющей неопределенности. Большинство испытательных лабораторий не имеет таких возможностей.

Подытоживая вышесказанное, составляющую неопределенности, обусловленную отбором проб, нужно будет учитывать в бюджете неопределенности измерений конкретной величины при необходимости: когда результат измерения величины будет распространяться на выборку, из которой взята проба. Это очень важно с точки зрения рисков принятия неверных решений на основании результата измерения. В некоторых областях информация об изменчивости измеряемых величин между пробами из выборки приводится в документах (например, ГОСТ 31632-2012). В любом случае финансовые и временные затраты на оценивание этой составляющей будут зависеть от знаний специалиста о выборке, ее неоднородности в разрезе измеряемой величины, схемах пробоотбора.

Обоснование:

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — 184-ФЗ) в статье 2 определяет, что оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Таким образом, испытания продукции или иных объектов относятся к оценке соответствия. Но в главе 4 184-ФЗ определяются цели, принципы и формы подтверждения соответствия. И к формам подтверждения соответствия относится только сертификация (обязательная и добровольная) и декларирование соответствия. Исходя из этого определения, измерения в области экологического мониторинга нельзя отнести к оценке соответствия, поскольку по их результатам не оформляются сертификаты или декларации о соответствии. Также и в п.3 ст.1 Федерального закона от 26 июня 2008 N 102-ФЗ определены сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений и деятельность в области охраны окружающей среды (п/п.3), т.е. измерения в сфере экологического мониторинга, стоит отдельно от выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям (п/п.14). Следовательно, экологический мониторинг не относится к оценке соответствия.

Обоснование:

В ч.1 ст.22 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ говорится «1. Действие аккредитации прекращается в следующих случаях:», соответственно п.5 гласит «5) неустранение аккредитованным лицом, действие аккредитации которого приостановлено по основаниям, указанным в части 1 статьи 23 настоящего Федерального закона, выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, за исключением случаев, установленных пунктом 1 части 7 статьи 23 настоящего Федерального закона». А в п.1 ч.7 статьи 23: «7. Сокращение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется в случае:» «1) если аккредитованное лицо, действие аккредитации которого было приостановлено по основаниям, указанным в части 1 настоящей статьи, не устранило выявленное несоответствие его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц в отношении части области аккредитации;».

В соответствии с вышеизложенным следует, что аккредитованное лицо, не устранившее несоответствие, которое распространяется только на часть области аккредитации (отдельные методики, объекты, нормативные документы или виды измерений), не лишается аккредитации полностью, а только сокращает область аккредитации. При этом, как правило, аккредитованные лица самостоятельно сокращают область аккредитации в период устранения несоответствий, но если несоответствия не устранены и область аккредитации не сокращена, то Росаккредитация принимает решение о прекращении действия аккредитации в части области аккредитации, то есть происходит сокращение ОА без участия аккредитованного лица.

Аккредитованному лицу лучше самостоятельно сокращенную область и внести ее в реестр аккредитованных лиц в соответствии с ч.8 ст.23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ.

На сегодняшний день опубликовано 19 разъяснений по вопросам применения нормативных документов. И в этих разъяснениях отсутствуют документы МУК 4.3.2194-07 и МУК 4.3.3722-21 . Т.о., рабочей группой эти документы не были признаны эквивалентными или неэквивалентными.

Следует отметить, что рабочая группа не может устанавливать эквивалентность/неэквивалентность всех новых документов. Поэтому с просьбой установления эквивалентности пары документов следует писать запрос в Росаккредитацию.

В качестве дополнительной информации также следует обратить внимание на разъяснение Росаккредитации от 17.05.2018 о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих, где разъясняется, что в случае указания в преамбуле новой версии нормативного документа сведений о его введении взамен ранее действующей версии и при условии отсутствия необходимости в дополнительном оснащении испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, повышении квалификации работников, допускается проведение аккредитованными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений по актуальным (новым) версиям нормативных документов без расширения области аккредитации, при условии их внедрения в деятельность аккредитованного лица в соответствии с требованиями системы менеджмента и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (в настоящее время действует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 ), если иное не определено решением рабочей группы.

Пункт 5.17 ГОСТ Р 58973-2020 требует представления результатов «точно, четко, недвусмысленно и объективно» и требует включения в протокол всей информации, необходимой для интерпретации полученных результатов, а также всей информации, требуемой применяемым методом (методикой).

Если под термином «описание» в вопросе подразумевается интерпретация полученных результатов или мнение лаборатории о полученных результатах, то следует применить положения пункта 7.8.3.1 d) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, позволяющие включать в протокол «мнения и интерпретации, где это применимо». В этом случае необходимо руководствоваться положениями раздела 7.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Если под термином «описание» в вопросе подразумевается необходимость документирования заявления о соответствии полученных результатов установленным требованиям, то следует применить положения пункта 7.8.3.1 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, позволяющие включать в протокол «заявление о соответствии требованиям или спецификациям». В этом случае необходимо руководствоваться положениями раздела 7.8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Других вариантов включения в протокол испытаний «описания» не существует.

Что касается положений документации СМК, то эта документация должна отражать процесс фактически выполняемой лабораторной деятельности и, при необходимости, своевременно актуализироваться. При выборе окончательного варианта документирования «описания» следует внести соответствующие изменения в документацию СМК. Некоторые рекомендации по документированию требований разделов 7.8.6 и  7.8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 приведены в  Методическом пособии, размещенном в ПСС «КОДЕКС».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и  ГОСТ Р 58973-2020 не содержат требований о документировании заявления о соответствии и интерпретации полученных результатов (мнений лаборатории) «в таблице результатов», место в протоколе для документирования указанной информации определяется документацией СМК лаборатории.

Если лаборатория намерена сохранить аккредитацию в национальной системе аккредитации (ФСА), то необходимо неукоснительно руководствовать требованиями Инструкции по работе с Конфигуратором и  Методическими рекомендациями, утвержденными приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11.

Обоснование:

ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Методическое пособие по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра), ПСС «КОДЕКС».

Инструкция по работе с Конфигуратором областей аккредитации (доступен по ссылке https://config.fsa.gov.ru/).

Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (с изменениями на 21 марта 2019 года).

Обоснование:

Федеральная служба по аккредитации не ограничивает испытательные лаборатории в части методик измерений, диапазоны и погрешности измерений которых выходят за пределы, находящиеся вне сферы госрегулирования. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (далее — постановление ПП РФ N 1847) приводит обязательные метрологические требованиям к измерениям, выполняемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Таким образом, при государственном метрологическом контроле будут проверяться только те виды измерений, которые подпадают под государственное регулирование. В этом случае испытательная лаборатория должна обеспечить выполнение измерений в тех диапазонах и с той точной точностью, которые указаны в постановлении ПП РФ N 1847. При этом испытательная лаборатория имеет право работать и в иных диапазонах. Достоверность результата измерений испытательная лаборатория гарантирует проведением внутрилабораторного контроля и участием в межлабораторных сличительных испытаниях, что предусмотрено разделом 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

— копии документов, а также сведения, подтверждающие соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, в соответствии с областью аккредитации и соответствующей сферой деятельности;

— анкета самообследования заявителя, аккредитованного лица, заполняемая заявителем, аккредитованным лицом (представителем заявителя, аккредитованного лица) — с 01.09.2022.

Нет никаких указаний на необходимость представлять до 01.09.2022 какие-либо документы вместо анкеты самообследования.

В соответствии с пунктом 11.8 Методических рекомендаций , утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 , при прямых измерениях в графе 7 области аккредитации должен быть указан «диапазон определения показателя (характеристики) в соответствии с техническими характеристиками средства измерения, используемого при проведении исследования (испытания)».

Пункт 9_1 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ определяет актуализацию области аккредитации как «изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации ...».

СМ N 03.1-9.0013 в разделе 6.2 устанавливает , что актуализация области аккредитации осуществляется посредством уточнения сведений, включенных в область аккредитации, определенную при аккредитации аккредитованного лица с учетом всех расширений области аккредитации и сокращений области аккредитации (при наличии), не влияющих на объем и содержание ее исходных сведений, в том числе не влекущих для осуществления деятельности аккредитованного лица необходимости в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах.

Следовательно, изменение диапазона определения показателя (характеристики) нельзя рассматривать как актуализацию области аккредитации.

Таким образом, при расширении диапазона определения показателя (характеристики) следует проходить процедуру расширения области аккредитации.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 июля 2021 года).

Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) , утвержденные приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года N 11 .

СМ N 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» , утвержденная руководителем Росаккредитации 11 марта 2022 года.

Росаккредитация 17 мая 2018 года в п.2 своего Разъяснения опубликовала следующее: «Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ранее действующими версиями нормативных документов, включенных в утвержденную область аккредитации. При этом основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких нормативных документов должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться». Документ размещен на сайте Росаккредитации (https://fsa.gov.ru/) по маршруту: "Главная"/"Пресс-центр"/"Важная информация«.

Таким образом, ранее действующие версии нормативных документов, содержащие методики исследований (испытаний) и измерений, включенные в утвержденную область аккредитации, могут применяться в лабораторной деятельности при условии, что в системе менеджмента качества регламентирована процедура управления такими документами, а также процедура взаимодействия с заказчиком, включающая порядок доведения актуальности таких нормативных документов.

Обоснование:

Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (с изменениями на 21 марта 2019 года).

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Разъяснение Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих от 17 мая 2018 года.

Обоснование:

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» .

Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»), раздел «Аттестованные методики (методы) измерений».

Неприменение стандартов, включенных в указанный перечень, не может рассматриваться как несоблюдение требований технического регламента Союза.

В случае неприменения стандартов, включенных в указанный перечень, оценка соответствия осуществляется на основе анализа рисков.

Т.о., применение стандартов, включенных в Перечень, является достаточным условием соблюдений требований технического регламента. И в данном случае речь не идет о том, действует стандарт в РФ или нет. В перечни могут включаться и стандарты других государств (например, Казахстана СТ РК, Белоруссии СТБ), которые в принципе не вводятся в действие в РФ, однако их применение для целей технического регламента является достаточным условием для выполнения требований регламента. Т.е. применение стандарта и его действие в РФ это разные понятия, независимо от того, действует стандарт в РФ или нет, если он включен в Перечень к ТР ТС (ЕАЭС), то его применение обеспечивает выполнение требований регламента.

Также, согласно п.4 приложения 9 к Договору от 24.05.2014, до разработки соответствующих межгосударственных стандартов в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена. Перечень указанных методик исследований (испытаний) и измерений предоставляется уполномоченными органами государств-членов в Комиссию.

Международные и региональные стандарты применяются после принятия их в качестве межгосударственных или национальных (государственных) стандартов.

Здесь важно подчеркнуть, что слово «необходимые» в названии Перечня относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком.

При передаче результатов испытаний покупателю продукции проводимые при испытаниях измерения могут относиться к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в следующих случаях:

• результаты испытаний подтверждают соответствие поставляемой продукции требованиям документов по стандартизации, указанным в договоре на поставку, или являются неотъемлемой частью договора (абзац 2 части 1 статьи 1, абзац 2 части 1 статьи 21 N 184-ФЗ и часть 4 статьи 1 N 102-ФЗ);
• результаты испытаний подтверждают соответствие поставляемой продукции требованиям технического регламента (часть 1 статьи 23 N 184-ФЗ и часть 4 статьи 1 N 102-ФЗ).

На выпускаемую вашей организацией продукцию (натуральная кожа и меховая овчина) могут распространяться требования документов по стандартизации, например, ГОСТ 33267-2015 или ГОСТ Р 59577-2021, включенных в технические регламенты, например, ТР ТС 017/2011 или ТР ТС 007/2011.

Для таких испытаний аккредитация обязательна.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года (с изменениями на 11 июня 2021 года).

Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года (с изменениями на 2 июля 2021 года).

ГОСТ 33267-2015 «Шкурки меховые и овчины выделанные. Методы механических испытаний» .

ГОСТ Р 59577-2021 «Кожа, мех и изделия из них. Определение индекса токсичности» (применяется с 01.03.2022).

ТР ТС 017/2011, технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности».

ТР ТС 007/2011, технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

При этом в отношении свидетельства указано:

«27. Свидетельства о поверке и извещения о непригодности оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа...».

А в отношении знака (понятие «клеймо» отсутствует, остался только «знак»):

«3. Знак поверки представляет собой оттиск, наклейку или иным способом изготовленное условное изображение, изображение в электронном документе...».

Т.о., и свидетельство выдается, и знак наносится по заявлению владельца СИ. Требования к знаку поверки приведены в приложении 2 приказа N 2510. Требования к содержанию свидетельства о поверке — в приложении 3.