В действующих до 01.01.2021 критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, документом, в который лаборатория должна записывать источники получения и способы актуализации нормативных и методических документов, названо руководство по качеству.

В новых критериях аккредитации, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», не конкретизируется вид документа системы менеджмента качества (это может быть не руководство по качеству, а некий сводный документ системы менеджмента качества).

Но новые критерии аккредитации содержат требования к документу системы менеджмента качества в п.24.6 и п. 26.1, а главное — устанавливают в п.21 требование соответствия лаборатории стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в разделе 8 которого установлены требования к системе менеджмента, в том числе — к документации системы менеджмента.

В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

По каждому из перечисленных выше требований следует предусмотреть действия, которые обеспечат соблюдение требования, и ответственный персонал.

Обратите внимание: в стандарте сделан акцент на актуальность документов притом, что источники получения этих документов не регламентируются. Это означает, что установление и документирование определенных источников документов следует рассматривать как способ обеспечения актуальности этих документов.

Включение в текст новых критериев аккредитации ссылки на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 избавило разработчиков критериев аккредитации от подробного перечисления требований к лабораториям (и другим заявителям и аккредитованным лицам).

А для лабораторий такая форма изложения нормативного правового акта означает, что обязательные для них требования установлены не только в критериях аккредитации, но и в национальном стандарте, который с момента вступления в силу новых критериев аккредитации станет обязательным документом для лабораторий-заявителей или аккредитованных лабораторий.

Поэтому при изучении требований новых критериев аккредитации лабораториям не следует ограничиваться изучением одного этого документа. Необходимо изучить и требования национальных стандартов, на которые ссылаются новые критерии аккредитации.

В ряде случаев, как, например, в случае определения источников получения лабораторией документов, требования могут быть установлены косвенным образом, посредством других требований.

Обоснование:

При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким направлениям деятельности в области обеспечения единства измерений оформляется отдельная область аккредитации по каждому из направлений деятельности (п.3.3 Приказа Росаккредитации от 24.09.2019 N 186 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений»).

Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью работника аккредитованного юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводившего поверку СИ (далее — поверитель) и знаком поверки (п.4 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815). Если СИ по результатам поверки, проведенной аккредитованными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, признано ими непригодным к применению, выписывается извещение о непригодности к применению (п.5 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 181).

На основании ч.2 указанной статьи Закона Росстандарт принимает решение о внесении изменений в описание типа средств измерений на основании положительных результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа и (или) на основании заявления юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений.

«Порядок утверждения типа средств измерений» утвержден решением Совета ЕЭК от 18.10.2016 N 98. В соответствии с п.19 Порядка внесение изменений и исправлений в сертификат об утверждении типа не допускается. В соответствии с п.17 Порядка может быть принято решение о выдаче нового сертификата на основании результатов испытаний, проведенных ранее в целях утверждения типа средств измерений, в том случае если заявитель не вносил изменения, касающиеся метрологических и технических характеристик средства измерений.

Следовательно, внесение изменений в межповерочный интервал требует проведения новых испытаний в целях утверждения типа средств измерений с выдачей нового сертификата об утверждении типа.

На основании п.6 Порядка испытания в целях утверждения типа проводятся уполномоченной на то организацией в соответствии с «Порядком проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа», утвержденным приказом Минпромторга России от 30.11.2009 N 1081.

В соответствии с п.7 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» испытания в целях утверждения типа проводит юридическое лицо, аккредитованное в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний средств измерений.

В п.21 и 22 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» перечислены документы, которые следует направить лицу, проводящему испытания, вместе с заявкой.

В соответствии с п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 система управления информацией лаборатории должна:

a) быть защищена от несанкционированного доступа;

b) быть защищена от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

Электронные системы "Техэксперт" могут рассматриваться как часть системы управления информацией лаборатории, предназначенная для хранения и организации доступа к внешним данным, используемым лабораторией. При этом системы "Техэксперт" соответствуют требованиям п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Система управления информацией определяет необходимые действия по отношению ко всем видам информации на протяжении всего жизненного цикла информации.

В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

В отношении внешних данных, используемых в составе электронных систем "Техэксперт", поставщик электронных систем является источником информации, а договор, на основании которого предоставлен доступ к электронной системе, содержит обязательства поставщика по поддержанию и обновлению информации.

Следовательно, для группы внешних документов, используемых лабораторией в составе электронных систем "Техэксперт", как и для отдельных внешних документов на бумажных или электронных носителях, приобретенных по договору с поставщиком, порядок и периодичность актуализации документов определяются условиями договоров на поставку и обслуживание.

Для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в записях системы управления информацией следует указать реквизиты договора, на основании которого осуществляется доступ к электронной системе "Техэксперт", как источника сведений об условиях использования и актуализации информации. Также должны быть установлены правила использования системы "Техэксперт" на компьютеризированных рабочих местах и правила создания и использования учтенных распечаток документов из системы "Техэксперт" на рабочих местах, не оборудованных компьютерами.

При работе с ПСС "Техэксперт" рекомендуем применять "Правила обеспечения испытательных лабораторий (ИЛ) НПА и документами по стандартизации", а также ознакомиться со справочником "Статус систем Техэксперт/Кодекс".