Обоснование: Ответ дан по ГОСТ 8.417-2024, введенному взамен ГОСТ 8.417-2002, применение которого на территории Российской Федерации прекращено с 30.09.2024. ГОСТ 8.417-2024 предназначен для добровольного применения. Наименования единиц величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, их обозначения, правила написания, а также правила их применения установлены в Положении о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 года № 879. Понятие размерности подробно рассмотрено в пункте 3.11 «РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения».

МИ 1592-2015 отменен с 01.01.2023. Приборы, в описании которых указана эта методика, продолжают поверяться по этой методике.

Взамен этих ГОСТов введен новый — ГОСТР 8.1012-2022.

Вихрова Анар Соодалиевна

Использованные документы

МИ 1592-99

ГОСТР 8.1012-2022

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляция результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

j) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

Для методик по электромагнитной совместимости могут использоваться способы b, c, e, j и i.

Для конкретных рекомендаций необходимо смотреть методики испытаний и перечень используемого оборудования.

Китаев Константин Альбертович

Использованные документы

ГОСТ ISO/IEC 17025

Правила применения ГОСТ Р 56069-2018 «Требования к экспертам и специалистам. Поверитель средств измерений . Общие требования» установлены в статье 26 указанного Федерального закона.

Согласно разделу 1, документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе. При этом необходимо учитывать требования раздела 3 статьи 26, если лаборатория принимает решение применять ГОСТ Р 56069-2018 в своей деятельности, тогда установленные требования стандарта должны применяться в обязательном порядке.

ПР 50.2.012-94 «Порядок аттестации поверителей средств измерений » — документ по стандартизации, также является документом добровольного применения .

В Критериях аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 , отсутствуют требования к соблюдению указанных выше документов по стандартизации.

Использованные документы
ГОСТ Р 56069-2018
ПР 50.2.012-94
Федеральный закон от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ
Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707

В соответствии с последним абзацем п.41 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта (п.41) критериев аккредитации (в лабораториях таких сотрудников, как правило, называют стажерами), при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.

Таким образом, стажер может не соответствовать критериям аккредитации как в части опыта работы, так и в части образования. После того как данные стажеры окончат обучение в колледже, они не будут соответствовать Критериям аккредитации лишь в части необходимого опыта работ. При этом они должны будут выполнять работы под руководством наставников не только до окончания обучения в колледже, но и до получения необходимого опыта работ, допущенного для самостоятельного выполнения работ (1 год опыта работ, если они будут выполнять работы по поверке, что допущено предпоследним абзацем п.41 Критериев аккредитации, при выполнении иных работ по обеспечению единства измерений — 3 года опыта работ).

Светлов Валерий Валериевич

Использованные документы

«Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (с изменениями на 23 января 2023 года)»

Согласно п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и  проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо.

Согласно п.4.2 Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям» (документ включен в схему аккредитации лабораторий) процедура подтверждения метода предусматривает (на стадии внедрения методики в лаборатории — стадии, предшествующей проведению рабочих измерений) демонстрацию адекватности (подтверждение соответствия) реализуемой методики требованиям НД на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют, в том числе, путем проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям методики (экспериментальная проверка правильности использования методики в лаборатории).

П.5.3 установлено, что экспериментальную проверку правильности использования методики в лаборатории допускается проводить оцениванием в лаборатории показателей качества результатов и проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику измерений.

При этом одним из способов расчета показателей качества является алгоритм, описанный в  РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». В соответствии с Приложением Б  РМГ 76-2014, по  ГОСТ 12536-2014 возможно рассчитать показатели повторяемости ^® и внутрилабораторной прецизионности (Rл). Для этого необходимо провести серию измерений рабочих проб однородных по составу в условиях повторяемости (одна и та же проба анализируется исполнителем с применением одних и тех же средств измерений) и прецизионности (варьируются факторы: исполнитель, время, средства измерения). После установления показателя Rл, лаборатория может утвердить его в качестве показателя качества и использовать в дальнейшем при проведении ВЛК на рабочих пробах.

Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа установлен в п.5.13  РМГ 76-2014, соответствующая форма ведения контрольных карт — в п.6.3.2  РМГ 76-2014.

В соответствии со статьей 17_5 63-ФЗ, доверенность представляется в электронной форме в машиночитаемом виде в соответствии с формами доверенностей , которые могут быть определены и размещены на официальных сайтах операторами государственных и муниципальных информационных систем.

Учитывая вышесказанное, применение машиночитаемой доверенности ( МЧД ) регламентировано статьями 17_2, 17_3, 17_5 63-ФЗ.

МЧД является электронным аналогом бумажной доверенности на подписание электронных документов. Это файл в формате xml, в котором указана информация о доверителе, представителе (уполномоченном работнике) и полномочиях, которые он получает.

Декларация может быть подписана двумя способами:

— КЭП (ранее ЭЦП), в случае подписания документа ЮЛ;

— КЭП с МЧД , в случае подписания документа представителем ЮЛ.

В случае подписания декларации КЭП:

— ЮЛ, прикреплять МЧД не нужно;

— представителем ЮЛ, на сайте Росаккредитации в поле «Заявитель» в строке «Документ, на основании которого лицо уполномочено принимать декларацию» необходимо поставить галочку и прикрепить файл МЧД , путем нажатия закладки «прикрепить файл». После подкрепления МЧД в полях «фамилия», «имя», «отчество» появится информация о подписанте;

— далее можно будет приступать к заполнению декларации.

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

Таким образом, должны применяться средства измерений, которые включены в реестр СИ РФ и проходят периодическую поверку.

В настоящее время порядок проведения поверочных работ изложен в ГОСТ 8.217-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Трансформаторы тока. Методика поверки».

Использованные документы:

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 года № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (с изменениями на 7 февраля 2023 года)»

ФЗ № 102 от 26.06.2008

РД 34.45-51.300-97 «Объемы и нормы испытаний электрооборудования»

ГОСТ 8.217-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Трансформаторы тока. Методика поверки»

Обоснование:

В соответствии с пунктом 5.2.5 «ГОСТ Р 8.565-2014 «Метрологическое обеспечение атомных станций. Основные положения» генеральный проектировщик определяет документацию, включая документацию, разрабатываемую подрядными организациями, подлежащую метрологической экспертизе, и устанавливает требования к разработчикам документации об обеспечении проведения метрологической экспертизы в организациях с подтвержденной технической компетентностью.

Генеральный проектировщик ОИАЭ — специализированная организация, уполномоченная разрабатывать проект ОИАЭ и вести иные проектные работы на всех этапах жизненного цикла ОИАЭ на основании заключенных договоров (пункт 3.1 «ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии....»).

Минишева Марина Николаевна

Используемые документы

ГОСТ Р 8.565

РМГ 63-2003

ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии...»

Обязательная аккредитация требуется также для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.

В остальных случаях аккредитация в национальной системе аккредитации носит добровольный характер.

Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации в соответствии с законодательством России об аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации. Конкретные требования к испытательной лаборатории (центру), исходя из предполагаемой области лабораторной деятельности, содержатся в Критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года.

В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности, т.е. только на основании соответствующего обращения испытательной лаборатории (центра).

Требования к порядку оценки соответствия продукции, поставляемой по государственному оборонному заказу (ГОЗ), регламентированы Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции, утвержденным постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036.

Виды работ по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по ГОЗ, и продукция (работы, услуги), требующая оценки соответствия, определены положениями Правил аккредитации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546. Пункт 275 указанных Правил аккредитации устанавливает, что «испытательные лаборатории (центры), ..., подлежат аккредитации в случае, если результаты испытаний продукции применяются для оценки соответствия продукции в соответствии с» указанным выше Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции. Этот же пункт Правил аккредитации устанавливает, что выполнение работ по исследованиям, не относящимся к оценке соответствия поставляемой по ГОЗ продукции, осуществляется испытательными подразделениями головных исполнителей (исполнителей) без аккредитации.

Требования к аккредитации испытательной лаборатории (центра), выполняющей испытания «при создании гражданской авиационной техники» в Федеральном агентстве воздушного транспорта (Росавиация), определяются Положением об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (с изменениями на 24 июля 2023 года).

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года (с изменениями на 29 октября 2021 года).

Положение об особенностях оценки соответствия оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения указанной продукции, утвержденное постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036 (с изменениями на 28 июля 2022 года).

Правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546 (с изменениями на 9 марта 2022 года).

Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, доступно по адресу https://www.gosuslugi.ru/14597/1/info.

Используемые документы

Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Приказ Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года

Постановление Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036

Постановление Правительства РФ от 30.04.2019 № 546

В настоящее время такой необходимости нет, поэтому в МУК 4.2.3963-23 не были включены эти виды. Если по какому-то нормативному документу вам требуется определять термотолерантные колиформные бактерии (ТКБ), то используйте МУК 4.2.1018-01 с уведомлением заказчика в соответствии с п.7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Китаев Константин Альбертович

Используемые документы

МУК 4.2.1018-01

МУК 4.2.3963-23

СанПиН 1.2.3685-21

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Обоснование:

По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.

С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.

С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4. содержит следующее:

«Решение о признании недействительным отчёта испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведёнными в период приостановки, признает недействительными».

Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несёт в себе определённые риски для лаборатории и её заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.

Используемые документы

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности»

Обоснование:

Раздел 7.2 «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Используемые документы

МУ N 4237-86 от 29.12.1986 «Методические указания по гигиеническому контролю за питанием в организованных коллективах»

Раздел 7.2 «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Обоснование:

По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.

С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.

С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4 содержит следующее:

«Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно, Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведенными в период приостановки, признает недействительными».

Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несет в себе определенные риски для лаборатории и ее заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.

Используемые документы

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности»

Таким образом, в целях резервного копирования, документ на бумажном носителе должен быть помещен в электронный архив путем сканирования и в дальнейшем передан в архив для хранения согласно действующей системе качества.

Используемые документы

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Например, п.5.3 ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» гласит: «При оформлении протокола испытаний на двух и более страницах вторую и последующие страницы нумеруют», — соответственно, «страница 1 из 5» будет некорректной формулировкой, остальное правильно будет нумеровать по порядку «страница 2 из 5».

Идентификацией окончания отчета являются подписи и печать, а также, например: прочерк в форме буквы «Z» после них, если имеется в протоколе пустое место или отметка «Конец протокола испытаний». Эти требования к оформлению протокола испытаний должны содержаться в вашей системе менеджмента и не противоречить действующему законодательству.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«
Эксперт Дукова Мария Владимировна

Используемые документы
ГОСТ 17025-2019

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»

23.3. ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний»

Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.

Обоснование:

В п.7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указано:

— Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы.

— В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

Также в п.7.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что дополнительная информация по отбору проб должна быть представлена, если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов.

И в п.7.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что контролировать факторы необходимо, если лаборатория проводит отбор образцов для последующих испытаний.

Таким образом, если лаборатория не проводит отбор проб, то её представитель не обязан присутствовать при отборе, также лаборатория может не включать данные об отборе в протокол, либо должна их помечать (идентифицировать) как данные, представленные заказчиком.

1) в случае выявления в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации;

2) в случае установления факта предоставления заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росаккредитацией принято решение об аккредитации либо по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принято решение в соответствии с п.10 ст.24 ФЗ-412, в том числе факта, свидетельствующего о заведомо ложных и (или) недостоверных документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о заведомо ложных и (или) недостоверных представленных экспертной группой экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы, заключения об оценке устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации;

3) если аккредитованное лицо в течение двадцати рабочих дней с момента принятия Росаккредитацией решения о приостановлении проведения выездной проверки и приостановлении действия аккредитации аккредитованного лица во всей области аккредитации по причине невозможности провести выездную проверку в связи с отсутствием аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, либо в связи с фактическим неосуществлением аккредитованным лицом деятельности, либо в связи с иными действиями (бездействием) аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, повлекшими невозможность проведения указанной проверки, не устранило причины, в результате которых проведение проверки или ее завершение оказалось невозможным;

4) на основании их заявления — в случае, когда действие их аккредитации на день принятия решения о прекращении действия аккредитации было приостановлено в отношении всей области аккредитации или ее части.

Согласно п.10 ст.24 ФЗ-412 национальный орган по аккредитации по результатам проведения оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и рассмотрения акта экспертизы принимает решение:

1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;

3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Исходя из вышеизложенного, следует, что аккредитованное лицо, в отношении которого была прекращена аккредитация, может подать заявление на новую аккредитацию только через два года.

Эксперт Туркина Наталья Владимировна

Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации (с изменениями на 24 июля 2023 года)

Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе .

Обоснование ответа

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 в сертификации выделяются следующие этапы, осуществляемые органом по сертификации, для выдачи сертификата соответствия:

7.3. Рассмотрение заявки;

7.4. Оценивание;

7.5. Анализ;

7.6. Решение по сертификации;

В этап оценивания входят: идентификация продукции, отбор проб, анализ состояния производства, оценку соответствия системы менеджмента и т.д.

Согласно требований п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 проводить анализ и принимать решение по сертификации должны сотрудники, которые не участвовали в оценивании (то есть не отбирали пробы, не выезжали для анализа состояния производства, не проводили аудит системы менеджмента).

В п. 71 раздела XI Решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия» (далее Решение 44) было конкретизировано, что «Сертификат соответствия продукции не может подписываться экспертами (экспертами-аудиторами), подписавшими в рамках рассмотрения соответствующей заявки на проведение работ по сертификации акт о результатах анализа состояния производства». Данное требование полностью соответствует п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.

Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» (далее — Решение 621) такие нюансы по сертификации не были упомянуты, поэтому во многих технических регламентах, принятых до вступления в силу Решения 44, отдельных требований по процедуре подписания сертификата соответствия нет. По мере редактирования и принятия новых версий технических регламентов, в них будут добавляться положения из Решения 44.

Обоснование ответа:

В самом ГОСТ Р 58984-2020 понятие организация не раскрывается. Для понимания термина организация необходимо рассмотреть, на какие документы ссылается ГОСТ Р 58984-2020:

• Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия (с изменениями на 25 января 2023 года) (далее Решение 44)»;
• ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»;
• ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».

В Решении 44 по отношению к сертификации продукции используются понятия «заявитель» и «изготовитель», а понятие «организация» нет. Из этого документа можно сделать вывод, что по отношению к предприятию, на котором изготавливается продукция, должно применяться понятие изготовитель. В ГОСТ Р 58984-2020 про изменение наименования и реквизитов изготовителя нет ни слова.

Исходя из п. 6.3.4 ГОСТ Р 58984-2020 и таблицы 1 ГОСТ Р 54293-2020 фраза в п. 7.4 ГОСТ Р 58984-2020 «изменения организации и (или) технологии производства» относится только к непосредственному процессу производства сертифицированной продукции, а не к изготовителю, таким образом, под организацией производства подразумеваются: состояние средств технологического оснащения, система контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификация продукции и прослеживаемость, входной контроль сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, маркировка, консервация, поставка, управление регистрацией данных о качестве, маркировка и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.

Следовательно, приостановление или прекращение действия сертификата соответствия при изменении наименования или реквизитов изготовителя не соответствует ГОСТ Р 58984-2020.

Также ФГБУ «РСТ» может переиздавать стандарты. Переиздание стандарта может быть:

— в обоснованных случаях вместо публикации текста изменения национального стандарта осуществляют новое издание стандарта (переиздание), включающее это и все предыдущие изменения данного стандарта, а также поправки к нему (п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020);

— при внесении поправки в текст стандарта (п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020).

Кроме этого, ФГБУ «РСТ» может переиздать стандарт в случае, если закончился тираж.

ГОСТ Р 52366-2005, вероятней всего, переиздали по причине окончания тиража.

Используемые документы

ГОСТ Р 52366-2005

п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020

п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020.

При этом аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания, измерения) в соответствии с ранее действующими версиями документов по стандартизации, включенных в утвержденную область аккредитации. Основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких документов должны быть отражены в системе менеджмента качества аккредитованного лица и должны соблюдаться.

Таким образом, при вступлении в силу вновь принятого документа по стандартизации необходимо ознакомиться с размещенными на сайте Росаккредитации разъяснениями «О применении стандартов». При отсутствии в опубликованных разъяснениях информации об эквивалентности ранее действующих и вновь принятых документов по стандартизации следует пройти процедуру расширения области аккредитации.

В соответствии с Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям ТР ТС Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень документов по стандартизации (стандартов), содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

Так как методы исследований (испытаний, измерений), содержащиеся в ГОСТ 54378-2011, необходимы при проведении работ по подтверждению соответствия ТР ЕАЭС 040/2016, то их следует применять для указанных целей независимо от статуса действия этого стандарта в Российской Федерации. Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 оставило без изменений требование к применению ГОСТ 54378-2011.

Следовательно, в протоколах испытаний в целях подтверждения соответствия ТР ЕАЭС 040/2016 необходимо указывать ГОСТ 32031-2012.

Обоснование:

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, в (редакции от 05.08.2021).

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии».

Эксперт Крикун Василий Михайлович

Используемые документы

ГОСТ 34812-2021

ТР ЕАЭС 040/2016

Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4)

ГОСТ 54378-2011

ГОСТ 32031-2012

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии»

Данное примечание означает, что ГОСТ ISO 7899-2-2018 применяется в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 после присоединения РФ к этому стандарту и с этого момента, СТБ ISO 7899-2-2015 не применяются в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Следует отметить, что слово «необходимые» относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком. Соответственно, до присоединение РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018 необходимые методы исследований (испытаний) содержатся в СТБ ISO 7899-2-2015 и применение этого метода обеспечивает выполнение требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Согласно п.4.8 ГОСТ 1.2-2015 национальные органы, проголосовавшие против принятия межгосударственного стандарта или воздержавшиеся (не принявшие участия в голосовании), могут в дальнейшем присоединиться к проголосовавшим, направив в Бюро по стандартам бюллетень голосования со своим положительным решением. Информацию об этом решении публикуют на сайте МГС и в ежемесячно издаваемых в государствах — участниках Соглашения информационных указателях национальных стандартов, а также оформляют в виде поправки к межгосударственному стандарту в соответствии с 5.4.

На сегодняшний день, на официальном сайте МГС нет информации о присоединении РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018.

Соответственно, пока в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 применяется СТБ ISO 7899-2-2015.

2) Согласно п.8.3.2 ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения» заинтересованный национальный орган получает в АИС МГС зарегистрированный межгосударственный стандарт (правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации) и вводит его в действие на территории своего государства в качестве национального стандарта (правил и рекомендаций по национальной стандартизации) путем принятия соответствующего организационно-распорядительного документа. При этом национальный орган устанавливает для стандарта (правил, рекомендаций) дату введения его в действие на территории своего государства и одновременно отменяет противоречащий ему (или дублирующий его) национальный стандарт (стандарты, правила и рекомендации).

ГОСТ ISO 7899-2-2018 не вводился в действие на территории РФ в качестве национального стандарта РФ.

Эксперт Кан Виктория Михайловна

Используемые документы

Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017)

ГОСТ ISO 7899-2-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет кишечных энтерококков. Часть 2. Метод мембранной фильтрации»

ГОСТ ISO 16266-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет Pseudomonas aeruginosa. Метод мембранной фильтрации»

Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования

ГОСТ 1.2-2015

СТБ ISO 7899-2-2015

ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения»

Обоснование:

ГОСТ 25742.5-83 (СТ СЭВ 3809-82) «Метанол-яд технический. Метод определения перманганатного числа» не предполагает использование для приготовления контрольного раствора других реактивов, кроме хлористого кобальта и азотнокислого уранила (Нитрата уранила). При этом к чистоте уранила азотнокислого требований не предъявляется.

Обоснование:

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 496) устанавливает только формы заявления и приложений к заявлению (описание области аккредитации). Образец N 3 Приложения 1 приказа 496 устанавливает необходимость в столбце 2 указывать «Наименование вида инспекции», в столбце 3 указывать «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции», а в столбце 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции». Приказ 496 вышел взамен приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 288), в котором были указаны столбцы: 2 — «Наименование объекта», 5 — «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции».

Анализ этих приказов позволяет предположить, что из одного столбца 5 приказа 288 сделали столбец 2 «Наименование вида инспекции» и столбец 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», соответственно, вместо столбца 2 «Наименование объекта» появился столбец 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции».

В приказе Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции» (далее — приказ 277) для объектов инспекции указано:

«6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации».

Для видов инспекции указано:

«9.1. В каждой строке указываются:

— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.);

— этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;»

В ILAC- G28:07/2018 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies (Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции — здесь и далее используется технический перевод Росаккредитации) указано:

Область инспекции — Широкая область деятельности, в которой применяется инспекция. Области инспекции могут быть разделены на подобласти, где это уместно.

В примечании к определению указано, что данный руководящий документ не ограничивает количество уровней разделения области инспекции.

В качестве примера приводится следующее:

Область инспекции:

например, инженерная, сельскохозяйственная, грузовая, в сфере потребительских товаров, в сфере промышленной продукции и т.д.

Примеры подобластей в инженерной области:

Механическая, Конструкционная, Электрическая, Химическая.

Примеры подобластей в механической инженерной области:

Прессовое оборудование, Краны и подъемное оборудование, Поворотное механическое оборудование.

Исходя из определения и приведенных примеров, становится понятно, что область инспекции относится к перечислению указанных в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта», также определяемых далее в примечании как «объект инспекции».

Следовательно, в столбце 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции» необходимо указывать объекты инспекции (продукция, процессы, услуги, установки).

Также в ILAC- G28:07/2018 указано следующее определение:

Этап инспекции — Точка жизненного цикла продукции, процесса, услуги или сооружения, в которой осуществляется инспекция.

И в таблице 1 приводятся примеры: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство, монтаж, инспекция в процессе службы, ремонт или модификация, надзор в процессе производства, посадка, уборка, хранение, транспортировка (включая погрузку в контейнер) и т. д.

Также в введении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 указано «Инспекция может касаться всех этапов жизненного цикла этих объектов, включая стадию проектирования».

Следовательно, можно отождествить стадию и этап инспекции и добавлять к объектам инспекции (продукция, процессы, услуги, установки) стадии (этапы) их жизненного цикла: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство и т.п.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Китаев Константин Альбертович

Используемые документы

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации»

Образец N 3 Приложения 1 приказа 496

Приказ Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта»

2) Если действие в РФ межгосударственного стандарта восстановлено только для конкретного применения (например, в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу), то в непредусмотренных приказом Росстандарта случаях данный межгосударственный стандарт не действует в качестве национального стандарта РФ, а значит, применяется в соответствии с п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011.

Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна

Используемые документы

Приказ от 5 мая 2015 года N 318-ст

ГОСТ 7798-70 «Болты с шестигранной головкой класса точности В. Конструкция и размеры»

п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения»

Согласно п.5.2 ГОСТ Р 58144 при изготовлении дистиллированной воды необходимо определять:

а) не реже одного раза в год: массовую концентрацию ионов аммония, нитрат-ионов, сульфат-ионов, хлорид-ионов, алюминия, железа, кальция, меди, свинца, цинка, веществ восстанавливающих или общего органического углерода;

б) не реже одного раза в месяц: pH воды; удельную электрическую проводимость, а также, если для очистки воды используют установки с применением методов угольной фильтрации, ионного обмена или комбинацией этих методов, массовую концентрацию веществ восстанавливающих или общего органического углерода.

В п.8 ГОСТ Р 58144 перечислены методы контроля, со ссылкой на методику выполнения измерений по каждому показателю.

Учитывая вышесказанное, отклонение от требований ГОСТ Р 58144 недопустимо, лаборатория должна контролировать качество дистиллированной воды по методикам, приведенным в п.8 данного документа.

Для ежегодного контроля качества дистиллированной воды лаборатории необходимо обратиться в стороннюю аккредитованную лабораторию или быть аккредитованной на методики, приведенные в п.8 ГОСТ Р 58144.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«

Используемые документы

ГОСТ Р 58144

п.8 ГОСТ Р 54188

п.4.1.1 ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»

Таблицы 1, 2 ГОСТ Р 58144

п.5.2 ГОСТ Р 58144

П.1, Статья 19_3, Главы 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в свою очередь гласит: «Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям проводится в отношении лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, предусмотренные пунктами 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.»

Ниже приведено содержание этих пунктов:

«14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований, границ населенных пунктов, границ зон с особыми условиями использования территории;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации.»

Соответственно, только для этих видов лицензиатов относится требование подтверждения соответствия раз в три года. Если компания подходит по одному из критериев этого списка, то дата отсчитывается от 19.02.2016, т.к. она является днем предоставления лицензии. Если таковых в этом списке нет, то процедуру подтверждения соответствия проходить не нужно.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«

Эксперт Дукова Мария Владимировна

Используемые документы

Постановление Правительства N 46 от 25.01.2022 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»

П.22 постановления Правительства N 46 от 25.01.2022

ст. 19_3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

пункты 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Обоснование:

Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019 в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки, или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.

Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют «доверительная погрешность».

Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S,± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;

t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.

При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина «доверительная граница» применяют термин «доверительная погрешность», или «погрешность при данной доверительной вероятности».

Ниже приведены конкретные примеры:

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.

Используемые документы

п.А.11 ГОСТ 8.973-2019

РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения

Заявителями на предоставление государственной услуги продления срока действия утвержденного типа средств измерений могут быть «юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ... применение на территории Российской Федерации ... средств измерений» ( п.2 Административного регламента , утвержденного приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 ). Результатом предоставления государственной услуги является включение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН») о продлении срока действия утвержденного типа средств измерений.

Следует иметь в виду, что 26.12.2022 приказом Минпромторга России N 5485 продлены «сроки действия утвержденных типов ... средств измерений, сроки которых истекают до 31 декабря 2023 года, на 12 месяцев со дня, следующего за днём истечения сроков действия таких утвержденных типов».

Обоснование:

Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке , утвержденный приказом Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 .

Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений (с изменениями на 17 августа 2020 года) , утверждённый приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 .

Приказ Минпромторга России от 26.12.2022 N 5485 «О продлении сроков действия утверждённых типов стандартных образцов или типов средств измерений» .

Обоснование:

Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации (с изменениями на 30 декабря 2020 года) , утвержденное приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704 .

Обоснование:

Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019  в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.

Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют доверительная погрешность.

Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S, ± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;

t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.

При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина доверительная граница применяют термин доверительная погрешность, или погрешность при данной доверительной вероятности.

Ниже приведены конкретные примеры:

ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и  ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений

Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения  — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.

Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.

Нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к системам менеджмента качества (СМК) неаккредитованных лабораторий, не существует. Решение о том, по какому стандарту разрабатывать СМК неаккредитованной лаборатории принимается руководством лаборатории, руководством организации (если лаборатория является ее структурным подразделением), владельцами лаборатории или иными заинтересованными сторонами. В настоящее время в России отсутствует требование об обязательном внедрении СМК в неаккредитованной лаборатории.

Ввиду того что каких-либо установленных (стандартизованных) требований к СМК неаккредитованной лаборатории, в том числе и к наличию документированных процедур и записей, указанных в вопросе, не существует, невозможно найти и примеры результативного внедрения СМК.

Наиболее общим стандартом, регламентирующим лабораторную деятельность, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Кроме применения в качестве критерия аккредитации, этот стандарт предназначен для применения и в других целях, в том числе и для демонстрации компетентности лаборатории и ее способности получать достоверные результаты.

Вопросы в анкетах ваших заказчиков («покупателей») о наличии перечисленных документированных процедур и записей являются частью требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (приведена не в полной мере корректная формулировка требований). Возможно, ваши заказчики («покупатели») внедрили требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и руководствуются ими.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 28 декабря 2021 года).

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Требование об обязательном прохождении МСИ по внедряемым методикам до подачи заявления на расширение области аккредитации в указанном приложении отсутствует. В положениях СМ N 03.1-1.0008 такого требования также нет.

Пункт 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет порядок проведения верификации методик, включенных в расширяемую область аккредитации, а подпункт 7.2.1.5 требует наличия в лаборатории записей о верификации этих методик. Такие записи должны подтвердить, что лаборатория «может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение».

Таким образом, к заявлению необходимо прилагать записи о верификации заявленных в расширяемой области аккредитации методик.

При верификации методик могут быть полезны рекомендации, изложенные в Руководстве по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах).

Обоснование:

Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Приложение N 17 (с изменениями на 15 октября 2022 года) к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года N 353 (с изменениями на 26 декабря 2022 года).

Правила осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

СМ N 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний», версия 02.

Руководство по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах), ПСС «Техэксперт».

Согласно таблице 21 пункта 8.2.5 «Вытяжной и удаляемый воздух» ГОСТ Р 59972 воздух из помещений, в которых выполняются химические процессы, хранятся химикаты (химические лаборатории), относится к классу У3, т.е. к вытяжному воздуху с высоким уровнем загрязнений.

В Приложении А ГОСТ Р 59972 приведены рекомендации по проектированию вентиляции и вытяжных шкафов, вот некоторые из них:

— не допускается распространение загрязнений в здании через воздуховоды или систему вентиляции, а также использование разных вентиляционных систем для одной и той же зоны здания, если это может привести к неконтролируемым изменениям уровня давления;

— относительное давление в здании, его частях и системе вентиляции должно быть задано так, чтобы предотвратить распространение запахов и загрязнений, превышающих допустимые пределы;

— вытяжные воздуховоды, расположенные внутри здания (за исключением воздуховодов, проходящих после вентилятора в вентиляционных камерах), должны, как правило, эксплуатироваться при пониженном давлении;

— не допускается применение воздуховодов класса У3 с повышенным давлением в тех помещениях, в которых предусмотрено нахождение людей;

— в вытяжных воздуховодах систем принудительной вентиляции следует предусматривать клапаны, автоматически перекрывающиеся при выключении вентиляции, во избежание обратного тока воздуха и неконтролируемой вентиляции, по крайней мере, если сечение вытяжного воздуха превышает 0,06 м.

Примеры классов удельной мощности вентиляторов приведены в таблице А.4 ГОСТ Р 59972.

Обоснование:

В Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ (далее — 102-ФЗ) в п.10 ст.2 приводится следующее определение:

«калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;».

В РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения (далее РМГ 29) указано следующее:

«9.6 калибровка (средств измерений): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона с целью определения метрологических характеристик этого средства измерений.

Примечания

1. Примером метрологической характеристики является диаграмма калибровки, несущая информацию об инструментальной неопределенности измерений. При калибровке могут быть определены и другие метрологические характеристики средств измерений.
2. Результаты калибровки позволяют определить значения измеряемой величины по показаниям средства измерений, или поправки к его показаниям, или оценить погрешность этих средств.
3. В VIM3 термин калибровка определен как операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями, а на втором этапе на основе этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения, исходя из показания».

Если мы обратимся к переводу VIM3 (ISO/IEC Guide 99), то там приведен такой термин:

«калибровка — операция, с помощью которой при заданных условиях, на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределённостями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями вместе со связанными с ними неопределённостями измерений, а на втором этапе используют эту информацию, чтобы установить соотношение для получения результата измерения исходя из показания.

Примечания

1. Калибровка может быть выражена в форме изложения, функции калибровки, диаграммы калибровки, калибровочной кривой или таблицы калибровки. В некоторых случаях она может включать аддитивную или мультипликативную поправку к показаниям с соответствующей неопределенностью.
2. Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно называемой „самокалибровкой“, ни с „поверкой“ (подтверждением соответствия калибровки).
3. Часто только первый шаг в приведенном выше определении понимается как калибровка».

Следовательно, деятельностью, для которой нужна аккредитация, является калибровка средств измерений. Просто калибровка является более широким термином, но также понятно, что производитель ошибочно в паспорте (руководстве к прибору) указал термин калибровка, имея в виду регулировку прибора (самокалибровку) и/или проверку работоспособности.

При разработке документов системы менеджмента (качества) (далее — СМ) следует учесть эти моменты и сделать следующее.

Во-первых, необходимо в документах СМ лаборатории определить эти термины, со ссылкой на соответствующие документы (102-ФЗ, РМГ 29, ISO/IEC Guide 99).

Во-вторых, в дополнение к терминам калибровка средств измерений, поверка средств измерений необходимо определить термины: регулировка прибора (калибровка, настройка), автоматическая регулировка прибора (самокалибровка, самонастройка), промежуточная проверка (работоспособности, точности), градуировка средства измерений, контроль стабильности градуировки средства измерений.

В-третьих, описать в каких случаях проводятся те или иные действия: требования методики, требования руководства по эксплуатации прибора и иной документации к прибору, законодательные метрологические требования, дополнительные требования, установленные при валидации/верификации методики, дополнительные требования, установленные в СМ лаборатории.