Вопрос-ответ

Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
С 01.01.2021 г. вступают в силу новые критерии аккредитации , утвержденные приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 .
Просьба проанализировать «Правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц».
Сейчас эти правила содержатся в действующем приказе Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 .
В новых критериях аккредитация (утв. приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 ) требования представлены в п.24.5 без конкретизации источника получения документов:
«24.5 . Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов».
Необходимо уточнение, какой источник получения документов, указанных в п.24.5 новых критериев аккредитации?
Ответ:
Если в новых критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707, не указан источник получения документов, перечисленных в п.24.5, то источники получения документов, применяемых в лаборатории, устанавливает сама лаборатория.
Лаборатория вправе установить разные источники получения для разных групп документов (в зависимости от вида документа и его формы – бумажной или электронной, от его правообладателя, если такой есть, и т.п.).
В действующих до 01.01.2021 критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326, документом, в который лаборатория должна записывать источники получения и способы актуализации нормативных и методических документов, названо руководство по качеству.
В новых критериях аккредитации, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», не конкретизируется вид документа системы менеджмента качества (это может быть не руководство по качеству, а некий сводный документ системы менеджмента качества).
Но новые критерии аккредитации содержат требования к документу системы менеджмента качества в п.24.6 и п. 26.1, а главное — устанавливают в п.21 требование соответствия лаборатории стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в разделе 8 которого установлены требования к системе менеджмента, в том числе — к документации системы менеджмента.
В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:
a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;
e) документы уникальным образом идентифицированы;
f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.
По каждому из перечисленных выше требований следует предусмотреть действия, которые обеспечат соблюдение требования, и ответственный персонал.
Обратите внимание: в стандарте сделан акцент на актуальность документов притом, что источники получения этих документов не регламентируются. Это означает, что установление и документирование определенных источников документов следует рассматривать как способ обеспечения актуальности этих документов.
Включение в текст новых критериев аккредитации ссылки на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 избавило разработчиков критериев аккредитации от подробного перечисления требований к лабораториям (и другим заявителям и аккредитованным лицам).
А для лабораторий такая форма изложения нормативного правового акта означает, что обязательные для них требования установлены не только в критериях аккредитации, но и в национальном стандарте, который с момента вступления в силу новых критериев аккредитации станет обязательным документом для лабораторий-заявителей или аккредитованных лабораторий.
Поэтому при изучении требований новых критериев аккредитации лабораториям не следует ограничиваться изучением одного этого документа. Необходимо изучить и требования национальных стандартов, на которые ссылаются новые критерии аккредитации.
В ряде случаев, как, например, в случае определения источников получения лабораторией документов, требования могут быть установлены косвенным образом, посредством других требований.

Гончарова Ирина Вячеславовна
Вопрос:
Наша организация аккредитована на проведение поверки.
Можем ли мы осуществлять калибровку в области аккредитации по поверке?
Организация занимается разработкой, производством и продажей изделий медицинского назначения: суточные мониторы ЭКГ и АД.
Можем ли мы выдавать по требованию заказчика свидетельства о калибровке своих изделий и аналогичных изделий других производителей?
Ответ:
Аккредитация на проведение поверки в соответствии с утверждённой областью аккредитации на поверку средств измерений не даёт права осуществлять калибровку в этой области аккредитации, т.к. в области аккредитации указано направление деятельности в области обеспечения единства измерений «поверка средств измерений».
Выдавать по требованию заказчика свидетельство о калибровке своих изделий и аналогичных изделий других производителей организация не может, т.к. если она аккредитована на поверку средств измерений, то оформлять результаты поверки необходимо в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 (ред. от 28.12.2018) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2015 N 38822), а именно с оформлением свидетельства о поверке или извещения о непригодности (в зависимости от результатов поверки), протокола поверки и нанесения (или аннулирования) знака поверки.
Обоснование:
При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким направлениям деятельности в области обеспечения единства измерений оформляется отдельная область аккредитации по каждому из направлений деятельности (п.3.3 Приказа Росаккредитации от 24.09.2019 N 186 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений»).
Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью работника аккредитованного юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводившего поверку СИ (далее — поверитель) и знаком поверки (п.4 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815). Если СИ по результатам поверки, проведенной аккредитованными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, признано ими непригодным к применению, выписывается извещение о непригодности к применению (п.5 Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 N 181).

Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Как и кем устанавливается временной интервал между поверками СИ один или два года?
Мы хотим установить интервал между поверками нашего изделия 2 года (ранее был 1 год). Что необходимо для этого предпринять, какие испытания провести?
Можно ли его увеличить на основании анализа подконтрольной эксплуатации?
Ответ:
На основании ч.1 ст.12 Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками средств измерений устанавливается при утверждении типа средств измерений.
На основании ч.2 указанной статьи Закона Росстандарт принимает решение о внесении изменений в описание типа средств измерений на основании положительных результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа и (или) на основании заявления юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений.
«Порядок утверждения типа средств измерений» утвержден решением Совета ЕЭК от 18.10.2016 N 98. В соответствии с п.19 Порядка внесение изменений и исправлений в сертификат об утверждении типа не допускается. В соответствии с п.17 Порядка может быть принято решение о выдаче нового сертификата на основании результатов испытаний, проведенных ранее в целях утверждения типа средств измерений, в том случае если заявитель не вносил изменения, касающиеся метрологических и технических характеристик средства измерений.
Следовательно, внесение изменений в межповерочный интервал требует проведения новых испытаний в целях утверждения типа средств измерений с выдачей нового сертификата об утверждении типа.
На основании п.6 Порядка испытания в целях утверждения типа проводятся уполномоченной на то организацией в соответствии с «Порядком проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа», утвержденным приказом Минпромторга России от 30.11.2009 N 1081.
В соответствии с п.7 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» испытания в целях утверждения типа проводит юридическое лицо, аккредитованное в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний средств измерений.
В п.21 и 22 «Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа» перечислены документы, которые следует направить лицу, проводящему испытания, вместе с заявкой.

Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Как можно описать выполнение требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы "всем применимым требованиям настоящего стандарта" в отношении услуг, поставляемых ПСС "Техэксперт"?
Просьба разъяснить порядок работы испытательной лаборатории с внешними документами, входящими в состав электронных систем "Техэксперт".
Ответ:
В п.7.11.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" говорится о системе управления информацией лаборатории, используемой для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных.
В соответствии с п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 система управления информацией лаборатории должна:
a) быть защищена от несанкционированного доступа;
b) быть защищена от искажения или потери данных;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
Электронные системы "Техэксперт" могут рассматриваться как часть системы управления информацией лаборатории, предназначенная для хранения и организации доступа к внешним данным, используемым лабораторией. При этом системы "Техэксперт" соответствуют требованиям п.7.11.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Система управления информацией определяет необходимые действия по отношению ко всем видам информации на протяжении всего жизненного цикла информации.
В соответствии с п.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна обеспечить, что:
a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;
e) документы уникальным образом идентифицированы;
f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.
В отношении внешних данных, используемых в составе электронных систем "Техэксперт", поставщик электронных систем является источником информации, а договор, на основании которого предоставлен доступ к электронной системе, содержит обязательства поставщика по поддержанию и обновлению информации.
Следовательно, для группы внешних документов, используемых лабораторией в составе электронных систем "Техэксперт", как и для отдельных внешних документов на бумажных или электронных носителях, приобретенных по договору с поставщиком, порядок и периодичность актуализации документов определяются условиями договоров на поставку и обслуживание.
Для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в записях системы управления информацией следует указать реквизиты договора, на основании которого осуществляется доступ к электронной системе "Техэксперт", как источника сведений об условиях использования и актуализации информации. Также должны быть установлены правила использования системы "Техэксперт" на компьютеризированных рабочих местах и правила создания и использования учтенных распечаток документов из системы "Техэксперт" на рабочих местах, не оборудованных компьютерами.
При работе с ПСС "Техэксперт" рекомендуем применять "Правила обеспечения испытательных лабораторий (ИЛ) НПА и документами по стандартизации", а также ознакомиться со справочником "Статус систем Техэксперт/Кодекс".