В современном мире, где качество и надежность продукции становятся основополагающими факторами конкурентоспособности, внутренние аудиты систем менеджмента качества (СМК) играют ключевую роль. В рамках видеосеминара "Актуальные вопросы проведения внутренних аудитов СМК органов по сертификации продукции, процессов и услуг в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17065 и ГОСТ Р ИСО 19011«были рассмотрены актуальные вопросы, связанные с проведением внутренних аудитов в органах по сертификации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17065 и ГОСТ Р ИСО 19011. Одним из важнейших аспектов семинара стал разбор нормативной базы, а также практических рекомендаций по планированию и проведению аудитов.

• Внутренние аудиты — это не просто формальность, а важный инструмент для повышения качества.
• Система «Техэксперт» значительно упрощает процесс сертификации и управления качеством.
• Знание нормативной базы позволяет избежать ошибок и ускорить процесс рассмотрения апелляций.

Обучение с помощью сервиса «Видеосеминары», находящегося на главной странице системы «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» позволит вам не только углубить свои знания о внутренних аудитах, но и получить практические инструменты для их эффективного проведения. Не упустите возможность сделать ваши процессы сертификации более прозрачными и эффективными!

В ст.2. 184-ФЗ указано определение понятию органа по  сертификации  — «юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в  соответствии с законодательством Российской Федерации об  аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по  сертификации».

В ч.1 статьи 31 184-ФЗ указано «Аккредитация органов по  сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по  аккредитации в  соответствии с законодательством Российской Федерации об  аккредитации в национальной системе аккредитации».

Следовательно, органы по  сертификации, действующие в  добровольной системе аккредитации, должны проходить аккредитацию в  Росаккредитации.

Используемые документы

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

В лаборатории-организаторе сохраняются следующие записи:

1) приказ (распоряжение) о назначении ответственных, программа МСИ и переписка с участниками;

2) записи по подготовке и рассылке образцов;

2) записи по принятым образцам (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия (с согласованием участников, если оценку делал организатор).

Таким образом, компетентность организатора подтверждается составлением программы МСИ, подготовкой и рассылкой образцов, а также составлением отчета.

Обоснование:

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее — Критерии аккредитации) устанавливает необходимость лаборатории соблюдать требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Р 1323565.1.038-2021.

П.7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1. a) участие в проверках квалификации.

Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными.

1. b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Р 1323565.1.038-2021 устанавливают, что участие в проверках квалификации признается, если организует проверки квалификации компетентный провайдер, соответствующий ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Росаккредитация выпустила новую версию СМ № 03.1-1.0008 от 18.09.2024 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации (далее — Политика ПК и МСИ). Согласно новой Политике:

6.1. В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:

— участия в МСИ;

— применения альтернативных методов проведения мониторинга.

6.2. При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, в том числе в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, а также с учетом применения альтернативных методов проведения мониторинга, применяются положения раздела 5 настоящей Политики.

6.3. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ, а также обоснованность применяемого альтернативного метода и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

В приложении 2 к Политике ПК и МСИ установлены примерные схемы оценки пригодности межлабораторных сличений с небольшим количеством участников в процессе аккредитации лаборатории различные виды МСИ, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

— МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

— организация МСИ с небольшим количеством участников.

При этом в примечании указано, что Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.

В российской федерации действует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Следует признать, что основные требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 распространяются на провайдеров проверки квалификации, а не на проведение МСИ. Но отдельные требования можно применять и при организации МСИ.

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений.

Таким образом, реализация МСИ в отличие от ПК может не включать оценивание характеристики функционирования, и к организатору МСИ не применимы требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, касающиеся оценивания характеристики функционирования. Следовательно, для организации МСИ необходимо:

1) назначить ответственных за организацию и составить программу МСИ, включив туда разделы по планированию, подготовке и рассылке образцов, проведению испытаний, сбору результатов и отчетности в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;

2) собрать участников и спланировать МСИ;

3) подготовить и разослать образцы;

4) провести испытания (каждый участник самостоятельно проводит испытания);

5) собрать результаты (каждый участник направляет свои результаты по установленной форме);

6) подготовить отчет.

Хотя данное МСИ и не будет являться ПК, можно провести оценку участия лаборатории по отчету с результатами. Оценить результаты участия каждая лаборатория может самостоятельно по критериям, которые будут описаны в программе МСИ. Также при наличии критериев оценки и согласии лабораторий-участников, оценить участие лабораторий в МСИ может организатор.

Лаборатории участники должны до участия в МСИ провести анализ представленной организатором программы МСИ и выразить свое согласие с ней в переписке или подачей заявки.

В соответствии с вышеизложенным порядком в лаборатории-участнике сохраняются следующие записи:

1) программа МСИ и переписка с организатором;

2) записи по принятым образцам;

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний;

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия.

В лаборатории-организаторе сохраняются следующие записи:

1) приказ (распоряжение) о назначении ответственных, программа МСИ и переписка с участниками;

2) записи по подготовке и рассылке образцов;

2) записи по принятым образцам (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

3) технические записи по испытаниям, включая протокол испытаний (если лаборатория организатор тоже участвует в МСИ);

4) отчет организатора МСИ и записи по оценке участия (с согласованием участников, если оценку делал организатор).

Таким образом, компетентность организатора подтверждается составлением программы МСИ, подготовкой и рассылкой образцов, а также составлением отчета.

В новой редакции 102-ФЗ (изменения, вносимые Федеральным законом от 8 августа 2024 года № 232-ФЗ и вступающие в действие с 1 марта 2025 года) в части 1 статьи 5 появилось изменение, что аттестованные методики должны быть внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений ( ФГИС Аршин).

На сегодняшний день во ФГИС Аршин нет методик, обозначенных как ГОСТ или ГОСТ Р.

Письмо Росстандарта от 01.04.2024 № 4963-ИШ/03 «О применении национальных и межгосударственных стандартов, содержащих описание методик (методов) измерений» разъясняет, что методики измерений, изложенные в национальных и межгосударственных стандартах, принятых до введения в действие Порядка аттестации, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 декабря 2015 года № 4091, аттестованные по ГОСТ Р 8.563-2009, аттестованные или прошедшие метрологическую экспертизу в соответствии с ГОСТ Р 8.563-96, считаются аттестованными.

Но такие методики нельзя будет применять в сфере ГРОЕИ после 1 марта 2025 года, если их не внесут в ФГИС Аршин как аттестованные методики.

У лаборатории есть следующие варианты действий, если указанные ГОСТы не внесут в ФГИС Аршин:

1) Использовать иные аттестованные методики , которые уже есть в ФГИС Аршин.
2) Разработать и аттестовать свои методики на основе ГОСТов.

В п.13 Порядка поверки установлено, что поверка производится по методикам поверки, установленным в соответствии с порядком установления, отмены методик поверки и внесения изменений в них, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона № 102-ФЗ.

КТС-Б поверяется в соответствии методикой поверки МП.МН 1317-2003 КТСП-Н поверяется по «Комплекты термопреобразователей сопротивления КТСП — Н, Методика поверки МП ВТ 047-2002».

Согласно методике поверки поверяются комплекты целиком.

Таким образом, нельзя поверять одиночный термометр сопротивления из подобных комплектов.

Китаев Константин Альбертович

Как указано в пункте 6.2 Р 1323565.1.045-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Типовое положение о метрологической службе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (утвержден приказом Росстандарта от 14.06.2023 № 395-ст) планирование работы метрологической службы организации является функцией метрологической службы.

При планировании деятельности метрологическая служба обязана использовать и учитывать требования всех нормативно-правовых и нормативно-технических документов, которые регулируют определенные вопросы осуществления функций метрологическими службами и специалистов по метрологии.

Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Обоснование:

Согласно п.28 НП-071-18 протокол испытаний должен содержать в том числе сведения об испытательных средствах.

ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» определяет средство испытаний как техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

В приложении 1 этого же ГОСТа даны пояснения к терминам «испытания» и «средство испытаний». Характеристики свойств объекта при испытаниях могут оцениваться, а могут контролироваться, поэтому ряд видов испытаний являются контрольными. Понятием «средство испытаний» охватываются любые технические средства, применяемые при испытаниях. К ним относятся испытательное оборудование, под которым понимаются средства воспроизведения условий испытаний, а также средства измерений как встроенные в испытательное оборудование, так и применяемые при испытаниях для измерений тех или иных характеристик объекта или контроля условий испытаний, вспомогательные технические устройства для крепления объекта испытаний, регистрации и обработки результатов, основные и вспомогательные вещества и материалы (реактивы и т.п.), применяемые при испытаниях.

При выездной оценке, в соответствии с Методическими рекомендациями Росаккредитации № 04.1-4.0005, оценка проводится посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных ОС по результатам проведенных за проверяемый период деятельности ОС работ по подтверждению соответствия в утвержденной области аккредитации, собеседования с работниками по указанным результатам работ и проведения наблюдения за выполнением работ (осуществлением действий) по сертификации, включая получение и рассмотрение заявки, оценивание, анализ и принятие решения по сертификации, а также осуществлением инспекционного контроля. В случае отсутствия за проверяемый период деятельности ОС проведенных работ по подтверждению соответствия в утвержденной области аккредитации либо в части области аккредитации и (или) заявок на сертификацию в работе, либо в случае изменения состава работников аккредитованного лица, а также в случае проведения расширения области аккредитации, оценка наличия навыков и профессиональных знаний осуществляется при наблюдении экспертной группой за выполнением ОС работ по подтверждению соответствия в области аккредитации посредством моделирования процедуры подтверждения соответствия.

Порядок подтверждения компетентности эксперта-аудитора и требования к экспертам-аудиторам установлены в Постановлении Правительства РФ от 29.11.2021 № 2080. В соответствии с пунктом 35 основанием для прекращения действия аттестации эксперта-аудитора является наличие у национального органа по аккредитации сведений о невыполнении экспертом-аудитором в течение одного года работ по обязательной сертификации, а также отсутствие в национальном органе по аккредитации в течение одного года сведений о документах, подписанных экспертом-аудитором. Таким образом, отсутствие у эксперта работ по подтверждению соответствия может служить основанием для непрохождения им подтверждения компетентности в качестве эксперта, а, следовательно, и несоблюдение критериев в части наличие в штате органа по сертификации продукции работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, по всем направлениям деятельности в соответствии с областью аккредитации. Однако в настоящее время данное постановление действует с учетом упрощённых норм, установленных в приложении 17 к Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353.

Эксперт: Спасова Мария Александровна

Использованные документы

ТР ТС 007/2011

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050

Методические рекомендации Росаккредитации № 04.1-4.0005

Постановление Правительства РФ от 29.11.2021 № 2080

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353

Обоснование: Ответ дан по ГОСТ 8.417-2024, введенному взамен ГОСТ 8.417-2002, применение которого на территории Российской Федерации прекращено с 30.09.2024. ГОСТ 8.417-2024 предназначен для добровольного применения. Наименования единиц величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, их обозначения, правила написания, а также правила их применения установлены в Положении о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 года № 879. Понятие размерности подробно рассмотрено в пункте 3.11 «РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения».

МИ 1592-2015 отменен с 01.01.2023. Приборы, в описании которых указана эта методика, продолжают поверяться по этой методике.

Взамен этих ГОСТов введен новый — ГОСТР 8.1012-2022.

Вихрова Анар Соодалиевна

Использованные документы

МИ 1592-99

ГОСТР 8.1012-2022

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляция результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

j) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

Для методик по электромагнитной совместимости могут использоваться способы b, c, e, j и i.

Для конкретных рекомендаций необходимо смотреть методики испытаний и перечень используемого оборудования.

Китаев Константин Альбертович

Использованные документы

ГОСТ ISO/IEC 17025

Правила применения ГОСТ Р 56069-2018 «Требования к экспертам и специалистам. Поверитель средств измерений . Общие требования» установлены в статье 26 указанного Федерального закона.

Согласно разделу 1, документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе. При этом необходимо учитывать требования раздела 3 статьи 26, если лаборатория принимает решение применять ГОСТ Р 56069-2018 в своей деятельности, тогда установленные требования стандарта должны применяться в обязательном порядке.

ПР 50.2.012-94 «Порядок аттестации поверителей средств измерений » — документ по стандартизации, также является документом добровольного применения .

В Критериях аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 , отсутствуют требования к соблюдению указанных выше документов по стандартизации.

Использованные документы
ГОСТ Р 56069-2018
ПР 50.2.012-94
Федеральный закон от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ
Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707

В соответствии с последним абзацем п.41 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта (п.41) критериев аккредитации (в лабораториях таких сотрудников, как правило, называют стажерами), при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.

Таким образом, стажер может не соответствовать критериям аккредитации как в части опыта работы, так и в части образования. После того как данные стажеры окончат обучение в колледже, они не будут соответствовать Критериям аккредитации лишь в части необходимого опыта работ. При этом они должны будут выполнять работы под руководством наставников не только до окончания обучения в колледже, но и до получения необходимого опыта работ, допущенного для самостоятельного выполнения работ (1 год опыта работ, если они будут выполнять работы по поверке, что допущено предпоследним абзацем п.41 Критериев аккредитации, при выполнении иных работ по обеспечению единства измерений — 3 года опыта работ).

Светлов Валерий Валериевич

Использованные документы

«Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (с изменениями на 23 января 2023 года)»

Согласно п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и  проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо.

Согласно п.4.2 Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям» (документ включен в схему аккредитации лабораторий) процедура подтверждения метода предусматривает (на стадии внедрения методики в лаборатории — стадии, предшествующей проведению рабочих измерений) демонстрацию адекватности (подтверждение соответствия) реализуемой методики требованиям НД на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют, в том числе, путем проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям методики (экспериментальная проверка правильности использования методики в лаборатории).

П.5.3 установлено, что экспериментальную проверку правильности использования методики в лаборатории допускается проводить оцениванием в лаборатории показателей качества результатов и проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику измерений.

При этом одним из способов расчета показателей качества является алгоритм, описанный в  РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». В соответствии с Приложением Б  РМГ 76-2014, по  ГОСТ 12536-2014 возможно рассчитать показатели повторяемости ^® и внутрилабораторной прецизионности (Rл). Для этого необходимо провести серию измерений рабочих проб однородных по составу в условиях повторяемости (одна и та же проба анализируется исполнителем с применением одних и тех же средств измерений) и прецизионности (варьируются факторы: исполнитель, время, средства измерения). После установления показателя Rл, лаборатория может утвердить его в качестве показателя качества и использовать в дальнейшем при проведении ВЛК на рабочих пробах.

Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа установлен в п.5.13  РМГ 76-2014, соответствующая форма ведения контрольных карт — в п.6.3.2  РМГ 76-2014.

В соответствии со статьей 17_5 63-ФЗ, доверенность представляется в электронной форме в машиночитаемом виде в соответствии с формами доверенностей , которые могут быть определены и размещены на официальных сайтах операторами государственных и муниципальных информационных систем.

Учитывая вышесказанное, применение машиночитаемой доверенности ( МЧД ) регламентировано статьями 17_2, 17_3, 17_5 63-ФЗ.

МЧД является электронным аналогом бумажной доверенности на подписание электронных документов. Это файл в формате xml, в котором указана информация о доверителе, представителе (уполномоченном работнике) и полномочиях, которые он получает.

Декларация может быть подписана двумя способами:

— КЭП (ранее ЭЦП), в случае подписания документа ЮЛ;

— КЭП с МЧД , в случае подписания документа представителем ЮЛ.

В случае подписания декларации КЭП:

— ЮЛ, прикреплять МЧД не нужно;

— представителем ЮЛ, на сайте Росаккредитации в поле «Заявитель» в строке «Документ, на основании которого лицо уполномочено принимать декларацию» необходимо поставить галочку и прикрепить файл МЧД , путем нажатия закладки «прикрепить файл». После подкрепления МЧД в полях «фамилия», «имя», «отчество» появится информация о подписанте;

— далее можно будет приступать к заполнению декларации.

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

Таким образом, должны применяться средства измерений, которые включены в реестр СИ РФ и проходят периодическую поверку.

В настоящее время порядок проведения поверочных работ изложен в ГОСТ 8.217-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Трансформаторы тока. Методика поверки».

Использованные документы:

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 года № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (с изменениями на 7 февраля 2023 года)»

ФЗ № 102 от 26.06.2008

РД 34.45-51.300-97 «Объемы и нормы испытаний электрооборудования»

ГОСТ 8.217-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Трансформаторы тока. Методика поверки»

Обоснование:

В соответствии с пунктом 5.2.5 «ГОСТ Р 8.565-2014 «Метрологическое обеспечение атомных станций. Основные положения» генеральный проектировщик определяет документацию, включая документацию, разрабатываемую подрядными организациями, подлежащую метрологической экспертизе, и устанавливает требования к разработчикам документации об обеспечении проведения метрологической экспертизы в организациях с подтвержденной технической компетентностью.

Генеральный проектировщик ОИАЭ — специализированная организация, уполномоченная разрабатывать проект ОИАЭ и вести иные проектные работы на всех этапах жизненного цикла ОИАЭ на основании заключенных договоров (пункт 3.1 «ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии....»).

Минишева Марина Николаевна

Используемые документы

ГОСТ Р 8.565

РМГ 63-2003

ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии...»

Обязательная аккредитация требуется также для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.

В остальных случаях аккредитация в национальной системе аккредитации носит добровольный характер.

Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации в соответствии с законодательством России об аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации. Конкретные требования к испытательной лаборатории (центру), исходя из предполагаемой области лабораторной деятельности, содержатся в Критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года.

В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности, т.е. только на основании соответствующего обращения испытательной лаборатории (центра).

Требования к порядку оценки соответствия продукции, поставляемой по государственному оборонному заказу (ГОЗ), регламентированы Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции, утвержденным постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036.

Виды работ по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по ГОЗ, и продукция (работы, услуги), требующая оценки соответствия, определены положениями Правил аккредитации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546. Пункт 275 указанных Правил аккредитации устанавливает, что «испытательные лаборатории (центры), ..., подлежат аккредитации в случае, если результаты испытаний продукции применяются для оценки соответствия продукции в соответствии с» указанным выше Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции. Этот же пункт Правил аккредитации устанавливает, что выполнение работ по исследованиям, не относящимся к оценке соответствия поставляемой по ГОЗ продукции, осуществляется испытательными подразделениями головных исполнителей (исполнителей) без аккредитации.

Требования к аккредитации испытательной лаборатории (центра), выполняющей испытания «при создании гражданской авиационной техники» в Федеральном агентстве воздушного транспорта (Росавиация), определяются Положением об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.

Обоснование:

Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (с изменениями на 24 июля 2023 года).

Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года (с изменениями на 29 октября 2021 года).

Положение об особенностях оценки соответствия оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения указанной продукции, утвержденное постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036 (с изменениями на 28 июля 2022 года).

Правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546 (с изменениями на 9 марта 2022 года).

Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, доступно по адресу https://www.gosuslugi.ru/14597/1/info.

Используемые документы

Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Приказ Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года

Постановление Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036

Постановление Правительства РФ от 30.04.2019 № 546

В настоящее время такой необходимости нет, поэтому в МУК 4.2.3963-23 не были включены эти виды. Если по какому-то нормативному документу вам требуется определять термотолерантные колиформные бактерии (ТКБ), то используйте МУК 4.2.1018-01 с уведомлением заказчика в соответствии с п.7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Китаев Константин Альбертович

Используемые документы

МУК 4.2.1018-01

МУК 4.2.3963-23

СанПиН 1.2.3685-21

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Обоснование:

По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.

С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.

С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4. содержит следующее:

«Решение о признании недействительным отчёта испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведёнными в период приостановки, признает недействительными».

Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несёт в себе определённые риски для лаборатории и её заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.

Используемые документы

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности»

Обоснование:

Раздел 7.2 «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Используемые документы

МУ N 4237-86 от 29.12.1986 «Методические указания по гигиеническому контролю за питанием в организованных коллективах»

Раздел 7.2 «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Обоснование:

По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.

С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.

С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4 содержит следующее:

«Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:

д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно, Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведенными в период приостановки, признает недействительными».

Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несет в себе определенные риски для лаборатории и ее заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.

Используемые документы

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности»

Таким образом, в целях резервного копирования, документ на бумажном носителе должен быть помещен в электронный архив путем сканирования и в дальнейшем передан в архив для хранения согласно действующей системе качества.

Используемые документы

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Например, п.5.3 ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» гласит: «При оформлении протокола испытаний на двух и более страницах вторую и последующие страницы нумеруют», — соответственно, «страница 1 из 5» будет некорректной формулировкой, остальное правильно будет нумеровать по порядку «страница 2 из 5».

Идентификацией окончания отчета являются подписи и печать, а также, например: прочерк в форме буквы «Z» после них, если имеется в протоколе пустое место или отметка «Конец протокола испытаний». Эти требования к оформлению протокола испытаний должны содержаться в вашей системе менеджмента и не противоречить действующему законодательству.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«
Эксперт Дукова Мария Владимировна

Используемые документы
ГОСТ 17025-2019

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»

23.3. ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний»

Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.

Обоснование:

В п.7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указано:

— Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы.

— В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

Также в п.7.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что дополнительная информация по отбору проб должна быть представлена, если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов.

И в п.7.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что контролировать факторы необходимо, если лаборатория проводит отбор образцов для последующих испытаний.

Таким образом, если лаборатория не проводит отбор проб, то её представитель не обязан присутствовать при отборе, также лаборатория может не включать данные об отборе в протокол, либо должна их помечать (идентифицировать) как данные, представленные заказчиком.

1) в случае выявления в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации;

2) в случае установления факта предоставления заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росаккредитацией принято решение об аккредитации либо по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принято решение в соответствии с п.10 ст.24 ФЗ-412, в том числе факта, свидетельствующего о заведомо ложных и (или) недостоверных документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о заведомо ложных и (или) недостоверных представленных экспертной группой экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы, заключения об оценке устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации;

3) если аккредитованное лицо в течение двадцати рабочих дней с момента принятия Росаккредитацией решения о приостановлении проведения выездной проверки и приостановлении действия аккредитации аккредитованного лица во всей области аккредитации по причине невозможности провести выездную проверку в связи с отсутствием аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, либо в связи с фактическим неосуществлением аккредитованным лицом деятельности, либо в связи с иными действиями (бездействием) аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, повлекшими невозможность проведения указанной проверки, не устранило причины, в результате которых проведение проверки или ее завершение оказалось невозможным;

4) на основании их заявления — в случае, когда действие их аккредитации на день принятия решения о прекращении действия аккредитации было приостановлено в отношении всей области аккредитации или ее части.

Согласно п.10 ст.24 ФЗ-412 национальный орган по аккредитации по результатам проведения оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и рассмотрения акта экспертизы принимает решение:

1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;

3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Исходя из вышеизложенного, следует, что аккредитованное лицо, в отношении которого была прекращена аккредитация, может подать заявление на новую аккредитацию только через два года.

Эксперт Туркина Наталья Владимировна

Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации (с изменениями на 24 июля 2023 года)

Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе .

Обоснование ответа

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 в сертификации выделяются следующие этапы, осуществляемые органом по сертификации, для выдачи сертификата соответствия:

7.3. Рассмотрение заявки;

7.4. Оценивание;

7.5. Анализ;

7.6. Решение по сертификации;

В этап оценивания входят: идентификация продукции, отбор проб, анализ состояния производства, оценку соответствия системы менеджмента и т.д.

Согласно требований п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 проводить анализ и принимать решение по сертификации должны сотрудники, которые не участвовали в оценивании (то есть не отбирали пробы, не выезжали для анализа состояния производства, не проводили аудит системы менеджмента).

В п. 71 раздела XI Решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия» (далее Решение 44) было конкретизировано, что «Сертификат соответствия продукции не может подписываться экспертами (экспертами-аудиторами), подписавшими в рамках рассмотрения соответствующей заявки на проведение работ по сертификации акт о результатах анализа состояния производства». Данное требование полностью соответствует п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.

Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» (далее — Решение 621) такие нюансы по сертификации не были упомянуты, поэтому во многих технических регламентах, принятых до вступления в силу Решения 44, отдельных требований по процедуре подписания сертификата соответствия нет. По мере редактирования и принятия новых версий технических регламентов, в них будут добавляться положения из Решения 44.

Обоснование ответа:

В самом ГОСТ Р 58984-2020 понятие организация не раскрывается. Для понимания термина организация необходимо рассмотреть, на какие документы ссылается ГОСТ Р 58984-2020:

• Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия (с изменениями на 25 января 2023 года) (далее Решение 44)»;
• ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»;
• ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».

В Решении 44 по отношению к сертификации продукции используются понятия «заявитель» и «изготовитель», а понятие «организация» нет. Из этого документа можно сделать вывод, что по отношению к предприятию, на котором изготавливается продукция, должно применяться понятие изготовитель. В ГОСТ Р 58984-2020 про изменение наименования и реквизитов изготовителя нет ни слова.

Исходя из п. 6.3.4 ГОСТ Р 58984-2020 и таблицы 1 ГОСТ Р 54293-2020 фраза в п. 7.4 ГОСТ Р 58984-2020 «изменения организации и (или) технологии производства» относится только к непосредственному процессу производства сертифицированной продукции, а не к изготовителю, таким образом, под организацией производства подразумеваются: состояние средств технологического оснащения, система контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификация продукции и прослеживаемость, входной контроль сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, маркировка, консервация, поставка, управление регистрацией данных о качестве, маркировка и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.

Следовательно, приостановление или прекращение действия сертификата соответствия при изменении наименования или реквизитов изготовителя не соответствует ГОСТ Р 58984-2020.

Также ФГБУ «РСТ» может переиздавать стандарты. Переиздание стандарта может быть:

— в обоснованных случаях вместо публикации текста изменения национального стандарта осуществляют новое издание стандарта (переиздание), включающее это и все предыдущие изменения данного стандарта, а также поправки к нему (п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020);

— при внесении поправки в текст стандарта (п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020).

Кроме этого, ФГБУ «РСТ» может переиздать стандарт в случае, если закончился тираж.

ГОСТ Р 52366-2005, вероятней всего, переиздали по причине окончания тиража.

Используемые документы

ГОСТ Р 52366-2005

п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020

п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020.

При этом аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания, измерения) в соответствии с ранее действующими версиями документов по стандартизации, включенных в утвержденную область аккредитации. Основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких документов должны быть отражены в системе менеджмента качества аккредитованного лица и должны соблюдаться.

Таким образом, при вступлении в силу вновь принятого документа по стандартизации необходимо ознакомиться с размещенными на сайте Росаккредитации разъяснениями «О применении стандартов». При отсутствии в опубликованных разъяснениях информации об эквивалентности ранее действующих и вновь принятых документов по стандартизации следует пройти процедуру расширения области аккредитации.

В соответствии с Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям ТР ТС Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень документов по стандартизации (стандартов), содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

Так как методы исследований (испытаний, измерений), содержащиеся в ГОСТ 54378-2011, необходимы при проведении работ по подтверждению соответствия ТР ЕАЭС 040/2016, то их следует применять для указанных целей независимо от статуса действия этого стандарта в Российской Федерации. Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 оставило без изменений требование к применению ГОСТ 54378-2011.

Следовательно, в протоколах испытаний в целях подтверждения соответствия ТР ЕАЭС 040/2016 необходимо указывать ГОСТ 32031-2012.

Обоснование:

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, в (редакции от 05.08.2021).

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии».

Эксперт Крикун Василий Михайлович

Используемые документы

ГОСТ 34812-2021

ТР ЕАЭС 040/2016

Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4)

ГОСТ 54378-2011

ГОСТ 32031-2012

Разъяснение Росаккредитации от 17 мая 2018 года о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих.

Приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014

Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии»

Данное примечание означает, что ГОСТ ISO 7899-2-2018 применяется в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 после присоединения РФ к этому стандарту и с этого момента, СТБ ISO 7899-2-2015 не применяются в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Следует отметить, что слово «необходимые» относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком. Соответственно, до присоединение РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018 необходимые методы исследований (испытаний) содержатся в СТБ ISO 7899-2-2015 и применение этого метода обеспечивает выполнение требований ТР ЕАЭС 044/2017.

Согласно п.4.8 ГОСТ 1.2-2015 национальные органы, проголосовавшие против принятия межгосударственного стандарта или воздержавшиеся (не принявшие участия в голосовании), могут в дальнейшем присоединиться к проголосовавшим, направив в Бюро по стандартам бюллетень голосования со своим положительным решением. Информацию об этом решении публикуют на сайте МГС и в ежемесячно издаваемых в государствах — участниках Соглашения информационных указателях национальных стандартов, а также оформляют в виде поправки к межгосударственному стандарту в соответствии с 5.4.

На сегодняшний день, на официальном сайте МГС нет информации о присоединении РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018.

Соответственно, пока в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 применяется СТБ ISO 7899-2-2015.

2) Согласно п.8.3.2 ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения» заинтересованный национальный орган получает в АИС МГС зарегистрированный межгосударственный стандарт (правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации) и вводит его в действие на территории своего государства в качестве национального стандарта (правил и рекомендаций по национальной стандартизации) путем принятия соответствующего организационно-распорядительного документа. При этом национальный орган устанавливает для стандарта (правил, рекомендаций) дату введения его в действие на территории своего государства и одновременно отменяет противоречащий ему (или дублирующий его) национальный стандарт (стандарты, правила и рекомендации).

ГОСТ ISO 7899-2-2018 не вводился в действие на территории РФ в качестве национального стандарта РФ.

Эксперт Кан Виктория Михайловна

Используемые документы

Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017)

ГОСТ ISO 7899-2-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет кишечных энтерококков. Часть 2. Метод мембранной фильтрации»

ГОСТ ISO 16266-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет Pseudomonas aeruginosa. Метод мембранной фильтрации»

Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования

ГОСТ 1.2-2015

СТБ ISO 7899-2-2015

ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения»

Обоснование:

ГОСТ 25742.5-83 (СТ СЭВ 3809-82) «Метанол-яд технический. Метод определения перманганатного числа» не предполагает использование для приготовления контрольного раствора других реактивов, кроме хлористого кобальта и азотнокислого уранила (Нитрата уранила). При этом к чистоте уранила азотнокислого требований не предъявляется.

Обоснование:

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 496) устанавливает только формы заявления и приложений к заявлению (описание области аккредитации). Образец N 3 Приложения 1 приказа 496 устанавливает необходимость в столбце 2 указывать «Наименование вида инспекции», в столбце 3 указывать «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции», а в столбце 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции». Приказ 496 вышел взамен приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 288), в котором были указаны столбцы: 2 — «Наименование объекта», 5 — «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции».

Анализ этих приказов позволяет предположить, что из одного столбца 5 приказа 288 сделали столбец 2 «Наименование вида инспекции» и столбец 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», соответственно, вместо столбца 2 «Наименование объекта» появился столбец 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции».

В приказе Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции» (далее — приказ 277) для объектов инспекции указано:

«6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации».

Для видов инспекции указано:

«9.1. В каждой строке указываются:

— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.);

— этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;»

В ILAC- G28:07/2018 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies (Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции — здесь и далее используется технический перевод Росаккредитации) указано:

Область инспекции — Широкая область деятельности, в которой применяется инспекция. Области инспекции могут быть разделены на подобласти, где это уместно.

В примечании к определению указано, что данный руководящий документ не ограничивает количество уровней разделения области инспекции.

В качестве примера приводится следующее:

Область инспекции:

например, инженерная, сельскохозяйственная, грузовая, в сфере потребительских товаров, в сфере промышленной продукции и т.д.

Примеры подобластей в инженерной области:

Механическая, Конструкционная, Электрическая, Химическая.

Примеры подобластей в механической инженерной области:

Прессовое оборудование, Краны и подъемное оборудование, Поворотное механическое оборудование.

Исходя из определения и приведенных примеров, становится понятно, что область инспекции относится к перечислению указанных в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта», также определяемых далее в примечании как «объект инспекции».

Следовательно, в столбце 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции» необходимо указывать объекты инспекции (продукция, процессы, услуги, установки).

Также в ILAC- G28:07/2018 указано следующее определение:

Этап инспекции — Точка жизненного цикла продукции, процесса, услуги или сооружения, в которой осуществляется инспекция.

И в таблице 1 приводятся примеры: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство, монтаж, инспекция в процессе службы, ремонт или модификация, надзор в процессе производства, посадка, уборка, хранение, транспортировка (включая погрузку в контейнер) и т. д.

Также в введении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 указано «Инспекция может касаться всех этапов жизненного цикла этих объектов, включая стадию проектирования».

Следовательно, можно отождествить стадию и этап инспекции и добавлять к объектам инспекции (продукция, процессы, услуги, установки) стадии (этапы) их жизненного цикла: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство и т.п.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Китаев Константин Альбертович

Используемые документы

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации»

Образец N 3 Приложения 1 приказа 496

Приказ Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции»

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта»

2) Если действие в РФ межгосударственного стандарта восстановлено только для конкретного применения (например, в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу), то в непредусмотренных приказом Росстандарта случаях данный межгосударственный стандарт не действует в качестве национального стандарта РФ, а значит, применяется в соответствии с п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011.

Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна

Используемые документы

Приказ от 5 мая 2015 года N 318-ст

ГОСТ 7798-70 «Болты с шестигранной головкой класса точности В. Конструкция и размеры»

п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения»

Согласно п.5.2 ГОСТ Р 58144 при изготовлении дистиллированной воды необходимо определять:

а) не реже одного раза в год: массовую концентрацию ионов аммония, нитрат-ионов, сульфат-ионов, хлорид-ионов, алюминия, железа, кальция, меди, свинца, цинка, веществ восстанавливающих или общего органического углерода;

б) не реже одного раза в месяц: pH воды; удельную электрическую проводимость, а также, если для очистки воды используют установки с применением методов угольной фильтрации, ионного обмена или комбинацией этих методов, массовую концентрацию веществ восстанавливающих или общего органического углерода.

В п.8 ГОСТ Р 58144 перечислены методы контроля, со ссылкой на методику выполнения измерений по каждому показателю.

Учитывая вышесказанное, отклонение от требований ГОСТ Р 58144 недопустимо, лаборатория должна контролировать качество дистиллированной воды по методикам, приведенным в п.8 данного документа.

Для ежегодного контроля качества дистиллированной воды лаборатории необходимо обратиться в стороннюю аккредитованную лабораторию или быть аккредитованной на методики, приведенные в п.8 ГОСТ Р 58144.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«

Используемые документы

ГОСТ Р 58144

п.8 ГОСТ Р 54188

п.4.1.1 ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»

Таблицы 1, 2 ГОСТ Р 58144

п.5.2 ГОСТ Р 58144