Вопрос-ответ
Минишева Марина Николаевна
Вопрос:
Вопрос по ГОСТ 8.417-2002, а именно по буквенному обозначению в текстовых КД таких величин, как время и температура. Таблица 1 в ГОСТ 8.417-2002 указывает, что время имеет размерность Т (хотя вернее сказать, что это обозначение, как у длины — L), а термодинамическая температура — θ. В пункте 1 примечания этой таблицы речь про температуру Т (в кельвинах) и t (по Цельсию). Далее по тексту — примеры формул и их оформления, где t идет как время.
Как правильно трактовать и применять буквенные обозначения времени и температуры (по Цельсию)?
Ответ:
Во втором столбце Таблицы 1 ГОСТ 8.417-2024 «Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин» приведены символы, представляющие размерности основных величин в Международной системе величин. Все обозначения размерностей набраны прямым шрифтом. В примечании 1 к этой таблице разработчики стандарта вводят свои обозначения для наименования величины: обозначение T для термодинамической температуры и обозначение t для температуры по шкале Цельсия. Обозначения наименования величин набраны курсивом.
Для обозначения физических величин и понятий принято использовать буквы латинского и греческого алфавитов, иногда одни и те же буквы используются для обозначения различных величин. Названия и обозначения для величин перечислены в различных справочных материалах и носят рекомендательный характер, в отличие от обозначений единиц, для которых правильное использование обязательно. Для обозначения величины авторы могут использовать символ по своему выбору, дав пояснения (например, T — термодинамическая температура).
Обоснование: Ответ дан по ГОСТ 8.417-2024, введенному взамен ГОСТ 8.417-2002, применение которого на территории Российской Федерации прекращено с 30.09.2024. ГОСТ 8.417-2024 предназначен для добровольного применения. Наименования единиц величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, их обозначения, правила написания, а также правила их применения установлены в Положении о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 года № 879. Понятие размерности подробно рассмотрено в пункте 3.11 «РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения».
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вихрова Анар Соодалиевна
Вопрос:
Счетчики воды крыльчатые модернизированные , госреестр 32539-06. В реестре указана методика поверки МИ 1592-99, но эта методика уже не действует, вместо нее — МИ 1592-2015. По какой методике нужно поверять эти счетчики ? При предпоследней поверке подтверждения компетентности в Россаккредитации эксперт сказал, что нужно пользоваться МП, указанными в реестре, и не важно, действующие они или уже нет. А как правильно?
Ответ:
Методика МИ 1592-99 на сегодняшний день актуальна, поскольку поверка ранее применяемых приборов (счетчиков) поверяется по выше указанной методике (эксперт прав).
МИ 1592-2015 отменен с 01.01.2023. Приборы, в описании которых указана эта методика, продолжают поверяться по этой методике.
Взамен этих ГОСТов введен новый — ГОСТР 8.1012-2022.
Вихрова Анар Соодалиевна
Использованные документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
Какие подходы к проведению внутрилабораторного контроля качества для методик по электромагнитной совместимости и/или иные инструменты, применяемые в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 к обеспечению достоверности результатов испытаний (кроме МСИ), могут применяться в испытательных центрах?
Ответ:
В п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлены следующие возможные способы для мониторинга достоверности , кроме МСИ:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляция результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).
Для методик по электромагнитной совместимости могут использоваться способы b, c, e, j и i.
Для конкретных рекомендаций необходимо смотреть методики испытаний и перечень используемого оборудования.
Китаев Константин Альбертович
Использованные документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Минишева Марина Николаевна
Вопрос:
Насколько обязательно применение ГОСТ Р в РФ? В частности, обязана ли лаборатория по обеспечению единства измерений по поверке СИ, аккредитованная в нац. системе аккредитации (412-ФЗ), осуществлять аттестацию поверителей в соответствии с ГОСТ Р 56069-2018 «Требования к экспертам и специалистам. Поверитель средств измерений. Общие требования» и (или) ПР 50.2.012-94 «ГСИ. Порядок аттестации поверителей средств измерений»? Или требования данных документов носят рекомендательный характер и лаборатория вправе сама решать, применять ли требования данных документов в своей деятельности?
Ответ:
Документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе. Лаборатория вправе сама решать применять ли требования данных документов в своей деятельности.
Добровольность применения стандартов (кроме исключительных случаев) закреплена в статье 4 Федерального закона от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
Правила применения ГОСТ Р 56069-2018 «Требования к экспертам и специалистам. Поверитель средств измерений . Общие требования» установлены в статье 26 указанного Федерального закона.
Согласно разделу 1, документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе. При этом необходимо учитывать требования раздела 3 статьи 26, если лаборатория принимает решение применять ГОСТ Р 56069-2018 в своей деятельности, тогда установленные требования стандарта должны применяться в обязательном порядке.
ПР 50.2.012-94 «Порядок аттестации поверителей средств измерений » — документ по стандартизации, также является документом добровольного применения .
В Критериях аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 , отсутствуют требования к соблюдению указанных выше документов по стандартизации.
Использованные документы
ГОСТ Р 56069-2018
ПР 50.2.012-94
Федеральный закон от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ
Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Минишева Марина Николаевна
Вопрос:
На предприятии есть ребята, которые в следующем году заканчивают обучение в колледже. Планируем после окончания колледжа принять их на работу в метрологическую службу в качестве поверителей. Поскольку у ребят нет опыта работы по поверке, они будут проходить стажировку. Можно ли принять их на стажировку под руководством наставников до окончания колледжа? Есть ли требования к образованию у стажеров?
Ответ:
Да, вы можете принять указанных лиц на стажировку под руководством наставников до окончания колледжа. Согласно последнему абзацу п.41 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» такая возможность допускается. Однако они должны работать под руководством наставников не только до окончания колледжа, но и до получения необходимого опыта работ, то есть до момента полного соответствия требованиям Критериев аккредитации.
В соответствии с последним абзацем п.41 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта (п.41) критериев аккредитации (в лабораториях таких сотрудников, как правило, называют стажерами), при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
Таким образом, стажер может не соответствовать критериям аккредитации как в части опыта работы, так и в части образования. После того как данные стажеры окончат обучение в колледже, они не будут соответствовать Критериям аккредитации лишь в части необходимого опыта работ. При этом они должны будут выполнять работы под руководством наставников не только до окончания обучения в колледже, но и до получения необходимого опыта работ, допущенного для самостоятельного выполнения работ (1 год опыта работ, если они будут выполнять работы по поверке, что допущено предпоследним абзацем п.41 Критериев аккредитации, при выполнении иных работ по обеспечению единства измерений — 3 года опыта работ).
Светлов Валерий Валериевич
Использованные документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Косоуров Николай Александрович
Вопрос:
ГОСТ 12536-2014 — не понятно, как вести ВЛК, метрологических характеристик нет. Что можно придумать?
Ответ:
В соответствии с требованиями п.7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
Согласно п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо.
Согласно п.4.2 Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям» (документ включен в схему аккредитации лабораторий) процедура подтверждения метода предусматривает (на стадии внедрения методики в лаборатории — стадии, предшествующей проведению рабочих измерений) демонстрацию адекватности (подтверждение соответствия) реализуемой методики требованиям НД на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют, в том числе, путем проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям методики (экспериментальная проверка правильности использования методики в лаборатории).
П.5.3 установлено, что экспериментальную проверку правильности использования методики в лаборатории допускается проводить оцениванием в лаборатории показателей качества результатов и проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику измерений.
При этом одним из способов расчета показателей качества является алгоритм, описанный в РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». В соответствии с Приложением Б РМГ 76-2014, по ГОСТ 12536-2014 возможно рассчитать показатели повторяемости ® и внутрилабораторной прецизионности (Rл). Для этого необходимо провести серию измерений рабочих проб однородных по составу в условиях повторяемости (одна и та же проба анализируется исполнителем с применением одних и тех же средств измерений) и прецизионности (варьируются факторы: исполнитель, время, средства измерения). После установления показателя Rл, лаборатория может утвердить его в качестве показателя качества и использовать в дальнейшем при проведении ВЛК на рабочих пробах.
Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа установлен в п.5.13 РМГ 76-2014, соответствующая форма ведения контрольных карт — в п.6.3.2 РМГ 76-2014.
Туркина Наталья Владимировна
Вопрос:
Вопрос по машиночитаемой доверенности. Где можно узнать, что такое МЧД и как с ней работать; существует только в электронном виде или в бумажном тоже? При декларировании продукции на сайте Росаккредитации в поле «Заявитель» есть строка «Документ, на основании которого лицо уполномочено принимать декларацию», и здесь есть возможность отметить «Подписывается по МЧД». Как проходит декларирование? Достаточно ли здесь поставить «галочку»? Или есть необходимость подгружать скан бумажной доверенности? МЧД и ЭЦП — это разное, и для декларирования продукции на сайте используется и то, и другое, так?
Ответ:
В соответствии с п.2 статьи 17_2 Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (далее — 63-ФЗ) в случае, если от имени юридического лица (ЮЛ) действует его представитель (физическое лицо, индивидуальный предприниматель или иное юридическое лицо), уполномоченный действовать от имени ЮЛ на основании доверенности, выданной ЮЛ в соответствии с гражданским законодательством РФ, электронный документ подписывается квалифицированной электронной подписью такого представителя юридического лица. Одновременно представляется доверенность от имени ЮЛ. Данная доверенность, выданная в электронной форме от имени ЮЛ, должна быть подписана квалифицированной электронной подписью (КЭП), указанной в пункте 1 статьи 17_2, или КЭП лица, которому выдана доверенность с правом передоверия, или квалифицированной электронной подписью нотариуса в случае, если доверенность, в том числе доверенность, выданная в порядке передоверия, удостоверена нотариусом.
В соответствии со статьей 17_5 63-ФЗ, доверенность представляется в электронной форме в машиночитаемом виде в соответствии с формами доверенностей , которые могут быть определены и размещены на официальных сайтах операторами государственных и муниципальных информационных систем.
Учитывая вышесказанное, применение машиночитаемой доверенности ( МЧД ) регламентировано статьями 17_2, 17_3, 17_5 63-ФЗ.
МЧД является электронным аналогом бумажной доверенности на подписание электронных документов. Это файл в формате xml, в котором указана информация о доверителе, представителе (уполномоченном работнике) и полномочиях, которые он получает.
Декларация может быть подписана двумя способами:
— КЭП (ранее ЭЦП), в случае подписания документа ЮЛ;
— КЭП с МЧД , в случае подписания документа представителем ЮЛ.
В случае подписания декларации КЭП:
— ЮЛ, прикреплять МЧД не нужно;
— представителем ЮЛ, на сайте Росаккредитации в поле «Заявитель» в строке «Документ, на основании которого лицо уполномочено принимать декларацию» необходимо поставить галочку и прикрепить файл МЧД , путем нажатия закладки «прикрепить файл». После подкрепления МЧД в полях «фамилия», «имя», «отчество» появится информация о подписанте;
— далее можно будет приступать к заполнению декларации.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Шиков Александр Витальевич
Вопрос:
Обязательные метрологические требования к измерениям, установленные настоящим перечнем, распространяются на измерения, выполняемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе при осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта, выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти, а также при осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора). В перечне отсутствуют требования к трансформаторам тока, трансформаторам напряжения и преобразователям тока и напряжения. В части наименования вида измерения к которым применяются обязательные метрологические требования к измерениям.
Допустимо ли применять п.1 ст.18 гл.4 ФЗ № 102 от 26.06.2008 (в части добровольной калибровки)? Данные трансформаторы тока и трансформаторы напряжения периодически испытываются и проверяются в соответствии РД 34.45-51.300-97 Объемы и нормы испытаний электрооборудования.
Ответ:
Измерения, которые выполняются при осуществлении деятельности в осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта, относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (пункт 6 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102- ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).
Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.
Таким образом, должны применяться средства измерений, которые включены в реестр СИ РФ и проходят периодическую поверку.
В настоящее время порядок проведения поверочных работ изложен в ГОСТ 8.217-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Трансформаторы тока. Методика поверки».
Использованные документы:
РД 34.45-51.300-97 «Объемы и нормы испытаний электрооборудования»
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Минишева Марина Николаевна
Вопрос:
Согласно ГОСТ Р 8.565, конструкторская документация на оборудование, которое поставляется на ОИАЭ, должна пройти метрологическую экспертизу в специализированной организации. Распространяется ли это требование на оборудование (поставляемое на ОИАЭ), которое не является средством измерения, а является средством автоматизации технологических процессов, измерительную информацию не выдает и предназначено для передачи информации о достижении контролируемой средой заданного уровня. В нашей организации внутренняя метрологическая экспертиза технической документации проводится в соответствии с РМГ 63-2003 путем анализа и оценивания технических решений в части метрологического обеспечения.
Ответ:
За разъяснениями по данному вопросу необходимо обратиться к генеральному проектировщику объекта использования атомной энергии (ОИАЭ).
Обоснование:
В соответствии с пунктом 5.2.5 «ГОСТ Р 8.565-2014 «Метрологическое обеспечение атомных станций. Основные положения» генеральный проектировщик определяет документацию, включая документацию, разрабатываемую подрядными организациями, подлежащую метрологической экспертизе, и устанавливает требования к разработчикам документации об обеспечении проведения метрологической экспертизы в организациях с подтвержденной технической компетентностью.
Генеральный проектировщик ОИАЭ — специализированная организация, уполномоченная разрабатывать проект ОИАЭ и вести иные проектные работы на всех этапах жизненного цикла ОИАЭ на основании заключенных договоров (пункт 3.1 «ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии....»).
Минишева Марина Николаевна
Используемые документы
ГОСТ Р 50.02.02-2017 «Система оценки соответствия в области использования атомной энергии...»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
В каком случае испытательному центру необходимо проходить процедуру аккредитации в Росаккредитации согласно 412-ФЗ? Испытательный центр осуществляет испытания авиационной техники при создании оборонной продукции и при создании гражданской авиационной техники.
Данная аккредитация необходима только для осуществления услуг на сторону ( испытания объектов несобственного производства) или для внутреннего использования тоже ( испытания собственной продукции )?
Ответ:
Необходимость обязательной аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяется сферой (областью) применения (использования) результатов лабораторной деятельности конкретной лаборатории (центра), включая испытания продукции , производимой организацией, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр).
В случае если результаты лабораторной деятельности лаборатории (центра) применяются в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров, то следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ.
Обязательная аккредитация требуется также для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.
В остальных случаях аккредитация в национальной системе аккредитации носит добровольный характер.
Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации в соответствии с законодательством России об аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации. Конкретные требования к испытательной лаборатории (центру), исходя из предполагаемой области лабораторной деятельности, содержатся в Критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года.
В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности, т.е. только на основании соответствующего обращения испытательной лаборатории (центра).
Требования к порядку оценки соответствия продукции, поставляемой по государственному оборонному заказу (ГОЗ), регламентированы Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции, утвержденным постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036.
Виды работ по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по ГОЗ, и продукция (работы, услуги), требующая оценки соответствия, определены положениями Правил аккредитации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546. Пункт 275 указанных Правил аккредитации устанавливает, что «испытательные лаборатории (центры), ..., подлежат аккредитации в случае, если результаты испытаний продукции применяются для оценки соответствия продукции в соответствии с» указанным выше Положением об особенностях оценки соответствия оборонной продукции. Этот же пункт Правил аккредитации устанавливает, что выполнение работ по исследованиям, не относящимся к оценке соответствия поставляемой по ГОЗ продукции, осуществляется испытательными подразделениями головных исполнителей (исполнителей) без аккредитации.
Требования к аккредитации испытательной лаборатории (центра), выполняющей испытания «при создании гражданской авиационной техники» в Федеральном агентстве воздушного транспорта (Росавиация), определяются Положением об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.
Обоснование:
Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (с изменениями на 24 июля 2023 года).
Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года (с изменениями на 29 октября 2021 года).
Положение об особенностях оценки соответствия оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения указанной продукции, утвержденное постановлением Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036 (с изменениями на 28 июля 2022 года).
Правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в отношении оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.04.2019 № 546 (с изменениями на 9 марта 2022 года).
Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, доступно по адресу https://www.gosuslugi.ru/14597/1/info.
Используемые документы
Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Приказ Минэкономразвития России № 707 от 26 октября 2020 года
Постановление Правительства РФ от 11.10.2012 № 1036
Постановление Правительства РФ от 30.04.2019 № 546
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперта» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперта» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
Что можно использовать взамен отмененного МУК 4.2.1018-01 для исследования показателя «Термотолерантные колиформные бактерии (ТКБ)»? В новом МУК 4.2.3963-23 не исследуется этот показатель.
Ответ:
Согласно СанПиН 1.2.3685-21 термотолерантные колиформные бактерии определяются в воде до 01.01.2022.
В настоящее время такой необходимости нет, поэтому в МУК 4.2.3963-23 не были включены эти виды. Если по какому-то нормативному документу вам требуется определять термотолерантные колиформные бактерии (ТКБ), то используйте МУК 4.2.1018-01 с уведомлением заказчика в соответствии с п.7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Китаев Константин Альбертович
Используемые документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
На основании приказа ФСА в лаборатории «приостановить действие аккредитации Аккредитованного лица в отношении всей области аккредитации». В соответствии с п.13 статьи 23 ФЗ-412 «Аккредитованное лицо не вправе выдавать документы в определенной области аккредитации, если действие аккредитации в данной области аккредитации приостановлено». Правильно ли убеждение, что лаборатория не вправе выдавать протоколы испытаний в ОА, но может проводить испытания в области аккредитации и записывать результаты в журналы, а после возобновления действия аккредитации выдать по ним протоколы испытаний?
Ответ:
Проведение испытаний в период приостановки с целью выдачи протоколов испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несет в себе определенные риски для лаборатории и её заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.
Обоснование:
По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.
С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.
С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4. содержит следующее:
«Решение о признании недействительным отчёта испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:
д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчёта испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведёнными в период приостановки, признает недействительными».
Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несёт в себе определённые риски для лаборатории и её заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.
Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Минишева Марина Николаевна
Вопрос:
В МУ N 4237-86 от 29.12.1986 «Методические указания по гигиеническому контролю за питанием в организованных коллективах» нет фразы: «допускается применение других средств измерений, аппаратуры и реактивов, характеристики которых не уступают характеристикам указанных выше средств измерений, аппаратуры и реактивов». Каким образом обосновать использование современного оборудования, например, установки для разложения белков (скруббер Velp SMS + дигестор DKL-8 + Насос Velp JP) и автоматической установки для перегонки с паром?
Ответ:
Если в методе не оговаривается возможность использования иного оборудования, то использовать следует именно то оборудование, которое указано в методе.
Применение оборудования, не предусмотренного методом, можно рассматривать как модификацию метода. Модифицированный метод подлежит валидации. Лаборатория должна предоставить объективные свидетельства того, что данный метод соответствует установленным требованиям при использовании этого метода для установленных целей.
До внедрения метода в работу лаборатория должна подтвердить, что она может его применять надлежащим образом, обеспечивая требуемое исполнение.
Обоснование:
Используемые документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
На основании приказа ФСА в лаборатории нужно «приостановить действие аккредитации Аккредитованного лица в отношении всей области аккредитации». В соответствии с п.13 статьи 23 ФЗ-412 «Аккредитованное лицо не вправе выдавать документы в определенной области аккредитации, если действие аккредитации в данной области аккредитации приостановлено». Правильно ли убеждение, что лаборатория не вправе выдавать протоколы испытаний в ОА, но может проводить испытания в области аккредитации и записывать результаты в журналы, а после возобновления действия аккредитации выдать по ним протоколы испытаний?
Ответ:
Проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несет в себе определенные риски для лаборатории и её заказчиков, в виде отмены протоколов испытаний.
Обоснование:
По этому вопросу есть разночтения в нормативных документах.
С одной стороны, п.13 статьи 23 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ запрещает только выдавать документы в период приостановки действия аккредитации.
С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности» (далее — Правила отмены) в п.4 содержит следующее:
«Решение о признании недействительным отчета испытательной лаборатории принимается национальным органом по аккредитации в следующих случаях:
д) проведение испытательной лабораторией исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ и (или) выдача испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории в период приостановления действия аккредитации в национальной системе аккредитации (за исключением проведения исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, в отношении которых законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации или правом Евразийского экономического союза не предусмотрено требование о наличии аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации для проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ, и (или) выдачи испытательной лабораторией отчета испытательной лаборатории по результатам проведения таких исследований (испытаний) и измерений, иных видов работ). Следовательно, Росаккредитация документы с результатами испытаний, проведенными в период приостановки, признает недействительными».
Таким образом, проведение испытаний в период приостановки с целью выдать протоколы испытаний после получения приказа о возобновлении действия аккредитации несет в себе определенные риски для лаборатории и ее заказчиков в виде отмены протоколов испытаний.
Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Туркина Наталья Владимировна
Вопрос:
В соответствии с п.24.6. критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707, лаборатория должна иметь систему хранения и архивирования документов , в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов , подписанных усиленной квалифицированной подписью. Если документ лаборатории выпущен в бумажном виде , может ли быть он помещен в электронный архив (с предварительным переводом в электронный вид путем сканирования и подписания усиленной квалифицированной подписью)?
Ответ:
Согласно п.8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий », лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Таким образом, в целях резервного копирования, документ на бумажном носителе должен быть помещен в электронный архив путем сканирования и в дальнейшем передан в архив для хранения согласно действующей системе качества.
Используемые документы
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Дукова Мария Владимировна
Вопрос:
Согласно п.7.8.2.1 ГОСТ 17025-2019 : «В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:
d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета».
Что идентифицируется как конец отчета? Если нумеровать каждую страницу с указанием общего количества страниц (т.е. страница 1 из 5, страница 2 из 5, страница 3 из 5, страница 4 из 5, страница 5 из 5), считается ли нумерация последнего листа (страница 5 из 5) как идентификация того, что это конец отчета?
Ответ:
Подпункт «d» п.7.8.2.1 ГОСТ 17025-2019: «...уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета», — содержит неполные требования к протоколам испытаний.
«Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
23.3. ГОСТ Р 58973-2020 „Правила к оформлению протоколов испытаний“, утвержденный и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 года N 593-ст33».
Например, п.5.3 ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» гласит: «При оформлении протокола испытаний на двух и более страницах вторую и последующие страницы нумеруют», — соответственно, «страница 1 из 5» будет некорректной формулировкой, остальное правильно будет нумеровать по порядку «страница 2 из 5».
Идентификацией окончания отчета являются подписи и печать, а также, например: прочерк в форме буквы «Z» после них, если имеется в протоколе пустое место или отметка «Конец протокола испытаний». Эти требования к оформлению протокола испытаний должны содержаться в вашей системе менеджмента и не противоречить действующему законодательству.
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«
Эксперт Дукова Мария Владимировна
Используемые документы
ГОСТ 17025-2019
23.3. ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, должна ли аккредитованная лаборатория присутствовать при отборе проб внутреннего заказчика, если отбор проб проводится силами внутреннего заказчика (отбор проб природной поверхностной воды производят представители участка водоотведения, назначенные приказом по филиалу), лаборатория в протоколах испытаний указывает, что ответственности за отбор проб не несёт.
Ответ:
Если лаборатория не проводит отбор проб, то её представитель не обязан присутствовать при отборе, также лаборатория может не включать данные об отборе в протокол, либо должна их помечать как данные, представленные заказчиком (п.7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Обоснование:
В п.7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указано:
— Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы.
— В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.
Также в п.7.8.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что дополнительная информация по отбору проб должна быть представлена, если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов.
И в п.7.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подчеркивается, что контролировать факторы необходимо, если лаборатория проводит отбор образцов для последующих испытаний.
Таким образом, если лаборатория не проводит отбор проб, то её представитель не обязан присутствовать при отборе, также лаборатория может не включать данные об отборе в протокол, либо должна их помечать (идентифицировать) как данные, представленные заказчиком.
Используемые документы
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Туркина Наталья Владимировна
Вопрос:
Лабораторию лишили аккредитации, через какое время можно после исправления всех замечаний подать на новую аккредитацию?
Ответ:
Согласно пункту 9 статьи 22 «Порядок прекращения действия аккредитации» Федерального закона от N 412-ФЗ 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — ФЗ-412) субъекты, аккредитация которых была прекращена по основаниям, приведенным ниже, не вправе обращаться в Росаккредитацию с заявлением об аккредитации в национальной системе аккредитации ранее двухлетнего срока, а именно:
1) в случае выявления в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации;
2) в случае установления факта предоставления заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росаккредитацией принято решение об аккредитации либо по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принято решение в соответствии с п.10 ст.24 ФЗ-412, в том числе факта, свидетельствующего о заведомо ложных и (или) недостоверных документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о заведомо ложных и (или) недостоверных представленных экспертной группой экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы, заключения об оценке устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации;
3) если аккредитованное лицо в течение двадцати рабочих дней с момента принятия Росаккредитацией решения о приостановлении проведения выездной проверки и приостановлении действия аккредитации аккредитованного лица во всей области аккредитации по причине невозможности провести выездную проверку в связи с отсутствием аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, либо в связи с фактическим неосуществлением аккредитованным лицом деятельности, либо в связи с иными действиями (бездействием) аккредитованного лица, его уполномоченного представителя, руководителя или иного должностного лица аккредитованного лица, повлекшими невозможность проведения указанной проверки, не устранило причины, в результате которых проведение проверки или ее завершение оказалось невозможным;
4) на основании их заявления — в случае, когда действие их аккредитации на день принятия решения о прекращении действия аккредитации было приостановлено в отношении всей области аккредитации или ее части.
Согласно п.10 ст.24 ФЗ-412 национальный орган по аккредитации по результатам проведения оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и рассмотрения акта экспертизы принимает решение:
1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;
2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Исходя из вышеизложенного, следует, что аккредитованное лицо, в отношении которого была прекращена аккредитация, может подать заявление на новую аккредитацию только через два года.
Эксперт Туркина Наталья Владимировна
Используемые документы
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации (с изменениями на 24 июля 2023 года)
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе .
Китаев К.А.
Вопрос:
В нашем органе по сертификации один эксперт проводит оценивание при обязательном подтверждении соответствия, другой эксперт (не проводивший оценивание) проводит анализ документов и подписывает решение о выдаче сертификата, А вот сам сертификат подписывает руководитель органа и эксперт, проводивший оценивание (который подписывал акты отбора, акт проверки состояния производства). Является ли это ошибкой? Необходимо ли учитывать при рассмотрении данного вопроса Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия».
Ответ:
В п. 71 раздела XI Решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия» (далее Решение 44) было конкретизировано, что «Сертификат соответствия продукции не может подписываться экспертами (экспертами-аудиторами), подписавшими в рамках рассмотрения соответствующей заявки на проведение работ по сертификации акт о результатах анализа состояния производства». Данное требование полностью соответствует п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и принимать решение по сертификации должны сотрудники, которые не участвовали в оценивании.
Обоснование ответа
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 в сертификации выделяются следующие этапы, осуществляемые органом по сертификации, для выдачи сертификата соответствия:
7.3. Рассмотрение заявки;
7.4. Оценивание;
7.5. Анализ;
7.6. Решение по сертификации;
В этап оценивания входят: идентификация продукции, отбор проб, анализ состояния производства, оценку соответствия системы менеджмента и т.д.
Согласно требований п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 проводить анализ и принимать решение по сертификации должны сотрудники, которые не участвовали в оценивании (то есть не отбирали пробы, не выезжали для анализа состояния производства, не проводили аудит системы менеджмента).
В п. 71 раздела XI Решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия» (далее Решение 44) было конкретизировано, что «Сертификат соответствия продукции не может подписываться экспертами (экспертами-аудиторами), подписавшими в рамках рассмотрения соответствующей заявки на проведение работ по сертификации акт о результатах анализа состояния производства». Данное требование полностью соответствует п. 7.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» (далее — Решение 621) такие нюансы по сертификации не были упомянуты, поэтому во многих технических регламентах, принятых до вступления в силу Решения 44, отдельных требований по процедуре подписания сертификата соответствия нет. По мере редактирования и принятия новых версий технических регламентов, в них будут добавляться положения из Решения 44.
Китаев К.А.
Вопрос:
Прошу пояснить значение слова «организации» в представленном ниже пункте 7.4 ГОСТ Р 58984: «Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:
— изменения организации и (или) технологии производства».
Применяется ли данный случай при смене наименования предприятия, если реквизиты остаются прежними — ИНН, ОГРН, КПП и др., юр. адрес, банковские реквизиты, руководитель, форма собственности?
Ответ:
Исходя положений п. 6.3.4 ГОСТ Р 58984-2020 фраза в п. 7.4 ГОСТ Р 58984-2020 «изменения организации и (или) технологии производства» относится только к непосредственному процессу производства сертифицированной продукции, а не к изготовителю, таким образом под организацией производства подразумеваются: состояние средств технологического оснащения, система контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификация продукции и прослеживаемость, входной контроль сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, маркировка, консервация, поставка, управление регистрацией данных о качестве, маркировка и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.
Следовательно, приостановление или прекращение действия сертификата соответствия при изменении наименования или реквизитов изготовителя не соответствует ГОСТ Р 58984-2020.
Обоснование ответа:
В самом ГОСТ Р 58984-2020 понятие организация не раскрывается. Для понимания термина организация необходимо рассмотреть, на какие документы ссылается ГОСТ Р 58984-2020:
- Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 N 44 «О типовых схемах оценки соответствия (с изменениями на 25 января 2023 года) (далее Решение 44)»;
- ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»;
- ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».
В Решении 44 по отношению к сертификации продукции используются понятия «заявитель» и «изготовитель», а понятие «организация» нет. Из этого документа можно сделать вывод, что по отношению к предприятию, на котором изготавливается продукция, должно применяться понятие изготовитель. В ГОСТ Р 58984-2020 про изменение наименования и реквизитов изготовителя нет ни слова.
Исходя из п. 6.3.4 ГОСТ Р 58984-2020 и таблицы 1 ГОСТ Р 54293-2020 фраза в п. 7.4 ГОСТ Р 58984-2020 «изменения организации и (или) технологии производства» относится только к непосредственному процессу производства сертифицированной продукции, а не к изготовителю, таким образом, под организацией производства подразумеваются: состояние средств технологического оснащения, система контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификация продукции и прослеживаемость, входной контроль сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, маркировка, консервация, поставка, управление регистрацией данных о качестве, маркировка и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.
Следовательно, приостановление или прекращение действия сертификата соответствия при изменении наименования или реквизитов изготовителя не соответствует ГОСТ Р 58984-2020.
Кан Виктория Михайловна
Вопрос:
Зачем и на основании какого регламентирующего документа осуществляют переиздание ГОСТ, если в него не вносились поправки и изменения?
Например, ГОСТ Р 52366-2005 был переиздан в 2008 году. Зачем?
Ответ:
Официальное опубликование документов по стандартизации, утвержденных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, осуществляет ФГБУ «РСТ».
Также ФГБУ «РСТ» может переиздавать стандарты. Переиздание стандарта может быть:
— в обоснованных случаях вместо публикации текста изменения национального стандарта осуществляют новое издание стандарта (переиздание), включающее это и все предыдущие изменения данного стандарта, а также поправки к нему (п.6.2.8 ГОСТ Р 1.2-2020);
— при внесении поправки в текст стандарта (п.7.4 ГОСТ Р 1.2-2020).
Кроме этого, ФГБУ «РСТ» может переиздать стандарт в случае, если закончился тираж.
ГОСТ Р 52366-2005, вероятней всего, переиздали по причине окончания тиража.
Используемые документы
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
Имеем ли мы право указывать в протоколах ГОСТ 34812-2021 без расширения области аккредитации до следующей процедуры ПК, не будет ли это являться нарушением для ИЛ (аккредитованной лаборатории)?
Также при оценке соответствия продукции можем ли мы ставить в протокол ГОСТ 54378-2011, который включен в ТР ЕАЭС 040/2016?
Ответ:
Возможность применения эквивалентных стандартов без проведения дополнительных работ (расширения области аккредитации) устанавливает Росаккредитация. При отсутствии официального признания эквивалентности ранее действующих и вновь принятых документов по стандартизации со стороны Росаккредитации применение вновь принятого стандарта без внесения его в область аккредитации и оформление протоколов испытаний со ссылкой на аккредитацию недопустимо.
При этом аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания, измерения) в соответствии с ранее действующими версиями документов по стандартизации, включенных в утвержденную область аккредитации. Основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких документов должны быть отражены в системе менеджмента качества аккредитованного лица и должны соблюдаться.
Таким образом, при вступлении в силу вновь принятого документа по стандартизации необходимо ознакомиться с размещенными на сайте Росаккредитации разъяснениями «О применении стандартов». При отсутствии в опубликованных разъяснениях информации об эквивалентности ранее действующих и вновь принятых документов по стандартизации следует пройти процедуру расширения области аккредитации.
В соответствии с Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям ТР ТС Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень документов по стандартизации (стандартов), содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
Так как методы исследований (испытаний, измерений), содержащиеся в ГОСТ 54378-2011, необходимы при проведении работ по подтверждению соответствия ТР ЕАЭС 040/2016, то их следует применять для указанных целей независимо от статуса действия этого стандарта в Российской Федерации. Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 N70 оставило без изменений требование к применению ГОСТ 54378-2011.
Следовательно, в протоколах испытаний в целях подтверждения соответствия ТР ЕАЭС 040/2016 необходимо указывать ГОСТ 32031-2012.
Обоснование:
Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, в (редакции от 05.08.2021).
Эксперт Крикун Василий Михайлович
Используемые документы
Протоколом о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (пункт 4)
Приложение N 9 к договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Кан Виктория Михайловна
Вопрос:
В связи с тем, что Испытательный центр питьевой воды и сточных вод выполняет исследования качества упакованной питьевой воды (включая природную минеральную воду) согласно требованиям Технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017), нужно разъяснить особенности применения стандартов, рекомендуемых для целей технического регламента.
ГОСТ ISO 7899-2-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет кишечных энтерококков. Часть 2. Метод мембранной фильтрации» и ГОСТ ISO 16266-2018 «Качество воды. Обнаружение и подсчет Pseudomonas aeruginosa. Метод мембранной фильтрации» включены в Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.12.2017 N 164, будут применяться для целей технического регламента после присоединения Российской Федерации.
Состоялось ли присоединение Российской Федерации к стандартам? Можно применять их для целей технического регламента?
Можно ли применять эти стандарты на территории Российской Федерации в качестве национальных стандартов Российской Федерации?
Ответ:
1) ГОСТ ISO 7899-2-2018 включен в «Перечень на методы исследований (испытаний) и измерений... необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 044/2017» с примечанием «применяется после присоединения Российской Федерации».
До присоединения РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018 в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 применяется СТБ ISO 7899-2-2015, который включен в «Перечень на методы исследований (испытаний) и измерений... необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 044/2017» с примечанием «не применяется с даты применения ГОСТ ISO 7899-2-2018».
Данное примечание означает, что ГОСТ ISO 7899-2-2018 применяется в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 после присоединения РФ к этому стандарту и с этого момента, СТБ ISO 7899-2-2015 не применяются в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017.
Следует отметить, что слово «необходимые» относится именно к правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, а не к документам. Для целей технических регламентов применяются именно правила и методы, содержащиеся в указанных в перечне документах, а не документы целиком. Соответственно, до присоединение РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018 необходимые методы исследований (испытаний) содержатся в СТБ ISO 7899-2-2015 и применение этого метода обеспечивает выполнение требований ТР ЕАЭС 044/2017.
Согласно п.4.8 ГОСТ 1.2-2015 национальные органы, проголосовавшие против принятия межгосударственного стандарта или воздержавшиеся (не принявшие участия в голосовании), могут в дальнейшем присоединиться к проголосовавшим, направив в Бюро по стандартам бюллетень голосования со своим положительным решением. Информацию об этом решении публикуют на сайте МГС и в ежемесячно издаваемых в государствах — участниках Соглашения информационных указателях национальных стандартов, а также оформляют в виде поправки к межгосударственному стандарту в соответствии с 5.4.
На сегодняшний день, на официальном сайте МГС нет информации о присоединении РФ к ГОСТ ISO 7899-2-2018.
Соответственно, пока в целях выполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017 применяется СТБ ISO 7899-2-2015.
2) Согласно п.8.3.2 ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения» заинтересованный национальный орган получает в АИС МГС зарегистрированный межгосударственный стандарт (правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации) и вводит его в действие на территории своего государства в качестве национального стандарта (правил и рекомендаций по национальной стандартизации) путем принятия соответствующего организационно-распорядительного документа. При этом национальный орган устанавливает для стандарта (правил, рекомендаций) дату введения его в действие на территории своего государства и одновременно отменяет противоречащий ему (или дублирующий его) национальный стандарт (стандарты, правила и рекомендации).
ГОСТ ISO 7899-2-2018 не вводился в действие на территории РФ в качестве национального стандарта РФ.
Эксперт Кан Виктория Михайловна
Используемые документы
ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
Возникает проблема по определению перманганатного числа в соответствии с ГОСТ 25742.5 «Метанол-яд технический. Метод определения перманганатного числа».
При проведении входного контроля метанола технического по определению перманганатного числа по ГОСТ 25742.5 используют реактив нитрат уранил (для приготовления цветового образца). Нитрат уранил является импортным товаром, и в настоящее время возможности закупить данный реактив и его аналоги в России нет, соответственно, это усложняет в дальнейшем работу. Исходя из вышесказанного, есть ли новый метод определения перманганатного числа в метаноле техническом с возможностью замены импортного реактива нитрата уранила?
Ответ:
К сожалению, похожих методик анализа перманганатного числа в растворах, которые можно было бы адаптировать для анализа метанола без использования азотнокислого уранила, нет.
Обоснование:
ГОСТ 25742.5-83 (СТ СЭВ 3809-82) «Метанол-яд технический. Метод определения перманганатного числа» не предполагает использование для приготовления контрольного раствора других реактивов, кроме хлористого кобальта и азотнокислого уранила (Нитрата уранила). При этом к чистоте уранила азотнокислого требований не предъявляется.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
В соответствии с Приказом МЭР от 16 августа 2021 года N 496 в области аккредитации органов инспекции необходимо указывать «область инспекции (подобласть)».
Нормативными документами Росаккредитации определение «область инспекции» не описано.
Руководство по формулированию областей аккредитации для органов инспекции международной практики изложено в ILAC-G28:07/2018 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies.
Каково определение области и подобласти инспекции в соответствии с требованиями ILAC-G28:07/2018 (с примерами)?
Ответ:
При описании области аккредитации органа инспекции в столбце 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции» необходимо указывать объекты инспекции (продукция, процессы, услуги, установки). Например, продукция растениеводства, зерновые культуры, мясная продукция, сельскохозяйственные машины, буровые установки, услуги общественного питания, проектирование жилых домов и т.п.
В качестве стадий инспекции необходимо добавлять к объектам инспекции (продукция, процессы, услуги, установки) стадии (этапы) их жизненного цикла: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство и т.п.
Например: зерно и продукты его переработки: производство, хранение, реализация.
Буровые установки: установка, обслуживание, модификация и ремонт.
Услуги общественного питания: проектирование, начальная инспекция, надзор.
Обоснование:
Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 496) устанавливает только формы заявления и приложений к заявлению (описание области аккредитации). Образец N 3 Приложения 1 приказа 496 устанавливает необходимость в столбце 2 указывать «Наименование вида инспекции», в столбце 3 указывать «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции», а в столбце 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции». Приказ 496 вышел взамен приказа Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее — приказ 288), в котором были указаны столбцы: 2 — «Наименование объекта», 5 — «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции».
Анализ этих приказов позволяет предположить, что из одного столбца 5 приказа 288 сделали столбец 2 «Наименование вида инспекции» и столбец 6 «Документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», соответственно, вместо столбца 2 «Наименование объекта» появился столбец 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции».
В приказе Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции» (далее — приказ 277) для объектов инспекции указано:
«6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации».
Для видов инспекции указано:
«9.1. В каждой строке указываются:
— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.);
— этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;»
В ILAC- G28:07/2018 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies (Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции — здесь и далее используется технический перевод Росаккредитации) указано:
Область инспекции — Широкая область деятельности, в которой применяется инспекция. Области инспекции могут быть разделены на подобласти, где это уместно.
В примечании к определению указано, что данный руководящий документ не ограничивает количество уровней разделения области инспекции.
В качестве примера приводится следующее:
Область инспекции:
например, инженерная, сельскохозяйственная, грузовая, в сфере потребительских товаров, в сфере промышленной продукции и т.д.
Примеры подобластей в инженерной области:
Механическая, Конструкционная, Электрическая, Химическая.
Примеры подобластей в механической инженерной области:
Прессовое оборудование, Краны и подъемное оборудование, Поворотное механическое оборудование.
Исходя из определения и приведенных примеров, становится понятно, что область инспекции относится к перечислению указанных в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «продукции (3.2), процесса (3.3), услуги (3.4) или установки, или их проекта», также определяемых далее в примечании как «объект инспекции».
Следовательно, в столбце 3 «Область инспекции (подобласть)/стадия инспекции» необходимо указывать объекты инспекции (продукция, процессы, услуги, установки).
Также в ILAC- G28:07/2018 указано следующее определение:
Этап инспекции — Точка жизненного цикла продукции, процесса, услуги или сооружения, в которой осуществляется инспекция.
И в таблице 1 приводятся примеры: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство, монтаж, инспекция в процессе службы, ремонт или модификация, надзор в процессе производства, посадка, уборка, хранение, транспортировка (включая погрузку в контейнер) и т. д.
Также в введении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 указано «Инспекция может касаться всех этапов жизненного цикла этих объектов, включая стадию проектирования».
Следовательно, можно отождествить стадию и этап инспекции и добавлять к объектам инспекции (продукция, процессы, услуги, установки) стадии (этапы) их жизненного цикла: стадия разработки, испытаний типа, начальная инспекция, производство и т.п.
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Китаев Константин Альбертович
Используемые документы
Образец N 3 Приложения 1 приказа 496
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
По действию прекращенных к применению на территории РФ стандартов.
Просим дать разъяснения о применении стандартов, в отношении которых выпускаются приказы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии с формулировками «Прекратить применение на территории Российской Федерации ГОСТ .... »..." «.
Можно ли при новых разработках пользоваться такими ГОСТами?
Если «можно», то в каких случаях, есть ли дополнительные письма-разъяснения от, например, Росстандарта по таким вопросам?
Возможно восстановление ГОСТов, действие которых прекращено на территории РФ?
Например, ГОСТ 7798-70. Согласно приказу от 5 мая 2015 года N 318-ст, его действие восстановлено, но с ограничениями.
«1. Восстановить для добровольного применения на территории Российской Федерации действие ГОСТ 7798-70 „Болты с шестигранной головкой класса точности В. Конструкция и размеры“ только в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу, с 1 июля 2014 года.»
Возможно ли в таком случае использовать ГОСТ 7798-70 не только «в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу», но и в продукции общепромышленного назначения?
Ответ:
1) Росстандарт может отменить действие национального стандарта РФ или прекратить действие межгосударственного стандарта в качестве национального стандарта РФ. Формулировка «Прекратить применение на территории Российской Федерации ГОСТ...» относится к применению межгосударственного стандарта в качестве национального стандарта РФ. При этом сам межгосударственный стандарт никуда не исчезает и в соответствии с п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения» может применяться в межгосударственных отношениях для изготовления и поставки продукции на экспорт в страны, в которых действует данный стандарт, или для оказания услуг для этих стран и в иных случаях, обусловленных договорами (контрактами), а также для подтверждения соответствия требованиям действующего в РФ технического регламента (в том числе технического регламента ЕАЭС), если данный стандарт включен в соответствующий перечень к техническому регламенту. В отличие от писем, ГОСТ Р 1.8-2011 является нормативным документом Росстандарта.
2) Если действие в РФ межгосударственного стандарта восстановлено только для конкретного применения (например, в отношении продукции, поставляемой по Государственному оборонному заказу), то в непредусмотренных приказом Росстандарта случаях данный межгосударственный стандарт не действует в качестве национального стандарта РФ, а значит, применяется в соответствии с п.6.6 ГОСТ Р 1.8-2011.
Эксперт Кудинова Ирина Евгеньевна
Используемые документы
Приказ от 5 мая 2015 года N 318-ст
ГОСТ 7798-70 «Болты с шестигранной головкой класса точности В. Конструкция и размеры»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе
Вопрос:
Для контроля воды дистиллированной используем ГОСТ Р 58144, воду используем для своих нужд (проведение анализов и приготовление растворов). На ГОСТ Р 58144 не аккредитованы (для собственных нужд аккредитация не требуется). В п.8 ГОСТ Р 54188 для определения каждого физико-химического показателя (согласно таблице 2) определена методика выполнения измерений. Имеем ли мы право проводить испытания воды дистиллированной по физико-химическим показателям по другим методикам, на которые мы аккредитованы, а не по тем, на которые дана ссылка в ГОСТ?
Ответ:
Согласно п.4.1.1 ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» (далее — ГОСТ Р 58144) дистиллированная вода должна быть изготовлена в соответствии с требованиями данного стандарта.
Требования к качеству дистиллированной воды приведены в таблицах 1, 2 ГОСТ Р 58144.
Согласно п.5.2 ГОСТ Р 58144 при изготовлении дистиллированной воды необходимо определять:
а) не реже одного раза в год: массовую концентрацию ионов аммония, нитрат-ионов, сульфат-ионов, хлорид-ионов, алюминия, железа, кальция, меди, свинца, цинка, веществ восстанавливающих или общего органического углерода;
б) не реже одного раза в месяц: pH воды; удельную электрическую проводимость, а также, если для очистки воды используют установки с применением методов угольной фильтрации, ионного обмена или комбинацией этих методов, массовую концентрацию веществ восстанавливающих или общего органического углерода.
В п.8 ГОСТ Р 58144 перечислены методы контроля, со ссылкой на методику выполнения измерений по каждому показателю.
Учитывая вышесказанное, отклонение от требований ГОСТ Р 58144 недопустимо, лаборатория должна контролировать качество дистиллированной воды по методикам, приведенным в п.8 данного документа.
Для ежегодного контроля качества дистиллированной воды лаборатории необходимо обратиться в стороннюю аккредитованную лабораторию или быть аккредитованной на методики, приведенные в п.8 ГОСТ Р 58144.
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«
Используемые документы
п.4.1.1 ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе
Дукова Мария Владимировна
Вопрос:
В соответствии с постановлением Правительства 46 от 25.01.2022, которое вступило в силу 01.09.2022:
«23. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии.»
У компании лицензия бессрочная, получена 19.02.2016, переоформлена на основании приказа от 09.03.2017 в связи с изменением юр. адреса.
Компания является производственной лабораторией.
Когда компании необходимо проходить подтверждение соответствия лицензиата? С какого момента идет отсчет 3 лет?
Ответ:
П.22 постановления Правительства N 46 от 25.01.2022 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» гласит: «Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19_3 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“.»
П.1, Статья 19_3, Главы 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в свою очередь гласит: «Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям проводится в отношении лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, предусмотренные пунктами 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.»
Ниже приведено содержание этих пунктов:
«14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;
15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
16) производство лекарственных средств;
19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований, границ населенных пунктов, границ зон с особыми условиями использования территории;
48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации.»
Соответственно, только для этих видов лицензиатов относится требование подтверждения соответствия раз в три года. Если компания подходит по одному из критериев этого списка, то дата отсчитывается от 19.02.2016, т.к. она является днем предоставления лицензии. Если таковых в этом списке нет, то процедуру подтверждения соответствия проходить не нужно.
Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт«
Эксперт Дукова Мария Владимировна
Используемые документы
П.22 постановления Правительства N 46 от 25.01.2022
ст. 19_3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
пункты 14-16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе
Шиков Александр Витальевич
Вопрос:
Разъясните требование п.А.11 ГОСТ 8.973-2019. Необходимо ли при оценке предельного значения погрешности средства измерений учитывать погрешность используемых средств поверки (эталонов, от которых передается единица величины)? Если учитывать погрешность используемых средств поверки (эталонов, от которых передается единица величины) при оценке предельного значения погрешности средства измерений необходимо, то каким образом это следует это делать?
Ответ:
Да, необходимо учитывать показатели точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.
Обоснование:
Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019 в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки, или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.
Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют «доверительная погрешность».
Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S,± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;
t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.
При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина «доверительная граница» применяют термин «доверительная погрешность», или «погрешность при данной доверительной вероятности».
Ниже приведены конкретные примеры:
ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений
Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.
Используемые документы
РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения
Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
В лаборатории большое количество импортных средств измерений.
Ранее мы производили периодическое подтверждение типа средства измерений у официальных представителей производителя в РФ. Нам выдавали Свидетельство о подтверждении типа. Срок его действия 3-4-5 лет, в зависимости от оборудования. Сейчас стала приходить информация о закрытии в РФ некоторых дилеров — представительств иностранных производителей.
Как сейчас поверять такие средства измерений после окончания срока выданного Свидетельства?
Ответ:
Поверке подлежат только средства измерений утвержденного типа (п.3 Порядка проведения поверки, утвержденного приказом Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 ).
Порядок продления срока действия свидетельств (сертификатов) об утверждении типа средств измерений, выданных на серийное производство, регламентируется Административным регламентом , утвержденным приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 .
Заявителями на предоставление государственной услуги продления срока действия утвержденного типа средств измерений могут быть «юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ... применение на территории Российской Федерации ... средств измерений» ( п.2 Административного регламента , утвержденного приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 ). Результатом предоставления государственной услуги является включение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН») о продлении срока действия утвержденного типа средств измерений.
Следует иметь в виду, что 26.12.2022 приказом Минпромторга России N 5485 продлены «сроки действия утвержденных типов ... средств измерений, сроки которых истекают до 31 декабря 2023 года, на 12 месяцев со дня, следующего за днём истечения сроков действия таких утвержденных типов».
Обоснование:
Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке , утвержденный приказом Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 .
Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений (с изменениями на 17 августа 2020 года) , утверждённый приказом Росстандарта от 12.11.2018 N 2346 .
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
Какая статья Приложения Приказа МЭР от 24.10.2020 N 704 содержит требования о регулярной передаче информации во ФГИС ФСА об обновлении данных о поверке СИ и аттестации ИО?
Ответ:
Подпункт в) пункта 1 Положения , утвержденного приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704 , требует представления в Росаккредитацию сведений «о наличии и использовании испытательного оборудования, ... средств измерений, ... необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, с указанием сведений об аттестации, поверке и/или калибровке ...».
В соответствии с пунктом 10 указанного Положения аккредитованные лица представляют вышеперечисленные сведения в электронном виде посредством внесения информации в ФГИС Росаккредитации «в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда ... оборудование начало использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации» [пункт 11 а) Положения] .
Обоснование:
Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации (с изменениями на 30 декабря 2020 года) , утвержденное приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704 .
Шиков Александр Витальевич
Вопрос:
Разъясните требование п.А.11 ГОСТ 8.973-2019. Необходимо ли при оценке предельного значения погрешности средства измерений учитывать погрешность используемых средств поверки (эталонов, от которых передается единица величины)? Если учитывать погрешность используемых средств поверки (эталонов, от которых передается единица величины) при оценке предельного значения погрешности средства измерений необходимо, то каким образом это следует это делать?
Ответ:
Да, необходимо учитывать показатели точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.
Обоснование:
Согласно п.А.11 ГОСТ 8.973-2019 в разделе «Оценка предельного значения погрешности» приводят оценку предельного значения погрешности, которое может быть обеспечено при поверке, с учетом показателей точности используемых средств поверки, методики поверки и условий поверки или описание структуры образования и источников погрешности для каждой из оцениваемых характеристик, а также методов оценки суммарной погрешности для каждой из оцениваемых характеристик.
Согласно РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения «доверительные границы (погрешности измерения) — верхняя и нижняя границы интервала, внутри которого с заданной вероятностью находится значение погрешности измерений. Доверительные границы при вероятности, равной 1, называют границами погрешности. Доверительные границы погрешности иногда неправильно называют доверительная погрешность.
Доверительные границы результата измерений при симметричном распределении вычисляются как ±t S, ± tS, где S — средние квадратические погрешности соответственно единичного и среднего арифметического результатов измерений;
t — коэффициент, зависящий от доверительной вероятности Р и числа измерений n.
При симметричных границах термин может применяться в единственном числе — доверительная граница. Иногда вместо термина доверительная граница применяют термин доверительная погрешность, или погрешность при данной доверительной вероятности.
Ниже приведены конкретные примеры:
ГОСТ Р 8.696-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах и распределение интенсивностей в дифракционных картинах. Методика выполнения измерений с помощью электронного дифрактометра от 10.02.2010 и ГОСТ Р 8.697-2010 ГСИ. Межплоскостные расстояния в кристаллах. Методика выполнения измерений с помощью просвечивающего электронного микроскопа от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
ГОСТ Р 8.698-2010 ГСИ. Размерные параметры наночастиц и тонких пленок. Методика выполнения измерений с помощью малоуглового рентгеновского дифрактометра от 10.02.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
ГОСТ Р 8.700-2010 ГСИ. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа от 05.04.2010 — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений
Р 50.2.037-2004 ГСИ. Измерения гидроакустические. Термины и определения — наибольшее и наименьшее значения погрешности измерений, ограничивающие интервал, внутри которого с заданной вероятностью находится искомое (истинное) значение погрешности результата измерений.
Примечание — В соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерений» (Guide to the expression of uncertainty in measurement. ISO, IEC, BIPM et al., 1993) оценку погрешности результата измерений рекомендуется выражать в виде расширенной неопределенности при соответствующей доверительной вероятности.
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
Какими документами регламентируется деятельность неаккредитованных лабораторий, кроме ФЗ 102?
Каким образом должна быть налажена СМК в подобных лабораториях, где можно посмотреть?
ГОСТ 17025 — это же для аккредитованных лабораторий, или также ориентироваться на этот ГОСТ?
К нам периодически присылают анкеты для аудита Покупатели, нижеперечисленное должно быть в неаккредитованной лаборатории:
Управление изменениями, отклонениями, рисками;
Управление изменениями (СОП, записи);
Управление отклонениями (СОП, записи);
Управление анализом рисков (СОП, записи);
Претензии (СОП, записи);
Внутренние проверки (самоинспекции) (СОП, записи);
Оценка поставщиков (СОП, записи)?
Ответ:
Федеральный закон РФ N 102-ФЗ не регламентирует лабораторную деятельность лабораторий.
Лабораторную деятельность аккредитованных лабораторий регламентирует Федеральный закон РФ N 412-ФЗ.
Нормативно-правовых актов, регламентирующих лабораторную деятельность неаккредитованных лабораторий, не существует.
Нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к системам менеджмента качества (СМК) неаккредитованных лабораторий, не существует. Решение о том, по какому стандарту разрабатывать СМК неаккредитованной лаборатории принимается руководством лаборатории, руководством организации (если лаборатория является ее структурным подразделением), владельцами лаборатории или иными заинтересованными сторонами. В настоящее время в России отсутствует требование об обязательном внедрении СМК в неаккредитованной лаборатории.
Ввиду того что каких-либо установленных (стандартизованных) требований к СМК неаккредитованной лаборатории, в том числе и к наличию документированных процедур и записей, указанных в вопросе, не существует, невозможно найти и примеры результативного внедрения СМК.
Наиболее общим стандартом, регламентирующим лабораторную деятельность, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Кроме применения в качестве критерия аккредитации, этот стандарт предназначен для применения и в других целях, в том числе и для демонстрации компетентности лаборатории и ее способности получать достоверные результаты.
Вопросы в анкетах ваших заказчиков («покупателей») о наличии перечисленных документированных процедур и записей являются частью требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (приведена не в полной мере корректная формулировка требований). Возможно, ваши заказчики («покупатели») внедрили требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и руководствуются ими.
Обоснование:
Федеральный закон РФ «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 28 декабря 2021 года).
Федеральный закон РФ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года (с изменениями на 11 июня 2021 года в редакции, действующей с 1 марта 2022 года).
Крикун Василий Михайлович
Вопрос:
Руководитель настаивает на ускоренной процедуре расширения ОА. Обязательным требованием необходимо наличие пройденного МСИ по внедряемым методикам. Но в плане провайдера такие испытания стоят в 3 квартале, а процедура должна пройти уже во 2 квартале. Чем можно заменить данные испытания, можно сделать внутри лаборатории по типу ВЛК? И сослаться на свою СМ (план-график на МСИ 2023 г.)?
Ответ:
Порядок прохождения ускоренной процедуры расширения области аккредитации изложен в пункте 1_1 приложения N 17 к постановлению Правительства России от 12 марта 2022 года N 353. В соответствии с подпунктом а) этого пункта к заявлению о расширении области аккредитации прилагаются документы и сведения, указанные в пункте 5 Правил осуществления аккредитации, и «документы системы менеджмента качества, подтверждающие внедрение методик, заявленных в расширяемой области аккредитации, в деятельность испытательной лаборатории (центра) и выполнение требований пункта 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 ...».
Требование об обязательном прохождении МСИ по внедряемым методикам до подачи заявления на расширение области аккредитации в указанном приложении отсутствует. В положениях СМ N 03.1-1.0008 такого требования также нет.
Пункт 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет порядок проведения верификации методик, включенных в расширяемую область аккредитации, а подпункт 7.2.1.5 требует наличия в лаборатории записей о верификации этих методик. Такие записи должны подтвердить, что лаборатория «может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение».
Таким образом, к заявлению необходимо прилагать записи о верификации заявленных в расширяемой области аккредитации методик.
При верификации методик могут быть полезны рекомендации, изложенные в Руководстве по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах).
Обоснование:
Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Приложение N 17 (с изменениями на 15 октября 2022 года) к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года N 353 (с изменениями на 26 декабря 2022 года).
Правила осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050.
Руководство по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах), ПСС «Техэксперт».
Вопрос:
Какие нормативы для вентиляции в лаборатории и вытяжных шкафов, и где они прописаны? Есть ли действующий документ?
Ответ:
ГОСТ Р 59972-2021 «Системы вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий. Технические требования» (далее — ГОСТ Р 59972) содержит требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий в целях обеспечения нормативных параметров микроклимата для находящихся в них людей во все периоды года.
Согласно таблице 21 пункта 8.2.5 «Вытяжной и удаляемый воздух» ГОСТ Р 59972 воздух из помещений, в которых выполняются химические процессы, хранятся химикаты (химические лаборатории), относится к классу У3, т.е. к вытяжному воздуху с высоким уровнем загрязнений.
В Приложении А ГОСТ Р 59972 приведены рекомендации по проектированию вентиляции и вытяжных шкафов, вот некоторые из них:
— не допускается распространение загрязнений в здании через воздуховоды или систему вентиляции, а также использование разных вентиляционных систем для одной и той же зоны здания, если это может привести к неконтролируемым изменениям уровня давления;
— относительное давление в здании, его частях и системе вентиляции должно быть задано так, чтобы предотвратить распространение запахов и загрязнений, превышающих допустимые пределы;
— вытяжные воздуховоды, расположенные внутри здания (за исключением воздуховодов, проходящих после вентилятора в вентиляционных камерах), должны, как правило, эксплуатироваться при пониженном давлении;
— не допускается применение воздуховодов класса У3 с повышенным давлением в тех помещениях, в которых предусмотрено нахождение людей;
— в вытяжных воздуховодах систем принудительной вентиляции следует предусматривать клапаны, автоматически перекрывающиеся при выключении вентиляции, во избежание обратного тока воздуха и неконтролируемой вентиляции, по крайней мере, если сечение вытяжного воздуха превышает 0,06 м.
Примеры классов удельной мощности вентиляторов приведены в таблице А.4 ГОСТ Р 59972.
Китаев Константин Альбертович
Вопрос:
У нас есть оборудование (конкретно — кондуктометр), в котором прописано, что для его работоспособности мы должны проводить калибровку с помощью калибровочных растворов. Но согласно Федеральному закону «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ, ст.2, п.10 калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений, и проводить калибровку имеет право только юр. лицо или ИП, аккредитованные в области обеспечения единства измерений.
По инструкции к оборудованию это проводить может сам пользователь.
Можем ли мы своими внутренними документами как-то по-другому назвать данную процедуру, например, проверка работоспособности оборудования, или от инструкции не отойти?
Ответ:
Деятельностью, для которой нужна аккредитация, является калибровка средств измерений. Просто калибровка является более широким термином, но также понятно, что производитель ошибочно в паспорте (руководстве к прибору) указал термин калибровка, имея в виду регулировку прибора (самокалибровку) и/или проверку работоспособности.
При разработке документов системы менеджмента (качества) (далее — СМ) следует учесть эти моменты и сделать следующее.
Во-первых, необходимо в документах СМ лаборатории определить эти термины, со ссылкой на соответствующие документы (102-ФЗ, РМГ 29, ISO/IEC Guide 99).
Во-вторых, в дополнение к терминам калибровка средств измерений, поверка средств измерений необходимо определить термины: регулировка прибора (калибровка, настройка), автоматическая регулировка прибора (самокалибровка, самонастройка), промежуточная проверка (работоспособности, точности), градуировка средства измерений, контроль стабильности градуировки средства измерений.
В-третьих, описать, в каких случаях проводятся те или иные действия: требования методики, требования руководства по эксплуатации прибора и иной документации к прибору, законодательные метрологические требования, дополнительные требования, установленные при валидации/верификации методики, дополнительные требования, установленные в СМ лаборатории.
Обоснование:
В Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ (далее — 102-ФЗ) в п.10 ст.2 приводится следующее определение:
«калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;».
В РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения (далее РМГ 29) указано следующее:
«9.6 калибровка (средств измерений): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона с целью определения метрологических характеристик этого средства измерений.
Примечания
- Примером метрологической характеристики является диаграмма калибровки, несущая информацию об инструментальной неопределенности измерений. При калибровке могут быть определены и другие метрологические характеристики средств измерений.
- Результаты калибровки позволяют определить значения измеряемой величины по показаниям средства измерений, или поправки к его показаниям, или оценить погрешность этих средств.
- В VIM3 термин калибровка определен как операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями, а на втором этапе на основе этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения, исходя из показания».
Если мы обратимся к переводу VIM3 (ISO/IEC Guide 99), то там приведен такой термин:
«калибровка — операция, с помощью которой при заданных условиях, на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределённостями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями вместе со связанными с ними неопределённостями измерений, а на втором этапе используют эту информацию, чтобы установить соотношение для получения результата измерения исходя из показания.
Примечания
- Калибровка может быть выражена в форме изложения, функции калибровки, диаграммы калибровки, калибровочной кривой или таблицы калибровки. В некоторых случаях она может включать аддитивную или мультипликативную поправку к показаниям с соответствующей неопределенностью.
- Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно называемой „самокалибровкой“, ни с „поверкой“ (подтверждением соответствия калибровки).
- Часто только первый шаг в приведенном выше определении понимается как калибровка».
Следовательно, деятельностью, для которой нужна аккредитация, является калибровка средств измерений. Просто калибровка является более широким термином, но также понятно, что производитель ошибочно в паспорте (руководстве к прибору) указал термин калибровка, имея в виду регулировку прибора (самокалибровку) и/или проверку работоспособности.
При разработке документов системы менеджмента (качества) (далее — СМ) следует учесть эти моменты и сделать следующее.
Во-первых, необходимо в документах СМ лаборатории определить эти термины, со ссылкой на соответствующие документы (102-ФЗ, РМГ 29, ISO/IEC Guide 99).
Во-вторых, в дополнение к терминам калибровка средств измерений, поверка средств измерений необходимо определить термины: регулировка прибора (калибровка, настройка), автоматическая регулировка прибора (самокалибровка, самонастройка), промежуточная проверка (работоспособности, точности), градуировка средства измерений, контроль стабильности градуировки средства измерений.
В-третьих, описать в каких случаях проводятся те или иные действия: требования методики, требования руководства по эксплуатации прибора и иной документации к прибору, законодательные метрологические требования, дополнительные требования, установленные при валидации/верификации методики, дополнительные требования, установленные в СМ лаборатории.