Вопросы и ответы

Вопрос:

Существует балльная система оценки результативности СМК. Сам термин «результативность» подразумевает измерительный итог, можно ли без балльной системы измерить результативность СМК при анализе со стороны руководства?

Ответ от экспертаПосельская Юлия Владимировна

Да, действительно, термин «результативность» подразумевает измерительный итог. Согласно определению 3.7.11, приведенному в ГОСТ Р ИСО 9000-2015, результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Из данного определения следует необходимость сопоставления фактически достигнутых целей и показателей деятельности в области качества относительно запланированных. При этом балльная, формульная или иная форма измерения результативности в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не определена. Стандарт требует, чтобы были установлены измеримые цели в области качества и показатели процессов.

Вопрос:

Какие данные о поверке СИ являются обязательными при внесении данных во ФГИС АРШИН? При проверке аудитор сказал, что необходимо вносить данные о вспомогательном оборудовании, которые применены при поверке. Мы вносили только эталонное оборудование. Правомерно ли требование аудитора?

Ответ от экспертаМинишева Марина Николаевна

Нет, необходимость внесения данных о вспомогательном оборудовании, применяемом при поверке, законодательно не установлена.

Кроме эталонного оборудования необходимо вносить сведения о стандартных образцах, средствах измерений и материалах, применяемых при поверке.

Вопрос:

Какой нормативный документ регламентирует внедрение процедуры опроса подразделений организации при актуализации документации СМК?

Ответ от экспертаПосельская Юлия Владимировна

Прямого нормативного документа по внедрению процедуры опроса подразделений организации при актуализации документации СМК нет. Организации самостоятельно разрабатывают внутренние документы по управлению документацией СМК (стандарты организации, процедуры, инструкции), например, на основе положений ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Эти документы могут включать положения об опросе подразделений при актуализации документации СМК. Рекомендуется при разработке процедуры опроса подразделений при актуализации документов закрепить порядок сбора предложений и замечаний от структурных подразделений, формы опросов или анкет, ответственных за проведение опросов и анализ полученных данных, сроки и этапы актуализации с учетом мнения подразделений.

Вопрос:

О приостановке/возобновлении действия аттестата аккредитации, выданного Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом».

С вступившим в силу изменением от 27 декабря 2024 года в постановление Правительства РФ от 20.07.2013 № 612 «Об аккредитации в области использования атомной энергии» в новой редакции раздела IV «Порядок приостановления и прекращения действия аккредитации, расширения, сокращения и актуализации области аккредитации» изменен пункт 46_1, в котором установлено, что аккредитованное лицо вправе подать заявление о приостановке действия аттестата аккредитации. Однако в пункте 46 изложено, что решение о приостановке принимается органом по аккредитации по результатам проверки акта выездной экспертизы с предписанием об устранении несоответствия (сроком не позднее 3 месяцев). Далее в документе в пункте 48 описан порядок возобновления действия аттестата, предусматривающий различные сценарии, что дает основание полагать, что заявитель все же имеет возможность приостановить действие аттестата по собственной инициативе.

Может ли аккредитованное лицо воспользоваться правом приостановки аттестата аккредитации в любое время в период его действия и на какой срок, основываясь лишь на собственных внутренних управленческих решениях, либо такое право возникает только по итогам инспекционного контроля?

Ответ от экспертаГинзбург Наталья Владимировна

Аккредитованное лицо не имеет права приостановки аттестата аккредитации, основанное на собственных внутренних управленческих решениях.

Вопрос:

ГОСТ 5985-79 и ГОСТ 5985-2022 эквивалентны? От Росаккредитации нет письма об эквивалентности.

Ответ от экспертаКан Виктория Михайловна

Совместная рабочая группа Росаккредитации и Росстандарта рассматривает стандарты (и некоторые другие документы) на методы испытаний (исследований), которые применяются при подтверждении соответствия, и стандарты, которые вводятся для применения вместо первых стандартов. Если методы новых стандартов могут применяться при подтверждении соответствия с тем же уровнем подтверждения соответствия, что и действовавшие ранее стандарты, то их признают эквивалентными действовавшим ранее стандартам при условии, что применение лабораторией новых стандартов не требует проведения мероприятий по переоснащению лаборатории, по переобучению персонала и т.п. Росаккредитация информирует в своих письмах о признании тех или иных стандартов эквивалентными один другому, но это признание не присуждается и не устанавливается в соответствии с каким-то НПА. Эквивалентность двух стандартов определяется по результатам их экспертизы.

Вопрос:

Является ли ГОСТ на поверку средств измерений методикой измерений?

Ответ от экспертаКитаев Константин Альбертович

В статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений (далее 102-ФЗ) указаны основные понятия:

11) методика (метод) измерений — совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности;

17) поверка средств измерений (далее также — поверка) — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Вопрос:

1) ИЦ подается на ПК 5 лет, по срокам подачи все соблюдено.

От ФСА поступает возврат заявления без рассмотрения из-за несоответствия ОА с утвержденной ОА в 2023 году.

В реестре АЛ файл ОА, выполненного в конфигураторе областей аккредитации (КОА), не прикреплен.

Где посмотреть утвержденную ФСА версию ОА в формате КОА за 2023 год, а именно экземпляр ФСА?

В реестре АЛ присутствует ОА только скан-копия бумажной версии ОА за 2021 год.

2) Кто должен вносить утвержденную ОА в КОА в реестр АЛ, лаборатория или эксперты ФСА?

3) Если ФСА возвращает заявление во второй раз и последующие, является ли это нарушением сроков подачи при условии, что самое первое заявление подано вовремя? Чем это чревато?

Ответ от экспертаТуркина Наталья Владимировна

В реестр АЛ всю информацию о ПК, в том числе ОА, вносит Росаккредитация по предоставлению эксперта (п.43 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица постановления Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050 (далее — Правила)).

Вопрос:

Согласно п.7.6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: «Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода».

Если в методе испытаний уже уставлена и подтверждена неопределенность результатов измерений (в том числе приведены основные вклады), следует ли проводить оценку неопределенности соответствующих факторов при проведении внедрения/верификации метода в деятельность лаборатории?

Если в методе испытаний определены показатели качества методики в виде составляющих погрешности и отсутствует информация о неопределенности, стоит ли при внедрении/верификации метода проводить оценку неопределенности (если даже соответствующие требования отсутствуют)?

Ответ от экспертаМачнев Дмитрий Евгеньевич

Выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (утвержден приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст) не может обуславливаться требованиями методик измерения и зависеть от их содержания.

Вопрос:

В какой срок необходимо осуществить сокращение области аккредитации и сокращение места осуществления деятельности в случае продажи лаборатории другому юридическому лицу?

Ответ от экспертаТуркина Наталья Владимировна

На случай продажи лаборатории другому юридическому лицу распространяется порядок прекращения действия аккредитации, регламентированный статьей 22 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — ФЗ-412).

Вопрос:

При проверке эксперт указывает несоответствие:

Не ведутся записи по оборудованию в части пункта (а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного.

Каким образом можно вести данные записи?

В своей работе лаборатория не использует программное обеспечение при работе СИ, но оно имеется, например, в люксметре, весах, измерителе-регистраторе (температура, влажность, давление).

Ответ от экспертаКитаев Константин Альбертович

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к записям по оборудованию:

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d) текущее местонахождение;

e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.