Фарм. ИНФО: Новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке
08.04.2022
08.04.2022

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

08.04.2022

Новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке

Новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке

Президент подписал принятый Государственной Думой в начале этой недели закон, вносящий изменения в правила обращения лекарств и медицинских изделий. Документ устанавливает новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке при их дефектуре, обязанность дистрибьюторов соблюдать предельные сроки отгрузок.

Поправки вступают в силу с сегодняшнего дня, за исключением новых правил оказания медпомощи федеральным учреждениям, которые заработают с 10 апреля.

Президент подписал Федеральный закон N 64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», устанавливающий поправки к порядку обращения лекарств и медицинских изделий в условиях недружественных действий иностранных государств и международных организаций. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.

Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями.

22 марта законопроект был одобрен Государственной Думой сразу во втором и третьем чтениях. Изменения затронут правила ввоза иностранных препаратов, попавших в дефектуру из-за сложившейся экономической ситуации. Теперь такие препараты можно ввозить в страну в нерусифицированной вторичной упаковке со стикером на русском языке.

Также документ устанавливает новое требование для работы дистрибьюторов — о соблюдении предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Предельные сроки будут устанавливать региональные власти на местах.

Изменения вносятся в правила обращения медицинских изделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.

Ещё одна новелла связана с организацией государственных закупок лекарств и медицинских изделий. Теперь на них не распространяется правило о минимальной доле закупок у субъектов малого предпринимательства.

В части организации медицинской деятельности Минздрав вправе определить случаи и условия для оказания федеральными медицинскими организациями медицинской помощи вне медицинских учреждений. Правительство также сможет устанавливать иные особенности оказания медпомощи в 2022-2023 годах.

Документ вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта об особенностях организации медпомощи федеральными клиниками.

Ознакомиться с подробной информацией об отечественных и зарубежных лекарственных средствах, разрешённых к медицинскому применению в РФ, вам поможет специализированый табличный сервис «Государственный реестр лекарственных средств».

Основные преимущества сервиса «Государственный реестр лекарственных средств»:

  • благодаря сервису легко найти всю необходимую информацию о лекарственных средствах, зарегистрированных на территории РФ, их международные наименования, к какой фармакологической группе относятся, и что очень важно для фармацевтических предприятий — регистрационное удостоверение и дату окончания регистрации препарата;
  • реестр постоянно обновляется, поэтому вам доступны актуальные и достоверные данные;
  • доступ к реестру находится под баннером «Полезная информация» на странице отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

Приглашаем принять участие в бесплатном вебинаре от «Техэкcперт»

20 апреля состоится бесплатный вебинар для главных метрологов, руководителей организаций, специалистов метрологических служб и отдела контроля качества.

Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Система менеджмента качества: управление рисками и возможностями в практической деятельности метрологов».

Вебинар состоится 20 апреля с 10:00 до 12:30 по московскому времени.

В программе вебинара:

  • Терминология;
  • Понятие риска;
  • Теории риска;
  • О требованиях к испытательным лабораториям;
  • Приказ Минэкономразвития РФ от 26 октября 2020 г. N 707;
  • Об утверждении критериев аккредитации;
  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • Пример составления риска;
  • Процесс управления рисками;
  • Определение угроз и возможностей — SWOT-анализ;
  • Средства разрешения рисков;
  • Практика применения теории управления рисками;
  • Ключевые индикаторы рисков;
  • Паспорт рисков при проведении испытаний СИ, поверке;
  • Реестр рисков;
  • Риск-ориентированный подход к результатам измерений;
  • Разработка Программы управления рисками;
  • Оценка эффективности текущего управления рисками.

На мероприятии для вас выступит:

Кулябина Елена Валериевна, кандидат технических наук, начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий ФГУП «ВНИИМС». Академик Метрологической Академии РФ. Доцент РТУ-МИРЭА кафедры Современных технологий управления.

Член рабочих групп: «Измерения физико-химического состава и свойств веществ» при Росстандарте; «Измерения в медицине, межлабораторные сличительные испытания, стандартные образцы» НТК Метр; BIPM CCQM PAWG (Рабочей группы по анализу белков Международного бюро мер и весов) и др.

Как принять участие в вебинаре:

  • пройдите регистрацию по 19 апреля по ссылке;
  • чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод «Онлайн»;
  • после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
  • по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.

Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Хотелось бы знать о всех видах государственной поддержки в 2022 году юридических лиц, оказывающих населению социальные и медицинские, включая фармакологические услуги.

Интересуют виды субсидий, налоговых льгот, предоставленных на государственном уровне.

Ответ:

По вашему запросу обозначены основные виды субсидий, налоговых льгот, предоставляемых социально ориентированным некоммерческим организациям, организациям социального обслуживания, организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность на федеральном уровне (из федерального бюджета).

Читать весь ответ
Попробовать бесплатно Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.