Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке
Президент подписал принятый Государственной Думой в начале этой недели закон, вносящий изменения в правила обращения лекарств и медицинских изделий. Документ устанавливает новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке при их дефектуре, обязанность дистрибьюторов соблюдать предельные сроки отгрузок.
Поправки вступают в силу с сегодняшнего дня, за исключением новых правил оказания медпомощи федеральным учреждениям, которые заработают с 10 апреля.
Президент подписал Федеральный закон N 64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», устанавливающий поправки к порядку обращения лекарств и медицинских изделий в условиях недружественных действий иностранных государств и международных организаций. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями.
22 марта законопроект был одобрен Государственной Думой сразу во втором и третьем чтениях. Изменения затронут правила ввоза иностранных препаратов, попавших в дефектуру из-за сложившейся экономической ситуации. Теперь такие препараты можно ввозить в страну в нерусифицированной вторичной упаковке со стикером на русском языке.
Также документ устанавливает новое требование для работы дистрибьюторов — о соблюдении предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Предельные сроки будут устанавливать региональные власти на местах.
Изменения вносятся в правила обращения медицинских изделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.
Ещё одна новелла связана с организацией государственных закупок лекарств и медицинских изделий. Теперь на них не распространяется правило о минимальной доле закупок у субъектов малого предпринимательства.
В части организации медицинской деятельности Минздрав вправе определить случаи и условия для оказания федеральными медицинскими организациями медицинской помощи вне медицинских учреждений. Правительство также сможет устанавливать иные особенности оказания медпомощи в 2022-2023 годах.
Документ вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта об особенностях организации медпомощи федеральными клиниками.
Ознакомиться с подробной информацией об отечественных и зарубежных лекарственных средствах, разрешённых к медицинскому применению в РФ, вам поможет специализированый табличный сервис «Государственный реестр лекарственных средств».
Основные преимущества сервиса «Государственный реестр лекарственных средств»:
- благодаря сервису легко найти всю необходимую информацию о лекарственных средствах, зарегистрированных на территории РФ, их международные наименования, к какой фармакологической группе относятся, и что очень важно для фармацевтических предприятий — регистрационное удостоверение и дату окончания регистрации препарата;
- реестр постоянно обновляется, поэтому вам доступны актуальные и достоверные данные;
- доступ к реестру находится под баннером «Полезная информация» на странице отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Приглашаем принять участие в бесплатном вебинаре от «Техэкcперт»
20 апреля состоится бесплатный вебинар для главных метрологов, руководителей организаций, специалистов метрологических служб и отдела контроля качества.
Информационная сеть «Техэксперт» приглашает вас принять участие в вебинаре «Система менеджмента качества: управление рисками и возможностями в практической деятельности метрологов».
Вебинар состоится 20 апреля с 10:00 до 12:30 по московскому времени.
В программе вебинара:
- Терминология;
- Понятие риска;
- Теории риска;
- О требованиях к испытательным лабораториям;
- Приказ Минэкономразвития РФ от 26 октября 2020 г. N 707;
- Об утверждении критериев аккредитации;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- Пример составления риска;
- Процесс управления рисками;
- Определение угроз и возможностей — SWOT-анализ;
- Средства разрешения рисков;
- Практика применения теории управления рисками;
- Ключевые индикаторы рисков;
- Паспорт рисков при проведении испытаний СИ, поверке;
- Реестр рисков;
- Риск-ориентированный подход к результатам измерений;
- Разработка Программы управления рисками;
- Оценка эффективности текущего управления рисками.
На мероприятии для вас выступит:
Кулябина Елена Валериевна, кандидат технических наук, начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий ФГУП «ВНИИМС». Академик Метрологической Академии РФ. Доцент РТУ-МИРЭА кафедры Современных технологий управления.
Член рабочих групп: «Измерения физико-химического состава и свойств веществ» при Росстандарте; «Измерения в медицине, межлабораторные сличительные испытания, стандартные образцы» НТК Метр; BIPM CCQM PAWG (Рабочей группы по анализу белков Международного бюро мер и весов) и др.
Как принять участие в вебинаре:
- пройдите регистрацию по 19 апреля по ссылке;
- чтобы участвовать бесплатно, при регистрации укажите промокод «Онлайн»;
- после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения;
- по итогам вебинара вы получите электронный сертификат участника.
Мы ждем вас на вебинаре: успейте зарегистрироваться и принять участие!
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Хотелось бы знать о всех видах государственной поддержки в 2022 году юридических лиц, оказывающих населению социальные и медицинские, включая фармакологические услуги.
Интересуют виды субсидий, налоговых льгот, предоставленных на государственном уровне.
Ответ:
По вашему запросу обозначены основные виды субсидий, налоговых льгот, предоставляемых социально ориентированным некоммерческим организациям, организациям социального обслуживания, организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность на федеральном уровне (из федерального бюджета).
Читать весь ответ