Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздраву поручили проверить выгрузку инструкций лекарств в СМДЛП
До 1 сентября 2024 года Минздрав России совместно с ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) субъектами обращения лекарственных средств и представить отчет об этой работе правительству. Об этом говорится в постановлении Правительства, которым внесены изменения в положение о СМДЛП. Соответствующий документ из 28 страниц опубликован на официальном портале правовой информации. Документ вступает в силу 1 сентября 2023 года, за исключением некоторых положений.
До 30 июня 2024 года производители лекарств, держатели (владельцы) регистрационных удостоверений добровольно представляют в СМДЛП инструкцию по медицинскому применению препарата, актуальную на дату ввода лекарства в оборот. До 1 сентября 2024 года Минздрав и ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций и представить отчет об этой работе правительству.
Также сократился срок, в течение которого оператор системы обеспечит производителей лекарств устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или удаленным доступом к таким устройствам, а медорганизации и аптеки — регистраторами выбытия. Теперь он составляет не 45, а 30 календарных дней.
При передаче лекарств, которые содержат этанол, наркотики, психотропные вещества и их прекурсоры, сведения в систему будут подавать только в прямом порядке.
Наконец, оптовым компаниям в течение десяти рабочих дней надлежит вносить сведения об отгрузке всех препаратов одной серии (за одну или несколько поставок).
Источник:
pharmvestnik.ru
Государственный контроль осуществляется на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства, в том числе и во время обращения лекарства на рынке. В вопросах регистрации и обращения лекарственных препаратов поможет разобраться сервис «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:
- процедуре и положениях государственного контроля лекарственных средств;
- последних изменениях в законодательстве по данной теме;
- государственном надзоре и его ключевом показателе;
- ответственности за нарушение правил оборота лекарств и др.
Сервис поможет разобраться в вопросах государственного контроля, быть в курсе нововведений и избежать штрафов.
Соблюдайте требования законодательства с помощью систем «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Актуальная информация о применении стандартов
В системе Техэксперт обновлен консультационный материал Особенности принятия, вступления в силу, опубликования, отмены, применения документов по стандартизации.
В нем вы найдете ответы на такие часто задаваемые вопросы, как:
— Можно ли применять отмененные стандарты?
— Можно ли применять стандарт, принятый (утвержденный), но не введенный в действие?
— Если документ по стандартизации включен в доказательную базу технического регламента и к настоящему времени уже отменен — какой документ применять: отмененный или документ, который введен взамен?
— Можно ли использовать при производстве продукции документы по стандартизации, не включенные в Перечни стандартов к соответствующему техническому регламенту, например зарубежные стандарты, стандарты организаций, технические условия?
— Можно ли применять национальный стандарт, который официально не опубликован?
— Обязательно ли применять официальные издания стандартов?
Тоже интересны ответы на эти вопросы? Тогда вам — в сервис «Гид по применению стандартов».
Гид поможет:
— разобраться в процессе утверждения, введения в действие и отмены стандартов;
— понять, как работать со стандартами, если они ещё не действуют, их действие приостановлено или прекращено;
— построить на предприятии бизнес-процесс по внедрению стандартов;
— избежать негативных последствий неправильного применения стандартов;
— узнать об ошибках и опечатках в действующих стандартах;
— подготовить письмо в Росстандарт, чтобы предложить госоргану внести изменение в текст стандарта.
Информация из Гида заинтересует всех пользователей стандартов: стандартизаторов, специалистов по качеству, сотрудников лабораторий и др.
Сервис «Применение стандартов» доступен на главных страницах систем «Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория» и «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России», входящих в состав отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Узнайте ответы на ваши вопросы по стандартизации в Техэксперт!
Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», март
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты .
Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?
Ответ:
Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 ″ Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".
Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами, не предусмотрено.
Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.
Читать весь ответ