Фарм. ИНФО

Обоснование:

В соответствии с подпунктом «г(1)» пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является наличие уполномоченного лица ( уполномоченных лиц ) производителя лекарственных средств , являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

Таким образом, к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств для медицинского применения предъявляются требования к осуществлению трудовой деятельности у производителя лекарственных средств для медицинского применения ( уполномоченное лицо — работник производителя , то есть работает по трудовому договору и включен в штат), к наличию аттестации, проведенной в установленном порядке, и включению в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В свою очередь, для того, чтобы быть аттестованным, уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:

а) химическая;

б) химико-технологическая;

в) химико-фармацевтическая;

г) биологическая;

д) биотехнологическая;

е) микробиологическая;

ж) фармацевтическая;

з) медицинская;

и) ветеринарная.

Отметим, что к аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица , имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук (пункты 2, 3 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73).

Кроме того, аттестуемое уполномоченное лицо при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

а) прикладная ( медицинская и биологическая) физика;

б) общая и неорганическая химия;

в) органическая химия;

г) аналитическая химия;

д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств );

е) биологическая химия;

ж) физиология;

з) микробиология;

и) фармакология ;

к) фармацевтическая технология;

л) токсикология (токсикологическая химия);

м) фармакогнозия (пункт 6 Порядка N 73).

Следовательно, чтобы пройти аттестацию, уполномоченное лицо должно соответствовать перечисленным требованиям к образованию и стажу работы.

На основании пункта 2.5 главы 2 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77, высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, а также достаточное число (но не менее 1) уполномоченных лиц , если в обязанности руководителя производства и (или) руководителя подразделения контроля качества не входят обязанности, предусмотренные для уполномоченного лица . Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день.

Тем самым, ключевой руководящий персонал производителя лекарственных средств для медицинского применения , как правило, должен работать полный рабочий день, тогда как продолжительность рабочего времени при работе по совместительству не должна превышать четырех часов в день (часть 1 статьи 284 Трудового кодекса РФ), что, на первый взгляд, препятствует такому персоналу работать у производителя на условиях совместительства.

Вместе с тем, заместим, что в Правилах N 77 использована формулировка «как правило», то есть жесткого и однозначного требования о работе ключевого руководящего персонала исключительно на условиях полного рабочего дня нет, а, значит, работать у производителя в виде исключения можно и по совместительству (а, например, в другой организации — по основному месту работы, или наоборот).