Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Продлили упрощенный порядок маркировки лекарств
В России продлили действие уведомительного режима маркировки лекарств. При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.
Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается до февраля 2022 года. Соответствующее постановление Правительства N 1069 от 30.06.2021 подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
«Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков, — говорится в сообщении пресс-службы правительства. — Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, что особенно важно в условиях пандемии».
При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребованным компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды, говорится в сообщении. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает, говорится в сообщении правительства.
Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Аптечные и медицинские организации имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика. О продлении действия этого режима просили несколько фармацевтических ассоциаций, включая СПФО, «СоюзФарма» и Ассоциацию независимых аптек. Предложение поддержали Минпромторг и оператор ЦРПТ. Однако сегодня, 1 июля, постановление так и не было опубликовано. ЦРПТ также не смог дать разъяснение, в каком порядке работать аптекам, дистрибьюторам и медорганизациям.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Возможности отраслевого комплекта для фармацевтической отрасли
Отраслевой комплект для фармацевтической промышленности в системе «Техэксперт» способен закрыть все профессиональные потребности специалиста.
На главной странице представлены баннеры и ссылки, обеспечивающие быстрый доступ к наиболее важным материалам.
Состав отраслевого комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика» формируется в зависимости от подключенных продуктов, но часть контента остается неизменной — это 5 баннеров на верхней панели. Они расположены так, чтобы пользователь быстро смог перейти к нужным сервисам и материалам.
Внизу страницы доступны важные ссылки в зависимости от подключенных в комплект продуктов:
Что такое GMP, GMP в ЕАЭС и в России, реестр заключений GMP
Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».
Стандарты GLP
Что такое GLP, где применяется и какие правила включает. Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».
Пожарная безопасность производственных объектов
В справке рассмотрены требования Правил противопожарного режима в РФ к производственным объектам, плакаты по пожарной безопасности, категории пожарной и взрывопожарной опасности производственных помещений. Материал поможет организовать безопасное производство и соответствовать требованиям проверяющих органов.
Ссылка формируется, если подключен продукт «Техэксперт: Пожарная безопасность».
К вам пришла проверка
Медицинские и фармацевтические производства часто сталкиваются с различными проверками. У большинства пользователей возникает сложность с тем, что непонятен процесс проверки, что будут проверять, какие документы и т.д. Также сложности связаны с непониманием, как правильно заполнять документы, и отсутствием необходимых нормативных документов, сложным юридическим языком документов.
Материал "К вам пришла проверка«поможет предприятию подготовиться к проверкам, дажевнеплановым. Специалисты найдут ответы на такие вопросы, как «На что обращают внимание надзорные органы в ходе проверки?», «Какие документы нужно предоставить предприятию?».
Наилучшие доступные технологии (НДТ)
Справочный материал о наилучших доступных технологиях — определение, как применяются НДТ и ссылки на законодательство.
Обращение с различными видами отходов
Материал поможет пользователю:
1. Обеспечить экологически безопасное производство и соблюдать нормы качества согласно природоохранному законодательству.
2. Избежать штрафных санкций за нарушение требований законодательства.
3. Сформировать список необходимых нормативных документов в сфере охраны окружающей среды, составить проектную, экологическую и отчетную документацию.
В справке рассмотрены требования законодательства к обращению со следующими видами отходов: медицинскими, радиоактивными (РАО), биологическими, ртутьсодержащими, асбестосодержащими, пестицидов и агрохимикатов и др.
Также будет не заменим в работе специалиста — баннер «Полезная информация»
Отраслевой комплект «Медицинская промышленность. Фармацевтика» это новое решения для быстрой и качественной работы специалиста.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
Вопрос-ответ
Кан Виктория Михайловна
Вопрос:
Какие требования к помещению для хранения спирта этилового?
Объем хранения: 300 л, емкость хранения: металлические емкости объемом 100 литров; цель использования спирта: для лабораторных целей.
Ответ:
До 03.12.2020 требования к хранению спирта были установлены в Инструкции по приемке, хранению, отпуску, транспортированию и учету этилового спирта от 25.09.1995.
Письмом Росалкогольрегулирования от 16.02.2021 N Г-839/10-01 разъясняется, что хранение спирта этилового должно осуществляться с соблюдением требований пожарной безопасности при работе с легковоспламеняющимися жидкостями, к которым в том числе относится и этиловый спирт, в частности, должны соблюдаться требования, установленные Федеральным законом от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» , который устанавливает основные положения технического регулирования в указанной сфере и общие требования пожарной безопасности к объектам защиты (продукции).
Читать весь ответ