Опубликован приказ Федерального медико-биологического агентства от 31.07.2026 № 142 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (далее - приказ).
Приказом также признается утратившим силу приказ ФМБА России от 03.02.2022 № 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов".
В новом приказе значительно расширен перечень вопросов контроля безопасности донорской крови и ее компонентов. Новые проверочные листы содержат блоки вопросов, которых ранее не было или которые были представлены фрагментарно. В частности, добавлены разделы, касающиеся:
- передачи донорской крови организациям-производителям;
- прослеживаемости данных;
- иммунизации доноров;
- карантинизации плазмы и извещений о реакциях и осложнениях;
- клинического использования.
Также была значительно увеличена нормативная база документов, соблюдение требований которых контролируется инспекторами при проведении проверок.
Ознакомившись с новым приказом, вы будете четко понимать, какие вопросы будут заданы инспекторами ФМБА и что будет контролироваться при контроле соблюдения требований при работе с донорской кровью.