Приказом Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750 утвержден новый Административный регламент по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий".
Услуга предоставляется производителям медицинских изделий или их уполномоченным представителям исключительно через Единый портал государственных услуг. В зависимости от категории заявителя и вида обращения максимальный срок предоставления услуги составляет от 7 до 50 рабочих дней: для регистрации изделий, требующих клинических испытаний с участием человека, - 50 рабочих дней, для изделий без таких испытаний - 31 рабочий день, для отечественных изделий - 10 рабочих дней, для внесения изменений в регистрационное досье - от 10 до 36 рабочих дней, для отмены регистрации - 7 рабочих дней. Результатом услуги является внесение реестровой записи в государственный реестр медицинских изделий, при этом выдача документа на бумажном носителе не предусмотрена.
Регламент подробно описывает процедуры профилирования заявителя, приема запроса и документов, межведомственного информационного взаимодействия, приостановления услуги, получения дополнительных сведений, принятия решения и предоставления результата. Установлены исчерпывающие перечни оснований для приостановления и отказа, а также требования к документам. Возможность предоставления услуги в многофункциональных центрах и выдачи результата в МФЦ не предусмотрена. За регистрацию и экспертизу взимается государственная пошлина в соответствии с НК РФ.