Постановлением Правительства РФ от 19.08.2026 № 1028 внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства от 12 марта 2022 года № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации".
В соответствии с изменениями, вводится механизм подтверждения соответствия держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и спонсоров клинических исследований требованиям надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Подтверждение осуществляется посредством проведения фармацевтических инспекций, которые организуются Росздравнадзором с привлечением подведомственного учреждения. Расходы на проведение инспекций возлагаются на держателей регистрационных удостоверений и спонсоров клинических исследований.
Документом устанавливаются сроки и формы проведения инспектирования - плановые, повторные и внеплановые. Плановые инспекции практики фармаконадзора проводятся в течение трех лет со дня ввода лекарственного препарата в гражданский оборот, а плановые инспекции клинической практики - в течение трех лет со дня регистрации препарата. Внеплановые проверки осуществляются в трехмесячный срок при выявлении нарушений или поступлении соответствующей информации. Предусмотрен также механизм обжалования результатов инспектирования: держатель регистрационного удостоверения или спонсор клинического исследования вправе подать заявление в Росздравнадзор, которое рассматривается в течение 30 календарных дней.
Методика определения размера платы за проведение инспекций будет разработана Минздравом РФ.