Постановлением Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 внесены изменения в действующие особенности обращения лекарственных средств при дефектуре или риске ее возникновения. Документ конкретизирует требования к локализации производства, которые учитываются при принятии решений о государственной регистрации препаратов в условиях экономических ограничений.
В частности, документом расширен перечень сведений, которые должно предоставлять российское юридическое лицо при подаче заявления о регистрации. Для биологических препаратов необходимо подтвердить осуществление всех стадий производства, включая синтез молекулы. Для остальных лекарственных средств обязательным условием становится наличие на территории России таких этапов, как производство готовой формы, первичная и вторичная упаковка, а также выпускающий контроль качества. Эти меры направлены на стимулирование глубокой локализации производства критически важных лекарств.