Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств
Источник изображения: freepik.com
Президент подписал Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Его положения приводятся в соответствие с международными договорами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Что изменилось в законе?
- В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей практики фармаконадзора исключаются полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждению указанных правил на национальном уровне.
- Будут осуществляться доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, проводиться процедуры, связанные с их регистрацией (перерегистрацией).
- Предусматривается переход предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форму электронного документооборота с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» и (или) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, что соответствует положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78.
- Упрощаются требования к предоставлению документов при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот (в частности, к предоставлению документов в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию), исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трёх и более лет, сокращаются сроки проведения отдельных процедур при регистрации лекарственных препаратов.
- Устанавливается порядок обращения и применения новых перспективных биотехнологических лекарственных препаратов. Это «персонализированные» лекарственные препараты, состав которых определяется биологическими особенностями конкретного пациента. Такие препараты предназначаются для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготавливаются для пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биотехнологический лекарственный препарат.
Источник:
kremlin.ru
Разобраться в регистрации, производстве и маркировке фармацевтических препаратов на территории стран ЕАЭС поможет справочный материал «Лекарственные средства в ЕАЭС» в «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.
А знаете ли вы?
Минпромторг предложил расширить перечень маркируемых БАД и антисептиков
В Минпромторге предлагают расширить перечень маркируемых биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. Так, маркировать будут не только дезинфицирующие средства для гигиены рук и кожные антисептики, но и дезинфицирующие средства для поверхностей. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Для этих товарных групп маркировка станет обязательной с 1 сентября 2024 года.
Согласно документу, маркировать нужно будет БАД со следующими кодами товарной номенклатуры:
|
Код ТН ВЭД |
Наименование товара |
|
1211 90 860 8 |
Прочие растения и их части (включая семена и плоды), используемые главным образом в парфюмерии, фармации или инсектицидных, фунгицидных или аналогичных целях, свежие, охлажденные, мороженные или сушеные, целые или измельченные, дробленые или молотые |
|
1212 99 950 9 |
Косточки плодов и их ядра, прочие продукты растительного происхождения (включая необжаренные корни цикория разновидности cichorium intybus sativum), используемые главным образом для пищевых целей, в другом месте не поименованные или не включенные, прочие |
|
1302 20 100 0 |
Сухие пектиновые вещества, пектинаты и пектаты |
|
1302 20 900 0 |
Прочие пектиновые вещества, пектинаты и пектаты, за исключением сухих |
|
1504 20 100 0 |
Жиры и масла из рыбы и их фракции, кроме жира из печени — твердые фракции, нерафинированные или рафинированные, но без изменения химического состава |
|
1516 10 100 0 |
Жиры и масла животные и их фракции в первичных упаковках нетто-массой не более 1 кг |
|
1603 00 100 0 |
Экстракты и соки из мяса, рыбы, ракообразных, моллюсков или прочих водных беспозвоночных в первичных упаковках нетто-массой 1 кг и менее |
|
1806 90 310 0 |
Прочий шоколад и изделия из него, с начинкой |
|
1901 90 980 0 |
Прочие готовые пищевые продукты из муки тонкого или грубого помола, крупы, крахмала или солодового экстракта, не содержащие какао или содержащие менее 40 мас.% какао в пересчете на полностью обезжиренную основу, в другом месте не поименованные или не включенные; прочие готовые пищевые продукты из сырья товарных позиций 0401 — 0404, не содержащие или содержащие менее 5 мас.% какао в пересчете на полностью обезжиренную основу, в другом месте не поименованные или не включенные |
|
2102 20 110 0 |
Дрожжи неактивные в виде таблеток, кубиков или в аналогичной форме, или в первичных упаковках нетто-массой не более 1 кг |
|
2202 10 000 0 |
Воды, включая минеральные и газированные, содержащие добавки сахара или других подслащивающих или вкусоароматических веществ |
|
2202 99 910 0 |
Прочие безалкогольные напитки, за исключением фруктовых или овощных соков товарной позиции 2009, содержащие жир менее 0,2 мас.%, полученный из продуктов товарных позиций 0401 — 0404 |
|
3502 90 700 0 |
Прочие альбумины, кроме альбумина яичного и альбумина молочного (лактальбумина) |
|
3503 00 |
Желатин (в том числе в прямоугольных (включая квадратные) листах, с поверхностной обработкой или без обработки, окрашенный или неокрашенный) и производные желатина; клей рыбий; клеи прочие животного происхождения, кроме казеиновых товарной позиции 3501: |
|
3802 10 000 0 |
Уголь активированный |
|
3913 10 000 0 |
Кислота альгиновая, ее соли и сложные эфиры |
|
Код ОКПД 2 |
Наименование товара |
|
01.19.39 |
Сырье растительное, не включенное в другие группировки |
|
01.28.30 |
Растения, используемые в основном в парфюмерии, фармации или в качестве инсектицидов, фунгицидов и для аналогичных целей |
|
10.89.13.110 |
Дрожжи (активные и неактивные) |
|
10.41.12 (кроме кода 10.41.12.110) |
Жиры и масла и их фракции из рыбы и морских млекопитающих |
|
10.89.14 |
Экстракты и соки из мяса, рыбы и беспозвоночных водных |
|
10.89.19.120 |
Экстракт солодовый |
|
10.89.19.150 |
Добавки пищевые комплексные |
|
11.07.19 (кроме кода 11.07.19.190) |
Напитки безалкогольные прочие |
|
20.14.71.110 |
Уголь активированный |
|
20.16.59.310 |
Полимеры природные и полимеры модифицированные природные в первичных формах, не включенные в другие группировки |
|
20.59.54 |
Угли активированные |
|
20.59.60 |
Желатин и его производные |
Также добавился ряд кожных антисептиков и поверхностных дезинфицирующих средств.
|
Код ТН ВЭД |
Наименование товара |
|
3808 94 100 0 |
Средства дезинфицирующие на основе четвертичных аммониевых солей, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий |
|
3808 94 300 0 |
Средства дезинфицирующие на основе галогенированных соединений |
|
3808 94 800 0 (только для поверхностных дезинфицирующих средств) |
Прочие дезинфицирующие средства |
|
Код ОКПД 2 |
Наименование товара |
|
20.20.14 |
Средства дезинфекционные |
В России с 1 октября 2023 года стала обязательной маркировка для ряда биологически активных добавок и кожных антисептиков. Ранее в отношении этой продукции прошли пилотные проекты.
Источник:
pharmvestnik.ru
Разобраться в нюансах производства, маркировки и оборота БАДов поможет справочный материал «БАДы» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В нем вы найдете не только ссылки на официальные правовые документы и алгоритмы действий, но и необходимые шаблоны документов, которые актуальны на данный момент.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт»
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Специализированная организация (не оказывающая медицинские и фармацевтические услуги) занимается обезвреживанием медицинских отходов класс Б, В и Г.
Какова процедура получения санитарно-эпидемического заключения на участок обезвреживания медицинских отходов класса Б, В и Г согласно действующему законодательству? Какой пакет документов необходим для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы?
Ответ:
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности — деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности.
Читать весь ответ