Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Определены условия ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 определены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоза в РФ таких препаратов, за исключением следующих категорий лекарств, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года, для лечения:
✔ гемофилии,
✔ муковисцидоза,
✔ гипофизарного нанизма,
✔ болезни Гоше,
✔ злокачественных новообразований,
✔ рассеянного склероза.
Установлено, что ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется на основании согласования Росздравнадзора. Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.
Перед вводом в оборот каждой серии или партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках лекарственного препарата. Предусмотрено, что за выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.
Данный порядок действует до 1 января 2021 года.
В системе «Техэксперт» для вас представлен справочный материал «Общий рынок медицинских изделий и лекарственных средств». Настоящая справка предназначена для предприятий — изготовителей медицинских изделий и лекарственных средств, принявших решение привести деятельность своего предприятия в соответствие с новыми требованиями законодательства ЕАЭС.
Справка содержит информацию о нормативно-правовых актах ЕАЭС, регулирующих процессы производства, регистрации, подтверждения безопасности медицинских изделий и лекарственных средств, а также о национальных, межгосударственных и международных стандартах, определяющих качество указанной продукции.
Если у вас не подключен комплект «Техэксперт» для предприятий фармацевтической отрасли, вы всегда можете получить бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации на странице издания!
Вопрос-ответ
Сенченко Владимир Александрович
Вопрос:
Необходимо ли вести журнал учета работников по измерению температуры тела (в целях профилактики коронавируса)? Если да, то в каком нормативном документе это указано?
Ответ:
Согласно разъяснениям Роскомнадзора температура тела — это информация о состоянии здоровья и, соответственно, относится к специальной категории персональных данных. Обработка таких данных без согласия субъекта в соответствии с частью 2.3 ст.10 Федерального закона «О персональных данных» допускается, если осуществляется в соответствии с трудовым законодательством.
Читать весь ответ