Фарм. ИНФО: Определены условия ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
08.07.2020
08.07.2020

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

08.07.2020

Определены условия ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 определены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоза в РФ таких препаратов, за исключением следующих категорий лекарств, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года, для лечения:

✔ гемофилии,

✔ муковисцидоза,

✔ гипофизарного нанизма,

✔ болезни Гоше,

✔ злокачественных новообразований,

✔ рассеянного склероза.

Установлено, что ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется на основании согласования Росздравнадзора. Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.

Перед вводом в оборот каждой серии или партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках лекарственного препарата. Предусмотрено, что за выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.

Данный порядок действует до 1 января 2021 года.

В системе «Техэксперт» для вас представлен справочный материал «Общий рынок медицинских изделий и лекарственных средств». Настоящая справка предназначена для предприятий — изготовителей медицинских изделий и лекарственных средств, принявших решение привести деятельность своего предприятия в соответствие с новыми требованиями законодательства ЕАЭС.

Справка содержит информацию о нормативно-правовых актах ЕАЭС, регулирующих процессы производства, регистрации, подтверждения безопасности медицинских изделий и лекарственных средств, а также о национальных, межгосударственных и международных стандартах, определяющих качество указанной продукции.

Если у вас не подключен комплект «Техэксперт» для предприятий фармацевтической отрасли, вы всегда можете получить бесплатный доступ, заполнив простую форму регистрации на странице издания!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Сенченко Владимир Александрович

Вопрос:

Необходимо ли вести журнал учета работников по измерению температуры тела (в целях профилактики коронавируса)? Если да, то в каком нормативном документе это указано?

Ответ:

Согласно разъяснениям Роскомнадзора температура тела — это информация о состоянии здоровья и, соответственно, относится к специальной категории персональных данных. Обработка таких данных без согласия субъекта в соответствии с частью 2.3 ст.10 Федерального закона «О персональных данных» допускается, если осуществляется в соответствии с трудовым законодательством.

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.