Фарм. ИНФО

Обоснование:

Пунктом 2 (абзац второй) Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 установлено, что юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, если организация (или ИП) имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, то необходимо:

— подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности;

— сделать это в порядке, установленном статьей 18 Закона N 99-ФЗ.

Терминологически речь в данном случае идет не о «переоформлении лицензии», а о «внесении изменений в реестр лицензий».

Дело в том, что вместо переоформления лицензии с 1 марта 2022 года введен механизм внесения изменений в реестр лицензий.

В соответствии с пунктом 10 части 1, частью 1.6 статьи 18 Закона N 99-ФЗ изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, является самостоятельным основанием внесения изменений в реестр лицензий.

Суть изменений (из-за чего нужно подать заявление) заключается в том, что с 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий — в силу пункта 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ в новой редакции (а не по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, как это было ранее). Поэтому прежние сведения должны быть скорректированы в данной части (в части наименования лицензируемого вида деятельности). Кроме того, изменен сам перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (по сравнению с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445): изменены формулировки групп и дополнены группы медизделий по классам рисков. Это тоже должно быть отражено в реестре лицензий.

К сожалению, вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр в данной ситуации остается пока открытым.

Дело в том, что в настоящее время продолжает действовать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109.

Регламент N 10109 к настоящему моменту не скорректирован, не актуализирован, по-прежнему употребляет неактуальные формулировки («переоформление лицензии») и не предусматривает форму заявления на рассматриваемый в вопросе случай (формы заявлений не обновлены). Правда, на сайте regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов) опубликован подготовленный Росздравнадзором проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Пока он не подписан.

Рекомендуем отслеживать нормативные изменения по вопросу, а также, учитывая, что возможность подачи заявления о внесении изменений в реестр лицензий должна быть обеспечена лицензиату посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг (часть 3.1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ), попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала (вероятно, на портале формат получения услуги уже обновлен).