Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Обновлен порядок ведения реестра медицинских изделий
Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей: с 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей. Это позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции. Такие нововведения упрощают планирование закупок или регистрацию новых медицинских изделий.
Теперь помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.
Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.
В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился:
- назначение медицинского изделия;
- вид медицинского изделия;
- класс риска применения;
- регистрационный номер;
- код по ОКВЭД;
- место производства;
- сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.
Обновлённый порядок ведения реестра утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин постановлением от 30 сентября 2021 года N 1650. Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 31 декабря 2020 года N 2467.
Источник: government.ru
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Добавлены новые документы в систему «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика»
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Какой нормативный акт содержит требования к составу аптечки Анти-ВИЧ для лаборатории на предприятии?
Предприятие имеет небольшую лабораторию при работе с III-IV группой патогенностью. Ранее действовал документ: СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» от 11.01.2011, где были регламентированы требования к составу аптечки, но на данный момент этот документ не действует.
Ответ:
С учетом положений СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и приказа Минздрава России от 09.01.2018 N 1н в состав такой укладки (аптечки) следует включить йод (раствор для наружного применения 5%), этанол (раствор для наружного применения 70%), бинт марлевый медицинский стерильный (5 м x 10 см, 2 шт.), лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см x 7,2 см, 3 шт.) и салфетку марлевую медицинскую стерильную (не менее 16 см x 14 см, N 10, 1 уп.).
Читать весь ответ