Фарм. ИНФО: Обновлен порядок ведения реестра медицинских изделий
08.10.2021
08.10.2021

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

08.10.2021

Обновлен порядок ведения реестра медицинских изделий

Обновлен порядок ведения реестра медицинских изделий

Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей: с 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей. Это позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции. Такие нововведения упрощают планирование закупок или регистрацию новых медицинских изделий.

Теперь помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.

Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился:

  • назначение медицинского изделия;
  • вид медицинского изделия;
  • класс риска применения;
  • регистрационный номер;
  • код по ОКВЭД;
  • место производства;
  • сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.

Обновлённый порядок ведения реестра утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин постановлением от 30 сентября 2021 года N 1650. Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 31 декабря 2020 года N 2467.

Источник: government.ru

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

Добавлены новые документы в систему «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика»

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

Какой нормативный акт содержит требования к составу аптечки Анти-ВИЧ для лаборатории на предприятии?

Предприятие имеет небольшую лабораторию при работе с III-IV группой патогенностью. Ранее действовал документ: СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» от 11.01.2011, где были регламентированы требования к составу аптечки, но на данный момент этот документ не действует.

Ответ:

С учетом положений СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и приказа Минздрава России от 09.01.2018 N 1н в состав такой укладки (аптечки) следует включить йод (раствор для наружного применения 5%), этанол (раствор для наружного применения 70%), бинт марлевый медицинский стерильный (5 м x 10 см, 2 шт.), лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см x 7,2 см, 3 шт.) и салфетку марлевую медицинскую стерильную (не менее 16 см x 14 см, N 10, 1 уп.).

Читать весь ответ
Попробовать бесплатно Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.