Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав разработал индикативные показатели для госконтроля при обращении лекарств
Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Индикативных показателей для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» от 29 июля 2021 г.
Документ содержит 28 показателей, которые формируются с учетом риск-ориентированного подхода при госконтроле обращения лекарств:
1) количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих подконтрольную деятельность;
2) количество проведенных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) количество проведенных внеплановых проверок;
4) количество проверок, проведенных Росздравнадзором;
5) количество совместных проверок (проведение контрольно-надзорного мероприятия совместно с другими ведомствами, контрольно-надзорными органами);
6) количество направленных заявлений о согласовании с Прокуратурой РФ проведения внеплановой выездной проверки;
7) количество полученных отказов от Прокуратуры РФ в согласовании проведения внеплановой выездной проверки;
8) количество проверок, результаты которых были признаны недействительными;
9) количество проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в ходе проверки которых выявлены нарушения;
10) общее количество проверок, по итогам которых выявлены правонарушения, всего, из них внеплановых проверок;
11) количество экспертных организаций, привлеченных к мероприятиям по контролю;
12) количество мероприятий по контролю с участием экспертных организаций;
13) количество проведенных исследований, испытаний отобранных образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды;
14) количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований;
15) количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений;
16) количество исполненных предписаний об устранении выявленных нарушений;
17) количество предписаний, не исполненных после истечения срока предписаний;
18) количество проверок, по итогам которых наложены административные наказания;
19) количество составленных протоколов об административном правонарушении;
20) общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок;
21) общая сумма наложенных административных штрафов;
22) общая сумма взысканных штрафов;
23) количество дел об административных правонарушениях, рассмотренных Росздравнадзором;
24) количество представлений Прокуратуры РФ, внесенных в качестве мер прокурорского реагирования по материалам проверок Росздравнадзора;
25) количество представлений Прокуратуры РФ, вынесенных в качестве мер прокурорского реагирования по итогам проверок, к участию в которых привлекались сотрудники территориального органа Росздравнадзора;
26) количество направленных материалов по результатам деятельности;
27) количество судебных заседаний (слушаний);
28) количество решений, принятых судебными органами, об отмене результатов контрольных (надзорных) мероприятий.
Индикативные показатели используются при подготовке ежегодного доклада о госнадзоре в сфере обращения лекарств.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Новые документы в комплекте «Фармацевтическая промышленность. Премиум»
Вопрос-ответ
Сенченко Владимир Александрович
Вопрос:
Необходимо ли проводить медосмотры сотрудникам склада фармацевтических препаратов, если организация не является производителем? Раньше в приложении N 2 приказа Минздрава N 302н был соответствующий пункт 24 , на основании которого мы планировали и проводили медосмотры сотрудников 1 раз в год.
Сейчас этот пункт убрали из совместного приказа Минздрава и Минтруда N 988н/1420н , поэтому есть непонимание, что делать с медосмотрами в отношении работников и какими нормативными документами это регламентируется.
Ответ:
До 01.04.2021 действовал приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н , который регулировал порядок проведения медицинского осмотра. В перечне работ приказа 302н , при выполнении которых проводились обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, в приложении N 2 пункт 24 была необходимость прохождения медосмотра при выполнении работ в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств
Читать весь ответ