Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав отменил приказ о требованиях к инструкции лекарств
Источник изображения: freepik.com
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава № 286н от 04.06.2024 о признании утратившими силу ряда ведомственных нормативных актов, касающихся обращения лекарственных препаратов. Документ вступит в силу с 27 июня, за исключением некоторых пунктов.
У всех отмененных приказов есть альтернатива в законодательстве стран — участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В рамках принятых в конце января изменений о гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС произошло разделение информации о лекарственном средстве на два документа: общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению, или по-другому — листок-вкладыш. Также Евразийский союз, ориентируясь на западную практику, ввел возможность использования в инструкциях лекарств черной рамки для выделения особых последствий применения препаратов.
Дата вступления в силу — 28.06.2024.
Источник:
medvestnik.ru
Справочный материал «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» поможет разобраться в законодательстве, контролирующем сферу фармаконадзора. Он содержит ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.
Найти его можно двумя способами:
- через интеллектуальный поиск;
- в разделе «Полезная информация», расположенном на главной странице.
А знаете ли вы?
Принято Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям GMP ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 25 июня приняла Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.
Источник:
eec.eaeunion.org
Разобраться в правилах и требованиях GMP ЕАЭС и увеличить пользу выпускаемых лекарств можно с помощью справочного материала «GMP» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Какие разделы он содержит?
- Законодательство России;
- Нормы, правила, стандарты;
- Комментарии, консультации;
- Международное право;
- Термины.
Как найти?
Материал доступен на главной странице, в разделе «Важные ссылки» -> Отраслевые стандарты серии GxP.
Вопрос-ответ
Козымаева Юлия Валерьевна
Вопрос:
Вопрос о правилах утверждения эксплуатационных документов. Регламентировано ли утверждение лицом фирмы эксплуатационного документа (паспорт, руководство по эксплуатации) на медизделие? Должен ли этот документ содержать сведения о лице, утвердившем его?
Ответ:
Нет, не должен. Необходимость указания сведений о лице, утвердившем эксплуатационные документы, законодательно не закреплена.
Читать весь ответ