Фарм. ИНФО

Разработан механизм поддержки перспективных оригинальных лекарственных препаратов

Источник изображения: magnific.com

Минпромторг России вынес на общественное обсуждение проект приказа, которым предлагается утвердить правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения. Отбор нужен для включения таких проектов в специальный перечень. Общественное обсуждение продлится до 9 июня 2026 года.

Ключевое значение документа — не общая мера поддержки инноваций, а утверждение конкретного порядка допуска проектов к последующей компенсации затрат. Возмещение предполагается для расходов, связанных с завершающей фазой клинических исследований и прохождением государственной регистрации оригинального лекарственного средства.

Первый отбор планируется провести в 2026 году. Фактическая компенсация понесенных расходов должна начаться с 2027 года. Для компаний это принципиальный момент: механизм не заменяет финансирование поздних стадий разработки на старте, а предусматривает последующее возмещение затрат при условии включения проекта в перечень.

Формировать перечень должна Межведомственная комиссия. В ее состав войдут уполномоченные представители Минпромторга России, Минздрава России, Минобрнауки России, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России.

Положительное решение принимается квалифицированным большинством — не менее двух третей голосов членов Комиссии.

Такой состав комиссии важен для заявителей. Проект будет оцениваться не только с точки зрения промышленной значимости или медицинской потребности: в процедуре установлены регуляторный, научный, патентный, санитарно-эпидемиологический и антимонопольный контуры. Поэтому, помимо клинической и регистрационной части, подготовка заявки должна охватывать подтверждение правового статуса разработки.

Проект приказа предусматривает 22 терапевтических направления. В перечень могут включаться проекты по следующим областям:

• туберкулез;
• вирусный гепатит, за исключением гепатита A;
• ВИЧ-инфекция;
• злокачественные новообразования;
• нарушения липопротеидного обмена и иные липидемии;
• сахарный диабет 1-го типа;
• сахарный диабет 2-го типа;
• ожирение;
• психические расстройства и поведенческие нарушения;
• болезнь Паркинсона;
• болезнь Альцгеймера;
• эпилепсия;
• демиелинизирующие патологии центральной нервной системы;
• мигрень;
• грипп, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов;
• эмфизема;
• неинфекционные энтерит и колит;
• воспалительные полиартропатии;
• системные поражения соединительной ткани;
• нарушения костной плотности и структуры;
• антибактериальные препараты системного действия;
• антибиотики для наружного применения.

Для заявителя это означает, что первым этапом оценки проекта должно стать не обсуждение инновационности, а проверка соответствия установленному терапевтическому профилю. Если направление разработки не входит в закрытый перечень, проект не сможет претендовать на включение в рамках предложенных правил.

Проект должен соответствовать нескольким ключевым требованиям:

• Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее чем за два года до даты объявления отбора.
• Препарат должен быть оригинальным: содержать новую молекулу действующего вещества, либо быть первым в классе — с ранее не применявшимся механизмом действия.
• Исключительные права на препарат должны принадлежать исключительно российским юридическим или физическим лицам. Дополнительное условие — отсутствие офшорного участия в капитале.

Эти требования делают юридическую структуру проекта одним из ключевых факторов допуска. Даже при наличии оригинальной молекулы или первого в классе механизма действия проект может не пройти отбор, если исключительные права оформлены не в соответствии с установленными условиями.

Отдельно указано, что орфанные лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, в перечень не включаются. Следовательно, для таких разработок предлагаемый механизм не является применимым каналом поддержки.

Таким образом, проект приказа Минпромторга фактически формирует отдельный контур отбора для оригинальных лекарственных препаратов, находящихся на поздней стадии вывода на рынок. Ключевым становится не только наличие инновационной составляющей, но и готовность подтвердить соответствие проекта сразу нескольким параметрам: установленному терапевтическому направлению, статусу оригинального препарата или первого в классе, срокам регистрации, структуре исключительных прав и отсутствию офшорного участия.

Практическое значение механизма — возможность последующей компенсации затрат на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию. Однако эта возможность не является автоматической мерой поддержки. Она будет зависеть от результатов конкурсного отбора и решения Межведомственной комиссии.

Поэтому компаниям, которые планируют участвовать в первом отборе в 2026 году, целесообразно уже сейчас провести предварительную оценку проектов: проверить правовой статус разработки, подтверждение оригинальности, регистрационные сроки и соответствие одному из 22 терапевтических направлений. Именно качество такой предварительной подготовки во многом определит, сможет ли проект претендовать на включение в перечень и последующее возмещение расходов с 2027 года.

Быть в курсе последних новостей и отслеживать изменения в законодательстве в сфере медицинской промышленности и фармацевтики поможет новостная лента, представленная в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».