Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Госдума приняла закон об ограничении доступа к данным системы мониторинга движения лекарств
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, который ограничивает доступ к данным системы мониторинга движения лекарственных средств. Такие нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан. Соответствующий документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента.
Согласно принятому документу, информация, которая содержится в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, — это информация ограниченного доступа. Согласно требованиям Федерального закона N 149-ФЗ от 27.07.2006 «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» доступ к такой информации предоставляется при условии обеспечения конфиденциальности при ее обработке. Под исключение попадает общедоступная информация, а также та, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.
Производитель лекарств, держатель либо владелец регудостоверения препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих препаратов безвозмездно. Он вправе самостоятельно обрабатывать или поручать обработку такой информации только в собственных интересах. Доступ к ней или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку. Состав предоставляемой информации определяет правительство. Иные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.
Отдельные поправки в части контроля за оборотом маркированных товаров, в том числе товаров аптечного ассортимента, внесли в Закон о защите прав потребителей и Закон об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ (Федеральный закон N 318-ФЗ от 28.12.2009). Новеллы наделяют Роспотребнадзор полномочием по контролю (надзору) за соблюдением обязательных требований:
- к маркировке товаров средствами идентификации,
- к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
Планируется, что изменения вступят в силу уже 1 сентября этого года.
Источник:
pharmvestnik.ru
Обратите внимание! Оборот фармсредств регулируется стандартом GDP «Надлежащая практика оптовой продажи» или «Надлежащая практика дистрибьюции» — международным стандартом, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств. Стандарт GDP является частью системы обеспечения качества, устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, в том числе в процессе дистрибьюции лекарственных препаратов в розничные аптеки и медицинские организации.
В комплекте систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» пользователям доступен справочный материал «Good Distribution Practice» (GDP), который содержит информацию:
- Что представляет собой GDP и для чего необходим этот стандарт?
- Как правила GDP внедрены у нас?
- Лежит ли система качества — в основе оптовой реализации?
- Какие требования предъявляются к персоналу?
- Какой должна быть инфраструктура?
- Как документировать операции дистрибьюции?
- Каким требованиям должны отвечать процессы дистрибьюции?
- Как вести претензионную работу?
- Зачем нужна самоинспекция дистрибьюторов?
- Как осуществлять транспортировку поставляемых лекарств?
Доступ к информации на главной странице комплекта систем «Техэксперт» для медицинскй и фармацевтической промышленности.
Ознакомьтесь с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств!
А знаете ли вы?
Как фармкомпаниям соблюсти санитарные требования и избежать санкций Роспотребнадзора?
Санитарные нормы и правила, установленные законодательством, являются обязательными для всех фармацевтических предприятий, а также предприятий, производящих лекарства. Для соблюдения этих норм нужно выполнить целый ряд пунктов: получить лицензию, разработать и контролировать санитарно-защитную зону, разработать и соблюдать программу производственного контроля, соблюдать санитарные требования к помещениям производства и реализации лекарственных средств, а также к сотрудникам.
Данные процедуры регламентируются несколькими десятками нормативной документации (ФЗ N 52 от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии», ФЗ N 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ФЗ N 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», СП 2.1.3678-20 «Об эксплуатации помещений, зданий, сооружений» и др.)
Обусловлено это тем, что данный вид производства является потенциально опасным для окружающей среды, а также здоровья сотрудников предприятия.
Именно поэтому помимо Росздравнадзора и Россельсхознадзора фармпредприятия и предприятия по производству лекарств контролируются на предмет соблюдения норм санитарии Роспотребнадзором.
Почему это важно
Всё вышеизложенное говорит о том, что ответственность специалистов и руководителей, отвечающих за соблюдение санитарных правил и норм в фармпредприятии, колоссальная, а перечень задач и сложностей достаточно обширный:
— разработка необходимой документации по санитарным требованиям для предприятия в соответствии с установленными нормами и правилами;
— подготовка к проверкам Роспотребнадзора;
— производственный контроль воды;
— разработка и контроль санитарно-защитной зоны и др.
Нарушение санитарно-эпидемиологических требований законодательства влечет за собой штрафные санкции на физических и юридических лиц, а также риски приостановления деятельности предприятия на срок до 90 суток. Последнее с большой вероятностью может стать отправной точкой к полной ликвидации организации.
Предложение для специалистов и руководителей фармпредприятий, отвечающих за соблюдение норм санитарии
Специалисты, отвечающие за соблюдение санитарных норм и правил на фармпредприятии, часто сетуют на ряд сложностей:
- большое количество времени уходит на поиск информации;
- объемная задача по актуализации внутренней документации в соответствии с изменениями санитарного законодательства;
- сложность в понимании законодательства и разночтения в трактовке санитарных требований;
- нет возможности найти компетентный ответ на узкоспециализированный вопрос;
- нет ресурса по обмену опытом с коллегами по вопросам судебной практики.
Система «Техэксперт: Санитарные нормы и правила» разработана так, чтобы эти сложности были устранены, а вы, как специалист или руководитель, получили следующие преимущества:
1. Базу актуальной нормативной документации по санитарии
Система включает более 9 тысяч нормативных документов по санитарии, которые легко найти с помощью удобного поиска. К тому же вам больше не нужно самостоятельно проверять актуальность документов: в системе есть функции отслеживания изменений и сравнение редакций. В среднем эти инструменты экономят до 2 часов в день рабочего времени.
2. Инструкции и пошаговые алгоритмы
Сердце системы — Справочник по санитарным нормам и правилам. Он разработан на основе самых актуальных задач специалиста по санитарной безопасности. Материал справочника будет полезен как и опытному специалисту, чтобы быстро освежить информацию, так и начинающему специалисту в качестве пошагового алгоритма. Весь материал имеет ссылки на актуальную нормативную документацию.
3. Судебная практика и опыт коллег
Воспользуйтесь опытом коллег, чтобы быстрее решать свои задачи! В системе есть разделы с реальными кейсами наших клиентов, среди которых вы найдете схожую ситуацию с ситуацией на вашем предприятии:
- Раздел «Комментарии, консультации, разъяснения экспертов по санитарному законодательству»;
- Раздел «Практика разрешения споров по вопросам санитарного законодательства»;
- Раздел «Образцы и формы по санитарии».
4. Удобный видеоформат
Разработчики также учли многозадачность специалистов и добавили в систему раздел «Видеосеминары», в котором в формате коротких видеоуроков эксперты системы дают выжимку информации по важным вопросам соблюдения санитарного законодательства. Например, производственный контроль качества воды, правила обращения с медицинскими отходами и др. Также в разделе скоро появятся записи вебинаров по санитарной тематике.
Система активно наполняется новым полезным материалом. Предлагаем вам познакомиться с возможностями системы «Техэксперт: Санитарные нормы и правила», оформив бесплатный демо-доступ!
Вопрос-ответ
Кустов Дмитрий Сергеевич
Вопрос:
Какие лицензионные требования предъявляются к производству лекарственных средств?
Ответ:
Лицензионные требования к производству лекарственных средств следующие:
- наличие зданий, помещений, оборудования для осуществления деятельности;
- соответствие условий деятельности требованиям правил надлежащей производственной практики;
- наличие промышленных регламентов процесса производства лекарственных средств;
- наличие сотрудников, имеющих образование и аттестацию для выполнения работ.
Подробнее — в обосновании.
Читать весь ответ
