Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Новые поправки в правила формирования Перечня ЖНВЛП
Источник изображения: https://ru.freepik.com
Минздрав опубликовал новую версию поправок в правила формирования лекарственных перечней (постановление Правительства РФ N 871 от 28.08.2014 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента лекарственных препаратов»).
Основные положения предыдущих вариантов поправок сохранены, но есть несколько отличий:
- предложено давать баллы за локализацию только в четырех случаях.
Один балл добавляется, если в России организован выпуск готовой лекарственной формы, но нет синтеза молекулы действующего вещества.
Два балла можно получить, если на территории России осуществляется первичная, вторичная упаковки, выпускающий контроль качества, а также есть СПИК, который предполагает, что в стране будет организован и выпуск готовой лекарственной формы, и синтез молекулы.
Три балла получит производитель, который выпускает лекарство в стадии лекарственной формы, и при этом есть СПИК, который предполагает организацию производства фармсубстанции.
Семь баллов получает заявитель, который производит препарат со стадии субстанции.
В предыдущем варианте можно было получить один балл при вторичной упаковке, два балла при первичной и вторичной упаковках без каких-либо заключенных контрактов об углублении локализации;
- говорится, что комбинированные препараты включаются, если комплексная оценка доказала, что комбинация имеет преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами;
- предлагается учитывать позиции органов государственной власти субъектов России в сфере охраны здоровья о целесообразности включения препаратов в перечни. Регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарства, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в Перечень ЖНВЛП.
Источник: pharmvestnik.ru
Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы сможете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в системе «Техэксперт». В нем можно узнать:
- о перечне жизненно важных лекарств;
- об особенностях регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- и другую важную информацию по теме.
А знаете ли вы?
«Техэксперт» проведет вебинар о правилах оборота и учета прекурсоров НС и ПВ
Химические вещества — прекурсоры играют заметную роль в изготовлении наркотических средств и психотропных веществ. Большинство же таких веществ используется для производства товаров, законно потребляемых во всем мире. В РФ действует четкий порядок оборота таких веществ, знание и исполнение которого является обязанностью специалистов и руководителей организаций, работающих с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
На вебинаре Правовое регулирование оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, который состоится 21 марта, эксперт по правилам оборота прекурсоров НС и ПВ Лобанова Елена Владимировна расскажет о правовых основах, а также изменении законодательства, регулирующего оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации.
Вебинар состоится 21 марта 2024 года. Начало в 10:00 по московскому времени.
Мероприятие организовано для руководителей и специалистов, ответственных за учет, контроль и хранение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на предприятиях, ведущих деятельность, связанную с оборотом прекурсоров:
- медицинские, аптечные организации;
- фармацевтические, ветеринарные, стоматологические клиники;
- лаборатории;
- нефтеперерабатывающие заводы;
- теплоснабжающие организации;
- пищевая промышленность;
- заводы строительных материалов, красок, дорожных покрытий;
- военные организации.
Спикер вебинара — Лобанова Елена Владимировна, эксперт по правилам оборота прекурсоров НС и ПВ, генеральный директор компании «ВИП-ИНФО», рассмотрит следующие вопросы:
- обзор изменений в Законодательстве;
- правовые основы регулирования оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации;
- комментарии законодательства об обороте прекурсоров;
- права и обязанности должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять контроль за исполнением требований Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- механизм государственного контроля за оборотом прекурсоров НС и ПВ;
- порядок проведения проверок, типичные требования проверяющих органов;
- ответственность за нарушение законодательства, регулирующего оборот прекурсоров НС и ПВ;
- правила предоставления в органы контроля отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
- алгоритм постановки учета прекурсоров НС и ПВ на предприятии;
- правила заполнения специальных журналов на примере различных компаний;
- рассмотрение наиболее типичных ошибок при ведении и хранении специальных журналов учета, при хранении реактивов и представлении отчетности о деятельности предприятия, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ.
Кроме того, запланировано время для ответов на вопросы участников вебинара. Уже сейчас вы можете задать ваш вопрос. Для этого необходимо перейти по ссылке и на странице регистрации под кнопкой «Задать вопрос ведущему» направить его нам.
Как принять участие в вебинаре?
- зарегистрироваться на вебинар можно до 10:00 21 марта по ссылке;
- после регистрации вы получите письмо с подтверждением участия в вебинаре и ссылку для подключения.
Участие в вебинаре бесплатное!
Слушатели вебинара смогут получить электронный сертификат участника.
Информация о возможных дополнениях в программе вебинара будет оперативно публиковаться в Telegram-канале https://t.me/teh_lab
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Если производитель закупает у поставщика пленку и из нее планирует производить пакеты (индивидуальную упаковку) для медицинских изделий своими силами, должны будут разрабатываться ТУ на эти пакеты?
Какой нормативный документ регламентирует требования к разработке этих ТУ? И при утверждении ТУ осуществляется ли какая-то официальная процедура согласования и утверждения данных ТУ в сторонней организации, как регламентируется этот процесс? Или же достаточно утвердить ТУ лишь внутри организации-производителя? Готовые пакеты должны проходить процедуру подтверждения соответствия (оформляться декларация о соответствии)?
Ответ:
Правила разработки технических условий на продукцию установлены Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению».
Нет, общеобязательных процедур согласования или утверждения ТУ на стороне, контролирующими органами не предусмотрено.
Нет, общего и единого требования о том, что упаковка для медицинских изделий как готовое изделие должна проходить процедуры подтверждения соответствия, не установлено.
Читать весь ответ