Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Внесены изменения в Правила экспертизы и регистрации лекарств
Источник изображения freepik.com
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 22 января утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.
В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.
Источник:
eec.eaeunion.org
А знаете ли вы?
Кто выступит на Неделе «Техэксперт» 2025
Каждый год на Неделе «Техэксперт» выступают более 50 спикеров! В 2025 году поделиться опытом со слушателями приглашены как новые для конференции эксперты, так и спикеры, не раз участвовавшие в различных мероприятиях, в том числе и в Неделе «Техэксперт» прошлых лет.
Наши спикеры — ведущие эксперты в своих направлениях, представляющие государственные органы, крупные частные предприятия и специализированные экспертные организации. По каждому из направлений конференции выступят не меньше 6 авторитетных спикеров.
В 2025 году свои доклады, мастер-классы и опытные решения представят:
— Фалкин Дмитрий Владимирович, председатель Ассоциации «Компетентность и качество», член Всероссийской организации качества (ВОК), эксперт по аккредитации;
— Барбашин Игорь Евгеньевич, основатель агентства «РосАккЛаб» и группы компаний «Модум», эксперт в международной аккредитации;
— Чеготова Елена Викторовна, эксперт по градостроительной деятельности со стажем работы в госструктурах более 18 лет;
— Драгомиров Сергей Валентинович, руководитель центра сертификации и повышения квалификации СДС «BIMSERT», аттестованный эксперт Минстроя России по экспертизе проектной документации, эксперт ТК 505 «Информационное моделирование»;
— Любимов Андрей Андреевич, кандидат технических наук, аудитор систем менеджмента качества, генеральный директор Центра инжиниринга безопасных условий труда;
— Григорьева Елена Владимировна, заместитель начальника по международной деятельности Департамента образовательных проектов и программ Ассоциации по сертификации «Русский Регистр»;
— Чухланцев Артем Юрьевич, кандидат сельскохозяйственных наук, эксперт по стандартизации, заместитель директора по общим и организационным вопросам ООО НПЦ «АГРОПИЩЕПРОМ»;
— Данилов Александр Александрович, доктор технических наук, профессор, действительный член (академик) Российской метрологической академии, почетный метролог, директор ФБУ «Пензенский ЦСМ»;
— Леонов Александр Владимирович — управляющий партнер Консалтинговой группы «Аудит Санкт-Петербург», аттестованный аудитор, автор справочных пособий по бухгалтерскому учету и налогообложению.
Это далеко не все эксперты Недели «Техэксперт», подробно ознакомиться с составом спикеров и программой вы можете на сайте конференции.
Эксперты приглашают вас на конференцию:
* Данное видео не воспроизводится в формате .pdf версии онлайн-издания.
Не упустите возможность получить важную информацию об изменениях в вашей профессиональной сфере деятельности и повысить уровень знаний!
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Можно ли комплектовать комплект/набор (лиофилизат и растворитель) во вторичную упаковку лекарственного средства, в которой срок годности лиофилизата оказался больше, чем срок годности растворителя, из-за чего общий срок годности комплекта оказался меньше, чем предусмотрено нормативной документацией, и теперь видно несоответствие между сроком годности в МДЛП и реальным сроком годности комплекта? Если можно так делать, как исправить сведения в МДЛП, которые отражаются из ЕСКЛП и ГРЛС, в которых предусмотрено, что срок годности комплекта определяется сроком годности лиофилизата (содержащего основное действующее вещество), а не растворителя?
Ответ:
Да, можно: тогда дата истечения срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонента, то есть растворителя . Предполагаем, что корректировка срока годности будет произведена при обращении участника оборота в службу технической поддержки (см. официальный сайт государственной информационной системы мониторинга).
Читать весь ответ