Фарм. ИНФО: Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
14.05.2021
14.05.2021

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

14.05.2021

Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р 52114-2021 «Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний» утвержден приказом Росстандарта от 20 апреля 2021 года N 238-ст.

Стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к подклассу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов, а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления).

ГОСТ Р 52114-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 декабря 2021 года.

ГОСТ Р 53346-2021 «Узлы ортопедические аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний» утвержден приказом Росстандарта от 20 апреля 2021 года N 239-ст.

Стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности, предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг.

ГОСТ Р 53346-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 декабря 2021 года.

ГОСТ Р 59435-2021 «Средства вспомогательные для самостоятельной ходьбы инвалидов. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации» утвержден приказом Росстандарта от 20 апреля 2021 года N 232-ст.

Стандарт устанавливает требования к документации, прилагаемой изготовителем к вспомогательным средствам для самостоятельной ходьбы инвалидов и других граждан с ограничениями жизнедеятельности при продаже (поставке) ходунков.

ГОСТ Р 59435-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2021 года.

ГОСТ Р 59436-2021 «Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки роллаторы» утвержден приказом Росстандарта от 20 апреля 2021 года N 233-ст.

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков роллаторов, используемых в качестве вспомогательных средств, управляемых

обеими руками, без каких-либо дополнительных приспособлений, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к эксплуатационным характеристикам и информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей.

ГОСТ Р 59436-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2021 года.

ГОСТ Р 59438-2021 «Корсеты ортопедические мягкой фиксации, головодержатели. Классификация, технические требования и методы контроля» утвержден приказом Росстандарта от 20 апреля 2021 года N 235-ст.

Стандарт распространяется на корсеты ортопедические мягкой фиксации, предназначенные для инвалидов и больных со стойкими умеренными, выраженными или значительно выраженными нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций позвоночника вследствие заболеваний, последствий травм легкой и средней степеней, аномалий развития; а также на головодержатели жесткие из слоистых пластиков и композиционных материалов индивидуального изготовления для детей и взрослых, предназначенные для поддержки, коррекции положения головы, разгрузки и перераспределения нагрузки на шейные отделы позвоночника как одного из компонентов комплексной реабилитации при последствиях травм средней и тяжелой степеней, заболеваний, поражений шейного отдела позвоночника.

ГОСТ Р 59438-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2021 года.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? 

А знаете ли вы?

Новые документы в системе «Техэксперт. Фармацевтическая промышленность»

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Лисицкая Ольга Сергеевна

Вопрос:

В каком документе установлен срок проверки форм предприятия уполномоченным органом после подачи заявления на лицензирование новых лекарственных форм?

В ФЗ N 99 этой информации нет.

Ответ:

При принятии решения по вопросу следует руководствоваться утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877 Административным регламентом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения

Читать весь ответ