Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Президент утвердил повышение госпошлины за регистрацию лекарств
Значительно увеличены размеры госпошлин за регистрацию лекарств — Владимир Путин утвердил изменения в Налоговый кодекс («федеральный закон N 382-ФЗ от 29.11.2021 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»). Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru.
В соответствии с документом:
- Размер пошлины за проведение экспертизы документов лекарства для проведения клинических исследований увеличивается с 110 до 135 тыс.руб.
- Экспертиза для орфанного препарата, который может быть рассмотрен для госрегистрации, составит 420 тыс.руб. вместо 25 тыс.руб.
- Стоимость подтверждения госрегистрации препаратов предлагается установить в размере 172 тыс.руб. вместо 145 тыс.руб.
- Экспертиза документов для проведения пострегистрационных клинических испытаний составит 135 тыс.руб. вместо 60 тыс.руб.
Законом, в частности, уточнены условия освобождения от НДС реализации медицинских изделий, в части сроков выдачи на них регистрационного удостоверения.
В конце октября фармацевтические ассоциации обращались в Госдуму, кабмин, Минздрав и Минфин, указав, что повышение госпошлин будет дополнительной нагрузкой на отрасль, сопоставимой с расходами на получение криптокодов для маркировки. Ассоциации отмечали, что пошлины должны быть экономически обоснованными, в частности, для их индексации может быть применен метод накопленной инфляции. Однако их предложения не были учтены.
Источник: pharmvestnik.ru
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
А знаете ли вы?
«Техэксперт» дарит подарки!
Дорогие друзья, не за горами Новый, 2022 год. Чем ближе новогодние праздники, тем чаще мы заглядываем в календарь, чтобы отсчитать оставшиеся дни. Для вас в системах «Кодекс» и «Техэксперт» запущен предпраздничный Адвент-календарь, который превратит ожидание праздника в увлекательнейшее занятие!
Что такое Адвент-календарь?
Это специальный календарь для подсчета дней в ожидании Нового года. В течение всего декабря, с 1 по 31 число, кроме выходных дней, открывайте Календарь, кликайте на активную дату и получайте подарки от «Техэксперт».
Наиболее привычная форма календаря — поле с открывающимися окошечками.
Какие подарки спрятаны в Адвент-календаре?
Вы — специалист и профессионал своего дела, который заинтересован в получении полезных, востребованных материалов и инструментов. Но не менее важно, что вы, прежде всего, человек, который ждет праздника и даже, возможно, новогоднего чуда. Мы постарались это учесть и подготовили для вас:
- эксклюзивные профессиональные и функциональные материалы, полезные в работе: это авторские, справочные, консультационные и аналитические материалы. Доступны только в рамках календаря в системах «Кодекс» и «Техэксперт»;
- интересные и уникальные подарки, которые востребованы в личной, домашней и бытовой жизни. Такие подарки можно оставить себе, а также поделиться со своими близкими и друзьями.
Не упустите возможность получить приятный подарок, который будет не только полезным, но и приятным в канун Нового года!
Как перейти к Адвент-календарю?
Вы можете войти в календарь с главной страницы любой системы в вашем комплекте.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Вопрос получения заключения на соответствие требованиям GMP.
Имеет ли право производитель лекарственных средств ветеринарного применения получить заключение о соответствии требованиям GMP без проведения инспектирования надзорными органами, при следующих условиях:
— срок действующего заключения еще не истек, но истекает в течение 3-х месяцев с подачи нового заявления;
— в текущем периоде была проведена плановая лицензионная проверка и установлено соответствие требованиям нормативной документации, в том числе и требованиям Решения N 77 ЕАЭС об утв. Правил надлежащей производственной практики от 03.11.2016 и требованиям приказа N 916 Минпромторга от 14.06.2013;
— при плановой лицензионной проверке был рассмотрен список препаратов, не совпадающий с ранее выданным заключением.
Ответ:
В случае с производителем лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации, организация и проведение инспектирования производителя осуществляются в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств (то есть в рамках мероприятий такого контроля, в частности, проверок). Соответственно, в отношении производителя в данном случае соблюдение правил надлежащей производственной практики в текущем периоде уже проверено. В то же время сам административный регламент Россельхознадзора, регулирующий порядок выдачи заключений, непосредственных норм об изъятии из процедуры выдачи заключения этапа проведения инспектирования в такой ситуации не содержит. Даны разъяснения по вопросу.
Читать весь ответ