Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Дополнены требования к формированию лотов для закупок в сфере медицины по 44-ФЗ
Постановлением Правительства РФ от 12.09.2023 г. N 1479 внесены изменения в п.2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 г. N 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Среди общих правил формирования лотов указано, что не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с их номенклатурной классификацией.
Исключение составляют закупки медицинских изделий:
1) по контрактам жизненного цикла;
2) объединенные в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем).
Постановлением Правительства РФ от 12.09.2023 г. N 1479 к данному списку прибавлено еще одно исключение — закупки медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст.111.4 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Таким образом, при закупках медицинских изделий, по результатам которых между регионом и производителем заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами, разрешено объединять в один лот медицинские изделия различных видов. Это позволит снизить количество закупочных процедур и ускорить поставки необходимых изделий в медицинские учреждения.
Дата вступления в силу — 21.09.2023.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Узнайте больше!
А знаете ли вы?
Заявки на регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП будут принимать через портал госуслуг
Минздрав разместил для общественного обсуждения новую версию проекта по госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Согласно обновленному документу такую услугу будут оказывать через портал госуслуг, также сократилось количество предоставляемых документов.
Минздрав опубликовал новую версию проекта по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. В марте, июне и июле министерство обновляло этот документ.
Согласно новой версии документа заявки на такую услугу будут приниматься в электронном виде, в том числе через портал госуслуг. Также сократилось количество предоставляемых документов для ее оказания. В частности, заявитель вправе будет представить только копию формы N 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» по собственной инициативе. В прежней версии документа речь также шла о копии лицензии на производство ЛС и копии регудостоверения препарата.
Также появилась форма заявления об исключении сведений из госреестра предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, из-за отсутствия ЛС в обращении на территории России или истечении срока годности зарегистрированного препарата.
Согласно документу зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата иностранного производства может быть перерегистрирована в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства к рублю. В случае если предельная отпускная цена не превышает предусмотренную пп.«а» п.42 Правил госрегистрации предельных отпускных цен сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, в отношении такой предельной отпускной цены не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пп.«б» п.42 настоящих Правил.
Изменены были и сроки вступления документа в силу. Их перенесли с 1 сентября этого года на 1 марта 2024 года. Действие документа также продлено на полгода — до 1 марта 2030 года.
Источник: pharmvestnik.ru
Получить подробную информацию о требованиях в отношении ЖНВЛП вы сможете в справочном материале «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» в системе «Техэксперт».
В справке вы найдете информацию:
- о перечне жизненно важных лекарств на 2023 год;
- об особенностях регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
- и другую важную информацию по теме.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
По Постановлению правительства РФ N 2129 от 30.11.21 в применении к КМЗ, имеющему бессрочную лицензию на производство и техническое обслуживание произведенных мед. изделий. Понятно, что переоформлять лицензию нужно, а вот порядок действий для переоформления недостаточно ясный. В новой лицензии слова «медицинские изделия» подлежат замене на конкретные названия? Какова форма подачи заявления в Росздравнадзор?
Ответ:
Отмечаем особо, что вместо переоформления лицензий введен механизм внесения изменений в реестр лицензий, то есть нужно не переоформить лицензию, а следует подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Сами изменения заключаются в изменении наименования лицензируемого вида деятельности (вместо деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности (изменены формулировки, дополнены группы медицинских изделий). Вопрос о форме заявления для внесения изменений в реестр остается пока открытым, поскольку регламент предоставления такой услуги (в том числе форма заявления) не обновлен. Рекомендуем попробовать представить запрос (заявление) о предоставлении интересующей услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Читать весь ответ