Фарм. ИНФО

Обоснование:

К сожалению, непосредственно в отношении медицинских изделий каких-либо официальных разъяснений и рекомендаций в части определения момента, который должен считаться датой изготовления медицинских изделий, не обнаружено.

В соответствии с терминологией, используемой на этапе постановки медицинских изделий на производство (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения», утв. и введенный в действие Приказом Росстандарта от 30.07.2019 N 433-ст):

— производство — стадия жизненного цикла, на которой осуществляется изготовление изделий, предназначенных для поставки заказчикам (серийных изделий);

— производственный цикл — интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления или ремонта изделия;

— срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния;

— срок годности — период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие физико-химических свойств конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности.

По смыслу приведенных положений, во-первых, дата изготовления (производства) медицинского изделия привязана к моменту окончания производственного (технологического) процесса изготовления такого изделия, во-вторых, срок службы устанавливается от начала эксплуатации объекта (изделия), в-третьих, следует различать срок годности и срок службы.

Действительно, можно встретить разъяснения о том, что для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию (Письма ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17, от 31.10.2014 N АЦ/44495/14).

На практике принято считать, что срок службы устанавливается изготовителем на товары, предназначенные для длительного использования. Срок годности же — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Сроки годности устанавливаются на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и подобные товары (результаты работы), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде, либо которые в процессе хранения или использования теряют свои потребительские свойства, в результате чего становятся непригодными для использования по назначению (пункты 1, 2, 4 статьи 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»).

При этом в гражданской практике срок годности товара исчисляется со дня его изготовления (статья 473 Гражданского кодекса РФ).

Так, о сроке службы можно говорить применительно к медизделиям, которые можно отнести к техническим объектам длительного использования (техника, оборудование), в отношении которых применимы категории исправности и работоспособности. В таком случае есть все основания отсчитывать срок службы от начала эксплуатации изделия (ввода его в эксплуатацию), а не от момента завершения производственного цикла.

Если же по своим характеристикам медизделие не предназначено для длительного использования, обладает потребительскими свойствами, которые утрачиваются в процессе его использования (эксплуатации), то изготовителем должен быть предусмотрен срок годности, исчисляемый с момента его изготовления.