Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Заявка на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов
Утверждена новая форма заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 02.12.2021 N 1116н). Вступает в силу 29 января 2022 года.
Получите новую утвержденную форму заявки уже сейчас! Документ доступен по ссылке
Для справки: К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Возможности специального комплекта для фармацевтической отрасли?
Комплект для фармацевтической промышленности от «Техэксперт» способен закрыть ключевые профессиональные потребности специалиста.
На главной странице представлены баннеры и ссылки, обеспечивающие быстрый доступ к самой важной информации.
Состав комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика» формируется в зависимости от подключенных у вас систем, но часть контента остается неизменной — это 5 баннеров на верхней панели. Они расположены так, чтобы вы могли оперативно перейти к нужным сервисам и материалам.
Особое внимание рекомендуем обратить на баннер «Полезная информация». Здесь собраны справочные материалы, на которые вы можете опираться при решении ежедневных и ключевых профессиональных задач.
Под строкой страницы доступны важные ссылки в зависимости от подключенных в комплект продуктов:
- Что такое GMP, GMP в ЕАЭС и в России, реестр заключений GMP
Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».
- Стандарты GLP
Что такое GLP, где применяется и какие правила включает. Ссылка формируется при любом из подключенных продуктов «Базовые нормативные документы. Лаборатория» или «Нормы, правила, стандарты и законодательство России».
- Пожарная безопасность производственных объектов
В справке рассмотрены требования Правил противопожарного режима в РФ к производственным объектам, плакаты по пожарной безопасности, категории пожарной и взрывопожарной опасности производственных помещений. Материал поможет организовать безопасное производство и соответствовать требованиям проверяющих органов.
Ссылка формируется, если подключен продукт «Техэксперт: Пожарная безопасность».
- К вам пришла проверка
Медицинские и фармацевтические производства часто сталкиваются с различными проверками. У большинства пользователей возникает сложность с тем, что непонятен процесс проверки, что будут проверять, какие документы и т.д. Также сложности связаны с непониманием, как правильно заполнять документы, и отсутствием необходимых нормативных документов, сложным юридическим языком документов.
Материал «К вам пришла проверка» поможет предприятию подготовиться к проверкам, даже внеплановым. Специалисты найдут ответы на такие вопросы, как «На что обращают внимание надзорные органы в ходе проверки?», «Какие документы нужно предоставить предприятию?».
- Наилучшие доступные технологии (НДТ)
Справочный материал о наилучших доступных технологиях — определение, как применяются НДТ и ссылки на законодательство.
Обращение с различными видами отходов
Материал поможет:
- обеспечить экологически безопасное производство и соблюдать нормы качества согласно природоохранному законодательству;
- избежать штрафных санкций за нарушение требований законодательства;
- сформировать список необходимых нормативных документов в сфере охраны окружающей среды, составить проектную, экологическую и отчетную документацию.
В справке рассмотрены требования законодательства к обращению со следующими видами отходов: медицинскими, радиоактивными (РАО), биологическими, ртутьсодержащими, асбестосодержащими, пестицидов и агрохимикатов и др.
Отраслевой комплект «Медицинская промышленность. Фармацевтика» — это новое решения для быстрой и качественной работы специалиста.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Изготавливаем сухую смесь для выпечки хлеба с составом: мука пшеничная хлебопекарная высший сорт, крахмал картофельный, соль, краситель — бета-каротин.
Состав красителя — бета-каротина: сахароза, кукурузный крахмал, рыбный желатин, бета-каротин Е160а, антиокислитель — аскорбил пальмитат (Е304i), кукурузное масло, антиокислитель альфа-токоферол (Е307)
Согласно ТР ТС 022/2011 нужно указать пищевые добавки, т.е.: бета-каротин Е160а, антиокислители (аскорбил пальмитат (Е304i), альфа-токоферол (Е307)). Можем ли указать так конечный состав: мука пшеничная хлебопекарная высший сорт, крахмал картофельный, соль, краситель — бета-каротин, антиокислители — витамин С, витамин Е?
Количество витаминов при этом определять не требуется, требования ТР ТС нарушены не будут.
Ответ:
Поскольку речь идет о применении веществ в качестве пищевых добавок — антиокислителей (для замедления процесса окисления и увеличения сроков годности пищевой продукции (пищевого сырья), а не для витаминизирования), следует при их обозначении в составе придерживаться правил пункта 6 части 4.4 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011). Кроме того, в составе пищевой продукции обязательно указание ингредиента составного компонента, являющегося аллергеном (рыбный желатин).
Читать весь ответ