Фарм. ИНФО: Поправки в правила регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС
27.08.2021
27.08.2021

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

27.08.2021

Поправки в правила регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС

Поправки в правила регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС

В Правила регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС предлагается внести поправки, которые облегчат доступ пациентов к незарегистрированным лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций. Соответствующий проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» проходит процедуру общественного обсуждения.

Ожидается, что с принятием этого документа будет расширен доступ пациентов к незарегистрированным лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также к группам лекарств высокотехнологической и прорывной терапии, орфанным препаратам.

В частности, предлагается сократить сроки рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания. Также появится возможность подачи документов на регистрацию лекарств в дистанционном режиме в условиях эпидемиологических ограничений.

Предлагается дополнить раздел об установлении пострегистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по регистрации лекарств в исключительных случаях, условной регистрации и ускоренной экспертизе.

Также планируется расширить условия доступа, к ввозимым в государство — член Союза незарегистрированным лекарствам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

Новые документы в системе «Техэксперт. Фармацевтическая промышленность»

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»

Григорович Инга Викторовна

Вопрос:

Наше предприятие на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств осуществляет: -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; -производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методом выделения из химического сырья.

Разработка регламентов осуществляется в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. (Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения)» В настоящее время вышли ФНП «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» , утв. 07.12.2020 N 500 , где появился подробный раздел «Требования к технологическим регламентам химически опасных производственных объектов» . Наше предприятие зарегистрировано, как опасный производственный объект 3 класса опасности, есть лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности. На основании какого документа у нас должны разрабатываться технологические регламенты?

Ответ:

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» утверждены приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 N 500 .

Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных объектов» устанавливают требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на химически опасных производственных объектах, на которых в соответствии с подпунктами «б» , «д» , «е» «ж» пункта 1 приложения 1 к Федеральному закону от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества (п.1 ФНП ).

Читать весь ответ
Попробовать бесплатно Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.