Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
На ГИС МТ стартовал эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств
До 31 декабря 2024 года в России будет проходить эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для их производства. Соответствующее постановление принято Правительством Российской Федерации.
Эксперимент будет проводиться с применением информационной системы на платформе ГИС МТ. В ходе него будет проверен механизм, который обеспечивает подтверждение соответствия фактических стадий производства лекпрепаратов тем стадиям, которые были заявлены производителем при получении Документа СП (документа о стадиях процесса производства на территории ЕАЭС).
Держатель Документа СП сможет подключиться к электронной системе, которая будет обеспечивать мониторинг производственных операций и сигнализировать об отклонениях от заданных параметров — например, при использовании иностранного сырья, которое не было заявлено при получении Документа СП.
Участие в эксперименте является исключительно добровольным. До 10 февраля 2024 года Минпромторгом России будут утверждены требования к информационной системе, в том числе в части защиты информации для обеспечения безопасности данных, а также методические рекомендации по проведению эксперимента.
Источник: minpromtorg.gov.ru
Справочный материал «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» поможет разобраться в законодательстве, контролирующем сферу фармаконадзора. В материале можно найти ссылки на нормативные акты, алгоритмы действий, а также действующие образцы и формы документов.
Найти справочный материал можно через интеллектуальный поиск или раздел «Полезная информация», находящийся на главной странице.
А знаете ли вы?
Конференция «Неделя Техэксперт» расширяет круг партнеров
5-9 февраля 2024 года состоится практическая онлайн-конференция «Изменения в законодательстве 2024», которая пройдет в рамках Недели «Техэксперт». Зарегистрироваться можно по ссылке: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online
Масштаб конференции растет: об этом говорит не только увеличение числа слушателей, но и присоединившихся к мероприятию партнёров и спикеров.
Генеральным партнёром конференции в 2024 году выступит РИА «Стандарты и качество» — лидер рынка периодических профессиональных изданий по вопросам контроля и обеспечения качества и безопасности продукции, совершенствования управления, производственных систем и бизнес-процессов.
Кроме того, партнерами конференции станут:
- Учебный центр «МАЭБ». Елена Харитонова, преподаватель АНО ДПО «УЦ МАЭБ», расскажет о сердечно-легочной реанимации в рамках оказания первой помощи и продемонстрирует четырехступенчатый метод обучения этим навыкам сотрудников;
- Ассоциация «Компетентность и качество». Дмитрий Фалкин, Председатель Ассоциации, выступит с докладом, а также как модератор одной из секций.
Информационную поддержку мероприятию окажут:
- ЧОУ ДПО «Учебный центр „Содействие“»;
- Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата;
- комитет РСПП по промышленной политике и техническому регулированию;
- Академия стандартизации, метрологии и сертификации;
- Агентство «Монитор»;
- информационный портал «Pro.Качество».
А также такие журналы, как «Pro.Безопасность», «Техсовет Премиум», «Пищевая промышленность».
Узнайте об изменениях в законодательстве от авторитетных экспертов! Участие в конференции бесплатное, но необходима предварительная регистрация: https://cntd.ru/techexpert-week?utm_source=online
Вопрос-ответ
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Какими нормативными документами регламентируются вопросы валидации автоматизированных или компьютеризированных систем?
Речь идет о системах, используемых в процессе производства фармацевтических/лекарственных средств и медицинских изделий.
Ответ:
На основании «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 применяются правила, утвержденные решениями ЕЭК.
Вопросы валидации компьютеризованных систем регламентированы:
Читать весь ответ