Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС перенесут до 2028 года
Источник изображения: freepik.com
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) позволила странам — членам Европейского экономического союза (ЕАЭС) перенести крайний срок процедуры приведения национальных регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС. В результате дата была перенесена с 31 декабря 2024 года на 31 декабря 2027 года, следует из соответствующего распоряжения от 8 апреля 2025 года № 34 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96». Решение вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования. Оно будет распространяться на правоотношения, которые возникнут с 1 января 2025 года.
Согласно действующим нормам, все регистрационные удостоверения, полученные по национальным правилам, необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца текущего года. Операторы рынка обратили внимание на то, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам это сделать не получится.
По материалам: gxpnews.net
А знаете ли вы?
Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные препараты
На общественном обсуждении проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Постановлением утверждается процедура, согласно которой для установления стоимости незарегистрированного лекарственного средства, ввозимого в Россию для помощи конкретному пациенту, ввозящая его организация направляет в Минздрав России бумажное заявление в двух экземплярах, форма которого также утверждается постановлением. В случае подачи документа уполномоченным лицом должна быть предоставлена доверенность. Также необходимо предоставить информацию о стоимости препарата.
Со дня поступления заявления Минздрав в срок не более 2 рабочих дней проверяет пакет документов и направляет их на проверку в Федеральную антимонопольную службу для последующей проверки (ФАС). Со дня поступления документов ФАС в срок не более 3 рабочих дней принимает решение о согласии или отказе. В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа ФАС Минздрав принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, вносит информацию о новой утвержденной цене в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, публикуемый на сайте Минздрава России.
В документе содержатся также основания для отказа в утверждении цены, а также информация, подлежащая внесению в перечень цен на незарегистрированные препараты.
Общественное обсуждение проекта продлится до 12 мая 2025 года.
Вопрос-ответ
.jpg "Служба поддержки пользователей систем «Кодекс»/«Техэксперт»")
Альтенгоф Марина Борисовна
Вопрос:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» в случае ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется протокол врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата ) (пп.е п.6 постановления). В пп.б, п.6 ст.17 приказа Минздрава России от 25.08.2021 № 880н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств...» также указано, что лекарственный препарат , незарегистрированный на территории РФ, может быть назначен пациенту по жизненным показаниям как в Федеральном медицинском учреждении, так и в медицинской организации субъекта РФ, в которой данный пациент получает лечение. Однако в соответствии с п.3 приказа Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории РФ, решение о назначении такого препарата принимается консилиумом Федеральной медицинской организации.
Каков порядок назначения незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата с указанием уровня медорганизации (Федеральный, субъекта РФ), обладающей соответствующими полномочиями (со ссылкой на нормативную документацию), и при наличии таких полномочий у медорганизации субъекта РФ требуется ли подтверждение данного решения Федеральной медицинской организацией?
Ответ:
Действующее в настоящее время законодательство определяет порядок назначения не зарегистрированных в РФ препаратов и порядок оформления разрешения на их ввоз в РФ.
По рядок назначения незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата он определяется приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», согласно которому в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного средства для медицинского применения регламентируется постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 , которым утверждены Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.
Согласно данному постановлению документы для получения заключения от Министерства здравоохранения РФ, легализующего ввоз лекарственных препаратов , могут быть инициированы как врачебной комиссией либо консилиумом врачей федерального учреждения, так и врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации. При этом выбор того или иного уровня медицинской организации, специалисты которой вправе решать вопрос о назначении незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, зависит от медицинского учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.
Если протокол составляется врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации, для получения заключения от Министерства здравоохранения РФ необходимо обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Таким образом, дополнительного согласования (подтверждения) протокола, составленного врачебной комиссией либо консилиумом врачей учреждения субъекта Российской Федерации от федерального учреждения законом не предусмотрено.
Приказ Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» не меняет порядок, регулирующий легализованный ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Читать весь ответ