Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав предложил ввести мораторий на проверки производств медизделий

Министерство здравоохранения предлагает запретить в 2023 году проверки медицинских производств надзорными органами. Соответствующий проект постановления опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. Документ предполагает, что в этот период оценка системы управления качеством медицинских изделий будет проводиться «в добровольном порядке по инициативе производителя».
Если производитель медизделий не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).
Также производители, которые подадут заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить «внедрение системы управления качеством» путем прохождения первичного инспектирования производства в течение двух лет.
В марте правительство ввело мораторий на проведение проверок предприятий и предпринимателей. Проведение внеплановых контрольных мероприятий допускается лишь в исключительных случаях при угрозе жизни и причинения тяжкого вреда здоровью граждан, угрозе обороне страны и безопасности государства, а также при угрозе возникновения ЧС природного и техногенного характера. При этом такие проверки должны быть согласованы с прокуратурой. Они также могут проводиться по поручению президента и правительства.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
Ознакомьтесь с другими стандартами, обеспечивающими надлежащее качество медицинских изделий: для этого воспользуйтесь сервисом «Стандарты GMP» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», в котором содержится информация о:
- руководствах по GMP в мире, ЕАЭС и России;
- стандартах GMP;
- правилах проведения фармацевтических инспекций.
Также в сервисе содержится подборка НПА России, судебной практики и консультаций экспертов по теме.
Доступ расположен на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Соблюдайте стандарты надлежащей производственной практики (GMP), чтобы изделия отвечали международным стандартам качества!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Новые документы отраслевого комплекта «Техэксперт Медицинская промышленность. Фармацевтика», ноябрь
Вопрос-ответ

Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
Существует ли нормативный документ, согласно которому следует хранить инструкции от одноразового медицинского оборудования, в частности, от сшивающего аппарата, который используется только для одного пациента, а затем утилизируется?
Ответ:
В настоящее время на уровне федерального законодательства не предусматривается нормативно-правовых актов, которые бы предъявляли требования к хранению инструкции по эксплуатации ( использованию , применению ) медицинских изделий .
Однако, такая документация должна храниться до окончания использования ( применения ) медицинского изделия .
Читать весь ответ