Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минпромторг предложил учитывать медизделия и лекарства при оценке технологического суверенитета
Источник изображения: magnific.com
Минпромторг России предлагает изменить систему оценки технологического лидерства страны. Соответствующий проект — постановление Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2025 г. № 1990» — опубликован для общественного обсуждения на портале.
Инициатива затрагивает сразу несколько уровней: расширяется перечень продукции, которая учитывается при оценке технологического суверенитета, вводятся новые целевые показатели и закрепляется система ежегодной отчетности по ним.
Документ предусматривает включение в перечень высокотехнологичной продукции лекарств, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и продуктов тканевой инженерии. Именно на основе этого перечня рассчитываются показатели технологического суверенитета страны — то есть речь идет не просто о признании фармацевтики и медтеха «высокотехнологичными» на словах, а о включении их в конкретную методику расчета государственных показателей.
При этом включение в перечень предусмотрено не сразу, а через год после допуска продукта к применению. Это означает, что на итоговые показатели будет влияет продукция, допущенная к применению не менее года назад.
Ведомство предлагает ввести три новых целевых показателя:
— технологическую независимость;
— конкурентоспособность продукции;
— технологическое лидерство.
Технологическая независимость будет рассчитываться исходя из обеспеченности технологиями и достаточности производства — то есть показатель отражает не только наличие самой технологии, но и то, в какой мере производственные мощности способны ее реализовать.
Итоговый показатель технологического лидерства предлагается определять по аналогичной логике, но с дополнительным учетом конкурентоспособности продукции. Таким образом, лидерство в понимании проекта — это не просто наличие независимых технологий и производства, а способность произведенной продукции конкурировать на этой основе.
Проект постановления закрепляет порядок ежегодного мониторинга показателей. Федеральные органы власти и госкорпорации будут раз в год предоставлять Минпромторгу данные:
— о разработке технологий;
— о создании производств;
— о выполнении планов по выпуску и реализации высокотехнологичной продукции.
Это создает регулярный цикл отчетности: ведомства и корпорации фиксируют не только сам факт разработки, но и то, доведена ли она до производства и до реального выпуска продукции по установленным планам.
На основании собранных сведений Министерство будет готовить ежегодный сводный доклад для Правительства. Далее этот доклад будет направляться Президенту РФ Владимиру Путину — то есть данные по фарм- и медтех-сектору попадут в отчетность высшего уровня по технологическому суверенитету.
Быть в курсе последних новостей и отслеживать изменения в законодательстве в сфере медицинской промышленности и фармацевтики поможет новостная лента, представленная в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
А знаете ли вы?
Минздрав РФ отменил регистрацию оригинального препарата против мигрени
Минздрав России отменил государственную регистрацию шести лекарственных препаратов и семи фармацевтических субстанций. Среди исключенных из реестра — оригинальный препарат для профилактики мигрени, а также два препарата для лечения ВИЧ-инфекции.
Отмена государственной регистрации препаратов — рутинная процедура. Она может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, либо с актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития.
При оценке того, остается ли на рынке действующее вещество после отмены регистрации конкретного торгового наименования, наличие аналогов анализируется по международным непатентованным названиям (МНН) с учетом реестра ЕАЭС. На рынке при этом могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие то же действующее вещество, — но они не учитываются при анализе именно лекарственных препаратов.
Для специалистов, которым важно оперативно отслеживать подобные изменения в статусе регистрации препаратов, актуальные данные доступны в сервисе «Государственный реестр лекарственных средств» системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Это специализированный табличный сервис, содержащий перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РФ. Он разработан для медицинского персонала, фармацевтических компаний и лабораторий — для всех, чья работа связана с разработкой, применением и назначением лекарственных препаратов. Табличный формат сервиса позволяет быстро находить нужную информацию по конкретному зарегистрированному препарату.
Из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено регистрационное удостоверение препарата «Вайэпти» (МНН эптинезумаб) в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 199 мг/мл.
Препарат производила датская компания H.Lundbeck A/S. «Вайэпти» относится к антагонистам пептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP), — эта группа препаратов применяется для профилактики мигрени у взрослых. В России препарат был впервые зарегистрирован в 2024 году. Аналоги по МНН эптинезумаб в ГРЛС отсутствуют — это значит, что после отмены регистрации в реестре не остается ни одного зарегистрированного препарата с данным действующим веществом.
Отмена регистрации произошла на основании заявления уполномоченного юридического лица — ООО «Свикс Хэлскеа».
Минздрав также отменил регистрацию оригинального препарата «Эвиплера» (МНН рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин) производства Johnson & Johnson. Препарат применялся для лечения ВИЧ-инфекции 1 типа у взрослых и детей от 12 лет.
В ГРЛС остался один зарегистрированный препарат с этим же МНН — от компании «Фармасинтез».
Из ГРЛС также исключено регистрационное удостоверение препарата «Фадинозин» (МНН диданозин) производства «Фармасинтез», предназначенного для лечения ВИЧ-1 инфекции. Других препаратов с этим МНН в реестре нет — как и в случае с «Вайэпти», это означает полное исключение действующего вещества диданозин из перечня зарегистрированных в России лекарственных препаратов.
Для оперативного мониторинга подобных изменений — включая проверку наличия или отсутствия аналогов по МНН, статуса регистрационных удостоверений и производителей — специалисты могут использовать сервис «Государственный реестр лекарственных средств» системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Какие новые фармакопейные статьи являются эквивалентами старым ОФС? Например, ОФС.1.4.1.0008.15 эквивалентна ОФС.1.4.1.0008?
Ответ:
Нет, не все: эквивалентность новых ОФС зависит от того, приняты ли они взамен прежних ОФС либо впервые, а также исходя из анализа их содержания. ОФС.1.4.1.0008 принята взамен ОФС.1.4.1.0008.18 и имеет одинаковый предмет регулирования, однако она не является абсолютно дословным эквивалентом ОФС.1.4.1.0008.18.
Читать весь ответ