Фарм. ИНФО: Принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок
24.06.2022
24.06.2022

Фарм. ИНФО

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли

24.06.2022

Принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок

Совет Евразийской экономической комиссии принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств.

Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.

Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.

Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.

Принятый пакет мер носит временный характер, его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.

Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.

Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.

Источник:https://eec.eaeunion.org/

Ситуация в сфере производства лекарственных средств и медицинских изделий постоянно меняется. Важно отслеживать изменения в отрасли, чтобы правильно организовать рабочие процессы. Сервис «Новости медицинской промышленности, фармацевтики» поможет оставаться в курсе всех важных изменений. Новостная лента включает все важные события фармацевтической и медицинской отрасли со ссылками на нормативную документацию. Это позволит сразу ознакомиться с нормативными документами и разобраться в изменениях. Сервис доступен пользователям отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером на главной странице. Не пропустите важные новости вместе с «Техэксперт»!

 

Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →

А знаете ли вы?

Об увеличении срока выдачи лицензий на фармдеятельность онлайн

Срок онлайн-выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность предложили увеличить до 30 рабочих дней. С такой инициативой обратился Минпромторг к правительству. Соответствующие изменения предлагается внести в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ N 686 от 06.07.2012. Соответствующие поправки опубликованы на портале проектов нормативных правовых актов.

Госуслугу по лицензированию фармдеятельности оказывает Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Увеличение сроков выдачи лицензии объясняется тем, что штат подведомственного органа насчитывает лишь десять человек. Кроме того, сотрудники дополнительно заняты оптимизацией нормативного правового регулирования и автоматизацией процессов в сфере разрешительной и контрольной деятельности. Также есть риск нарушения сроков предоставления услуги из-за «оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями», говорится в пояснительной записке.

Сейчас же лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, выданную Минпромторгом России, имеют 536 юрлиц (более 870 производственных площадок в 73 регионах России). Лицензирование включено в перечень видов разрешительной деятельности, которые подлежат оптимизации и автоматизации в 2021-2022 годах. Он был утвержден зампредом правительства ‒ руководителем аппарата правительства Дмитрием Григоренко в мае прошлого года.

Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности подробно рассмотрены в справочных материалах «Фармацевтическая деятельность» и «Алгоритм получения лицензии на фармацевтическую деятельность». Информация доступна по запросу в интеллектуальном поиске отраслевого комплекта систем «Медицинская промышленность. Фармацевтика».

Справочный материал «Фармацевтическая деятельность» поможет разобраться в основных понятиях и видах данной деятельности. В материале вы найдете информацию о мерах государственной поддержки фармацевтической отрасли, мерах поддержки в сфере медицины и здравоохранения, правилах и порядке отпуска лекарственных средств, а также о требованиях к их хранению и др.

Алгоритм действий поможет составить заявление по форме, утвержденной лицензирующим органом, проверить компанию на соответствие лицензионным требованиям, а также проинформирует о порядке обращения в Росздравнадзор или орган государственной власти субъекта РФ.

Справочные материалы содержат ссылки на нормативные акты, комментарии и консультации экспертов по теме, а также действующие образцы и формы документов.

Исчерпывающая информация по вашим вопросам в «Техэксперт»!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Бирюкова Надежда Валерьевна

Вопрос:

Что делать медицинским учреждениям и фармацевтическим предприятиям с медицинскими отходами класса Г с введением новой системы обращения с отходами I и II класса опасности?

Ответ:

Для передачи отходов I и II класса опасности в рамках ФГИС ОПВК необходимо оформить заявку на передачу отходов и осуществить их передачу в сроки, которые устанавливает федеральный оператор, подробнее в обосновании.

Читать весь ответ
Мы теперь в telegram

Следить за новостями становится еще удобнее. Подписывайтесь на наш канал Telegram.