Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Вместо календаря – логика: Евразийская комиссия представила новые правила проверок
Источник изображения: freepik.com
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила документ, который изменит подход к контролю качества в фармацевтической отрасли стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Речь идет о Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС), основанному на оценке рисков.
Основная задача нового подхода — переход от унифицированного графика проверок к гибкой и интеллектуальной системе. Новое Руководство предоставляет национальным инспекторатам детальные рекомендации по определению частоты, объема и периодичности инспекций производственных площадок. Ключевой принцип — индивидуальная оценка рисков для каждого конкретного производства. При планировании проверок будет учитываться комплекс внутренних факторов. Среди них — специфика технологического процесса и потенциальная опасность выпускаемых лекарственных препаратов для пациентов.
Эксперты выделяют несколько стратегических преимуществ нововведения. Для регуляторов — это возможность оптимально распределять ограниченные кадровые и финансовые ресурсы. Инспектораты государств — членов ЕАЭС смогут фокусироваться на наиболее значимых объектах контроля, повышая эффективность реализации ежегодных планов проверок. При этом сохраняется фундаментальный для ЕАЭС принцип: взаимное признание результатов инспекций не зависит от их периодичности.
Для фармацевтических компаний риск-ориентированный подход открывает путь к оптимизации бизнес-процессов. Целенаправленная работа по снижению внутренних рисков позволит производителям добиваться большей стабильности и надежности производства, что напрямую влияет на качество и безопасность лекарств. Кроме того, компании получат возможность экономить финансовые ресурсы, связанные с организацией и проведением визитов инспекционных групп. Внедрение Руководства укрепляет единое фармацевтическое пространство ЕАЭС, повышая стандарты качества и безопасности лекарственных средств, обращающихся на рынке.
А знаете ли вы?
Конец эпохи «особых» требований: вводятся новые правила описания медицинских изделий в госзакупках
Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал распоряжение № 2816-р от 08.10.2025, которым официально утвержден Национальный план развития конкуренции на ближайшую пятилетку — с 2026 по 2030 годы. Документ содержит ряд ключевых инициатив, направленных на повышение прозрачности и эффективности рынков, среди которых особое внимание уделяется сфере закупок медицинских изделий.
Одним из наиболее значимых нововведений для медицинской отрасли стало поручение ужесточить контроль за заявками заказчиков, осуществляющих закупки по Федеральному закону от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Реализация этого пункта возложена на Федеральную антимонопольную службу (ФАС России), Министерство здравоохранения и Министерство финансов.
Согласно пункту 28 Национального плана, заказчики будут обязаны при описании предмета закупки медицинских изделий использовать технические и функциональные характеристики, соответствующие официальному каталогу товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (при наличии).
Эта мера призвана создать равные условия для всех участников рынка, ограничивая возможность формулировать требования под конкретного поставщика и искусственно сужать конкуренцию.
Ответственные министерства и ведомства должны представить доклад о ходе реализации положений плана в Правительство Российской Федерации до 1 марта 2027 года. Это свидетельствует о намерении кабинета министров держать исполнение документа на строгом контроле. Для участников рынка медицинских изделий новые правила означают переход к более прозрачной и предсказуемой системе закупок, где приоритет отдается четким и унифицированным техническим критериям, а не расплывчатым формулировкам.
Чтобы пользователи систем «Техэксперт» не пропустили важную для себя информацию, в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», существует сервис «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». Он представляет собой подборку последних, самых актуальных новостей. Изменения в законодательстве, анонсы мероприятий, события, происходящие на международном уровне, — все новости отрасли собраны в одной рубрике, чтобы вы узнали о них как можно раньше и своевременно применили эти знания в работе.
Новостная рубрика обновляется ежедневно. Есть возможность отбора новостей:
- за любой произвольный период в пределах 12 месяцев,
- по тематике,
- по словам в наименовании и/или в тексте.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Дополнительную информацию можно узнать у представителя «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
ПП № 2517 от 29.12.2022, которое вносит изменения в ПП № 135 от 09.02.2022. Какими документами являются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства? Какими должны быть эти документы, что содержать, или есть какой-то закрепленный перечень этих документов?
Ответ:
Перечень документов, подтверждающих наличие у производителя медицинского изделия условий производства, нормативными правовыми актами, к сожалению, непосредственно не расшифрован. Однако учитывая, что условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий, под документами, подтверждающими наличие у производителя медицинского изделия условий производства, на наш взгляд, следует понимать документы, подтверждающие возможность осуществления производства: наличие производственных фондов (производственных площадок и оборудования для осуществления производственных процессов).
Читать весь ответ