Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Правительство расширило перечень жизненно важных препаратов
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми лекарственными формами, в том числе для лечения детей с тяжёлыми и хроническими заболеваниями. Распоряжение от 9 июня 2023 года N 1508-р подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
В обновлённый перечень включены дополнительные лекарственные формы для четырёх медикаментов. В частности, для препарата глекапревир+пибрентасвир добавлены гранулы, покрытые оболочкой. Это лекарство применяется в качестве противовирусной терапии детей с хроническим гепатитом С.
Новая лекарственная форма — таблетки диспергируемые — добавлена для препарата сапроптерин, который назначается для лечения взрослых и детей, страдающих фенилкетонурией.
Для обезболивающего препарата «Просидол» также добавлена форма подъязычных таблеток, для иммунодепрессанта пирфенидон — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Эта лекарственная форма была разработана в России и зарегистрирована в конце 2022 года.
Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 800 медикаментов.
Подписанным документом внесены изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года N 2406-р.
Источник:
government.ru
Подробнее узнать о вопросах, связанных с оборотом лексредств из перечня ЖНВЛП, помогут материалы раздела «Медицинская и фармацевтическая промышленность: вопрос-ответ». Раздел расположен на главной странице отраслевого комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Консультационные материалы подготовлены экспертами и содержат ссылки на нормативную документацию, поэтому вы можете быть уверены в их надежности. Используйте в работе материалы систем «Техэксперт»!
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ!
А знаете ли вы?
Новый справочный материал по надлежащей практике фармаконадзора
Выполнение правил и рекомендаций GxP обеспечивает осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.
Пользователям комплекта информационных систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» доступна подборка справочных материалов по надлежащим практикам, регулирующим разные сферы исследований, разработки, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов — «Отраслевые стандарты серии GxP». В подборке представлены следующие справочные материалы:
- Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice; GLP) отвечает за этап доклинических исследований;
- Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) охватывает процесс и условия, при которых выполняются исследования с участием человека в качестве субъекта;
- Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice; GMP) охватывает все аспекты производства лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;
- Надлежащая практика оптовой продажи или Надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice, GDP) — международный стандарт, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств;
- Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice; GSP) охватывает стандарты хранения и транспортировки фармацевтических материалов и продукции;
- Теперь подборка дополнена новым справочным материалом — Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance practices, GVP).
Трудно переоценить роль надлежащей практики фармаконадзора, т.к. это деятельность, направленная на снижение рисков и увеличение пользы лекарственного препарата, а также на обеспечение непрерывного процесса мониторинга безопасности лекарственного препарата с момента его выхода на рынок. Ознакомившись с материалом, вы сможете разобраться в аспектах внедрения системы GVP на вашем предприятии.
Справочный материал познакомит читателей с информацией:
- Как правила GVP внедрены у нас (в том числе в рамках ЕАЭС)?
- Каковы основные принципы и требования к функционированию системы фармаконадзора по правилам GVP?
- Что такое мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками?
- Как контролируется соблюдение правил GVP (инспектирование, аудит)?
- Как организована работа с информацией о нежелательных реакциях?
Доступ к подборке справочных материалов расположен на главной странице в блоке «Важные ссылки».
Ознакомьтесь в специальных справочных материалах с подробной информацией о применении мировых стандартов качества в практике фармацевтической разработки лекарств!
Вопрос-ответ
Наумова Анастасия Александровна
Вопрос:
В приказе 378н от 17.06.2013 по предметно-количественному учету в п.11 сказано, что журналы учета хранятся в архиве юридического лица. Каков срок хранения данных журналов?
Ответ:
Законом срок хранения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не установлен, в связи с чем рекомендуется осуществлять их хранение по общим правилам архивного дела — не менее 5 лет.
Читать весь ответ