Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Госдума рассмотрит законопроект об отмене сертификата GMP для импортных ветпрепаратов
Источник изображения freepik.com
Иностранным производителям ветеринарных препаратов хотят предоставить послабления на российском рынке. Предлагается приостановить до 1 января 2026 года обязательное требование о соответствии зарубежных производств российскому стандарту GMP. Такой законопроект Госдума рассмотрит в первом чтении в мае текущего года, следует из карточки документа в электронной базе нижней палаты.
Этот законопроект направила в Госдуму группа депутатов нижней палаты (sozd.duma.gov.ru). Авторы предлагают внести поправки в закон об обращении лекарственных средств и приостановить до 1 января 2026 года обязательное требование для иностранных производителей ветпрепаратов о соответствии российскому стандарту GMP.
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения.
По закону российским требованиям GMP должны соответствовать отечественные, а также импортные производители ветеринарных препаратов, если они поставляют свою продукцию на рынок РФ.
Авторы законопроекта убеждены, что такие послабления для иностранных компаний нужны для биологической безопасности страны. Однако российские производители высказывают опасения, что таким образом в Россию откроют дорогу некачественным импортным ветпрепаратам.
«Разрешить продажу импортных ветпрепаратов без сертификации — значит выступить против развития отечественной отрасли ветеринарной фармацевтики и открыть дорогу некачественному импорту», — прокомментировал «Ветеринарии и жизни» законопроект директор предприятия «НИТА-ФАРМ» Олег Жуков, кандидат химических наук.
По его мнению, такая мера поставит в неравное положение отечественных производителей ветпрепаратов и импортеров и, как следствие, только усугубит ситуацию с зависимостью от импортных лекарств.
Представители другого российского производителя ветпрепаратов — группы компаний «ВИК» (ГК «ВИК») — согласны, что отмена GMP-сертификации для иностранных производителей ударит по отечественным компаниям. «Отмена данного закона или смещение его сроков приведут к кратному увеличению финансовой нагрузки и отбросят ветеринарную фармацевтику на 10 лет назад. Все ветеринарные производители находятся в активной инвестиционной фазе по новым производственным площадям и научно-исследовательским проектам», — прокомментировали «ВиЖ» в пресс-службе ГК «ВИК».
Источник: vetandlife.ru
Разобраться в правилах и требованиях GMP и увеличить пользу выпускаемых лекарств можно с помощью справочного материала «GMP» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». Материал доступен на главной странице, в разделе «Важные ссылки»->Отраслевые стандарты серии GxP.
А знаете ли вы?
Минздрав хочет обновить порядок проведения этических экспертиз для клинисследований препаратов
Минздрав собирается обновить положение о Совете по этике и порядок проведения этической экспертизы для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав предложил утвердить новое положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, требования к квалификации экспертов и форму заключения Совета по этике. Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения (regulation.gov.ru).
Документ должен заменить действующие приказы ведомства № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике» и № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».
Согласно обновленному положению, Совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарства. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.
Планируется сократить с 30 до 25 рабочих дней срок проведения этической экспертизы. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.
В случае если приказ утвердят, он вступит в силу с 1 января 2025 года.
Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС.
Источник:
pharmvestnik.ru
Нормативное регулирование производства и оборота медицинских изделий направлено на снижение рисков угрозы здоровью и жизни людей. Разобраться в особенностях государственного контроля безопасности производимых медицинских изделий поможет подборка справочных материалов в сервисе «Лекарственные средства» в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
С помощью него можно:
— получить разъяснения по общим положениям о медизделиях, лекарственных средствах и наркотических лекарственных средствах;
— найти обзоры национального законодательства и законодательства ЕАЭС;
— воспользоваться специально подготовленными алгоритмами действий.
Найти сервис можно на главной странице комплекта систем «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» в разделе «Полезные ссылки».
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки не активны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «КАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Мачнев Дмитрий Евгеньевич
Вопрос:
У каких сотрудников медорганизации должен быть допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами? Действующее нормативное регулирование данного вопроса носит достаточно общий характер и позволяет произвольно трактовать данное требование. Например, старшая медицинская сестра отделения, которая сама не работает с наркотическими средствами, но руководит сотрудником, который с ними работает, должна иметь допуск к работе с наркотическими средствами?
Ответ:
Получить допуск и пройти обучение с целью работы с наркотическими средствами и психотропными препаратами должны все медицинские работники, осуществляющие взаимодействие с такими препаратами (включая приемку, учет, непосредственное применение и списание).
Читать весь ответ