Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Планируется ввести госпошлины для регистрации ветеринарных препаратов
Источник изображения: freepik.com
Минсельхозом России разработан проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее — проект).
Проектом предлагается ввести государственные пошлины за регистрацию Россельхознадзором ветеринарных лекарственных препаратов, в частности за проведение экспертизы:
— ветеринарного лекарственного препарата (средства),
— документов на препарат,
— регистрационного досье и экспертизы образцов средства и другие.
Размеры в зависимости от оказываемой услуги составят от 11 до 323 тысяч рублей.
Обращаем ваше внимание, что проект носит информационный характер и не подлежит применению до утверждения нормативно-правового акта на основании данного Проекта.
Таким образом, ознакомившись с проектом, в случае его принятия, вы сможете скорректировать свой финансовый план и быть готовыми к оплате пошлин за перечисленные услуги.
Напомним, что производство, реализация или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств может повлечь штраф до 5 млн рублей (ч.2 ст.6.33 КоАП РФ).
С полным текстом Проектов можно ознакомиться на сайте проектов: regulation.gov.ru.
Чтобы пользователи систем «Техэксперт» не пропустили важную для себя информацию, в отраслевом комплекте «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», существует сервис «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». Он представляет собой подборку последних, самых актуальных новостей. Изменения в законодательстве, анонсы мероприятий, события, происходящие на международном уровне, — все новости отрасли собраны в одной рубрике, чтобы вы узнали о них как можно раньше и своевременно применили эти знания в работе.
Новостная рубрика обновляется ежедневно. Есть возможность отбора новостей:
- за любой произвольный период в пределах 12 месяцев,
- по тематике,
- по словам в наименовании и/или в тексте.
А знаете ли вы?
Новые требования в реестре ветеринарных препаратов
На официальном портале правовых актов опубликован приказ Минсельхоза от 20 сентября 2024 года № 543 «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее — Порядок).
В соответствии с нововведениями реестровая запись о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, должна содержать информацию о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации (подпункт «у» подпункта 1 пункта 9 Порядка).
Кроме того, в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, подпунктом «а» подпункта 2 пункта 9 Порядка установлено требование о включении в реестровую запись сведений о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.
Подпункт «б» подпункта 2 пункта 9 Порядка о включении в реестровую запись наименования и адреса производителя фармацевтической субстанции дополняется положением о необходимости указания идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) — для российских юридических лиц и страны регистрации, наименования регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналога — для иностранных юридических лиц.
Дата вступления в силу — 01.03.2025.
По материалам: publication.pravo.gov.ru
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
В каких случаях необходима 100%-ная визуальная инспекция таблеток и капсул? Ранее сталкивалась с практикой, где визуальная инспекция 100% таблеток не была предусмотрена (контроль осуществлялся периодически осмотром таблеток в блистере, взятых с линии). Какие критерии говорят о необходимости внедрения 100%-ной визуальной инспекции для нестерильных лекарственных препаратов?
Ответ:
Из Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза не следует требование об обязательном полном визуальном контроле (осмотре) при производстве нестерильных лекарственных препаратов.
Читать весь ответ