Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Росздравнадзор упорядочил выдачу разрешений на медизделия для in vitro диагностики
Росздравнадзор разработал административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Проект документа размещен на сайте службы.
Регламент регулирует порядок взаимодействия службы и медицинских организаций, решивших заниматься изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для лабораторной диагностики редких болезней.
Для получения разрешения больница должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят:
- технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы;
- обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.
Рассмотреть комплект документов регулятор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.
Общественные обсуждения проекта административного регламента службы продлятся до 27 октября.
В конце апреля в Федеральный закон об охране здоровья граждан были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав России предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.
Источник: pharmvestnik.ru
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
А знаете ли вы?
Как узнать, на какой стадии находится проект?
Если вам требуется:
- ознакомиться с текстами разрабатываемых документов;
- отследить этапы рассмотрения нужного документа, сроки обсуждения;
- узнать контакты разработчика
сервис «Проекты документов по техническому регулированию и стандартизации» является незаменимым помощником в решении таких задач.
Как перейти к сервису?
1. Через кнопку «Проекты документов» в разделе «Полезная информация» на главной странице системы.
2. Через «Статус» выбранного документа.
3.Через интеллектуальный поиск.
В сервисе представлены проекты:
- национальных стандартов;
- межгосударственных стандартов, разработчиком которых является Российская Федерация;
- сводов правил;
- технических регламентов;
- иных нормативных актов по техническому регулированию.
Проекты разделены по этапам рассмотрения:
- публичное обсуждение проекта;
- публичное обсуждение завершено;
- проект принят/утвержден.
В случае отсутствия текста проекта доступна карточка документа с информацией о полном наименовании проекта, степени соответствия разрабатываемого проекта международному стандарту, сроках публичного обсуждения проекта, разработчике, его адресе, контактном лице для запроса текста проекта.
Для удобства поиска все проекты документов по стандартизации классифицированы по кодам ОКС/МКС. Обращаясь непосредственно к коду ОКС/МКС, пользователь получает список проектов документов, классифицированных по конкретному коду.
Карточки проектов участвуют в сервисе «Документ на контроле»! Поставьте нужный документ/карточку документа на контроль, и система уведомит вас об изменениях. Оповещение осуществляется в случае, если изменения касаются атрибута «Этап рассмотрения», или в случае появления текста (сканер-копии) документа.
Именно благодаря информации о ходе проекта вы можете:
- узнать первым о законодательных инициативах;
- обсудить проекты и предложить свои идеи для их улучшения;
- оценить, как законы влияют на ведение бизнеса;
- принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе;
- оценить эффективность действующих законов.
Используйте данный раздел в своей ежедневной работе, и у вас под рукой будет полная информация о статусе разрабатываемого проекта, сведения о сроках его публичного обсуждения и при необходимости ‒ контакты разработчика.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий?
Вопрос-ответ
Треглазов Роман Васильевич
Вопрос:
Нужно ли вносить в форму 2-ТП (отходы) медицинские отходы класса А предприятию, которое транспортирует и захоранивает данные отходы?
Ответ:
Нет, данные о медицинских отходах (любого класса) не подлежат внесению при заполнении формы 2-ТП (отходы).
Читать весь ответ