Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Изменения в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок
Для фармацевтических производителей в союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике) продлена возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 1 июля 2021 года (Решение Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года).
Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в указанных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.
В Российской Федерации с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года).
По ссылке вам доступны общие положения, принципы и определения, весь документ доступен в комплекте «Медицинская промышленность. Фармацевтика». К 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий.
Единый рынок позволит повысить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, которые находятся в обращении на территории стран-участниц. Также он поможет добросовестным фармацевтическим компаниям союзных государств активизироваться на международных площадках. Результаты контроля качества должны будут признаваться контрольными лабораториями союза.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
На сколько продлен упрощенный режим маркировки лекарств для аптек и клиник?
Для аптек и медорганизаций упрощенный режим работы в системе маркировки лекарств будет действовать бессрочно, для остальных — до 1 июля, сообщил оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов ЦРПТ.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена 1 июля 2020 года, в пиковые нагрузки осенью система дала сбой, что и стало одной из причин дефицита лекарств в разгар пандемии. Минпромторг РФ ввел упрощенный, или уведомительный, режим, благодаря чему медицинские, аптечные организации, дистрибьюторы и производители смогли работать с товаром, не дожидаясь ответа от системы маркировки.
Ведущие отраслевые объединения производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и аптечных организаций предложили сделать поэтапным выход СМДЛП из уведомительного режима к 1 октября 2021 года.
Важно! «После 1 февраля система останется в упрощенном режиме, он действует до 1 июля — участники оборота не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки и могут самостоятельно оприходовать лекарства и „двигать“ по цепи, продавать их независимо от ошибок, допущенных их поставщиками. Для аптек и медорганизаций режим остается упрощенным бессрочно», — сказано в ответе оператора.
Всегда быть в курсе последних новостей отрасли вам поможет новостной сервис в комплекте «Медицинская промышленность. Фармацевтика» на главной странице.
Комплексный новостной сервис содержит ежедневно обновляемые новости, освещающие изменения законодательства вашей профессиональной сферы. В новостном сервисе отображаются не только последние новости в сфере фармацевтической промышленности, но и важнейшие новости отрасли за прошедшее время. Новости сгруппированы в хронологическом порядке по месяцам и новостным рубрикам. Такой сервис станет отличным помощником для специалиста.
Переход к сервису доступен в верхней панели страницы комплекта «Медицинская промышленность. Фармацевтика».
Также на странице комплекта вам доступны важные новости других тематик:
- Новости федерального законодательства;
- Новости по охране труда и безопасности на предприятии;
- Новости технического регулирования;
- Новости цифровой экономики;
- Последние актуальные новости по COVID-19.
Надежный источник профессиональных новостей — всегда под рукой!
Вопрос-ответ
Кудинова Ирина Евгеньевна
Вопрос:
Помогите найти в нормативной документации определения «лекарственные средства ветеринарного применения» и «кормовые добавки» или близкие по значению. Не очень понятна классификация, и от нее зависят нормы проектирования.
Ответ:
ГОСТ Р 54954-2012 "Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения" определяет кормовую добавку для непродуктивных животных как продукты растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения или их смеси, добавляемые в корма для непродуктивных животных с целью обеспечения физиологических потребностей в питательных веществах, профилактики заболеваний, кроме лекарственных средств, стимуляции роста и продуктивности животных, кроме лекарственных средств, обеспечения сохранения их качеств, увеличения доступности питательных веществ и улучшения потребительских свойств кормов.
Читать весь ответ