Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
В список подконтрольных наркотических средств добавили еще 21 препарат
К перечню из более чем 650 наркотических и психотропных препаратов, оборот которых контролирует государство, добавилось еще 21 вещество. Постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2023 N 1134 об изменении перечня подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
В обновленный перечень добавлены особо опасные для жизни и здоровья человека вещества из числа:
- опиоидов;
- фенилалкиламинов;
- бензодиазепинов;
- синтетических каннабиноидов.
Решение принято с целью улучшения государственного контроля за распространением новых видов психоактивных веществ.
Чтобы осуществлять оборот лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, медицинским и фармацевтическим организациям необходимо строго соблюдать все государственные требования. Подробнее о государственном контроле за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств поможет разобраться сервис «Наркотические лекарственные средства» отраслевого комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика». В сервисе содержится информация о:
- порядке получения лицензий на наркотические средства;
- условиях допуска фармацевтической организации к деятельности по обороту наркотических средств и лицензирование оборота наркотических средств;
- получении заключений о соответствии установленным требованиям помещений для хранения наркотических средств;
- условиях допуска работников к обороту наркотических и психотропных препаратов и др.
Еще не работаете с «Техэксперт» для фармацевтических предприятий? Попробуйте бесплатный доступ! Форма регистрации →
А знаете ли вы?
Новый срок действия упрощённого порядка подтверждения соответствия
Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление от 10 июля 2023 года N 1133, которое продлевает до 1 сентября 2024 года действие упрощённого порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе её из-за границы или выпуске в обращение на территории страны.
Речь идёт о товарах, которые ранее требовали прохождения процедуры сертификации, занимавшей много времени. В марте 2022 года Правительство разрешило использовать производителям и экспортёрам таких товаров упрощённый порядок — им необходимо было предоставлять декларации о соответствии товаров, основанные на собственных доказательствах, без проведения длительных лабораторных исследований.
Решение, принятое в условиях санкционных ограничений, значительно снизило технические барьеры при ввозе продукции и насытило рынок промышленными и продовольственными товарами. Оно доказало свою эффективность и продолжит действие.
При этом Правительство усовершенствовало такую процедуру, чтобы снизить риски попадания на рынок некачественной продукции. Теперь после подачи декларации по упрощённой схеме и вывода продукции на рынок производители и экспортёры должны в течение шести месяцев подтвердить соответствие товаров требованиям технических регламентов ЕАЭС или требованиям российского законодательства в сфере технического регулирования.
«Это поможет оградить наших граждан от некачественных, а иногда и просто опасных товаров и вместе с тем даст предпринимателям больше времени для того, чтобы завершить перестройку своих бизнес-процессов в новых непростых условиях», — отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 17 июля.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 12 марта 2022 года N 353.
Источник:
government.ru
В вопросах регулировании рынка фармацевтической промышленности помогут разобраться вебинары экспертов-профессионалов, которые содержатся в сервисе «Видеосеминары». В сервисе специалистам доступны записи прошедших вебинаров и онлайн-конференций авторитетных экспертов и практиков по актуальным темам. Также к каждому видеосеминару прилагаются дополнительные материалы, ответы на вопросы участников, которые были заданы во время онлайн-трансляций, справочные и практические материалы и др.
Сервис «Видеосеминары» доступен на главной странице системы «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» под баннером «Полезная информация».
Узнайте больше о надлежащих практиках вместе с Техэксперт! →
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
Вопрос:
Есть ли законодательное или нормативное требование, запрещающее вносить правки в маркировку товаров (медицинских изделий) от руки? Например, зачеркивать кол-во на коробе и вписывать от руки другую цифру?
Ответ:
Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие устойчивым, не стираемым со временем способом — рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Информация на изделии и на упаковке должна быть легко читаемой и стойкой, что нанесение от руки не обеспечивает. Дополнена маркировка медицинского изделия может быть информацией только в машиночитаемом формате.
Читать весь ответ