Фарм. ИНФО

• клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза (далее — Союз) и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
• клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
• клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.

Если требования, указанные во втором — четвертом абзацах пункта 36 Правил регистрации, не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.

Отчеты о проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата, проведенные в странах ICH в период после 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента), включаемые в состав модуля 5 регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы регистрационного досье только при условии, что как минимум одно из этих исследований полностью или частично выполнено на территории одного из государств — членов Союза.

В иных случаях заявитель до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата обязан провести клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза либо по решению уполномоченного органа при проведении экспертизы регистрационного досье заявитель должен подвергнуться внеплановой инспекции одного из клинических центров, в котором проводилось клиническое исследование.