Фарм. ИНФО

От цифровых решений к результатам: о чем говорили эксперты секции 16 марта

16 марта в рамках ежегодной онлайн-конференции Неделя «Техэксперт» состоялась специализированная секция «Технологии качества: от цифровых решений к практическим результатам». В центре внимания участников оказались вопросы аккредитации, метрологической прослеживаемости, цифровизации лабораторных процессов, развития компетентности персонала и совершенствования нормативной базы. Секция объединила экспертов Росаккредитации, Росстандарта, профильных ассоциаций и практиков, представивших как обзор актуальных требований, так и прикладные решения для лабораторий и аккредитованных организаций.

Через все выступления проходила общая идея: качество сегодня обеспечивается не отдельными действиями, а системой — от корректно сформированной области аккредитации и подтвержденной компетентности сотрудников до цифровой передачи данных, внутреннего аудита и метрологической прослеживаемости результатов измерений.

Ещенко Анна Юрьевна

Ещенко Анна Юрьевна, начальник отдела организационно-методической работы экспертной организации, выступила как представитель Росаккредитации с докладом на тему «Формирование областей аккредитации, в том числе с использованием нестандартных методик». В ходе выступления спикер подробно разъяснила суть понятия «область аккредитации» — это сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации, а также может быть расширена, сокращена или актуализирована.

Анна Юрьевна акцентировала внимание на ключевых нормативных документах, регулирующих процесс аккредитации: приказе Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496, который утверждает формы различных заявлений, связанных с аккредитацией, а также приказе Росаккредитации от 16 декабря 2025 года № 211, утверждающем методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Особое внимание было уделено практическим аспектам формирования области аккредитации — в частности, правилам заполнения таблицы, описывающей область аккредитации. Эксперт детально рассмотрела каждый столбец ОА: от нумерации пунктов до указания диапазона определения характеристик. Также было отмечено, что коды ТН ВЭД ЕАЭС в области аккредитации используются для целей включения в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза. В качестве примера оформления области аккредитации был приведен фрагмент ОА с данными по испытаниям растительных масел и жиров, где были указаны соответствующие ГОСТы, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, определяемые характеристики и диапазоны их определения. Эксперт Росаккредитации дала комплексное представление о правовых основах и практических механизмах формирования области аккредитации испытательных лабораторий, а также о важности соблюдения установленных требований и нормативов в этой сфере.

Дмитрий Владимирович Фалкин

В своем докладе «Компетентность персонала лабораторий как один из элементов инфраструктуры качества» Дмитрий Владимирович Фалкин, председатель Ассоциации «Компетентность и качество», подробно раскрыл тему компетентности персонала лаборатории как одного из ключевых элементов инфраструктуры качества. Он акцентировал внимание на том, что компетентность — это способность применять знания и навыки в рабочем поведении для успешного решения поставленных задач. Главная цель управления компетентностью — быть уверенным в качестве выполнения функций сотрудниками.

Эксперт представил поэтапную схему сопровождения траектории развития специалистов — от диагностики компетенций и постановки целей до реализации плана, контроля результатов и корректировки траектории. Особое внимание было уделено процессу планирования развития компетентности: определению целей, учету рисков и возможностей, выделению необходимых ресурсов, а также разработке и выполнению программ развития с четкими сроками и критериями оценки. Были освещены методы оценки компетентности на разных уровнях — организационном, командном и индивидуальном. В частности, обсуждались такие инструменты, как аудиты, анализ уровня жалоб и удовлетворенности потребителей, мониторинг текучести кадров и вовлеченности персонала, анализ планов персонального развития. Также в рамках доклада были рассмотрены конкретные примеры компетенций, необходимых для работы лаборанта химического анализа, — как в части умений, так и в части практических навыков.

Бескровная Яна Васильевна

Яна Васильевна Бескровная, информационный эксперт Ассоциации «Компетентность и качество», подробно рассмотрела вопросы оценки компетентности персонала в испытательных лабораториях с опорой на требования ГОСТ ISO/IEC 17025. Тема ее выступления в программе обозначена как «Алгоритм оценки компетентности персонала и принятие управленческих решений».

Спикер обозначила ключевые этапы управления компетентностью персонала: от определения требований к компетенциям до повторной оценки после мероприятий по развитию. Она наглядно продемонстрировала цикличность процесса — от установления требований и проверки знаний до принятия управленческих решений, наделения полномочиями, организации обучения и последующей повторной оценки. Особое внимание было уделено методам проверки компетентности сотрудников: собеседованию, тестированию, наблюдению за реальной работой, моделированию ситуаций, анализу записей и верификации знаний после обучения. Эксперт привела конкретные примеры чек-листов для оценки разных аспектов работы персонала — от знания процедур до обеспечения прослеживаемости проб. Интересной частью презентации стал разбор практических ситуаций: например, как действовать, если сотрудник хорошо знает процедуру, но допускает ошибки в работе при высокой нагрузке. Спикер подчеркнула важность анализа не только знаний, но и организационных причин возможных проблем.

Китаев Константин Альбертович

Константин Альбертович Китаев выступил с докладом «Отчетность по протоколам во ФГИС Росаккредитации. Состояние и перспективы». Испытательные лаборатории должны регулярно передавать во ФГИС информацию — например, о проведенных испытаниях, используемом оборудовании, сотрудниках и участии в совместных лабораторных тестах. Сделать это можно тремя способами: вручную, через пакетную загрузку или с помощью API.

Главные сложности, с которыми сталкиваются лаборатории, — отсутствие единой системы учета испытаний и протоколов, неудобство работы со справочниками во ФГИС и необходимость вручную вбивать большие объемы информации, что отнимает много времени и сил. При этом эксперт отметил и позитивные сдвиги: Росаккредитация серьезно оптимизировала процессы — срок оказания госуслуг сократился со 125 до 36 дней, а 96% услуг теперь предоставляются онлайн через видео-конференц-связь.

Подводя итоги, Константин Альбертович выделил несколько перспективных направлений работы: создание единого централизованного источника справочной информации, который будет автоматически обновлять данные; пересмотр подхода к управлению справочниками во ФГИС; налаживание синхронизации между внутренними информационными системами лабораторий и ФГИС; а также активное внедрение API среди лабораторий. По мнению эксперта, такой подход откроет возможности для полной автоматизации передачи сведений и существенно снизит административную нагрузку на аккредитованные организации.

Мария Александровна Марьина

Мария Александровна Марьина в докладе «Общение без сбоев: как говорить с экспертом по аккредитации, чтобы не терять смысл» осветила ключевые аспекты взаимодействия лабораторий с экспертами по аккредитации. Основная идея эксперта заключается в том, что для успешного прохождения аккредитации и эффективного общения с экспертами лабораториям необходимо «говорить на языке документов и фактов». Это означает, что каждое утверждение должно подкрепляться конкретными ссылками на нормативные документы, стандарты и внутренние регламенты. Эксперт подчеркивает важность использования терминологии из таких стандартов, как ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ ISO/IEC 17000.

Среди распространенных ошибок, с которыми сталкиваются лаборатории, эксперт выделила неполное или фрагментарное отражение требований стандартов в документации, отсутствие четкой связи между описанными процедурами и пунктами ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, неструктурированность системы документов менеджмента качества, а также путаницу в терминах «эффективность» и «результативность» и отсутствие четких правил их оценки.

Особое внимание было уделено структуре диалога с экспертами — так называемой структуре «Гамбургер». «Верхняя булка» — это суть, то есть тезис о том, что требование выполнено. «Котлета» — документ или факт, подтверждающий тезис, например ссылка на конкретный пункт стандарта или внутренний приказ. «Нижняя булка» — пояснение, которое предоставляется только по запросу эксперта. Эксперт также поделилась практическими решениями для лабораторий: в системах «Техэксперт» доступны готовые образцы документов и форм, которые можно адаптировать под нужды конкретной лаборатории, в том числе журнал мониторинга достоверности результатов и план-график мониторинга достоверности результатов. В заключение Мария Александровна сделала вывод, что ключ к успешному взаимодействию с экспертами — это четкая документальная база, структурированность процессов и умение оперативно предоставлять доказательства соответствия требованиям.

Посельская Юлия Владимировна

В презентации «Цифровые технологии внутреннего аудита системы менеджмента: от барьеров внедрения к устойчивой результативности», представленной Юлией Владимировной Посельской, речь шла о цифровых решениях для внутреннего аудита в лаборатории. Эксперт подробно разобрала, как цифровизация может совершенствовать процессы аудита, опираясь на актуальные нормативные требования и практический опыт. Были рассмотрены преимущества цифровых технологий для внутреннего аудита: ускорение сбора и обработки информации, повышение объективности свидетельств, привязка несоответствий к конкретным объектам и сотрудникам, проактивная аналитика и интеграция с внешними системами.

В завершение доклада эксперт предложила конкретные шаги по преодолению барьеров на пути цифровизации лабораторий — от поэтапной цифровизации и модернизации ИТ-инфраструктуры до развития цифровых компетенций персонала и формализации процессов.

Иван Владимирович Болдырев

Иван Владимирович представил доклад «Демонстрация метрологической прослеживаемости при аккредитации». В своем выступлении эксперт подробно разобрал требования ГОСТ ISO/IEC 17025, акцентировав внимание на необходимости установления и поддержания метрологической прослеживаемости результатов измерений. Он объяснил суть понятия «прослеживаемость» — свойства результата измерения, которое позволяет соотнести его с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок. При этом основой для сравнения могут выступать определение единицы измерения, методика измерений или эталон.

Эксперт детально описал, как обеспечивается метрологическая прослеживаемость в испытательных лабораториях: от градуировки средств измерений и приготовления градуировочных растворов до калибровки мерной посуды и иных средств измерений. На практическом примере определения сухого остатка по ГОСТ 18164-72 спикер продемонстрировал, как выстраивается прослеживаемость для конкретных измерительных величин — массы, объема и температуры, какие средства измерений используются и как организуется их калибровка. Он представил наглядную схему, показывающую влияние калибровки пипетки, весов и термометра на итоговый результат анализа. Таким образом, доклад дал слушателям комплексное представление о принципах и механизмах обеспечения метрологической прослеживаемости, ее роли в аккредитации лабораторий и практических аспектах реализации. Ключевой вывод — необходимость системного подхода к калибровке и документированию измерительного процесса на всех его этапах.

Ершов Илья Игоревич

Следующий доклад представил Ершов Илья Игоревич, заместитель начальника Управления метрологии Росстандарта. Его выступление было посвящено теме «Развитие законодательства об обеспечении единства измерений и новые требования к метрологической службе». Спикер отметил впечатляющие достижения России в международной метрологической деятельности: в частности, страна провела 557 международных сличений эталонов и занимает второе место в рамках CIPM MRA с показателем 1735, уступая лишь Китаю с 1948.

Илья Игоревич также обозначил ряд критически важных направлений работы: дальнейшее совершенствование эталонной базы, решение задачи импортозамещения средств измерительной техники, а также развитие информационной подсистемы «АРШИН» ФГИС Росстандарта, которая служит инструментом цифровизации метрологической деятельности. Подводя итог, можно сказать, что доклад подчеркнул: Россия уверенно удерживает высокие позиции в мировой метрологической системе, а дальнейший прогресс зависит как от развития материальной базы, так и от внедрения цифровых решений.

Данилов Александр Александрович

Следующий докладчик — Александр Александрович Данилов — сосредоточился на теме «Практические аспекты обеспечения достоверности измерительного контроля». В основе его анализа лежали методические указания МИ 187-86 и МИ 188-86, где закреплены ключевые критерии достоверности поверки средств измерений и параметры соответствующих методик.

Александр Александрович подробно остановился на трех важнейших критериях: вероятности ошибочного признания годным дефектного экземпляра средства измерений, наибольшем выходе за допуск и фиктивном браке, то есть вероятности ошибочного забракования исправного средства измерений. Кроме того, спикер наглядно показал, как разные функции плотности распределения — равномерная и нормальная — влияют на вероятность принятия ошибочных решений при контроле качества. Из доклада следует важный практический вывод: чтобы измерительный контроль был по-настоящему достоверным, необходимо не только строго следовать утвержденным методикам поверки, но и тщательно анализировать погрешности и неопределенности. Графический анализ погрешностей выступает здесь ценным инструментом, поскольку позволяет заранее прогнозировать риски и принимать меры для их минимизации.

Красавин Илья Владимирович

Завершил блок выступлений Илья Владимирович Красавин. Его доклад «Информационная система для ведения Федерального информационного фонда: новые сервисы и перспективы развития» был посвящен новым сервисам и перспективам развития информационной системы Федерального информационного фонда. Ключевой тренд, который обозначил спикер, — переход от графических копий документов к машиночитаемым форматам представления данных.

Илья Владимирович показал, какую пользу приносит этот переход: автоматизируется обработка и анализ больших объемов метрологической информации, повышается достоверность данных и скорость доступа к ним, облегчается интеграция с другими информационными системами, цифровизируются процедуры аккредитации и подтверждения соответствия, что снижает административную нагрузку на участников рынка. Итоговый вывод по этому докладу очевиден: машиночитаемые форматы данных — это технологическая основа, без которой невозможно дальнейшее развитие современной метрологической инфраструктуры. Стандартизация форматов и интеграция информационных систем открывают путь к большей эффективности и прозрачности в сфере измерений.