Фарм. ИНФО
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Самое важное и интересное для специалистов фармацевтической отрасли
Минздрав планирует обновить аттестацию фармработников
Источник изображения: freepik.com
Министерство здравоохранения РФ разместило на портале regulation.gov.ru проект приказа о внесении изменений в порядок и сроки прохождения аттестации медицинскими и фармацевтическими работниками для получения квалификационной категории. Документ корректирует положения приказа Минздрава России от 31 августа 2023 г. № 458н. Общественное обсуждение инициативы продлится до 26 февраля 2026 года.
Проект предусматривает ряд существенных изменений в процедуре аттестации. В частности, предлагается:
- увеличить срок хранения протоколов заседаний Комитета и Экспертной группы с шести до десяти лет;
- ввести новое основание для отказа в присвоении квалификационной категории — признание специалиста непрошедшим собеседование;
- сократить перечень документов, представляемых заявителем при подаче заявления через портал «Госуслуги»;
- дополнить форму отчета о профессиональной деятельности графой о выполнении функции наставника (при наличии).
Продление срока хранения протоколов направлено на повышение прозрачности процедуры и обеспечение возможности подтверждения принятых решений в более длительной перспективе, в том числе при проверках и рассмотрении возможных споров. Введение формализованного основания для отказа по итогам собеседования уточняет порядок оценки профессиональных компетенций специалистов.
Оптимизация перечня документов при электронном обращении призвана снизить административную нагрузку на заявителей и ускорить процесс рассмотрения заявлений. Включение информации о наставничестве позволит учитывать вклад специалиста в подготовку кадров и развитие профессионального сообщества при оценке его квалификации.
Согласно пояснительной записке, проект разработан в целях закрепления результатов эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, включая лицензирование. Предполагается, что отработанные в рамках эксперимента механизмы будут интегрированы в постоянную нормативную практику.
Итоговая редакция документа может быть скорректирована с учетом предложений, поступивших в ходе общественного обсуждения.
По материалам: pharmvestnik.ru
Быть в курсе последних новостей и отслеживать изменения в законодательстве в медицинской промышленности и фармацевтики поможет новостная лента, представленная в системе «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика».
А знаете ли вы?
Ветеринарные препараты выходят из «серой зоны» – что меняется для фармрынка?
В начале года тема обращения ветеринарных препаратов оказалась в центре внимания регуляторов и профессионального сообщества. Поводом стали зафиксированные случаи нецелевого применения отдельных ветпрепаратов, включая габапентин и тразодон. Дополнительное внимание привлекли сообщения о массовых отравлениях подростков и рост доступности таких препаратов через аптечные организации и дистанционные каналы продаж.
Россельхознадзор поддержал необходимость корректировки подходов к отпуску отдельных ветпрепаратов и изменений в правилах их реализации, включая дистанционный сегмент.
На первый взгляд, речь идет о точечных изменениях в перечнях и отдельных корректировках нормативных актов. Однако для фармрынка это важный сигнал: контроль за оборотом ветеринарных препаратов становится более строгим и системным.
Регулятор поддержал идею расширения перечня ветпрепаратов, подлежащих рецептурному отпуску. Для аптечных организаций это означает необходимость пересмотра процедур отпуска — от проверки документов до корректного отражения операций в учетных системах.
Отдельного внимания требует дистанционная торговля: именно онлайн-каналы все чаще становятся «точкой входа» для неконтролируемого приобретения препаратов. Вероятные изменения в правилах дистанционной реализации потребуют от аптечных сетей актуализации внутренних регламентов, условий работы с маркетплейсами и собственными интернет-площадками.
Возможность хранения и продажи ветпрепаратов в одном помещении с медицинскими при наличии соответствующей лицензии формально упрощает организацию пространства в аптеках. Но на практике это накладывает дополнительные требования к зонированию, условиям хранения, обучению персонала и информированию покупателей. Поэтому для аптек особенно важно обеспечить соблюдение лицензионных условий и обязательных требований.
По материалам: pharmvestnik.ru
В условиях изменения правил обращения ветпрепаратов критичным становится доступ к актуальной и полной нормативной базе. Ошибки нередко возникают из-за использования устаревших редакций приказов Минсельхоза, неполного учета требований Россельхознадзора или формального подхода к документальному сопровождению рецептурного отпуска и дистанционной торговли.
Пользователям комплекта «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика», отвечающим за линейку лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения, доступна всесторонняя информационная поддержка. Простой запрос по теме ветеринарных препаратов позволяет найти не только документы правового и нормативно-технического регулирования, но и дополнительные материалы для практической работы.
Ссылки ведут на документы в системе «Техэксперт».
Если ссылки неактивны или при переходе возникает ошибка, вероятно, вы не являетесь пользователем «Техэксперт» или у вас не настроена утилита «кАссист».
Обратитесь к представителю «Техэксперт» в вашем регионе.
Вопрос-ответ
Дукова Мария Владимировна
Вопрос:
Требуется ли проведение валидации процесса производства лекарственного препарата при изменении производителя материала вспомогательного вещества, если данный материал производится по одной европейской фармакопейной спецификации и имеет одинаковые спецификационные показатели?
Мы работаем по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 14 июля 2021 года)».
Ответ:
Да, требуется.
Читать весь ответ